STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS109901/2013 SUKLS109901/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS109901/2013 PharmDr. Martina Nováková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci, tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: SPASMOPAN RCT SUP 5 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci základní úhradu ve výši 33,3420 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: F-CAU N/ Strana 1 (celkem 12)

2 SPASMOPAN RCT SUP 5 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 55,57 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS109901/2013, s těmito účastníky řízení: Zentiva, k.s., IČ: U kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: F-CAU N/ Strana 2 (celkem 12)

3 Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, Praha 4 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS109901/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: SPASMOPAN RCT SUP 5 Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení F-CAU N/ Strana 3 (celkem 12)

4 základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy NHZ. Dne Ústav usnesením sp. zn. SUKLS109901/2013, čj. sukl124685/2013 prodloužil lhůtu stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů a to pro všechny účastníky řízení do Ústav vycházel ze skutečnosti, že teprve dne byly do spisu vloženy cenové reference pro stanovení základní úhrady. Proto byla všem účastníkům řízení lhůta prodloužena. Dne Ústav usnesením sp. zn. SUKLS109901/2013, čj. sukl135872/2013 prodloužil lhůtu stanovenou dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů a to pro všechny účastníky řízení do Ústav vycházel ze skutečnosti, že dne byly do spisu vloženy podklady ke stanovení základní úhrady. Proto byla všem účastníkům řízení lhůta prodloužena. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS109901/2013, č.j. sukl144006/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2013 [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online]. [cit ]. Dostupný z WWW:< 3. Rozhodnutí revize výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci, vedené pod sp. zn. SUKLS176135/2010, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne Bortlík, M:: Spasmolytika v gastroenterologii. Remedia 2002;12: Havlík, J., Král, V: Doporučené postupy pro praktické lékaře: Cholelitiáza, ČLS JEP, 2002, Novák, K., Jarolím, L.: Doporučené postupy pro praktické lékaře: Renální kolika, ČLS JEP, 2001, Lukáš. K.: Funkční střevní dyspepsie v terénní praxi. Interní Med. 2007; 9(10): Dušek P.: Léčba bolesti v urologii I. Díl. Urolog. Pro Praxi, 2002; 4: Leštiansky B., Hakl M., Hřib R.: Principy a zásady terapie chronické bolesti v interní praxi. Interní Med. 2009; 11(4): Lukáš M., Bortlík M.: Léčba bolesti v gastroenterologii, Klin Farmakol Farm 2004; 18: LÜLLMANN, H., MOHR, K. a WEHLING, M.: Farmakologie a toxikologie: překlad 15., zcela přepracovaného vydání. Vyd. 2. české. Praha: Grada, 2004, 725 s. ISBN Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: F-CAU N/ Strana 4 (celkem 12)

5 Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Kombinace antispasmodik, psycholeptik a analgetik (ATC A03EA) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivý přípravek Spasmopan (ATC A03EA) je kombinované analgetikum se spasmolytickým účinkem obsahující paracetamol, působící analgeticky a antipyreticky, jehož analgetický účinek je potencován opioidem kodeinem. Další komponenty jsou anticholinergní látka fenpiverin a muskulotropní spasmolytikum pitofenon. Paracetamol patří mezi neopioidní analgetika a antipyretika. Má slabou samostatnou účinnost vůči chronické bolesti, ale výhodně ho lze kombinovat se slabými, event. silnými opioidy, např. tramadolem a kodeinem, kdy výsledkem je vyšší analgetický efekt. 9 Kodein je opioidní analgetikum, působí na specifické receptory jak v centrálním, tak i periferním nervovém systému. Patří mezi slabé opioidy a je indikovaný k léčbě středně silné bolesti. S výhodou se podává v kombinaci s neopioidními analgetiky a koanalgetiky, kde dosahuje přijatelné analgetické úlevy v závislosti na intenzitě bolesti. Patří mezi léčivé látky, které mají tzv. stropní efekt, tzn., že další zvyšování dávky obvykle nevede ke zvýšení analgetické účinnosti, ale pouze ke zvýraznění nežádoucích účinků. Perorální dostupnost kodeinu je dobrá, při degradaci kodeinu vzniká inaktivní norkodein a morfin. Kromě analgetického účinku vykazuje také antitusický efekt, nutná je tedy opatrnost u CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci). Analgeticky působí hlavně v kombinacích (paracetamol), samostatně je analgeticky slabý. 9 Pitofenon patří mezi muskulotropní spasmolytika a spazmoanalgetika, jejichž mechanismus účinku je dán inhibicí fosfodiesterázy a následně zvýšením hladiny intracelulárního camp. Hlavním představitelem je papaverin, který se samostatně v gastroenterologii nepoužívá, častější jsou kombinace léčiv. Pitofenon, a dále např. drotaverin a mebeverin, mají několikanásobně silnější účinky. Fenpiverin je syntetické parasympatolytikum s kvarterním dusíkem, které inhibuje aktivitu parasympatického nervového systému. Hlavní indikací parasympatolytik jsou bolestivé spasmy trávicí trubice a biliárního systému vyvolané organickými chorobami a funkčními poruchami GIT. 4 Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie a agranulocytóza. Kodein může vyvolat ospalost, lehké bolesti hlavy, útlum, obstipaci, nauzeu, vzácně alergické reakce. Při jeho dlouhodobém užívání může vzniknout léková závislost morfinového typu. Spasmolytikum pitofenon může způsobit sucho v ústech, poruchu akomodace, poruchy mikce; fenpiverin a pitofenon mohou vyvolat tachykardii. Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neužívá se v těhotenství a laktaci a není vhodný pro pacienty mladší 15 let. 1 Indikací Spasmopanu jsou spastické bolesti hladkého svalstva, střevní, žlučové a ledvinné koliky, tenesmy močového měchýře, spastická dysmenorea, spasmoanalgezie před a po instrumentálních vyšetřeních. 1 Kombinované přípravky s obsahem spasmolytik a analgetik se uplatní především u nemocných se střevními a biliárními kolikami, renálními kolikami, u nefralgií a při léčbě dráždivého tračníku. 4,5,6,8 Biliární kolika (biliární bolest) označuje bolest, která je způsobená hypertonií svaloviny žlučového systému. Hlavní příčinou je cholelithiáza. Bolest bývá lokalizovaná v pravém podžebří a epigastriu, je intenzivní a trvá obvykle déle než 30 minut. Spasmolytika jsou základem farmakoterapie. U lehčích forem vystačíme s perorální aplikací nebo podáním čípku. Nejčastěji se používají kombinované spasmoanalgetické přípravky (např. pitofenon + metamizol + fenpiverin), butylscopolamin a drotaverin. 4 Pokud se stav nelepší, je vhodná hospitalizace na chirurgickém či gastroenterologickém pracovišti. 5 Střevní kolika představuje bolestivé spasmy hladké svaloviny tlustého nebo tenkého střeva. Na rozdíl od biliární koliky bývá bolest v tomto případě skutečně kolikovitá, tzn. s kolísavou intenzitou, doprovázená změnou stolice, F-CAU N/ Strana 5 (celkem 12)

6 zejména průjmem. V klinické praxi se střevní kolikou nejčastěji projevuje infekční enterokolitida nebo kolika způsobená akutní alimentární intolerancí. Bolesti jsou difúzní, v celém břiše, maximum bývá kolem pupku. Spasmolytika jsou součástí symptomatické léčby střevní koliky. 4 Renální kolika je symptom charakterizovaný křečovitými, záchvatovitě se opakujícími bolestmi břicha, často provázenými reflektorickým zvracením a atonií střeva. Renální kolika doprovází onemocnění urolitiázou, která se vyskytuje přibližně u 4 % obyvatelstva ČR, poměr mužů k ženám je 2:1. Klinický obraz začíná obvykle náhlou bolestí, která má charakter kolikovité bolesti. Šíří se z bederní krajiny ventrokaudálně do podbřišku a až do genitálu. V ambulantním zařízení na počátku onemocnění se vyloučí náhlá příhoda břišní (anamnéza, fyzikální vyšetření, vyšetření moči, event. krve, rentgenové či sonografické vyšetření), následně se podávají spazmoanalgetika a popř. dochází k odeslání na spádové urologické oddělení či chirurgické oddělení zajišťující též urologickou péči. V rámci léčebného postupu se podávají spasmolytika s analgetickým účinkem. V případě, že se nedosáhne analgetického efektu, podáváme intravenózní infúze roztoků se spasmolytiky a léky s účinkem antiedematózním (např. Mesocain, Trimecain, Reparil např. infúze 500 ml fyziologického roztoku + 2 amp. Mesocain 1% + 1 amp. Algifen.) Další možností je podání nesteroidního antirevmatika, např. Indometacin supp. Při dlouhodobé kolice se aplikuje pethidin (Dolsin 50 mg i.m., i.v.). 6 Spasmopan se používá v případě léčby bolesti nejen v indikaci renální kolika (stejně jako další spasmolytika a spasmoanalgetika jako No-Spa nebo Algifen), ale také u nefralgie (bolest je způsobena distenzí pouzdra ledviny), v případě bolesti při zánětu močového měchýře, při lithiáze v močovém měchýři, při bolesti močové trubice a bolesti vycházející ze semenných váčků a prostaty. 8 Dráždivý tračník (Irritable Bowel Syndrom IBS) představuje funkční poruchu střeva. 7 Dle Římských kritérií je definován jako břišní dyskomfort nebo bolest, která nelze vysvětlit organickými změnami a která buď mizí po defekaci, nebo je spojena se změnou charakteru či frekvence stolice. Má formu bolestivou, průjmovou, zácpovitou nebo se střídá průjem a zácpa. V patogenezi se uplatňuje porucha střevní motility, viscerální hypersenzitivita, psychologické odchylky, nerovnováha na úrovni neurotransmiterů a infekční vlivy. Spasmolytika jsou jednou z nejvíce užívaných skupin léčiv. 4 Podání spasmolytik před koloskopickým vyšetřením je považováno za kontroverzní. Řada prací dokazuje zkrácení doby vyšetření (13 min vs. 17,5 min.) a ke snížení počtu svalových stahů během vyšetření. 4 Vzhledem k výše uvedenému považuje Ústav léčivé přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Jedná se o kombinované léčivé přípravky, které vykazují srovnatelné vlastnosti z hlediska terapeutické účinnosti a bezpečnostního profilu a mají stejné postavení v klinické praxi. Jsou využívány díky svému účinku při spastické bolesti hladké svaloviny, jenž je vyvolaný právě specifickou kombinací analgetik a spasmolytik. Díky této kombinací účinných látek vykazují odlišnou terapeutickou účinnost od ostatních léčivých přípravků používaných v terapii spasmů hladké svaloviny, které s nimi nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Referenční indikací jsou spastické bolesti hladkého svalstva. Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. V současné době se v terapii spastických stavů hladkého svalstva používají monokomponentní léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 2/1 spasmolytika, p.o. Jedná se o léčivé přípravky s obsahem mebeverinu, otilonium bromidu, drotaverinu a butylskopolaminu. Mebeverin (Duspatalin) má přímý spasmolytický účinek na hladkou svalovinu, nemá anticholinergní účinek a neinterferuje s normální peristaltikou. Je vhodný zejména u nemocných s dráždivým tračníkem. Do skupiny muskulotropních spasmolytik řadíme otilonium bromid (Spasmomen) léčivá látka, která se používá zejména k terapii dráždivého tračníku a spasmů trávicí trubice. 10 Otilonium je látka s kombinovaným účinkem parasympatolytickým a inhibičním v oblasti vápníkových kanálů. Blokuje mobilizaci kalcia z intracelulárních zdrojů, blokuje vápníkové kanály a inhibuje muskarinové a tachykininové receptory na buněčných membránách. 4 Butylskopolamin se používá k terapii biliární koliky a při potlačení peristaltiky pro endoskopii GIT (např. koloskopie). 4 Vyskytují se u něj omezeně nežádoucí účinky jako tachykardie a přechodné zhoršení vízu, u F-CAU N/ Strana 6 (celkem 12)

7 nemocných s glaukomem hrozí vyvolání glaukomového záchvatu. Nepodává se tedy u starších pacientů s glaukomem. 4 Drotaverin (No-Spa) je léčivá látka strukturálně odvozená od papaverinu. Mechanismu účinku je založen na inhibici fosfodiesterázy a zvýšení hladiny intracelulárního camp. Po p.o. podání dochází k rychlé absorpci léčivé látky. 1 Indikován je v případě biliárních a střevních kolik, 4 renálních kolik, gynekologických obtížích (dysmenorrhoea) a bolestech hlavy vaskulárního původu. 1 Uvedené léčivé přípravky neobsahují kromě spasmolytické složky složku analgetickou a jsou určeny k perorálnímu podání. Na základě toho vykazují odlišnou klinickou účinnost a bezpečnost, a proto je Ústav nepovažuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. V České republice jsou dále dostupné další kombinované spazmoanalgeticky působící léčivé přípravky - ALGIFEN a ANALGIN. Analgetická složka je však odlišná (Metamizolum). Metamizol je spojen s výskytem specifických nežádoucích účinků, mezi které patří alergické reakce s poklesem krevního tlaku, oběhovým šokem nebo vzácně s depresí a poškození kostní dřeně (alergická porucha kostní dřeně). Ačkoliv je frekvence, se kterou se tento závažný nežádoucí účinek vyskytuje, udávána velice protichůdně, platí pravidlo, že pyrazolonové deriváty nejsou léčiva k rutinnímu použití. 11 Uvedené léčivé přípravky se tedy liší bezpečnostním profilem. Navíc jsou podávány v perorální a parenterální lékové formě. Z tohoto důvodu nejsou s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v SPC 1 přípravku SPASMOPAN. ODTD byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS176135/2010, 3 které nabylo právní moci dne , podle dávkování uvedeného v SPC 1 posuzovaného léčivého přípravku SPASMOPAN. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav na základě shromážděných podkladů konstatuje, že dávkování uváděné v platném znění SPC 1 posuzovaného léčivého přípravku se od poslední revize úhrad nezměnilo. Ústav dále konstatuje, že zároveň nedohledal informace o tom, že by uvedené dávkování neodpovídalo dávkování v současné klinické praxi. Léčivá látka Kombinace antispasmodik, psycholeptik a analgetik ATC Obvyklá denní terapeutická dávka Frekvence dávkování DDD dle WHO 2 Doporučené dávkování dle SPC 1 A03EA 3 čípky 3 x denně Není stanovena 2-4 čípky denně Dle platného SPC 1 se dospělým podává Spasmopan v dávce 2 4x denně 1 čípek. Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu. Stanovení obvyklé terapeutické dávky vychází z průměru, tedy při podání 2-4 čípků se jedná 3 čípky denně. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci pro referenční indikaci spastické bolesti hladkého svalstva na 3 čípky denně s frekvencí dávkování 3x denně 1 čípek. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci (A03EA) nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 7 (celkem 12)

8 Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Posuzovaný léčivý přípravek nemá v současné době stanoveny podmínky úhrady. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav nestanovuje posuzovanému léčivému přípravku podmínky úhrady. Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují s ohledem na jeho účinnost a bezpečnost stanovení podmínek úhrady. V současné době nejsou pro předmětný přípravek stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci základní úhradu ve výši 33,3420 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem antispasmodik, psycholeptik a analgetik v kombinaci jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek SPASMOPAN RCT SUP 5 obsahuje 4 léčivé látky paracetamol, kodein, pitofenon a fenpiverin v rektální lékové formě, přičemž léčivé látky paracetamol a kodein jsou samostatně hrazeny. Fixní kombinace paracetamolu, kodeinu, pitofenonu a fenpiverinu pro rektální podání (SPASMOPAN) se podává u spastických bolestí hladkého svalstva, střevních, žlučových a ledvinových kolik, tenesmů močového měchýře, spastické dysmenorei, spazmoanalgezie před a po instrumentálních vyšetřeních. Monokomponentní přípravek PERFALGAN 10 MG/ML, kód SÚKL a , s obsahem paracetamolu pro parenterální aplikaci je indikován ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech, a ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku, anebo v případě, že jiná cesta podání není možná. Monokomponentní přípravek CODEIN SLOVAKOFARMA, kód SÚKL a s obsahem kodeinu pro perorální podání se používá při dráždivém kašli různého původu, před diagnostickými výkony; u algických stavů, které vyžadují kombinaci antipyretika s kodeinem. Vzhledem k různým lékovým formám léčivých látek v předmětném přípravku a léčivých látek ve výše uvedených monokomponentních léčivých přípravcích nelze postupovat podle ustanovení 39b odst. 12 ani 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek paracetamol, kodein, pitofenon a fenpiverin dostupné v ČR ve smyslu ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v ukončeném kalendářním čtvrtletí předcházejícím rozhodnému období dle ustanovení 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. (2. čtvrtletí 2013) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných F-CAU N/ Strana 8 (celkem 12)

9 denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen DNC ) nebo s dohodou o úhradě bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí podobný přípravek k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb.. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD) byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je SPASMOPAN RCT SUP 5 obchodovaný v České republice. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce Paracetamol SPASMOPAN 1 5 čípků 55, mg/kodein 19,2 čípky RCT SUP 5 čípek Kč mg/pitofenon 10 mg/ fenpiverin 0,1 mg Počet ODTD/balení 1, Základní úhrada za jednotku lékové formy fixní kombinace léčivých látek paracetamol, kodein, pitofenon a fenpiverin (ODTD 3 čípky) Frekvence dávkování: 3 x denně Interval: od 0,5000 do 2, čípky (ODTD) 33,3420 Kč (55,5700 Kč/1, ) 1 čípek 11,1140 Kč (33,3420 Kč/3*1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek SPASMOPAN RCT SUP 5. Ústav tak vycházel ze skutečnosti, že výše maximální ceny pro konečného spotřebitele je 87,55 Kč a úhrada přepočtená na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad, vycházející z vnější cenové reference právě z ceny výrobce léčivého přípravku SPASMOPAN v České republice, je rovněž 87,55 Kč. Z tohoto je zřejmé, že u posuzovaného léčivého přípravku SPASMOPAN bude zajištěna plná úhrada. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. neupravil. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho F-CAU N/ Strana 9 (celkem 12)

10 F-CAU N/ Strana 10 (celkem 12) SUKLS109901/2013 přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky. Fixní kombinace léčivých látek paracetamol, kodein, pitofenon a fenpiverin není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 33,3420 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku SPASMOPAN RCT SUP 5 (cena výrobce 55, Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad SPASMOPAN RCT SUP 5 87,55 Kč Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 3,6 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnání s úhradou platnou k Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Navýšení úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění vychází zejména ze změny vyhledaných vnějších cenových referencí, kdy Ústav postupoval v souladu s ustanovením 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav k dalšímu navýšení v souladu s 16 odst. 1 nebo 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nepřistoupil. Zároveň se Ústav zabýval možností stanovení základní úhrady v souladu s ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s kombinací antispasmodik, psycholeptik a analgetik nejsou nahraditelné jinou srovnatelně účinnou terapií. Léčivé přípravky užívané při terapii spastické

11 bolesti hladkého svalstva obsahují buď pouze spasmolytickou složku (léčivé přípravky s obsahem mebeverinu, otilonium bromidu, butylskopolaminu a drotaverinu) anebo odlišnou složku analgetickou (ALGIFEN a NALGIN), a proto je Ústav nepovažuje za srovnatelně účinné. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: SPASMOPAN RCT SUP 5 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 55,57 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Odůvodnění: Farmakologické vlastnosti léčivého přípravku nevyžadují s ohledem na jeho účinnost a bezpečnost stanovení podmínek úhrady. V současné době nejsou pro předmětný přípravek stanoveny podmínky úhrady a při opatřování důkazů Ústav neshledal potřebu omezovat preskripci jako důvodnou. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 12)

12 předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka PharmDr. Marcela Heislerová Ph.D v.r. Vedoucí oddělení hodnocení léčiv Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 12 (celkem 12)