Informace pro objednání 04498631 190 150 testů Systémové ID 07 6845 6 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód 401 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 ml) Kód 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 04489357 190 Diluent NaCl 9% (50 ml) Systémové ID 07 6869 3 150 testů na cobas c pack s nebo bez dibukainu nebo 75 dibukainového čísla. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Česky Systémové informace Pro analyzátory cobas c 311/501: : ACN 534, celková cholinesteráza : ACN 434, inhibovaná cholinesteráza Pro analyzátor cobas c 502: : ACN 8534, celková cholinesteráza : ACN 8434, inhibovaná cholinesteráza Použití In vitro test pro kvantitativní inhibované a neinhibované cholinesterázy v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5 Cholinesteráza (pseudocholinesteráza nebo cholinesteráza II) se nachází v játrech, slinivce, srdci, séru a bílé hmotě mozkové. Tento enzym nelze zaměňovat s acetylcholinesterázou erytrocytů (EC 3.1.1.7), také označovanou jako cholinesteráza I. Biologická funkce cholinesterázy není přesně známa. Sérová cholinesteráza slouží jako indikátor možné otravy insekticidy. Stanovuje se jako ukazatel jaterní funkce. V předoperačním screeningu je cholinesteráza používána k odhalení pacientů s atypickou formou enzymu, kdy u těchto pacientů tak lze předcházet prodloužené apnoe, způsobené sníženou eliminací svalových relaxantů. Popsáno bylo nejméně 6 různých genetických variant sérové cholinesterázy (A, F, J, K, S a U). Za nejrozšířenější fenotyp je považován U. Atypické formy A, F a S jsou popisovány jako vysoce rezistentní k inhibitoru dibukainu (A), zvýšeně rezistentní k inhibici fluoridem (F) a s absencí katalytické aktivity (S). Homozygotní formy AA nebo FF se vyskytují jen u 0.3 až 0.5 % bělošské populace. Genotypy nejvíce náchylné k prodloužení anestezia a/nebo apnoe po podání sukcinylcholinu jsou AA, AS a SS (závažné riziko), AF, FS a FF (střední riziko); a do jisté míry UA (obvykle jen během těhotenství). V takových případech by měla být anestézie sukcinyldicholinem vyloučena. Měření celkové sérové aktivity cholinesterázy, stejně jako dibukainového a fluoridového čísla, je nutné k úplné charakterizaci variant cholinesterázy. Dibukainové číslo procentuálně vyjadřuje inhibici enzymové aktivity v přítomnosti standardní koncentrace dibukainu. Snížené hladiny cholinesterázy lze nalézt u intoxikace organofosfáty, hepatitid, cirhózy, infarktu myokardu, akutních infekcí a atypických fenotypů tohoto enzymu. Toto je založeno na metodě publikované Schmidtem a kol. 5 Princip testu 5,6 Kolorimetrické butyrylthiocholin + H 2 O thiocholin + kyanoželezitan draselný CHE thiocholin + butyrát dithiobis(cholin) + kyanoželeznatan draselný Cholinesteráza katalyzuje hydrolýzu butyrylthiocholinu na thiocholin a butyrát. Thiocholin okamžitě redukuje žlutý hexakyanoželezitan (3-) na téměř bezbarvý hexakyanoželeznatan (4-). v barvě může být měřen fotometricky. Při dibukainového čísla (DČ) je aktivita cholinesterázy měřena s a bez inhibitoru enzymu, dibukainu. Dibukainové číslo je vypočítáno: DN = 100 CHE aktivita s inhibitorem x 100 Reagencie - pracovní roztoky R1 CHE aktivita bez inhibitoru Pyrofosfátový pufr: 92 mmol/l; ph 7.7; kyanoželezitan draselný: 2.4 mmol/l R2 Dibukain: 2.6 mmol/l, ph 6.3 R3 GOODův pufr: 10 mmol/l, ph 4.0; butyrylthiocholin: 46 mmol/l; stabilizátory R1 je v pozici A, R2 je v pozici B a R3 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 1 / 5
V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCl 9% Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: 4 týdnů Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava 4 Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum. Plazma: Li heparin a K 2 EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Stabilita: 4,7,8 6 hodin při 15 25 C 7 dní při 2 8 C 1 rok při -20 C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Celková cholinesteráza cobas c 311 definice testu Typ 10 / 29 40 cobas c 501 definice testu Typ cobas c 502 definice testu Typ Zvýšený 4 µl - - Inhibovaná cholinesteráza cobas c 311 definice testu Typ 10 / 29 40 Diluent (H 2 O) 2 / 5
cobas c 501 definice testu Typ Diluent (H 2 O) cobas c 502 definice testu Typ Diluent (H 2 O) Zvýšený 4 µl - - Vypočítaná definice testu pro dibukainové číslo Zkrácený název vypočítaného testu CHE2R Rovnice 100 (/) x 100 Použijte předdefinovaný profil pro souběžné zadávání testů, a CHE2R ze stejného vzorku. Poměr pro dibukainové číslo se automaticky dopočítává po dohotovení obou testů. Čtěte, prosím, Návod k použití, část profil a vypočítaný test. Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Lineární 3 / 5 Frekvence kalibrace 2bodová kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tento test byl standardizován dle referenční metody použitím manuální aplikace butyrylthiocholin/hexakyanoželezitanové (3-) metody na manuálním fotometru a publikované molární absorptivity ε hexakyanoželezitanu (3-). 5 Kalibrátor Frekvence kalibrace Přenos blanku a k faktoru z update blanku a k faktoru po každé kalibraci po změně šarže Upozornění: Při první kalibraci nastavte na inaktivní. Po dokončení - kalibrace nastavte opět na aktivní a přeneste blank a k faktor na. Pro další měření musí být kalibrováno použitím Calibrator C.f.a.s. a H 2 O pouze. Pro kalibraci použijte vždy blank a kalibrační faktor získaný v kalibraci. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet a Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: U/L x 0.0167 = µkat/l µkat/l x 60 = U/L U/L x 0.001 = ku/l µkat/l x 0.06 = ku/l Dibukainové číslo Více o výpočtu dibukainového čísla je uvedeno v části Princip testu a Výpočítaná definice testu dibukainového čísla v tomto příbalovém letáku. Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počátečních hodnot při aktivitě cholinesterázy 5000 U/L (83.5 µkat/l) pro a při aktivitě cholinesterázy 1250 U/L (20.9 µkat/l) pro. Ikterus: 9 : Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). : Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný bilirubin a 40 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l (60 mg/dl) a přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 684 µmol/l nebo 40 mg/dl). Hemolýza: 9 : Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 700 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 435 µmol/l (700 mg/dl)). : Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 200 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 124 µmol/l nebo 200 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 9 : Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace.
: Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 500. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 10,11 Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. 12 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodickém listu NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS nebo NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Limity a rozmezí Rozsah měření : 100 14000 U/L (1.67 234 µkat/l) : 250 7000 U/L (4.18 117 µkat/l) Vzorky s vyššími aktivitami měřte pomocí funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2. Spodní limity měření Spodní detekční limit testu : 100 U/L (1.67 µkat/l) : 250 U/L (4.18 µkat/l) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3 SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty 13,a Děti, muži; ženy (ve věku 40 let a starší): 5320 12920 U/L (89 215 µkat/l) Ženy ve věku 16 39 let, netěhotné, neužívající hormonální antikoncepci: 4260 11250 U/L (71 187 µkat/l) Ženy ve věku 18 41 let, těhotné nebo užívající antikoncepci: 3650 9120 U/L (61 152 µkat/l) Dibukainové číslo Dibukainové číslo pro varianty cholinesterázy U (běžná) a A (atypická): Normální jedinci UU Dibukainové číslo 73 Heterozygotní jedinci Homozygotní jedinci UA Dibukainové číslo 72 57 AA Dibukainové číslo 50 Výsledky DČ pod 57 by měly být hodnoceny jako indikátor potenciálně vysokého rizika sukcinylcholinové senzitivity. 14 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. a) Vypočítáno s teplotním konverzním faktorem 1.52 (25 37 C)15 Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Průměr SD Precinorm U 1201 (20.1) 19 (0.32) 1.6 Precipath U 1319 (22.0) 22 (0.36) 1.6 Lidské sérum 1 2080 (34.7) 29 (0.48) 1.4 Lidské sérum 2 1770 (29.6) 29 (0.49) 1.7 Mezilehlá preciznost Průměr SD Precinorm U 1163 (19.4) 35 (0.59) 3.0 Precipath U 1211 (20.2) 33 (0.56) 2.7 Lidské sérum 3 203 (3.4) 28 (0.46) 13.6 Lidské sérum 4 1653 (27.6) 50 (0.83) 3.0 Porovnání metod Hodnoty cholinesterázy pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 90 Passing/Bablok 16 y = 1.027x + 17.5 U/L Lineární regrese τ = 0.975 r = 0.999 y = 1.024x - 2.85 U/L Aktivity vzorků byly v rozmezí 969 až 12977 U/L (16.2 až 217 µkat/l). Byly porovnány hodnoty celkové a inhibované cholinesterázy (x) a (y) pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501. Počet vzorků (n) = 90 Passing/Bablok 16 y = 0.260x - 20.8 U/L Lineární regrese τ = 0.952 r = 0.995 y = 0.262x - 18.6 U/L Aktivity vzorků byly v rozmezí 997 až 13446 U/L (16.6 až 225 µkat/l). Odkazy 1 Moss DW, Henderson AR, Kachmar JF. Enzymes. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders 1987;346-421. 2 Evans RT. Cholinesterase phenotyping: clinical aspects and laboratory applications. CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1986;23:35-64. 3 George PM, Joyce SL, Abernethy MH. Screening for plasma cholinesterase deficiency: an automated succinylcholine based assay. Clin Biochem 1988;21:159-162. 4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company 1995;132-133. 5 Schmidt E, Gerhardt W, Henkel E, et al. Proposal of Standard Methods for the Determination of Enzyme Catalytic Concentrations in Serum and Plasma at 37 C. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1992;30:163-170. 6 Garry PJ. Serum cholinesterase variants: examination of differential inhibitors, salts, and buffers used to measure enzyme activity Clin Chem 1971;17:183-191. 7 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002. 8 Huizenga JR, van der Belt K, Gips CH. The Effect of Storage at Different Temperatures on Cholinesterase Activity in Human Serum. J Clin Chem Clin Biochem 1985;24:283-385. 9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. VK % VK % 4 / 5
10 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 11 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 12 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 13 den Blaauwen DH, Poppe WA, Tritschler W. Cholinesterase (EC 3.1.1.8) mit Butyrylthiocholiniodid als Substrat:Referenzwerte in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht unter Berücksichtigung hormonaler Einflüsse und Schwangerschaft. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:381-386. 14 Weber F, Klein G, Kytzia H-J. Changed Reference values for Dibucaine Numbers with the new Roche CHE liquid Test, Data on File at Roche. 15 Zawta B, Klein G, Bablok W. Temperature Conversion in Clinical Enzymology? Klin Lab 1994;40:33-42. 16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 5 / 5