MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 4. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 25. 4. 2017 č. j.: MZDR34405/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L36/2016 k sp. zn.: SUKLS34405/2016 PID: MZDRX00Y9NQA R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Accord Healthcare Limited, se sídlem Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, IČO: 40612104 SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, IČO: 46504877 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10, IČO: 28392779 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o, Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13, IČO: 61063037 BGP Products B. V. se sídlem Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp, IČ: 61553069 zastoupena: BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6, IČO: 03481778 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, Nad Meandry 3290/5, 10600 Praha 10 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, IČO: 24723720 VIPHARM S.A., se sídlem ul. A. i F. Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polská republika Ministerstvo zdravotnictví 2

zastoupena: Pronteker Aleš, Moravská 3334, 430 03 Chomutov HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČO: 41692861 ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČO: 64941132 SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 Actavis Group Ltd., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, Nad Meandry 3290/5, 106 00 Praha 10 GENERICON s.r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2, IČO: 25722671 Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706 Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČO: 49244809 G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, 186 00 Praha, IČO: 24121754 KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská 192/79, Karlín, 180 00 Praha 8, IČO: 65408977 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČO: 25125559 Ministerstvo zdravotnictví 3

H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: Helenou Röslerovou, Mrkvičkova 1356/32, 163 00 Praha 6 Zentiva a.s., se sídlem Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČO: 44848200 Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČO: 41692861 +pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: Mgr. Eva Tengler, bytem Rusovecká cesta 3674/15, 85101 Bratislava - Petržalka, Slovenská republika Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma, Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČO: 01444239 VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI-13500 Hameenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ,s.r.o., Na Sádce 446/2, 149 00 Praha 4, IČO: 26292505 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 LES LABORATORIES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, 92284 Suresnes Cedex, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, SERVIER s.r.o., IČO: 61467219, Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČO: 00147893 Ministerstvo zdravotnictví 4

Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Vokovice, IČO: 44848200 r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, 635 00 Brno, IČO: 18824706 (Dále jen Odvolatel Angelini ) H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: Helenou Röslerovou, Mrkvičkova 1356/32, 163 00 Praha 6 (Dále jen Odvolatel Lundbeck ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČO: 49244809 (Dále jen odvolatel Pfizer ) KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská 192/79, Karlín, 180 00 Praha 8, IČO: 65408977 (Dále jen Odvolatel KRKA ) Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (Dále jen Odvolatel Teva ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (Dále jen Odvolatel Ratiopharm ) EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 (Dále jen odvolatel Egis ) Ministerstvo zdravotnictví 5

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 22. 3. 2016, č. j. sukl91256/2016, sp. zn. SUKLS34405/2016 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), tj. 0176533 ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0176528 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 0158781 ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0158792 ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0158770 ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0114292 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0114296 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0130590 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0130591 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 0189387 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 28X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 0189391 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 98X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 0130596 APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0130597 APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0107899 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG 0107901 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG 0107847 APO-PAROX POR TBL FLM 30X20MG 0107848 APO-PAROX POR TBL FLM 100X20MG 0107888 APO-SERTRAL 100 POR CPS DUR 30X100MG 0107885 APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 30X50MG 0107887 APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 100X50MG 0105888 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG 0105891 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG 0017967 ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG 0031867 ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG 0017965 ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG 0031866 ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG 0191865 CIPRALEX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 6

0191867 CIPRALEX OROTAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG 0020132 CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 0125184 CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I 0123264 CIPRALEX 20 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 0017425 CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10MG 0017431 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG 0017433 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20MG 0015158 CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0015170 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0106777 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0106778 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0106779 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0106780 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG 0106781 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 0106782 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG 0200875 CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0160303 CITALOPRAM VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0160309 CITALOPRAM VITABALANS 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 0080416 CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0080427 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0080429 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0080562 CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 0014808 COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG 0051200 DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 0144996 DEFLUOX POR CPS DUR 30X20MG 0144999 DEFLUOX POR CPS DUR 100X20MG 0164507 DEPRESINAL 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0164527 DEPRESINAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0098791 DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG 0189165 ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I 0189170 ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 90X10MG I 0195423 ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS28X15MG I 0189171 ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 28X20MG I 0189159 ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I 0134502 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0134507 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 0134508 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0134513 ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0135002 ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 7

0197150 ESCIRDEC DISTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 0170314 ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0170322 ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0171633 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II 0171634 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 0171637 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG II 0171638 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I 0171642 ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG II 0171643 ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I 0170585 ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0170587 ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 0138974 ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0138979 ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 0139010 ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0139015 ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG 0160239 ESCITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0160259 ESCITALOPRAM ORION 15 MG POR TBL FLM 28X15MG 0160279 ESCITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0197407 ESCITALOPRAM +PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0196270 ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0196275 ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 0151314 ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0151318 ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0137769 ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0137775 ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 0137807 ESCITIL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0185581 ESOPREX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG 0135928 ESOPREX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 0183698 ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG I TABLETY 0215481 FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 8

0215479 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 0161631 FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0161633 FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 0095457 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG 0095458 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG 0032738 FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG 0164001 ITAKEM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 0164023 ITAKEM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0163985 ITAKEM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0130475 LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG TABLETY 0054423 MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG 0187330 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 0187335 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I 0187350 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 56X10MG I 0187380 MIRAKLIDE 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I 0010487 PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 0140276 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0140277 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG 0150995 PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0164751 PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0021890 PROZAC POR CPS DUR 28X20MG 0030805 REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0094948 SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 0045560 SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 0154280 SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0154271 SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG 0162877 SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 0162867 SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 0023882 SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0023894 SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 0195942 SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0195944 SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 100X100MG 0195939 SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 9

0195941 SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 100X50MG 0208699 SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 0208708 SERTRALIN KRKA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 0151773 SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 0151781 SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I 0151738 SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I 0151751 SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I 0207102 SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG 0207103 SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG 0101935 SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 0101953 SERTRALIN-TEVA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I 0164854 SETALOFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 0164835 SETALOFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 0023778 STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 0032660 STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 0207063 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I 0207064 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II 0207067 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG I 0207068 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II 0046444 TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG 0054094 TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG 0188157 TRITTICO PROLONG 150 MG POR TBL PRO 14X150MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0188165 TRITTICO PROLONG 300 MG POR TBL PRO 30X300MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 0053951 ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 0053950 ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 0146917 ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 100X50MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: Ministerstvo zdravotnictví 10

podle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Ústav dne 3. 2. 2016 zahájil na žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 (dále jen VZP ) v rámci zkrácené revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39p zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne 22. 3. 2016 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), základní úhradu ve výši 1,8836 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 11

2. 0107899 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška ) 56,51 Kč. 3. 0107901 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG 188,36 Kč. 4. Ministerstvo zdravotnictví 12

0144996 DEFLUOX POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč. 5. 0144999 DEFLUOX POR CPS DUR 100X20MG 188,36 Kč. 6. Ministerstvo zdravotnictví 13

0098791 DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč. 7. 0161631 FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. 8. 0161633 FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG Ministerstvo zdravotnictví 14

188,36 Kč. 9. 0095457 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč. 10. 0095458 FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG Ministerstvo zdravotnictví 15

188,36 Kč. 11. 0032738 FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč. 12. 0054423 MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 16

13. 0021890 PROZAC POR CPS DUR 28X20MG 52,74 Kč. 14. 0114292 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 188,36 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 17

15. 0114296 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0114287 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 16. 0017425 CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10MG 28,25 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 18

17. 0017431 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. 18. 0017433 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20MG 113,02 Kč. 19. Ministerstvo zdravotnictví 19

0015158 CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 26,37 Kč. 20. 0015170 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč. 21. 0200875 CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 20

56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0020143 CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0020151 CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0200366 CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0200375 CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 0200884 CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 22. 0106777 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 26,37 Kč. 23. Ministerstvo zdravotnictví 21

0106778 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 92,30 Kč. 24. 0106779 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč. 25. Ministerstvo zdravotnictví 22

0106780 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG 184,59 Kč. 26. 0106781 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 105,48 Kč. 27. 0106782 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG Ministerstvo zdravotnictví 23

369,19 Kč. 28. 0080416 CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 28,25 Kč. 29. 0080427 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 24

56,51 Kč. 30. 0080429 CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 188,36 Kč. 31. 0080562 CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery euptake serotoninu (SRE) dle vyhlášky 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 25

32. 0160303 CITALOPRAM VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. 33. 0160309 CITALOPRAM VITABALANS 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 26

34. 0051200 DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 105,48 Kč. 35. 0164751 PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč. 36. Ministerstvo zdravotnictví 27

0094948 SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč. 37. 0045560 SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 56,51 Kč. 38. 0107847 APO-PAROX POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 28

56,51 Kč. 39. 0107848 APO-PAROX POR TBL FLM 100X20MG 188,36 Kč. 40. 0105888 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 29

56,51 Kč. 41. 0105891 ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG 169,52 Kč. 42. 0010487 PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 30

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0013860 PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 43. 0150995 PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0150999 PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 44. 0140276 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 31

56,51 Kč. 45. 0140277 PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG 113,02 Kč. 46. 0030805 REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 32

56,51 Kč. 47. 0154280 SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0015404 SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I 0185709 SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II 48. 0154271 SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG Ministerstvo zdravotnictví 33

84,76 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0053689 SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG I 49. 0176533 ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 113,02 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0018227 ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 50. Ministerstvo zdravotnictví 34

0176528 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0018222 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 51. 0107888 APO-SERTRAL 100 POR CPS DUR 30X100MG 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 35

52. 0107885 APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 30X50MG 56,51 Kč. 53. 0107887 APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 100X50MG 188,36 Kč. 54. Ministerstvo zdravotnictví 36

0017967 ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG 316,44 Kč. 55. 0031867 ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG 105,48 Kč. 56. 0017965 ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG Ministerstvo zdravotnictví 37

158,22 Kč. 57. 0031866 ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč. 58. 0162877 SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG Ministerstvo zdravotnictví 38

105,48 Kč. 59. 0162867 SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč. 60. 0207102 SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 39

Toto platí také pro léčivý přípravek: 0015421 SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG 61. 0207103 SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0015418 SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG 62. 0023882 SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG o referenční skupiny č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů Ministerstvo zdravotnictví 40

113,02 Kč. 63. 0023894 SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. 64. 0195942 SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 41

113,02 Kč. 65. 0195944 SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 100X100MG 376,72 Kč. 66. 0195939 SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 42

56,51 Kč. 67. 0195941 SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 100X50MG 188,36 Kč. 68. 0208699 SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG Ministerstvo zdravotnictví 43

105,48 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0179206 SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 0198095 SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 0199459 SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 0209878 SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 69. 0208708 SERTRALIN KRKA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: Ministerstvo zdravotnictví 44

0179197 SERTRALIN KRKA 50 MG 0198086 SERTRALIN KRKA 50 MG 0199450 SERTRALIN JS PARTNER 50 MG 0209887 SERTRALIN JS PARTNER 50 MG POR TBL FLM 28X50MG POR TBL FLM 28X50MG POR TBL FLM 28X50MG POR TBL FLM 28X50MG 70. 0101935 SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 113,02 Kč. 71. 0101953 SERTRALIN-TEVA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I Ministerstvo zdravotnictví 45

56,51 Kč. 72. 0151773 SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 113,02 Kč. 73. 0151781 SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I Ministerstvo zdravotnictví 46

376,72 Kč. 74. 0151738 SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I 188,36 Kč. 75. 0151751 SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I Ministerstvo zdravotnictví 47

56,51 Kč. 76. 0164854 SETALOFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 113,02 Kč. 77. 0164835 SETALOFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 48

78. 0023778 STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 105,48 Kč. 79. 0032660 STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. 80. Ministerstvo zdravotnictví 49

0053951 ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 105,48 Kč. 81. 0146917 ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 100X50MG 188,36 Kč. 82. Ministerstvo zdravotnictví 50

0053950 ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč. 83. 0215481 FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0025094 FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 84. Ministerstvo zdravotnictví 51

0215479 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 28,25 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0025092 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 85. 0158781 ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč. 86. Ministerstvo zdravotnictví 52

0158792 ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč. 87. 0158770 ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 26,37 Kč. 88. 0130590 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 53

56,51 Kč. 89. 0130591 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 188,36 Kč. 90. 0189387 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 28X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH Ministerstvo zdravotnictví 54

52,74 Kč. 91. 0189391 APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 98X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 184,59 Kč. 92. 0130596 APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 55

113,02 Kč. 93. 0130597 APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 376,72 Kč. 94. 0125184 CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I 184,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 56

95. 0020132 CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 52,74 Kč. 96. 0123264 CIPRALEX 20 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 57

97. 0191865 CIPRALEX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG 56,51 Kč. 98. 0191867 CIPRALEX OROTAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG 113,02 Kč. 99. Ministerstvo zdravotnictví 58

0164507 DEPRESINAL 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč. 100. 0164527 DEPRESINAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 113,02 Kč. 101. 0134502 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 59

52,74 Kč. 102. 0134507 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 169,52 Kč. 103. 0134508 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG Ministerstvo zdravotnictví 60

184,59 Kč. 104. 0134513 ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč. 105. 0135002 ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 26,37 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 61

106. 0189165 ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I 52,74 Kč. 107. 0189170 ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 90X10MG I 169,52 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 62

108. 0195423 ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS28X15MG I 79,11 Kč. 109. 0189171 ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 28X20MG I 105,48 Kč. 110. Ministerstvo zdravotnictví 63

0189159 ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I 26,37 Kč. 111. 0197150 ESCIRDEC DISTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 56,51 Kč. 112. 0170314 ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 64

52,74 Kč. 113. 0170322 ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 184,59 Kč. 114. 0197407 ESCITALOPRAM +PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 65

56,51 Kč. 115. 0171633 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II 52,74 Kč. 116. 0171634 ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 66

105,48 Kč. 121. 0170585 ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč. 122. 0170587 ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 90X10MG Ministerstvo zdravotnictví 69

169,52 Kč. 123. 0138974 ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč. 124. 0138979 ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 169,52 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 70

125. 0139010 ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 113,02 Kč. 126. 0139015 ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG 339,05 Kč. 127. Ministerstvo zdravotnictví 71

0160239 ESCITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč. 128. 0160259 ESCITALOPRAM ORION 15 MG POR TBL FLM 28X15MG 79,11 Kč. 129. Ministerstvo zdravotnictví 72

0160279 ESCITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč. 130. 0196270 ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč. 131. 0196275 ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG Ministerstvo zdravotnictví 73

184,59 Kč. 132. 0151314 ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč. 133. 0151318 ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG Ministerstvo zdravotnictví 74

105,48 Kč. 134. 0137769 ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč. 135. 0137775 ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 105,48 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 75

136. 0137807 ESCITIL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč. 137. 0135928 ESOPREX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč. 138. Ministerstvo zdravotnictví 76

0185581 ESOPREX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: 0189952 ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 139. 0183698 ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG I TABLETY 52,74 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 77

140. 0164001 ITAKEM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč. 141. 0164023 ITAKEM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč. 142. Ministerstvo zdravotnictví 78

0163985 ITAKEM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 26,37 Kč. 143. 0130475 LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG TABLETY 52,74 Kč. 144. Ministerstvo zdravotnictví 79

0187330 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 52,74 Kč. 145. 0187335 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I 184,59 Kč. 146. 0187350 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 56X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 80

105,48 Kč. 147. 0187380 MIRAKLIDE 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I 105,48 Kč. 148. 0046444 TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG Ministerstvo zdravotnictví 81

113,02 Kč. 149. 0054094 TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG 28,25 Kč. 150. 0188157 TRITTICO PROLONG 150 MG POR TBL PRO 14X150MG TABLETY s PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Ministerstvo zdravotnictví 82

26,37 Kč. 151. 0188165 TRITTICO PROLONG 300 MG POR TBL PRO 30X300MG TABLETY s PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 113,02 Kč. 152. 0014808 COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG Ministerstvo zdravotnictví 83

56,51 Kč. 153. 0207063 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I 18,84 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0171686 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I 0203387 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I 154. 0207064 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II Ministerstvo zdravotnictví 84

18,84 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0171687 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II 0203388 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II 155. 0207067 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG I 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: Ministerstvo zdravotnictví 85

0171690 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG 0203391 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG I POR TBL FLM 90X12.5MG I 156. 0207068 TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: 0171691 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II 0203392 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II II. Odvolání Odvolatel Angelini podal dne 8. 4. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 11. 4. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Angelini napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 148-151 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Angelini Ministerstvo zdravotnictví 86

je ve vztahu k výrokům č. 148 151 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Lundbeck podal dne 8. 4. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 11. 4. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Lundbeck napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 36, 37, 94-98 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Lundbeck je ve vztahu k výrokům č. 36, 37, 94-98 držitelem registrace léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Pfizer podal dne 8. 4. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 11. 4. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 80-82 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer je ve vztahu k výrokům č. 80-82 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel KRKA podal dne 11. 4. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 11. 4. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel KRKA napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 54 57, 68, 69, 85 87, 101 110 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA je ve vztahu k výrokům č. 54 57, 68, 69, 85 87, 101 110 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Teva podal dne 11. 4. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 11. 4. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Teva napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 28 31, 70, 71, 132, 133 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Teva je ve vztahu k výrokům č. 28 31, 70, 71, 132, 133 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Ratiopharm podal dne 11. 4. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 11. 4. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Ratiopharm napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 9 a 10 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Ratiopharm je ve vztahu k výrokům č. 1 a č. 9 a 10 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Ministerstvo zdravotnictví 87

Odvolatel Egis podal dne 11. 4. 2016 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 11. 4. 2016. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Egis napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 78, 79, 134-136 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Egis je ve vztahu k výrokům č. 78, 79, 134-136 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Dne 20. března 2017 bylo Ministerstvu zdravotnictví České republiky doručeno vyjádření společnosti Sandoz GmbH, Rakouská republika, zastoupena Sandoz s.r.o., Česká republika, kde navrhuje zrušení napadeného rozhodnutí a zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS34405/2016 dle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Ministerstvo dále uvádí souhrn průběhu správního řízení sp. zn. MZDR 20750/2012, sp. zn. FAR L163/2012, k sp. zn. SUKLS115675/2009, které je první hloubkovou revizí referenční skupiny č. 86/2 a které s předmětným řízením souvisí. Dne 25. 4. 2012 vydal Ústav rozhodnutí č. j. SUKLS115675/2009, kterým rozhodl ve společném správním řízení (1. hloubkové revizi) o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 (dále jen rozhodnutí Ústavu ze dne 25. 4. 2012 ). Proti tomuto rozhodnutí Ústavu vedlo Ministerstvo zdravotnictví odvolací řízení pod sp. zn. FAR2 L163/2012 a dne 10. 9. 2012 vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 20750/2012-5/FAR, jímž byla odvolání v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu zamítnuta a rozhodnutí Ústavu ze dne 25. 4. 2012 potvrzeno (dále jen rozhodnutí Ministerstva ze dne 10. 9. 2012 ). Rozhodnutí bylo napadeno žalobou. Dne 20. 4. 2016 vydal Městský soud v Praze rozsudek č. j. 9 Ad 20/2012-102, kterým zrušil rozhodnutí Ministerstva ze dne 10. 9. 2012 a věc vrátil odvolacímu orgánu k dalšímu řízení. Rozsudek nabyl právní moci dne 2. 6. 2016. Ministerstvo zdravotnictví 88

Dne 24. 6. 2016 byla Ministerstvem podána kasační stížnost proti rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 9 Ad 20/2012, ve které žádalo o přiznání odkladného účinku kasační stížnosti. Dne 28. 7. 2016 vydal Nejvyšší správní soud Usnesením, kterým nepřiznal kasační stížnosti odkladný účinek. Dne 6. 10. 2016 vydal Nejvyšší správní soud rozsudek č. j. 4 As 144/2016 58 (dále jen rozsudek Nejvyššího správního soudu ), kterým zamítl kasační stížnost ministerstva. Dne 24. 2. 2017 vydalo Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí č.j. MZDR 20750/2012-11/FAR, ve kterém v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu zrušilo rozhodnutí Ústavu ze dne 25. 4. 2012 a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. IV. V důsledku vydání rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 20. 4. 2016, č. j. 9 Ad 20/2012-102 o zrušení rozhodnutí Ministerstva ze dne 10. 9. 2012 a vrácení věci Ministerstvu k novému projednání a následného nabytí právní moci tohoto rozsudku ke dni 2. 6. 2016, pozbylo tímto dnem předmětné rozhodnutí Ministerstva ze dne 10. 9. 2012, tak i rozhodnutí Ústavu ze dne 25. 4. 2012 právní moci, a to v celém rozsahu. Ustanovení 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. uvádí, že: Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle 39l. Zkrácená revize podle 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány. Z výše uvedeného vyplývá, že pro zahájení zkrácené revize se vyžaduje, aby byla hloubková revize proběhlá a pravomocně ukončena. Za pravomocně ukončenou revizi lze považovat pouze revizi hloubkovou. Předmětnému správnímu řízení žádná pravomocně ukončena hloubková revize nepředcházela, když bylo správní řízení zastaveno na základě usnesení Ústavu. Zastavením správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 odpadla zákonná podmínka pro zahájení zkrácené revize. Napadené rozhodnutí bylo proto vydáno v rozporu s 39p odst. 5 zákona 48/1997 Sb. Absence pravomocně ukončené hloubkové revize, která je obligatorní podmínkou pro zahájení zkrácené revize ve smyslu 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. představuje Ministerstvo zdravotnictví 89

nedostatek podmínky řízení, bez níž by Ústav neměl řízení ve věci zahájit ani o věci rozhodnout. Z ustanovení 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. čtvrté věty za středníkem platí, že: v opačném případě Ústav postupuje podle 39l. Z této části ustanovení vyplývá, že jestli v referenční skupině nebyla pravomocně ukončena hloubková revize, není zahájení zkrácené revize možné. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán ruší napadené rozhodnutí z důvodu jeho rozporu s právními předpisy, nebude se v souladu s ustanovením 39g odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb. zabývat vypořádáním odvolacích námitek. Podle ustanovení 39g odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Odvolací orgán není vázán důvody odvolání v případě, že napadené rozhodnutí ruší z důvodu jeho nesouladu s právními předpisy. V takovém případě se odvolací orgán dalšími námitkami účastníků řízení nezabývá. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 90