MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 3. 6. 2014 V Praze dne 3. 6. 2014 č. j.: MZDR27420/2013 sp. zn. FAR: L120/2013 k sp. zn.: SUKLS175736/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ministerstvo zdravotnictví 1
N. V. Organon, se sídlem Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko zastoupena: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, IČ: 28462564 rozhodlo o odvolání účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) a N. V. Organon, se sídlem Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko, zastoupen společností Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, 160 00 Praha 6, IČ: 28462564 (dále jen odvolatel N. V. Organon ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 19. 6. 2013, sp. zn. SUKLS175736/2010 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rokuronium (M03AC09), tj. 0031931 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0032039 ESMERON INJ SOL 10X10ML (dále jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a řízení se zastavuje. Odůvodnění: Dne 25. 9. 2010 zahájil Ústav z moci úřední ve smyslu ustanovení 39l a podle ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky rukuronium-bromid (M03AC09). Ministerstvo zdravotnictví 2
Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění následujících léčivých přípravků: 0031930 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0031931 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0032039 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0032040 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0031928 ESMERON INJ SOL 12X5ML 0031929 ESMERON INJ SOL 12X5ML 0032041 ESMERON INJ SOL 12X5ML 0032042 ESMERON INJ SOL 12X5ML Ústav vydal dne 23. 9. 2011 usnesení o zastavení řízení ohledně léčivých přípravků 0031928 ESMERON INJ SOL 12X5ML 0031929 ESMERON INJ SOL 12X5ML 0032041 ESMERON INJ SOL 12X5ML 0032042 ESMERON INJ SOL 12X5ML Ústav vydal dne 19. 6. 2013 napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky rokuronium (M03AC09) základní úhradu ve výši 81,5160 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2 a 3, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 3
2. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0031931 ESMERON INJ SOL 10X10ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1811,47 Kč a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) tak, že je stanovuje takto: A/ANS P: Přípravky s obsahem rokuronia mohou být podány v ambulantní péči pouze během celkové anestezie pro ambulantně prováděný výkon v režimu jednodenní chirurgie za přítomnosti lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru anesteziologie a intenzivní medicína nebo pod jeho přímým dohledem. Toto platí i pro léčivý přípravek ESMERON INJ SOL 10X10ML, označený kódem Ústavu 0031930. 3. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0032039 ESMERON INJ SOL 10X10ML Ministerstvo zdravotnictví 4
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1811,47 Kč a mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 25 odst. 1 a 2 a 27 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady tak, že je stanovuje takto: A/ANS P: Přípravky s obsahem rokuronia mohou být podány v ambulantní péči pouze během celkové anestezie pro ambulantně prováděný výkon v režimu jednodenní chirurgie za přítomnosti lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru anesteziologie a intenzivní medicína nebo pod jeho přímým dohledem. Toto platí i pro léčivý přípravek ESMERON INJ SOL 10X10ML, označený kódem Ústavu 0031940. Odvolatel VZP podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne 1. 7. 2013 proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků týkajících se výše a podmínek úhrady, tedy v celém rozsahu pro jeho nesprávnost a nezákonnost a uvádí následující námitky. 1. Dle odvolatele VZP byly nesprávně a nezákonně stanoveny základní úhrada a podmínky úhrady. Nebyla řádně vyhodnocena nákladová efektivita změny nákladů a způsobu vykazování. Rokuronium je v ambulantní péči dosud nehrazeno (dosud hrazeno v režimu H ) a Ústav tak měl řádně vyhodnotit všechny náležitosti dle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, což odvolatel VZP opírá též o stanovisko ministerstva v rozhodnutí č. j. MZDR5426/2011 ke sp. zn. SUKLS77598/2010 (sp. zn. FAR L8/2011) obecně se vyjadřující k problematice léčivých přípravků dosud nehrazených v ambulantní péči. 2. Odvolatel VZP dále namítá, že byly nesprávně posouzeny náklady alternativních léčiv (srovnatelně účinné terapie) pro účely stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel odkazuje na dosud nepravomocně stanovenou základní úhradu srovnatelně účinných terapií, která je nižší než náklady použité srovnatelně účinné terapie. Navíc byla dle odvolatele VZP použita hodnota úhrady ze Seznamu hrazených léčiv, která je vyšší než maximální cena pro koncového spotřebitele. Tato hodnota tak nemůže být dle ustanovení 39h odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění použita. Ministerstvo zdravotnictví 5
Odvolatel VZP se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel N. V. Organon podal dne 9. 7. 2013 elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel N. V. Organon napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu pro jeho nezákonnost a nepřezkoumatelnost a uvádí následující námitky. 1. Dle odvolatele N. V. Organon Ústav postupoval nesprávně, když posoudil léčivé přípravky s obsahem rokuronia a atrakuria za terapeuticky nezaměnitelné a zároveň za srovnatelně účinné, aniž by se náležitě vypořádal s rozdíly v jejich účinnosti. 2. Dle odvolatele N. V. Organon se Ústav vůbec nezabýval tím, zda u atrakuria nejsou dány důvody, pro které by tento léčivý přípravek nebyl vůbec způsobilý k užití v ambulantní péči. 3. Náklady při použití léčivého přípravku TRACRIUM 50 nelze použít jako náklady srovnatelně účinné terapie podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném pojištění. Ze spisu totiž neplyne, že by byl tento léčivý přípravek obchodovaný. Tento léčivý přípravek má navíc stanoveny podmínky úhrady se symbolem H a nelze tak určit náklady na jeho hrazení, když je hrazen v rámci lékového paušálu (není hrazen v ambulantní péči). V rámci lékového paušálu nelze určit náklady na hrazení konkrétního přípravku. 4. Odvolatel N. V. Organon dále zpochybňuje aplikaci hmotněprávních a procesněprávních předpisů Ústavem. Dle odvolatele N. V. Organon jsou ustanovení popisující stanovení základní úhrady ze své povahy hmotněprávního charakteru, jelikož z nich nevyplývá žádný postup správního orgánu v řízení. Dle odvolatele tak Ústav neměl postupovat podle ustanovení 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném k 30. 11. 2011. Dle odvolatele měl Ústav pro účely navýšení základní úhrady aplikovat ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a nikoliv ustanovení 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, jelikož tato ustanovení neupravují procesní otázky. Odvolatel N. V. Organon se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 6
I. Odvolací orgán se nezabýval námitkami odvolatelů VZP a N. V. Organon, jelikož napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu zrušil a správní řízení zastavil, jelikož nastala skutečnost odůvodňující zastavení řízení. Odvolací orgán zjistil, že předmětným léčivým přípravkům, kterým byly v napadeném rozhodnutí stanoveny výše a podmínky úhrady, byla pravomocně zrušena úhrada ve správním řízení zahájeném z moci úřední dne 23. 5. 2013 vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS84652/2013 a pravomocně ukončeném dne 19. 7. 2013. Ústav v rozhodnutí ze dne 28. 6. 2013 ve výroku 1 rozhodl tak, že zrušil podle ustanovení 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu následujících léčivých přípravků 0031931 ESMERON INJ SOL 10X10ML 0032039 ESMERON INJ SOL 10X10ML Dle rozhodnutí sp. zn. SUKLS84652/2013 byla předmětným léčivým přípravkům zrušena úhrada, jelikož uvedené léčivé přípravky nejsou dodávány na český trh více než 12 měsíců, [ ] a dále, že zrušení výše a podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Podle ustanovení 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Rozhodnutí sp. zn. SUKLS84652/2013, kterým byla předmětným léčivým přípravkům zrušena úhrada, bylo vykonatelné ke dni 1. 9. 2013. Léčivým přípravkům kódy Ústavu 0031930 a 0032040, uvedeným jakožto totožným ve výrocích napadeného rozhodnutí, přitom dle odvolacího orgánu skončila registrace ke dni 31. 12. 2010. Dle odvolacího orgánu tak nastala skutečnost, která odůvodňuje zastavení řízení. Pokud byla předmětným léčivým přípravkům pravomocně a vykonatelně zrušena úhrada, stává se revizní řízení ohledně jejich úhrady bezpředmětným. Odvolací orgán tak aplikoval ustanovení 90 odst. 4 správního řádu a napadené rozhodnutí zrušil a řízení zastavil. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty a s ohledem na to, že předmětným léčivým přípravkům byla zrušena úhrada (a jejich maximální cena Ministerstvo zdravotnictví 7
zanikla ze zákona) a nelze tedy vést předmětné správní řízení, bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán tak považuje vzhledem k výše uvedenému za bezpředmětné hodnotit námitky odvolatelů VZP a N. V. Organon uvedené v jejich odvoláních z důvodu zániku výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Odvolací orgán však pro úplnost podotýká, že v napadeném rozhodnutí Ústav stanovil základní úhradu podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy podle srovnatelně účinné terapie léčivou látkou atrakurium. V době vydání napadeného rozhodnutí však nebyly léčivé přípravky s obsahem této léčivé látky hrazeny v ambulantní péči (měly v podmínkách úhrady symbol H ). Odvolací orgán již ve své dřívější rozhodovací praxi vyslovil názor, že nelze jako komparátora (srovnatelně účinnou terapii) považovat léčivé přípravky se symbolem H, když tyto jsou vykazovány v rámci lékového paušálu nemocnice a není tak možné jednoznačně určit náklady na jejich použití. Postup Ústavu při stanovení základní úhrady byl dle odvolacího orgánu nesprávný a nezákonný z důvodu nesprávného použití komparátora se symbolem H. Odvolací orgán by proto z tohoto důvodu napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému řízení. Jelikož se však předmětné řízení stalo z důvodu zrušení úhrady předmětných léčivých přípravků bezpředmětným, napadené rozhodnutí ruší a řízení zastavuje. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Martin Mátl, v. r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 8