MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 8. 6. 2016 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 8. 6. 2016 č. j.: MZDR78051/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L114/2015 k sp. zn.: SUKLS63595/2015 PID: MZDRX00V35AL R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 Ministerstvo zdravotnictví 1
všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení společnosti Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 (dále jen odvolatel ) proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 23. 10. 2015, č. j. sukl191691/2015, sp. zn. SUKLS63595/2015 (dále také jen napadené usnesení ), vydanému ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 61/1- inhibitory neuraminidázy p. o. a inhalační aplikace, tj. ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: 0059862 RELENZA INH PLV DOS 5X4DÁV 0027698 TAMIFLU 75 MG POR CPS DUR 10X75MG (dále také jen předmětné přípravky ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Ústav dne 6. 5. 2015 zahájil z moci úřední ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve Ministerstvo zdravotnictví 2
znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Dne 23. 10. 2015 Ústav vydal pod č. j. sukl191691/2015 výzvu k součinnosti poskytování informací (dále jen výzva k součinnosti ), kterou vyzval účastníky řízení k předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet za účelem rozšíření podmínek úhrady předmětných přípravků. Současně Ústav vydal dne 23. 10. 2015 usnesení č. j. sukl191691/2015, kde Účastníkům řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS63595/2015 stanovuje v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti sp. zn. SUKLS63595/2015 ze dne 23. 10. 2015. Stanovená lhůta měla uplynout dne 9. 11. 2015. Dne 9. 11. 2015 (tj. poslední den lhůty, v 16:00) byla Ústavu doručena odvolatelova žádost v souladu s ustanovením 39 odst. 2 správního řádu o prodloužení lhůty pro vyjádření se k výzvě k součinnosti ze dne 23. 10. 2015. Odvolatel požadoval prodloužení předmětné lhůty do 11. 1. 2016, a to z důvodu časové náročnosti přípravy a náležitého zpracování relevantních podkladů. Odvolatel odůvodnil zaslání předmětné žádosti až v poslední den lhůty personálními komplikacemi na jeho straně. Dne 10. 11. 2015 Ústav vydal vyrozumění sp. zn. sukls63595/2015 ze dne 10. 11. 2015, o nevyhovění žádosti odvolatele ze dne 9. 11. 2015 o prodloužení lhůty. Ústav zhodnotil odvolatelem podanou žádost za nedůvodnou, neboť nebyly doloženy žádné relevantní skutečnosti, které by odůvodňovaly nutnost prodloužení lhůty. Ústav dále poznamenal, že nelze prodloužit lhůtu, která již uplynula. II. Odvolání Odvolatel podal dne 12. 11. 2015 proti napadenému usnesení elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 12. 11. 2015. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel namítá nepřiměřenost lhůty pro předložení požadovaných podkladů. Odvolatel poukazuje na nezbytnost předložení hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění v předmětném správním řízení, avšak projevuje nesouhlas se stanovením lhůty v rozsahu 10 dnů ode dne doručení usnesení za účelem doplnění zmíněných podkladů pro rozhodnutí. Odvolatel svou námitku zdůvodňuje tím, že příprava požadovaných podkladů zahrnující shromáždění a vyhodnocení velkého množství dat z reálné klinické praxe, jejich zpracování a následně provedení hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění představuje velkou časovou Ministerstvo zdravotnictví 3
zátěž. Odvolatel pokládá takto stanovenou lhůtu za zcela nepřiměřenou, a to z důvodu potřeby zajištění plnohodnotného skutkového stavu věci. Odvolatel napadá napadené usnesení v celém rozsahu a navrhuje, aby odvolací orgán napadené usnesení Ústavu zrušil. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené usnesení v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Vypořádání odvolacích námitek Námitku odvolatele, že lhůta pro předložení požadovaných podkladů v délce 10 dnů je nepřiměřená, protože v takové krátké době není možné zajistit a zpracovat všechny relevantní podklady, shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel v odvolání vyjadřuje souhlas s návrhem odborné společnosti a Ústavu na rozšíření indikačního omezení oproti stávajícímu, namítá však, že zjištění a zapracování všech relevantních podkladů si vyžaduje shromáždění a vyhodnocení velkého množství podkladů a dat z klinické praxe, jejich zpracování a následně provedení hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění, představuje velkou časovou zátěž. Odvolatel namítá, že lhůta v délce 10 dní je tak pro plnohodnotné zjištění skutkového stavu věci pro vydání rozhodnutí nepřiměřená. Odvolatel proto dne 9. 11. 2015 podal žádost o prodloužení lhůty na vyjádření k výzvě k součinnosti, kterou však nebyl z personálních důvodů schopen zajistit dříve než poslední den lhůty pro doručení své žádosti o její prodloužení. Odvolatel nesouhlasí s odůvodněním Ústavu ve vyrozumění ze dne 10. 11. 2015, kde Ústav uvedl, že: žádost účastníka řízení není důvodná, neboť účastník řízení nedoložil žádné skutečnosti, které by odůvodňovaly nutnost prodloužení lhůty, a dále nelze prodloužit lhůtu, která již uplynula. Odvolatel dále namítá, že bez přiměřené lhůty na zpracování podkladů jsou samotný obsah výzvy a usnesení bezpředmětné. Odvolací orgán k námitce odvolatele uvádí následující: Dle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu správní orgán účastníkovi určí přiměřenou lhůtu k provedení úkonu, pokud ji nestanoví zákon a je-li toho zapotřebí. Dle ustanovení Ministerstvo zdravotnictví 4
39 odst. 2 správního řádu lhůtu určenou správním orgánem může na žádost účastníka správní orgán za podmínek stanovených v odstavci 1 usnesením přiměřeně prodloužit. Správní řád ani zákon č. 48/1997 Sb. vysloveně nestanoví, jakou lhůtu má správní orgán účastníkům řízení určit pro předkládání podkladů rozhodnutí. Je tedy na správním uvážení Ústavu, jak dlouhou lhůtu účastníkům poskytne, musí však respektovat základní zásady správního řízení a lhůtu stanovit v souladu s ustanovením 39 odst. 1 správního řádu, a tedy stanovit lhůtu přiměřenou. V případě, že odvolatel nemohl provést příslušný úkon v stanovené lhůtě, může požádat správní orgán o prodloužení lhůty. Této žádosti o prodloužení není správní orgán povinen vyhovět, účastník řízení nemá na prodloužení právní nárok. Aby byl zachován účel a smysl možnosti prodloužení stanovené lhůty, účastník řízení může požádat o prodloužení lhůty určené mu správním orgánem pouze dříve, než tato lhůta uplyne. Odvolatelovi byla známa žádost Ústavu o předložení podkladů rozhodnutí ode dne vyvěšení této výzvy k součinnosti ze dne 23. 10. 2015 na úřední desce Ústavu. Odvolatel vzhledem na své zkušenosti se správními řízeními před Ústavem a vzhledem na podklady v předmětném správním řízení vloženými do spisu a přístupnými všem účastníkům řízení, mohl vyhodnotit dostatečně dopředu časovou náročnost zpracování podkladů a mohl požádat Ústav o prodloužení stanovené lhůty s dostatečným časovým předstihem před uplynutím stanovené lhůty, aby měl Ústav možnost o žádosti o prodloužení lhůty rozhodnout. Odvolatel měl ve vlastním zájmu požádat o prodloužení lhůty s dostatečným časovým předstihem. Doručení žádosti o prodloužení lhůty Ústavu v poslední den stanovené lhůty v 16:00, nedává Ústavu žádný prostor na zvážení a rozhodnutí o prodloužení lhůty. Odvolací orgán ze své činnosti ví, že Ústavem stanovená lhůta v délce 10 dnů pro předkládání požadovaných podkladů, nečiní v praxi problémy, účastníci řízení jsou schopni jí respektovat a předkládat podklady v stanovené lhůtě, případně včas požádat o prodloužení lhůty. Odvolací orgán tedy shledává lhůtu 10 dnů, která byla stanovena pro předložení podkladů rozhodnutí, za přiměřenou. IV. Odvolací orgán na závěr konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené usnesení a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 5
Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6