MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 13. 8. 2012 V Praze dne 13. 8. 2012 č. j.: MZDR5584/2012 sp. zn. FAR: L58/2012 k sp. zn.: SUKLS222102/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH, se sídlem Rudollfsplatz 2/1/8, 1010 WIen, Rakousko zastoupena: MUDr. Michal Řehula, Vinohrady 53, 639 00 Brno MEDOCHEMIE Ltd, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1 10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČ: 25125559 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2 18, 611 18 Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, 142 00 Praha 4, IČ: 61063037 EMO-FARM Sp. z o.o., se sídlem ul. Lódzka 52, 95-054 Ksawerów, Polsko A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., se sídlem Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Itálie zastoupena: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Komárkova 2299/16, 148 00 Praha 4, IČ: 27871533 IBSA Slovakia s.r.o., se sídlem Šancová 72, 811 05 Bratislava, Slovenská republika zastoupena: IBI, spol. s r.o., Myslbekova 25, 169 00 Praha 6, IČ: 63674297 EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: Jiřina Hrubá, narozena 30. 5. 1949, bytem Francouzská 2, 120 00 Praha 2 ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 Lek Pharmaceuticals d.d., se sídlem Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 Ministerstvo zdravotnictví 2

Mepha Lda, se sídlem Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2, 2740 298 Porto Salvo, Portugalsko zastoupena: MEDIMPORT, spol. s r.o., Sázavská 11, 120 00 Praha 2, IČ: 18629415 Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, IČ: 15061906 Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, IČ: 64575977 Winthrop Arzneimittel GmbH, se sídlem Industriestrasse 26, 56218 Mülheim-Kärlich, Německo zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Zentivy, k.s., se sídlem U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, IČ: 49240030 (dále jen odvolatel Zentiva ) České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel SVAZ ) Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 21. 12. 2011, sp. zn.: SUKLS222102/2010, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci (M02AA), tj.: Ministerstvo zdravotnictví 3

Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0040129 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X30GM 0040130 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X50GM 0040131 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X100GM 0010544 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X75ML PUMPA 0025218 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML 0107016 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML 0119940 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML 0067409 INDOBENE DRM GEL 1X100GM 0067549 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X25GM 0067550 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X250GM 0067408 INDOBENE DRM GEL 1X50GM 0030056 DOLMINA GEL DRM GEL 1X50GM 0020401 IBALGIN GEL DRM GEL 1X50GM 0032015 IBALGIN DRM CRM 1X50GM 0084114 FASTUM GEL DRM GEL 1X50GM 0084648 HOTEMIN DRM CRM 1X50GM/0.5GM 0076756 KETONAL 5% KRÉM DRM CRM 1X50GM 0100096 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X50GM LAM 0014825 FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X60GM 0014826 FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X100GM 0014829 FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 2KS 0014830 FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 5KS 0015612 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X50GM 0015613 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM 0019375 VERAL GEL DRM GEL 1X55GM 1% 0019377 VERAL GEL DRM GEL 1X100GM 1% 0015538 OLFEN DRM GEL 1X50GM 0100097 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM LAM 0016287 FASTUM GEL DRM GEL 1X100GM 0016580 DOLMINA GEL DRM GEL 1X100GM 0016038 VONUM CUTAN DRM UNG 75GM/3.75GM 0146117 IBALGIN KRÉM DRM CRM 1X50GM 0115365 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X50GM 0115366 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X100GM 0115399 FASTUM GEL DRM GEL 1X100GM+DÁVKOVAČ 0122142 DIKY 4% DRM SPR SOL 25GM 0097303 DICLOFENAC MIKA PHARMA 4 % DRM SPR SOL 25GM 0169567 DIKY 4% DRM SPR SOL 25GM 0100288 EMOXEN GEL DRM GEL 50GM 0100289 EMOXEN GEL DRM GEL 100GM 0107189 ELMETACIN DRM SPR SOL 1X100ML 1% Ministerstvo zdravotnictví 4

0045189 IBU-HEPA DRM CRM 1X50GM (dále jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: 1. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu v části výroků č. 7, 25, 32 a 35 napadené rozhodnutí se ruší a řízení se v této části zastavuje, 2. podle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č. 1, 3 až 6, 9 až 15, 17, 19 až 24, 26 až 29, 31, 33, 34 a 36 až 39 ruší a řízení se v této části zastavuje, 3. podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 2, 8, 16, 18 a 30 ruší a věc se v této části vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Odůvodnění: Ústav dne 7. 12. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 21. 12. 2011 rozhodnutí sp. zn.: SUKLS222102/2010 (dále jen napadené rozhodnutí ), kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. b) a 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstvo zdravotnictví 5

a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek ibuprofen+heparinoid pro lokální aplikaci základní úhradu ve výši 2,1416 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3 uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci (M02AA) základní úhradu ve výši 2,4534 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38 a 39 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. Nezařazuje na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek Kód LP Název LP Doplněk 0045189 IBU-HEPA DRM CRM 1X50GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 35,70 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady Toto platí i pro léčivý přípravek IBALGIN DUO EFFECT DRM CRM 1X50GM, označený kódem SUKL 0176501. 4. 0040129 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X30GM Ministerstvo zdravotnictví 6

dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 18,40 Kč, a podmínky úhrady ze 5. 0040130 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze 6. 0040131 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X100GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze 7. 0010544 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X75ML PUMPA dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 46,01 Kč, a podmínky úhrady ze Ministerstvo zdravotnictví 7

8. 0119940 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 20,45 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivé přípravky PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML, označené kódy SUKL 0107016, 0025218, a KETOPROFEN SPRAY CYA 10% DRM SPR SOL 1X25ML označený kódem SUKL 0064763. 9. 0067409 INDOBENE DRM GEL 1X100GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 81,78 Kč, a podmínky úhrady ze 10. 0067549 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X25GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 15,34 Kč, a podmínky úhrady ze Ministerstvo zdravotnictví 8

11. 0067550 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X250GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 153,35 Kč, a podmínky úhrady ze 12. 0067408 INDOBENE DRM GEL 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 40,89 Kč, a podmínky úhrady ze 13. 0030056 DOLMINA GEL DRM GEL 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze 14. Ministerstvo zdravotnictví 9

0020401 IBALGIN GEL DRM GEL 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze 15. 0146117 IBALGIN KRÉM DRM CRM 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivé přípravky IBALGIN DRM CRM 1X50GM, označené kódy SUKL 0032015 16. 0084114 FASTUM GEL DRM GEL 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze 17. Ministerstvo zdravotnictví 10

0084648 HOTEMIN DRM CRM 1X50GM/0.5GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze 18. 0076756 KETONAL 5% KRÉM DRM CRM 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze 19. 0100096 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X50GM LAM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze 20. 0014825 FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X60GM Ministerstvo zdravotnictví 11

dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 36,80 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X60GM, označený kódem SUKL 0076910. 21. 0014826 FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X100GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X100GM, označený kódem SUKL 0076911 22. 0014829 FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 2KS dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2,45 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 2KS, označený kódem SUKL 0053746 Ministerstvo zdravotnictví 12

23. 0014830 FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 5KS dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 6,13 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 5KS, označený kódem SUKL 0076908 24. 0015612 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X50GM 1%, označený kódy SUKL 0091872, 0011182,0042364. 25. 0015613 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze Ministerstvo zdravotnictví 13

Toto platí i pro léčivý přípravek VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM 1%, označený kódy SUKL 0012196, 0011183,0042365. 26. 0019375 VERAL GEL DRM GEL 1X55GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 33,74 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek VERAL GEL DRM GEL 1X55GM 1%, označený kódem SUKL 0076777. 27. ákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek 0019377 VERAL GEL DRM GEL 1X100GM 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek VERAL GEL DRM GEL 1X100GM 1%, označený kódem SUKL 0065985. 28. 0015538 OLFEN DRM GEL 1X50GM Ministerstvo zdravotnictví 14

dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek OLFEN DRM GEL 1X50GM, označený kódem SUKL 0096397. 29. 0100097 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM LAM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze 30. 0016287 FASTUM GEL DRM GEL 1X100GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 122,67 Kč, a podmínky úhrady ze 31. 0016580 DOLMINA GEL DRM GEL 1X100GM Ministerstvo zdravotnictví 15

dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze 32. 0016038 VONUM CUTAN DRM UNG 75GM/3.75GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek VONUM CUTAN DRM UNG 75GM/3.75GM, označený kódem SUKL 0058726. 33. 0115365 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X50GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze 34. 0115366 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X100GM Ministerstvo zdravotnictví 16

dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze 35. 0115399 FASTUM GEL DRM GEL 1X100GM+DÁVKOVAČ dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 122,67 Kč, a podmínky úhrady ze 36. 0169567 DIKY 4% DRM SPR SOL 25GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 20,45 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivé přípravky DIKY 4% DRM SPR SOL 25GM, označený kódem SUKL 122142 a DICLOFENAC MIKA PHARMA 4% DRM SPR SOL 25GM, označený kódem SUKL 0097303. 37. 0100288 EMOXEN GEL DRM GEL 50GM Ministerstvo zdravotnictví 17

dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 30,67 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek EMOXEN GEL 10% DRM GEL 50GM, označený kódem SUKL 0020566. 38. 0100289 EMOXEN GEL DRM GEL 100GM dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 61,34 Kč, a podmínky úhrady ze 39. 0107189 ELMETACIN DRM SPR SOL 1X100ML 1% dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 49,07 Kč, a podmínky úhrady ze Toto platí i pro léčivý přípravek ELMETACIN DRM SPR SOL 1X100ML 1%, označený kódem SUKL 0093438. Odvolatel SVAZ podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 10. 1. 2012 proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Ministerstvo zdravotnictví 18

Odvolatel SVAZ napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel SVAZ nesouhlasí s postupem Ústavu při stanovení výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3, 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejné zdravotním pojištění. 2. Dále odvolatel SVAZ uvedl, že považuje za nedostatečné podklady a odůvodnění Ústavu pro stanovení výše a podmínek úhrady v plném rozsahu souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) pro předmětnou skupinu pomocných a doplňkových léčiv. 3. Dále odvolatel SVAZ podotýká, že Ústav se nezabýval vyhodnocením nákladové efektivity v porovnání s alternativními možnostmi terapiemi bolesti svalů a kloubů. 4. Odvolatel SVAZ považuje v napadeném rozhodnutí za nedostatečné vypořádání Ústavu s jeho připomínkami ze dne 9. 12. 2011. Odvolatel SVAZ se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Odvolatel VZP podal prostřednictvím datové schránky odvolání dne 10. 1. 2012 proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel VZP napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel VZP považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, neboť je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. 2. Odvolatel VZP je také toho názoru, že při navýšení základní úhrady byl Ústav povinen zhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a eventuálně v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Ústav nákladovou efektivitu nevyhodnotil, přesto v celku bezdůvodně úhradu navýšil. Odvolatel VZP uvádí, že postup Ústavu v předmětném správním řízení je v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, neboť navýšení úhrady bez jakýchkoliv důkazů je v rozporu s veřejným zájmem. 3. Odvolatel VZP dále ve svém odvolání uvádí, že Ústav se nikterak nezabýval úpravou výše úhrady v souvislosti s nákladovou efektivitou, přestože mu takové úpravy jednoznačně umožňuje ustanovení 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady Ministerstvo zdravotnictví 19

léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). 4. Odvolatel VZP považuje v napadeném rozhodnutí za nedostatečné vypořádání Ústavu s jeho připomínkami ze dne 7. 12. 2011. Odvolatel VZP se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Odvolatel Zentiva podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne 9. 1. 2012 proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Zentiva napadá napadené rozhodnutí v rozsahu jeho výroků č. 1, 2, 3, 13, 14, 15 a 31 a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel Zentiva je přesvědčen, že v případě nepřiznaného požadavku na bonifikaci za bezpečnost a součinnost postupoval Ústav v předmětném správním řízení netransparentním způsobem a navíc v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nejprve odůvodňoval nepřiznání bonifikace nedodáním důkazů, následně odůvodňuje nedodáním analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Odvolatel Zentiva nebyl vyzván k součinnosti, přesto tuší, že i při poskytnutí těchto podkladů by bonifikace nebyla přiznána s odvoláním na nedostatečnou komplexnost hodnocení. 2. Odvolatel Zentiva nesouhlasí s Ústavem, když léčivé přípravky z ATC skupin M02AC a M02AX hodnotí jako nahraditelné. Ústav v napadeném rozhodnutí uvádí, že nahraditelné léčivé přípravky nejsou léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, jsou alternativou v terapii, ale dále v části Charakteristika léčivých látek (ale terapeuticky zaměnitelných) uvádí, že léčivé přípravky jsou nahraditelné jinými lokálními léčivy (M02AC a M02AX), popř. perorálními přípravky s obsahem nesteroidních antiflogistik. Odvolatel Zentiva uvádí, že napadené rozhodnutí je vnitřně rozporné a termíny jsou odlišně vykládány. Dále není pravdou, že léčivé přípravky z ATC skupin M02AC a M02AX mohou představovat terapeutickou alternativu, z důvodu, že ne všechny jsou použitelné v rámci terapie referenční indikace. 3. Odvolatel Zentiva namítá postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění při stanovení základní úhrady léčivému přípravku IBU- HEPA DRM CRM 1X50Gm, kód SÚKL: 0045189 (dále jen IBU HEBA ), Ústav vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu a jeho postup je tak nepřezkoumatelný, Ústav se nezabýval účinností ani nákladovou efektivitou. Ústav nepředložil důkaz Ministerstvo zdravotnictví 20

o tom, že by terapie léčivým přípravkem IBU-HEPA byla shodně účinná a nákladově efektivní jako monokomponentními léčivými přípravky. Léčivý přípravek IBU-HEPA je použitelný v rámci referenční indikace, kterou nelze považovat za nezávažné onemocnění, proto aplikace ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je nesprávná. Odvolatel Zentiva dále trvá na nezákonnosti postupu při stanovení základní úhrady jako průměru úhrad obchodovaných léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, postup Ústavu nemá oporu v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Zentiva se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí ve vymezeném rozsahu a vrácení řízení Ústavu k novému projednání a rozhodnutí. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí, k těmto pochybením se odvolací orgán vyjadřuje blíže v bodě VIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 21

II. Odvolací orgán se nejprve vyjádří k výroku č. 7, 25, 32 a 35 napadeného rozhodnutí, neboť zjistil při přezkoumávání těchto jednotlivých výroků, že níže uvedeným předmětným léčivým přípravkům, kterým byla v napadeném rozhodnutí ve výše uvedených výrocích stanovena úhrada, byla již pravomocně zrušena úhrada v jiných správních řízeních. Odvolací orgán tak k těmto skutečnostem uvádí následující. Ve výroku č. 7 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady předmětnému léčivému přípravku VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X75ML PUMPA, kód SÚKL: 0010544. Ministerstvo však zjistilo, že předmětnému léčivému přípravku VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X75ML PUMPA, kód SÚKL: 0010544 byla rozhodnutím Ústavu ze dne 28. 12. 2011 sp. zn. SUKLS21360/2008, které nabylo právní moci dne 18. 1. 2012, zrušena podle ustanovení 39j odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úhrada byla zrušena na základě žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X75ML PUMPA, kód SÚKL: 0010544, která byla dne 8. 4. 2008 doručena Ústavu odvolatelem SVAZ. Na základě výše uvedeného odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, a to konkrétně výrok č. 7, podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu ruší a správní řízení v této části zastavuje. Ve výroku č. 25 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady předmětnému léčivému přípravku VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM, kód SÚKL: 0015613. Ministerstvo však zjistilo, že předmětnému léčivému přípravku VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM, kód SÚKL: 0015613 byla rozhodnutím Ústavu ze dne 30. 11. 2011 sp. zn. SUKLS13372/2008, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2011, zrušena podle ustanovení 39j odst. 1 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úhrada byla zrušena na základě žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM, kód SÚKL: 0015613, která byla dne 4. 3. 2008 doručena Ústavu odvolatelem SVAZ. Na základě výše uvedeného odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, a to konkrétně výrok č. 25, podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu ruší a správní řízení v této části zastavuje. Ve výroku č. 32 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady předmětnému léčivému přípravku VONUM CUTAN DRM UNG 75GM/3.75GM, kód SÚKL: 0016038. Ministerstvo však zjistilo, že předmětnému léčivému přípravku VONUM CUTAN DRM UNG 75GM/3.75GM, kód SÚKL: 0016038 byla rozhodnutím Ústavu ze dne 30. 11. 2011 sp. zn. SUKLS21145/2008, které nabylo právní moci dne 31. 12. 2011, zrušena podle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úhrada byla zrušena na základě žádosti o zrušení výše a podmínek Ministerstvo zdravotnictví 22

úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku FASTUM VONUM CUTAN DRM UNG 75GM/3.75GM, kód SÚKL: 0016038, která byla dne 8. 4. 2008 doručena Ústavu odvolatelem SVAZ. Na základě výše uvedeného odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, a to konkrétně výrok č. 32, podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu ruší a správní řízení v této části zastavuje. Ve výroku č. 35 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady předmětnému léčivému přípravku FASTUM GEL DRM GEL 1X100GM+DÁVKOVAČ, kód SÚKL: 0115399. Ministerstvo však zjistilo, že předmětnému léčivému přípravku FASTUM GEL DRM GEL 1X100GM+DÁVKOVAČ, kód SÚKL: 0115399 byla rozhodnutím Ústavu ze dne 27. 3. 2012 sp. zn. SUKLS23729/2008, které nabylo právní moci dne 17. 4. 2012, zrušena podle ustanovení 39j odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úhrada byla zrušena na základě žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku FASTUM GEL DRM GEL 1X100GM+DÁVKOVAČ, kód SÚKL: 0115399, která byla dne 14. 4. 2008 doručena Ústavu odvolatelem SVAZ. Na základě výše uvedeného odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí, a to konkrétně výrok č. 35, podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu ruší a správní řízení v této části zastavuje. Na základě výše uvedených skutečností a s přihlédnutím k principu právní jistoty a s ohledem na to, že výše uvedené předmětné léčivé přípravky již nemají pravomocně stanovenou úhradu, nelze tedy vést správní řízení o její změně, proto bylo odvolacím orgánem rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, tedy že odvolací orgán podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu ruší napadenou část napadeného rozhodnutí ve výrocích č. 7, 25, 32 a 35 a řízení v této části zastavuje. III. Ministerstvo dále konstatuje, že vlastním šetřením zjistilo, že následující předmětné léčivé přípravky: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0045189 IBU-HEPA DRM CRM 1X50GM 0040129 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X30GM 0040130 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X50GM 0040131 VERAL NEO EMULGEL DRM GEL 1X100GM 0067409 INDOBENE DRM GEL 1X100GM 0067549 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X25GM 0067550 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X250GM 0067408 INDOBENE DRM GEL 1X50GM 0030056 DOLMINA GEL DRM GEL 1X50GM 0020401 IBALGIN GEL DRM GEL 1X50GM Ministerstvo zdravotnictví 23

0084648 HOTEMIN DRM CRM 1X50GM/0.5GM 0100096 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X50GM LAM 0014825 FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X60GM 0014826 FLECTOR EP GEL DRM GEL 1X100GM 0014829 FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 2KS 0014830 FLECTOR EP TISSUGEL DRM EMP TDR 5KS 0015612 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X50GM 0019375 VERAL GEL DRM GEL 1X55GM 1% 0019377 VERAL GEL DRM GEL 1X100GM 1% 0015538 OLFEN DRM GEL 1X50GM 0100097 VOLTAREN EMULGEL DRM GEL 1X100GM LAM 0016580 DOLMINA GEL DRM GEL 1X100GM 0146117 IBALGIN KRÉM DRM CRM 1X50GM 0115365 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X50GM 0115366 ALMIRAL GEL DRM GEL 1X100GM 0169567 DIKY 4% DRM SPR SOL 25GM 0100288 EMOXEN GEL DRM GEL 50GM 0100289 EMOXEN GEL DRM GEL 100GM 0107189 ELMETACIN DRM SPR SOL 1X100ML 1% (dále jen předmětné volně prodejné léčivé přípravky ) mohly být ke dni 1. 4. 2012 vydávány i bez lékařského předpisu. Tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012 uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-auhrad-lp-pzlu-k-1-4-2012. V ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění novelizovaném zákonem č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno následující: Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely f) které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem Ministerstvo zdravotnictví 24

30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. Ministerstvo konstatuje, že Ústavu nebyla do dne 1. 6. 2012 doručena žádost od všech zdravotních pojišťoven týkající se ponechání úhrady předmětných léčivých přípravků při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu. Z výše uvedených důvodů a s přihlédnutím k principu právní jistoty bylo rozhodnuto ministerstvem tak, jak je uvedeno ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, kdy ministerstvo v souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroků č. 3 až 6, 9 až 15, 17, 19 až 24, 26 až 29, 31, 33, 34 a 36 až 39 ruší a předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS222102/2009 v této části zastavuje, neboť výše a podmínky úhrady léčivých přípravků zanikají ex lege dnem 30. 6. 2012. Z toho plyne, že ode dne 1. 7. 2012 nelze vést předmětné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady výše uvedených předmětných volně prodejných léčivých přípravků. Dále odvolací orgán uvádí, že odvolatel Zentiva je držitelem rozhodnutí o registraci těchto předmětných volně prodejných léčivých přípravků, které jsou předmětem předmětného správního řízení: Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu 0030056 DOLMINA GEL DRM GEL 1X50GM 0020401 IBALGIN GEL DRM GEL 1X50GM 0016580 DOLMINA GEL DRM GEL 1X100GM 0146117 IBALGIN KRÉM DRM CRM 1X50GM Těmto léčivým přípravkům byla Ústavem výroky č. 13, 14, 15 a 31 napadeného rozhodnutí, proti kterým se odvolatel Zentiva ve svém odvolání odvolává, změněna úhrada. Odvolací orgán tuto část napadeného rozhodnutí ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí zrušil a řízení ve vymezeném rozsahu zastavil v souladu s ustanovením 90 odst. 4 správního řádu a s čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, z důvodů uvedených výše v tomto bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolací orgán se proto k námitkám odvolatele Zentiva, které odvolatel Zentiva uvedl ve svém odvolání ze dne 9. 1. 2012, nebude vyjadřovat. Dále se odvolací orgán vyjadřuje k výroku č. 1 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 25

Ústav stanovil ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek ibuprofen+heparinoid pro lokální aplikaci základní úhradu ve výši 2,1416 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) v souladu s ustanovením 39c odst. 3 a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. b) a ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 4 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Výrok č. 1 napadeného rozhodnutí je podmiňujícím výrokem k výroku č. 3 téhož rozhodnutí, kterým Ústav změnil výši a podmínky úhrady předmětnému léčivému přípravku IBU-HEPA. Výrokem č. 2 tohoto rozhodnutí odvolací orgán však výrok č. 3 napadeného rozhodnutí podle ustanovení 90 odst. 4 a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, zrušil a předmětné správní řízení v této části zastavil, neboť vlastním šetřením zjistil, že léčivému přípravku IBU-HEPA jako volně prodejnému výše a podmínky úhrady zanikají ex lege dnem 30. 6. 2012. Odvolací orgán následně zjistil, že ve skupině léčivých látek, tj. ibuprofen+heparinoid, nejsou zařazeny žádné léčivé přípravky, které by byly vázány na lékařský předpis ke dni 1. 4. 2012, kdy tato skutečnost plyne například z veřejně dostupného dokumentu Seznam cen a úhrad LP/PZLU k 1.4.2012 uveřejněného na internetových stránkách Ústavu: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4-2012. V ustanovení 15 odst. 6 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném ode dne 1. 4. 2012 je uvedeno, že ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první, pokud Ústav rozhodnutím úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny. Podle čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, výše a podmínky úhrady těch léčivých přípravků, které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu, zanikají dnem 30. 6. 2012 u těch léčivých přípravků, u kterých Ústav do 1. 6. 2012 neobdrží žádost od všech zdravotních pojišťoven o ponechání úhrady při poskytování ambulantních zdravotních služeb ve veřejném zájmu (ministerstvo však v tomto případě souhlas zdravotních pojišťoven neobdrželo). Řízení o stanovení, změně, zrušení nebo nepřiznání úhrady těmto léčivým přípravkům se nevede, a je-li vedeno, dnem zániku úhrady se takové řízení zastavuje. V návaznosti na skutečnost, že do dané skupiny léčivých látek, tj. ibuprofen+heparinoid, nejsou zařazeny žádné léčivé přípravky, které by byly vázány na lékařský předpis, stává se základní úhrada stanovená ve výroku č. 1 napadeného rozhodnutí bezpředmětnou a odvolací orgán se tak výrokem č. 1 napadeného rozhodnutí nebude dále zabývat. Odvolací orgán tak ve výroku č. 2 tohoto rozhodnutí podle ustanovení 90 odst. 4 a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, napadené rozhodnutí v části výroku č. 1 ruší a řízení se v této části zastavuje. Ministerstvo zdravotnictví 26

IV. Ve své námitce č. 1 odvolatel VZP považuje postup Ústavu při změně základní úhrady předmětných léčivých přípravků za věcně nesprávný a nezákonný, protože je v rozporu s ustanovením 17 odst. 3 a 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Dále odvolatel SVAZ se ve své námitce č. 1 domnívá, že Ústav při stanovení výše a podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům postupoval v rozporu s ustanovením 17 odst. 3, 39b odst. 2 a 39l zákona o veřejné zdravotním pojištění. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Ústav stanovil ve výroku č. 2 napadeného rozhodnutí pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci (M02AA) základní úhradu ve výši 2,4534 Kč za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení této základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice To analogicky platí i pro léčivé přípravky, které nejsou zařazeny do žádné referenční skupiny. Při stanovení úhrady je mimo jiné třeba vždy zohlednit veřejný zájem. Zohledněním veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podmiňuje rozhodnutí Ústavu ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které odkazuje na ustanovení 17 odst. 3 téhož zákona. Posouzením veřejného zájmu se Ústav zabývá již při samotném postupu podle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když zkoumá kritéria v tomto ustanovení uvedená jedná se např. o zhodnocení předpokládané změny výše doplatků, posouzení vlivu výše doplatků na terapeutickou praxi nebo analýzy dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Posouzení veřejného zájmu podle ustanovení 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění je tak de facto logickým závěrem vyplývajícím z hodnocení ostatních kritérií pro stanovení výše a podmínek úhrady podle tohoto odstavce. Odvolací orgán konstatuje, že odvolatel VZP a ani odvolatel SVAZ v rámci této námitky však neuvádí nic konkrétního, v čem spatřují postup Ústavu při změně základní úhrady předmětného léčivého přípravku v rozporu s ustanovením 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění definuje veřejný zájem jako zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho Ministerstvo zdravotnictví 27

stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Jestliže tedy není ve veřejném zájmu upravit úhradu s ohledem na vhodnost velikosti balení, pak Ústav takovou úpravu úhrady neprovede. Pojem veřejného zájmu je pojmem neurčitým, jehož obsah a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Zákonodárce tak vytváří správnímu orgánu prostor, aby zhodnotil, zda konkrétní případ lze podřadit pod neurčitý právní pojem či nikoliv. Kromě ustanovení 39b odst. 2 písm. b) a 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jež o veřejném zájmu hovoří jako o zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, a ustanovení 13 a 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady je třeba tento neurčitý právní pojem posuzovat i z hlediska aktuální výkladové praxe. Jak vyjádřil Ústavní soud ve svých nálezech sp. zn. Pl. ÚS 23/98 a sp. zn. Pl. ÚS 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. Tento limitující faktor je přitom přímo obsažen v čl. 31, větě druhé Listiny, kdy je nárok občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky vázán na ústavní požadavek a rámec veřejného pojištění. Jakkoliv tedy není právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky zajištěno absolutně v plném neomezeném rozsahu, je dle Ústavního soudu v zásadě článek 31 Listiny respektován do té míry, jakou je možno považovat za stále ještě šetřící podstatu a smysl posuzovaného základního práva z pohledu čl. 4 odst. 4 Listiny. Odvolací orgán na základě výše uvedeného shledává, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí rozhodnout, resp. zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Odvolací orgán dále konstatuje, že z napadeného rozhodnutí vyplývá, že Ústav neaplikoval ani ustanovení 13 a ani ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav tedy nepovyšoval, ani nesnižoval základní úhradu ve veřejném zájmu. K možnosti aplikace ustanovení 14 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodě VI. odůvodnění tohoto rozhodnutí. Odvolatel SVAZ ve svém odvolání namítá rozpor postupu Ústavu v předmětném správním řízení s ustanovením 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí, že Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních Ministerstvo zdravotnictví 28

skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Odvolací orgán dále konstatuje, že v odvolatelem VZP namítaném ustanovení 2 odst. 4 správního řádu se uvádí: Správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Odvolací orgán k tomu podotýká, že Ústav nepostupoval v souladu těmito ustanoveními v předmětném správním řízení, neboť, jak je uvedeno v bodě VIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí, Ústav nedostatečně v napadeném rozhodnutí odůvodnil posouzení možnosti stanovení podmínek úhrady předmětným léčivým přípravkům. Ve smyslu bodu VIII. odůvodnění tohoto rozhodnutí odvolací orgán konstatuje, že postup Ústavu v předmětném správním řízení byl v rozporu s právním řádem České republiky, neboť Ústav se v předmětném správním řízení nedostatečně zabýval posouzením možnosti stanovení podmínek úhrady. V. V námitce č. 2 odvolatel VZP uvádí, že ačkoliv Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu, přesto vcelku bezdůvodně úhradu předmětným léčivým přípravkům napadeným rozhodnutím navýšil. V námitce č. 3 odvolatel SVAZ namítá, že v předmětném správním řízení zcela chybí jakékoliv vyhodnocení nákladové efektivity v porovnání s alternativními možnostmi terapie, které jsou v současnosti používány v klinické praxi. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán úvodem k těmto námitkám obecně konstatuje, že nákladovou efektivitu definuje ustanovení 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako určení poměru mezi celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a celkovými náklady spojenými s jiným způsobem léčby při dosažení srovnatelného výsledku ověřeného v podmínkách klinické praxe; nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Při rozhodování o výši a podmínkách úhrady se podle ustanovení 39b odst. 2 písm. c) a j) zákona o veřejném zdravotním pojištění posuzuje rovněž nákladová efektivita a předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Při tomto rozhodování se musí brát ohled také na ustanovení 12 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ve spojení s ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože tato ustanovení analogicky platí právě pro případy, kdy je základní úhrada navyšována ex offo, tj. v řízení zahájeném Ústavem v rámci pravidelné revize úhrad. Předmětné správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS222102/2010 bylo zahájeno dne 7. 12. 2010 Ústavem z moci úřední v rámci revize systému úhrad. Ministerstvo zdravotnictví 29

Odvolací orgán dále konstatuje, že obdobnou námitku uváděli oba odvolatelé SVAZ a VZP i ve svém vyjádření k Finální hodnotící zprávě ze dne 21. 11. 2011 (dále jen FHZ ). Ústav se s touto námitkou vypořádal na straně č. 28 napadeného rozhodnutí a mimo jiné uvedl: Vzhledem k tomu, že v předmětné skupině přílohy č. 2 není zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku, postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a úhradu předmětné skupiny navýšil tak, aby byla zajištěna plná úhrada nejméně nákladného přípravku ve skupině přílohy č. 2. Postup stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležícími do skupiny léčivých přípravků nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci (M02AA) je uveden na stranách č. 44 až 51 napadeného rozhodnutí. Na straně č. 48 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že v případě stanovení základní úhrady podle postupu podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 190 přílohy č. 2 téhož zákona (Lokálně aplikovaná nesteroidní protizánětlivá léčiva). Ústav tedy přistoupil ke stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán konstatuje, že při stanovování výše úhrad musí Ústav dodržet ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které stanovuje specifický postup Ústavu (tzv. vnitřní cenová reference) za situace, kdy v případě, že po stanovení úhrady podle ustanovení 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. V souladu s postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav nalezl nejméně nákladný léčivý přípravek v předmětné skupině č. 190 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy se jedná o předmětný léčivý přípravek INDOBENE DRM GEL 1x50 GM, kód SÚKL: 0067408 (dále jen INDOBENE ) a základní úhrada pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležícími do skupiny léčivých přípravků nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci (M02AA) tak vychází z ceny pro konečného spotřebitele léčivého přípravku INDOBENE. Z výše uvedeného je tak patrné, že Ústav v předmětném správním řízení zajišťoval plnou úhradu léčivého přípravku ve skupině č. 190 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tak jak mu to ukládá předmětný zákon ve svém ustanovení 39c odst. 5 a v ustanovení 15 odst. 5, ve kterém uvádí: V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, tudíž hodnocení nákladové efektivity by pak bylo bezpředmětné. Ústav rovněž posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování léčivých přípravků a shledal, jak je Ministerstvo zdravotnictví 30