STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 22.9.2010 INO THERAPEUTICS AB, SE556234921601 SE-181 81 Lidingö, Švédsko Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 1 (celkem 7)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS84654/2010 MUDr. K. Nerušilová 17.9.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky oxid dusnatý k inhalačnímu podání tj. vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: INO THERAPEUTICS AB, SE556234921601 SE-181 81 Lidingö, Švédsko Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 2 (celkem 7)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. c), 15 odst. 5, poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje léčivým přípravkům F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 3 (celkem 7)
ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle ustanovení 15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 13.5.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem oxidu dusnatého k inhalačnímu podání. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS84654/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 28.4.2010, a sejmuté dne 13.5.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 4 (celkem 7)
Účastníci řízení v souladu sustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Dne 26.5.2010 obdržel Ústav stanovisko České neonatologické společnosti týkající se použití přípravku INOMAX 400 PPM MOL/MOL INH. GAS k inhalačnímu podání v ambulantní péči. Společnost potvrdila, že se výše uvedený přípravek užívá výhradně u hospitalizovaných pacientů. Dne 20.8.2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS84654/2010, č.j. sukl163876/2010 ze dne 20.8.2010. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS84654/2010, č.j. sukl163876/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim.. Ústav neobdržel žádná vyjádření účastníků řízení. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny: Léčivá látka oxid dusnatý (ATC kód R07AX01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Přípravek je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými látkami indikován k léčbě novorozenců narozených ve 34. nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace. Přípravek by se měl aplikovat ventilovaným dětem, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu > 24 hodiny. Měl by se používat pouze po optimalizaci ventilační podpory. Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla. Uvolňuje hladké svaly cév vazbou na hemovou polovinu cytoplazmatické guanylátcyklázy, aktivací guanylátcyklázy a zvýšením nitrobuněčné hladiny cyklického guanosin 3,5 -monofosfátu, což vede k vazodilataci. Vdechování oxidu dusnatého vyvolává pulmonální vazodilataci. Přípravek patrně zvyšuje parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) dilatací pulmonálních cév v lépe ventilované oblasti plic a redistribuuje tok krve z oblastí plic s nízkým ventilačně perfúzním poměrem (V/Q) do míst s normálním poměrem. Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče. Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý. Přípravek je vzhledem ke způsobu aplikace a klinickému stavu pacienta určen pouze k nemocničnímu použití. Stávající podmínky úhrady Přípravky s obsahem léčivé látky oxid dusnatý mají stanovenu stávající podmínku úhrady T s indikačním omezením P. P: Oxid dusnatý předepisuje lékař specializovaného pracoviště - perinatologického centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku Ústav při rozhodování vycházel mj. z následujících podkladů: F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 5 (celkem 7)
1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. 2010 SÚKL, 20.04.2010. Dostupný z WWW: <://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. c), 15 odst. 5, poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil léčivému přípravku: ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle ustanovení 15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož Ústav na základě provedeného hodnocení klinického užití léčivého přípravku zjistil, že předmětný přípravek je určen výhradě pro použití v ústavní péči. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil zejména klinické využití posuzovaného léčivého přípravku k tomu, aby posoudil, zda je zmocněn o výši úhrady dle zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnout. Podle ustanovení 15 odst. 5 věty první zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje Ústav výši úhrady přípravkům určeným k poskytování ambulantní zdravotní péče. Léčivý přípravek INOMAX 400 PPM MOL/MOL INH. GAS k inhalačnímu podání indikován k léčbě novorozenců narozených ve 34. nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí. Z indikace přípravku i z jeho způsobu použití vyplývá, že léčivý přípravek INOMAX 400 PPM MOL/MOL INH. GAS k inhalačnímu podání není možné použít při ambulantním výkonu. Na základě hodnocení klinického použití léčivého přípravku INOMAX 400 PPM MOL/MOL INH. GAS k inhalačnímu podání, jak je blíže uvedeno výše v tomto rozhodnutí, došel Ústav k závěru, že se uvedený léčivý přípravek používá výhradně v nemocniční péči. Zjištění Ústavu je podloženo i vyjádřením České neonatologické společnosti ze dne 26.5.2010 která potvrdila, že se přípravek INOMAX 400 PPM MOL/MOL INH. GAS k inhalačnímu podání užívá výhradně u hospitalizovaných pacientů. Jelikož jsou to právě specializovaní odborní lékaři (sdruženi do odborných společností), kteří předmětné přípravky v běžné klinické praxi používají a mají s jejich podáním nejvíce zkušeností, přiklonil se Ústav ke stanovisku odborné společnosti. Proto Ústav léčivému přípravku sobsahem léčivé látky oxid dusnatý k inhalačnímu podání úhradu v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. c) a 15 odst. 5 poslední věty zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil.. P o u č e n í o o d v o l á n í F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 6 (celkem 7)
Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 23.10.2010 Vyhotoveno dne 28.10.2010 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 7 (celkem 7)