CA2. Informace pro objednání

Informace pro objednání REF CONTENT Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít 05061334 190 Calcium Gen.2 ([1] 12 50 ml, [2] 6 14 ml) Roche/Hitachi 902 05061431 190 05061458 190 05061466 190 05061474 190 Calcium Gen.2 [1] 6 250 ml Calcium Gen.2 [2] 6 45 ml Calcium Gen.2 [1] 4 653 ml Calcium Gen.2 [2] 4 86 ml 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kód 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Kód 401 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód 392 MODULAR P, MODULAR D MODULAR D 11930630 001 Chimneys Některé analyzátory a soupravy nejsou dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Pro analyzátory Roche/Hitachi MODULAR P/D: ACN 698; ACN 699 (STAT) Aplikace pro vápník v moči není dostupná pro analyzátor Roche/Hitachi MODULAR D. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení vápníku v lidském séru, plazmě a moči na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn 1 Vápník je nejhojnějším minerálním prvkem v těle, soustředěným z 99 v kostech, především v podobě hydroxyapatitu. Zbývající část vápníku je rozložena v různých tkáních a extracelulárních tekutinách, kde hraje důležitou roli v mnohých životních pochodech. Kromě jeho funkce při stavbě kostí je vápník začleněn do procesů srážení krve, neuromuskulární vodivosti, dráždivosti kosterního svalu a myokardu, aktivace enzymů a ochrany celistvosti buněčné membrány a její propustnosti. Hladina vápníku v séru a celkový obsah vápníku v organismu je udržován a řízen parathormonem (PTH), kalcitoninem a vitaminem D. Každá nerovnováha mezi uvedenými modulátory vede ke změnám hladiny vápníku ve tkáních i séru. Nárůst PTH nebo vitaminu D v séru je obvykle spojen s hyperkalcémií. Zvýšené hladiny vápníku se objevují rovněž u mnohočetného myelomu a jiných novotvarů. Hypokalcémii lze pozorovat např. při hypoparatyreoidismu, nefróze a pankreatitidě. Princip testu Vápenaté ionty reagují s 5 nitro 5 metyl BAPTA (NM BAPTA) v alkalickém prostředí a vytváří komplex. Tento komplex reaguje v druhém kroku s EDTA. Ca 2+ + NM-BAPTA Alkalické ph komplex vápník-nm-bapta komplex vápník-nm-bapta + EDTA NM-BAPTA + komplex vápník EDTA Změna absorbance je přímo úměrná koncentraci vápníku a je měřena fotometricky. Reagencie pracovní roztoky R1 CAPSO: a) 57 mmol/l; NM BAPTA: 0.24 mmol/l; ph 10.0; nereaktivní detergent; konzervans R2 EDTA: 7.5 mmol/l; ph 7.3; nereaktivní detergent; konzervans a) 3 [cyclohexylamino] 2 hydroxy 1 propansulfonová kyselina Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Zacházení s reagenciemi R1: Připraveno k použití R2: Připraveno k použití Souprava vyžaduje použití komínků, které redukují příjem CO 2 reagenciemi. Komínek by měl být umístěn přímo do R1. Komínky mohou být opět použity pro nádobky stejné soupravy. Kvůli zamezení kontaminace reagencie detergentem nebo naředění reagencie vodou není před opětovným použitím povoleno promývat komínky.komínky se používají ve všech systémech. Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: do data exspirace při 2 8 C R1: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru 1 / 5

Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum: Upřednostněným materiálem je čerstvé sérum, získané odběrem nalačno. Plazma: Li heparin plazma. Sérum nebo plazma musí být co nejdříve odděleny od krvinek, protože delší kontakt se sraženinou může způsobit pokles hodnot vápníku. 2 Séra pacientů, užívajících EDTA (léčba hyperkalcémie), nelze použít pro stanovení, protože EDTA chelatuje ionty vápníku a brání tak reakci vápníku s NM BAPTA. Při skladování a zamrazení byla zjištěna koprecipitace vápníku s fibrinem (tj. heparinová plazma), lipidy nebo denaturovaným proteinem. 1,3 Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. (ne pro analyzátory Roche/Hitachi MODULAR D): Vzorky močí je nutno sbírat do nádob vymytých kyselinou. 24hod. vzorky je nutno sbírat do nádoby obsahující 20 30 ml 6 mol/l HCl, aby se zabránilo precipitaci vápenatých solí. Precipitované vápenaté soli se po přidání HCl po odběru moči nemusí úplně rozpustit. 4 Stabilita v séru/plazmě: 5 7 dní při 15 25 C 3 týdny při 2 8 C 8 měsíců při (-15) (-25) C Stabilita v moči: 5 2 dny při 15 25 C 4 dny při 2 8 C 3 týdny při (-15) (-25) C Skladované vzorky sér a močí je třeba před analýzou důkladně promíchat. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" 0.9 NaCl Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle referenčního materiálu SRM 956 c level 2. S1: 0.9 NaCl S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Frekvence kalibrace 2bodová kalibrace je doporučena po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kvantitativní kontroly močí jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek. Převodní faktor: mmol/l 4.01 = mg/dl Při vyšetření sběru moče za 24 hodin, vynásobte naměřenou hodnotu sběru množstvím moče za 24 h a získáte hodnoty v mg/24 h nebo mmol/24 h. Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 0.22 mmol/l (0.9 mg/dl) původních hodnot vzorků 2.2 mmol/l (8.8 mg/dl) a v rámci ± 10 pro vzorky > 2.2 mmol/l. Ikterus: 6 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 μmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 6 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 μmol/l nebo 1000 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 6 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Hořčík: Bez významných interferencí do koncentrace 15 mmol/l. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 7,8 Testována byla interference intravenózně podávané kontrastní látky MRI (magnetická rezonance) obsahující gadolinium (Omniscan, Optimark ). Při terapeutických a vyšších koncentracích nebyla pro Omniscan pozorována žádná interference. Při terapeutických koncentracích nebyla pro Optimark pozorována žádná interference, ale byla zaznamenána při vyšších koncentracích. Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. 9 Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného bilirubinu 1026 μmol/l nebo 60 mg/dl. Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 621 μmol/l nebo 1000 mg/dl. Hořčík: Bez významných interferencí do koncentrace 75 mmol/l. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 8 Testována byla interference intravenózně podávané kontrastní látky MRI (magnetická rezonance) obsahující gadolinium (Omniscan, Optimark ). Při terapeutických koncentracích nebyla zjištěna žádná interference, ale byla zaznamenána při vyšších koncentracích. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů v analyzátorech Roche/Hitachi je nezbytné používat speciální mycí cykly. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry over) a příručku pro obsluhu. Uživatelé z USA naleznou pokyny pro 2 / 5

speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming (umístěném na stránce MyLabOnline) a v příručce pro obsluhu. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Limity a rozmezí Rozsah měření 0.20 5.0 mmol/l (0.8 20.1 mg/dl) Analyzátor Roche/Hitachi MODULAR P: 0.20 7.5 mmol/l (0.8 30.1 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 5. Analyzátor Roche/Hitachi 902: 0.20 7.5 mmol/l (0.8 30.1 mg/dl) Vzorky s vyšší koncentrací měřte ručním naředěním 0.9 roztokem NaCl nebo destilovanou/deionizovanou vodou (např. 1 + 1). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem ředění (např. 2). Spodní limity měření Limit blanku (LoB), Detekční limit (LoD) a Kvantitativní limit (LoQ) Sérum, plazma a moč Limit blanku: Detekční limit: Limit kvantifikace = 0.10 mmol/l (0.4 mg/dl) = 0.20 mmol/l (0.8 mg/dl) = 0.20 mmol/l (0.8 mg/dl) Limit blanku, detekční limit a kvantitativní limit byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A2. Limit blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Limit blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Detekční limit je stanoven na základě limitu blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Detekční limit odpovídá nejnižší koncentraci analytu, která může být detekována (hodnota nad limit blanku) s pravděpodobností 95. Kvantitativní limit je nejnižší koncentrace analytu, která může být opakovatelně měřena s celkovou chybou 30. Stanovení bylo provedeno se vzorky vápníku s nízkými koncentracemi. Očekávané hodnoty 10 Děti (0 10 dní): Děti (10 dní 2 roky): Děti (2 12 let): Děti (12 18 let): Dospělí (18 60 let): Dospělí (60 90 let): Dospělí (> 90 let): 1.90 2.60 mmol/l (7.6 10.4 mg/dl) 2.25 2.75 mmol/l (9.0 11.0 mg/dl) 2.20 2.70 mmol/l (8.8 10.8 mg/dl) 2.10 2.55 mmol/l (8.4 10.2 mg/dl) 2.15 2.50 mmol/l (8.6 10.0 mg/dl) 2.20 2.55 mmol/l (8.8 10.2 mg/dl) 2.05 2.40 mmol/l (8.2 9.6 mg/dl) : 2.5 7.5 mmol/24 h (100 300 mg/24 h) při běžném příjmu potravy. Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. 3 / 5 Preciznost Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle požadavků CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5 s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (2 alikvoty na sérii, 2 série na den, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Sérum/Plazma Opakovatelnost Lidské sérum 1 0.51 2.0 0.02 0.1 4.8 Lidské sérum 2 2.42 9.7 0.03 0.1 1.4 Lidské sérum 3 4.25 17.0 0.05 0.2 1.1 Precinorm U 2.11 8.5 0.02 0.1 1.1 Precipath U 3.32 13.3 0.04 0.2 1.1 Mezilehlá preciznost Lidské sérum 1 0.51 2.0 0.04 0.2 8.6 Lidské sérum 2 2.42 9.7 0.06 0.2 2.5 Lidské sérum 3 4.25 17.0 0.08 0.3 1.8 Precinorm U 2.11 8.5 0.05 0.2 2.2 Precipath U 3.32 13.3 0.07 0.3 2.1 Opakovatelnost Lidská moč 1 0.45 1.8 0.02 0.1 4.1 Lidská moč 2 3.70 14.8 0.04 0.2 1.1 Lidská moč 3 4.94 19.8 0.06 0.2 1.1 Lidská moč 4 5.77 23.1 0.07 0.3 1.3 Control Level 1 1.71 6.9 0.02 0.1 1.3 Control Level 2 2.54 10.2 0.03 0.1 1.2 Mezilehlá preciznost Lidská moč 1 0.45 1.8 0.04 0.2 7.9 Lidská moč 2 3.70 14.8 0.06 0.2 1.7 Lidská moč 3 4.94 19.8 0.08 0.3 1.5 Lidská moč 4 5.77 23.1 0.11 0.4 1.9 Control Level 1 1.71 6.9 0.04 0.2 2.3 Control Level 2 2.54 10.2 0.05 0.2 1.9 Porovnání metod Hodnoty vápníku pro vzorky lidského séra, plazmy a moče, získané na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P (y), byly porovnány s hodnotami získanými na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 použitím stejné reagencie (x). Počet vzorků n = 69

Passing/Bablok 11 Lineární regrese y = 0.982x + 0.06 y = 0.982x + 0.059 τ = 0.979 r = 1.00 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.33 až 4.76 mmol/l (1.3 až 19.1 mg/dl). Počet vzorků n = 65 Passing/Bablok 11 Lineární regrese y = 0.989x + 0.064 y = 0.983x + 0.079 τ = 0.989 r = 1.00 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.28 až 7.47 mmol/l (1.2 až 30.0 mg/dl). Odkazy 1 Endres DB, Rude RK. Mineral and Bone Metabolism. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:1891-1965. 2 Heins M, Heil H, Withold W. Storage of Serum or Whole Blood Samples? Effect of Time and Temperature on 22 Serum Analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238. 3 Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306. 4 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2008:715 5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2 2002. 6 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 7 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 8 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 10 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006;202. 11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Nastavení přístroje Uživatelé z USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming (umístěny na internetové stránce MyLabOnline). Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Analyzátor Roche/Hitachi 902 č. <Chemistry> Sérum/Plazma 1 Test Name U 2 Assay Code (Mthd) 3 Assay Code (2. Test) 2 Point End 0 4 Reaction Time 5 5 Assay Point 1 5 6 Assay Point 2 17 7 Assay Point 3 0 8 Assay Point 4 0 9 Wave Leng. (SUB) 10 Wave Leng. (MAIN) 376 340 11 Sample Volume 4.0 2.6 12 R1 Volume 250 13 R1 Pos.... 14 R1 Bottle Size Large 15 R2 Volume 28 16 R2 Pos.... 17 R2 Bottle Size Large 18 R3 Volume 0 19 R3 Pos. 0 20 R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) 22 Calib. Type (Wght) Linear 23 Calib. Conc. 1 0.00 24 Calib. Pos. 1... 25 Calib. Conc. 2... 26 Calib. Pos. 2... 27 Calib. Conc. 3 0 28 Calib. Pos. 3 0 29 Calib. Conc. 4 0 30 Calib. Pos. 4 0 31 Calib. Conc. 5 0 32 Calib. Pos. 5 0 33 Calib. Conc. 6 0 34 Calib. Pos. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K Factor 10000 37 K2 Factor 10000 38 K3 Factor 10000 39 K4 Factor 10000 40 K5 Factor 10000 41 A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 Limit 0.1 45 Duplicate Limit 170 120 46 Sens. Limit 1330 886 47 S1 Abs. Limit (L) -32000 48 S1 Abs. Limit (H) 32000 49 Abs. Limit 0 0 4 / 5

50 Abs. Limit (D/I) Pokles 51 Prozone Limit 32000 52 Proz. Limit (Upp/Low) 53 Prozone (Endpoint) Upper 35 54 Expect. Value (L)... 55 Expect. Value (H)... 56 Instr. Fact. (a) 1.0 57 Instr. Fact. (b) 0.0 58 Key setting...... Data vložená obsluhou Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. CONTENT Obsah soupravy Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN Technická podpora zákazníkům v USA 1-800-428-2336 5 / 5