STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 25.10.2010 UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10, 40789 Monheim, Německá republika : UCB s.r.o. IČ:45786950 Thámova 11-13, 186 00 Praha 8, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 1 (celkem 7)
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS78708/2010 MUDr. K. Nerušilová 25.10.2010 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem léčivé látky nitroprusid pro intravenózní podání, tj. název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10, 40789 Monheim, Německá republika : UCB s.r.o. IČ:45786950 Thámova 11-13, 186 00 Praha 8, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 2 (celkem 7)
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 28541260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. c), 15 odst. 5, poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje léčivému přípravku: F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 3 (celkem 7)
název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle 15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 4.5.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem nitroprusidu pro intravenózní podání. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS78708/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 19.04.2010, a sejmuté dne 4.5.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných sléčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 4 (celkem 7)
Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Dne 11.5.2010 obdržel Ústav vyjádření České kardiologické společnosti. Společnost souhlasí, aby použití nitroprusidu bylo vázáno výhradně na hospitalizaci. Dne 8.7.2010 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS78708/2010, č.j. sukl135635/2010 ze dne 8.7.2010. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS78708/2010, č.j. sukl135635/2010 určil v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim.. Dne 14.07.2010 obdržel Ústav vyjádření prof. MUDr. J. Hradce, odborného garanta za Českou kardiologickou společnost, který potvrdil, že uvedený léčivý přípravek je určen výhradně pro ústavní péči, navíc pouze pro oddělení intenzivní péče s možností kontinuálního monitorování základních životních funkcí. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny: Léčivá látka nitroprusid sodný (ATC kód C02 DD01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Nitroprusid sodný je indikován k léčbě hypertenzní krize jakékoli etiologie a k řízené hypotenzi při operacích. Nitroprussid sodný způsobuje relaxaci hladké svaloviny cév, a tím vyvolává vazodilataci. Nitroprussid sodný relaxuje jak periferní arterie, tak vény. Venodilatace zvyšuje venózní kapacitu (pooling) a zmenšuje žilní návrat k srdci, čímž snižuje komorový tlak na konci diastoly (ventrikulární end-diastolický tlak) a objem - klesá předtížení srdce (preload). Dilatační účinek na arteriální, a ve vyšších koncentracích na arteriolární cévy, snižuje systémový cévní odpor - dotížení srdce (afterload). Výsledkem je redukce srdeční práce. Vliv jak na předtížení, tak na dotížení následně vede ke snížení spotřeby kyslíku srdcem. Nitroprusid sodný rovněž způsobuje dilataci velkých koronárních arterií. Dle platného SPC je léčivý přípravek NIPRUSS určen pro podání u dospělých a mladistvých pacientů. Infuze se zahajuje rychlostí 0,2 µg/kg/min a každé 3 až 5 minut se rychlost zdvojnásobuje, dokud se krevní tlak nesníží na požadovanou úroveň. Průměrná rychlost může být vrozmezí od 0,2 do 10 µg/kg/min. U řízené hypotenze při chirurgickém výkonu se doporučuje, aby celková dávka u pacienta nepřekročila 1,0 až 1,5 mg/kg. Nitroprusid sodný lze tedy použít v případně nutnosti navození velmi rychlého a snadno titrovatelného efektu například u pacientů s emergentní hypertenzní krizí. Limitací jeho použití je nutnost pečlivé a často invazivní monitorace arteriálního tlaku, vznik potenciálně toxických kyanidových iontů, navození neurohumorální aktivace s tachykardií a aktivací sympatiku a možnost vzniku koronárního steal fenoménu. Z tohoto důvodu lze podávat tento přípravek pouze v ústavní péči pacientům hospitalizovaným na jednotce intenzivní péče za pečlivého monitorování hemodynamických parametrů. Stávající podmínky úhrady F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 5 (celkem 7)
Léčivé přípravky obsahující nitroprusid mají stávající podmínku úhrady H. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. 2010 SÚKL, 20.04.2010. Dostupný z WWW: <://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. Ústav v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. c), 15 odst. 5, poslední věta, zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil léčivému přípravku: název léčivého přípravku doplněk názvu kód SUKL ani výši úhrady ani podmínky úhrady dle ustanovení 15 odst. 5 první věta zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož Ústav na základě provedeného hodnocení klinického užití léčivého přípravku zjistil, že předmětný přípravek je určen výhradě pro použití v ústavní péči. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil zejména klinické využití posuzovaného léčivého přípravku k tomu, aby posoudil, zda je zmocněn o výši úhrady dle zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhodnout. Podle ustanovení 15 odst. 5 věty první zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje Ústav výši úhrady přípravkům určeným k poskytování ambulantní zdravotní péče. Léčivý přípravek NIPRUSS se používá k léčbě hypertenzní krize jakékoli etiologie a k řízené hypotenzi při operacích. Podávání přípravku NIPRUSS je možné pouze v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením. Z indikací přípravku i z jeho použití (léčba hypertenzní krize jakékoli etiologie, řízená hypotenze při operacích) vyplývá, že léčivý přípravek NIPRUSS pro intravenózní podání není možné použít při ambulantním výkonu. Na základě hodnocení klinického použití léčivého přípravku NIPRUSS, jak je blíže uvedeno výše v tomto rozhodnutí, došel Ústav k závěru, že se uvedený léčivý přípravek používá výhradně v nemocniční péči. Zjištění Ústavu je podloženo i vyjádřením České kardiologické společnosti ze dne 11.5.2010 a 14.7.2010, která potvrdila, že se přípravek NIPRUSS užívá výhradně u hospitalizovaných pacientů. Jelikož jsou to právě specializovaní odborní lékaři (sdruženi do odborných společností), kteří předmětné přípravky v běžné klinické praxi používají a mají s jejich podáním nejvíce zkušeností, přiklonil se Ústav ke stanovisku odborné společnosti. Proto Ústav léčivému přípravku sobsahem léčivé látky nitroprusid pro intravenózní podání úhradu v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. c) a 15 odst. 5 poslední věty zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 6 (celkem 7)
P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. Vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 25.11.2010 Vyhotoveno dne 29.11.2010 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-013-16/ 22.03.2010 Strana 7 (celkem 7)