CollaGUARD JASNÁ VOLBA

Transkript

1 Vstřebatelná kolagenová antiadhezivní bariéra JASNÁ VOLBA PRO PREVENCI POOPERAČNÍCH ADHEZÍ PRŮSVITNÝ NELEPIVÝ UNIVERZÁLNÍ

2 POOPERAČNÍ ADHEZE PŘEDSTAVUJÍ VÝZNAMNÉ RIZIKO VÝZNAMNÉ NÁKLADY (6 : VYNIKAJÍCÍ VLASTNOSTI Z HLEDISKA MANIPULACE Snadné vyjmutí z balení: Produkt se nelepí a neulpívá: je možno srolovat, což umožňuje zavedení skrze trokar pro použití při laparoskopické operaci Usnadňuje přesné umístění: Zejména kolem anatomických struktur

3 VLASTNOSTI PRODUKTU VLASTNOSTI PŘÍNOS IDEÁLNÍ MANIPULACE SNADNÉ VYJMUTÍ Z BALENÍ: ŽÁDNÉ SPECIÁLNÍ POŽADAVKY NA UMÍSTĚNÍ PRODUKTU PRODUKT SE NELEPÍ A NEULPÍVÁ: JE MOŽNO SROLOVAT K ZAVEDENÍ SKRZE TROKAR PRO POUŽITÍ PŘI LAPAROSKOPICKÉ OPERACI USNADŇUJE PŘESNÉ VLOŽENÍ V PŘÍPADĚ POTŘEBY KOLEM ANATOMICKÝCH STRUKTUR HEMOSTYPTICKÝ ÚČINEK POMÁHÁ DOSÁHNOUT ÚPLNÉHO ZASTAVENÍ KRVÁCENÍ DŮLEŽITÝ PRO SNÍŽENÍ TVORBY ADHEZÍ ROBUSTNÍ PRODUKT S VYSOKOU PEVNOSTÍ V TAHU PŘI MANIPULACI SE NETRHÁ JE MOŽNÁ FIXACE STEHY, KLIPY NEBO SVORKAMI VELMI STABILNÍ ŽÁDNÉ ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA USKLADNĚNÍ NEBO MANIPULACI ŽÁDNÁ PŘÍPRAVA PŘED VLASTNÍM POUŽITÍM

4 je navržen a vyroben v unikátní kombinaci jedinečných vlastností pro optimální manipulaci, snadné použití a antiadhezivní účinek: VLASTNOSTI PŘÍNOS BIOLOGICKY VSTŘEBATELNÝ PRŮHLEDNÝ ; RŮZNÉ VELIKOSTI PRODUKTU ROBUSTNÍ PRODUKT S VYSOKOU PEVNOSTÍ V TAHU Při manipulaci se netrhá Je možná fixace stehy, klipy nebo svorkami

5 JASNÁ VOLBA JE PRŮHLEDNÝ BIOLOGICKY VSTŘEBATELNÝ FILM ZE 100% KOLAGENU TYPU I KLINICKÉ INDIKACE je indikován k prevenci pooperačních adhezí v oblasti gastrointestinálního traktu, kolorekta a při gynekologických a urologických výkonech. Je možno jej použít u pacientů podstupujících abdominopelvickou laparotomii nebo laparoskopii. MECHANISMUS ÚČINKU slouží jako dočasná bariéra oddělující přiléhající adheziogenní povrchy v celém průběhu procesu hojení tkání. je přibližně během 3 až 5 týdnů plně biologicky degradován a vstřebán. PROČ KOLAGEN? Kolagen je protein, který je nejvíce obsažen v lidském těle a používá se v řadě různých zdravotnických prostředků jako přirozeně (14,15,16) bezpečný a účinný biomateriál. Implantáty z heterologního kolagenu jsou enzymaticky degradovány na aminokyselinové složky, které jsou většinou znovu využity k syntéze proteinů a zbytek je vyloučen jako urea. K hlavním přínosům kolagenu patří jeho úloha (18) (19) při podpoření hemostázy a hojení ran. Intraperitoneální podání kolagenu 1. typu bylo také s úspěchem použito před uzavřením rány pro snížení rozsahu a závažnosti pooperačních adhezí. (17) (20) VYŠŠÍ ÚČINNOST zvýšil pravděpodobnost, že pacient zůstane bez adhezí více než šestkrát (p<0,001) a významně snížil rozsah a závažnost adhezí (<0,001). BEZPEČNOST se výlučně skládá z čistěného kolagenu typu 1 extrahovaného z koňských Achillových šlach k vyloučení rizik všech známých transmisivních spongiformních encefalopatií (TSE). Kolagen je navíc preventivně ošetřen proti přítomnosti virů a prionů. Nežádoucí příhody jsou u acelulárních kolagenových (22) implantátů velmi vzácné. Exogenní kolagenový protein má nízkou antigenicitu a imunogenicitu, která je dále minimalizována štěpením telopeptidů v průběhu (22) purifikačního procesu. Délka biologického vstřebávání byla optimalizována pro dosažení protiadhezního účinku při současné minimalizaci rizika infekce. vyhovuje požadavkům Standardu biokompatibility ISO 10993, a ve všech studiích v rámci vývoje a v preklinických histopatologických vyšetřeních byla prokázána jeho bezpečnost a dobrá snášenlivost. (21)

6 LITERATURA VELIKOSTI PRODUKTU 1. Menzies D, Ellis H. Intestinal obstruction from adhesions: how big is the problem? Ann R Coll Surg Engl, 72, 60-63, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet, 353 (9163), , Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine; Society of Reproductive Surgeons. Pathogenesis, consequences, and control of peritoneal adhesions in gynecologic surgery. Fertil Steril, 88 (1), 21-26, Vrijland WW, Jeekel J, van Geldorp HJ, Swank DJ, Bonjer HJ. Abdominal adhesions: intestinal obstruction, pain, and infertility. Surg Endosc, 17 (7), , of adhesions: focus on intestinal obstruction. Eur J Surg Suppl, 577, 5-9, Menzies D, Parker M, Hoare R, Knight A. Small bowel obstruction due to postoperative adhesions: treatment patterns and associated costs in 110 hospital admissions. Ann R Coll Surg Engl, 83 (1), 40-46, Wysocki A, Poniczek M, Kulawik J, Krzywo J. Peritoneal adhesions as cause of small bowel obstruction [Article in Polish]. Przegl Lek, 60 (Suppl 7), 32-35, Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG, 107 (7), , Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: tenyear follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum, 44 (6), , Parker MC, Wilson MS, Menzies D, Sunderland G, Clark DN, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Adhesions Research (SCAR) Group. The SCAR-3 study: 5-year adhesionrelated readmission risk following lower abdominal surgical procedures. Colorectal Dis, 7 (6), , Beck DE, Ferguson MA, Opelka FG, Fleshman JW, Gervaz P, Wexner SD. Effect of previous surgery on abdominal opening time. Dis Colon Rectum, 43 (12), , Van Der Krabben AA, Dijkstra FR, Nieuwenhuijzen M, Reijnen MM, Schaapveld M, Van Goor H. Morbidity and mortality of inadvertent enterotomy during adhesiotomy. Br J Surg, 87 (4), , Sikirica V, Bapat B, Candrilli SD, Davis KL, Wilson M, Johns A. The inpatient burden of abdominal and gynecological adhesiolysis in the US. BMC Surg, 11(13), 1-9, Lee CH, Singla A, Lee Y. Biomedical applications of collagen. Int J Pharm, 221, 1-22, Patino MG, Neiders ME, Andreana S, Noble B, Cohen RE. Collagen as an implantable material in medicine and dentistry. J Oral Implantol, 28 (5), , Ramshaw JAM, Vaughan PR, Werkmeister JA. Applications of collagen in medical devices. Bio Eng Appl Basis Comm, 13(1), 14-26, Bailey AJ. Perspective article: the fate of collagen implants in tissue defects. Wound Repair Regen, 8 (1), 5-12, Farndale RW, Sixma JJ, Barnes MJ, de Groot PG. The role of collagen in thrombosis and hemostasis. J Thromb Haemost, 2 (4), , Mian M, Beghè F, Mian E. Collagen as a pharmacological approach in wound healing. Int J Tissue React, 14 (Suppl), 1-9, Koc O, Duran B, Topcuoglu A, Bugdayci G, Yilmaz F, Dönmez M. Intraperitoneal administration of single dose type I collagen or low dose melatonin to prevent intraperitoneal adhesion formation: a comparative study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 145 (2), , Study to Investigate the Prevention of Postoperative Adhesion Formation by Adhesion Barrier in a Pre-clinical Rat Abrasion Model. Innocoll Technologies Study Report, 18 May, 2011 [Unpublished]. 22. Antigenicity and immunogenicity of collagen. J Biomed Mater Res B Appl Biomater, 71 (2), , ,6 X 1,8cm 4.5 X 4.5cm 9 X 4.5cm 9 X 9cm 15 X 10cm 20 X 15cm 30 X 20cm Praha 4, Novodvorská 994 Česká republika Tel.: Fax: info@immomedical.cz s.r.o. Syntacoll GmbH, Donaustraße 24, Saal/Donau, Německo. Tel: Fax: Innocoll Pharmaceuticals, Midlands Innovation & Research Centre, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Irsko. Tel: (0) Fax: (0) Vstřebatelná kolagenová antiadhezivní bariéra PRO PREVENCI POOPERAČNÍCH ADHEZÍ