Imunologie. Novinky heterogenní. imunoanalýzy (Elecsys Anti-HCV II).

Transkript

1 37 NOVINKY Product News NOVINKA objednání v dubnu Imunoogie Novinky heterogenní imunoanaýzy Eecsys Anti-HCV II kvaitativní in vitro stanovení protiátek proti viru hepatitidy C (HCV) v idském séru nebo pazmì u Eecsys Anti-HCV II u Eecsys Anti-HCV II baení 100 testù + kaibraèní materiá kat. è baení 200 testù + kaibraèní materiá kat. è Pro kontrou kvaity použijte: u Eecsys PreciContro anti-hcv kat.è (Používá stejný kontroní materiá jako pøedchozí metoda anti-hcv) Pozor! Soupravy budou k objednání od dubna Souprava je urèena pro použití na anayzátorech Eecsys 2010, MODULAR ANALYTICS <E170>, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602. V prùbìhu jednoho roku firma Roche pøedstavuje hned dvì metody, urèené pro diagnostiku hepatitidy C. První byo vyepšení metody rea-time PCR, zaožené na stanovení specifických sekvencí nukeových kysein a vhodné zejména pro monitorování úspìšnosti terapie (COBAS AmpiPrep/COBAS TaqMan HCV Tests, v2.0). Druhou metodou, uvádìnou na trh, je výrazné vyepšení metody urèené pro séroogický screening na principu heterogenní imunoanaýzy (Eecsys Anti-HCV II). Tím je patrný nejenom veký dùraz kadený na obast diagnostiky tohoto zá- 1

2 Novinky - Product News è. 37 Imunoogie važného onemocnìní, ae spou s nabídkou širokého sortimentu úèinných ékù zamìøený na personaizovanou medicínu v moderním pojetí. Nová metoda Eecsys Anti-HCV II oproti pøedchozí doša násedujících zmìn: Syntetické peptidy, použité jako antigeny, jsou odvozeny od virových proteinù Core a NS4. Nový rekombinantní antigen je odvozen od antigenu NS3. Tento rekombinantní antigen je odišný od pùvodnì použitého v pøedchozí soupravì Eecsys Anti-HCV. Sožení pufru u nové soupravy byo optimaizováno úpravou sožení i koncentrace obsažených èinide, což pomoho k zepšení charakteristik metody. Pipetované objemy reagencií jsou rùzné u obou metod. Souprava Eecsys Anti-HCV II disponuje optimaizovaným protokoem testu, kdy všechny reagencie jsou pøipraveny k použití a mají výraznì deší stabiitu na paubì pøístroje. Tím dochází ke sadìní s obecným principem Eecsys (absence nutné pøípravy reagencií), které charakterizuje vysoká bezpeènost a pohodí manipuace. K tomu dáe pøispívá èetnì aboratoøemi požadovaná dvojí verze baení souprav a 200testová baení. 31 dní stabiity na paubì pøístroje umožòuje snížit riziko nespotøebování soupravy v aboratoøích s maým objemem provádìných anti-hcv testù. Každá šarže reagencií je samostatnì standardizovaná oproti specifickému kaibrátoru, což umožòuje vysokou reprodukovatenost výsedkù mezi šaržemi. Dáe bya zvýšena kinická specifiènost u bìžných rutinních vzorkù, u vzorkù krve dárcù, ae i u kompikovaných vzorkù obsahujících reaktivní/interferující átky a vzorkù od vysoce rizikových skupin (daší infekce, diaýza, tìhotenství atp.). Ceková specifiènost u vzorkù dárcù: 99,84 % (n=6 850) Ceková specifiènost u netøídìných rutinních vzorkù: 99,66 % (n=3 922) Ceková specifiènost u rizikových vzorkù: 99,66 % (n=2 397) Souprava Eecsys Anti-HCV II vykazuje srovnatené anebo epší výsedky v testování specifiènosti v porovnání s jinými renomovanými výrobci diagnostik infekèních chorob. V prùbìhu testování pro udìení CE certifikátu bya testována citivost metody. Všechny pozitivní vzorky byy pomocí soupravy Eecsys Anti-HCV II správnì hodnoceny (citivost = 100 %). 2

3 Imunoogie Souprava Eecsys Anti-HCV II rovnìž vykazuje mimoøádnou sérokonverzní citivost. Toto stanovení je oznaèeno CE de smìrnice 98/79/ES. Využití testu byo stanoveno a ovìøeno autorizovaným subjektem de Spoeèných technických specifikací (CTS) pro diagnostické úèey a pro screening pøi dárcovství krve. Eecsys Toxo IgG avidity kvantitativní in vitro stanovení avidity IgG protiátek proti Toxopasma gondii v idském séru a pazmì NOVINKA u Eecsys Toxo IgG avidity baení 100 testù + kaibraèní materiá kat. è Nutná pøítomnost Diuentu Universa na paubì Pro kontrou kvaity použijte: u Eecsys PreciContro Toxo IgG avidity 6 x 1 ml kat. è Souprava je urèena pro použití na anayzátorech Eecsys 2010, MODULAR ANALYTICS <E170>, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602. Ostatní Eecsys Toxo testy: u Eecsys Toxo IgG baení 100 testù + kaibraèní materiá kat. è

4 Novinky - Product News è. 37 Imunoogie Pro kontrou kvaity použijte: u Eecsys PreciContro Toxo IgG 2 (8 1 ml) kat. è u Eecsys Toxo IgM baení 100 testù + kaibraèní materiá kat. è Pro kontrou kvaity použijte: u Eecsys PreciContro Toxo IgM 2 (8 0,67 ml) kat. è Úvod Toxopasma gondii je ceosvìtovì rozšíøený vnitrobunìèný parazitický prvok, kokcidie. Definitivním hostiteem jsou koèkovité šemy, mezihostiteem se mohou stát prakticky všichni tepokrevní živoèichové. Infekce obvyke vede k ceoživotnímu pøežívání protozoí ve svaové a nervové tkáni. Pode hrubých odhadù je promoøeno % idské popuace. Typickými zdroji nákazy jsou syrové nebo nedostateènì tepenì upravené maso a v našich zemìpisných šíøkách pak pøedevším vdechnutí oocyst, které do okoního prostøedí uvoòují nakažené koèky spoeènì se svými výkay. Typickými pøíznaky akutní infekce u jinak zdravých idí je nespecifická sérokonverze a jen zøídka intenzivnìjší boesti havy, svaù a ymfadenopatie. U jedincù s nìjakou formou imunitní nedostateènosti se mùžeme setkat s mnohem tìžším, ne-i fatáním prùbìhem. Chronické infekce jsou v naprosté vìtšinì pøípadù bez pøíznakù. Nejvìtší riziko spojené s infekcí Toxopasma gondii je vertikání pøenos prvoka tìhotnými ženami na pod bìhem primární infekce % takových tìhotenství konèí spontánním potratem, daších 8-10 % má za násedek narození dítìte s tìžkým oèním a/nebo mozkovým poškozením % donošených dìtí trpí závažným zrakovým postižením. I když jsou novorozenci nìkdy bez zjevných pøíznakù, mùže se u nich v dìtství vyvinout chorioretinitida èi mentání retardace. Incidence primární toxopazmózy v tìhotenství je v západní Evropì pøibižnì 0,5-0,6 %. Právì z tìchto dùvodù je v mnoha zemích prenatání screening považován za vemi žádoucí. Diagnostika toxopazmózy je zaožená na sedování séroogických ukazateù - toxopazma specifických IgG a IgM protiátek. Na rozdí od mnoha daších infekcí mohou IgM pøetrvávat v séru ceé roky i u pacientù s chronickým onemocnìním, což znaènì kompikuje diagnostiku primoinfekce a vede k dodateènému a opakovanému testování. Sedování tìhotných žen s podezøením na toxopazmózu by však mìo zaèít co nejdøíve, aby mohy být v pøípadì nutnosti upatnìny co nejúèinnìjší terapeutické prostøedky. Testovací proces vždy zaèíná sedováním specifických IgG a IgM protiátek, jako pomùcka souží stanovení IgG avidity. Odbìr vzorkù a pøíprava pro stanovení avidity Vhodným materiáem ke stanovení je sérum odebrané standardní odbìrovou soupravou nebo se separaèním geem, Li-heparin, K2- a K3-EDTA a citrátová pazma. Stabiní tøi týdny pøi 2-8 C, tøi dny pøi 25 C a tøi mìsíce pøi -20 C. Vzorky mohou být zmraženy 6krát. Kaibrace Návaznost: IU/mL byo standardizováno de 3rd Internationa Standard for anti-toxopasma serum (TOXM) z NIBSC, UK. Každá reagenèní sada Eecsys Toxo IgG Avidity je opatøena štítkem s èárovým kódem obsahujícím specifické informace pro 4

5 è. 37 Novinky - Product News Imunoogie kaibraci dané šarže reagencií. Pøeddefinovaná master køivka je uzpùsobena pro anayzátor pomocí Eecsys Toxo IgG Avidity Ca1 a Ca2. Kaibrace musí být provedena 1 pro šarži reagencií pomocí Eecsys Toxo IgG Avidity Ca1, Ca2 a èerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenèní soupravy v anayzátoru). Obnovení kaibrace je doporuèeno po jednom mìsíci (28 dní) pøi používání stejné šarže reagencií, po sedmi dnech (pøi používání stejné reagenèní soupravy v anayzátoru) nebo de potøeby, napø. výsedky kontroy kvaity Eecsys Preci- Contro Toxo IgG Avidity jsou mimo definované rozmezí. Èastìji, jestiže to vyžadují pøísušné pøedpisy. Výpoèet Anayzátor automaticky vypoèítává koncentraci anaytu každého vzorku v IU/mL pro obì mìøení (referenèní mìøení a mìøení upravené DiToxoAv). Pro výpoèet avidity (Avi%) použijte prosím vzorec uvedený níže. Interpretace výsedkù Výsedky získané stanovením Eecsys Toxo IgG Avidity interpretujte takto: < 70 % nízká avidita % šedá zóna 80 % vysoká avidita Z nízkých výsedkù nebo výsedkù v šedé zónì neze vyvodit žádnou kinickou interpretaci. V tìchto pøípadech doporuèujeme odebrat navazující vzorek ve vhodném èasovém období (napø. 2-4 týdny) a opakovat testování. 5

6 Novinky - Product News è. 37 Imunoogie Nové metody stanovení CK-MB NOVINKA Soupravy pro stanovení CK-MB prošy vyepšením, aby pnì vyhovìy souèasným požadavkùm CLSI (Cinica and Laboratory Standards Institute). Bya zepšena recovery v obasti nízkých hodnot mìøícího rozsahu. Oèekávané hodnoty u nové metody: Pøíbaové etáky v èeském jazyce naeznete na anebo na 6

7 è. 37 Novinky - Product News Kinická chemie Novinky kinické chemie NOVINKA Biirubin Direct Gen. 2 (BILD2) V posedním ètvrtetí roku 2011 jsme uvedi na náš trh druhou generaci pøímého biirubinu pro systémy Roche/Hitachi cobas c 111/311/501/502/701/702, Roche/ Hitachi 902, Moduar P a COBAS INTEG- RA 400/800. Nová metoda nahrazuje pøedchozí BILD a pøináší øadu vyepšení. Zvýšení stabiity na paubì v prùmìru na 6 týdnù. Odstranìní probémù s interferencí heparinu, nyní možno použít pro neonatání vzorky. Výrazné vyepšení správnosti, prakticky eiminace situace, kdy BILD >BILT. Cíové hodnoty v obou hadinách kontroního materiáu. Homogenní kaibrace (2bodová na šarži) pro všechny patformy. Princip testu je zaožen na diazotaci, kdy konjugovaný a d-biirubin reaguje pøímo s 3,5-dichorpheny diazoniovou soí v kyseém prostøedí za vzniku èerveného azobiirubinu. Tento nový test je standardizován na metodu Jendrassik-Grof. Cena za vyšetøení se nemìní. Pøedchozí generace bude k dispozici do kvìtna 2012 (doprodání zásob). Magnesium Gen. 2 pro systémy cobas c 311, cobas c 50x V rámci harmonizace reagencií na systémech cobas c70x a c50x uvádíme 2. generaci testu pro stanovení hoøèíku (xyidy bue). Nový test by uveden pro systémy cobas c311 a c50x, pro anayzátory CO- BAS INTEGRA je k dispozici pùvodní souprava a zmìna se nepánuje. Pùvodní test bude možné používat na systémech cobas c311/50x do kvìtna Výhody: Stejná reagencie v rámci patformy cobas c (již používáno na c 70x) Zepšení správnosti v nižších koncentracích Vhodné pro novorozenecká séra Bez interference až do hodnoty L indexu 2000 Vìtší poèet testù (250 vs 175) Cena za vyšetøení se nemìní. 7

8 Novinky - Product News è. 37 Kinická chemie Menší baení testù Cacium, Creatinine Jaffe a Magnesium pro cobas c70x Z dùvodu optimaizace stabiity reagencií na paubì anayzátoru cobas c 70x došo ke snížení poètu testù v kazetì. Nová baení testù jsou k dispozici od edna Aktuání pøíbaový eták naeznete v e-ibrary v cobas inku. DAT Ora uids Amphetamine, Cocaine, Opiates V posední den roku 2011 byy na trh uvedeny soupravy pro stanovení DAT ve sinách na systémech cobas c311, 501/502, Moduar P. V první vnì byy uvonìny apikace pro amphetamin, kokain a opiáty a pøísušné kaibrátory, kontroy a odbìrové soupravy. V budoucnu budou násedovat soupravy pro metamphetamin a PCP. Vyšetøení DAT ve sinách je aternativou vyšetøení v moèi. Je pohodnìjší, rychejší a snižuje možnosti naøedìní vzorku díky možnosti pøímé kontroy bìhem odbìru. Podrobnosti k jednotivým testùm najdete v pøíbaových etácích v cobas inku. ISE ukonèení produkce koncentrovaných reagencií pro systémy Moduar Na konci oòského roku došo k ukonèení dodávek ISE koncentrovaných reagencií pro systémy Moduar. Reagencie byy nahrazeny 2. generací, která se již používá na systémech cobas c. Pøi pøechodu na novou generaci je tøeba reagenciemi ISE modu 3x propáchnout a provést kaibraci. Není možné roztoky kombinovat. 4N NaOH Systém Ceaning soution na 2. pozici v zeeném stojánku je nahrazen ISE Ceaning Soution. Nové pøíbaové etáky naeznete na našich webových stránkách v objednávkovém moduu: nebo na 8