LEKCE 2 - biotechnologická léčiva, zařazení, trend vývoje - proces vývoje nového léčiva, kontrola projektů,

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "LEKCE 2 - biotechnologická léčiva, zařazení, trend vývoje - proces vývoje nového léčiva, kontrola projektů,"

Transkript

1 LEKCE 2 - biotechnologická léčiva, zařaz, trend vývoje - proces vývoje nového léčiva, kontrola projektů, - jednotlivé etapy, preklinický a klinický vývoj - API (Active Pharmaceutical Ingredient), požadavky na čistotu

2 Biotechnologická léčiva rychle se vyvíjející skupina originálních léčiv Lze je zařadit do širší skupiny biologických léčiv lze je rozdělit: a) podle strukturní identifikace (strukturu lze nebo nelze přesně definovat) b) podle způsobu přípravy, resp. výroby Co jsou biotechnologická léčiva (biofarmaceutika) dle EMEA: do této kategorie jsou zařazována léčiva, jejichž strukturu nelze přesně definovat, obvykle vyráběná průmyslovou aplikací rekombinantní DNA technologie pomocí tzv. transgenních systémů (s použitím organismů různé úrovně); Širší pojetí: a) složité proteinové molekuly, mezi něž patří: - monoklonální protilátky (zánětlivá onemocnění, rakovina) - proteiny s životně důležitými funkcemi, tj. hormony (somatotropin, E-poietin), enzymy (insulin), přirozené ligandy receptorů (interferony, cytokiny) b) vakciny a alergeny c) krevní a plasmatické deriváty a jejich rekombinantní alternativy (lidský imunoglobulin, antitrombinové produkty, lidský plasmatický faktor VIII, IX a jejich rekombinantní analoga a d.)

3 Historie biotechnologických léčiv: 70. léta: první rekombinantní DNA získána v r a v r byly vyprodukovány první monoklonální protilátky v laboratorním měřítku 80. léta: v r. 1982: ve větším měřítku připraven rdna technologií lidský insulin (Humulin ). v r. 1986: připravena první rdna vakcina (Recombivax ) první monoklonální protilátka (Orthoclone OKT3 ) a rekombinantní DNA technologií vyrobeny interferony Intron a Roferon v r. 1989: první blockbuster rekmbinantní erythropoetin První biotechnologická firma Genentech vznikla v USA v r a dva roky poté, v r byl založen Biogen jako první biotechnologická společnost v Evropě

4 Nejrychlejší rozvoj v oblasti monoklonálních protilátek Hlavní terapeutické využití: v léčbě chorob spojených s poruchou imunitního systému, především rakovinných a zánětlivých onemocnění - v klinickém použití, po případě v pozdní fázi klinického hodnoc je více než 200 monoklonálních protilátek Původ: chimérické - tvořeny živočišným proteinem (např. myším) imab humanizované převážně tvořeny lidským proteinem umab Hlavní představitelé: - s nejvyššími prodeji (2009) a nejširším použitím je infliximab (Remicade ) léčba reumatoidní artritidy a některých tumorů (7.151 mld USD) - s cytostatickým účinkem je nyní nejvýznamnější rituximab (Rituxan ), působí proti receptoru antigenu CD 20 (5.605 mld USD) - trastuzumab (Herceptin ), v léčbě karcinomu prsu (4.849 mld USD)* - bevacizumab (Avastin ), v léčbě kolorekt.karcinomu, inhibitor VEGF (5.729 mld USD) - adalimumab (Humira ), léčba reumatoidní artritidy (5.561 mld USD) *konkurence: inhibitory tyrosin kinás ( imiby ), zvláště Gleevec (imatinib)

5 Hlavní problémy biotechnologických léčiv: a) vysoká cena léčby těmito přípravky (řádově převyšuje obdobnou léčbu chemickými léčivy) b) velkoobjemová výroba (biotech.léčiva cca 10 % celkového množství léčiv cca 50 % výrobních kapacit farmaceutických firem); výrobní cyklus: týdnů (u chemických léčiv 3 5 týdnů) c) paradoxně příliš blízký vztah k přirozeným ligandům problémy imunogenního charakteru Hlavní výhody biotechnologických léčiv: a) kauzální léčba, nikoliv symptomatická b) minimální vedlejší účinky (kromě mabs, které jsou spojeny s imunitním systémem) c) rychlejší vývoj Prodeje: v r celkový světový trh: 55.7 mld USD v r mld USD v r mld USD předpokládá se roční dvojciferný nárůst minimálně do r do r cca 17 % všech léčiv v preskribci bude biotechnologických

6 Rok Registrovaná léčiva dle původu Léčiva (celkem) Chemická Biologická Počet* % (4, 6, 3) (5, 1, 6) (11, 2, 2) (5, 1, 0) (5, 5, 1) (3, 3, 1) (7, 2, 5) (4, 3, 8) (3,2,5) (5,2,3) ** (5,5,5) 36.6 * rekombinantní proteiny, monoklonální protilátky, vakciny ** + 10 vakcin proti chřipce v důsledku epidemie tzv. prasečí chřipky

7 Podíl biotechnologických léčiv na prodejích v TOP 100 Rok Pořadí biotechnologických léčiv Prodeje biotech TOP 100 mld USD mld USD % ,14,28,34,44,50,69,76,84,90 (10) ,11,16,33,37,43,52,54,73,82, 86,88,91 (13) ,20,28,29,45,50,51,57,62,69, 80,89,93,94 (14) ,19,21,23,30,36,37,46,72,80, 85,91,96,97,99 (15) ,12,15,16,17,24,30,42,46,57, 62,66,68,76,77,90 (16) ,7,11,12,19,21,30,35,38,55, 57,67,70,73,79,85,90,98 (18) ,5,7,15,18,21,26,31,33,40,52, 54,61,66,73,77,81,82,86,91,92 (21) ,5,7,9,10,13,21,25,29,36,41,42,54, 57,58,66,69,70,72,75,86,93,99,100 (24) ,5,7,8,9,13,17,25,37,38,42,47,50,53,56, 61,70,71,74,78,94 (21)

8 Šest největších biotechnologických společností Společnost Prodeje v mld USD Amgen Genentech Genzyme Serono Biogen Chiron

9 Srovnání výdajů na V+V a zisků v % prodejů hlavních biotechnologických firem Společnost Prodeje Mld USD Náklady na V+V Mld USD / % Zisk Mld USD / % Amgen / / / /22.4 Genentech / / / /17.0 Genzyme / / / /3.9 Serono / / / /19.3 Biogen / / / /23.4 Chiron / / / /4.6

10 Výrobci biotechnologických léčiv TOP 9 světových firem v r náklady na V + V a zisk Pořadí Společnost Prodeje mld USD Výdaje mld USD Výdaje v % z prodejů Získ (%) 1 Amgen Genentech Genzyme Biogen CSL Ltd Cephalon Celgene Actelion Amylin Celkem:

11 Výrobci biotechnologických léčiv TOP 7 světových firem v r náklady na V + V a zisk Pořadí Společnost Prodeje mld USD Výdaje mld USD Výdaje v % z prodejů Získ (%) 1 Amgen Genentech Genzyme Allergan Biogen CSL Ltd Celgene

12 Bio společnosti v TOP 50 v r (údaje jsou v mld USD) Pořadí Společnost Prodeje Výdaje na R+D Zisk % % 15. Amgen Genentech Genzyme Allergan CSL* Biogen Cephalon *zaměřena na výrobu vakcin, protijedů a biofarmaceutik

13 Závěry: Srovnání originátorů chemických a biotechnologických léčiv - TOP 10 bio společnosti mají prodeje 5x až 8x nižší než odpovídající TOP 10 chem.společnosti - relativní výdaje na výzkum a vývoj biotech.společností jsou vyšší (v průměru o 5 %) ve srovnání s chemickými - zisky biotech.společností jsou s chemickými srovnatelné (x Amgen 5 blockbusterů) - nižší zisky Genzyme; má několik orphan drugs

14 Výzkum a vývoj originálního léčiva I. Výzkumná fáze: základní (badatelský) výzkum vyhledávací (screeningový) výzkum II. Preklinický vývoj širší biologické hodnoc syntéza substance vývoj lékové formy III. Klinický vývoj Fáze I Fáze II Fáze III

15 I. Výzkumná fáze: Základní (badatelský) výzkum: u projektů směřujících k prototypům (obvykle LS) zahrnuje : studium zákl. biochemických procesů patologie chorob na receptorové, buněčné úrovni mechanismus patologického procesu (interakce biomakromolekuly s přirozeným ligandem) mechanismus biologického účinku budoucí aktivní substance (využití CADD, mol. modelování) využití transgenních organismů vůdčí struktura (lead structure) Vyhledávací (screeningový) výzkum: zahrnuje : syntéza, analýza a biologické hodnoc serií strukturních analogů (congeners) biologické hodnoc na modelech in vitro, in vivo využití vztahů mezi strukturou a biol.aktivitou, na kvalitativní nebo kvantitativní úrovni optimalizace biol. účinnosti

16 II. Preklinický vývoj (na vybraných látkách): 1) širší biologické hodnoc a) farmakologické hodnoc na modelech in vitro a in vivo další studium mechanismu účinku b) toxikologické hodnoc hodnoc vedlejších účinků na KVS, CNS speciální toxikologie mutagenita, vliv na fertilitu studie subchronické a chronické toxicity minimálně na dvou zvířecích druzích (potkan, pes); 30 a 180 dní c) studie farmakokinetiky a biotransformace na zvířecích modelech vývoj metodiky (minimálně na dvou zvířecích druzích) d) farmakologické a toxikologické hodnoc hlavního metabolitu (pro registrační dokumentaci všechny experimenty podle požadavků GLP)

17 II. Preklinický vývoj (pokračování): 2) syntéza substance a její analytické hodnoc a) optimalizace syntézy včetně procesního analytického hodnoc, b) příprava standardu a značeného standardu (pro distribuční studii) c) analytické hodnoc API i meziproduktů (GLP), požadavky na čistotu syntéza standardů nečistot d) validace navrženého výrobního procesu (GMP) validační šarže resp. klinická šarže (pro klinický vývoj) nezbytný požadavek e) stabilitní studie substance stresové, zrychlené, dlouhodobé f) vypracování obou částí DMF (Drug Master File) dle požadavků registrační autority shrnuje poznatky o API (DS) 3) vývoj lékové formy a) výběr vhodné lékové formy a její vývoj b) hodnoc biologické dostupnosti distribuce aktivní substance, disoluční testy c) stabilitní studie zrychlené a dlouhodobé, analytické hodnoc (rozkladné produkty jako další nečistoty)

18 III. Klinický vývoj: Fáze I : metabolická studie a farmakokinetika po jednotlivém a opakovaném podání zdravým dobrovolníkům úprava analytických metod urč terapeutické dávky z hlediska farmakokinetiky Fáze II: ověř farmakodynamického účinku, registrace nežádoucích efektů jednotlivé a opakované podání pacientům, v různých dávkách toleranční studie (u cytostatik pilotní studie pro stanovenní max. tolerované dávky) stanov hlavních biochemických parametrů charakterizace nežádoucích účinků, monitorování plasmatických hladin účinné látky a hlavního metabolitu (ů) urč terapeutické dávky z farmakodynamického hlediska Fáze III: srovnávací studie se známými standardy opakované podání, studie se statisticky významným počtem pacientů (v tisících), obvykle multicentrická v různých státech Fáze IV: postregistrační pokračující mnohonárodní klinické studie (důraz na toleranci) sběr a kontrola nežádoucích vedlejších účinků (farmakovigilance)

19 Implicitní předpoklady současného modelu klinického zkouš lék působí na každého člověka stejně, bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, další choroby lék působí nezávisle na dalších lécích které pacient užívá klinické zkoušky potřebné k registraci (1. až 3.fáze) spolehlivě prokážou účinnost a dlouhodobou bezpečnost léku

20 Kontrolní systém pro V & V projekty Kontrola dosažených výsledků - v rozhodovacích bodech (milestones) vývoje rozhoduje se o dalším osudu projektu (ukonč nebo pokračování) Např. : výběr látky pro prekliniku, výsledky toxikologie, problematická syntéza. Co je kontrolováno : 1. splnění časového plánu 2. porovnání nákladů a výsledků 3. kvalita dosažených výsledků

21 API (Drug Substance, DS) aktivní farmaceutická substance - musí vyhovovat přísným požadavkům, které byly vytvořeny na mezinárodní úrovni na základě praktických zkušeností - jsou shrnuty do souborů pravidel (tzv. guidelines) poslední období je charakterizováno jejich mezinárodní harmonizací - na jejich základě je nutno pro každou API vypracovat závazný dokument, podle nějž (kromě jiných informací) se řídí kvalita API tzv. Drug Master File (DMF) nyní: Active Substance Master File - v rámci EU je rozdělen do dvou částí: otevřené a uzavřené - pro FDA jsou obě části spojeny - + QOS = Quality Overall Summary (dříve Expert Report) - z hlediska kvality: API obsahuje specifikaci, podle níž je pro každou vyrobenou šarži vypracován Certificate of Analysis (CoA) - důležitou součastí DMF je charakterizace všech předpokládaných nečistot, které mohou být v substanci přítomny - v rámci EU: CEP (Certificate of Suitability with Eur.Pharm.)

22 NEČISTOTY: a) organické b) anorganické c) zbytková rozpouštědla d) genotoxické a) organické Související s výrobním procesem a charakterem substance: a) v průběhu výrobního procesu - výchozí látky - meziprodukty - produkty vedlejších a následných reakcí b) při skladování - degradační produkty Profil nečistoty (v API): - neidentifikovaná: NMT 0.10 % - identifikovaná: NMT 0.1 % - kvalifikovaná: > 0.15 % Guidelines Medicinal Products for Human Use, Vol. 3A, p. 62, 1998 Edition Pokud je API popsána v Ph.Eur. jsou limity nečistot uvedeny v monografii

23 Příklad: AP DMF Methadone hydrochloride Manufacturing process: 1st step (alkylace na a-c atomu): N diphenylacetonitrile + N Cl. HCl 1.chloro-2-dimethylamino propane. HCl NaOH toluene N N (4RS)-dimethylamino-2,2-diphenyl pentane nitrile

24 2nd step (Grignardova reakce na nitril.skupině): N N (4RS)-4-(dimethylamino)-2,2- diphenylpentanenitrile ethylmagnesiumbromide diethylether 3rd step (příprava hydrochloridu): C H 3 O N methadone base HCl/ethanol diethylether H 3 C H 3 C O O N methadone base N methadone.hcl HCl

25 A) Organic impurities Impurity A Isomethadone ketimine N H 3 C NH ((2RS)-4-imino-N,N,2-trimethyl-3,3- diphenylhexan-1-amine It can be formed as a side product in 2nd step; specification limit: 0.10 % N N (4RS)-4-(dimethylamino)-2,2-diphenylpentanenitrile (DDP) Intermediate formed in the 1st manufacturing step; specification limit: 0.10 %

26 Impurity C - Isodidiavalo N H 3 C (3RS)-4-(dimethylamino)-3-methyl-2,2-diphenylbutanenitrile (DMD) It can be formed as a side product in the 1st manufacturing step (z isomérního dimethylaminoderivátu); specification limit: 0.10 % Impurity D Isomethadone O N (5RS)-6-(dimethylamino)-5-methyl-4,4-diphenylhexan-3-one Side product formed in the 2nd manufacturing step from isodidiavalo; specification limit: 0.10 % N

27 B) Inorganic impurities The final drug substance is tested for sulfated ash (NMT 0.1 %) (obecný požadavek Guideline) C) Residual solvents diethyl ether - used in step 2 as solvent for the preparation of methadone base and in step 3 for precipitation of crude methadone hydrochloride (NMT 1500 ppm) ethanol - used in step 3 for crystallization of crude methadone hydrochloride (NMT 5000 ppm) toluene - used in step 2 for extraction of methadone base (NMT 500 ppm) 2-propanol - used in all three manufacturing steps (NMT 5000 ppm) (rozpouštědla zařazena do tříd podle toxicity, jímž odpovídají hodnoty NMT, uvedeny v Guideline)

28 Genotoxické nečistoty: Požadavek na kvalifikování genotoxických nečistot byl zaveden po roce 2000 a platí pro všechny API registrované do klinického použití (originální i generické) Existují expertní programy, z nichž lze genotoxickou látku, po případě strukturní fragment odhadnout (např. expertní program DEREK*, na podkladě statistického vyhodnoc několika tisíc struktur; k odvoz modelu QSAR používá metody pattern recognition) Pokud jistota či pravděpodobnost existuje, stanoví se limitní koncentrace výpočtem dle TTC (Treshold Toxicological Concern): concentration [ppm] = (1.5 [mg/day] / maximum daily dose [g/day] = = X [ppm] Experimentální stanov genotoxicity: Amesovým testem *Deductive Estimation of Risk from Existing Knowledge)

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný

Biologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 5.2.2014 Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3.

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

VÝZKUM A VÝVOJ LÉČIV. Miroslav Kuchař

VÝZKUM A VÝVOJ LÉČIV. Miroslav Kuchař VÝZKUM A VÝVOJ LÉČIV Miroslav Kuchař Bakalářský studijní program: Syntéza a výroba léčiv Program přednášek: 1. Originální a generická léčiva; rizika výzkumných projektů, rozděl projektů, efektivita výzkumu,

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek

Více

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 POKYN ICH Q3D Mgr. Kristýna Průchová Sekce registrací NOVÉ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE KVALITY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Nečistoty 3 NEČISTOTY ICH guideline Q3D on elemental impurities, EMA/CHMP/ICH/353369/2013, 12/2014

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce

Více

Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda

Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá

Více

membránách (IAM). 31. Popište empirické parametry a parametry odvozené z velikosti molekul charakterizující sférickou zábranu. 31a.

membránách (IAM). 31. Popište empirické parametry a parametry odvozené z velikosti molekul charakterizující sférickou zábranu. 31a. Závěrečný test 1. Popište společné a rozdílné znaky originálních a generických léčiv 1a. Co je tzv. bioekvivalenční studie. 2. Jaký je vztah originálních a generických léčiv k patentové ochraně? 2a. Co

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017

STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 14.11.2017 doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. Katedra analytické chemie FaF UK ČL 2009 Kapitola 2.4.8 Limitní zkouška na Těžké kovy Metody A-H - ve

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D.

doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. Konference Klonování a geneticky modifikované organismy Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 7. května 2015, Praha Výroba léků rekombinantních léčiv Výroba diagnostických

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání

(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

Vývoj léčiv. FarmChem 05

Vývoj léčiv. FarmChem 05 Vývoj léčiv FarmChem 05 Fáze vývoje (Drug Development) Hlavním cílem vývoje je reprodukovatelná a schválená výroba účinného a bezpečného a povoleného léčiva U originálních léčiv je vývoj nejnákladnější

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Klinické hodnocení léčiv

Klinické hodnocení léčiv Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,

Více

Farmaceutická dokumentace - základy

Farmaceutická dokumentace - základy Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.6./ 1 2 POVINNOSTI DRŽITELE A POZNÁMKY K MODULU 3 Mgr. Iva STRNADOVÁ Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 3 Kapitoly 1. Povinnosti držitele a nedostatky v předkládané dokumentaci 2. Modul 3 3.2.S

Více

PARTNER FOR COOPERATION VUOS

PARTNER FOR COOPERATION VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS Kde nás najdete 2 2 VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS vlastnické poměry AGROFERT HOLDING, a.s. 3 SYNTHESIA, 100% a.s. 100% VUOS, a.s. 3 VUOS PARTNER FOR COOPERATION Historie

Více

Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL

Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL Seminář 9 - k lékopisné problematice SÚKL 5. 12. 2012 Lékopis a nové požadavky na toxicitu Miloš Macháček machacek@faf.cuni.cz ČL 2009 Doplněk 2011 Zbytková rozpouštědla 2.4.24 Totožnost a kontrola zbytkových

Více

Životní cyklus léčivého přípravku

Životní cyklus léčivého přípravku Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Požadavky na ASMF. Active Substance Master File. Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva Praha, 25.

Požadavky na ASMF. Active Substance Master File. Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva Praha, 25. Požadavky na ASMF Active Substance Master File Ing. Marcela Caltová Senior DMF Specialist, Zentiva marcela.caltova@zentiva.com Praha, 25.dubna 2018 AGENDA 1. ASMF Otevřená část a Uzavřená část 2. Kompilace

Více

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne

Více

Léčivá látka v registrační dokumentaci

Léčivá látka v registrační dokumentaci Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová Certifikovaný RAM 14.-15.května 2019 1 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Jaké dokumenty k léčivé látce jsou třeba

Více

PŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final}

PŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final} EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.9.2014 COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 PŘÍLOHY návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text

Více

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars 1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,

Více

Vakcíny z nádorových buněk

Vakcíny z nádorových buněk Protinádorové terapeutické vakcíny Vakcíny z nádorových buněk V. Vonka, ÚHKT, Praha Výhody vakcín z nádorových buněk 1.Nabízejí imunitnímu systému pacienta celé spektrum nádorových antigenů. 2. Jejich

Více

Metody hodnocení zdravotních rizik stopových množství léčiv v pitné vodě

Metody hodnocení zdravotních rizik stopových množství léčiv v pitné vodě Metody hodnocení ch rizik stopových množství léčiv v pitné vodě F. Kožíšek 1,2, H. Jeligová 1, 1, Praha 2 3. lékařská fakulta UK, Praha Konference ZDRAVÍ A ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 2011 Milovy, 5.10.2011 Nálezy

Více

VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA

VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA Aleš Imramovský Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Ústav organické chemie a technologie Oddělení technologie Centralizovaný rozvojový

Více

Pevná fáze ve farmacii

Pevná fáze ve farmacii Úvod - Jaké jsou hlavní technologické operace při výrobě léčivých přípravků? - Co je to API, excipient, léčivý přípravek, enkapsulace? - Proč se provádí mokrá granulace? - Jaké hlavní normy se vztahují

Více

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací

Více

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické

Více

Vývoj léků. Cesta inovativního léku k pacientovi

Vývoj léků. Cesta inovativního léku k pacientovi Vývoj léků Cesta inovativního léku k pacientovi MUDr. Hana Horáková, GSK, 19. 12. 2017 Objevení léku Preklinická fáze Klinická fáze Registrace Marketing Úspěchy inovace léčiv Inovace Novost Konečné slovo

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice. L 44/10 Úřední věstník Evropské unie 14.2.2009 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím

Více

Aplikace výsledků projektu by měla vést ke zlepšení legislativy Evropské unie v oblasti regulace motorových emisí.

Aplikace výsledků projektu by měla vést ke zlepšení legislativy Evropské unie v oblasti regulace motorových emisí. Představení projektu MEDETOX Jan Topinka 1, Michal Vojtíšek 2 1 Ústav experimentální medicíny AV ČR, v.v.i., jtopinka@biomed.cas.cz ; 2 Technická univerzita v Liberci Předmětem mezioborového projektu MEDETOX

Více

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST

POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI PRVNÍ ČÁST Ing. Ivana Haunerová SÚKL POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI/ Obsah prezentace 2 Obsah prezentace Základní principy CTD formát Obsah jednotlivých

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.

Více

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK

MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE. Farmakologický ústav 2.LF UK MINIREPETITORIUM OBECNÉ FARMAKOLOGIE Farmakologický ústav 2.LF UK FARMAKOLOGIE FARMAKOLOGIE v širokém slova smyslu - věda, která studuje interakce látek s živým organismem na všech úrovních v užším slova

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové)

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové) Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ T. Vaňásek (Hradec Králové) Farmakokinetické monitorování BL Biologická léčba Cílená modifikace imunitní reakce spojené s patogenezí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Kód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů

Kód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů P5206 Farmacie Farmaceutická analýza ano P ústní 6 Instrumentální metody používané v kvalitativní a kvantitativní analýze, základy chemické analýzy, lékopisné kontrolně-analytické metody hodnocení léčiv.

Více

Pevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství

Pevné lékové formy. Vlastnosti pevných látek. Charakterizace pevných látek ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Pevné lékové formy Vlastnosti pevných látek stabilita Vlastnosti léčiva rozpustnost krystalinita ke zlepšení vlastností je vhodné využít materiálové inženýrství Charakterizace pevných látek difraktometrie

Více

Metody in silico. stanovení výpočtem

Metody in silico. stanovení výpočtem Metody in silico stanovení výpočtem Inovace a rozšíření výuky zaměřené na problematiku životního prostředí na PřF MU (CZ.1.07/2.2.00/15.0213) spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více

Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích

Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích BERÁNEK M., BORSKÁ L., KREMLÁČEK J., FIALA Z., MÁLKOVÁ A., VOŘÍŠEK V., PALIČKA V. Lékařská fakulta UK a FN Hradec Králové Finančně podporováno programy

Více

16:30 17:00 příchod hostů 17:00 18:00 představení jednotlivých firem v rozsahu 120 vteřin 18:00 22:00 neformální část akce

16:30 17:00 příchod hostů 17:00 18:00 představení jednotlivých firem v rozsahu 120 vteřin 18:00 22:00 neformální část akce 16:30 17:00 příchod hostů 17:00 18:00 představení jednotlivých firem v rozsahu 120 vteřin 18:00 22:00 neformální část akce JIC, zájmové sdružení právnických osob Brno, U Vodárny 2, PSČ 616 00 tel. +420

Více

Grantové projekty řešené OT v současnosti

Grantové projekty řešené OT v současnosti Grantové projekty řešené OT v současnosti Grantové projekty řešené OT v současnosti GAČR č. P303/12/G163: Centrum interakcí potravních doplňků s léčivy a nutrigenetiky Doc. Doba řešení: 2012-2018 Potravní

Více

Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3. Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Přehled aktualizovaných pokynů/stanovisek

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY FARMAKOKINETIKY. Farmakologický ústav 1. LF UK a VFN. Ondřej Slanař

REGULAČNÍ ASPEKTY FARMAKOKINETIKY. Farmakologický ústav 1. LF UK a VFN. Ondřej Slanař Ondřej Slanař Farmakologický ústav 1. LF UK a VFN REGULAČNÍ ASPEKTY FARMAKOKINETIKY Farmakokinetika ve vývoji léku Samostatné registrace FK- NC; toxokinetika FK - Klinická Cíle: dávkování, způsob podání,

Více

Léčivá látka v registrační dokumentaci

Léčivá látka v registrační dokumentaci Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová 25.4. 2018 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Module 3 - Quality Léčivá látka Drug Substance Léčivý přípravek Drug

Více

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci. VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for

Více

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie

Více

OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184

OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základní principy vývoje nových léčiv OCH/ZPVNL Mgr. Radim Nencka, Ph.D. ZS 2012/2013 Objev hitu Strategie objevu nových hitů Strategie objevu nových hitů Výběr biologické eseje

Více

Budoucnost ve jménu biotechnologie

Budoucnost ve jménu biotechnologie Budoucnost ve jménu biotechnologie FARMAKO 2007 25.04.2007 Jiří Heřmánek General Manager South Central Europe Genzyme Biotechnologie z pohledu farmaceutického průmyslu 1. Trochu historie na úvod 2. Vymezení

Více

OPVK CZ.1.07/2.2.00/

OPVK CZ.1.07/2.2.00/ OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základní principy vývoje nových léčiv OCH/ZPVNL Mgr. Radim Nencka, Ph.D. ZS 2012/2013 Úvod od výzkumu a vývoje léčiv Učebnice 2008 2004 2013 Primární literatura Praktická medicinální

Více

Nano World Cancer Day 2014

Nano World Cancer Day 2014 31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),

Více

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 1 LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ MUDr. Alice Němcová MUDr. Alena Trunečková Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 2 Klinická

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza

Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus. Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13. C CP-MAS NMR, 19 F MAS NMR a faktorová analýza Martina Urbanová, Ivana Šeděnková, Jiří Brus Polymorfismus farmaceutických ingrediencí, 13 C CP-MAS NMR, F MAS NMR a faktorová analýza Proč studovat polymorfismus ve farmacii? Důvody studia polymorfismu:

Více

Molekulární biotechnologie. Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1)

Molekulární biotechnologie. Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1) Molekulární biotechnologie Nový obor, který vznikl koncem 70. let 20. století (č.1) Molekulární biotechnologie je založena Na přenosu genů z jednoho organismu do druhého Jeden organismus má gen, který

Více

Klinický pohled na biosimilars. Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN

Klinický pohled na biosimilars. Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN Klinický pohled na biosimilars Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN Komu z pacientů biosimilars mohou pomoci? Je možné pacienta převést z biologického léku, který dosud užíval na

Více

Protonová radioterapie? Náklady nebo úspory?

Protonová radioterapie? Náklady nebo úspory? Protonová radioterapie? Náklady nebo úspory? Proč tu jsme? K čemu??? 1969 1975 1989 1990 1991 1993 1994 1995 1996 1998 1999 2001 2002 2003 2004 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Protonová terapie

Více

Studijní program: Analytická a forenzní chemie

Studijní program: Analytická a forenzní chemie Studijní program: Analytická a forenzní chemie Studijní program: Analytická a forenzní chemie První rok je studium společné a dělí se až od druhého roku na specializace Specializace 1: Analytická chemie,

Více

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace Ing. Jiří Škrabal OBSAH ŠKOLENÍ Úvod Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny

Více

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV 1 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV MUDr. Juraj Slabý Zástupce vedoucí oddělení hodnocení léčiv 9.10.2014 2 Vzácná onemocnění - obecně Orphan designace - rozhoduje EMA na základě

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce tabulka EK

Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce tabulka EK Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce 2014 - tabulka EK Údaje pro EU Počet zvířat Ano 232771 100,00% Ne Opětovné použití Počet zvířat Ne 227858 97,89% Ano 4913 2,11% Vytvoření nové geneticky

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29. 11. 2014 2 VSTUP VYSOCE INOVATIVNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta Státní ústav pro kontrolu léčiv 29. 11. 2014 Registrace vysoce inovativních přípravků 3 Registrace VILP Každý

Více

B lymfocyty diferenciace B lymfocytů a tvorba protilátek. Současné možnosti využití MP transplantace, alergie, autoimunita, infekční onemocnění

B lymfocyty diferenciace B lymfocytů a tvorba protilátek. Současné možnosti využití MP transplantace, alergie, autoimunita, infekční onemocnění Využití monoklonálních protilátek v praxi B lymfocyty diferenciace B lymfocytů a tvorba protilátek Základní poznatky o MP Současné možnosti využití MP transplantace, alergie, autoimunita, infekční onemocnění

Více

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Přípravek ve srovnání s přípravkem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti s ložiskovou lupénkou. Je vypracováno pro širokou

Více

Soulad studijního programu. Bioorganická chemie a chemická biologie

Soulad studijního programu. Bioorganická chemie a chemická biologie Standard studijního Bioorganická chemie a chemická biologie A. Specifika a obsah studijního : Typ Oblast/oblasti vzdělávání Základní tematické okruhy Kód Rozlišení Profil studijního Propojení studijního

Více

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)

Více

Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009

Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009 Informace od výrobce (dovozce) pro vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (ZBKP) dle Nařízení ES č. 1223/2009 Název hodnoceného výrobku: Odpovědná osoba (Název, adresa, IČ): 1. Kvantitativní

Více

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R.

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R. Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních Keil R. Příčiny vzniku nespecifických střevních zánětů Vzniká u geneticky disponovaných osob Je důsledkem abnormální imunitní odpovědi na faktory

Více

Transfer farmaceutické technologie

Transfer farmaceutické technologie [ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu

Více

1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: Základní literatura ke studiu:

1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: Základní literatura ke studiu: 1. Úvod (1) Komentář k tomuto materiálu: 1. Materiál představuje pouze základní kostry přednášek: a) základní definice, b) stručné vysvětlení základních pojmů a vztahů, c) základní informace o mechanismu

Více

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně

Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM. Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Vědecko-výzkumná témata klinické farmacie v oboru AIM Adriana Papiež ARK a NL, FN u sv. Anny v Brně LF, Masarykovy univerzity v Brně Motivace pro výzkumný záměr Velká část pacientů na JIP není schopna

Více

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Edukační materiály KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Informace pro lékaře EU Listopad 2013 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

Více