MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moc dne: R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň V Praze dne č. j.: MZDR 24472/2014-6/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013 PID: MZDRX00UQDMJ Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, Praha 4, IČ: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČ: zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, Kosoř, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, Praha 4, IČ: HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 GNR Czech s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, Praha 2, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 zastoupena: ICHM Czech s.r.o., Slavojova 579/9, Praha 2, IČ: pharma arzneimittel GmbH, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakouská republika zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena , bytem Rusovecká cesta 3674/15, Bratislava - Petržalka, Slovenská republika SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A., se sídlem Via Biella 8, Milano,Italská republika, zastoupena: Medicom International s.r.o., Páteřní 1216/7, Brno, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení společnosti KRKA, tovarna zdravil, d.d., zastoupené na základě plné moci Ing. Jiřím Frantlem (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl37169/2014, sp. zn. SUKLS155627/2013 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o., tj.: kód Ústavu název přípravku: doplněk názvu: ANDROFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG APO-FINAS POR TBL FLM 30X5MG APO-FINAS POR TBL FLM 100X5MG AVODART 0,5 MG POR CPS MOL 30X0.5MG AVODART 0,5 MG POR CPS MOL 90X0.5MG FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG POR TBL FLM 100X5MG FINANORM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG FINANORM 5 MG POR TBL FLM 100X5MG FINARD 5 MG POR TBL FLM 30X5MG FINARD 5 MG POR TBL FLM 60X5MG FINASTERID MYLAN 5 MG POR TBL FLM 112X5MG FINASTERID MYLAN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG POR TBL FLM 100X5MG FINEX POR TBL FLM 30X5MG FINEX POR TBL FLM 100X5MG FINPROS 5 MG POR TBL FLM 30X5MG FINPROS 5 MG POR TBL FLM 100X5MG GEFIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG GEFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG HYPLAFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG HYPLAFIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG HYPLAFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG HYPLAFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG IPERTROFAN 40 POR TBL ENT 30X40MG PENESTER POR TBL FLM 30X5MG PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 4 v e s p o j e n í s u s t a n o v e n í m 6 6 o d s t. 2 s p r á v n í h o ř á d u s e v ý r o k y č. 2, 4, 7, 9, 11, 15, 16, 17, 19, 21, 24, 26 n a p a d e n é h o r o z h o d n u t í r u š í a ř í z e n í s e v t o m t o r o z s a h u z a s t a v u j e, II. p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 5 s p r á v n í h o ř á d u s e o d v o l á n í z a m í t á a n a p a d e n é r o z h o d n u t í s e v e z b y l é č á s t i p o t v r z u j e. Odůvodnění: Ústav dne zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. základní úhradu ve výši 5,1700 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 a 29, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ve výrocích č. 2 až 29 pak Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), stanovil předmětným léčivým přípravkům úhradu z veřejného zdravotního pojištění a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a 33 odst. 2 a 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. ponechal stanoveny jako E/URN. I. Odvolání Odvolatel podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku č. 13, č. 14 a výroku č. 1. Odvolatel je ve vztahu k léčivým přípravkům, které jsou uvedeny ve výrocích č. 13 a 14 napadeného rozhodnutí, držitelem rozhodnutí o registraci. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel uvádí následující námitky: 1. Odvolatel již ve svém vyjádření ze dne namítal, že cena výrobce přípravku PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP nemůže být použita pro účely stanovení základní úhrady přípravků v referenční skupině č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p. o. Rozhodující pro stanovení základní úhrady nemůže být cena vyplývající z takové dohody o nejvyšší ceně výrobce (dále též jako DNCV ), jelikož nesplňuje náležitosti ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. DNCV není uzavřená s držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku společností Zentiva k.s., ale se společností sanofi aventis, s.r.o. Odvolatel považuje Ministerstvo zdravotnictví 5

6 vypořádání Ústavu s touto námitkou za nepostačující. Odvolatel dále namítá nepřezkoumání uzavření DNCV ve veřejném zájmu. 2. Odvolatel namítá, že je postup Ústavu při zařazování přípravků do skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zcela nepřezkoumatelný. Odvolatel dále dodává, že závěr Ústavu je pochybný i z hlediska kompetence Ústavu, jelikož není v jeho pravomoci posuzovat a vyhodnocovat vlastnosti a zařazení léčivé látky do té které skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. 3. Odvolatel rovněž namítá, že Ústav ohledně cenové reference vychází z údajů, které nejsou dostatečně přezkoumatelné a nemůžou být podkladem pro rozhodnutí. Ústav nedostatečně vede předmětné řízení po stránce procesní, když do spisu nezakládá přímo primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze ze své interní podkladové databáze. Ohledně dostupnosti odvolatel uvedl, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedisponuje údaji, ze kterých vyplývá objem přípravků distribuovaných podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Odvolatel tak nemá mimo správní řízení žádnou možnost získat údaje o distribuci jiných než svých léčivých přípravků na český trh a je tak vždy nucen vycházet z dat, která uvede ve svých administrativních přehledech Ústav. Odvolatel zpochybnil i správnost údajů uvedených v hlášení distributorů, protože součástí těchto hlášení jsou rovněž přípravky dodané nikoliv pouze poskytovatelům zdravotních služeb, ale rovněž přípravky dodané do další distribuce. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. jako společné řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne vydal Ústav usnesení, kterým tuto lhůtu prodloužil do , a to z důvodu pozdějšího vložení cenových referencí do spisu. V této lhůtě se nevyjádřil žádný z účastníků řízení. Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl202526/2013 finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o.; Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele. Odvolatel v něm uváděl námitky obsahově shodné s námitkami v podaném odvolání. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku 1. stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro referenční skupinu č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. základní úhradu ve výši 5,1700 Kč za ODTD. Ve výrocích 2. až 29. Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. (dále jen jako referenční skupina č. 46/2 ) a změnill jim úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Při stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 46/2 postupoval Ústav nejprve v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU přípravek FINEX POR TBL FLM 100X5MG obchodovaný v Dánsku. Výše základní úhrady stanovená na základě ceny tohoto přípravku ve výši 1,2959 Kč / ODTD. Ústav posoudil možnost navýšené základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Dánsku je o 76,45 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce je 5,5017 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP, jehož cena za ODTD je ve výši 5,1700 Kč / ODTD. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení dle ustanovení 16 odst. 1 téže vyhlášky již neaplikoval. Při stanovení základní úhrady byl zajištěn alespoň jeden Ministerstvo zdravotnictví 7

8 plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 74 (léčiva požívaná při benigní hyperplasii prostaty) přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 46/2 je léčba benigní hyperplazie prostaty. Výše ODTD stanovil Ústav v referenční skupině č. 46/2 v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro léčivou látku finasterid ve výši 5,0000 mg, podaných 1x denně, pro léčivou látku dutasterid ve výši 0,5000 mg, podaných 1x denně, a pro léčivou látku mepartricin ve výši 40,0000 mg, podaných 1 denně. Léčivé látky referenční skupiny č. 46/2 Ústav zařadil do skupiny č. 74 (léčiva používaná při benigní hyperplasii prostaty) přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP. Ústav v napadeném rozhodnutí ponechal předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady stanovené takto: E/URN. Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 27 milionů Kč ročně. Odvolací orgán dále uvádí stručné shrnutí předmětného odvolacího řízení. Ústav předložil ministerstvu odvolání v předmětné věci spolu se svým stanoviskem ze stejného dne dle ustanovení 88 správního řádu. Dne odvolací orgán vydal výzvu, ve které žádal společnost Zentiva k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IČ: (dále jen Zentiva, k.s. ), zastoupenou společností sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6 Vokovice, IČ: , (dále jen sanofi-aventis, s.r.o. ), o potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne s účinností ke dni pro léčivé přípravky PENESTER doplněk názvu POR TBL FLM 90x5MG BLIP, kód Ústavu , (dále jen léčivý přípravek PENESTER ), FOKUSIN doplněk názvu POR CPS RDR 30x0,4 MG, kód Ústavu , FOKUSIN doplněk názvu POR CPS RDR 90x0,4 MG kód Ústavu (dále spolu jako FOKUSIN ). Uvedené písemné ujednání bylo uzavřeno mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky (dále jen VZP ) a společností sanofi-aventis, s.r.o. dne s účinností ke dni , ačkoliv držitelem rozhodnutí o registraci všech výše zmíněných léčivých Ministerstvo zdravotnictví 8

9 přípravků je společnost Zentiva, k.s., zastoupená na základě plné moci ze dne společností sanofi-aventis, s.r.o. Smlouva o DNCV ze dne dle posouzení odvolacího orgánu obsahovala formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. tuto smlouvu uzavírá v zastoupení držitele Zentiva, k.s., anebo jednala vlastním jménem. Odvolací orgán proto vyzval společnost Zentiva, k.s. k doložení písemného potvrzení držitele rozhodnutí o registraci, zda předmětná smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele Zentiva, k.s., zda držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Výzva byla vyvěšena na úřední desce Ministerstva dne Odvolací orgán stanovil lhůtu pro doložení potvrzení 10 dnů od doručení této výzvy, tj. do Dne doručila společnost Zentiva, k.s. prostřednictvím datové zprávy odvolacímu orgánu přípis s názvem Potvrzení o zmocnění k uzavření Smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci (dále jen Smlouva o DNCV ) ze dne (dále jen Uznání závazku ). Společnost Zentiva, k.s. v Uznání závazku popsala skutečnosti, za kterých byla předmětná smlouva o DNCV uzavřena a uvedla, že o uzavření smlouvy o DNCV ze dne , jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER a FOKUSIN, ví, s jejím obsahem byla srozuměna a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření předmětné smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne Odvolací orgán vydal dne sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení tohoto usnesení k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, tedy do Ve stanovené lhůtě nebylo Ministerstvu doručeno žádné vyjádření k podkladům rozhodnutí. III. Vypořádání odvolacích námitek Námitku č. 1 odvolatele ohledně (A.) neuzavření DNCV oprávněnou smluvní stranou a (B.) nepřezkoumání uzavření DNCV ve veřejném zájmu, shledává odvolací orgán nedůvodnou. A. Odvolatel, stejně jako ve svém vyjádření ze dne , namítá, že cena výrobce přípravku PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP (dále jen PENESTER ) vyplývající z dohody o nejvyšší ceně výrobce (dále jen DNCV ) nemůže být použita pro účely stanovení Ministerstvo zdravotnictví 9

10 základní úhrady přípravků v referenční skupině č. 46/2 léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p. o., jelikož nesplňuje náležitosti ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel namítá, že předmětná DNCV nebyla uzavřená s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER, kterým je společnost Zentiva k.s., ale se společností sanofi aventis, s.r.o. Odvolatel ve svém odvolání rekapituluje vypořádání Ústavu s totožnou námitkou z vyjádření ze dne v odůvodnění napadeného rozhodnutí. Ústav uvedl, že DNCV má skutečně uzavřít jako jedna se smluvních stran držitel rozhodnutí o registraci, nicméně držitel rozhodnutí o registraci se může nechat pro daný právní úkon zastoupit na základě plné moci. Není-li uveden rozsah oprávnění zastupovat držitele rozhodnutí o registraci, platí, že jde o generální plnou moc. Za takovou Ústav považuje plnou moc ze dne udělenou společností Zentiva, k.s. společnosti sanofi-aventis s.r.o k výkonu veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen nebo jiných cen anebo výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Podle Ústavu právě tato plná moc opravňovala společnost sanofi-aventis s.r.o uzavřít za společnost Zentiva, k.s. předmětnou DNCV. Podle Ústavu, s odkazem na rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005, není pro řešení platnosti smlouvy rozhodující, zda je v smlouvě výslovně uvedeno, že zmocněnec jedná výslovně za zmocnitele na základě konkrétní plné moci. Rozhodující dle názoru Ústavu je to, že žádná ze stran DNCV tuto nikdy nerozporovala. Závěrem Ústav konstatoval, že je jednoznačné, že smlouva byla uzavřena jménem držitele rozhodnutí o registraci jednajícího prostřednictvím zmocněnce společnosti sanofi-aventis s.r.o. a že vůle smluvních stran je být touto smlouvou vázány. Na základě výše uvedeného Ústav shledal smlouvu o DNCV platnou, účinnou a splňující náležitosti ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., a použil ji při stanovení základní úhrady. K námitce odvolatele ohledně obdobné praxe Ústavu v řízení sp. zn. SUKLS115776/2009 Ústav jenom konstatoval, že odvolání v dané věci bylo podáno neoprávněnou osobou. Odvolatel namítá, že vypořádání Ústavu s námitkami odvolatele je nepostačující a se zdůvodněním Ústavu nesouhlasí. Odvolatel cituje ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ohledně požadavků na písemné ujednání a namítá, že jestliže zákon požaduje, aby úkon činil držitel rozhodnutí o registraci, a zjevně jej činí osoba, která držitelem není, a činí takový úkon vlastním jménem a s účinky pro sebe sama a ani neprohlašuje, že snad jedná jako zástupce osoby oprávněné takový úkon učinit, nejsou formální náležitosti zákona splněny. Z ustanovení 32 odst. 1 zákona č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, účinného do (dále jen občanský zákoník ) jasně vyplývá, že jestliže není z právního úkonu patrné, že někdo jedná jako zástupce, platí, že jedná vlastním jménem. Dle odvolatele tak není jasné, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. jednala za společnost Zentiva k.s. a tedy nepochybně platí, že jednala vlastním jménem. Z žádné skutečnosti nelze dovozovat, že jednání společnosti sanofi-aventis s.r.o. mělo zavazovat jiný subjekt, než právě tuto společnost. Právě z tohoto důvodu nebyly splněny výše uvedené náležitosti DNCV a je potřebné ji tudíž považovat sice ne za neplatnou ve smyslu soukromé Ministerstvo zdravotnictví 10

11 právní úpravy, ale podle 17 odst. 2 zákona č. 47/1998 Sb. za nesplňující všechny náležitosti zákona pro to, aby mohla ovlivnit základní úhradu a aby mohla založit fikci dostupnosti přípravku. Odvolatel namítá, že Ústav nesprávně použil pro svou argumentaci rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005, když z něho vyvodil, že podepsalali fyzická osoba (nepochybně i právnická osoba) smlouvu jako osoba jednající za smluvní stranu, není pro řešení otázky platnosti této smlouvy významné, zda v ní bylo výslovně uvedeno, že tak činí na základě hmotněprávní plné moci. Podstatné je, že všechny zainteresované strany VZP, sanofi-aventis s.r.o. i Zentiva, k.s. nikdy smlouvu nezpochybnily Tento závěr není možné dle odvolatele vztáhnout na předmětný případ. V případě rozhodování Nejvyššího soudu šlo o situaci, kdy bylo zjevné, že fyzická osoba jedná za konkrétní společnost jako prodávajícího, jenom došlo k nesprávnému označení této fyzické osoby, které nebyla jednatelem, ale společníkem společnosti. Nicméně bylo od počátku jasné, že prodávajícím je společnost, která byla označená správně. Nejvyšší soud správně uvedl, že v projednávané věci není pochyb o tom, že smlouvu o prodeji části podniku MUDr. R. neuzavíral jako smluvní strana, nýbrž jako osoba jednající za společnost. Až následně vyvodil Ústavem účelově vybraný závěr z tohoto rozsudku, že v tomto případě skutečně nebylo významné, zda bylo v právním úkonu výslovně uvedeno, že tato osoba jedná za smluvní stranu na základě plné moci. Odvolatel poukazuje na odlišnost situace v předmětném případě. Dle odvolatele není z DNCV v žádném případě patrné, že jednatel společnosti sanofi-aventis s.r.o. jednal za společnost Zentiva k. s. Jestliže by chtěl Ústav použít argument uvedený v rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005, musela by být situace taková, že by DNCV uzavřela společnost Zentiva k.s., ale nejednal by za ní jednatel, ale například společník. Jenom tehdy by byla situace analogická k situaci obsažené v rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 29. srpna 2007, sp. zn. 29 Odo 1635/2005 a Ústav by mohl argument obsažený v tomto rozsudku podpůrně použít. V našem případě je však situace zcela odlišná a jejím následkem je to, že DNCV nemůže být rozhodující pro stanovení základní úhrady a přípravek PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP nemůže být referenčním přípravkem. Odvolatel svoji odvolací námitku podepřel i odkazem na vlastní praxi Ústavu na příkladu správního řízení sp. zn. SUKLS115776/2009, kdy Ústav označil odvolání jako podání předložené neoprávněnou osobou, ve kterém se odvolatel dopustil zjevného omylu v psaní tím, že označil za odvolatele jinou osobu než držitele rozhodnutí o registraci, a to přesto, že držitel rozhodnutí o registraci předmětné podání označil jako podání učiněné jeho jménem a na jeho účet. Ústav zcela odmítl jakékoli úvahy o tom, že by podání mohlo být učiněno někým jiným, než podatelem. Vůči této výtce se Ústav v napadeném rozhodnutí vyjádřil velmi stroze, když jenom zopakoval bez věcného vypořádání se s argumentem odvolatele, že odvolání bylo podáno neoprávněnou osobou a takové odvolání je nutné kvalifikovat jako nepřípustné, Ministerstvo zdravotnictví 11

12 což bylo i následně potvrzeno rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne č. j.: MZDR22622/2012, sp. zn. FAR: L171/2012, neboť cestou opravy písařské chyby v odvolání nelze nahradit nedostatek aktivní legitimace k podání odvolání. Pokud by Ústav postupoval v tomto řízení stejně jako v řízení sp. zn. SUKLS115776/2009, pak by nutně musel DNCV uzavřenou někým jiným než držitelem rozhodnutí o registraci vyhodnotit jako nepřípustnou. Odvolatel namítá, že Ústav nemůže nedůvodně ve skutkově stejných případech rozhodnout jinak, protože by to bylo v rozporu se základními zásadami správního řízení. Odvolatel poukazuje na rozhodnutí Ústavu o zkrácené revizi, sp. zn. SUKLS207139/2013, kde Ústav vyzval účastníka řízení STADA Arzneimittel AG k potvrzení okolností, za kterých byla uzavřena DNCV mezi VZP a společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o., protože smlouva obsahovala formální vadu spočívající v neuvedení skutečnosti, zda byla uzavřena v zastoupení držitele STADA Arzneimittel AG, který je držitelem rozhodnutí o registraci uvedených léčivých přípravků. Ústav žádal o doložení potvrzení držitele STADA Arzneimittel AG, že výše zmíněná smlouva o DNC byla uzavřena v zastoupení STADA Arzneimittel AG, přičemž držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti STADA PHARMA CZ s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci, která je založena ve spise a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti STADA Arzneimittel AG. Ústav zároveň žádal o zaslání potvrzení do Ústav do požadovaného termínu neobdržel ze strany účastníka STADA žádné potvrzení ke smlouvě o DNC. Vzhledem k tomu, že smlouva o DNC obsahuje vadu, Ústav nevzal při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/3 v úvahu výši DNC přípravků LOSARTAN STADA. Odvolatel dál uvádí, že sám Ústav v tomto řízení vyhodnotil, že jestli není v DNCV uvedené, že společnost jedná v zastoupení držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a tato vada není odstraněná ani na výzvu Ústavu, jde o takovou vadu DNCV, která způsobuje, že DNCV není možné vzít v úvahu při stanovení základní úhrady. Odvolatel namítá, že Ústav v předmětném případě tak učinil a z tohoto důvodu je dle odvolatele napadené rozhodnutí nezákonné. Odvolací orgán uvádí k výše uvedenému následující. V ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. jsou upraveny náležitosti smlouvy o DNCV. Dle tohoto ustanovení se jedná o písemné ujednání uzavřené ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 Dle ustanovení 12 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. lze písemné ujednání dle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle ustanovení 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Účastníci předmětného řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do Ústav tuto lhůtu usnesením ze dne prodloužil do Dne Ústav založil do spisu smlouvu o DNCV. Dohodnutá nejvyšší cena výrobce přípravku PENESTER byla dle této smlouvy sjednána ve výši 465,30 Kč, informativní dohodnutá nejvyšší cena je 701,47 Kč. Při stanovení základní úhrady Ústav v předmětném správním řízení postupoval v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako referenční léčivý přípravek FINEX POR TBL FLM 100X5MG obchodovaný v Dánsku. Výše základní úhrady byla vypočtena na základě referenčního přípravku ve výši 1,2959 Kč za ODTD. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU by nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná v Dánsku je o 76,45 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce je 5,5017 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v ČR se silou v rámci intervalu. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je přípravek PENESTER, jehož cena za ODTD je ve výši 5,1700 Kč / ODTD. Úhrada za ODTD na základě průměru je vyšší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., další navýšení dle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. již neaplikoval. Základní úhrada tak byla stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ve spojení s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní úhrada v předmětném řízení vychází z ceny výrobce přípravku PENESTER obchodovaného v České republice dle smlouvy o DNCV. Odvolací orgán ke smlouvě o DNCV uvádí následující. Dle ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. jednou z podmínek smlouvy o DNCV je, jak je uvedeno již výše, její uzavření mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolatel ve svém vyjádření ze dne namítá, že předmětná smlouva o DNCV je uzavřena mezi VZP a se společností sanofi-aventis, s.r.o., jako druhou smluvní stranou, i když společnost sanofi-aventis, s.r.o. není držitelem rozhodnutí o registraci přípravku PENESTER. Držitelem rozhodnutí o registraci daného přípravku v České republice je společnost Zentiva k.s. Odvolací orgán z předmětné smlouvy zjistil, že na úvodní straně v části vymezující smluvní strany je uvedena společnost sanofi-aventis s.r.o., jejímž jménem jedná MUDr. Jolana Kubátová na základě pověření, a pro další použití ve smlouvě o DNCV je zavedena Firma. Dle článku Ia. pojmenovaném Definice pojmů se v rozporu s touto zavedenou zkratkou pro účely smlouvy rozumí Firmou držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu. Držitelem rozhodnutí o registraci předmětného přípravku PENESTER je totiž společnost Zentiva, k.s. Dále je ve smlouvě používána zkratka Firma v souvislosti s vymezením konkrétních práv a povinností smluvních stran. Z uvedení definice pojmů, kde je Firmou rozuměn držitel rozhodnutí o registraci, je tak zřejmé, že smlouvu o DNCV bylo smluvními stranami zamýšleno uzavřít s držitelem rozhodnutí o registraci. V článku V. smlouvy o DNCV je uvedeno prokázání právní osobnosti Firmy platným výpisem z obchodního rejstříku vedeného u Městského soudu v Praze, kde je zapsán v oddíle C, vložce 5968, což je identifikace společnosti sanofi-aventis, s.r.o. U podpisu smluvní strany je uvedeno razítko společnosti sanofi-aventis, s.r.o. a podpis MUDr. Jolany Kubátové, Head of Market Access & Public Affairs sanofi-aventis, s.r.o. Stejně tak je podepsána příloha č. 1 smlouvy o DNCV, kde je uveden seznam léčivých přípravků s jejich dohodnutou nejvyšší cenou, přípravky PENESTER a FOKUSIN. Ve sloupci DRZ (míněno držitel) je uvedena zkratka ZNP. Odvolací orgán k tomu uvádí, že se jedná o běžně užívaný kód držitele rozhodnutí o registraci společnosti Zentiva, k.s. Držitelem rozhodnutí o registraci předmětného přípravku PENESTER přitom dle zjištění odvolacího orgánu skutečně je společnost Zentiva, k.s., jak bylo uvedeno již výše. K uvedeným zkratkám odvolací orgán uvádí, že zkratky pro držitele rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny na webové stránce Ústavu (dostupné na: ) pod odkazy pomocné číselníky XLS.zip, DRZ xls, kde Ústav uvádí zkratky všech držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s uvedením země jejich sídla a celého názvu. Ústav pak těmito zkratkami běžně označuje držitele rozhodnutí o registraci v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, který je veřejně přístupný na webové stránce Ústavu pod odkazem Přehledy a seznamy. Navíc jsou držitelé rozhodnutí o registraci pod stejnými zkratkami označeni i v databázi AMBULEKY, která je přehledem hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zveřejněným na stránce VZP pod odkazy poskytovatele/ciselniky/ambuleky. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Odvolatel namítá, že ze smlouvy o DNCV nevyplývá, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. jednala za společnost Zentiva, k.s., jelikož není o tomto ve smlouvě ani zmínka a argumentuje doslovnou aplikací znění ustanovení 32 odst. 1 zákona č. 40/1964 Sb., občanský zákoník (dále jen občanský zákoník ). Podle odvolatele toto ustanovení zakládá nevyvratitelnou právní domněnku, že nevyplývá-li z právního úkonu, že někdo jedná za někoho jiného, platí, že jedná vlastním jménem. Odvolací orgán k tomu uvádí, že jelikož z přílohy č. 1 předmětné smlouvy o DNCV vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku PENESTER je odlišný od subjektu uvedeného ve výčtu smluvních stran, může tato skutečnost vést k pochybnostem o tom, kdo je účastníkem právního úkonu. Vzniklé pochybnosti je však možné odstranit výkladem písemného ujednání, a to pomocí vůle těch, kdo právní úkon učinili. Při posuzování právních úkonů je nutno přihlédnout nejen k jejich jazykovému vyjádření, ale zejména též ke konkrétním okolnostem, za nichž byl písemný projev uskutečněn. Otázku, zda je ze smlouvy patrné, že byla uzavřena jménem účastníka jeho zmocněncem, je tak nutno zodpovědět i za použití pravidel pro výklad právních úkonů. Vyplývá to i z ustanovení 35 odst. 2 občanského zákoníku, podle kterého je právní úkony vyjádřené slovy potřeba vykládat nejenom podle jejich jazykového vyjádření, ale zejména též podle vůle toho, kdo právní úkon učinil, není-li tato vůle v rozporu s jazykovým projevem. V předmětné smlouvě o DNCV je uvedeno, že byla uzavřena v souladu s ustanovením 262 zákona č. 513/1991 Sb., obchodního zákoníku, ve znění pozdějších předpisů, účinného do (dále jen obchodní zákoník ). Jde tedy o obchodní závazkový vztah, na který se aplikují ustanovení obchodního zákoníku. Ten obsahuje v ustanovení 266 výkladová pravidla projevu vůle aplikovatelná na právní úkony uzavřené v režimu obchodního zákoníku. Dle těchto pravidel projev vůle se vykládá podle úmyslu jednající osoby, jestliže tento úmysl byl straně, které je projev vůle určen, znám nebo jí musel být znám. Obchodní zákoník navíc výslovně uvádí, že při výkladu vůle se musí vzít zřetel také ke všem okolnostem souvisejícím s projevem vůle, včetně jednání o uzavření smlouvy a praxe, kterou strany mezi sebou zavedly, jakož i následného chování stran, pokud to připouští povaha věci. Význam vůle smluvních stran písemného právního úkonu je navíc podpořen i soudní praxí. Nejvyšší soud v posledních letech upustil od příliš formalistického přístupu k hodnocení otázky určitosti právních úkonů a hned v několika rozhodnutích (např. rozsudek Nejvyššího soudu ze dne sp. zn. 32 Odo 346/2002) judikoval, že při výkladu písemných právních ukonů je vždy potřeba zkoumat a ověřit i vůli a úmysl jednajících stran, a to např. výslechem účastníků smluvního vztahu. Jak je dále uvedeno v rozsudku Nejvyššího soudu ze dne , sp. zn. 29 Odo 51/2002, jestliže soud při zkoumání sporné otázky, kdo je účastníkem smlouvy, vychází pouze z obsahu smlouvy, aniž zjišťuje ve smyslu 35 občanského zákoníku a 266 Ministerstvo zdravotnictví 15

16 obchodního zákoníku skutečnou vůli jednajících osob též jejich výslechem jako účastníků (svědků), zatíží řízení ve smyslu 241 odst. 3 písm. b) o.s.ř., ve znění účinném před , vadou. Jinými slovy, soud (zde správní orgán) v případě posouzení otázky, kdo je účastníkem smluvního vztahu, musí vždy zkoumat vůli a úmysl stran směrující jak k obsahu smlouvy, tak k tomu, s kým smlouvu uzavírají. Nesplnění povinnosti zkoumat náležitost vůle jednajících stran může mít za následek vydání nesprávného rozhodnutí ve věci. Přitom je potřeba v případě dvoustranného (nebo vícestranného) úkonu vždy zjišťovat úmysl všech jednajících osob, nikoli jen jedné z nich. V této souvislosti odvolací orgán poukazuje i na nález Ústavního soudu ze dne , sp. zn. II ÚS 571/06, ve kterém se Ústavní soud vyjádřil k problematice interpretace smluv, je uvedeno následující: Porušením čl. 1 Ústavy a čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod je formalistický přístup obecných soudů při interpretaci dohod mezi účastníky, bez zjišťování skutečné vůle účastníků těchto dohod a bez zohlednění konkrétních okolností, za nichž byly dohody uzavřeny a poté realizovány Tomu odpovídají také direktivy, které zákonná úprava dává soudci při výkladu smluvních ustanovení, když se jednoznačně stanoví priorita skutečné vůle účastníků smlouvy nad formálním projevem této vůle. V případě předmětné smlouvy o DNCV je tedy dle názoru odvolacího orgánu podstatné, zda je v případě jejího posouzení možné při zhodnocení všech okolností daného případu dojít k závěru, že VZP při uzavírání smlouvy věděla, kdo je držitelem rozhodnutí o registraci daných léčivých přípravků, a tedy, že jejím úmyslem a vůlí bylo s tímto subjektem smlouvu uzavřít, a zda jí mohlo být známo, že osoba, která je ve smlouvě o DNCV ve výčtu smluvních stran uvedena, jedná na základě plné moci k tomu udělené držitelem rozhodnutí o registraci. Rovněž je podstatné, zda společnost sanofi-aventis, s.r.o. smlouvu uzavírala na základě plné moci jménem držitele rozhodnutí o registraci a nešlo tak při uzavření smlouvy o jednání vlastním jménem. Odvolací orgán došel v předmětném případě na základě doplněné spisové dokumentace k závěru, že skutečnost, že ve smlouvě o DNCV není výslovně uvedeno, že společnost sanofi-aventis, s.r.o. jedná jménem společnosti Zentiva, k.s., jakožto držitele rozhodnutí o registraci přípravku PENESTER, který jedině může smlouvu uzavřít tak, aby mohla být smlouva podkladem správního řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., není v daném případě na závadu, když na vůli smluvních stran lze usuzovat za pomoci pravidel pro výklad právních úkonů. Odvolací orgán nemůže přisvědčit tvrzení dovolatele, že Z žádné skutečnosti nelze dovozovat, že jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. mělo zavazovat jiný subjekt, než právě tuto společnost. Neoddělitelnou součástí smlouvy o DNCV je příloha č. 1, která specifikuje léčivé přípravky, jichž se smlouva týká. V příloze č. 1 je uvedena společnost Zentiva, k.s. jasně definovanou zkratkou ZNP, jak je odůvodněno výše. Není tedy pravdou, že by ve Ministerstvo zdravotnictví 16

17 smlouvě o DNCV nebyla žádná zmínka o společnosti Zentiva, k.s., ze které by bylo možné dovodit, že jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. zavazuje jiný subjekt. Platí přitom obecný právní princip, že smlouvy jsou spíše platné, než neplatné. Odvolací orgán ze spisu zjistil, že společnost Zentiva, k.s. zmocnila na základě plné moci ze dne společnost sanofi-aventis, s.r.o. k vykonávání veškerých právních úkonů týkajících se maximálních cen a/nebo jiných cen a/nebo výše a/nebo podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Na základě pověření ze dne pověřila společnost sanofi-aventis, s.r.o. MUDr. Jolanu Kubátovou k veškerým právním úkonům vyžadovaným platným českým právem v rámci jednání vedených se zdravotními pojišťovnami České republiky v následujících věcech: právní úkony týkající se maximálních cen a/nebo jiných cen a/nebo výše a/nebo podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Dle odvolacího orgánu na základě této plné moci a pověření byla MUDr. Jolana Kubátová oprávněna uzavřít za držitele rozhodnutí o registraci společnost Zentiva, k.s. s VZP smlouvu o DNCV ohledně léčivých přípravků, jichž je společnost Zentiva, k.s. držitelem. Při aplikaci ustanovení 32 odst. 1 občanského zákoníku třeba klást zvláštní důraz na správné použití výkladových pravidel. Ačkoliv text citovaného ustanovení zní poměrně striktně ( Nevyplývá-li z právního úkonu, že někdo jedná za někoho jiného, platí, že jedná vlastním jménem. ; obdobné znění převzal i zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, nový občanský zákoník v ustanovení 436 odst. 1 větě druhé Není-li zřejmé, že někdo jedná za jiného, platí, že jedná vlastním jménem. ), nelze při hledání obsahu této právní normy vycházet pouze a doslovně z jeho jazykového znění. Takový výklad by popřel smysl citovaného ustanovení a ad absurdum by vedl k hodnotovým rozporům v právním řádu. Melzer v publikaci Občanský zákoník , Velký komentář. Svazek III. Vydání 1. Praha: Leges stran, na straně 47 uvádí, že je v tomto ustanovení zakotven tzv. princip zjevnosti ( To, že zástupce jedná jménem zastoupeného, tedy s právními účinky pro něj, je patrné zejména z obsahu jeho právního jednání. Obsahem projevu vůle zástupce proto musí být vůle jednat jménem zastoupeného. Tato skutečnost může být vyjádřena explicitně, nebo může vyplývat z okolností ). Jelikož je znění nového občanského zákoníku v tomto obdobné a původně mělo zůstat dokonce téměř beze změny (za použití slov neplyne-li ), lze dle odvolacího orgánu aplikovat uvedenou argumentaci též při výkladu ustanovení 32 odst. 1 občanského zákoníku. Tento závěr lze též podpořit citací celé právní věty rozsudku sp. zn. 32 Cdo 781/2009, že Právní úkony zástupce zavazují zastoupeného za předpokladu, že z právního úkonu, resp. z okolností, které ho provází, je zřejmé, že zástupce jedná jménem zastoupeného. V právních vztazích nemusí být vždy snadno rozlišitelné, zda se vztah třetí osoby k jednajícímu subjektu utváří na bázi zastoupení přímého či nepřímého; v těchto případech zákon v zájmu ochrany třetích osob v ustanovení 32 odst. 1 obč. zák. zakotvuje nevyvratitelnou domněnku, Ministerstvo zdravotnictví 17

18 že nevyplývá-li z právního úkonu, že někdo jedná za někoho jiného, platí, že jedná vlastním jménem. Není tak pravda, že by argumentaci odvolatele bylo možné podpořit tímto judikátem, když tento výslovně říká, že je třeba vyjít též z okolností učinění právního úkonu. Ustanovení 32 odst. 1 občanského zákoníku je proto nutné vykládat tak, že v případě, že z právního úkonu nevyplývá skutečná vůle stran, že bylo jednáno v zastoupení a jestliže toto není možné vyvodit ani za použití pravidel pro výklad právních úkonů, které jsou součástí českého právního řádu, platí, že je zavázán sám jednající. Vzhledem k tomu, že předmětem smlouvy o DNCV je přípravek PENESTER držitele rozhodnutí o registraci společnosti Zentiva, k.s., a dále vzhledem k tomu, že se jednotlivé majetkově propojené farmaceutické společnosti obvykle při uzavírání smluv o DNCV a ve správních řízeních o cenách a úhradách léčiv vzájemně zastupují, lze předpokládat, že došlo pouze k omylu v uvedení smluvní strany smlouvy. Druhou smluvní stranou smlouvy o DNCV je VZP, která zná držitele jednotlivých léčivých přípravků ze své úřední činnosti, a tedy by jí mělo být zřejmé, s kým smlouvu uzavírá. Pro odstranění pochybností o druhé smluvní straně smlouvy a na skutečnou vůli zúčastněných stran smlouvy může být usuzováno z potvrzení držitele rozhodnutí o registraci o uzavření smlouvy v zastoupení. Odvolací orgán proto v souladu s ustanovením 3 správního řádu vyzval držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, k.s., k doložení písemného potvrzení, zda smlouva o DNCV byla uzavřena v jeho zastoupení, zda držitel o uzavření této smlouvy ví, zná její obsah a považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření této smlouvy za jednání z pozice zmocněnce a potvrzuje tuto skutečnost s tím, že účinky tohoto právního úkonu nastávají přímo zastoupenému, tj. přímo společnosti Zentiva, k.s. Společnost Zentiva, k.s. toto potvrzení odvolacímu orgánu doložila dne (Uznání závazku), jak bylo uvedeno výše. V tomto Uznání závazku společnost Zentiva, k.s. popsala skutečnosti, za kterých byla smlouva o DNCV uzavřená a uvedla, že o uzavření smlouvy o DNCV, jakožto držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PENESTER, ví a s jejím obsahem byla srozuměna, a že považuje jednání společnosti sanofi-aventis, s.r.o. ve věci uzavření smlouvy o DNCV jako jednání z pozice zmocněnce na základě plné moci ze dne Odvolací orgán má za to, že tímto Uznáním závazku je dostatečně prokázáno, že smlouva o DNCV byla uzavřena v zastoupení držitele rozhodnutí o registraci. Nelze tak souhlasit s tvrzením odvolatele, že nelze výše uvedenou pochybnost napravit jednostranným prohlášením další osoby. Odvolací orgán v tomto závěru vychází z právní úpravy překročení zmocnění dle ustanovení 33 občanského zákoníku, dle kterého může zastoupený následně právní jednání učiněné i bez plné moci schválit. Pokud je možné následné potvrzení při překročení plné moci, tím spíše je možné potvrzení jednání tam, kde bylo zmocnění uděleno. Na skutečnou vůli smluvních stran lze při výkladu právního úkonu v souladu s judikaturou Nejvyššího soudu (viz např. rozsudek sp. zn. 26 Cdo 2335/2003) usuzovat také s přihlédnutím k následnému chování smluvních stran. V této souvislosti odvolací orgán zdůrazňuje, že Ministerstvo zdravotnictví 18

19 žádná ze smluvních stran po uzavření smlouvy nijak nezpochybnila, že se jedná o smlouvu mezi VZP a držitelem rozhodnutí o registraci zastoupeným na základě plné moci jiným subjektem, a že se tedy jedná o písemné ujednání ve smyslu ustanovení 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Naopak, obě smluvní strany po uzavření smlouvy řádně plnily své závazky z ní vyplývající. Podle článku III. předmětné smlouvy o DNCV s názvem Práva a povinnosti smluvních stran je obsahem smlouvy povinnost VZP publikovat v nejbližším vydání Přehledu (v databázi AMBULEKY) dohodnuté nejvyšší ceny léčivých přípravků vyjmenovaných v příloze č. 1 k této smlouvě. Tomu odpovídá povinnost držitele rozhodnutí o registraci upravit svou cenovou politiku vůči zákazníkům tak, aby počínaje dnem účinnosti smlouvy (prvním dnem kalendárního měsíce následujícího po uzavření smlouvy) byl léčivý přípravek dodáván takovým způsobem, aby nepřesáhl dohodnutou nejvyšší cenu výrobce uvedenou ve smlouvě o DNCV. Odvolací orgán vlastním šetřením zjistil, že dohodnutá nejvyšší cena přípravku PENESTER byla po uzavření předmětné smlouvy o DNCV zohledněna v číselníku VZP č. 911 dostupném na webových stránkách VZP ( Pro posouzení platnosti a strany smlouvy je dle odvolacího orgánu stěžejní, že v příloze smlouvy je jako držitel rozhodnutí o registraci uvedena společnost Zentiva, k.s. a že s ohledem na výše uvedenou smluvní praxi stran, následné chování smluvních stran a následné Uznání závazku ze strany držitele rozhodnutí o registraci společnosti Zentiva, k.s. nelze předpokládat, že by strany měly záměr uzavřít neplatnou nebo pro účely správního řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb. nepoužitelnou smlouvu. Navíc pokud taková smlouva je uzavírána z důvodu správních řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb. a pouze v rámci těchto řízení má její uzavření smysl, je třeba v tomto ohledu aplikovat též princip právní jistoty ve prospěch její platnosti a závěru o jejím uzavření držitelem rozhodnutí o registraci. Odvolatel jak ve svém vyjádření, tak i v odvolání odkázal na správní řízení sp. zn. SUKLS115776/2009, které bylo potvrzeno odvolacím orgánem. Odvolací orgán k tomu uvádí, že toto správní řízení se týkalo odlišného případu (označení odvolání jako podání neoprávněné osoby, jelikož odvolatelem nebyl držitel rozhodnutí o registraci žádného z předmětných léčivých přípravků a nebyl proto účastníkem příslušného správního řízení). Odvolání ve správním řízení je podáním, které musí splňovat náležitosti dané ustanoveními 37 a 82 správního řádu, zejména z něj musí být patrno, kdo jej činí. Odvolání podané ve správním řízení sp. zn. SUKLS115776/2009 nevyvolávalo žádné pochyby o tom, kdo jej učinil, a že tato osoba není účastníkem příslušného správního řízení. Navíc je třeba mít na paměti odlišnost principů vedení správního řízení, jakožto odvětví veřejného práva (zejména zásada zákonnosti), a soukromoprávní úpravy uzavírání smluv, kde Ministerstvo zdravotnictví 19