Informace pro objednání 05061482 190 Calcium Gen.2 (300 testů) Systémové ID 07 7476 6 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kód 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Kód 401 12149435 122 Precinorm U plus (10 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 3 ml, pro USA) Kód 300 12149443 122 Precipath U plus (10 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U plus (10 3 ml, pro USA) Kód 301 10171743 122 Precinorm U (20 5 ml) Kód 300 10171735 122 Precinorm U (4 5 ml) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 5 ml) Kód 301 10171760 122 Precipath U (4 5 ml) Kód 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód 392 04489357 190 Diluent NaCl 9 (50 ml) Systémové ID 07 6869 3 Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Česky Systémové informace Pro analyzátory cobas c 311/501: : ACN 698 S : ACN 699 (STAT, reakční čas: 3) Pro analyzátor cobas c 502: : ACN 8698 S : ACN 8699 (STAT, reakční čas: 3) Použití In vitro test pro kvantitativní vápníku v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1 Vápník je nejhojnějším minerálním prvkem v těle, soustředěným z 99 v kostech, především v podobě hydroxyapatitu. Zbývající část vápníku je rozložena v různých tkáních a extracelulárních tekutinách, kde hraje důležitou roli v mnohých životních pochodech. Kromě jeho funkce při stavbě kostí je vápník začleněn do procesů srážení krve, neuromuskulární vodivosti, dráždivosti kosterního svalu a myokardu, aktivace enzymů a ochrany celistvosti buněčné membrány a její propustnosti. Hladina vápníku v séru a celkový obsah vápníku v organismu je udržován a řízen parathormonem (PTH), kalcitoninem a vitaminem D. Každá nerovnováha mezi uvedenými modulátory vede ke změnám hladiny vápníku ve tkáních i séru. Nárůst PTH nebo vitaminu D v séru je obvykle spojen s hyperkalcémií. Zvýšené hladiny vápníku se objevují rovněž u mnohočetného myelomu a jiných novotvarů. Hypokalcémii lze pozorovat např. při hypoparatyreoidismu, nefróze a pankreatitidě. Princip testu Vápenaté ionty reagují s 5 nitro 5 metyl BAPTA (NM-BAPTA) v alkalickém prostředí a vytváří komplex. Tento komplex reaguje v druhém kroku s EDTA. Ca 2+ + NM BAPTA komplex vápník NM BAPTA + EDTA Alkalické ph komplex vápník NM BAPTA komplex NM BAPTA + vápník EDTA Změna absorbance je přímo úměrná koncentraci vápníku a je měřena fotometricky. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 CAPSO: a 557 mmol/l; NM BAPTA: 2 mmol/l; ph 10.0; nereaktivní detergent, konzervans EDTA: 7.5 mmol/l; ph 7.3; nereaktivní detergent, konzervans a) 3 [cyclohexylamino] 2 hydroxy 1 propansulfonová kyselina R1 je v pozici B a R2 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 6 týdnů Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů 1 / 5
Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum: Upřednostněným materiálem je čerstvé sérum, získané odběrem nalačno. Plazma: Li heparinizovaná plazma. Sérum nebo plazma musí být co nejdříve odděleny od krvinek, protože delší kontakt se sraženinou může způsobit pokles hodnot vápníku. 2 Séra pacientů užívajících EDTA (léčba hyperkalcémie) nejsou vhodná pro analýzu, protože EDTA chelatuje ionty vápníku a brání tak reakci vápníku s NM BAPTA. Při skladování a zmrazení byla zjištěna koprecipitace vápníku s fibrinem (tj. heparinová plazma), lipidy nebo denaturovaným proteinem. 1,3 Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky moče je nutno sbírat do nádob vymytých kyselinou. 24hod. vzorky by se měly odebírat do nádobek obsahujících 20 30 ml 6 mol/l HCl, aby se zabránilo precipitaci vápenatých solí. Precipitované vápenaté soli se po přidání HCl po odběru moči nemusí úplně rozpustit. 4 Stabilita v séru/plazmě: 5 7 dní při 15 25 C 3 týdny při 2 8 C 8 měsíců při ( 15) (-25) C Stabilita v moči: 5 2 dny při 15 25 C 4 dny při 2 8 C 3 týdny při (-15) (-25) C Skladované vzorky séra a moče je třeba před analýzou důkladně promíchat. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením. Pro podrobnosti o možné interferenci čtěte část Omezení a interference. Požadavky na stabilitu vzorku byly výrobcem ustanoveny experimentálními údaji nebo na základě referenční literatury a pouze pro teploty/časové rámce uvedené v metodickém listu. Je zodpovědností jednotlivých laboratoří používat všechny dostupné odkazy anebo vlastní studie ke specifických kritérií stability pro své laboratoře. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 311 Typ 10 / 6 8 (STAT 3 / 6 8) Množství vzorku Ředění vzorku Běžné 3 µl Snížené 3 µl Zvýšené 3 µl Definice testu cobas c 501/502 Typ 10 / 10 13 (STAT 3 / 10 13) Množství vzorku Ředění vzorku Běžné 3 µl Snížené 3 µl Zvýšené 3 µl Aplikace pro moč Definice testu cobas c 311 Typ 10 / 6 8 (STAT 3 / 6 8) Množství vzorku Ředění vzorku Běžné 2 µl Snížené 4 µl 15 µl 135 µl Zvýšené 2 µl Definice testu cobas c 501/502 Typ 10 / 10 13 (STAT 3 / 10 13) 2 / 5
Množství vzorku Ředění vzorku Běžné 2 µl Snížené 4 µl 15 135 Zvýšené 2 µl Kalibrace Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear 2bodová kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle referenčního materiálu SRM 956 c Level 2. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kvantitativní kontroly močí jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mmol/l 4.01 = mg/dl mmol/l 40.1 = mg/l Při vyšetření sběru moči za 24 hodin, vynásobte naměřenou hodnotu sběru množstvím moči za 24 h a získáte hodnoty v mg/24 h nebo mmol/24 h. Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 0.22 mmol/l (0.9 mg/dl) původních hodnot vzorků 2.2 mmol/l (8.8 mg/dl) a v rámci ± 10 pro vzorky > 2.2 mmol/l. Ikterus: 6 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 6 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 6 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Hořčík: Bez významných interferencí hořčíku až do koncentrace 15 mmol/l (36.5 mg/dl). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 7,8 Testována byla interference intravenózně podávané kontrastní látky MRI (magnetická rezonance) obsahující gadolinium (Omniscan, Optimark ), ale při terapeutických koncentracích nebyla zjištěna žádná interference. Při vyšších koncentracích byla pozorována interference. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 9 Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného bilirubinu 1026 μmol/l nebo 60 mg/dl. Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 621 μmol/l nebo 1000 mg/dl. Hořčík: Bez významných interferencí hořčíku až do koncentrace 60 mmol/l (145.8 mg/dl). ovina: Bez významných interferencí močoviny až do koncentrace 1600 mmol/l (9610 mg/dl). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 8 Testována byla interference intravenózně podávané kontrastní látky MRI (magnetická rezonance) obsahující gadolinium (Omniscan, Optimark ). Při terapeutických koncentracích nebyla pro Omniscan pozorována žádná interference, ale byla zaznamenána při vyšších koncentracích. Při terapeutických a vyšších koncentracích nebyla pro Optimark pozorována žádná interference. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMS- SmpCln1+2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání je potřebné v některých případech. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky. Limity a rozmezí Měřící rozsah 0.20 5.0 mmol/l (0.8 20.1 mg/dl) 0.20 7.5 mmol/l (0.8 30.1 mg/dl) Vzorky moči s vyššími koncentracemi měřte pomocí funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 5. Dolní meze měření Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti a moč Mez blanku: Mez detekce: Mez stanovitelnosti = 0.10 mmol/l (0.4 mg/dl) = 0.20 mmol/l (0.8 mg/dl) = 0.20 mmol/l (0.8 mg/dl) Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti byly měřené v souladu s požadavky CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy) EP17 A2. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Mez stanovitelnosti je nejnižší koncentrace analytu, kterou lze reprodukovatelně měřit s celkovou chybou 30. Měřen byl použitím vzorků vápníku s nízkými koncentracemi. 3 / 5
Očekávané hodnoty 10 Děti (0 10 dní): Děti (10 dní 2 roky): Děti (2 12 let): Děti (12 18 let): Dospělí (18 60 let): Dospělí (60 90 let): Dospělí (> 90 let): 1.90 2.60 mmol/l (7.6 10.4 mg/dl) 2.25 2.75 mmol/l (9.0 11.0 mg/dl) 2.20 2.70 mmol/l (8.8 10.8 mg/dl) 2.10 2.55 mmol/l (8.4 10.2 mg/dl) 2.15 2.50 mmol/l (8.6 10.0 mg/dl) 2.20 2.55 mmol/l (8.8 10.2 mg/dl) 2.05 2.40 mmol/l (8.2 9.6 mg/dl) 2.5 7.5 mmol/24 h (100 300 mg/24 h) při běžném příjmu potravy. Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Opakovatelnost a mezilehlá preciznost byly měřeny použitím lidských vzorků a kontrol podle požadavků CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5 (2 alikvoty na sérii, 2 série na den, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Průměr Lidské sérum 1 0.60 (2.4) 0.01 (0.0) 2.0 Lidské sérum 2 2.55 (10.2) 0.02 (0.1) 0.8 Lidské sérum 3 4.46 (17.9) 0.04 (0.2) 0.8 Precinorm U 2.25 (9.0) 0.02 (0.1) 0.8 Precipath U 3.51 (14.1) 0.03 (0.1) 0.8 Mezilehlá preciznost Průměr Lidské sérum 1 0.60 (2.4) 0.02 (0.1) 2.5 Lidské sérum 2 2.55 (10.2) 0.02 (0.1) 0.9 Lidské sérum 3 4.46 (17.9) 0.04 (0.2) 0.9 Precinorm U 2.25 (9.0) 0.02 (0.1) 0.8 Precipath U 3.51 (14.1) 0.03 (0.1) 0.9 Opakovatelnost Průměr Lidská moč 1 0.58 (2.3) 0.02 (0.1) 3.0 Lidská moč 2 3.92 (15.7) 0.04 (0.2) 1.1 Lidská moč 3 5.18 (20.8) 0.05 (0.2) 0.9 Lidská moč 4 6.09 (24.4) 0.08 (0.3) 1.3 Kontrolní hladina 1 1.85 (7.4) 0.02 (0.1) 1.3 Kontrolní hladina 2 2.72 (10.9) 0.03 (0.1) 1.1 Mezilehlá preciznost Průměr Lidská moč 1 0.58 (2.3) 0.02 (0.1) 3.1 Lidská moč 2 3.92 (15.7) 0.05 (0.2) 1.2 Lidská moč 3 5.18 (20.8) 0.06 (0.2) 1.1 Lidská moč 4 6.09 (24.4) 0.08 (0.3) 1.3 Kontrolní hladina 1 1.85 (7.4) 0.03 (0.1) 1.5 Kontrolní hladina 2 2.72 (10.9) 0.04 (0.2) 1.3 Porovnání metod Hodnoty vápníku pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501, použitím reagencie Roche Calcium Gen.2 (x), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P (y). Počet vzorků (n) = 69 y = 0.982x + 0.061 mmol/l τ = 0.979 r = 1.00 y = 0.982x + 0.059 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.33 až 4.76 mmol/l (1.3 až 19.1 mg/dl). Počet vzorků (n) = 65 y = 0.989x + 0.064 mmol/l τ = 0.989 r = 1.00 y = 0.983x + 0.079 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.28 až 7.47 mmol/l (1.1. až 30.0 mg/dl). Hodnoty vápníku pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501, použitím reagencie Roche Calcium Gen.2 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím reagencie Roche Calcium na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P (x). Počet vzorků (n) = 69 y = 1.018x - 0.027 mmol/l τ = 0.976 r = 1.00 y = 1.023x - 0.036 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.28 až 4.65 mmol/l (1.1 až 18.6 mg/dl). Počet vzorků (n) = 65 y = 1.024x + 0.018 mmol/l τ = 0.988 r = 1.00 y = 1.020x + 0.029 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.30 až 7.25 mmol/l (1.2 až 29.1 mg/dl). Odkazy 1 Endres DB, Rude RK. Mineral and Bone Metabolism. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns ED, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:1891-1965. 2 Heins M, Heil W, Withold W. Storage of Serum or Whole Blood Samples? Effect of Time and Temperature on 22 Serum Analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238. 3 Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306. 4 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th ed.st. Louis (MO): Saunders Elsevier 2008:715. 4 / 5
5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002. 6 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 7 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 8 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 10 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:202-207. 11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO 15223 1 následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku https://usdiagnostics.roche.com): GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2018, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 5 / 5