CREP2. Kreatinin plus 2. verze Informace pro objednání. Substráty

Podobné dokumenty
CREP Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301

CREP2. Kreatinin plus 2. verze Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

CREJ Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301

CREA. Roche/Hitachi MODULAR P Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301

CREJ Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301

UA2. Kyselina močová 2. verze Informace pro objednání. Substráty

CA2. Vápník 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

LDHL. Laktátdehydrogenáza (P-L) - Primární zkumavka Informace pro objednání. Enzymy

GGT. Gamma-glutamyltransferase liquid ([2] 6 x 71 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P

GLUC3. Glukóza HK 3. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

UREAL. Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas c 311:

TP2. Total Protein Gen.2 Informace pro objednání. Substráty

GLUC3. Substráty. Glukóza HK 3. generace Informace pro objednání

MG Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301

ALTL. Enzymy Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID

MG2. Magnesium Gen.2 Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

CA2. Informace pro objednání

CHED2. Cholinesterase / Dibucaine Gen.2 Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

UA2. Kyselina močová 2. verze Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

UA2. Kyselina močová 2. verze Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Glucose HK Gen.3 Glukóza HK gen.3

Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301

IGM-2. Tina-quant IgM 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Dvousložková souprava, kapalná činidla ke stanovení kreatininu v lidském séru, plazmě nebo moči.

Total Protein Urine/CSF Gen.3 Celkový protein moč/csf 3.gen (TPUC3)

Alanine Aminotransferase Liquid Reagent Alanin aminotransferáza (ALTL)

UREA/BUN. Kinetické UV stanovení pro močovinu/dusík močoviny Informace pro objednání. Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít

IGA-2. Tina-quant IgA 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

IGA-2. Tina-quant IgA Gen.2 Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

AMY-P Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301

LIP Precinorm U (20 x 5 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301

AMYL2. Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

AMYL2. Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Iron Gen.2 Železo 2.gen (IRON2)

Aspartate Aminotransferase Liquid Reagent Aspartát aminotransferáza (ASTL)

ALBT2. Specifické proteiny. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita

Kinetické UV stanovení pro močovinu/dusík močoviny Vyznačuje Roche/Hitachi analyzátory, na kterých lze soupravy použít

NÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 207

Roche/Hitachi MODULAR P, MODULAR D

Cholesterol Gen.2 CHOL2

ALBT2. Tina-quant Albumin 2. generace Informace pro objednání

ALBT2. Tina-quant Albumin 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

IgA Precinorm Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód Precipath Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód 303

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

ALBT2. Tina-quant Albumin 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Validace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012

Některé analyzátory a soupravy nejsou dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics.

HDLC3. HDL-Cholesterol plus 3. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

LDLC3. LDL cholesterol 3. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít

Creatine Kinase Liquid Reagent Kreatin kináza (CKL)

ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Albumin. s kontrolou nadbytku antigenu.

Serum/Plasma Application Tina-quant Albumin 2.gen (ALBS2)

α-amylase EPS ver.2 α-amyláza EPS 2.ver (AMYL2)

Kapalná α-amyláza dle IFCC Vyznačuje Roche/Hitachi analyzátory, na kterých lze soupravy použít Kat. č. Nádobka Obsahuje MODULAR

α1-antitrypsin ver.2 (AAT2).

Parametry metod automatické fotometrické analýzy

Název Velikost balení Kat. č.

laboratorní technologie

MYO Systémové-ID Systémové-ID NaCl Diluent 9% 6x22mL Kat. č Systémové-ID

NÁVOD K POUŽITÍ HOŘČÍK 600 A KATALOGOVÉ ČÍSLO 104

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

Immunoglobulin G (Turbidimetric) Imunoglobulín G (turbidimetrický) (IGGT)

Protokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800

Aktualizace: Omezení tohoto postupu. Lidské sérum, plazma (s heparinem lithným) a moč

Direct HDL Cholesterol (D-HDL) HDL Cholesterol přímý

Pavel Prouza Novinky v portfoliu Roche

Kyselina močová, koncentrovaná činidla (UA_c)

LDL cholesterol, přímý (DLDL)

Pracovní dny uživatelů analytických systémů Roche 2013 Novinky v oblasti metod klinické chemie a homogenní imunoanalýzy.

Preanalytické interference a praktické využití sérových indexů. Miroslava Beňovská

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c

HbA1c. Axis - Shield. Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299

Vybrané klinicko-biochemické hodnoty

NÁVOD K POUŽITÍ ALBUMIN 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 506

Valproic Acid. ONLINE TDM Kyselina valproová Informace pro objednání

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele

Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

Testosterone II. Testosterona. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

CLEAN. Uskladnění a stabilita. na štítku balení cobas c pack. Na palubě při použití při C

(1) E = E 0 + RT / nf In (f C t ) / (f C i ) Kde: E = EMF elektrody

klinické aspekty funkcí v Městské nemocnici Ostrava P. Kubáč, J. Buryška

Folate III. Folát. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602

VALP2. Kyselina valproová Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít. Systémové ID

na vyžádání Příklad: N = 150 zkoušek na cobas c pack MULTI V user3 = 150 * 20 / 1000 = 3.0 ml

CSAII. Terapeutické monitorování léků. Informace pro objednání

laboratorní technologie

NÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 A KATALOGOVÉ ČÍSLO 204

Elecsys SCC první zkušenosti z rutinní praxe. Ing. Pavla Eliášová Oddělení klinické biochemie Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem

NÁVOD K POUŽITÍ CHOLINESTERÁZA 360 KATALOGOVÉ ČÍSLO 706

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour PLUS

Seznam laboratorních vyšetření

Bezpečnostní opatření

Protokol o zkoušce č.j. 2/2013, počet stran 12, strana číslo 1. Zkušební laboratoř č akreditovaná ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17025

CRPHS. Tina-quant Srdeční C-reaktivní protein (latex) vysoce citlivý Informace pro objednání. Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Accu-Chec Performa Nano

cobas c pack MULTI Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání

Protokol o zkoušce č.j. 5/2014, počet stran 13, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 5/2014

Transkript:

Informace pro objednání 03263991 190 Creatinine plus ver.2 (250 testů) Systémové ID 07 6612 7 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Systémové ID 07 3718 6 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Systémové ID 07 7999 7 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID 07 7999 7 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Systémové ID 07 8000 6 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID 07 8000 6 10171743 122 Precinorm U (20 5 ml) Systémové ID 07 7997 0 10171735 122 Precinorm U (4 5 ml) Systémové ID 07 7997 0 10171778 122 Precipath U (20 5 ml) Systémové ID 07 7998 9 10171760 122 Precipath U (4 5 ml) Systémové ID 07 7998 9 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Systémové ID 07 7469 3 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Systémové ID 07 7469 3 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID 07 7469 3 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Systémové ID 07 7470 7 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Systémové ID 07 7470 7 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID 07 7470 7 03121313 122 Precinorm PUC (4 3 ml) Systémové ID 07 6756 5 03121291 122 Precipath PUC (4 3 ml) Systémové ID 07 6757 3 Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Test CRE2, test ID 0 612 (sérum, plazma) Test CRE2U, test ID 0 512 (moč) Použití In vitro test pro kvantitativní měření koncentrace kreatininu v lidském séru, plazmě a moči na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3,4,5 Chronické onemocnění ledvin je celosvětovým problémem, který přináší značné riziko kardiovaskulární morbidity a smrti. Současné definice popisují chronické onemocnění ledvin jako poškození ledvin nebo glomerulární filtraci (GF) nižší než 60 ml/min na 1.73 m 2 po dobu 3 měsíců nebo více, bez ohledu na příčinu. Stanovení kreatininu v séru nebo plazmě je nejběžněji používaným testem pro zjištění renální funkce. Kreatinin je produktem rozpadu kreatinfosfátu ve svalu a v těle je obvykle vytvářen v poměrně stabilní míře (v závislosti na svalové hmotě). Je volně filtrován glomurulem a za normálních okolností není do výraznější míry znovu absorbován tubulami. Malé, ale významné množství, je rovněž aktivně vylučováno. Vzhledem k tomu, že nárůst kreatininu v krvi je pozorován pouze s označeným poškozením nefronů, není vhodný k detekování raného stádia onemocnění ledvin. Výrazně senzitivnější test a lepší stanovení glomerulární filtrace (GF) je dán testem cleareance kreatininu založeném na koncentraci kreatininu v moči a séru nebo plazmě a průtokem moči. K provedení tohoto testu je potřeba vzorek moči sebraný za přesné časové období (obvykle 24 hodin) a vzorek krve. Nicméně vzhledem k tomu, že tento test je náchylný k chybovosti kvůli obtížnému odběru časované moči, byly pro stanovení GF provedeny matematické pokusy založené pouze na koncentraci kreatininu v séru nebo plazmě. Mezi různými navrhovanými přístupy našly široké uznání 2 z nich, a to od Cockrofta a Gaulta a přístup založený na výsledcích MDRD. Zatímco první rovnice byla odvozena z údajů získaných s konvenční Jaffého metodou, novější verze druhé je použitelná pro metody kreatininu IDMS návazností. Obě jsou použitelné pro dospělé. Pro děti by se měla použít Bedside Schwartzova rovnice. 6,7,8,9 Pro výpočet nepatrného vylučování jiných analytů moči (např. albuminu, α amylázy) se kromě diagnózy a léčby onemocnění ledvin používá měření kreatininu. Pro měření kreatininu bylo popsáno množství metod. Automatizovaná stanovení v běžných laboratořích zahrnují Jaffého metody s pikrátem v alkalickém prostředí v různých modifikacích, jakož i enzymatické testy. Princip testu Enzymatická fotometrická metoda Tato enzymatická metoda je založena na přeměně kreatininu s pomocí kreatininázy, kreatinázy a sarkosinoxidázy na glycin, formaldehyd a peroxid vodíku. Uvolněný peroxid vodíku reaguje katalyzovaný peroxidázou s 4 aminofenazonem a HTIB a) vzniká chinon iminový chromogen. Intenzita zabarvení vytvářeného chinoniminového chromogenu je přímo úměrná koncentraci kreatininu v reakční směsi. kreatinin + H 2 O kreatin + H 2 O sarkosin + O 2 + H 2 O H 2 O 2 + 4 aminofenazon + HTIB kreatinináza kreatináza SOD kreatin sarkosin + urea glycin + HCHO + H 2 O 2 POD chinon-imin chromogen + H 2 O + HI Kreatin ze vzorku je zničen kreatinázou, SOD a katalázou během inkubace v R1. a) 2,4,6-trijodo-3-hydroxybenzoovou kys. Reagencie - pracovní roztoky R1 TAPS b) pufr: 30 mmol/l, ph 8.1, kreatináza (mikroorganismy): 332 µkat/l; sarkosinoxidáza (mikroorganismy): 132 µkat/l; askorbát oxidáza (mikroorganismy): 33 µkat/l; kataláza (mikroorganismy): 1.67 μkat/l; HTIB: 1.2 g/l; detergent; konzervans 1 / 5

SR TAPS b) pufr: 50 mmol/l, ph 8.0, kreatinináza (mikroorganismy): 498 µkat/l; peroxidáza (křenová): 16.6 µkat/l; 4 aminofenazon: 0.5 g/l; hexakyanoželeznatan draselný (II): 60 mg/l; detergent; konzervans b) N Tris(hydroxymetyl)metyl 3 aminopropanesulfonová kys. R1 je v pozici B a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Pro USA: Pouze na předpis. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při 10 15 C Systém COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 8 týdnů 8 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li-heparinovaná, Na-heparinovaná, K 3 -EDTA nebo Na 2 -EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. : sbírejte bez použití aditiv. Pokud musí být moč odebrána s konzervans pro jiné analyty, lze použít pouze kys. chlorovodíkovou (14 47 mmol/l moči, např. 5 ml 10% HCl nebo 5 ml 30% HCl na litr moči) nebo kys. boritou (81 mmol/l, např. 5 g na litr moči). Vzorky moče jsou automaticky ředěny analyzátorem v poměru 1:20 (1+19) systémovou vodou. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita v séru/plazmě: 10 7 dní při 15 25 C 7 dní při 2 8 C 3 měsíce při ( 15) ( 25) C Stabilita v moči (bez konzervans): 10 2 dny při 15 25 C 6 dní při 2 8 C 6 měsíců při ( 15) ( 25) C Stabilita v moči (s konzervans): 11 3 dny při 15 25 C 6 dní při 2 8 C 3 týdny při ( 15) ( 25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro sérum, plazmu a moč Definice testu COBAS INTEGRA 400 plus Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Směr reakce Nárůst Vlnové délky A/B 552/659 nm Výpočet první/posl. 35/65 R1-S-SR µmol/l D-R1-S-SR Faktor předředění 20 mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) Diluent (H 2 O) Definice testu COBAS INTEGRA 800 Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Směr reakce Nárůst Vlnové délky A/B 552/659 nm Výpočet první/posl. 46/98 R1-S-SR µmol/l D-R1-S-SR Faktor předředění 20 mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) Diluent (H 2 O) 2 / 5

Kalibrace Kalibrátor Typ kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Jako nulový kalibrátor použijte deion. vodu. Lineární regrese Doporučen duplikát Každá šarže, a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle ID/MS. Kontrola kvality Kontrola kvality séra/plazmy Kontrola kvality moči Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm U, Precinorm U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 2 Precinorm PUC nebo Precipath PUC Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800). Převodní faktor: µmol/l 0.0113 = mg/dl Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 12 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 20 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 340 µmol/l nebo 20 mg/dl). Hemolýza: 12 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 800 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 497 µmol/l nebo 800 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 12 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžného panelů léků zjištěna žádná interference. 13,14 Výjimky: Levodopa a dobesilát vápenatý způsobují uměle nízké hladiny kreatininu při testovaných hladinách léčiv, zatímco DL prolin při koncentraci > 1 mmol/l způsobuje falešně vysoké výsledky. 2 fenyl-1,3 indandion (Fenindion) při terapeutických koncentracích interferuje se stanovením. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. 15 K. askorbová: Bez významných interferencí do hladiny kys. askorbové 1.70 mmol/l (30 mg/dl) Intoxikace acetaminofenem se často léčí n acetylcysteinem. N acetylcystein při plazmatických koncentracích nad 333 mg/l a metabolit acetaminofenu n acetyl-p-benzochinonimin (NAPQI) mohou nezávisle způsobit falešně nízké výsledky. Venepunkce by se měla provést před podáním metamizolu. Venepunkce bezprostředně po nebo během podání metamizolu může vést k falešně nízkým výsledkům. Významná interference se může vyskytnout při koncentraci metamizolu v plazmě nad 0.05 mg/ml. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 16 Bez významných interferencí do hladiny kreatinu 0.38 mmol/l (50 mg/l). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžného panelů léků zjištěna žádná interference. 14 Výjimky: Levodopa způsobuje snížení výsledků. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. Acetaminofen, acetylcystein a metamizol jsou rychle metabolizované. Interference těchto látek je tudíž nepravděpodobná, nelze to ovšem zcela vyloučit. Bez významných interferencí do koncentrace kreatinu 3.05 mmol/l (40 mg/dl). Vysoké koncentrace kys. homogentisové ve vzorcích moči vedou k nesprávným výsledkům. Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Schwartzovy rovnice může vést k nadhodnocení výsledku. 17 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Meze a rozmezí Měřící rozsah 5 2700 µmol/l (0.057 30.5 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky ředíme 1:10 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 10. 0.1 40 mmol/l (1.13 452 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 5. Dolní meze měření Mez detekce testu: 5 µmol/l (0.057 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 30). Mez detekce testu: 0.1 mmol/l (1.13 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 30). Očekávané hodnoty Dospělí 18 Děti 19 Ženy 45-84 µmol/l (0.51-0.95 mg/dl) Muži 59-104 µmol/l (0.67-1.17 mg/dl) Novorozenci (předčasně) 29-87 µmol/l (0.33-0.98 mg/dl) Novorozenci (v term.) 27-77 µmol/l (0.31-0.88 mg/dl) 2- < 12 m 14-34 µmol/l (0.16-0.39 mg/dl) 3 / 5

1- < 3 r 15-31 µmol/l (0.18-0.35 mg/dl) 3- < 5 l 23-37 µmol/l (0.26-0.42 mg/dl) 5- < 7 l 25-42 µmol/l (0.29-0.47 mg/dl) 7- < 9 l 30-47 µmol/l (0.34-0.53 mg/dl) 9- < 11 l 29-56 µmol/l (0.33-0.64 mg/dl) 11- < 13 l 39-60 µmol/l (0.44-0.68 mg/dl) 13- < 15 l 40-68 µmol/l (0.46-0.77 mg/dl) Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. 1. ranní moč 18 Ženy 2.55-20.0 mmol/l (29-226 mg/dl) Muži 3.54-24.6 mmol/l (40-278 mg/dl) 24h moč 20 Ženy 6-13 mmol/24 h (720-1510 mg/24 h) Muži 9-19 mmol/24 h (980-2200 mg/24 h) Clearence kreatininu 20 66-143 ml/min Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla zjištěna použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získané následující výsledky: Opakovatelnost Hladina 1 Hladina 2 89.7 µmol/l (1.02 mg/dl) 329 µmol/l (3.72 mg/dl) VK 1.6 % 0.7 % Mezilehlá preciznost Hladina 1 Hladina 2 92.0 µmol/l (1.04 mg/dl) 335 µmol/l (3.79 mg/dl) VK 1.3 % 0.9 % Preciznost byla zjištěna použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 10 dní). Byly získané následující výsledky: Opakovatelnost Hladina 1 Hladina 2 9.35 mmol/l (106 mg/dl) 20.5 mmol/l (232 mg/dl) VK 0.8 % 1.8 % Mezilehlá preciznost Hladina 1 Hladina 2 9.55 mmol/l (108 mg/dl) 21.1 mmol/l (238 mg/dl) VK 2.0 % 3.9 % Porovnání metod Hodnoty kreatininu pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 reagencií COBAS INTEGRA Creatinine plus ver.2 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými komerčně dostupnou reagencií Creatinine plus na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 53 Korel. koeficient (r) 0.999 Lin. regrese Passing/Bablok 21 y = 1.010x + 1.13 µmol/l y = 1.013x - 1.50 µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 53 až 2300 µmol/l (0.60 až 26.1 mg/dl). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 54 Korel. koeficient (r) 0.998 Lin. regrese Passing/Bablok 21 y = 0.935x + 0.625 mmol/l y = 0.960x + 0.308 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1.3 až 36 mmol/l (14.7 až 406 mg/dl). Odkazy 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585. 2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006;797-835. 3 http://www.kidney.org/ 4 http://www.nkdep.nih.gov/.2004;69:19643-19673. 5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345. 6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9):1017-1019. 7 Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20:629-637. 8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832 1843. 9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326. 10 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, 2009. 11 Data on file at Roche Diagnostics. 12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 13 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 14 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 15 Dastych M, Wiewiorka O, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone) Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid, Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction; In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60:1373-1376. 16 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 17 Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736. 18 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55. 4 / 5

19 Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP: Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special Supplement PO-T042;1-448. 20 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344:137-148. 21 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 5 / 5