05608546 190 100 Česky Upozornění Naměřené hodnoty PTH (1 84) ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat údaj o tom, kterým testem bylo PTH (1 84) stanoveno. Hodnoty PTH (1 84), stanovené ve vzorku pacienta rozdílnými testy, nemohou být přímo mezi sebou porovnávány a mohly by způsobit chybnou lékařskou interpretaci. Z tohoto důvodu by výsledky, které oznamuje laboratoř lékaři, měly obsahovat: "Následující výsledky byly získány použitím stanovení Elecsys PTH (1 84). Výsledky stanovení jiných výrobců nemohou být zaměnitelně používány." Vlastnosti využití pro toto stanovení nebyly stanoveny pro pediatrické vzorky. Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení biointaktního parathormonu, PTH (1 84) v lidském séru a plazmě pro diferenciální diagnostiku hyperkalcemie a hypokalcemie. Toto stanovení lze použít intraoperativně. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn Parathormon (PTH) je vytvářen v příštítných žlázách a vylučován do krevního řečiště. PTH (1 84), nazýván rovněž biointaktní PTH, se skládá z jednoduchého polypeptidického řetězce z 84 aminokyselin s molekulovou hmotností přibl. 9500 Da. 1 PTH má biologický poločas pouze několik minut, štěpí se na různé fragmenty a je velmi rychle vyloučen z oběhu. 2 Měření biologicky intaktního PTH (1 84) umožňuje přímo zjistit sekreční aktivitu příštítných žláz. 3,4 Hlavním úkolem PTH je nárůst vápníku v séru, čehož se dosáhne stimulováním uvolňování vápníku z kostí a jeho renální reabsorbcí v distálním kanálku. O stálost hladiny vápníku v krvi se starají současně PTH a kalcitonin. Vylučování PTH je inhibováno vysokou koncentrací vápníku a naopak nízká hladina ji stimuluje. PTH stimuluje rovněž aktivitu enzymu 1 alfa hydroxyláza v renálním proximálním kanálku, čímž zlepší syntézu 1,25 dihydroxy vitaminu D, aktivního metabolitu vitaminu D, který dále zvyšuje intestinální absorbci vápníku a vyvíjí endokrinní zpětnou vazbu na sekreci PTH na parathyroidní úrovni. PTH také snižuje renální reabsorbci fosfátu v proximálním kanálku, a tím snižuje sérový fosfát. 5 PTH navíc stimuluje vytváření kostí vázáním na osteoblastické PTH receptory, a tudíž urychluje syntézu kolagenu typu I. 6 Tento osteoanabolický účinek se v klinické praxi nyní využívá při léčbě osteoporózy. 7 Poruchy příštítných tělísek vedou ke zvýšení nebo poklesu hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie nebo hypokalcemie), vyvolané změnami ve vylučování PTH. Odhalení subfunkčnosti příštítných tělísek (hypoparathyroidismus) vyžaduje vysoce citlivý test, schopný přesně změřit hladiny PTH, které jsou nižší, než normální. 8,9 Hyperfunkce příštítných tělísek znamená zvýšené vylučování PTH (hyperparathyroidismus). Primárními příčinami bývají adenomy příštítných žláz. U sekundárního hyperparathyroidismu je hladina vápníku v krvi nižší než je tomu při jiných patologických stavech (např. deficit vitaminu D). Současně je velký důraz kladen na stanovení koncentrací PTH a vápníku pro odhalení hyperparathyroidismu. Klinická vyšetření při intraoperativním používání Měření PTH intraoperativně během resekce adenomu v příštítných žlázách bylo hlášeno také pro primární hyperparatyroidismus, 10,11,12 sekundární Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 hyperparatyroidismus související se selháním ledvin 13,14 a terciární hyperparatyroidismus po transplantaci ledvin. 15 Vzhledem k tomu, že PTH má hlášený biologický poločas 3 5 minut, 16 umožňuje výrazný pokles hladin PTH po resekci abnormální žlázy chirurgovi odhadnout úplnost resekce a zda byla pacientovi odstraněna všechna hyperfunkční příštítná tkáň. 17 National Academy of Clinical Biochemistry publikovala v roce 2006 svoje pravidla "Laboratory Medicine Practice Guidelines for point of care testing", nazvané "Evidence Based Practice for Point of Care Testing". 18 Tato pravidla doporučují použití intraoperativního testování parathyroidního hormonu 1. pro pacienty podrobující se operaci kvůli hyperparatyreoidismu, zejména u minimálně invazních nebo řízených postupů 2. u pacientů podrobujících se reoperaci 3. jako náhradu pro tradiční laboratorní měření PTH během cévní lokalizace, což pomůže při angiografii. Pro pacienty podrobující se paratyreoidektomii kvůli hyperparatyreodismu směrnice dále doporučují, aby byly základní vzorky získány předoperačním zkoumáním a předodstraněním žlázy, a aby vzorkování po odstranění bylo prováděno 5 a 10 minut po resekci s 50% snížením koncentrací PTH od nejvyššího základu, což lze použít jako kritérium pro úspěšnost chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že časem může dojít k nárůstu senzitivity, mohou být potřebné další vzorky. 19 Nedojde-li k poklesu PTH pod doporučené hladiny, znamená to že 1. buď, že je pořád přítomná zbylá hyperfunkční tkáň a je potřebné další zkoumání, jak tomu bylo v případě 2 pacientů, u obou s pátým ektopickým příštítným tělískem vyžadujícím další operaci, 12 2. nebo že se během uvolnění adenomu došlo k obohacení hladin PTH 20 Intraoperativní měření PTH nabízí rychlé, spolehlivé zhodnocení po odstranění všech hyperfunkčních příštítných tkání během chirurgického zákroku. Měření PTH (1 84) u pacientů s chronickým renálním onemocněním (CKD) Hladiny PTH slouží jako náhrada za histologii kostí u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) a jsou hlavním vodítkem pro probíhající klinický management, zejména v průběhu léčby sekundárního hyperparatyroidismu se steroly vitaminu D. 21 Směrnice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) doporučují, aby byla u pacientů s CKD pravidelně měřena koncentrace sérového PTH a udržovala se v cílovém rozmezí definovaném podle stádia CKD. 22,23 Stanovení Elecsys PTH (1 84) je stanovením PTH 3. generace 1, které specificky měří biologicky intaktní molekuly PTH, PTH (1 84). Může to být výhodou u pacientů s chronickým renálním selháním, jelikož bylo dokázáno, že fragmenty PTH (tj. PTH 7 84) se hromadí u pacientů na dialýze, pravděpodobně kvůli snížení exkrece. 24 Podíl těchto fragmentů narůstá při poklesu glomerulární filtrace (GF), což naznačuje, že se tento poměr může lišit podle závažnosti selhání ledvin. 25 Několik studií od té doby prokázalo, že ve zvířecích nebo buněčných modelech vykazuje PTH (7 84) opačné účinky než PTH (1 84) (pokles vápníku v séru a fosfátu v moči, inhibice resorpce kostí) a je příštítnými žlázami vytvářen v reakci na nárůst hladin vápníku v séru. 26 Poměr mezi PTH (1 84) a PTH (7 84) byl navržen rovněž jako predikátor pro závažnost sekundárního hyperparatyroidismu u dialyzovaných pacientů. 27,28 Stanovení Elecsys PTH (1 84) využívá sendvičového principu testu, kdy biotinylovaná monoklonální protilátka reaguje s N terminálním fragmentem PTH a monoklonální protilátka značená rutheniovým komplexem a) reaguje s C terminálním fragmentem PTH. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) 1 / 5
Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. 1. inkubace: 50 µl vzorku, biotinylovaná monoklonální protilátka proti PTH a monoklonální protilátka proti PTH, značená rutheniovým komplexem, reagují za tvorby sendvičového komplexu. 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označen jako PTH (1 84). M R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. Anti-PTH-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 7 ml: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti PTH (myší) 2.0 mg/l; fosfátový pufr 100 mmol/l, ph 7.0; konzervans. Anti-PTH-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 7 ml: Monoklonální protilátka proti PTH (myší), značená rutheniovým komplexem 1.0 mg/l; fosfátový pufr 100 mmol/l, ph 7.0; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C v analyzátorech do uvedeného data exspirace 84 dní 56 dní Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. K 2 EDTA a K 3 EDTA a Li heparin plazma, jakož i zkumavky s Li heparinem, obsahující separační gel. Vzhledem ke krátkému biologickému poločasu PTH doporučujeme, pokud je potřeba sérum, ihned provést centrifugaci krve. Preferováno je používání K 2 EDTA nebo K 3 EDTA plazmy, jelikož je déle stabilní než sérum. Kritérium: Porovnání metod sérum vs. plazma, sklon 0.9 1.1 + úsek na ose v rámci < ± 2 limit blanku + korelační koeficient > 0.95. Sérum: Stabilní 7 hodin při 15 25 C, 24 hodin při 2 8 C, 12 týdnů při 20 C. Plazma (K 2 EDTA, K 3 EDTA): Stabilní 24 hodin při 15 25 C, 48 hodin při 2 8 C, 24 týdnů při 20 C. Plazma (Li heparin): Stabilní 24 hodin při 15 25 C, 48 hodin při 2 8 C, 12 týdnů při 20 C. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20 25 C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) 05608554190, PTH (1 84) CalSet, pro 4 x 1 ml 11972227122, PreciControl Bone, pro 2 x 2 ml každý PreciControl Bone 1, 2 a 3 nebo 05618860190, PreciControl Varia, pro 2 x 3 ml každý PreciControl Varia 1 a 2 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 ml sample diluent nebo 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 ml sample diluent Celkové vybavení laboratoře Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: 11662988122, ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií 03004899190, PreClean M, 5 x 600 ml systémový čistící roztok 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok 2 / 5
Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle WHO international standard 95/646. Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: po 12 týdnech při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Bone nebo PreciControl Varia. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď v pg/ml nebo pmol/l). Převodní faktory: pg/ml x 0.106 = pmol/l pmol/l x 9.43 = pg/ml Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 1112 µmol/l nebo < 65 mg/dl), lipémií (Intralipid < 1500 mg/dl), IgG < 28 g/l, IgM < 8 g/l, IgA < 16 g/l, albuminem < 120 g/l a biotinem (< 205 nmol/l nebo < 50 ng/ml). Stanovení je ovlivněno hemolýzou 0.1 g/dl. Vzorky s viditelnými znaky hemolýzy neanalyzujte. Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 12 % počátečních hodnot pro vzorky 25 pg/ml nebo ± 3 pg/ml pro vzorky < 25 pg/ml. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference zaznamenána do koncentrace 1500 IU/mL. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro PTH (1 84) do 30000 pg/ml (3180 pmol/l). In vitro testy byly prováděny na 18 běžně užívaných a 5 speciálních lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření 5.50-2300 pg/ml nebo 0.583 244 pmol/l (definováno limitem detekce a maximem master křivky). Hodnoty pod detekčním limitem jsou vykazovány jako < 5.50 pg/ml (< 0.583 pmol/l). Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 2300 pg/ml (> 244 pmol/l). Spodní limity měření Limit blanku (LoB), limit detekce (LoD) a limit kvantifikace (LoQ) Limit blanku = 3.50 pg/ml Limit detekce = 5.50 pg/ml Limit kvantifikace = 10.0 pg/ml s celkovou přípustnou chybou 30 % Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 %). Limit kvantifikace je definován jako nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze přesně kvantifikovat s celkovou přípustnou relativní chybou 30 % Ředění Vzorky s koncentrací PTH (1 84) nad rozsahem měření lze naředit ručně použitím Diluent Universal. Doporučené ředění je obvykle 1:2, je-li koncentrace PTH (1 84) > 2300 pg/ml (244 pmol/l). Koncentrace ředěného vzorku musí být > 1150 pg/ml (122 pmol/l). Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění 2. Očekávané hodnoty Normální hodnoty u zjevně zdravých jedinců Rozmezí normálních hodnot bylo stanoveno v klinické studii použitím 596 vzorků zjevně zdravých jedinců. Referenční populace byla vybrána dle normálních parametrů klinické chemie, normálních výsledků hematologie, bez příjmu vitaminu D a normálních hodnot vápníku zjištěných plamenovou fotometrií. Uvedené hodnoty slouží pouze pro informaci a mohou se lišit od jiných publikovaných údajů. N = 596 Rozmezí pg/ml pmol/l Průměr 31.3 3.32 2.5. percentil 14.9 1.58 97.5. percentil 56.9 6.03 Dělení do podskupin výše uvedených kohort podle hladiny vitamin D (25 OH) ukazuje obrácený vztah mezi koncentracemi PTH (intaktním) a PTH (1 84) a vitaminem D (25 OH). N Vitamin D (25 OH) PTH (intaktní) medián PTH (1 84) medián ng/ml pg/ml pmol/l pg/ml pmol/l 339 20 41.4 4.39 32.2 3.42 157 > 20 a < 30 37.0 3.92 29.0 3.07 100 30 33.0 3.49 24.9 2.64 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v protokolu (EP5 A2) CLSI (Clinical and Laboratory 3 / 5
Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Lidské sérum 1 339 35.9 5.29 0.561 1.6 Lidské sérum 2 1398 148 19.5 2.07 1.4 Lidské sérum 3 13.2 1.40 0.976 0.104 7.4 Lidské sérum 4 27.6 2.93 0.870 0.092 3.2 PreciControl Bone 1 67.3 7.13 1.58 0.168 2.4 PreciControl Bone 2 187 19.8 5.37 0.569 2.9 PreciControl Bone 3 716 75.9 9.73 1.03 1.4 Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Mezilehlá preciznost Lidské sérum 1 339 35.9 13.9 1.47 4.1 Lidské sérum 2 1398 148 43.4 4.60 3.1 Lidské sérum 3 13.2 1.40 1.23 0.130 9.4 Lidské sérum 4 27.6 2.93 1.28 0.136 4.7 PreciControl Bone 1 67.3 7.13 4.09 0.443 6.1 PreciControl Bone 2 187 19.8 9.72 1.03 5.2 PreciControl Bone 3 716 75.9 46.7 4.95 6.5 Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost Lidské sérum 1 6.35 0.673 0.221 0.023 3.5 Lidské sérum 2 38.3 4.06 0.450 0.048 1.2 Lidské sérum 3 339 35.9 2.58 0.274 0.8 Lidské sérum 4 2028 215 14.9 1.58 0.7 PreciControl Bone 1 59.0 6.25 0.502 0.053 0.9 PreciControl Bone 2 141 15.0 1.82 0.087 1.3 PreciControl Bone 3 628 66.6 4.64 0.492 0.7 Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Mezilehlá preciznost Lidské sérum 1 6.35 0.673 0.394 0.042 6.2 Lidské sérum 2 38.3 4.06 1.16 0.123 3.0 Lidské sérum 3 339 35.9 9.09 0.964 2.7 Lidské sérum 4 2028 215 60.3 6.39 3.0 PreciControl Bone 1 59.0 6.25 1.43 0.152 2.4 PreciControl Bone 2 141 15.0 3.78 0.401 2.7 PreciControl Bone 3 628 66.6 14.5 1.54 2.3 Porovnání metod Porovnání stanovení Elecsys PTH (1 84) (y) se stanovením Elecsys PTH (x) použitím klinických vzorků poskytlo následující korelace (pg/ml): Počet naměřených vzorků: 1347 Passing/Bablok 29 Lineární regrese y = 0.668x + 3.02 y = 0.555x + 10.2 τ = 0.927 r = 0.987 Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 9.38 až 2514 pg/ml (0.994 až 266 pmol/l). Analytická specifičnost 0.1 % křížové reaktivity: Osteocalcin, β CrossLaps (fragmenty kolagenu) alkalická fosfatáza specifická pro kosti 0.1 % křížové reaktivity: PTH (1 34), PTH (7 84) Pro N terminální protein podobný PTH (PTH RP) nebyla ve skenu epitopů zjištěna křížová reaktivita s monoklonální protilátkou reaktivní s PTH N terminálním fragmentem použitým ve stanovení. Odkazy 1 Souberbielle JC, Friedlander G, Cormier C. Practical considerations in PTH testing. Clin Chim Acta 2006;366:81-89. 2 Segre GV, Niall HD, Habener JF, et al. Metabolism of parathyroid hormone: physiological and clinical significance. Am J Med 1974;56:774-784. 3 Silverman R, Yalow RS. Heterogeneity of parathyroid hormone: Clinical and physiologic implications. J Clin Invest 1973;52:1958-1971. 4 Flentje D, Schmidt-Gayk H, Fischer S, et al. Intact parathyroid hormone in primary hyperparathyroidism. Br J Surg 1990;77:168-172. 5 Thomas L. Parathyroid hormone (PTH). Clinical Laboratory Diagnosis. TH-Books, Frankfurt. 1st english edition 1998: 248-250. 6 Yu X, Chandrasekhar S. Parathyroid hormone (PTH 1-34) regulation of rat osteocalcin gene transcription. Endocrinology 1997;138:3085-3092. 7 Neer R, Arnaud C, Zanchetta JR, et al. Effect of parathyroid hormone (1-37) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med 2001;344:1434-1441. 8 Nussbaum S, Potts JT. Advances in Immunoassays for Parathyroid Hormone. Clinical Applications to Skeletal Disorders of Bone and Mineral Metabolism. In Bilezikian JP, Levine MA, Marcus R (eds). The Parathyroids: Basic an Clinical Concepts. Raven Press, New York 1994:157-169. 9 Berson SA, Yalow RS, Aurbach GD, et al. Immunoassay of bovine and human parathyroid hormone. Proc Natl Acad Sci USA 1963;49:613-617. 10 Bergenfelz A, Nordén NE, Ahrén B. Intraoperative fall in plasma levels of intact parathyroid hormone after removal of one enlarged parathyroid gland in hyperthyroid patients. Eur J Surg 1991;157:109-112. 11 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of a rapid immunometric assay for intra-operative parathyroid hormone measurements. Braz J Med Biol Res 2003;36(6):715-721. 12 Ohe MN, Santos RO, Kunii IS, et al. Usefulness of intra-operative PTH measurement in primary and secondary hyperparathyroidism: experience with 109 patients. Arq Bras Endocrinol Metab 2006;50(5):869-875. 13 Seehofer D, Rayes N, Ulrich F, et al. Intra-operative measurement of intact parathyroid hormone in renal hyperparathyroidism by an inexpensive routine assay. Langenbecks Arch Surg 2001;386(6):440-443. 14 Seehofer D, Rayes N, Klupp J, et al. Predictive value of intact parathyroid hormone measurement during surgery for renal hyperparathyroidism. Langenbecks Arch Surg 2005;390(3):222-229. 15 Haustein SV, Mack E, Starling JR, et al. The role of intra-operative parathyroid hormone testing in patients with tertiary hyperparathyroidism after renal transplantation. Surgery 2005;138(6):1066-1071. 4 / 5
16 Maier GW, Kreis ME, Renn W, et al. Parathyroid hormone after adenectomy for primary hyperparathyroidism: A study of peptide hormone elimination kinetics in humans. Jour Clin Endocrinol Metab 1998;83(11):3853-3856. 17 Carter AB, Howanitz TJ. Intra-operative testing for parathyroid hormone: a comprehensive review of the use of the assay and the relevant literature. Arch Pathol Lab Med 2003;127:1424-1442. 18 Nichols JH, Christenson RH, Clarke W, et al. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence Based Practice for Point of Care Testing. AACC Press:2007. 19 Bergenfelz A, Isaksson A, Lindblom P, et al. Measurement of parathyroid hormone in patients with primary hyperparathyroidism undergoing first and reoperative surgery. Br J Surg 1998;85:1129-1132. 20 Yang GP, Levine S, Weigel RJ. A spike in parathyroid hormone during neck exploration may cause a false-negative intra-operative assay result. Arch Surg 2001;136:945-949. 21 Goodman WG, Salusky IB, Jüppner H. New lessons from old assays: parathyroid hormone (PTH), its receptors, and the potential biological relevance of PTH fragments. Nephrol Dial Transplant 2002;17:1731-1736. 22 National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for bone metabolism and diseases in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2003;42:S1-201. 23 KDIGO Kidney Disease Improving Global Outcomes KDIGO clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, prevention, and treatment of chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD- MBD) Kidney International 2009;76(Suppl 113). 24 Waller S, Ridout, Cantor T, et al. Differences between intact PTH and 1-84 PTH assays in chronic renal failure and dialysis. Pediatr Nephrol 2005;20:197-199. 25 Brossard JH, Lepage R, Cardinal H, et al. Influence of glomerular filtration rate on non-(1-84) parathyroid hormone (PTH) detected by intact PTH assays. Clin Chem 2000;46:697-703. 26 Divieti P, John MR, Juppner H, et al. Human PTH-(7 84) inhibits bone resorption in vitro via actions independent of the type 1 PTH/PTHrP receptor. Endocrinology 2002;143:171-176. 27 Tanaka M, Komaba H, Itoh K, et al. The whole-pth/intact-pth ratio is a useful predictor of severity of secondary hyperparathyroidism. NDT Plus 2008;1:[Suppl 3]:iii59 iii62. 28 Inaba M, Okuno S, Imanishi Y, et al. Significance of Bio-intact PTH(1 84) assay in hemodialysis patients. Osteoporos Int 2005;16:517-525. 29 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2013, Roche Diagnostics 5 / 5