Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít 06407137 190 (1500 testů) Systémové ID 03 6928 2 Roche/Hitachi cobas c 701/702 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód 401 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 300 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 03121313 122 Precinorm PUC (4 3 ml) Kód 240 03121291 122 Precipath PUC (4 3 ml) Kód 241 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05172152 190 Diluent NaCl 9 (119 ml) Systémové ID 08 6869 3 Česky Systémové informace : ACN 8690 (s rate blankem, kompenzovaný, sérum a plazma) CRJ2U: ACN 8691 (s rate blankem, moč) SCRE2: ACN 8773 (STAT, kompenzovaný, sérum a plazma, reakční čas: 5) SCR2U: ACN 8774 (STAT, moč, reakční čas: 5) Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení kreatininu v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5 Chronické onemocnění ledvin je celosvětovým problémem, který přináší značné riziko kardiovaskulární morbidity a smrti. Současné definice popisují chronické onemocnění ledvin jako poškození ledvin nebo glomerulární filtraci (GF) nižší než 60 ml/min na 1.73 m 2 po dobu 3 měsíců nebo více, bez ohledu na příčinu. Stanovení kreatininu v séru nebo plazmě je nejběžněji používaným testem pro zjištění renální funkce. Kreatinin je produktem rozpadu kreatinfosfátu ve svalu a v těle je obvykle vytvářen v poměrně stabilní míře (v závislosti na svalové hmotě). Je volně filtrován glomurulem a za normálních okolností není do výraznější míry znovu absorbován tubulami. Malé, ale významné množství, je rovněž aktivně vylučováno. Vzhledem k tomu, že nárůst kreatininu v krvi je pozorován pouze s označeným poškozením nefronů, není vhodný k detekování raného stádia onemocnění ledvin. Výrazně citlivější test a lepší stanovení glomerulární filtrace (GF) je dán testem cleareance kreatininu založeném na koncentraci kreatininu v moči a séru nebo plazmě a průtokem moči. K provedení tohoto testu je potřeba vzorek moči sebraný za přesné časové období (obvykle 24 hodin) a vzorek krve. Nicméně vzhledem k tomu, že tento test je náchylný k chybovosti kvůli obtížnému odběru časované moči, byly pro stanovení GF provedeny matematické pokusy založené pouze na koncentraci kreatininu v séru nebo plazmě. Mezi různými navrhovanými přístupy našly široké uznání 2 z nich, a to od Cockrofta a Gaulta a přístup založený na výsledcích MDRD. Zatímco první rovnice byla odvozena z údajů získaných s konvenční Jaffého metodou, novější verze druhé je použitelná pro metody kreatininu IDMS návazností. Obě jsou použitelné pro dospělé. Pro děti by se měla použít Schwartzova rovnice. 6,7,8,9 Pro výpočet nepatrného vylučování jiných analytů moči (např. albuminu, α amylázy) se kromě diagnózy a léčby onemocnění ledvin používá měření kreatininu. Pro měření kreatininu bylo popsáno mnoho metod. Automatizovaná stanovení v běžných laboratořích zahrnují Jaffého metody s pikrátem v alkalickém prostředí v různých modifikacích, jakož i enzymatické testy. Princip testu 10,11,12 Kinetické fotometrické stanovení je založeno na Jaffého metodě. V alkalickém roztoku vytváří kreatinin žluto-oranžový komplex s pikrátem. Rychlost tvorby zabarvení je přímo úměrná koncentraci kreatininu ve vzorku. Stanovení používá "rate-blanking", aby se minimalizovala interference bilirubinu. Ke korekci nespecifické reakce způsobené sérovými/plazmovými chromogeny pseudo-kreatininu, včetně proteinů a ketonů, jsou výsledky pro sérum nebo plazmu korigovány 26 µmol/l ( 0.3 mg/dl). Kreatinin + kys. pikrová Reagencie - pracovní roztoky R1 R3 (STAT R2) Alkalické ph žlutooranžový komplex Hydroxid draselný: 900 mmol/l; fosfát: 135 mmol/l; ph 13.5; konzervans; stabilizátor Kys. pikrová: 38 mmol/l; ph 6.5; nereaktivní pufr R1 je v pozici B a R3 (STAT R2) je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Nebezpečí 2018-12, V 13.0 Česky 1 / 6
H314 H412 Prevence: P273 P280 Reakce: P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P304 + P340 + P310 P305 + P351 + P338 + P310 Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo vlasy): Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou. PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v klidu v poloze usnadňující dýchání. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 15 25 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: On-board na reagent manageru: NaCl Diluent 9 Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: On-board na reagent manageru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 7 dní 24 hodin Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 4 týdny 24 hodin Odběr vzorků a příprava 13 Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li heparinizovaná a K 2 EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. sbírejte bez použití aditiv. Pokud musí být moč odebrána s konzervans pro jiné analyty, lze použít pouze kys. chlorovodíkovou (14 až 47 mmol/l moči, např. 5 ml 10 HCl nebo 5 ml 30 HCl na litr moči) nebo kys. boritou (81 mmol/l, např. 5 g na litr moči). Stabilita v séru/plazmě: 14 7 dní při 15-25 C 7 dní při 2-8 C 3 měsíce při (-15)-(-25) C Stabilita v moči (bez konzervans): 14 2 dny při 15 25 C 6 dní při 2-8 C 6 měsíců při ( 15) (-25) C Stabilita v moči: (s konzervans): 3 dny při 15 25 C 8 dní při 2-8 C 3 týdny při (-15)-(-25) C Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Pro podrobnosti o možné interferenci čtěte část Omezení a interference. Požadavky na stabilitu vzorku byly výrobcem ustanoveny experimentálními údaji nebo na základě referenční literatury a pouze pro teploty/časové rámce uvedené v metodickém listu. Je zodpovědností jednotlivých laboratoří používat všechny dostupné odkazy anebo vlastní studie ke stanovení specifických kritérií stability pro své laboratoře. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Běžné vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 701/702 Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky Rate A 10/23-29 -12-18 (STAT 5 / 11-17) 570/505 nm Nárůst µmol/l (mg/dl, mmol/l, mg/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 13 µl 77 µl R3 (STAT R2) 17 µl 30 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Běžné 10 µl Diluent (NaCl) Snížené 10 µl 20 µl 80 µl Zvýšené 10 µl Zadejte korekční hodnotu pro reakce nespecifických proteinů jako stálý faktor y = ax + b pro mg/dl nebo pro µmol/l, kde a = 1.0 a b = -0.3 (mg/dl) nebo a = 1.0 a b = -26 (µmol/l). Aplikace pro moč Definice testu cobas c 701/702 Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Rate A 10/23-29 -12-18 (STAT 5 / 11-17) 2 / 6 2018-12, V 13.0 Česky
Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky 570/505 nm Nárůst µmol/l (mg/dl, mmol/l, mg/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 13 µl 77 µl R3 (STAT R2) 17 µl 30 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Běžné 10 µl 6 µl 144 µl Snížené 10 µl 2 µl 180 µl Zvýšené 10 µl 10 µl 115 µl Kalibrace Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear 2bodová kalibrace po 24 hodinách na palubě po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Upozornění: Při zpracování dlouhých dávek je nezbytná plná rekalibrace každých ~ 150 stanovení na rotor. Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná podle ID/MS. Pro USA byla tato metoda standardizovaná podle primárního referenčního materiálu (SRM 914 a SRM 967 (ID/MS)). Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Ke kontrole kvality použijte Precinorm PUC a Precipath PUC dle pokynů v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: µmol/l x 0.0113 = mg/dl µmol/l x 0.001 = mmol/l µmol/l x 0.113 = mg/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počátečních hodnot při koncentracích kreatininu 80 µmol/l (0.90 mg/dl) v séru/plazmě a 2500 µmol/l (28.3 mg/dl) v moči. Ikterus (): 15 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 5 pro konjugovaný bilirubin a 10 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 86 µmol/l nebo 5 mg/dl; přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 171 µmol/l nebo 10 mg/dl). Ikterus (SCRE2): 15 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 2 pro konjugovaný bilirubin a 3 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 34 µmol/l nebo 2 mg/dl; přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 51 µmol/l nebo 3 mg/dl). Hemolýza: 15 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 15 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 800. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Pyruvát: Bez významných interferencí pyruvátu až do koncentrace 0.3 mmol/l (2.6 mg/dl). Glukóza: Bez významných interferencí glukózy až do koncentrace 25 mmol/l (450 mg/dl). K. askorbová: Bez významných interferencí kyseliny askorbové až do koncentrace 5 mmol/l (88 mg/dl). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 16,17 Výjimka: Antibiotika obsahující cefalosporin vedou k významně falešně pozitivním hodnotám. 18,19 Výjimka: Cefoxitin způsobuje uměle vysoké výsledky kreatininu. Výjimka: Cyanokit (Hydroxokobalamin) může ovlivnit výsledky. Hodnoty < 15 µmol/l (< 0.17 mg/dl) nebo negativní výsledky jsou zaznamenány ve vzácných případech u dětí ve věku < 3 roky a u starších pacientů. V těchto případech použijte pro stanovení vzorku test Creatinine plus. Pro testování kreatininu v hemolyzovaných vzorcích novorozenců, dětí nebo dospělých s hladinami HbF 60 mg/dl pro aplikace ( 30 mg/dl pro aplikace SCRE2) nepoužívejte Creatinine Jaffé. 20 V těchto případech použijte pro stanovení vzorku test Creatinine plus ( 600 mg/dl HbF). Přítomnost ketonových látek může způsobit uměle vysoké výsledky v séru a plazmě. Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Schwartzovy rovnice může vést k nadhodnocení výsledku. 21 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 22 Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného bilirubinu 855 µmol/l nebo 50 mg/dl. Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl. Glukóza: Bez významných interferencí glukózy až do koncentrace 120 mmol/l (2162 mg/dl). ovina: Bez významných interferencí močoviny až do koncentrace 2100 mmol/l (12612 mg/dl). Urobilinogen: Bez významných interferencí urobilinogenu až do koncentrace 676 µmol/l (40 mg/dl). Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 17 Výjimka: Cyanokit (Hydroxokobalamin) může ovlivnit výsledky. Přítomnost ketonových látek může způsobit uměle vysoké výsledky v moči. Vysoké koncentrace kys. homogentisové ve vzorcích moči vedou k nesprávným výsledkům. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro omezení přenosu je dostupné přes cobas link, ruční zadávání je potřebné v některých případech. Poslední verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky lze rovněž nalézt v metodickém listu NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS a pro další pokyny čtěte návod k obsluze. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/omezení přenosu mezi vzorky. 2018-12, V 13.0 Česky 3 / 6
Meze a rozmezí Měřící rozsah 15 2200 µmol/l (0.17 24.9 mg/dl) Technická mez v nastavení přístroje je stanovená jako 41 2226 µmol/l (0.463 25.2 mg/dl) kvůli kompenzačnímu faktoru 26. Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 5. 375 55000 µmol/l (4.2 622 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:3.6 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 3.6. Dolní meze měření Mez blanku a mez detekce () Mez blanku Mez detekce 15 µmol/l (0.17 mg/dl) 15 µmol/l (0.17 mg/dl) Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Mez detekce testu (SCRE2) 15 µmol/l (0.17 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). (CRJ2U/SCR2U) 375 µmol/l (4.2 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Dospělí 23 Ženy 44 80 µmol/l (0.50 0.90 mg/dl) Muži 62 106 µmol/l (0.70 1.20 mg/dl) Děti 24 Novorozenci (předčasně) 25 91 µmol/l (0.29 1.04 mg/dl) Novorozenci (v term.) 21 75 µmol/l (0.24 0.85 mg/dl) 2 12 m 15 37 µmol/l (0.17 0.42 mg/dl) 1 < 3 r 21 36 µmol/l (0.24 0.41 mg/dl) 3 < 5 l 27 42 µmol/l (0.31 0.47 mg/dl) 5 < 7 l 28 52 µmol/l (0.32 0.59 mg/dl) 7 < 9 l 35 53 µmol/l (0.40 0.60 mg/dl) 9 < 11 l 34 65 µmol/l (0.39 0.73 mg/dl) 11 < 13 l 46 70 µmol/l (0.53 0.79 mg/dl) 13 < 15 l 50 77 µmol/l (0.57 0.87 mg/dl) 1. ranní moč 23 Ženy 2470 19200 µmol/l (28 217 mg/dl) Muži 3450 22900 µmol/l (39 259 mg/dl) 24h. moč 25 Ženy 7000 14000 µmol/24 h (740 1570 mg/24 h) Muži 9000 21000 µmol/24 h (1040 2350 mg/24 h) Clearence kreatininu 25,26 71 151 ml/min Pro prospektivní studii clearence kreatininu u dětí čtěte odkaz. 27 Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu. : (n = 21), mezilehlá preciznost (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní); : (n = 21), mezilehlá preciznost (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Získané byly následující výsledky: : Precinorm U 97.0 (1.10) 2.4 (0.03) 2.5 Precipath U 357 (4.03) 3 (0.03) 0.9 Lidské sérum A 72.9 (0.824) 1.7 (0.019) 2.3 Lidské sérum B 198 (2.24) 2 (0.02) 1.1 Lidské sérum C 1812 (20.5) 18 (0.2) 1.0 Precinorm U 95.5 (1.08) 2.1 (0.02) 2.2 Precipath U 354 (4.00) 6 (0.07) 1.7 Lidské sérum D 51.3 (0.580) 1.9 (0.021) 3.7 Lidské sérum E 193 (2.18) 3 (0.03) 1.7 Lidské sérum F 2005 (22.7) 43 (0.5) 2.1 SCRE2: Precinorm U 82.4 (0.931) 1.4 (0.016) 1.6 Precipath U 344 (3.89) 4 (0.05) 1.0 Lidské sérum A 62.4 (0.705) 1.2 (0.014) 2.0 Lidské sérum B 189 (2.14) 2 (0.02) 1.1 Lidské sérum C 1871 (21.1) 18 (0.2) 1.0 Precinorm U 100 (1.13) 4 (0.05) 4.0 Precipath U 334 (3.77) 10 (0.11) 3.0 Lidské sérum 3 522 (5.90) 12 (0.14) 2.4 4 / 6 2018-12, V 13.0 Česky
Lidské sérum 4 64 (0.72) 3 (0.03) 5.0 CRJ2U: Kontrolní hladina 1 7549 (85.3) 115 (1.3) 1.5 Kontrolní hladina 2 3932 (44.4) 44 (0.5) 1.1 Lidská moč A 2140 (24.2) 25 (0.3) 1.2 Lidská moč B 18510 (209) 187 (2) 1.0 Lidská moč C 45264 (511) 442 (5) 1.0 Kontrolní hladina 1 8130 (91.9) 164 (1.9) 2.0 Kontrolní hladina 2 15533 (176) 251 (3) 1.6 Lidská moč 3 19353 (219) 385 (4) 2.0 Lidská moč 4 7932 (89.6) 166 (1.9) 2.1 SCR2U: Kontrolní hladina 1 7849 (88.7) 108 (1.2) 1.4 Kontrolní hladina 2 4083 (46.1) 61 (0.7) 1.5 Lidská moč A 2217 (25.1) 20 (0.2) 0.9 Lidská moč B 19248 (218) 150 (2) 0.8 Lidská moč C 47049 (532) 582 (7) 1.2 Kontrolní hladina 1 6943 (78.5) 114 (1.3) 1.6 Kontrolní hladina 2 15394 (174) 228 (3) 1.5 Lidská moč 3 24230 (274) 354 (4) 1.5 Lidská moč 4 2184 (24.7) 54 (0.6) 2.5 Výsledky pro mezilehlou preciznost v moči a aplikace STAT byly získány na master systému analyzátoru cobas c 501. Porovnání metod Hodnoty kreatininu pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701 (y), byly porovnané s hodnotami naměřenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (x). : Počet vzorků (n) = 83 y = 0.990x + 0.592 µmol/l τ = 0.975 r = 1.000 y = 0.991x - 0.281 µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 44 až 2194 µmol/l (0.50 až 24.8 mg/dl). SCRE2: Počet vzorků (n) = 82 y = 0.999x + 1.31 µmol/l y = 0.999x + 1.17 µmol/l τ = 0.985 r = 1.000 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 40.4 až 2040 µmol/l (0.457 až 23.1 mg/dl). CRJ2U: Počet vzorků (n) = 205 y = 0.999x - 53.67 µmol/l τ = 0.977 r = 0.999 y = 1.005x - 70.76 µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 402 až 51344 µmol/l (4.54 až 580 mg/dl). SCR2U: Počet vzorků (n) = 207 y = 0.998x - 42.4 µmol/l τ = 0.976 r = 0.999 y = 1.005x - 74.7 µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 398 až 52296 µmol/l (4.50 až 591 mg/dl). Odkazy 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585. 2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006;797-835. 3 http://www.kidney.org/ 4 http://www.nkdep.nih.gov/ 5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345. 6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9):1017-1019. 7 Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20:629-637. 8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832 1843. 9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326. 10 Jaffé M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsäure in normalem Harn erzeugt und über eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol Chem 1886;10:391-400. 11 Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem. 1971;17:696-700. 12 Bartels H, Böhmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta 1971;32:81-85. 13 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996. 14 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität diagnostischer Proben, 6. Aufl. HeidelbergBD Diagnostics 2009. 15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 16 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 2018-12, V 13.0 Česky 5 / 6
17 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 18 Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27:622-633. 19 Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin and Cephalothin with picrate. Michrochem J 1990;42:241-249. 20 Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19:82. 21 Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736. 22 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 23 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55. 24 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med 2002;26:341-346. 25 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344:137-148. 26 Zawta B, Delanghe J, Taes Y, et al. Arithmetic Compensation for Pseudo-Creatinine Interferences of the Creatinine Jaffé Method and its Effect on Creatinine Clearance Results. Clin Chem Part 2, Suppl S June 2001;46(6):487. 27 Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al. Reevaluation of Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem 2003;49:1011-1014. 28 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO 15223 1 následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku https://usdiagnostics.roche.com): GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2018, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 6 / 6 2018-12, V 13.0 Česky