Informace pro objednání 04469658 190 Tina quant Albumin Gen.2 (100 testů) Systémové ID 07 6743 3 03121305 122 C.f.a.s. PUC (5 x 1 ml) Kód 489 03121313 122 Precinorm PUC (4 x 3 ml) Kód 240 03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 ml) Kód 241 10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kód 302 11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 ml) Kód 303 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 04489357 190 Diluent NaCl 9 (50 ml) Systémové ID 07 6869 3 Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Česky Systémové informace Pro analyzátory cobas c 311/501: ALBU2: ACN 253 (Albumin v moči) ALBS2: ACN 128 (Albumin v séru) ALBC2: ACN 412 (Albumin v ) Pro analyzátor cobas c 502: ALBU2: ACN 8253 (Albumin v moči) ALBS2: ACN 8128 (Albumin v séru) ALBC2: ACN 8412 (Albumin v ) Použití In vitro test pro kvantitativní měření albuminu v lidském séru, plazmě, moči a (poměr albuminu /sérum) na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Albumin je neglykosylovaný protein s molekulovou hmotností 66000 daltonů. Je syntetizován v buňkách jaterního parenchymu rychlostí 14 g/den. Z hlediska množství je albumin obvykle nejdůležitější proteinovou součástí (> 50 ) v plazmě, a moči. Malá ale nenormální exkrece albuminu močí je nazývána mikroalbuminurie. Příčiny mikroalbuminurie mohou být glomerulární (např. diabetická mikroangiopatie, hypertenze, menší glomerulární léze), tubulární (inhibice reabsorpce) nebo postrenální. Albumin je také proteinovým markerem pro různé formy proteinurie. Při selektivní glomerulární proteinurii, je vylučováno močí 100 3000 mg albuminu/g kreatininu. Neselektivní glomerulární proteinurie je charakterizovaná exkrecí vysokomolekulárních proteinů (IgG více jak 10 hodnoty albuminu). Prerenální proteinurie je odlišitelná podle nesrovnalosti mezi albuminem a celkovou bílkovinou (albumin tvoří méně než 30 ve srovnání se zvýšenou celkovou bílkovinou). Současné zvýšení albuminu a mikroproteinů lze nalézt u glomerulotubulární proteinurie, způsobené překročením kapacity tubulární reabsorpce při glomerulopatii (např. nefrotický syndrom), kombinované glomerulárně tubulointersticiální nefropatie nebo renálního selhání při diabetické nefropatii nebo u jiných příčin (proteinurie z přetečení). Albumin má v plazmě 2 základní funkce: udržování onkotického tlaku (80 v důsledku albuminu v plazmě) a transport. Je nejdůležitějším transportním proteinem pro sloučeniny se špatnou rozpustností ve vodě (jako jsou volné mastné kyseliny, bilirubin, ionty kovů, hormony a léčiva). Snížená hladina albuminu je způsobená hyperhydratací, nedostatečnou hepatocelulární syntézou, sekreční poruchou v intravaskulárního prostoru, abnormálním rozložením mezi intra a extravaskulárním prostorem, katabolismem a ztrátou albuminu, reakcí akutní fáze a kongenitální analbuminemií. Porušení hematoencefalické bariéry může být spolehlivě zhodnoceno pomocí poměru albuminu /sérum. Zvýšení poměru albuminu indikuje poruchu hematoencefalické bariéry. Současně na základě stanovení IgG v a séru, spolu s přihlédnutím k individuálním koeficientům albuminu, je možné odlišit IgG, pocházející z krve a imunoglobulin syntetizovaný v CNS. Syntéza IgG provází roztroušenou sklerózu, chronickou HIV encefalitidu, neurosyfilis a encefalitidu herpes simplex. Pro stanovení albuminu se nabízí výběr metod, jako jsou radiální imunodifuze, nefelometrie a turbidimetrie. Princip testu 1 Imunoturbidimetrické stanovení. Protilátky proti albuminu reagují s antigenem ve vzorku a vytváří komplex antigen/protilátka a následná aglutinace je turbidimetricky změřena. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 R3 TRIS pufr: 50 mmol/l, ph 8.0; PEG: 4.2 ; EDTA: 2.0 mmol/l; konzervans Polyklonální protilátka proti lidskému albuminu (ovčí), v závislosti na titru; TRIS pufr: 100 mmol/l, ph 7.2; konzervans Reagencie pro kontrolu nadbytku antigenu. Albumin v ředěném séru (lidském); NaCl: 150 mmol/l; fosfátový pufr: 50 mmol/l, ph 7.0; konzervans R1 je v pozici A, R2 je v pozici B a R3 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi mi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Všechny biologické materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Všechny produkty jsou připravené výhradně z krve dárců, která byla individuálně testovaná a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Testovací metody používají stanovení schválená FDA nebo povolená v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné metody stanovení nemohou nicméně zcela vyloučit případné riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě expozice, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 11,12 Zacházení s mi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 12 týdnů 1 / 7
Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li heparinizovaná a K 2 EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Pro podrobnosti o možné interferenci čtěte část Omezení a interference. Stabilita: 13 až 3 dny při 2 8 C Sérum, plazma 6 měsíců při ( 15) ( 25) C neomezeně při (-60) (-80) C Stabilita: 14 10 týdnů při 15 25 C 5 měsíců při 2 8 C Spontánní, 24hodinová nebo 2. ranní moč. 4 měsíce při ( 15) ( 25) C Stabilita: 14 7 dní při 15 25 C 1 měsíc při 2 8 C 6 měsíců při ( 15) ( 25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro moč Definice testu cobas c 311 10 / 6 15 Běžné 6.0 µl Snížené 6.0 µl 15 µl 150 µl Zvýšené 6.0 µl Definice testu cobas c 501 Běžné 6.0 µl Snížené 6.0 µl 15 µl 150 µl Zvýšené 6.0 µl Definice testu cobas c 502 Běžné 6.0 µl Snížené 6.0 µl 15 µl 150 µl Zvýšené 12 µl 2 / 7
Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 311 10 / 6 18 Běžné 1.5 µl 1.5 µl 180 µl Snížené 1.5 µl 1.5 µl 180 µl Zvýšené 1.5 µl 1.5 µl 180 µl Definice testu cobas c 501 Běžné 2.0 µl 2.1 µl 175 µl Snížené 2.0 µl 1.7 µl 180 µl Zvýšené 2.0 µl 2.1 µl 175 µl Definice testu cobas c 502 3 / 7 Běžné 2.0 µl 2.1 µl 175 µl Snížené 2.0 µl 1.7 µl 180 µl Zvýšené 4.0 µl 2.1 µl 175 µl Aplikace pro Definice testu cobas c 311 10 / 6 15 Běžné 6.0 µl 10 µl 110 µl Snížené 3 µl 5 µl 180 µl Zvýšené 6.0 µl 10 µl 110 µl Definice testu cobas c 501 Běžné 6.0 µl 10 µl 110 µl Snížené 3 µl 5 µl 180 µl Zvýšené 6.0 µl 10 µl 110 µl Definice testu cobas c 502
Běžné 6.0 µl 10 µl 110 µl Snížené 3 µl 5 µl 180 µl Zvýšené 12.0 µl 10 µl 110 µl Kalibrace Kalibrátory S1: H 2 O S2 6: C.f.a.s. PUC Hodnotu kalibrátoru C.f.a.s. PUC specifickou pro jednotlivé šarže vynásobte níže uvedenými faktory a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku: cobas c 501/502 S2: 0.0138 S5: 0.467 S3: 0.0228 S6: 1.00 S4: 0.0455 cobas c 311 S2: 0.0276 S5: 0.467 Mód kalibrace Frekvence kalibrace S3: 0.0456 S6: 1.00 S4: 0.0909 RCM Plná kalibrace - po změně šarže reagencií - a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle certifikovaného referenčního materiálu v lidském séru IRMM (Institut pro referenční materiály a měření - Institute for Reference Material and Measurements) ERM DA470k/IFCC. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. ALBU2: ALBS2: ALBC2: Precinorm PUC, Precipath PUC Precinorm Protein, Precipath Protein, PreciControl ClinChem Multi 1, PreciControl ClinChem Multi 2 neředěný Precipath PUC Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: g/l x 100 = mg/dl g/l x 15.2 = µmol/l mg/l x 0.1 = mg/dl mg/l x 0.0152 = µmol/l mg/l x 0.001 = g/l Výpočet využívá poměrový diagram, zahrnující hyperbolickou funkci jako diferenční čáru podle Reibra a Felgenhauera. Připraví se výsledky měření IgG a albuminu v a séru (poměr IgG a albuminu) 15. 1. Referenční rozmezí. 2. Funkční porucha hematoencefalické bariéry bez místní syntézy IgG. 3. Funkční porucha hematoencefalické bariéry provázená syntézou IgG v CNS. 4. IgG syntéza v CNS bez funkční poruchy hematoencefalické bariéry. 5. Jak bylo empiricky potvrzeno, nejsou v této oblasti žádné hodnoty (tj. hodnoty zde umístěné jsou důsledkem špatného odběru nebo analytické chyby). Obecně řečeno případy, které nejsou provázené místní syntézou IgG v CNS, leží pod tlustou čárou (hyperbolická funkce). Procentuální hodnota vyjadřuje jak velké procento z celkového IgG v (minimum) pochází z CNS oproti statisticky definované 0 diferenční čáře. Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci albuminu 20 mg/l (0.304 µmol/l, 2.0 mg/dl). Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného bilirubinu 855 µmol/l nebo 50 mg/dl. Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 248 µmol/l nebo 400 mg/dl. Bez významných interferencí od acetonu 60 mmol/l, chlorid amonný 0.11 mol/l, vápník 40 mmol/l, kreatinin 0.18 mol/l, γ globulin 500 mg/l, glukóza 0.19 mol/l, fosfát 70 mmol/l, močovina 0.8 mol/l, kyselina močová 5.95 mmol/l a urobilinogen 378 µmol/l. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 16 Efekt nadbytku antigenu (hook efekt): Při použití kontroly prozóny nebyl pozorován žádný falešný výsledek bez označení do koncentrace albuminu 40000 mg/l (608 µmol/l, 4000 mg/dl). Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci albuminu 35 g/l (532 µmol/l, 3500 mg/dl). Ikterus: 17 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 17 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl). 4 / 7
Lipémie (Intralipid): 17 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1500. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Revmatoidní faktory: Bez významných interferencí revmatoidních faktorů do koncentrace 1200 IU/mL. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 18,16 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 19 Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci albuminu 240 mg/l (3.65 µmol/l, 24 mg/dl). Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 620 µmol/l nebo 1000 mg/dl. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt): Při použití kontroly prozóny nebyl pozorován žádný falešný výsledek bez označení do koncentrace albuminu 30000 mg/l (456 µmol/l, 3000 mg/dl). Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMS- SmpCln1+2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání je potřebné v některých případech. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky. Limity a rozmezí Měřící rozsah cobas c 501/502: 3 400 mg/l (0.05 6.08 µmol/l, 0.3 40 mg/dl) cobas c 311: 3 200 mg/l (0.05 3.04 µmol/l, 0.3 20 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 11. Sérum, plazma cobas c 501/502: 3 101 g/l (46 1540 µmol/l, 300 10100 mg/dl) cobas c 311: 3 96 g/l (46 1459 µmol/l, 300 9600 mg/dl) cobas c 501/502: Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:1.27 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 1.27. cobas c 311: Vzorky s vyšší koncentrací změřte ručním naředěním 1:2. Finální výsledky vypočítejte vynásobením naměřené hodnoty faktorem 2. cobas c 501/502: 36 4800 mg/l (0.55 73.0 µmol/l, 3.6 480 mg/dl) cobas c 311: 36 2400 mg/l (0.55 36.5 µmol/l, 3.6 240 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:6.2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 6.2. Dolní meze měření Mez blanku a mez detekce Mez blanku Mez detekce Sérum, plazma Mez blanku Mez detekce = 2 mg/l = 3 mg/l = 1 g/l = 3 g/l Mez blanku Mez detekce = 20 mg/l = 36 mg/l Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Hodnoty pod mezí detekce ( 3 mg/l (moč); 3 g/l (sérum, plazma); 36 mg/l ()) nebudou přístrojem označeny. Očekávané hodnoty 2. ranní moč: 5 Dospělí: Děti (3 5 let): 20 < 20 mg albuminu/g kreatininu nebo < 2.26 g (34.35 µmol) albuminu/mol kreatininu < 20 mg/l (0.304 µmol/l, 2 mg/dl) albumin < 37 mg albuminu/g kreatininu 24h. moč: 21 < 20 mg/l (0.304 µmol/l, 2 mg/dl) Konsenzuální hodnoty: 22 Dospělí Referenční intervaly dle Tietze: 23 Novorozenci 0 4 d: Děti 4 d 14 l: < 30 mg/24 h (0.456 µmol/24 h) Poměr albuminu /sérum (Q ALB x 10 3 ) 3.5 5.2 g/dl (35 52 g/l; 532 790 µmol/l) 2.8 4.4 g/dl (28 44 g/l; 426 669 µmol/l) 3.8 5.4 g/dl (38 54 g/l; 578 821 µmol/l) Dospělí: 6 do 15 let 5.0 do 40 let 6.5 do 60 let 8.0 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Získané byly následující výsledky: Opakovatelnost m m Precinorm PUC 30.7 (0.467, 3.07) 0.2 (0.003, 0.02) 0.8 Precipath PUC 108 (1.64, 10.8) 1 (0.01, 0.1) 0.7 Lidská moč 1 14.3 (0.217, 1.43) 0.2 (0.003, 0.02) 1.6 Lidská moč 2 252 (3.83, 25.2) 4 (0.06, 0.4) 1.6 5 / 7
Mezilehlá preciznost m m Precinorm PUC 31.2 (0.474, 3.12) 0.5 (0.008, 0.05) 1.7 Precipath PUC 105 (1.60, 10.5) 1 (0.02, 0.1) 1.2 Lidská moč 3 13.6 (0.207, 1.36) 0.4 (0.006, 0.04) 2.8 Lidská moč 4 60.6 (0.921, 6.06) 1.4 (0.021, 0.14) 2.3 Opakovatelnost Precinorm Protein 39.9 (606, 3990) 0.5 (8, 50) 1.2 Precipath Protein 66.6 (1012, 6660) 1.4 (21, 140) 2.1 Lidské sérum 1 27.6 (420, 2760) 0.3 (5, 40) 1.3 Lidské sérum 2 62.5 (950, 6250) 0.9 (14, 90) 1.5 Mezilehlá preciznost Precinorm Protein 42.3 (643, 4230) 0.9 (14, 90) 2.0 Precipath Protein 70.5 (1072, 7050) 1.6 (24, 160) 2.2 Lidské sérum 3 7.78 (118, 778) 0.74 (11, 74) 9.5 Lidské sérum 4 36.2 (550, 3620) 0.7 (11, 70) 2.1 Opakovatelnost m m Precipath PUC 99.2 (1.51, 9.92) 1.4 (0.02, 0.14) 1.4 Lidský 1 174 (2.64, 17.4) 3 (0.05, 0.3) 1.7 Lidský 2 383 (5.82, 38.3) 4 (0.06, 0.4) 1.0 C.f.a.s. PUC 454 (6.90, 45.4) 4 (0.06, 0.4) 0.8 Mezilehlá preciznost m m Precipath PUC 91.0 (1.38, 9.1) 2.9 (0.04, 0.29) 3.2 Hladina kontroly 2 389 (5.91, 38.9) 7 (0.11, 0.7) 1.7 Lidský 3 166 (2.53, 16.6) 4 (0.06, 0.4) 2.3 Lidský 4 366 (5.56, 36.6) 5 (0.07, 0.5) 1.3 Porovnání metod Hodnoty albuminu pro vzorky lidské moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím odpovídající na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 129 Passing/Bablok 24 y = 1.021x - 2.91 mg/l Lineární regrese τ = 0.984 r = 0.999 y = 1.026x - 3.66 mg/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 4.60 až 386 mg/l (0.070 až 5.87 µmol/l, 0.460 až 38.6 mg/dl). Hodnoty albuminu pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými nefelometrickým testem albuminu (x). Počet vzorků (n) = 80 Passing/Bablok 24 y = 0.950x + 0.195 g/l Lineární regrese τ = 0.923 r = 0.993 y = 0.941x + 0.581 g/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 5.70 až 107 g/l (86.6 až 1626 µmol/l, 570 až 10700 mg/dl). Hodnoty albuminu pro vzorky lidského, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými nefelometrickým testem albuminu (x). Počet vzorků (n) = 85 Passing/Bablok 24 y = 1.000x - 8.75 mg/l Lineární regrese τ = 0.936 r = 0.992 y = 0.991x + 0.301 mg/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 115 až 2640 mg/l (1.75 až 40.1 µmol/l, 11.5 až 264 mg/dl). Odkazy 1 Multicenter study of Tina-quant Albumin in urine and β-n-acetylglucosaminidase (β-nag) in urine. Workshop Munich, November 29-30, 1990 Wien Klin Wschr 1991;103 Suppl.189:1-64. 2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995:749-750. 3 Rothschild MA, Oratz M, Schreiber SS. Serum albumin. Hepatology 1988;8(2):385-401. 4 Schaufelberger H, Caduff F, Engler F, et al. Evaluation eines Streifentests (Micral-Test) zur semiquantitativen Erfassung der Mikroalbuminurie in der Praxis. Schweiz Med Wschr 1992;122:576-581. 5 Hofmann W, Guder WG. A diagnostic program for quantitative analysis of proteinurea. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:589-600. 6 Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry: Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid () Proteins based on /Serum Quotients. Clin Chem 1995;41:256-263. 7 Reiber H, Felgenhauer K. Protein transfer of the blood cerebrospinal fluid barrier and the quantitation of the humoral immune response within the central nervous system. Clin Chim Acta 1987;163(3):319-328. 8 Reiber H. Die diagnostische Bedeutung neuroimmunologischer Reaktionsmuster im Liquor cerebrospinalis. Lab med 1995;19:444-462. 9 Zimmermann K, Marr U, Linke E. Liquordiagnostik, MTA 1996;11:258-260. 10 Reiber H. Flow rate of cerebrospinal fluid () a concept common to normal blood- barrier function and to dysfunction in neurological diseases. J Neurol Sci 1994;122:189-203. 11 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 13 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;24. 14 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002. 15 Reiber H. The hyperbolic function: a mathematical solution of the protein flux/ flow model for blood- barrier function. J Neurol Sci 1994;126:243-245. 16 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 17 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 6 / 7
18 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 19 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 20 Hubbuch A. Results of multicenter determination of preliminary reference values for albumin in urine of children and adults. Wien Klin Wochenschr Suppl 1991;189:48-49. 21 Hasslacher C. Diagnostische Überwachung und Therapie in den Stadien der diabetischen Nierenerkrankung. Akt Endokr Stoffw 1989;10:60-63. 22 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520. 23 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. WB Saunders Company, 2006:66. 24 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO 15223 1 následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku https://usdiagnostics.roche.com): GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2018, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 7 / 7