MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 7. 2010 V Praze dne 16. 7. 2010 č. j.: MZDR32194/2010 sp.zn. FAR: L86/2010 k č. j.: SUKLS92653/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 28541260 Ministerstvo zdravotnictví 1

všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28.03.1953, trvale bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A. se sídlem Via Biella 8, 201 43 Milano, Itálie zastoupená Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 Valeant Czech Pharma s.r.o. se sídlem Truhlářská 1104/13, 110 00 Praha 1, Česká republika, IČ: 27100651 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika, IČ: 25629646 DR.WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG, KARLSRUHE se sídlem Willmar-Schwabe-Strasse 4, 762 27 Karlsruhe, Německo zastoupená Dr. Peithner Prag s.r.o., Čestmírova 1, 140 00 Praha 4, IČ: 26429977 PLIVA s.r.o. se sídlem Radlická 608/2, 150 00 Praha 5, Český Republika zastoupená Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČ: 25629646 PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE se sídlem Boulogne, Francie zatoupená PIERRE FABRE MEDICAMENT s.r.o., Prosecká 851/64, 190 00 Praha 9, Prosek IČ: 49678817 PHARMACEUTICAL COMPANY JELFA S.A., se sídlem Wincentego Pola Str. 58-500, Jelenia Góra, Polsko zastoupená HBM Pharma s. r.o., organizační složka zahraniční osoby, Mezi Vodami 639/27, 140 00 Praha 4, IČ: 27656411 ORION CORPORATION, ESPOO se sídlem Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko zastoupená Orion Oyj, organizační složka, Zelený pruh 95/97, 140 00 Praha 4, IČ: 69346356 Merck Sharp & Dohme B.V. se sídlem Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko zastoupená Merck Sharp & Dohme IDEA,Inc., organizační složka, Křenová 438/51, 162 00 Praha 6, IČ: 16190734 Ministerstvo zdravotnictví 2

LEO SPALDA GMBH, WENDLINGEN se sídlem Stuttgarter Straße 2, D-73240 Wendlingen, Německo KRKA, D.D., NOVO MESTO se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko zastoupená KRKA ČR, s.r.o., Mezibranská 7/579, 110 00 Praha 1, IČ: 65408977 HEXAL AG se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupená SANDOZ s.r.o., Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 GENERICON s.r.o. se sídlem Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2, Česká republika zastoupená Interchemia Praha, spol. s r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 IČ: 44795858 GEDEON RICHTER PLC., se sídlem Gyömröi út 19_21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupená Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt., organizační složka, Na Strži 65, 140 00 Praha 4, IČ: 63833115 LABORATOIRES FOURNIER S.A., DIJON se sídlem 2 Rue du Bailly 210 00 Dijon, Francie zastoupená Abbott Products s.r.o., Náměstí 14.října 17/642, 150 00 Praha 5 IČ: 63989859 BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ) se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupená Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Komárkova 16, 148 00 Praha 4, IČ: 27871533 APOTEX EUROPE BV, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leden, Nizozemsko zastoupená APOTEX (ČR), spol. s r.o., Palladium, Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 ACTAVIS GROUP HF, HAFNARFJÖRDUR se sídlem Dalshrauni 1, 220 Hafnarfirdi, Island MADAUS GMBH, KOLÍN NAD RÝNEM se sídlem Colonia-Allee 15, 51067 Köln, Německo zastoupená RNDr. Zimmerová Lenka, Spojovací 398, 25245 Zvole, IČ: 74559516 Zentiva, k.s. se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika zastoupená Zentiva, k.s., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 49240030 Ministerstvo zdravotnictví 3

rozhodlo o odvolání účastníků řízení KRKA, D.D., NOVO MESTO se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko zastoupená KRKA ČR, s.r.o., Mezibranská 7/579 110 00 Praha 1, IČ: 65408977 (dále též odvolatel KRKA ) BERLIN-CHEMIE AG ( MENARINI GROUP ) se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupená Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Komárkova 16, 148 00 Praha 4, IČ: 27871533 (dále též odvolatel BERLIN-CHEMIE ) APOTEX EUROPE BV, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leden, Nizozemsko zastoupená APOTEX (ČR), spol. s r.o., Palladium, Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČ: 45314306 (dále též odvolatel APOTEX ) HEXAL AG se sídlem Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo zastoupená SANDOZ s.r.o., Jeseniova 30/2797, 130 00 Praha 3, IČ: 41692861 (dále též odvolatel HEXAL ) SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A. se sídlem Via Biella 8, 201 43 Milano, Itálie zastoupená Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, IČ: 18824706 (dále též odvolatel SPA ) Zentiva, k.s. se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika zastoupená Zentiva, k.s., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 49240030 (dále též odvolatel ZENTIVA ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 31. 3. 2010, č. j.: SUKLS92653/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. a léčivých řípravků s touto skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných a o změně výše a podmínek hrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek Pygeum africanum a Serenoa repens (dále též referenční skupina č. 46/2 ) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. 0109984 APO-FINAS POR TBL FLM 30X5MG 0109988 APO-FINAS POR TBL FLM 100X5MG Ministerstvo zdravotnictví 4

0111254 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG 0111258 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG 0050979 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0050980 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 50X5MG 0050981 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0050982 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 300X5MG 0115143 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0115144 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0115145 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 50X5MG 0115146 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0115147 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 300X5MG 0115148 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 0106079 FINASTERID ACTAVIS 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0118758 FINASTERID ORION 5 MG POT. TAB. POR TBL FLM 30X5MG 0118762 FINASTERID ORION 5 MG POT. TAB. POR TBL FLM 100X5MG 0137555 FINASTERID TEVA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0137563 FINASTERID TEVA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0031053 FINEX POR TBL FLM 30X5MG 0031054 FINEX POR TBL FLM 30X5MG 0031055 FINEX POR TBL FLM 50X5MG 0031056 FINEX POR TBL FLM 50X5MG 0031057 FINEX POR TBL FLM 100X5MG 0031058 FINEX POR TBL FLM 100X5MG 0049927 FINEX POR TBL FLM 30X5MG 0049928 FINEX POR TBL FLM 50X5MG 0049929 FINEX POR TBL FLM 100X5MG 0117859 FINPROS 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0117865 FINPROS 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0111907 GEFIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0111909 GEFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0111916 GEFIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG 0111918 GEFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 0107793 LEKOPROST POR TBL FLM 28X5MG 0125339 LEKOPROST POR TBL FLM 100X5MG 0100149 MOSTRAFIN POR TBL FLM 28X5MG 0018702 PENESTER POR TBL FLM 100X5MG 0065988 PENESTER POR TBL FLM 30X5MG 0107232 PENESTER POR TBL FLM 90X5MG 0107594 PENESTER POR TBL FLM 30X5MG BLIP 0107595 PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP 0086096 PROSCAR POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 5

0055999 IPERTROFAN 40 POR TBL ENT 30X40MG 0042039 TADENAN 50 MG POR CPS MOL 60X50MG 0042212 TADENAN 50 MG POR CPS MOL 30X50MG 0047776 CAPISTAN 160 MG POR CPS DUR 60X160MG 0085037 PROSTA - URGENIN POR CPS MOL 60 0007431 PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL 120 0007430 PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL 60 0007427 PROSTAKAN MONO CPS 60X160MG 0007428 PROSTAKAN MONO CPS 120X160MG 0059710 PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 30X320MG 0059711 PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 60X320MG 0030472 SPALDA SABAL 160 MG CPS 60X160MG 0030473 SPALDA SABAL 160 MG CPS 120X160MG 0030474 SPALDA SABAL 160 MG CPS 200X160MG 0030475 SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 60X320MG 0030476 SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 120X320MG 0030477 SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 200X320MG (dále jen předmětné přípravky ) I. V části o napadených výrocích č. 2 a 34-49 podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadená část rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. V části o napadených výrocích č. 1 a 3-33 podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne 4. 7. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 6

Ústav vydal dne 31. 3. 2010 rozhodnutí č. j.: SUKLS92653/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 46/2- léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o. a léčivé přípravky s touto skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelné základní úhradu ve výši 8,7012 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3 až 33 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s 39c odst. 2 písm. b) a 39c odst. 3 a 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých látek Pygeum africanum a Serenoa repens základní úhradu ve výši 4,7899 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 34 až 49 uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. 0109984 APO-FINAS POR TBL FLM 30X5MG mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 4. 0109988 APO-FINAS POR TBL FLM 100X5MG Ministerstvo zdravotnictví 7

tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky 5. 0111254 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉTABLETY POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 6. 0111258 FINAJELF 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky 7. 0050979 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek FINANORM 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X5MG označený kódem SUKL 0115144. Ministerstvo zdravotnictví 8

8. 0050980 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 50X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 435,06 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek FINANORM 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 50X5MG označený kódem SUKL 0115145. 9. 0050981 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek FINANORM 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 100X5MG označený kódem SUKL 0115146. 10. 0050982 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 300X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 2610,36 Kč a podmínky Ministerstvo zdravotnictví 9

Toto platí i pro léčivý přípravek FINANORM 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 300X5MG označený kódem SUKL 0115147. 11. 0115143 FINANORM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 243,63 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek FINANORM 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 28X5MG označený kódem SUKL 0115148. 12. 0106079 FINASTERID ACTAVIS 5 MG POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek FINASTERID ACTAVIS 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X5MG označený kódem SUKL 163761. 13. 0118758 FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X5MG Ministerstvo zdravotnictví 10

tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 14. 0118762 FINASTERID ORION 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky 15. 0137555 FINASTERID TEVA 5 MG POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 16. 0137563 FINASTERID TEVA 5 MG POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky 17. Ministerstvo zdravotnictví 11

0031054 FINEX POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivé přípravky FINEX, doplněk názvu POR TBL FLM 30X5MG označené kódy SUKL 0031053 a 0049927. 18. 0031056 FINEX POR TBL FLM 50X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 435,06 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivé přípravky FINEX, doplněk názvu POR TBL FLM 50X5MG označené kódy SUKL 0031055 a 0049928. 19. 0031058 FINEX POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivé přípravky FINEX, doplněk názvu POR TBL FLM 100X5MG označené kódy SUKL 0031057 a 0049929. Ministerstvo zdravotnictví 12

20. 0117859 FINPROS 5 MG POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 21. 0117865 FINPROS 5 MG POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky 22. 0111907 GEFIN 5 MG POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek GEFIN 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X5MG označený kódem SUKL 0111916. 23. Ministerstvo zdravotnictví 13

0111909 GEFIN 5 MG POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek GEFIN 5 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 100X5MG označený kódem SUKL 0111918. 24. 0107793 LEKOPROST POR TBL FLM 28X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 243,63 Kč a podmínky 25. 0125339 LEKOPROST POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky 26. 0100149 MOSTRAFIN POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 14

tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 243,63 Kč a podmínky Toto platí i pro léčivý přípravek MOSTRAFIN, doplněk názvu POR TBL FLM 28X5MG označený kódem SUKL 0155852. 27. 0018702 PENESTER POR TBL FLM 100X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 870,12 Kč a podmínky 28. 0065988 PENESTER POR TBL FLM 30X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 29. 0107232 PENESTER POR TBL FLM 90X5MG Ministerstvo zdravotnictví 15

tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 783,11 Kč a podmínky 30. 0107594 PENESTER POR TBL FLM 30X5MG BLIP tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 31. 0107595 PENESTER POR TBL FLM 90X5MG BLIP tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 783,11 Kč a podmínky 32. 0086096 PROSCAR POR TBL FLM 28X5MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 243,63 Kč a podmínky 33. Ministerstvo zdravotnictví 16

0055999 IPERTROFAN 40 POR TBL ENT 30X40MG tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 261,04 Kč a podmínky 34. ne 0042039 TADENAN 50 MG POR CPS MOL 60X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 143,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 35. ne 0042212 TADENAN 50 MG POR CPS MOL 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 71,85 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. Ministerstvo zdravotnictví 17

36. ne 0047776 CAPISTAN 160 MG POR CPS DUR 60X160MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 143,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 37. ne 0085037 PROSTA URGENIN POR CPS MOL 60 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 287,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 38. ne 0007431 PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL 120 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o Ministerstvo zdravotnictví 18

veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 287,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 39. ne 0007430 PROSTAKAN FORTE POR CPS MOL 60 do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 143,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 40. ne 0007427 PROSTAKAN MONO CPS 60X160MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 143,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. Ministerstvo zdravotnictví 19

41. ne 0007428 PROSTAKAN MONO CPS 120X160MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 287,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 42. ne 0059710 PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 30X320MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 143,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 43. ne 0059711 PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 60X320MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o Ministerstvo zdravotnictví 20

veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 287,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 44. ne 0030472 SPALDA SABAL 160 MG CPS 60X160MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 143,70 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 45. ne 0030473 SPALDA SABAL 160 MG CPS 120X160MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 287,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. Ministerstvo zdravotnictví 21

46. ne 0030474 SPALDA SABAL 160 MG CPS 200X160MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 479,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 47. ne 0030475 SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 60X320MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 287,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 48. ne 0030476 SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 120X320MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o Ministerstvo zdravotnictví 22

veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 574,79 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 49. ne 0030477 SPALDA SABAL 320 MG POR CPS MOL 200X320MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 957,98 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: P: Fytopreparáty (serenoa repens a pygeum africanum) jsou předepisovány pouze jako monoterapie v léčbě benigní hyperplazie prostaty; nejsou hrazeny z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění v kombinační léčbě s léčivými přípravky skupiny alfaadrenergních blokátorů a/ nebo skupiny inhibitorů 5-alfa reduktázy. 1. Odvolatel KRKA podal proti rozhodnutí Ústavu odvolání dne 30. 4. 2010. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá výroky 1, 20 a 21. Odvolatel KRKA se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. 2. Odvolatel BERLIN-CHEMIE podal proti rozhodnutí Ústavu odvolání dne 30. 4. 2010. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel BERLIN-CHEMIE napadá výroky 2, 42 a 43. Odvolatel BERLIN-CHEMIE se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 23

3. Odvolatel APOTEX podal proti rozhodnutí Ústavu odvolání dne 27. 4. 2010. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel APOTEX napadá výroky 1, 3 a 4. Odvolatel APOTEX se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. 4. Odvolatel HEXAL podal proti rozhodnutí Ústavu odvolání dne 29. 4. 2010. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel HEXAL napadá výroky 1, 17, 18 a 19. Odvolatel HEXAL se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. 5. Odvolatel ZENTIVA podal proti rozhodnutí Ústavu odvolání dne 27. 4. 2010. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ZENTIVA napadá výroky 1, 27, 28, 29, 30 a 31. Odvolatel ZENTIVA se domáhá zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení řízení Ústavu k novému projednání. 6. Odvolatelé namítají následující skutečnosti: Odvolatelé ZENTIVA, APOTEX a HEXAL jsou přesvědčeni, že posouzení léčivých přípravků obsahujících léčivé látky finasterid a mepartricin a jejich zařazení do téže referenční skupiny v napadeném rozhodnutí je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelé ZENTIVA, APOTEX, HEXAL, SPA a KRKA uvádějí, že napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, ale odkazuje na stav, který má teprve v budoucnosti nastat v důsledku řízení, které nebylo dosud pravomocně ukončeno a které Ústav vede pod č. j.: SUKLS92652/2009. V žádném případě nelze v probíhajícím řízení stanovit výši úhrady tak, že daný požadavek ustanovení 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění není splněn s odůvodněním, že v jiném řízení, které nebylo dosud pravomocně ukončeno, bude základní úhrada stanovena tak, aby bylo splnění daných požadavků v budoucnosti splněno. Odvolatel SPA navíc upozorňuje, že by se alespoň údaje o orientační ceně pro konečného spotřebitele a úhradě měly u nejméně nákladného přípravku ze skupiny přílohy č. 2 uvádět v Hodnotící zprávě a rozhodnutích, aby byly ověřitelné. Odvolatelé ZENTIVA, APOTEX a HEXAL dále uvádějí, že napadené rozhodnutí vychází z nesprávně zjištěného skutkového stavu, který byl následně nesprávně posouzen po právní Ministerstvo zdravotnictví 24

stránce s ohledem na ustanovení 15 odst. 5 a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatelé v této souvislosti zdůrazňují, že tvrzení Ústavu v napadeném rozhodnutí: Nejméně nákladný přípravek spadá do RS 46/1. Jedná se o KAMIREN 2 POR TBL NOB 30x2MG. je zcela nesprávné a že cena připadající na jednu ODTD (4 mg) léčivé látky doxazosin obsažené v léčivém přípravku KAMIREN 2 POR TBL NOB 30x2MG činí 9,97 Kč (149,60 Kč/15= 9,97 Kč) a je tak výrazně vyšší než výše stanovené základní úhrady v referenční skupině č. 46/2, kterou Ústav napadeným rozhodnutím stanovil na 8,7012 Kč. Odvolatelé ZENTIVA, APOTEX, HEXAL, SPA a KRKA uvádějí, že podmínky úhrady předmětných přípravků, jmenovitě omezení dané symbolem E, jsou stanoveny v rozporu s ustanoveními 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 24 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ). Napadené rozhodnutí je v této části zcela nepřezkoumatelné, neboť pouze uvádí, že s ohledem na nutnost kontroly účinnosti terapie v intervalu 6 měsíců odborníkem, který terapii indikoval, se Ústav přiklonil k návrhu České urologické společnosti, aniž by se jakkoli zabýval tím, že v mezidobí mezi kontrolami odborníkem, který terapii indikoval (tj. v intervalu 6 měsíců), je možné a účelné, aby tento odborník měl možnost přenést předepisování přípravku na praktického lékaře. Odvolatel BERLIN-CHEMIE je přesvědčen, že napadené výroky rozhodnutí Ústavu jsou v rozporu s veřejným zájmem na stabilitě systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění. Napadené rozhodnutí je tedy v rozporu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Odvolatel BERLIN-CHEMIE uvádí, že tvrzení uvedené Ústavem v odůvodnění napadeného výroku 2.: Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 60x320MG. platí pouze při nesnížení úhrady na 60 % úhrady stanovené na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU, tj. při úhradě 7,9832 Kč/ODTD. Po snížení úhrady přípravku PROSTAMOL UNO POR CPS MOL 60x320MG na 60 % výše uvedené úhrady, tedy na 4,7899 Kč/ODTD, nebude zajištěna plná úhrada žádného přípravku s obsahem léčivých látek Pygeum africanum a Serenoa repens. V případě požadavku pacienta na plně hrazený přípravek budou náklady veřejného zdravotního pojištění vyšší (ke dni podání odvolání 9,4900 Kč/ODTD). Proto jsou napadené výroky v rozporu s veřejným zájmem. Odvolatel KRKA je toho názoru, že Ústav nedostatečně vypořádal hodnocení nákladové efektivity a dopadů na prostředky zdravotního pojištění. Účastník řízení uvádí, že se doplatek na předmětný přípravek podstatným způsobem zvýší, a to tak, že u pacientů již pořízením jednoho balení předmětného přípravku dojde k vyčerpání celého limitu na regulační poplatky a doplatky ve smyslu ustanovení 16b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tím pochopitelně dojde k tomu, že zdravotní pojišťovna bude takovému pacientovi muset začít Ministerstvo zdravotnictví 25

vracet všechny další započitatelné doplatky a poplatky, v důsledku čehož zdravotní pojišťovna po snížení úhrady na posuzovaný přípravek může uhradit z veřejného zdravotního pojištění více, než kdyby úhrada zůstala v plné výši. Odvolatel KRKA se domnívá, že postup Ústavu při volbě referenčního produktu, jako základního prvku stanovení základní úhrady, musí být v celém rozsahu patrný a přezkoumatelný ze správního spisu vedeného Ústavem. Ve spisu zcela chybí údaje, ze kterých vyplývá, které přípravky jsou na trhu v České republice dostupné. Konstatování Ústavu, že údaje o spotřebách získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, dle odvolatele KRKA nepostačuje k odůvodnění postupu Ústavu, neboť neumožňuje ani účastníkům řízení, ani odvolacímu orgánu, ani v případě soudního přezkumu správnímu soudu, přezkoumat, zda Ústav nechyboval při interpretaci hlášení distributorů. Proto není bez dalších důkazů jisté, že Ústavem zvolený referenční přípravek splňuje podmínku dostupnosti, jak je stanovena ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve spojení s vyhláškou o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Vzhledem k absenci posouzení dostupnosti jednotlivých přípravků za relevantní období 4. kvartálu 2009 je rozhodnutí nepřezkoumatelné, neboť z napadeného rozhodnutí ani shromážděné spisové dokumentace nelze správnost napadeného rozhodnutí bez dalšího ověřit. Jestliže Ústav vydal rozhodnutí 31. 3. 2010, nemohl ve svém rozhodnutí vycházet z dostupností ve 2. kvartálu 2009, ale až z dostupností ve 4. kvartálu 2009. Ústav podle názoru odvolatele tuto námitku vypořádal nedostatečně. Odvolatel KRKA se domnívá, že postup Ústavu při volbě kurzů, které použil pro přepočet cen přípravků v zahraničí, je nepřezkoumatelný. Ústav pro přepočet použil průměr kurzů zahraničních měn z období duben 2009 červen 2009, což odpovídá 3 měsícům před zahájením řízení SUKLS92653/2009 dne 7. 7. 2009. Odvolatel KRKA podotýká, že řízení SUKLS92653/2009 bylo spojeno s dalším řízením, které bylo zahájeno žádostmi žadatelů v jiném termínu 20. 3. 2008, žádost přípravku PROSTAKAN FORTE č. j.: SUKLS16379/2008. V tomto řízení se však mělo dle názoru odvolatele KRKA vycházet z průměru kurzů za 3 měsíce předcházející podání žádosti, tedy zjevně z jiných průměrů, než ze kterých Ústav vycházel. Odvolatel KRKA se domnívá, že napadené rozhodnutí spočívá na nezákonně vedeném řízení a namítá, že léčivý přípravek AVODART obsahující léčivou látku dutasterid není předmětem společného správního řízení z moci úřední, ačkoliv tyto přípravky byly v den zahájení revizního správního řízení hrazeny z prostředků zdravotního pojištění. Odvolatel KRKA se domnívá, že přípravek PENESTER POR TBL FLM 90X5MG není způsobilý být referenčním přípravkem, neboť má status registrace B, tedy podle databáze Ústavu není registrovaný, ale smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti přípravku, nejdéle po dobu platnosti registrace, doba platnosti Ministerstvo zdravotnictví 26

registrace je uvedena v Detailu přípravku, přičemž platnost registrace je specifikována pouze do 14. 7. 2010. Úhrada tak je stanovena podle přípravku, který reálně na českém trhu fakticky přestává být dostupný. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Těmto vadám napadeného rozhodnutí se odvolací orgán věnuje v bodě XII. odůvodnění tohoto rozhodnutí. II. K námitce odvolatelů ZENTIVA, APOTEX a HEXAL, že posouzení léčivých přípravků obsahujících léčivé látky finasterid a mepartricin a jejich zařazení do téže referenční skupiny v napadeném rozhodnutí je zcela nesprávné a v rozporu s ustanovením 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění, uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 27

Odvolací orgán uvádí, že odvolatelé tuto námitku uplatnili až ve svém odvolání a ke konkrétní nezaměnitelnosti porovnávaných přípravků obsahujících léčivé látky finasterid a mepartricin se tedy vyjádřili až po skončení prvostupňového řízení. Odvolací orgán uvádí, že léčivá látka finasterid je inhibitor 5alfa reduktázy 2. typu a léčivá látka mepartricin je polyenové makrolidové antibiotikum. Odvolací orgán dále konstatuje, že léčivé látky finasterid a mepartricin byly k datu vydání napadeného rozhodnutí shodně zařazeny do referenční skupiny č. 46/2. Odvolací orgán upozorňuje, že již v Hodnotící zprávě ze dne 27. 5. 2009 (dále jen NHZB ) bylo zřejmé, že Ústav hodlá zařadit porovnávané přípravky s obsahem léčivé látky finasterid a mepartricin do stejné referenční skupiny č. 46/2. Zároveň byla na straně 3 NHZB rozebrána charakteristika léčivých látek v rámci referenční skupiny. Ústav pak i na straně 44 napadeného rozhodnutí uvádí podklady pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti posuzovaných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky finasterid a mepartricin. Ústav pak porovnávané přípravky s obsahem léčivé látky finasterid a mepartricin opodstatněně vyhodnotil jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci terapie benigní hyperplazie prostaty (dále také terapie BHP ). K postupu zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin uvádí odvolací orgán následující. Pokud léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je zařazena do některé z referenčních skupin obsažených ve vyhlášce o seznamu referenčních skupin, pak Ústav apriori daný léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny zařadí. Ústav poté může vyřadit konkrétní léčivý přípravek z referenční skupiny, je-li daná skutečnost řádně odůvodněna. Pravidla zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje Ústav léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to i s ohledem na jejich terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití. Příkladný seznam těchto referenčních skupin stanoví vyhláškou o seznamu referenčních skupin, která obsahuje výčet referenčních skupin spolu s indikativním výčtem léčivých látek k jednotlivým referenčním skupinám přiřazeným, u nichž se obecně předpokládá na základě současného vědeckého poznání blízká terapeutická účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak definuje v ustanovení 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skupiny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní rámec pro individuální posuzování léčivých přípravků pro stanovení výše a podmínek úhrady je dán ustanovením 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které v této věci odkazuje na prováděcí právní předpis, jímž je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Z dikce těchto ustanovení je zřejmé, že je-li shledán předmětný přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelným s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a Ministerstvo zdravotnictví 28

obdobným klinickým využitím jako léčivé přípravky do referenční skupiny zařazené, je rovněž zařazen do příslušné referenční skupiny. Odvolací orgán má vzhledem k výše uvedenému za to, že Ústav opodstatněně všechny porovnávané léčivé přípravky s obsahem léčivé látky finasterid a mepartricin zařadil do společné referenční skupiny, a to už z toho důvodu, že obě léčivé látky jsou zařazeny do referenční skupiny č. 46/2 již samotnou vyhláškou o seznamu referenčních skupin, a pokud odvolatelé disponovali patřičnými důkazy pro opačné tvrzení, měli je předložit již během prvostupňového řízení. V této souvislosti odvolací orgán dále konstatuje, že je povinen se řídit zásadou koncentrace správního řízení vyjádřenou ustanovením 82 odst. 4 správního řádu. Z citovaného ustanovení vyplývá, že správní orgán není povinen přihlížet v odvolacím řízení ke skutečnostem, které mohly a měly být uplatněny již v řízení před první instancí, tedy v rámci vyjádření účastníků správního řízení k podkladům pro vydání rozhodnutí. Odvolací orgán je však povinen zohlednit nové skutečnosti a námitky správnosti v odvolacím řízení, které předkládají účastníci řízení, pouze za podmínky, že tyto skutečnosti nemohly být uplatněny již dříve v rámci prvoinstančního řízení. Odvolací orgán uvádí, že dle jeho názoru nelze tuto situaci podřadit pod výše uvedené ustanovení 82 odst. 4 správního řádu, a to vzhledem ke skutečnosti, že odvolatelé mohli jimi tvrzené skutečnosti uplatnit a podložit důkazy již dříve, tedy ne až po vydání napadeného rozhodnutí v rámci odvolání. Odvolací orgán současně nezjistil žádný rozpor v postupu Ústavu ve vztahu k ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté, a tak shledává námitku odvolatelů nedůvodnou. III. K námitce odvolatelů ZENTIVA, APOTEX, HEXAL, SPA a KRKA, že v souvislosti s ustanovením 15 odst. 5 a 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění napadené rozhodnutí nevychází ze skutkového i právního stavu v době jeho vydání, ale odkazuje na stav, který má teprve v budoucnosti nastat v důsledku řízení, které nebylo dosud pravomocně ukončeno a které Ústav vede pod č. j.: SUKLS92652/2009, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán uvádí, že léčivé látky obsažené ve všech porovnávaných přípravcích jsou uvedeny ve skupině č. 114 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z dokumentu Priloha2-SK_114-26012010.pdf, který je součástí spisové dokumentace, je zřejmé, že nejméně nákladný přípravek ve skupině č. 114 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je přípravek KAMIREN 2 POR TBL NOB 30 X 2 MG (dále jen KAMIREN ). Odvolací orgán konstatuje, že přípravek KAMIREN obsahuje léčivou látku Ministerstvo zdravotnictví 29

doxazosin, léčivé přípravky s obsahem léčivé látky doxazosin náleží do referenční skupiny č. 46/1, léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, antagonisté alfa adrenergních receptorů, p.o. tedy referenční skupiny, která není předmětem tohoto správního řízení (dále jen referenční skupina č. 46/1 ). Odvolatelé ve svých odvoláních napadají skutečnost, že léčivý přípravek KAMIREN není z napadeného rozhodnutí plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a Ústav přislíbil zajištění jeho plné úhrady až v jiném řízení č. j.: SUKLS92652/2009. Odvolací orgán uvádí, že stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek KAMIREN není předmětem tohoto správního řízení a přípravek KAMIREN měl k datu vydání napadeného rozhodnutí orientační cenu (ORC) ve výši 149,60 Kč a úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 126,39 Kč, což lze rovněž dohledat na internetové adrese: <http://www.sukl.cz/uploads/prehledy_a_databaze/aktualizace_seznamu_k_3.3.2010/scau1 00303.xls> Při aplikaci ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je třeba rozlišovat situace, kdy by v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl žádný přípravek plně hrazen a Ústav by nalezl nejméně nákladný léčivý přípravek ve smyslu ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona, který: a) je terapeuticky zaměnitelný (tedy který je buď zařazen do příslušné referenční skupiny nebo do skupiny přípravků do referenční skupiny nezařazených, avšak terapeuticky zaměnitelných) s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky b) není terapeuticky zaměnitelný s předmětným přípravkem/předmětnými přípravky Pokud by takový nalezený nejméně nákladný přípravek byl terapeuticky zaměnitelný (např. je součástí projednávané referenční skupiny), Ústav upraví v tomto konkrétním řízení úhradu předmětného přípravku/předmětných přípravků/celé referenční skupině na základě tohoto terapeuticky zaměnitelného přípravku, a tedy povýší jejich úhrady do výše ceny takového přípravku. Pokud by léčivé přípravky zařazené do téže skupiny přílohy č. 2 nebyly vzájemně terapeuticky zaměnitelné, nemůže výše jejich úhrady být vzájemně ovlivněna, tedy Ústav nemůže upravit (povýšit) úhrady předmětných léčivých přípravku na základě ceny jiného léčivého přípravku, který není terapeuticky zaměnitelný s předmětným léčivým přípravkem. Ústav by v takovém případě stanovil úhrady předmětným přípravkům podle ustanovení 39c odst. 2 až 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, avšak zjištění o absenci plně hrazeného přípravku v příslušné skupině přílohy č. 2 by bylo důvodem pro případnou úpravu úhrad léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s příslušným nejméně nákladných léčivým přípravkem na úroveň ceny takového nejméně nákladného přípravku. Ministerstvo zdravotnictví 30