Informace pro objednání 06407358 190 (200 testů) Systémové ID 01 7486 3 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód 401 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 300 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 ml) Kód 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód 392 05172152 190 Diluent NaCl 9 (119 ml) Systémové ID 08 6869 3 Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 701/702 Česky Systémové informace MG 2: MGU 2: ACN 8701 (sérum a plazma) ACN 8704 (moč) S: ACN 8688 (STAT, sérum a plazma, reakční čas: 4) SU: ACN 8689 (STAT, moč, reakční čas: 4) Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení hořčíku v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5 Hořčík spolu s draslíkem jsou hlavními intracelulárními kationy. Mg 2+ je kofaktorem v mnoha enzymových systémech. Všechny enzymatické reakce závislé na ATP proto potřebují Mg 2+ jako kofaktor v komplexu ATP hořčík. Přibližně 69 iontů hořčíku je uloženo v kostech. Zůstatek se účastní intermediárního metabolismu, přičemž okolo 70 je přítomno ve volné formě, kdežto dalších 30 je vázáno na bílkoviny (zvláště albumin), citráty, fosfáty a jiné sloučeniny. Hladina Mg 2+ v séru je stálá, udržovaná ve velmi úzkém rozmezí (0.65 1.05 mmol/l). Regulace probíhá především prostřednictvím ledvin, přesněji vzestupné části Henleovy kličky. Toto stanovení slouží k diagnostice a sledování hypomagnesémie (deficit hořčíku) a hypermagnesémie (nadbytek hořčíku). Mnoho studií prokázalo korelaci mezi deficitem hořčíku a změnami v homeostáze vápníku, draslíku a fosfátů, které jsou spojeny s onemocněním srdce, jako jsou vetrikulární arytmie, které nelze léčit normálním postupem, zvýšená senzitivita na digoxin, spasmy koronární arterie a náhlá smrt. Současně se objevují symptomy neuromuskulárních a neuropsychiatrických poruch. Hypermagnesémie provází akutní a chronické selhání ledvin, nadbytek hořčíku a zvýšené uvolňování hořčíku z intracelulárního prostoru. Pro stanovení hořčíku jsou vedle atomové absorpční spektrometrie (AAS) také používány komplexometrické metody. Zde popisovaná metoda je založena na reakci mezi hořčíkem a xylidylovou modří v alkalickém roztoku, obsahující EGTA k maskování vápníku ve vzorku. Hořčík v moči je stanovován při detekci jeho deplece. Princip testu 5 Fotometrická endpoint metoda Vzorek a přidání R1 Přidání R3 a zahájení reakce: V alkalickém roztoku vytváří hořčík s xylidylovou modří nachově zabarvený komplex diazoniové soli. Koncentrace hořčíku je změřena fotometricky na základě poklesu absorbance xylidylové modři. Reagencie - pracovní roztoky R1 TRIS a /6 aminokaproová kys. pufr: 500 mmol/l, ph 11.25; EGTA: 129 µmol/l; konzervans R3 (STAT R2) a) TRIS = Tris(hydroxymetyl) aminometan Xylidylová modř: 0.28 mmol/l; detergent; konzervans R1 je v pozici B a R3 (STAT R2) je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Varování H315 Dráždí kůži. H319 Prevence: Způsobuje vážné podráždění očí. 1 / 5
P264 P280 Reakce: P302 + P352 P332 + P313 P337 + P313 P362 + P364 Po manipulaci důkladně omyjte kůži. Používejte ochranné rukavice/ ochranné brýle/ obličejový štít. PŘI STYKU S KŮŽÍ: Omyjte velkým množstvím vody. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 15 25 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Na palubě Reagent Manageru Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Na palubě Reagent Manageru Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 10 dní 24 hodin Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 4 týdny 24 hodin Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li heparinovaná plazma Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Chelatující antikoagulans jako EDTA, fluorid a oxalát nelze použít. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita v séru/plazmě: 6 7 dní při 15 25 C 7 dní při 2 8 C 1 rok při (-15) (-25) C : Vzorky moči by měly být okyseleny na ph 1 koncentrovanou HCl, aby se předešlo precipitaci fosfátu hořečnato-amonného. Vzorky moči odebírejte do nádob bez kovů. 3 Vzorky moči jsou automaticky předředěny přístrojem pomocí 0.9 NaCl. Stabilita v moči: 6 3 dny při 15 25 C 3 dny při 2 8 C 1 rok při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 701/702 Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky 2 Point End 10 / 18 27 (STAT 4 / 6 15) 505/600 nm Pokles mmol/l (mg/dl, mval/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 97 µl R3 (STAT R2) 97 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (H 2 O) Běžné 3 µl Snížené 1.5 µl Zvýšené 6 µl Aplikace pro moč Definice testu cobas c 701/702 Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky 2 Point End 10 / 18 27 (STAT 4 / 6 15) 505/600 nm Pokles mmol/l (mg/dl, mval/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 97 µl R3 (STAT R2) 97 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Běžné 6 µl 14 µl 140 µl Snížené 3 µl 14 µl 140 µl Zvýšené 12 µl 14 µl 140 µl Kalibrace Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear Diluent (NaCl) 2bodová kalibrace - po 2 dnech na palubě - po změně šarže reagencií - jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality 2 / 5
Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná dle atomové absorpční spektrometrie. Pro USA byla tato metoda standardizovaná dle SRM 956. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Pro rutinní kontrolu kvality se doporučují kvantitativní kontroly moče. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mmol/l x 2.43 = mg/dl mg/dl x 0.411 = mmol/l mval/l x 0.5 = mmol/l mval/l x 1.22 = mg/dl mval/l = meq/l Upozornění: Při změně primárních jednotek mmol/l na mg/dl nebo mval/l je potřeba zkontrolovat políčka pro mez citlivosti a ručně zadat následující čísla: 2. Jednotka mg/dl Sens Low = -5967 Sens High = -2547 3. Jednotky mval/l Sens Low = -7250 Sens High = -3095 Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci hořčíku 0.7 mmol/l (1.7 mg/dl, 1.4 mval/l). Ikterus: 7 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l). Hemolýza: 7 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 800 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 800 mg/dl nebo 496 µmol/l). Hemolýza zvyšuje výsledky v závislosti na obsahu analytu v lyzovaných erytrocytech. Lipémie (Intralipid): 7 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 2000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 8,9 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 10 Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 9 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Poslední verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carryover) lze rovněž nalézt v metodickém listu NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS a pro další pokyny čtěte příručku pro obsluhu. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah 0.10 2.0 mmol/l (0.243 4.86 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 2. 0.56 11.0 mmol/l (1.36 26.7 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 2. Dolní meze měření Mez blanku a mez detekce Mez blanku Mez detekce = 0.05 mmol/l (0.122 mg/dl) = 0.10 mmol/l (0.243 mg/dl) Hodnoty pod mezí detekce (< 0.10 mmol/l) nebudou přístrojem označeny. Mez blanku Mez detekce = 0.28 mmol/l (0.680 mg/dl) = 0.56 mmol/l (1.36 mg/dl) Hodnoty pod mezí detekce (< 0.56 mmol/l) nebudou přístrojem označeny. Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Očekávané hodnoty 11 : Novorozenci: 0.62 0.91 mmol/l (1.5 2.2 mg/dl) 5 měsíců 6 let: 0.70 0.95 mmol/l (1.7 2.3 mg/dl) 6 12 let: 0.70 0.86 mmol/l (1.7 2.1 mg/dl) 12 20 let: 0.70 0.91 mmol/l (1.7 2.2 mg/dl) Dospělí: 0.66 1.07 mmol/l (1.6 2.6 mg/dl) 60 90 let: 0.66 0.99 mmol/l (1.6 2.4 mg/dl) > 90 let: 0.70 0.95 mmol/l (1.7 2.3 mg/dl) (24 h): 3.0 5.0 mmol/d (72.9 121.5 mg/d) Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Byly získány následující výsledky: 3 / 5
MG 2 Precinorm U 0.987 (2.40) 0.005 (0.01) 0.5 Precipath U 1.81 (4.40) 0.01 (0.02) 0.5 Lidské sérum A 0.636 (1.55) 0.005 (0.01) 0.8 Lidské sérum B 0.982 (2.39) 0.008 (0.02) 0.8 Lidské sérum C 1.88 (4.57) 0.01 (0.02) 0.8 S Precinorm U 0.972 (2.36) 0.005 (0.01) 0.5 Precipath U 1.79 (4.35) 0.01 (0.02) 0.3 Lidské sérum A 0.624 (1.52) 0.005 (0.01) 0.8 Lidské sérum B 0.976 (2.37) 0.006 (0.01) 0.6 Lidské sérum C 1.86 (4.52) 0.01 (0.02) 0.5 MG 2/S Mezilehlá preciznost Precinorm U 0.974 (2.37) 0.013 (0.03) 1.3 Precipath U 1.79 (4.35) 0.02 (0.05) 1.4 Lidské sérum D 0.626 (1.52) 0.011 (0.03) 1.7 Lidské sérum E 0.969 (2.35) 0.013 (0.03) 1.4 Lidské sérum F 1.95 (4.74) 0.03 (0.07) 1.5 MGU 2 Hladina kontroly 1 2.02 (4.91) 0.02 (0.05) 1.1 Hladina kontroly 2 4.83 (11.7) 0.02 (0.05) 0.4 Lidská moč A 1.43 (3.47) 0.03 (0.07) 2.3 Lidská moč B 3.07 (7.46) 0.02 (0.05) 0.6 Lidská moč C 8.29 (20.1) 0.04 (0.10) 0.5 SU Hladina kontroly 1 2.01 (4.88) 0.03 (0.07) 1.3 Hladina kontroly 2 4.78 (11.6) 0.03 (0.07) 0.6 Lidská moč A 1.41 (3.43) 0.02 (0.05) 1.3 Lidská moč B 3.03 (7.36) 0.02 (0.05) 0.7 Lidská moč C 8.23 (20.0) 0.05 (0.12) 0.6 MGU 2/SU Mezilehlá preciznost Hladina kontroly 1 13.8 (33.5) 0.2 (0.5) 1.7 Hladina kontroly 2 3.21 (7.80) 0.12 (0.29) 3.8 Lidská moč 1 2.89 (7.02) 0.13 (0.32) 4.6 Výsledky pro mezilehlou preciznost v moči byly získány na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P. Porovnání metod Hodnoty hořčíku pro vzorky lidského séra/plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). MG 2 Počet vzorků (n) = 87 y = 1.027x - 0.02 mmol/l τ = 0.958 r = 0.998 y = 1.029x - 0.021 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.560 až 1.94 mmol/l (1.36 až 4.71 mg/dl). S Počet vzorků (n) = 86 y = 1.012x - 0.010 mmol/l τ = 0.959 r = 0.998 y = 1.016x - 0.014 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.560 až 1.94 mmol/l (1.36 až 4.71 mg/dl). Počet vzorků (n) = 88 MGU 2 y = 1.013x + 0.009 mmol/l τ = 0.991 r = 1.000 y = 1.013x + 0.015 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.360 až 10.3 mmol/l (0.875 až 25.0 mg/dl). SU y = 1.000x + 0.020 mmol/l τ = 0.989 r = 1.000 y = 1.002x + 0.020 mmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.360 až 10.3 mmol/l (0.875 až 25.0 mg/dl). Odkazy 1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P, eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag 1997. 2 Zumkley H, Spieker C, eds. Die Magnesiumfibel. Einhorn-Presse- Verlag, Reinbek, 1991. 3 Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. Magnesium-Bestimmung im Serum und Urin mit einer verbesserten Xylidyl-Blau-Methode. Workshop Kaiserslautern. Workshop Report Magnesium 1989. 4 Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau- Reagenz zur Bestimmung von Magnesium. Wien Klin Wschr 1992;104:5-11. 5 Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)- napthalene-1'-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anal Chem 1956;28:202-205. 6 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002. 7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 4 / 5
8 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 9 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 11 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006:706-709. 12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO 15223 1 následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku https://usdiagnostics.roche.com): GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 5 / 5