Magnesium Gen.2 Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání

Transkript

1 Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c cobas c 701/ testů Kat. č Systémové-ID testů Kat. č Systemové-ID Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kat. č Kód 401 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 401 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kat. č Kód 300 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 300 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kat. č Kód 301 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 301 Precinorm U (20 x 5 ml) Kat. č Kód 300 Precipath U (20 x 5 ml) Kat. č Kód 301 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kat. č Kód 391 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kat. č Kód 391 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kat. č Kód 392 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kat. č Kód 392 NaCl Diluent 9 (119 ml) Kat. č Systémové-ID Česky Systémové informace Následující ACN by měly být použity pro stanovení cobas c 701/702, pokud se MG (Kat. č ) testuje i na cobas c 502 na stejném systému cobas 8000: : ACN 8693 (sérum a plazma) MGU2: ACN 8695 (moč) S-: ACN 8770 (STAT, sérum a plazma, reakční čas: 4) SMGU2: ACN 8771 (STAT, moč, reakční čas: 4) Následující ACN by měly být použity pro stanovení cobas c 701/702, pokud se (Kat. č ) testuje i na cobas c 502 na stejném systému cobas 8000: MG-2: ACN 8701 (sérum a plazma) MGU-2: ACN 8704 (moč) S: ACN 8688 (STAT, sérum a plazma, reakční čas: 4) SU: ACN 8689 (STAT, moč, reakční čas: 4) Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení hořčíku v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5 Hořčík spolu s draslíkem jsou hlavními intracelulárními kationty. Mg 2+ je kofaktorem v mnoha enzymových systémech. Takže všechny enzymatické reakce závislé na ATP potřebují Mg 2+ jako kofaktor v komplexu ATP-hořčík. Přibližně 69 iontů hořčíku je uloženo v kostech. Zůstatek se účastní intermediárního metabolismu, přičemž okolo 70 je přítomno ve volné formě, kdežto dalších 30 je vázáno na bílkoviny (zvláště albumin), citráty, fosfáty a jiné sloučeniny. Hladina Mg 2+ v séru je stálá, udržovaná ve velmi úzkém rozmezí ( mmol/l). Regulace probíhá především prostřednictvím ledvin, přesněji vzestupné části Henleovy kličky. Tato souprava je určena pro diagnostiku a sledování hypomagnesemie (deficit hořčíku) a hypermagnesemie (nadbytek hořčíku). Četné výzkumy prokázaly korelaci mezi deficitem hořčíku a změnami v homeostáze vápníku, draslíku a fosfátů, které jsou spojeny s onemocněním srdce, jako vetrikulární arytmie, které nelze léčit normálním postupem, zvýšená senzitivita na digoxin, spasmy koronární arterie a náhlá smrt. Současně se objevují symptomy neuromuskulárních neuropsychiatrických poruch. Hypermagnesemie provází akutní a chronické selhání ledvin, nadbytek hořčíku a zvýšené uvolňování hořčíku z intracelulárního prostoru. Pro stanovení hořčíku jsou vedle atomové absorpční spektrometrie (AAS) také používány komplexometrické metody. Zde popisovaná metoda je založena na reakci mezi hořčíkem a xylidylovou modří v alkalickém roztoku, obsahující EGTA k maskování vápníku ve vzorku. Hořčík v moči je stanovován při detekci jeho deplece. Princip testu 5 Kolorimetrická endpoint metoda Vzorek a přidání R1 Přidání R3 a zahájení reakce: V alkalickém roztoku vytváří hořčík s xylidylovou modří nachově zabarvený komplex diazoniové soli. Koncentrace hořčíku je změřena fotometricky na základě poklesu absorbance xylidylové modři. Reagencie - pracovní roztoky R1 R3 (STAT R2) TRIS a /6-aminokaproová kys. pufr: 500 mmol/l, ph 11.25; EGTA: 129 µmol/l; konzervans Xylidylová modř: 0.28 mmol/l; detergent; konzervans a) TRIS = Tris(hydroxymetyl)-aminometan R1 je v pozici B a R3 (STAT R2) je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s Evropskou směrnicí 1999/45/ES: Xi Dráždivý. R1 obsahuje hydroxid sodný. R36/38 Dráždí oči a kůži. S26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. S39 Používejte osobní ochranné prostředky pro oči a obličej. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi Připraveno k použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Na palubě na Reagent Manageru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 2 týdny 24 hodin , V 7 Česky 1 / 5 systémy cobas c

2 NaCl Diluent 9 Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Na palubě na Reagent Manageru: Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 4 týdny 24 hodin Sérum Plazma: Li-heparin plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Chelatující antikoagulans jako EDTA, fluorid a oxalát nelze použít. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Stabilita v séru/plazmě: 6 7 dní při C 7 dní při 2-8 C 1 rok při (-15) (-25) C : Vzorky moče by měly být okyseleny na ph 1 koncentrovaným HCl, aby se předešlo precipitaci hořečnato-amonných fosfátů. Sběr vzorků moče do nádob bez kovů. 3 Vzorky moče jsou automaticky předředěny přístrojem pomocí 0.9 NaCl. Stabilita v moči: 6 3 dny při C 3 dny při 2-8 C 1 rok při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Čtěte část "Informace pro objednání". Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny, uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu cobas c 701/702 definice testu Typ stanovení 2 Point End Reakční čas / Body stanovení 10/18-27 (STAT 4 / 6-15) Vlnová délka (sub/main) 505/600 nm Směr reakce Pokles Jednotky mmol/l (mg/dl, mval/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 97 µl R3 (STAT R2) 97 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (H 2 O) Normální 3 µl Snížený 1.5 µl Zvýšený 6 µl Aplikace pro moč cobas c 701/702 definice testu Typ stanovení 2 Point End Reakční čas / Body stanovení 10/18-27 (STAT 4 / 6-15) Vlnová délka (sub/main) 505/600 nm Směr reakce Pokles Jednotky mmol/l (mg/dl, mval/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 97 µl R3 (STAT R2) 97 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (NaCl) Normální 6 µl 14 µl 140 µl Snížený 3 µl 14 µl 140 µl Zvýšený 12 µl 14 µl 140 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear 2bodová kalibrace - po 7 dnech na palubě - po změně šarže reagencií - jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle atomové absorpční spektrometrie. Pro USA byla tato metoda standardizována dle SRM 956. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". /MG-2 a S-/S: MGU2/MGU-2 a SMGU2/SU: Precinorm U, Precipath U, Precinorm U plus, Precipath U plus PreciControl ClinChem Multi 1, PreciControl ClinChem Multi 2 Precinorm U, Precipath U Precinorm U plus, Precipath U plus Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systém Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mmol/l x 2.43 = mg/dl mg/dl x = mmol/l mval/l x 0.5 = mmol/l mval/l x 1.22 = mg/dl mval/l = meq/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty při koncentraci hořčíku 0.7 mmol/l (1.7 mg/dl, 1.4 mval/l). Ikterus: 7 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l). systémy cobas c 2 / , V 7 Česky

3 Hemolýza: 7 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 800 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 496 µmol/l nebo 800 mg/dl). Hemolýza zvyšuje výsledky v závislosti na obsahu analytu v lyzovaných erytrocytech. Lipémie (Intralipid): 7 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 8,9 Ve velmi vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 9 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Použití speciálních mycích cyklů je nutné při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c. Veškeré programování speciálního mytí, nezbytné pro zamezení přenosu, je dostupné přes cobas linku, ruční zadávání není vyžadováno. Poslední verzi Seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over) lze rovněž nalézt v letáku metod NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS a pro další pokyny čtěte příručku pro obsluhu. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Limity a rozmezí Rozsah měření mmol/l ( mg/dl) mmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se měří pomocí funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků, naředěných funkcí rerun, jsou automaticky vynásobeny faktorem 2. Spodní limity měření Limit blanku (LoB) a Detekční limit (LoD) LoB LoD = 0.05 mmol/l (0.12 mg/dl) = 0.10 mmol/l (0.243 mg/dl) Hodnoty pod detekčním limitem (< 0.10 mmol/l) nebudou přístrojem označeny. LoB LoD = 0.28 mmol/l (0.68 mg/dl) = 0.56 mmol/l (1.36 mg/dl) Hodnoty pod detekčním limitem (< 0.56 mmol/l) nebudou přístrojem označeny. Limit blanku i detekční limit byly stanoveny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17-A. Limit blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Limit blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Detekční limit je stanoven na základě limitu blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Detekční limit odpovídá nejnižší koncentraci analytu, která může být detekována (hodnota nad limit blanku s pravděpodobností 95 ). Očekávané hodnoty 10 : Novorozenci: mmol/l ( mg/dl) 5 měsíců-6 let: mmol/l ( mg/dl) 6-12 let: mmol/l ( mg/dl) let: mmol/l ( mg/dl) Dospělí: mmol/l ( mg/dl) let: mmol/l ( mg/dl) >90 let: mmol/l ( mg/dl) (24 h): mmol/d ( mg/d) Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky, získané v různých laboratořích, se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu s opakovatelností* (n = 21) a mezilehlou precizností** (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Byly získány následující výsledky: /MG-2 Precinorm U (2.40) (0.01) 0.5 Precipath U 1.81 (4.40) 0.01 (0.02) 0.5 Lidské sérum A (1.55) (0.01) 0.8 Lidské sérum B (2.39) (0.02) 0.8 Lidské sérum C 1.88 (4.57) 0.01 (0.02) 0.8 S-/S Precinorm U (2.36) (0.01) 0.5 Precipath U 1.79 (4.35) 0.01 (0.02) 0.3 Lidské sérum A (1.52) (0.01) 0.8 Lidské sérum B (2.37) (0.01) 0.6 Lidské sérum C 1.86 (4.52) 0.01 (0.02) 0.5 /MG-2 / S-/S Mezilehlá preciznost** Průměr Precinorm U (2.37) (0.03) 1.3 Precipath U 1.79 (4.35) 0.02 (0.05) 1.4 Lidské sérum D (1.52) (0.03) 1.7 Lidské sérum E (2.35) (0.03) 1.4 Lidské sérum F 1.95 (4.74) 0.03 (0.07) 1.5 MGU2/MGU-2 Hladina kontroly (4.91) 0.02 (0.05) 1.1 Hladina kontroly (11.7) 0.02 (0.0) 0.4 Lidská moč A 1.43 (3.47) 0.03 (0.07) 2.3 Lidská moč B 3.07 (7.46) 0.02 (0.05) 0.6 Lidská moč C 8.29 (20.1) 0.04 (0.1) 0.5 SMGU2/SU Hladina kontroly (4.88) 0.03 (0.07) 1.3 Hladina kontroly (11.6) 0.03 (0.1) 0.6 Lidská moč A 1.41 (3.43) 0.02 (0.05) 1.3 Lidská moč B 3.03 (7.36) 0.02 (0.05) 0.7 Lidská moč C 8.23 (20.0) 0.05 (0.1) , V 7 Česky 3 / 5 systémy cobas c

4 MGU2/MGU-2 / SMGU2/SU Mezilehlá preciznost** Průměr Hladina kontroly (33.5) 0.2 (0.5) 1.7 Hladina kontroly (7.80) 0.12 (0.29) 3.8 Lidská moč (7.02) 0.13 (0.32) 4.6 *opakovatelnost = preciznost v sérii **mezilehlá preciznost = celková preciznost / preciznost mezi sériemi / preciznost mezi dny Výsledky pro mezilehlou preciznost v moči byly získány na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P. Porovnání metod Hodnoty hořčíku pro vzorky lidského séra/plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). /MG-2 Počet vzorků (n) = 87 y = 1.027x mmol/l y = 1.029x mmol/l τ = r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 1.94 mmol/l (1.36 až 4.71 mg/dl). S-/S Počet vzorků (n) = 86 y = 1.012x mmol/l y = 1.016x mmol/l τ = r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 1.94 mmol/l (1.36 až 4.71 mg/dl). Počet vzorků (n) = 88 MGU2/MGU-2 y = 1.013x mmol/l y = 1.013x mmol/l τ = r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 10.3 mmol/l (0.875 až 25.0 mg/dl). Odkazy 1. Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2 nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag, Zumkley H, Spieker C, eds. Die Magnesiumfibel. Reinbek: Einhorn-Presse-Verlag, Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. Magnesium-Bestimmung im Serum und Urin mit einer verbesserten Xylidyl-Blau-Methode. Workshop Kaiserslautern 1989, Workshop Report Magnesium. 4. Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau-Reagenz zur Bestimmung von Magnesium. Wien Klin Wschr 1992;104: Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)-napthalene- 1 -(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate). Anal Chem 1956;28: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38: Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4 th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006: Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. SMGU2/SU y = 1.000x mmol/l y = 1.002x mmol/l τ = r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí až 10.3 mmol/l (0.875 až 25.0 mg/dl). systémy cobas c 4 / , V 7 Česky

5 Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2012, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim , V 7 Česky 5 / 5 systémy cobas c