MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR36860/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L38/2014 k sp. zn.: SUKLS59498/2014 PID: MZDRX00SYNHC R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Ministerstvo zdravotnictví 1

2 se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Adamed Sp. Z O. O., se sídlem Pieńków 149, Czosnów, Polsko zastoupena: ICHM Czech, s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, Nusle, Praha 2, IČ: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČ: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČ: pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: Mgr. Eva Tengler, narozena , bytem Rusovecká cesta 3674/15, Bratislava Petrželka, Slovensko Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, Praha 4, IČ: Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 ROCHE s.r.o., se sídlem Dukelských hrdinů 567/52, Praha 7, IČ: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, Opava, IČ: zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., se sídlem Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČ: zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: JS Partner s.r.o., se sídlem Olšanská 55/5 Žižkov, Praha 3, IČ: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČ: Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: KRKA, Polska, Sp. z o.o., se sídlem Równolegla 5, Warszawa, Polsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Ministerstvo zdravotnictví 3

4 LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena , bytem Svatováclavská 24, Mělník Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, Praha 5, IČ: WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D Böblingen, Německo zastoupena: Euphar, s.r.o., Zlíchovská 193/5, Praha 4 Modřany, IČ: Actavis Nordic A/S, se sídlem: Ornegardsvej 16, Gentofte 2820, Dánsko zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, se sídlem Pelplinska 19, Starogard Gdanski, Polsko zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, Praha 5, IČ: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení LES LABORATOIRES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie, zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena , bytem Svatováclavská 24, Mělník (dále jen odvolatel Servier ) Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Teva ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel ratiopharm ) Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 29/305, Opava, IČ: , zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel TEVA CZECH ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 (dále jen odvolatel KRKA TOVARNA ) KRKA, Polska, Sp. z o.o., se sídlem Równolegla 5, Warszawa, Polsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 (dále jen odvolatel Krka ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č.j. sukl88627/2014, sp. zn. SUKLS59498/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydaném ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o., tj ACESIAL 10 MG POR TBL NOB 30X10 MG ACESIAL 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG ACESIAL 5 MG POR TBL NOB 30X5 MG AMPRILAN 10 POR TBL NOB 30X10MG AMPRILAN 10 POR TBL NOB 60X10MG AMPRILAN 10 POR TBL NOB 90X10MG AMPRILAN 1,25 POR TBL NOB 30X1.25MG AMPRILAN 1,25 POR TBL NOB 90X1.25MG AMPRILAN 2,5 POR TBL NOB 30X2.5MG AMPRILAN 2,5 POR TBL NOB 90X2.5MG AMPRILAN 5 POR TBL NOB 30X5MG AMPRILAN 5 POR TBL NOB 90X5MG APO-PERINDO 4 MG POR TBL NOB 30X4MG APO-PERINDO 4 MG POR TBL NOB 100X4MG APO-PERINDO 8 MG POR TBL NOB 30X8MG APO-PERINDO 8 MG POR TBL NOB 100X8MG CAZAPROL 2,5 MG POR TBL FLM 28X2.5MG CAZAPROL 5 MG POR TBL FLM 28X5MG COVEREX POR TBL NOB 30X4MG COVEREX 8 MG POR TBL NOB 30X8MG DAPRIL 10 POR TBL NOB 60X10MG DAPRIL 10 POR TBL NOB 100X10MG DAPRIL 10 POR TBL NOB 30X10MG DAPRIL 20 POR TBL NOB 30X20MG DAPRIL 20 POR TBL NOB 60X20MG DAPRIL 5 POR TBL NOB 60X5MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 DAPRIL 5 POR TBL NOB 100X5MG DAPRIL 5 POR TBL NOB 30X5MG DIROTON 10 MG POR TBL NOB 100X10MG DIROTON 10 MG POR TBL NOB 28X10MG DIROTON 20 MG POR TBL NOB 28X20MG DIROTON 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG DIROTON 5 MG POR TBL NOB 28X5MG FOSINOPRIL +PHARMA 20 MG POR TBL NOB 30X20MG FOSINOPRIL-TEVA 20 MG POR TBL NOB 30X20MG GLEPERIL 4 MG POR TBL NOB 30X4MG GLEPERIL 8 MG POR TBL NOB 30X8MG GOPTEN 0,5 MG POR CPS DUR 28X0.5MG GOPTEN 2 MG POR CPS DUR 28X2MG GOPTEN 2 MG POR CPS DUR 98X2MG GOPTEN 4 MG POR CPS DUR 28X4MG GOPTEN 4 MG POR CPS DUR 98X4MG HARTIL 10 MG POR TBL NOB 28X10MG HARTIL 10 MG POR TBL NOB 98X10MG HARTIL 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG HARTIL 2,5 MG POR TBL NOB 98X2.5MG HARTIL 5 MG POR TBL NOB 28X5MG HARTIL 5 MG POR TBL NOB 98X5MG INHIBACE 2,5 MG POR TBL FLM 28X2.5MG INHIBACE 2,5 MG POR TBL FLM 100X2.5MG INHIBACE 5 MG POR TBL FLM 28X5MG INHIBACE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 MG POR TBL NOB 30X10MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 MG POR TBL NOB 100X10MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 20 MG POR TBL NOB 30X20MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 MG POR TBL NOB 30X5MG LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 MG POR TBL NOB 100X5MG LISIPRIL 10 POR TBL NOB 30X10MG LISIPRIL 20 POR TBL NOB 30X20MG LISIPRIL 5 POR TBL NOB 30X5MG MEDORAM 10 MG POR TBL NOB 30X10MG MEDORAM 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG MEDORAM 5 MG POR TBL NOB 30X5MG MEDORAM 5 MG POR TBL NOB 100X5MG MIRIL 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG MIRIL 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG MIRIL 5 MG POR TBL NOB 30X5MG MIRIL 5 MG POR TBL NOB 100X5MG MONOPRIL 20 MG POR TBL NOB 28X20MG PERINALON 2 MG POR TBL NOB 30X2MG PERINALON 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINALON 4 MG POR TBL NOB 100X4MG PERINALON 8 MG POR TBL NOB 30X8MG PERINALON 8 MG POR TBL NOB 100X8MG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 PERINDOPRIL ARGININ MYLAN POR TBL FLM 30X10MG 10 MG PERINDOPRIL ARGININ MYLAN POR TBL FLM 90X10MG 10 MG PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 POR TBL FLM 30X5MG MG PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 POR TBL FLM 90X5MG MG PERINDOPRIL JS PARTNER 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINDOPRIL JS PARTNER 8 MG POR TBL NOB 90X8MG PERINDOPRIL MYLAN 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINDOPRIL MYLAN 4 MG POR TBL NOB 90X4MG PERINDOPRIL MYLAN 8 MG POR TBL NOB 30X8MG PERINDOPRIL MYLAN 8 MG POR TBL NOB 90X8MG PERINDOPRIL PMCS 4 MG POR TBL NOB 100X4MG PERINDOPRIL PMCS 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINDOPRIL PMCS 8 MG POR TBL NOB 100X8MG PERINDOPRIL PMCS 8 MG POR TBL NOB 30X8MG PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 POR TBL NOB 90X4MG MG PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 POR TBL NOB 90X8MG MG PIRAMIL 10 MG POR TBL NOB 30X10MG I PIRAMIL 10 MG POR TBL NOB 100X10MG I PIRAMIL 1,25 MG POR TBL NOB 30X1.25MG PIRAMIL 1,25 MG POR TBL NOB 100X1.25MG PIRAMIL 2,5 MG POR TBL NOB 30X2,5MG I PIRAMIL 2,5 MG POR TBL NOB 100X2,5MG I PIRAMIL 5 MG POR TBL NOB 30X5MG I PIRAMIL 5 MG POR TBL NOB 100X5MG I PRENESSA ORO TAB 4 MG POR TBL DIS 30X4MG PRENESSA ORO TAB 4 MG POR TBL DIS 90X4MG PRENESSA ORO TAB 8 MG POR TBL DIS 30X8MG PRENESSA ORO TAB 8 MG POR TBL DIS 90X8MG PRENESSA 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PRENESSA 4 MG POR TBL NOB 90X4MG PRENESSA 8 MG POR TBL NOB 30X8MG PRESTARIUM NEO POR TBL FLM 30X5MG PRESTARIUM NEO POR TBL FLM 90X5MG PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL FLM 30X10 MG PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL FLM 90X10 MG PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL DIS 30X10MG ORODISPERZNÍ TABLETY PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL DIS 90X10MG ORODISPERZNÍ TABLETY PRESTARIUM NEO POR TBL DIS 30X5MG ORODISPERZNÍ TABLETY PRESTARIUM NEO POR TBL DIS 90X5MG Ministerstvo zdravotnictví 7

8 ORODISPERZNÍ TABLETY PRICORON 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PRICORON 8 MG POR TBL NOB 30X8MG RAMICARD 10 POR CPS DUR 30X10MG RAMICARD 10 POR CPS DUR 100X10MG RAMICARD 5 POR CPS DUR 100X5MG RAMICARD 5 POR CPS DUR 30X5MG RAMIGAMMA 10 MG POR TBL NOB 100X10MG RAMIGAMMA 5 MG POR TBL NOB 100X5MG RAMIL 10 POR TBL NOB 30X10MG RAMIL 10 POR TBL NOB 90X10MG RAMIL 1,25 POR TBL NOB 30X1.25MG RAMIL 2,5 POR TBL NOB 30X2.5MG RAMIL 2,5 POR TBL NOB 90X2.5MG RAMIL 5 POR TBL NOB 30X5MG RAMIL 5 POR TBL NOB 90X5MG RAMIPRIL ACTAVIS 10 MG POR TBL NOB 30X10MG RAMIPRIL ACTAVIS 10 MG POR TBL NOB 90X10MG RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG POR TBL NOB 50X2.5MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 30X5MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 50X5MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 50X5MG RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 90X5MG RAMIPRIL JS PARTNER 10 MG POR TBL NOB 90X10MG RAMIPRIL JS PARTNER 1,25 MG POR TBL NOB 30X1.25MG RAMIPRIL JS PARTNER 1,25 MG POR TBL NOB 90X1.25MG RAMIPRIL JS PARTNER 2,5 MG POR TBL NOB 90X2.5MG RAMIPRIL JS PARTNER 5 MG POR TBL NOB 90X5MG RAMIPRIL-POLPHARMA 10 MG, POR CPS DUR 28X10MG TVRDÉ TOBOLKY RAMIPRIL-POLPHARMA 2,5 MG, POR CPS DUR 28X2.5MG TVRDÉ TOBOLKY RAMIPRIL-POLPHARMA 5 MG, POR CPS DUR 28X5MG TVRDÉ TOBOLKY TANATRIL 10 MG POR TBL NOB 30X10MG TANATRIL 20 MG POR TBL NOB 30X20MG TANATRIL 5 MG POR TBL NOB 30X5MG TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG POR CPS DUR 30X2MG TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG POR CPS DUR 90X2MG TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 POR CPS DUR 30X2MG MG TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 POR CPS DUR 30X4MG MG TRITACE 10 MG POR TBL NOB 30X10MG TRITACE 10 MG POR TBL NOB 100X10MG TRITACE 1,25 MG POR TBL NOB 20X1.25MG TRITACE 1,25 MG POR TBL NOB 30X1.25MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 TRITACE 1,25 MG POR TBL NOB 50X1.25MG TRITACE 2,5 MG POR TBL NOB 20X2.5MG TRITACE 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG TRITACE 2,5 MG POR TBL NOB 50X2.5MG TRITACE 5 MG POR TBL NOB 30X5MG TRITACE 5 MG POR TBL NOB 50X5MG TRITACE 5 MG POR TBL NOB 100X5MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení správního řádu t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 29, 39, 41, 43, 46, 53, 60, 66, 67, 69, 70, 72, 98, 99, 100, 112, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 143 a 145 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a zbylá část napadeného rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jen VZP ) o zahájení zkrácené revize systému úhrad předmětných léčivých přípravků podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Doručením žádosti bylo Ústavem zahájeno správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad předmětných léčivých přípravků. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn. SUKLS59498/2014, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/2 antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p.o. základní úhradu ve výši 1,0772 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, Ministerstvo zdravotnictví 9

10 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími DIROTON 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) 6,37 Kč, LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 MG POR TBL NOB 30X5MG 10,50 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 10

11 LISINOPRIL-RATIOPHARM 5 MG POR TBL NOB 100X5MG 35,01 Kč, LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 MG POR TBL NOB 30X10MG 16,16 Kč, LISINOPRIL-RATIOPHARM 10 MG POR TBL NOB 100X10MG Ministerstvo zdravotnictví 11

12 53,86 Kč, LISINOPRIL-RATIOPHARM 20 MG POR TBL NOB 30X20MG 32,32 Kč, DIROTON 10 MG POR TBL NOB 100X10MG 53,86 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 12

13 RAMIL 1,25 POR TBL NOB 30X1.25MG 10,50 Kč RAMIL 2,5 POR TBL NOB 30X2.5MG 16,16 Kč, 11. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 RAMIL 2,5 POR TBL NOB 90X2.5MG 48,47 Kč, RAMIL 5 POR TBL NOB 30X5MG 32,32 Kč, RAMIL 5 POR TBL NOB 90X5MG 96,95 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 14

15 RAMIL 10 POR TBL NOB 30X10MG 64,63 Kč, RAMIL 10 POR TBL NOB 90X10MG 193,90 Kč. 16. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 INHIBACE 2,5 MG POR TBL FLM 28X2.5MG 30,16 Kč, INHIBACE 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 60,32 Kč, TRITACE 10 MG POR TBL NOB 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 16

17 64,63 Kč, TRITACE 10 MG POR TBL NOB 100X10MG 215,44 Kč, PIRAMIL 5 MG POR TBL NOB 30X5MG I 32,32 Kč, 21. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 PIRAMIL 5 MG POR TBL NOB 100X5MG I 107,72 Kč, PIRAMIL 10 MG POR TBL NOB 30X10MG I 64,63 Kč, PIRAMIL 10 MG POR TBL NOB 100X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 18

19 215,44 Kč, PIRAMIL 1,25 MG POR TBL NOB 30X1.25MG 10,50 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: PIRAMIL 1,25 MG POR TBL NOB 30X1.25MG I PIRAMIL 1,25 MG POR TBL NOB 100X1.25MG Ministerstvo zdravotnictví 19

20 35,01 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: PIRAMIL 1,25 MG POR TBL NOB 100X1.25MG I PIRAMIL 2,5 MG POR TBL NOB 30X2,5MG I 16,16 Kč, PIRAMIL 2,5 MG POR TBL NOB 100X2,5MG I 53,86 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 20

21 FOSINOPRIL-TEVA 20 MG POR TBL NOB 30X20MG 32,32 Kč, COVEREX POR TBL NOB 30X4MG 32,32 Kč, 30. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 MIRIL 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG 16,16 Kč, MIRIL 5 MG POR TBL NOB 30X5MG 32,32 Kč, AMPRILAN 1,25 POR TBL NOB 30X1.25MG Ministerstvo zdravotnictví 22

23 10,50 Kč, AMPRILAN 1,25 POR TBL NOB 90X1.25MG 31,51 Kč, AMPRILAN 2,5 POR TBL NOB 30X2.5MG 16,16 Kč, 35. Ministerstvo zdravotnictví 23

24 AMPRILAN 2,5 POR TBL NOB 90X2.5MG 48,47 Kč, AMPRILAN 5 POR TBL NOB 30X5MG 32,32 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: AMPRILAN 5 POR TBL NOB 30X5MG 37. Ministerstvo zdravotnictví 24

25 AMPRILAN 5 POR TBL NOB 90X5MG 96,95 Kč, AMPRILAN 10 POR TBL NOB 30X10MG 64,63 Kč, AMPRILAN 10 POR TBL NOB 60X10MG Ministerstvo zdravotnictví 25

26 129,26 Kč, AMPRILAN 10 POR TBL NOB 90X10MG 193,90 Kč, DAPRIL 5 POR TBL NOB 60X5MG 21,01 Kč, 42. Ministerstvo zdravotnictví 26

27 DAPRIL 5 POR TBL NOB 100X5MG 35,01 Kč, DAPRIL 10 POR TBL NOB 60X10MG 32,32 Kč, DAPRIL 10 POR TBL NOB 100X10MG Ministerstvo zdravotnictví 27

28 53,86 Kč, DAPRIL 20 POR TBL NOB 30X20MG 32,32 Kč, DAPRIL 20 POR TBL NOB 60X20MG 64,63 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 28

29 RAMICARD 5 POR CPS DUR 100X5MG 107,72 Kč, RAMICARD 10 POR CPS DUR 30X10MG 64,63 Kč, RAMICARD 10 POR CPS DUR 100X10MG Ministerstvo zdravotnictví 29

30 215,44 Kč, MIRIL 2,5 MG POR TBL NOB 100X2.5MG 53,86 Kč, MIRIL 5 MG POR TBL NOB 100X5MG 107,72 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 30

31 RAMICARD 5 POR CPS DUR 30X5MG 32,32 Kč, HARTIL 2,5 MG POR TBL NOB 28X2.5MG 15,08 Kč, 54. Ministerstvo zdravotnictví 31

32 HARTIL 5 MG POR TBL NOB 28X5MG 30,16 Kč, HARTIL 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 60,32 Kč, RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG 16,16 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 32

33 RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 MG POR TBL NOB 50X2.5MG 26,93 Kč, RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 30X5MG 32,32 Kč, 59. Ministerstvo zdravotnictví 33

34 RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 50X5MG 53,86 Kč, RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 50X5MG 53,86 Kč, RAMIPRIL ACTAVIS 10 MG POR TBL NOB 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 34

35 64,63 Kč, DIROTON 5 MG POR TBL NOB 28X5MG 9,80 Kč, DIROTON 10 MG POR TBL NOB 28X10MG 15,08 Kč, 64. Ministerstvo zdravotnictví 35

36 DIROTON 20 MG POR TBL NOB 28X20MG 30,16 Kč, TRITACE 1,25 MG POR TBL NOB 20X1.25MG 7,00 Kč, TRITACE 1,25 MG POR TBL NOB 30X1.25MG Ministerstvo zdravotnictví 36

37 10,50 Kč, TRITACE 1,25 MG POR TBL NOB 50X1.25MG 17,51 Kč, TRITACE 2,5 MG POR TBL NOB 20X2.5MG 10,77 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 37

38 TRITACE 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG 16,16 Kč, TRITACE 2,5 MG POR TBL NOB 50X2.5MG 26,93 Kč, TRITACE 5 MG POR TBL NOB 30X5MG Ministerstvo zdravotnictví 38

39 32,32 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: TRITACE 5 MG POR TBL NOB 30X5MG TRITACE 5 MG POR TBL NOB 50X5MG 53,86 Kč, TRITACE 5 MG POR TBL NOB 100X5MG Ministerstvo zdravotnictví 39

40 107,72 Kč, DAPRIL 5 POR TBL NOB 30X5MG 10,50 Kč, DAPRIL 10 POR TBL NOB 30X10MG 16,16 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 40

41 PRENESSA 4 MG POR TBL NOB 30X4MG 32,32 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: PRENESSA 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PRENESSA 4 MG POR TBL NOB 90X4MG 96,95 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: Ministerstvo zdravotnictví 41

42 PRENESSA 4 MG POR TBL NOB 90X4MG LISIPRIL 5 POR TBL NOB 30X5MG 10,50 Kč, LISIPRIL 10 POR TBL NOB 30X10MG 16,16 Kč, 80. Ministerstvo zdravotnictví 42

43 LISIPRIL 20 POR TBL NOB 30X20MG 32,32 Kč, PRESTARIUM NEO POR TBL FLM 30X5MG 32,32 Kč, PRESTARIUM NEO POR TBL FLM 90X5MG Ministerstvo zdravotnictví 43

44 96,95 Kč, PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL FLM 30X10 MG 64,63 Kč, PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL FLM 90X10 MG 193,90 Kč, 85. Ministerstvo zdravotnictví 44

45 PERINDOPRIL-RATIOPHARM POR TBL NOB 90X4MG 4 MG 96,95 Kč, PERINALON 2 MG POR TBL NOB 30X2MG 16,16 Kč, PERINALON 4 MG POR TBL NOB 30X4MG Ministerstvo zdravotnictví 45

46 32,32 Kč, PERINALON 4 MG POR TBL NOB 100X4MG 107,72 Kč, RAMIPRIL-POLPHARMA 2,5 MG, TVRDÉ TOBOLKY POR CPS DUR 28X2.5MG 15,08 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 46

47 RAMIPRIL-POLPHARMA 5 MG, POR CPS DUR 28X5MG TVRDÉ TOBOLKY 30,16 Kč, RAMIPRIL-POLPHARMA 10 POR CPS DUR 28X10MG MG, TVRDÉ TOBOLKY 60,32 Kč, 92. Ministerstvo zdravotnictví 47

48 CAZAPROL 2,5 MG POR TBL FLM 28X2.5MG 30,16 Kč, CAZAPROL 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 60,32 Kč, APO-PERINDO 4 MG POR TBL NOB 30X4MG Ministerstvo zdravotnictví 48

49 32,32 Kč, APO-PERINDO 4 MG POR TBL NOB 100X4MG 107,72 Kč, APO-PERINDO 8 MG POR TBL NOB 30X8MG 64,63 Kč, 97. Ministerstvo zdravotnictví 49

50 APO-PERINDO 8 MG POR TBL NOB 100X8MG 215,44 Kč, HARTIL 10 MG POR TBL NOB 98X10MG 211,13 Kč, HARTIL 5 MG POR TBL NOB 98X5MG Ministerstvo zdravotnictví 50

51 105,57 Kč, HARTIL 2,5 MG POR TBL NOB 98X2.5MG 52,78 Kč, INHIBACE 2,5 MG POR TBL FLM 100X2.5MG 107,72 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 51

52 INHIBACE 5 MG POR TBL FLM 100X5MG 215,44 Kč, ACESIAL 10 MG POR TBL NOB 30X10 MG 64,63 Kč, ACESIAL 5 MG POR TBL NOB 30X5 MG Ministerstvo zdravotnictví 52

53 32,32 Kč, ACESIAL 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG 16,16 Kč, PRENESSA 8 MG POR TBL NOB 30X8MG 64,63 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 53

54 PERINDOPRIL-RATIOPHARM POR TBL NOB 90X8MG 8 MG 193,90 Kč, MEDORAM 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG 16,16 Kč, 109. Ministerstvo zdravotnictví 54

55 MEDORAM 5 MG POR TBL NOB 30X5MG 32,32 Kč, MEDORAM 5 MG POR TBL NOB 100X5MG 107,72 Kč, MEDORAM 10 MG POR TBL NOB 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 55

56 64,63 Kč, COVEREX 8 MG POR TBL NOB 30X8MG 64,63 Kč, PERINALON 8 MG POR TBL NOB 30X8MG 64,63 Kč, 114. Ministerstvo zdravotnictví 56

57 PERINALON 8 MG POR TBL NOB 100X8MG 215,44 Kč, GLEPERIL 4 MG POR TBL NOB 30X4MG 32,32 Kč, GLEPERIL 8 MG POR TBL NOB 30X8MG Ministerstvo zdravotnictví 57

58 64,63 Kč, PRESTARIUM NEO POR TBL DIS 30X5MG ORODISPERZNÍ TABLETY 32,32 Kč, PRESTARIUM NEO POR TBL DIS 90X5MG ORODISPERZNÍ TABLETY 96,95 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 58

59 PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL DIS 30X10MG ORODISPERZNÍ TABLETY 64,63 Kč, PRESTARIUM NEO FORTE POR TBL DIS 90X10MG ORODISPERZNÍ TABLETY 193,90 Kč, 121. Ministerstvo zdravotnictví 59

60 RAMIGAMMA 5 MG POR TBL NOB 100X5MG 107,72 Kč, RAMIGAMMA 10 MG POR TBL NOB 100X10MG 215,44 Kč, FOSINOPRIL +PHARMA 20 MG POR TBL NOB 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 60

61 32,32 Kč, TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG POR CPS DUR 30X2MG 32,32 Kč, 125. kód Ústavu: název doplněk názvu TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG POR CPS DUR 90X2MG 96,95 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 61

62 PRICORON 4 MG POR TBL NOB 30X4MG 32,32 Kč, PRICORON 8 MG POR TBL NOB 30X8MG 64,63 Kč, PERINDOPRIL ARGININ MYLAN POR TBL FLM 30X5MG 5 MG Ministerstvo zdravotnictví 62

63 32,32 Kč, PERINDOPRIL ARGININ MYLAN POR TBL FLM 90X5MG 5 MG 96,95 Kč, PERINDOPRIL ARGININ MYLAN POR TBL FLM 30X10MG 10 MG 64,63 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 63

64 PERINDOPRIL ARGININ MYLAN POR TBL FLM 90X10MG 10 MG 193,90 Kč, PERINDOPRIL PMCS 4 MG POR TBL NOB 100X4MG 107,72 Kč, 133. Ministerstvo zdravotnictví 64

65 PERINDOPRIL PMCS 4 MG POR TBL NOB 30X4MG 32,32 Kč, PERINDOPRIL PMCS 8 MG POR TBL NOB 100X8MG 215,44 Kč, PERINDOPRIL PMCS 8 MG POR TBL NOB 30X8MG Ministerstvo zdravotnictví 65

66 64,63 Kč, TANATRIL 5 MG POR TBL NOB 30X5MG 16,16 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: TANATRIL 5 MG POR TBL NOB 30X5MG TANATRIL 10 MG POR TBL NOB 30X10MG 32,32 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 66

67 Toto platí také pro léčivý přípravek: TANATRIL 10 MG POR TBL NOB 30X10MG TANATRIL 20 MG POR TBL NOB 30X20MG 64,63 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: TANATRIL 20 MG POR TBL NOB 30X20MG PERINDOPRIL MYLAN 4 MG POR TBL NOB 30X4MG Ministerstvo zdravotnictví 67

68 32,32 Kč, PERINDOPRIL MYLAN 4 MG POR TBL NOB 90X4MG 96,95 Kč, PERINDOPRIL MYLAN 8 MG POR TBL NOB 30X8MG 64,63 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 68

69 PERINDOPRIL MYLAN 8 MG POR TBL NOB 90X8MG 193,90 Kč, PRENESSA ORO TAB 4 MG POR TBL DIS 30X4MG 32,32 Kč, PRENESSA ORO TAB 4 MG POR TBL DIS 90X4MG Ministerstvo zdravotnictví 69

70 96,95 Kč, PRENESSA ORO TAB 8 MG POR TBL DIS 30X8MG 64,63 Kč, PRENESSA ORO TAB 8 MG POR TBL DIS 90X8MG 193,90 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 70

71 RAMIPRIL JS PARTNER 1,25 MG POR TBL NOB 30X1.25MG 10,50 Kč, RAMIPRIL JS PARTNER 1,25 MG POR TBL NOB 90X1.25MG 31,51 Kč, 149. Ministerstvo zdravotnictví 71

72 RAMIPRIL JS PARTNER 2,5 MG POR TBL NOB 90X2.5MG 48,47 Kč, RAMIPRIL JS PARTNER 5 MG POR TBL NOB 90X5MG 96,95 Kč, RAMIPRIL JS PARTNER 10 MG POR TBL NOB 90X10MG Ministerstvo zdravotnictví 72

73 193,90 Kč, TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM POR CPS DUR 30X2MG 2 MG 32,32 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM POR CPS DUR 30X2MG 2 MG TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM POR CPS DUR 30X4MG 4 MG Ministerstvo zdravotnictví 73

74 64,63 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM POR CPS DUR 30X4MG 4 MG PERINDOPRIL JS PARTNER 4 MG POR TBL NOB 30X4MG 32,32 Kč, Toto platí také pro léčivé přípravky: PERINDOPRIL KRKA 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINDOPRIL KRKA 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINDOPRIL KRKA 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINDOPRIL KRKA 4 MG POR TBL NOB 30X4MG PERINDOPRIL JS PARTNER 4 MG POR TBL NOB 30X4MG 155. Ministerstvo zdravotnictví 74

75 RAMIPRIL ACTAVIS 10 MG POR TBL NOB 90X10MG 193,90 Kč, RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 90X5MG 96,95 Kč, MONOPRIL 20 MG POR TBL NOB 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 75

76 30,16 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: MONOPRIL 20 MG POR TBL NOB 28X20MG PERINDOPRIL JS PARTNER 8 MG POR TBL NOB 90X8MG 193,90 Kč, Toto platí také pro léčivé přípravky: PAMONOVA 8 MG POR TBL NOB 90X8MG PAMONOVA 8 MG POR TBL NOB 90X8MG GOPTEN 0,5 MG POR CPS DUR 28X0.5MG Ministerstvo zdravotnictví 76

77 9,80 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: GOPTEN 0,5 MG POR CPS DUR 28X0.5MG GOPTEN 2 MG POR CPS DUR 28X2MG 30,16 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: GOPTEN 2 MG POR CPS DUR 28X2MG GOPTEN 2 MG POR CPS DUR 98X2MG Ministerstvo zdravotnictví 77

78 105,57 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: GOPTEN 2 MG POR CPS DUR 98X2MG GOPTEN 4 MG POR CPS DUR 28X4MG 60,32 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: GOPTEN 4 MG POR CPS DUR 28X4MG 163. Ministerstvo zdravotnictví 78

79 GOPTEN 4 MG POR CPS DUR 98X4MG 211,13 Kč, Toto platí také pro léčivý přípravek: GOPTEN 4 MG POR CPS DUR 98X4MG Odvolatel Servier podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Lhůta pro odvolání plynula od do Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Servier napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 81, 82, 83, 84, 117, 118, 119 a 120 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Servier ve svém odvolání namítá, že nebyly splněny zákonem stanovené údaje a náležitosti žádosti podané VZP, a tím nebyl splněn základní předpoklad k zahájení zkrácené revize dle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav byl tak dle odvolatele Servier povinen vyzvat žadatele dle ustanovení 45 odst. 2 správního řádu k odstranění nedostatků žádosti, jak to vždy činí v případech, kdy žadatelem je osoba dle ustanovení 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož Ústav v tomto předmětném správním řízení nepostupoval v souladu s ustanovením 45 odst. 2 správního řádu, když sám zjistil rozhodné skutečnosti pro zahájení zkrácené revize, došlo k porušení nejen základních principů, kterými je ovládáno správní řízení, především k porušení principu rovného zacházení s jednotlivými účastníky správního řízení, ale rovněž k rozporu s ustanovením 2 odst. 4, jakož i ustanovení 7 správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví 79

80 2. Odvolatel Servier dále ve svém odvolání namítá, že spisový materiál je nepřezkoumatelný ohledně odhadu přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dle odvolatele Servier tento výpočet představuje pouze odhad a nikoliv reálnou výši úspory. 3. Odvolatel Servier dále ve svém odvolání namítá, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně a chybně zjištěného skutkového stavu, když Ústav zcela nedostatečně posoudil terapeutické indikace, klinické využití a terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých léčivých přípravků. Dle odvolatele Servier napadené rozhodnutí neuvádí žádné konkrétní skutečnosti a důkazy rozhodné pro posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení 39c odst. 1 a ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani skutečnosti, které by odůvodňovaly například volbu referenční indikace. Dle odvolatele Servier je nedostačující, že Ústav pouze odkazuje na předchozí revizi, aniž by se přitom zabýval zjištěním skutkového stavu, který je tu v době předmětného řízení. Dle odvolatele Servier se v jiných případech Ústav při volbě referenční indikace i při posouzení vlastností jednotlivých léčivých přípravků z hlediska zákonných kritérií uvedených v ustanovení 39c odst. 1 a ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění neřídí závěry předchozí revize, ale naopak postupuje zcela odlišně od toho, jak postupoval sám i jak postupovalo ministerstvo v předchozí revizi, týkající se téže skupiny léčivých přípravků. Dle odvolatele Servier tímto postupem Ústavu došlo i ke zřejmému porušení ustanovení 3 správního řádu. Odvolatel Servier se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Teva podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 28 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel Teva ve svém odvolání namítá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě nedostatečné žádosti VZP. Odvolatel Teva trvá na tom, že žádost o zahájení zkrácené revize je ve své materiální podstatě žádostí o změnu výše a podmínek úhrady dle ustanovení 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění a jako taková musí splňovat obecné náležitosti žádosti o změnu či stanovení výše a podmínek úhrady, jak jsou vymezeny v ustanovení 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na takovou žádost podanou VZP se dle odvolatele Teva proto musí vztahovat minimálně stejné požadavky jako na individuální žádost na základě argumentu a minori ad maius. Ministerstvo zdravotnictví 80

81 Dále odvolatel Teva namítá, že není jasné, z jakých podkladů VZP vycházela při stanovení odhadu úspory, a proto dle jeho názoru žádost VZP nesplňuje náležitosti zákona o veřejném zdravotním pojištění a nemohlo být na jejím základě vydáno napadené rozhodnutí. 2. Odvolatel Teva dále ve svém odvolání namítá, že Ústav nezakládá do spisové dokumentace primární zdroje cenové reference, ale vychází pouze z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu, které jsou dle odvolatele Teva nepřezkoumatelné. Odvolatel Teva svůj názor dále podpořil rozhodnutím Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/ ze dne 13. května Odvolatel Teva dále ve svém odvolání namítá nepřezkoumatelnost zjištění ceny referenčního přípravku. Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 3 7, 85, 107, 152 a 153 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel ratiopharm se domáhá zrušení napadené části rozhodnutí a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel TEVA Czech podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel TEVA Czech napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 30, 31, 50 a 51 a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel TEVA Czech se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 32 40, 92, 93, a uvádí shodné námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel KRKA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA - POLSKA podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel KRKA - POLSKA napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 76, 77 a 106 a uvádí shodné Ministerstvo zdravotnictví 81

82 námitky jako odvolatel Teva. Odvolatel KRKA - POLSKA se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne na základě žádosti VZP jako zkrácená revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/2 antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě působící, p. o. (dále jen referenční skupina č. 25/2 ) podle ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 10 dnů od zahájení řízení, tj. do Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření odvolatele Servier, ve kterém uvedl, že žádost VZP o provedení zkrácené revize je zcela neurčitá, nejasná a neobsahuje náležitosti stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Dále odvolatel Servier namítal, že žádost VZP byla založena na nesprávném tvrzení ohledně odhadu úspor. Dále odvolatel Ministerstvo zdravotnictví 82

83 Servier uvedl, že ze spisového materiálu nebyly zřejmé veškeré skutečnosti rozhodné pro výše základní úhrady i pro výši a podmínky úhrady jednotlivých léčivých přípravků, a proto se k tomuto nemohl vyjádřit. Ústav se s těmito námitkami vypořádal na straně 69 a 70 napadeného rozhodnutí. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení PRO.MED.CS Praha a.s., IČ: , Telčská 1, Praha 4. Ústav se s tímto vypořádal na straně 70 a 71 napadeného rozhodnutí. Dále bylo dne Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: , Jankovcova 1569/2c, Praha 7 Holešovice, zastoupeného společností IQ-MED a.s., IČ: , Na Farkáně I 136/17, Praha 5 (dále jen jako PharmaSwiss Česká republika ). S tímto se Ústav vypořádal na straně 71, resp napadeného rozhodnutí. Dne vložil Ústav do předmětného spisu pod č. j. sukl72398/2014 finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny č. 25/2; Zkrácená revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 36 odst. 3 a podle ustanovení 39 odst. 1 správního řádu mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dní od doručení sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele Teva. Odvolatel Teva namítá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě nedostatečné žádosti VZP. Dále namítá, že ustanovení 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vychyluje rovnost účastníků správního řízení před Ústavem v neprospěch držitelů rozhodnutí o registraci, když dává zdravotním pojišťovnám možnost zahajovat zkrácenou revizi. Dále odvolatel Teva poukazuje na nepřezkoumatelnost stanovení obsahu skupiny č. 25/2 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dle Ústavu odvolatel Teva má na mysli skupinu č. 51 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění), když dle odvolatele Teva neexistuje žádný oficiální veřejně dostupný přehled rozřazení léčivých látek do skupin příloh č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a ani nebyl účastníkům řízení oznámen. Dále odvolatel Teva napadá postup Ústavu, který při zjišťování dostupnosti a vnější cenové reference vycházel z údajů zaznamenaných v interním dokumentu Ústavu. Dle odvolatele Teva jsou tyto podklady nepřezkoumatelné a nemohou být jediným relevantním podkladem pro rozhodnutí. Odvolatel Teva dále nesouhlasí s postupem Ústavu, který zjišťuje dostupnost na úrovni distribuce, tedy z údajů o objemu prodeje léčivého přípravku v rámci distribuce, aniž by zohlednil údaje o výdeji léčivého přípravku. Dne obdržel Ústav vyjádření odvolatele Krka, ve kterém uvádí obsahově totožné námitky jako odvolatel Teva. Dne obdržel Ústav vyjádření odvolatele Servier, ve kterém odkazuje na své podání ze dne a trvá na všech svých námitkách. Ministerstvo zdravotnictví 83

84 Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení PharmaSwiss Česká republika, ve kterém uvádí shodné námitky jako ostatní účastníci. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/2 základní úhradu ve výši 1,0772 Kč za ODTD. Ve výrocích č. 2 až 163 Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 25/2 podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin a změnil jim úhradu z veřejného zdravotního pojištění. ODTD Ústav stanovil v předchozím revizním správním řízení referenční skupiny č. 25/2, sp. zn. SUKLS175815/2009, v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a), b) a c) vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen prováděcí vyhláška ) a vychází z doporučeného dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku předmětných léčivých přípravků v indikaci hypertenze a z doporučeného dávkování v běžné klinické praxi. Referenční indikací léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 25/2 je terapie hypertenze. Při stanovení základní úhrady pro referenční skupinu č. 25/2 postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) a ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky. Na základě cenového srovnání byl vybrán jako léčivý přípravek s nejnižší cenou za ODTD v EU lék PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I, obchodovaný ve Švédsku. Základní úhrada vychází na základě tohoto přípravku ve výši 0,1507 Kč/ODTD. Ústav posoudil možnost navýšené základní úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky a zjistil, že podmínky jsou splněny (nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 78,50 % nižší od průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU). Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce přípravku PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I zjištěné v ostatních zemí EU je 0,7010 Kč / ODTD. Ústav dále zjišťoval, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD přípravků dostupných a se silou v rámci intervalu na trhu v ČR. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I (kód Ústavu ), jehož cena za ODTD je ve výši 1,0772 Kč /ODTD. Ústav tak upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky do výše ceny za ODTD vypočtené jako průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce přípravku PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I zjištěné v ostatních zemí EU. Jelikož Ústav navýšil úhradu dle ustanovení 16 odst. 2 prováděcí vyhlášky, další navýšení dle ustanovení 16 odst. 1 prováděcí vyhlášky již neaplikoval. Ministerstvo zdravotnictví 84

85 Léčivé látky referenční skupiny č. 25/2 jsou zařazeny do skupiny č. 51 (ACE-inhibitory působící déle než 24 hodin) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle napadeného rozhodnutí spadají do této skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tyto léčivé látky: lisinopril (ATC kód C09AA03), perindopril arginin (ATC kód C09AA04), perindopril erbumin (ATC kód C09AA04), ramipril (ATC kód C09AA05), cilazapril (ACT kód C09AA08), fosinopril (ACT kód C09AA09), trandolapril (ACT kód C09AA10), spirapril (ACT kód C09AA11), moexipril (ACT kód C09AA13), imidapril (ACT kód C09AA16). Jelikož v této skupině nebyl zajištěn aspoň jeden plně hrazený léčivý přípravek se silou v rámci intervalu, tak Ústav postupoval v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy byl nalezen nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků. Jedná se o PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I (cena výrobce 215,44 Kč). Základní úhrada byla stanovena ve výši 1,0772 Kč za ODTD a vychází z ceny výrobce přípravku PIRAMIL 10 MG, POR TBL NOB 100X10MG I obchodovaného v České republice. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětným léčivým přípravků žádné podmínky úhrady. Dle Ústavu představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 371,7 milionů Kč ročně. Odvolací orgán k výroku č. I tohoto rozhodnutí uvádí následující. III. Ve výroku č. 29 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku COVEREX, POR TBL NOB 30X4MG, kód Ústavu Ve výroku č. 39 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku AMPRILAN 10, POR TBL NOB 60X10MG, kód Ústavu Ve výroku č. 41 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku DAPRIL 5, POR TBL NOB 60X5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 43 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku DAPRIL 10, POR TBL NOB 60X10MG, kód Ústavu Ve výroku č. 46 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku DAPRIL 20, POR TBL NOB 60X20MG, kód Ústavu Ve výroku č. 53 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 2,5 MG, POR TBL NOB 28X2.5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 60 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku RAMIPRIL ACTAVIS 5 MG, POR TBL NOB 50X5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 66 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 1,25 MG, POR TBL NOB 30X1.25MG, kód Ústavu Ve výroku č. 67 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky Ministerstvo zdravotnictví 85

86 úhrady léčivého přípravku TRITACE 1,25 MG, POR TBL NOB 50X1.25MG, kód Ústavu Ve výroku č. 69 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 2,5 MG, POR TBL NOB 30X2.5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 70 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 2,5 MG, POR TBL NOB 50X2,5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 72 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRITACE 5 MG, POR TBL NOB 50X5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 98 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 10 MG, POR TBL NOB 98X10MG, kód Ústavu Ve výroku č. 99 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 5 MG, POR TBL NOB 98X5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 100 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku HARTIL 2,5 MG, POR TBL NOB 98X2.5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 112 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku COVEREX 8MG, POR TBL NOB 30X8MG, kód Ústavu Ve výroku č. 123 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku FOSINOPRIL +PHARMA 20 MG, POR CPS DUR 30X20MG, kód Ústavu Ve výroku č. 124 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG, POR CPS DUR 30X2MG, kód Ústavu Ve výroku č. 125 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku TRANDOLAPRIL MYLAN 2 MG, POR CPS DUR 90X2MG, kód Ústavu Ve výroku č. 126 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRICORON 4 MG, POR TBL NOB 30X4MG, kód Ústavu Ve výroku č. 127 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRICORON 8 MG, POR TBL NOB 30X8MG, kód Ústavu Ve výroku č. 128 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG, POR TBL FLM 30X5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 129 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG, POR TBL FLM 90X5MG, kód Ústavu Ve výroku č. 130 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, kód Ústavu Ve výroku č. 131 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 90X10MG, kód Ústavu Ve výroku č. 143 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRENESSA ORO TAB 4 MG, POR TBL DIS 30X4MG, kód Ústavu Ve výroku č. 145 napadeného rozhodnutí Ústav změnil výši a podmínky úhrady léčivého přípravku PRENESSA ORO TAB 8 MG, POR TBL DIS 30X8MG, kód Ústavu Vlastním šetřením odvolací orgán zjistil, že v průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS7448/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne , dále rozhodnutími sp. zn. SUKLS30389/2015 ze dne , které nabylo právní moci dne , SUKLS2730/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne , SUKLS31330/2015 ze dne , které nabylo právní moci dne , SUKLS32366/2015 ze dne , které nabylo právní moci dne a Ministerstvo zdravotnictví 86