NP X1 DR. Dvoudutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí (DDDR) Implantační příručka

Transkript

1 NP X1 DR Dvoudutinový kardiostimulátor s frekvenční odpovědí (DDDR) Implantační příručka

2 Následující seznam uvádí ochranné známky společnosti NayaMed International Sàrl. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. AV Optimizer, Capture Optimizer, NayaMed, Sensing Optimizer

3 Obsah 1 Popis 4 2 Indikace 4 3 Kontraindikace 4 4 Varování a bezpečnostní opatření Varování Bezpečnostní opatření 6 5 Možné nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky se vztahem k pacientovi Možné nežádoucí účinky se vztahem k přístroji 11 6 Výběr pacienta a léčba Výběr stimulačního režimu Informace o stimulačním režimu 13 7 Implantační výkon Ověření kompatibility elektrody a konektoru Testování systému elektrod Připojení elektrody k přístroji Testování činnosti přístroje Umístění a upevnění přístroje Naprogramování přístroje Výměna přístroje 16 8 Magnetová činnost a doba doporučené výměny (RRT/ERI) 17 9 Metody měření Specifikace produktu Parametry při dodání, nominální parametry a parametry elektrického resetu Programovatelné parametry Automatická a lékařem volená diagnostika Informace o přístroji Přehled funkcí Nouzová stimulace Fyzikální vlastnosti Elektrické vlastnosti Plánovaná doba užívání Prohlášení o shodě Vysvětlení symbolů 43 3

4 1 Popis Informace o příručce Tento dokument je primárně určen jako příručka pro implantaci. Po implantaci musí být naplánovány pravidelné kontroly pacienta. Postupy prováděné při těchto kontrolách, například měření stavu baterií a kontrola parametrů terapie, jsou popsány v dokumentaci dodávané se softwarem pro podporu přístroje. Chcete-li získat další kopie dokumentace k příslušnému produktu, kontaktujte zástupce společnosti NayaMed. V této příručce je popsán bipolární/unipolární, dvoudutinový, multiprogramovatelný, implantabilní kardiostimulátor NayaMed DR NP X1 DR s pulzním generátorem (IPG) s frekvenční odpovědí. Frekvenční odpověď Frekvenční odpověď je řízena senzorem aktivity. Programátor a software Při programování tohoto přístroje používejte odpovídající programátor společnosti Medtronic a software společnosti NayaMed. Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti NayaMed kompatibilní, ale nezpůsobí poškození přístrojů společnosti NayaMed. Obsah sterilního balení Balení obsahuje jeden implantabilní pulzní generátor a jeden momentový šroubovák. 2 Indikace Implantabilní pulzní generátory (IPG) NayaMed jsou určeny ke zlepšení srdečního výdeje, prevenci symptomů nebo ochraně před arytmiemi souvisejícími s poruchami tvorby či vedení srdečního impulzu. Tyto přístroje jsou určeny k použití u pacientů s intolerancí zátěže nebo se zátěžovými omezeními souvisejícími s určitou arytmií. Díky použití režimů s frekvenční odpovědí může dojít k obnovení variability srdeční frekvence a ke zlepšení srdečního výdeje. Implantabilní pulzní generátory NayaMed jsou určeny pouze k jednorázovému použití. 3 Kontraindikace Žádné kontraindikace související s použitím stimulace jako terapie pro řízení srdeční frekvence nejsou známy. Výběr stimulačního systému, režimu a způsobu implantace použitého lékařem bude pravděpodobně záviset na věku a zdravotním stavu pacienta. Režimy s frekvenční odpovědí mohou být kontraindikovány u pacientů, u nichž nemohou být použity stimulační frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Implantabilní pulzní generátory (IPG) NayaMed NP X1 DR jsou kontraindikovány v případě následujících aplikací: Použití implantabilního kardioverter defibrilátoru (ICD) s pouze unipolárním implantabilním pulzním generátorem nebo v případech, kdy jsou s implantabilním pulzním generátorem implantovány unipolární elektrody. Stimulace s unipolární konfiguraci může způsobit, že implantabilní kardioverter defibrilátor vydá nevhodnou terapii nebo zabrání vhodné terapii. Dvoudutinová stimulace u pacientů s chronickými nebo trvalými supraventrikulárními tachykardiemi, včetně fibrilace nebo flutteru. Činnost v režimu VDD u pacientů se sinusovými poruchami. Jednodutinová síňová stimulace u pacientů s poruchou síňokomorového vedení. Asynchronní stimulace v přítomnosti nebo pravděpodobné přítomnosti spontánního rytmu může způsobit kompetitivní stimulaci. 4

5 4 Varování a bezpečnostní opatření 4.1 Varování Činnost přístroje Crosstalk Crosstalk může způsobit samočinnou inhibici přístroje, která zabrání stimulaci. Inhibici způsobené crosstalkem zabráníte naprogramováním zapnutí komorové bezpečnostní stimulace. Elektroizolace v průběhu implantace Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Kompatibilita elektrody Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti NayaMed. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti NayaMed, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při výdeji potřebné terapie nebo k propouštění elektrického proudu či k přerušovanému elektrickému připojení. Připojení elektrod Při připojování elektrody k přístroji je vhodné zvážit následující informace: Volné elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak přenosu elektrických signálů. Zaslepením všech nepoužitých portů elektrod ochraňte přístroj před poškozením. Zkontrolujte připojení elektrod. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. Režimy s frekvenční odpovědí Režimy s frekvenční odpovědí neprogramujte u pacientů, kteří nesnášejí frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Režimy s frekvenční odpovědí mohou u těchto pacientů vyvolat obtíže. Jednodutinové síňové režimy Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komorová stimulace se v těchto režimech nevyskytuje Pacienti závislí na kardiostimulátoru Funkce inhibice Při použití programátoru k inhibici stimulace buďte opatrní. Jestliže je stimulace inhibována, pacient zůstává bez stimulační podpory. Pacienti závislí na kardiostimulátoru U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutné naprogramovat funkci komorové bezpečnostní stimulace (VSP) na možnost On (Zapnuto). Komorová bezpečnostní stimulace zabraňuje komorové asystolii, jejíž příčinou je nesprávná inhibice komorové stimulace způsobené nadměrným snímáním. Potlačení ověřování polarity Nepotlačujte výzvu k ověření bipolární polarity, jestliže je připojena unipolární elektroda. V důsledku potlačení výzvy k ověření polarity nedojde k výdeji stimulace. Test bezpečnostní prahové rezervy (TMT) a ztráta uchvácení Mějte na vědomí, že ztráta uchvácení během testu TMT při snížení amplitudy o 20 % je známkou nedostatečné bezpečnostní rezervy stimulace Rizika léčby Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí zařízení, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit zařízení. Elektrochirurgická kauterizace Elektrochirurgická kauterizace může vyvolat komorové arytmie nebo fibrilaci, případně způsobit poruchu či poškození implantovaného přístroje. Je-li elektrochirurgická kauterizace nezbytná, je nutné minimalizovat komplikace dodržováním následujících bezpečnostních opatření: Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. Je-li to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. Používejte krátké, přerušované a nepravidelné bursty na nejnižší klinicky vhodné energetické úrovni. 5

6 Vyhněte se přímému kontaktu s implantovaným přístrojem nebo elektrodami. Při použití unipolárního kauteru umístěte uzemňovací desku tak, aby cesta průchodu proudu nebyla vedena přes přístroj a elektrodový systém nebo v jejich blízkosti. Cesta průchodu proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace. Externí defibrilace Při externí defibrilaci může dojít k poškození implantovaného přístroje. Externí defibrilace může také dočasně nebo trvale zvýšit stimulační prahy nebo dočasně nebo trvale poškodit myokard na rozhraní styku elektrody s tkání. Průchod proudu skrz přístroj a elektrodu lze minimalizovat provedením následujících bezpečnostních opatření: Při defibrilaci používejte nejnižší klinicky přiměřený energetický výkon. Defubrilační lepicí nebo plošné elektrody umístěte do vzdálenosti minimálně 15 cm od přístroje. Defibrilační lepicí nebo plošné elektrody umístěte kolmo k přístroji a systému elektrod. Pokud byla externí defibrilace provedena ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje, kontaktujte společnost NayaMed. Terapie ovlivňující provoz přístroje Elektrofyziologické vlastnosti srdce pacienta se mohou v průběhu doby změnit, zvláště při změně lékové terapie pacienta. V důsledku těchto změn může dojít ke ztrátě účinnosti naprogramované terapie, což může být pro pacienta potenciálně nebezpečné. Provádějte pravidelné kontroly ke sledování vhodnosti naprogramované léčby Vybavenost nemocnic a zdravotnických zařízení Zařízení pro externí defibrilaci Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci okamžitě použít. Externí zařízení pro stimulaci Je nutné mít dispozici externí zařízení pro stimulaci, které lze okamžitě použít. Pokud je elektroda odpojena, není pacientům závislým na kardiostimulátoru poskytována stimulační podpora. 4.2 Bezpečnostní opatření Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci a ukládání přístroje postupujte podle následujících pokynů. Kontrola a otevření balení Před otevřením tácku sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, které by mohlo porušit sterilitu jeho obsahu. Poškozené balení Balení přístroje se skládá z vnější a vnitřní kazety. Nepoužívejte přístroj ani příslušenství, pokud je vnější kazeta balení mokrá, proražená, otevřená nebo jinak poškozená. Vraťte přístroj společnosti NayaMed, protože může být narušena sterilita balení nebo funkčnost přístroje. Tento přístroj není určen k resterilizaci. Pád přístroje Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Datum použitelnosti Neimplantuje přístroj po datu použitelnosti vyznačeném na štítku na balení. Životnost baterie by mohla být nižší. Jednorázové použití Explantovaný přístroj znovu nesterilizujte a neimplantujte. Sterilizace Před dodávkou byla provedena sterilizace obsahu balení ethylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Skladování přístroje Přístroj skladujte na čistém místě, mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety a zdrojů elektromagnetického rušení. Při vystavení přístroje účinkům magnetů nebo zdrojů elektromagnetického rušení by mohlo dojít k jeho poškození. Teplotní limity Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi 18 C a +55 C. Při teplotách nižších než 18 C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost. 6

7 Teplota přístroje Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je třeba vzít v úvahu následující informace: Implantabilní přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; postupujte v souladu s místními předpisy. Při vystavení přístroje teplotám používaným při spalování nebo kremaci může dojít k explozi přístroje. Implantabilní přístroje společnosti NayaMed jsou určeny pouze na jedno použití. Neprovádějte resterilizaci a reimplantaci explantovaných přístrojů. Explantované přístroje vraťte společnosti NayaMed, která provede jejich analýzu a likvidaci Činnost přístroje Příslušenství Používejte tento přístroj pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a součástmi určenými k jednorázovému použití, které byly testovány podle technických norem schváleným zkušebním úřadem a byla prokázána jejich bezpečnost. Optimalizace síňového uchvácení Funkce Atrial Capture Optimizer (Optimalizace síňového uchvácení) neupravuje síňové výstupy na hodnoty vyšší než 5,0 V a 1,0 ms. Pokud pacient potřebuje výstup síňové stimulace vyšší než 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte síňovou amplitudu a šířku impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, funkce Atrial Capture Optimizer (Optimalizace síňového uchvácení) nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Kontinuální snímání myopotenciálů Kontinuální snímání myopotenciálů může při unipolární stimulaci způsobit návrat k asynchronní činnosti. Snímání myopotenciálů je pravděpodobnější při naprogramování citlivosti v rozsahu 0,5 mv až 1,4 mv. Indikátory stavu přístroje Pokud po načtení informací z přístroje programátor zobrazí nějaký indikátor stavu (například elektrický reset), okamžitě kontaktujte společnost NayaMed. Zobrazují-li se tyto indikátory stavu přístroje, terapie nemusí být pro pacienta dostupné. Elektrický reset K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám nižším než 18 C nebo silným elektromagnetickým polím. Doporučte pacientům, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Dodržujte mezní hodnoty skladovací teploty, aby nedošlo k vystavení přístroje nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaných nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI s frekvencí 65 min 1. Elektrický reset je označen varovným hlášením programátoru zobrazeným bezprostředně po načtení informací. Aby bylo možné obnovit předchozí činnost přístroje, je nutno přístroj přeprogramovat. Epikardiální elektrody U epikardiálních elektrod nebylo shledáno vhodné použití funkce Ventricular Capture Optimizer (Optimalizace komorového uchvácení). Při implantaci epikardiální elektrody naprogramujte parametr Ventricular Capture Optimizer (Optimalizace komorového uchvácení) na hodnotu. Falešná bipolární dráha u unipolární elektrody Při implantaci unipolární elektrody zkontrolujte, že hrotový stavěcí šroubek je správně usazen a veškeré elektrické kontakty jsou řádně utěsněny, aby nedocházelo k úniku elektrického proudu. Při úniku elektrického proudu může přístroj nesprávně identifikovat unipolární elektrodu jako bipolární, což má za následek ztrátu výdeje. Šestihranný šroubovák Nepoužívejte šestihranný šroubovák s modrou rukojetí ani pravotočivý šestihranný šroubovák. Utahovací moment těchto šroubováků je vyšší než utahovací moment tolerovaný konektorem elektrody. Při použití nadměrného utahovacího momentu by mohlo dojít k poškození stavěcích šroubků. Stimulace svalu Stimulace svalu (například z důvodu unipolární stimulace s vysokým nastavením výdeje) může v režimech s frekvenční odpovědí vést ke stimulaci o frekvencích dosahujících horní senzorové frekvence. Bezpečnostní rezervy stimulace a snímání Při výběru amplitudy stimulace, šířky stimulačního impulzu a úrovně snímání berte v úvahu zrání elektrody. Není-li při výběru nastavení bráno v úvahu zrání elektrody, může dojít ke ztrátě uchvácení. 7

8 Intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii I v případě zapnutí této funkce může kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie vyžadovat klinickou intervenci, jako je například přeprogramování kardiostimulátoru, aplikace magnetu, farmakoterapie nebo vyhodnocení elektrody. Programátory Ke komunikaci s tímto přístrojem používejte výhradně programátory Medtronic a aplikační software NayaMed. Programátory a software od jiných výrobců nejsou kompatibilní s přístroji společnosti NayaMed. Hodnoty při dodání Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Pomalé retrográdní vedení Pokud je doba VA vedení delší než 400 ms, může pomalé retrográdní vedení vyvolat kardiostimulátorem zprostředkovanou tachykardii (PMT). Jestliže je doba VA vedení kratší než 400 ms, je možné kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii zabránit naprogramováním intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii. Hrotové kontakty Při implantaci přístroje ověřte, že hrotové stavěcí šroubky jsou správně usazeny a veškeré elektrické kontakty jsou řádně utěsněny, aby nedocházelo k případnému úniku elektrického proudu. Při používání prodlužovacích kabelů nebo adaptérů u bipolárních modelů se ujistěte, že jsou řádně utěsněny veškeré elektrické kontakty. Únik elektrického proudu může způsobit zastavení výdeje. Syndrom manipulace přes kůži (Twiddler) Syndrom manipulace přes kůži (Twiddler), při kterém pacient manipuluje s implantovaným přístrojem, může v případě naprogramování režimu s frekvenční odpovědí způsobit dočasné zvýšení stimulační frekvence. Optimalizace komorového uchvácení Funkce Ventricular Capture Optimizer (Optimalizace komorového uchvácení) neprogramuje komorové výstupy na hodnotu vyšší než 5,0 V nebo 1,0 ms. Pokud pacient potřebuje stimulační výstup vyšší než 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte amplitudu a šířku impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, funkce Ventricular Capture Optimizer (Optimalizace komorového uchvácení) nemusí zabránit ztrátě uchvácení Pacienti závislí na kardiostimulátoru Diagnostické režimy U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte diagnostické režimy (ODO, OVO a OAO). Ke krátkému přerušení výdeje použijte místo toho funkci inhibice Rizika léčby Implantace současně s implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) Přístroj ICD lze implantovat současně s implantabilním pulzním generátorem (IPG) s bipolárními elektrodami. Při umístění elektrody postupujte podle pokynů pro implantaci uvedených v technické příručce k elektrodě. Chcete-li u pacientů s přístrojem ICD zabránit použití funkcí pulzního generátoru, které aktivují unipolární polaritu, dodržujte následující bezpečnostní opatření: Deaktivujte funkci IPG Automatic Polarity Configuration (Automatická konfigurace polarity) a manuálně naprogramujte polarity stimulačních elektrod na bipolární konfiguraci. Neprogramujte funkci monitorování elektrody na možnost Adaptive (Adaptivní), protože pokud je zjištěna impedance elektrody mimo rozsah, přeprogramuje funkce monitorování vybranou elektrodu automaticky na unipolární polaritu. Neprogramujte funkci transtelefonního monitorování na možnost On (Zapnuto), protože při aplikaci magnetu je polarita stimulace dočasně nastavena na unipolární konfiguraci. Pokud dojde k úplnému elektrickému resetu, nastaví generátor IPG u bipolárních přístrojů znovu funkci detekce implantace a funkci automatické konfigurace polarity. Počítačová tomografie (snímkování CT) Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj není přímo umístěn v dráze paprsku snímku CT, není přístroj ovlivněn. Jestliže je přístroj umístěn přímo v dráze paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu vystavení přístroje účinkům paprsku. Kromě toho může v průběhu snímkování CT dojít k mírnému zvýšení stimulační frekvence, pokud je přístroj v provozu v režimu stimulace s frekvenční odpovědí. 8

9 Pokud se bude zařízení nacházet v dráze paprsku déle než 4 s, přijměte příslušná opatření chránící pacienta, například u pacientů závislých na kardiostimulátoru aktivujte asynchronní režim a u pacientů, kteří na kardiostimulátoru závislí nejsou, aktivujte režim bez stimulace.. Tato opatření zabraňují chybné inhibici a chybnému sledování. Po dokončení snímkování CT obnovte parametry přístroje. Vysokoenergetické záření Na přístroj by neměly být namířeny zdroje vysokoenergetického záření, například kobalt 60 nebo gama záření. Vysokoenergetické záření může přístroj poškodit, přičemž poškození nemusíte zjistit ihned. Pokud je nutné v blízkosti přístroje použít radiační terapii, nesmí být přístroj po dobu své životnosti vystaven kumulovanému záření přesahujícímu hodnotu 5 Gy (500 rad). Diagnostické rentgenové a fluoroskopické záření by však na přístroj nemělo mít nepříznivý vliv. Litotrypse Litotrypse může trvale poškodit implantovaný přístroj v případě, že je umístěný v ohnisku paprsku litotryptoru. Je-li nutné litotrypsi použít, dodržujte následující bezpečnostní opatření: Mezi ohniskem paprsku litotryptoru a implantovaným přístrojem udržujte vzdálenost minimálně 2,5 cm. U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte před použitím implantovaný přístroj na režim asynchronní stimulace nebo na jednodutinový režim bez frekvenční odpovědi. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) U pacientů s implantovaným přístrojem nepoužívejte zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Magnetická rezonance také může přístroj poškodit. Radiofrekvenční (RF) ablace Radiofrekvenční ablace může způsobit poruchu nebo poškození přístroje. Rizika radiofrekvenční ablace lze minimalizovat zavedením těchto bezpečnostních opatření: Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. Vyhněte se přímému kontaktu mezi ablačním katétrem a implantovaným systémem. Uzemňovací desku umístěte tak, aby dráha proudu neprocházela přístrojem a elektrodovým systémem nebo v jejich blízkosti. Dráha proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace. Terapeutické použití ultrazvuku Nevystavujte přístroj terapeutickému ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk může přístroj trvale poškodit Domácí a pracovní prostředí Mobilní telefony Tento přístroj obsahuje filtr, který zabraňuje vlivu přenosu z většiny mobilních telefonů na funkce přístroje. Možnost vzájemného působení dále snížíte tím, že pacienta poučíte o následujících bezpečnostních opatřeních: Mezi přístrojem a mobilním telefonem udržujte minimální vzdálenost 15 cm, a to i v případě, že mobilní telefon není zapnutý. Mezi přístrojem a jakoukoli anténou s přenosovým výkonem vyšším než 3 W udržujte minimální vzdálenost 30 cm. Mobilní telefon držte u ucha, které je dále od srdečního přístroje. Přístroj byl testován pro rozsahy frekvencí používané běžnými přenosovými technologiemi mobilních telefonů. Na základě těchto testů bylo zjištěno, že mobilní telefony používající tyto technologie by při běžném provozu neměly mít na přístroj vliv. Elektromagnetické rušení (EMI) Informujte pacienty, aby se vyhýbali zařízením, která generují silné elektromagnetické rušení. Elektromagnetické rušení může způsobit poruchu nebo poškození přístroje, které by zabránilo například naprogramování, detekci nebo výdeji terapie. Pacient se musí vzdálit od zdroje 9

10 elektromagnetického rušení nebo jej vypnout. Tím lze obvykle obnovit normální provozní režim přístroje. Elektromagnetické rušení může být emitováno následujícími zdroji: vysokonapěťové vedení, komunikační zařízení, například mikrovlnné vysílače, lineární zesilovače nebo amatérské vysílače s vysokým výkonem, komerční elektrická zařízení, například obloukové svářečky, indukční vysoké pece nebo odporová svářecí zařízení. Domácí spotřebiče, které jsou v dobrém stavu a řádně uzemněné, obvykle nevytvářejí dostatečně silné elektromagnetické rušení, které by rušilo činnost přístroje. Byly oznámeny dočasné poruchy vyvolané elektrickým ručním nářadím nebo elektrickými holicími strojky, které byly používány přímo nad místem implantace. Systémy elektronické ochrany zboží (EAS = Electronic article surveillance) Systémy elektronické ochrany zboží, například systémy ochrany proti krádežím v obchodech, mohou působit na implantovaný přístroj a vést k nevhodnému výdeji terapie. Doporučte pacientům, aby těmito systémy prošli a nezdržovali se v jejich blízkosti déle, než je nezbytné. Statická magnetická pole Pacienti by se měli vyhýbat zařízením nebo situacím, ve kterých by byli vystaveni účinkům statických magnetických polí silnějších než 10 gaussů nebo 1 mt. Ve statickém magnetickém poli může přístroj fungovat asynchronně. Zdroje statických magnetických polí mimo jiné zahrnují stereofonní reproduktory, tyčinky pro hru bingo, extraktorové hlavice, magnetky nebo přístroje pro magnetoterapii. 5 Možné nežádoucí účinky 5.1 Možné nežádoucí účinky se vztahem k pacientovi Mezi možné nežádoucí účinky související s použitím systému přístroje (definovaného jako přístroj a elektrody) patří (nikoli však výlučně) potíže uvedené v následujících seznamech. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v náhodném pořadí. vzduchová embolie krvácení projev odmítnutí organismem včetně lokální tkáňové reakce srdeční disekce srdeční perforace srdeční tamponáda chronické nervové poškození smrt embolie endokarditida nadměrná fibróza fibrilace nebo jiné arytmie zadržování tekutin tvorba cyst srdeční blokáda ruptura srdeční stěny hematom/serom infekce vznik keloidu stimulace svalů a nervů poškození myokardu podrážděnost myokardu snímání myopotenciálu perikardiální výpotek perikardiální třecí šelest pneumotorax 10

11 tromboembolie trombóza uzavření žíly žilní perforace ruptura žilní stěny 5.2 Možné nežádoucí účinky se vztahem k přístroji eroze přístroje a elektrody kůží vypuzení nevhodné urychlení arytmií opotřebování a porušení elektrody migrace/dislokace elektrody vzestup prahu transvenózní elektrodou vyvolaná trombóza poškození chlopně (zejména u slabého srdce) 11

12 6 Výběr pacienta a léčba 6.1 Výběr stimulačního režimu Při výběru stimulačního režimu nejvhodnějšího pro pacienta vám může pomoci rozhodovací diagram, který znázorňuje Obrázek 1. Obrázek 1. Rozhodovací diagram Symptomatická bradykardie Ne Vyskytují se síňové tachyarytmie? Ano Ne Je AV vedení intaktní? Ano Je fibrilace síní chronická? Ne Úplný nebo přechodný AV blok Normální AV vedení Ano Syndrom chorého sinu, paroxysmální SVT Je funkce uzlu SA aktuálně odpovídající? Je funkce uzlu SA aktuálně odpovídající? Je AV vedení intaktní? Ne Ano Ne Ano Ne Ano Blok prvního, druhého nebo třetího stupně, syndrom chorého sinu Blok prvního, druhého nebo třetího stupně, normální sinus Normální AV vedení, syndrom chorého sinu (bez SVT) Normální AV vedení Syndrom chorého sinu, chronická fibrilace síní Syndrom chorého sinu, paroxysmální SVT, blok třetího stupně Syndrom chorého sinu, paroxysmální SVT, blok prvního, druhého stupně nebo normální vedení DDDR DDDR DDD VDD AAIR DDDR DDD VVIR VVI DDDR s přepínáním režimů DDIR s PVARP 12

13 6.2 Informace o stimulačním režimu Režimy kardiostimulátoru jsou popsány pomocí kódu NBG. 5písmenný kód NBG 1, pojmenovaný podle organizací NASPE (Severoamerická společnost pro kardiostimulaci a elektrofyziologii) a BPEG (Britská pracovní skupina pro kardiostimulaci a elektrofyziologii), popisuje činnost implantabilních pulzních generátorů. Kód NBG, který nahrazuje kód ICHD, popisuje Tabulka 1. Tabulka 1. Revidovaný generický kód NASPE/BPEG pro antibradykardickou stimulaci Umístění: I II III IV V Kategorie: Pouze označení výrobce: Stimulované dutiny O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V) S = jedna dutina b (A nebo V) Snímané dutiny O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V) S = jedna dutina b (A nebo V) Odpověď na snímání O = žádná T = spuštěná I = inhibovaná D = obojí (T + I) a Přístroje společnosti NayaMed nepoužívají kód stimulace z více míst. b Programátor zobrazuje A nebo V (nikoli S) pro stimulované a snímané dutiny. Modulace frekvence O = žádná R = modulace frekvence Stimulace z více míst a O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V) 7 Implantační výkon Za správné chirurgické výkony a sterilní techniky odpovídají lékaři. Následující postupy jsou uvedeny pouze pro informaci. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto postupů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. Implantační výkon zahrnuje následující kroky: ověření kompatibility elektrod a konektorů test systému elektrod připojení elektrody k přístroji testování činnosti přístroje umístění a upevnění přístroje naprogramování přístroje výměna přístroje 7.1 Ověření kompatibility elektrody a konektoru Varování: Před použitím elektrody s přístrojem ověřte kompatibilitu elektrody a konektoru. Při použití nekompatibilní elektrody může dojít k poškození konektoru, úniku elektrického proudu nebo přerušovanému elektrickému připojení. Vyberte kompatibilní elektrodu. Potřebné informace naleznete v následující tabulce. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

14 Tabulka 2. Kompatibilita elektrod a konektorů Model Polarita Původní elektrody NP X1 DR Bipolární/unipolární IS-1 a BI a Označení IS-1 se vztahuje k mezinárodní normě týkající se konektorů (viz dokument č. ISO ). U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy je zajištěno, že jejich elektrické a mechanické parametry splňují požadavky mezinárodní normy IS Testování systému elektrod Postupy testování elektrod jsou uvedeny v technické příručce dodané s pomocným přístrojem pro implantaci. 7.3 Připojení elektrody k přístroji Varování: Ověřte, zda je připojení elektrod pevné. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání, které může způsobit nesprávnou terapii arytmie nebo selhání při výdeji terapie pro arytmii. Upozornění: Používejte pouze šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Je navržen tak, aby zabránil poškození přístroje, ke kterému by mohlo dojít při nadměrném utažení stavěcího šroubku. Při připojení elektrody k přístroji postupujte podle následujících kroků: 1. Vložte šroubovák do izolačního kroužku na konektorovém portu. a. Zkontrolujte, zda je stavěcí šroubek vytažen z konektorového portu. Pokud je konektorový port zablokován, uvolněte jej povytažením stavěcího šroubku. Nevysunujte stavěcí šroubek z konektorového bloku, viz Obrázek 2. Obrázek 2. Příprava stavěcího šroubku v konektorovém portu Konektorový port IS-1, síňový 2 Konektorový port IS-1, komorový b. Ponechte šroubovák v izolačním kroužku, dokud elektroda nebude upevněna. Tím umožníte odvětrání vzduchu zadrženého při zavádění elektrody, viz Obrázek 3. 14

15 Obrázek 3. Šroubovák v izolačním kroužku 2. Zatlačte konektorový kolík elektrody do konektorového portu tak, aby byl viditelný v kontrolní zóně elektrody. Jako lubrikační prostředek lze použít sterilní vodu. Není nutné použít těsnicí materiál. Obrázek 4. Zasunutí elektrody do přístroje 1 Kolík elektrody je viditelný na konci kontrolní zóny. 3. Utáhněte stavěcí šroubek otáčením šroubováku směrem doprava, dokud šroubovák necvakne. 4. Tyto kroky zopakujte pro všechny elektrody. 5. Opatrně zatáhněte za elektrodu, abyste ověřili připojení. 7.4 Testování činnosti přístroje Varování: Mějte k dispozici externí zařízení pro stimulaci, které by bylo možné okamžitě použít. Pokud je elektroda odpojena, není pacientům závislým na kardiostimulátoru poskytována stimulační podpora. Ověřte činnost přístroje posouzením elektrokardiogramu. V případě nedostatečné stimulace a snímání proveďte jednu nebo více z následujících akcí: Zkontrolujte připojení elektrody k přístroji. Ujistěte se, že je v kontrolní zóně vidět konektorový kolík elektrody. Odpojte elektrodu od přístroje. Proveďte vizuální kontrolu elektrody a konektoru elektrody. V případě potřeby elektrodu vyměňte. Proveďte nové testování elektrody. Nevyhovující elektrické signály mohou být známkou dislokace elektrody. V případě potřeby elektrodu přemístěte nebo vyměňte. 15

16 7.5 Umístění a upevnění přístroje Varování: Elektrokauterizace může vyvolat komorové arytmie nebo způsobit poruchu či poškození přístroje. Je-li elektrokauterizace nezbytná, je vhodné minimalizovat komplikace dodržováním následujících bezpečnostních opatření: Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. Pokud je to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. Používejte krátké, přerušované a nepravidelné pálení s nejnižší účinnou energetickou úrovní. Vyhněte se přímému kontaktu s přístrojem nebo elektrodami. V případě použití unipolární kauterizace umístěte uzemňovací desku tak, aby dráha proudu neprocházela přístrojem a elektrodou ani v jejich blízkosti. Dráha proudu by měla být od přístroje a elektrody vzdálena alespoň 15 cm. U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace. Poznámka: Správné umístění přístroje může usnadnit svinutí elektrody a zabránit stimulaci svalu a migraci přístroje. Přístroj je možné implantovat do pravé nebo levé hrudní oblasti. Nadměrnou délku elektrody lze snadněji svinout v případě, že je boční strana (libovolná) přístroje orientována směrem ke kůži. Poznámka: Z důvodu optimalizace ambulantního monitorování po implantaci je doporučeno implantovat přístroj do hloubky nejvýše 5 cm pod povrchem kůže. 1. Zkontrolujte, zda jsou všechny konektorové kolíky elektrody a kolíkové ucpávky zcela zasunuty do konektorového portu a zda jsou utaženy všechny stavěcí šroubky. 2. Chcete-li zabránit zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně omotala nadměrná délka elektrody. Nepřehýbejte tělo elektrody. 3. Vložte přístroj a elektrody do chirurgické kapsy. 4. Upevněte přístroj v kapse pomocí stehů. Použijte nevstřebatelné stehy. Upevněním přístroje minimalizujete jeho rotaci a migraci po implantaci. K propíchnutí stehových dírek na přístroji použijte chirurgickou jehlu. 5. Uzavřete řez kapsy pomocí stehů. 7.6 Naprogramování přístroje Pokud pacient pociťuje při stimulaci s unipolární konfigurací stimulaci svalu, snižte amplitudu nebo zmenšete šířku impulzu. Udržujte dostatečné bezpečnostní rezervy stimulace. 7.7 Výměna přístroje Varování: Mějte k dispozici externí zařízení pro stimulaci, které by bylo možné okamžitě použít. Pokud je elektroda odpojena, není pacientům závislým na kardiostimulátoru poskytována stimulační podpora. Další varování naleznete v části Oddíl 7.5, Umístění a upevnění přístroje, strana 16. Při výměně dříve implantovaného přístroje postupujte podle následujících kroků: 1. Naprogramujte přístroj do režimu bez frekvenční odpovědi. Předejdete tak možnému zvýšení frekvence při manipulaci s přístrojem. 2. Proveďte disekci elektrody a přístroje tak, aby byly oddělené od kapsy. Dávejte pozor, abyste nepořezali nebo jinak nepoškodili izolaci elektrody. 3. Pomocí šroubováku uvolněte stavěcí šroubky v konektorovém portu. 4. Opatrně vytáhněte elektrodu z konektorového portu. 5. Vyhodnoťte stav elektrody. V případě nepřijatelné elektrické integrity nebo deformace či koroze konektorového kolíku elektrodu vyměňte. Vraťte explantovanou elektrodu společnosti NayaMed, která provede analýzu a likvidaci. 6. Připojení elektrody k novému přístroji. Poznámka: Připojení k novému přístroji může vyžadovat použití adaptéru elektrody (viz Oddíl 7.1, Ověření kompatibility elektrody a konektoru, strana 13). Informace o kompatibilitě adaptéru elektrody získáte u společnosti NayaMed. 16

17 7. Zopakujte kroky 3 až 6 s druhou elektrodou. 8. Pomocí nového přístroje vyhodnoťte stimulační prahy a potenciály snímaní. 9. Po ověření správné funkce pomocí příslušných elektrických měření vložte přístroj do chirurgické kapsy a incizi kapsy uzavřete pomocí stehů. 10. Vraťte explantovaný přístroj společnosti NayaMed, která provede jeho analýzu a likvidaci. 8 Magnetová činnost a doba doporučené výměny (RRT/ERI) Tabulka 3. Magnetová činnost a stav doby doporučené výměny (RRT/ERI) Magnetová činnost Indikátory stavu RRT/ERI Bez magnetu S magnetem Bez magnetu S magnetem DDDR/DDD VDD VVI/AAI DOO s frekvencí VVI s frekvencí 65 min 1 VOO s frekvencí 85 min 1 65 min 1 VOO s frekvencí VVI s frekvencí 65 min 1 VOO s frekvencí 85 min 1 65 min 1 VOO/AOO s frekvencí VVI s frekvencí 65 min 1 VOO s frekvencí 85 min 1 65 min 1 Poznámka: Pokud není programování ukončeno příkazovým parametrem pro okamžité vymazání údajů shromážděných v přístroji, nebude přistroj na aplikaci magnetu jednu hodinu po použití programátoru reagovat. Výchozí příkaz pro ukončení programování zajistí, že shromážděná data budou v přístroji jednu hodinu uchována. 9 Metody měření Parametry přístroje, jako jsou trvání impulzu, amplituda impulzu a citlivost, jsou měřeny za standardních podmínek 37 C ±2 C a zátěži 500 Ω ±1% podle normy EN (popis viz níže). Trvání impulzu Trvání impulzu je měřeno v 1/3 vrcholového napětí podle normy EN Viz Obrázek 5. Amplituda Amplituda impulzu je vypočtena podle normy EN Citlivost Síňová a komorová citlivost jsou definovány jako amplituda napětí standardního testovacího signálu podle normy EN , který je právě dostačující pro snímání přístrojem. Viz Obrázek 7. 17

18 Poznámky: Při měření parametrů stimulace a detekce pomocí analyzátorů stimulačních systémů se mohou naměřené výsledky výrazně lišit od hodnot uvedených v této příručce, protože metody měření používané těmito systémy se mohou lišit od metod zde uvedených. Výsledky měření impedance elektrody mohou být zkresleny rušením monitorovacího zařízení elektrokardiogramu. Obrázek 5. Měření trvání impulzu ms V 1 Maximální amplituda 2 1/3 maximální amplitudy 3 Trvání impulzu Obrázek 6. Měření amplitudy impulzu D ms F A = F D Obrázek 7. Měření citlivosti 15 ms 2 ms 1 Amplituda 10 Specifikace produktu 10.1 Parametry při dodání, nominální parametry a parametry elektrického resetu Poznámky: Označení vyjadřuje, že naprogramované nastavení není nominálním programováním nebo událostí elektrického resetu ovlivněno. Označení Adaptive (Adaptivní) vyjadřuje, že během činnosti je daný parametr upravován. Parametry při odeslání lze u některých funkcí použít až po uplynutí 30minutové doby detekce implantátu. Po některých vážných chybových stavech přístroje se činnost kardiostimulátoru obnoví ve stavu Medtronic, model RES01. V tomto případě kontaktujte společnost NayaMed. 18

19 Tabulka 4. Režim a frekvence Parametr Režim a frekvence Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Částečný elektrický reset Mode (Režim) DDDR DDDR Mode Switch (Přepnutí režimu) Detect Rate (Frekvence detekce) Detect Duration (Trvání detekce) Blanked Flutter Search (Vyhledání flutteru při zaslepení) Lower Rate (Dolní frekvence) Upper Tracking Rate (Horní sledovací frekvence) Upper Sensor Rate (Horní senzorová frekvence) On (Zapnuto) On (Zapnuto) Úplný elektrický reset VVI 175 min min min min 1 No Delay (Bez zpoždění) No Delay (Bez zpoždění) No Delay (Bez zpoždění) On (Zapnuto) On (Zapnuto) 60 min 1 60 min min min min min 1 No Delay (Bez zpoždění) On (Zapnuto) 65 min min min 1 Tabulka 5. Frekvenční odpověď Parametr ADL Rate (Frekvence ADL) Rate Profile Optimization (Optimalizace frekvenčního profilu) ADL Response (Odpověď ADL) Exertion Response (Odpověď na zátěž) ADL Setpoint (Zadaná hodnota ADL) UR Setpoint (Zadaná hodnota horní frekvence) Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Částečný elektrický reset 95 min 1 95 min 1 On (Zapnuto) On (Zapnuto) (Beze změny) 40 (Beze změny) Úplný elektrický reset 95 min 1 19

20 Tabulka 5. Frekvenční odpověď (pokračování) Parametr Activity Threshold (Práh aktivity) Odeslání Medium/Low (Střední/Nízký) Nominální hodnoty NayaMed (Beze změny) Acceleration (Zrychlení) 30 s (Beze změny) Deceleration (Zpomalení) Exercise (Zátěž) (Beze změny) Částečný elektrický reset Medium/Low (Střední/Nízký) 30 s 30 s Exercise (Zátěž) Úplný elektrický reset Medium/Low (Střední/Nízký) Exercise (Zátěž) Tabulka 6. Síňová elektroda Parametr Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Amplitude (Amplituda) 3,5 V (Adaptivní) 3,5 V (Adaptivní) Pulse Width (Šířka impulzu) Sensitivity (Citlivost) Sensing Optimizer (Optimalizace snímání) Pacing Polarity (Polarita stimulace) Sensing Polarity (Polarita snímání) Lead Monitor (Monitorování elektrody) Notify if (Upozornit, pokud je) < Notify if (Upozornit, pokud je) > Monitor Sensitivity (Citlivost monitorování) 0,4 ms (Adaptivní) 0,5 mv (Adaptivní) On (Zapnuto) Configure (Konfigurovat) Configure (Konfigurovat) Configure (Konfigurovat) 0,4 ms (Adaptivní) 0,5 mv (Adaptivní) On (Zapnuto) (Beze změny) (Beze změny) (Beze změny) Částečný elektrický reset Úplný elektrický reset 5,0 V 0,4 ms 0,5 mv 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Configure (Konfigurovat) a Configure (Konfigurovat) a Configure (Konfigurovat) a U bipolárních modelů dojde k návratu k funkci Implant Detection (Detekce implantátu), během níž je polarita nakonfigurována automaticky. 20

21 Tabulka 7. Komorová elektroda Parametr Amplitude (Amplituda) Pulse Width (Šířka impulzu) Sensitivity (Citlivost) Sensing Optimizer (Optimalizace snímání) Pacing Polarity (Polarita stimulace) Sensing Polarity (Polarita snímání) Lead Monitor (Monitorování elektrody) Notify if (Upozornit, pokud je) < Notify if (Upozornit, pokud je) > Monitor Sensitivity (Citlivost monitorování) Odeslání Nominální hodnoty NayaMed 3,5 V (Adaptivní) 3,5 V (Adaptivní a ) 0,4 ms (Adaptivní) 0,4 ms (Adaptivní a ) 2,8 mv (Adaptivní) 2,8 mv (Adaptivní) On (Zapnuto) Configure (Konfigurovat) Configure (Konfigurovat) Configure (Konfigurovat) On (Zapnuto) (Beze změny) (Beze změny) (Beze změny) Částečný elektrický reset Úplný elektrický reset 5,0 V 0,4 ms 2,8 mv 200 Ω 200 Ω 200 Ω 200 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω 4000 Ω Configure (Konfigurovat) b Configure (Konfigurovat) b Configure (Konfigurovat) a Hodnota, z níž se vychází při adaptivních úpravách v případě, že jsou naprogramovány nominální hodnoty. b U bipolárních modelů dojde k návratu k funkci Implant Detection (Detekce implantátu), během níž je polarita nakonfigurována automaticky. Tabulka 8. Optimalizace síňového uchvácení Parametr Atrial Capture Optimizer (Optimalizace síňového uchvácení) Amplitude Margin (Rezerva amplitudy) Minimum Adapted Amplitude (Minimální upravená amplituda) Odeslání Adaptive (Adaptivní) Nominální hodnoty NayaMed Adaptive (Adaptivní) Částečný elektrický reset (Beze změny) 2x (krát) 2x (krát) (Beze změny) 1,5 V 1,5 V (Beze změny) Úplný elektrický reset 2x (krát) 1,5 V 21

22 Tabulka 8. Optimalizace síňového uchvácení (pokračování) Parametr Capture Test Frequency (Frekvence testu uchvácení) Capture Test Time (Čas testu uchvácení) Acute Phase Days Remaining (Zbývající dny akutní fáze) Odeslání Day at (Denně v) Nominální hodnoty NayaMed Day at (Denně v) Částečný elektrický reset Day at (Denně v) 1:00 1:00 1:00 1: dnů (Beze změny) Úplný elektrický reset Day at (Denně v) 112 dnů Tabulka 9. Optimalizace komorového uchvácení Parametr Ventricular Capture Optimizer (Optimalizace komorového uchvácení) Amplitude Margin (Rezerva amplitudy) Minimum Adapted Amplitude (Minimální upravená amplituda) Capture Test Frequency (Frekvence testu uchvácení) Capture Test Time (Čas testu uchvácení) Acute Phase Days Remaining (Zbývající dny akutní fáze) Sensing during Search (Snímání během vyhledávání) Odeslání Adaptive (Adaptivní) Nominální hodnoty NayaMed Adaptive (Adaptivní) Částečný elektrický reset 2x (krát) 2x (krát) 2,0 V 2,0 V Day at Rest (Denně v klidu) Day at Rest (Denně v klidu) Day at Rest (Denně v klidu) a Úplný elektrický reset 2x (krát) 2,0 V Day at Rest (Denně v klidu) None (Žádná) None (Žádná) None (Žádná) a None (Žádná) 112 dnů Adaptive (Adaptivní) Adaptive (Adaptivní) 112 dnů 112 dnů Adaptive (Adaptivní) Adaptive (Adaptivní) a Pokud se hodnoty liší od normálních, parametr Capture Test Time (Čas testu uchvácení) se nastaví tak, aby k testu docházelo každý den v 12 hodin po elektrickém resetu. 22

23 Tabulka 10. Spontánní aktivace a AV intervaly Parametr Paced AV (stimulovaný AV interval) (PAV) Sensed AV (snímaný AV interval) SAV RAAV (AV měnící se podle frekvence) Start Rate (Zahajovací frekvence) Stop Rate (Konečná frekvence) Maximum Offset (Maximální kompenzace) AV Optimizer (Optimalizace AV) Max Increase to AV (Maximální prodloužení AV) Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Částečný elektrický reset 150 ms 150 ms a 150 ms b 150 ms 120 ms 120 ms a 120 ms b 120 ms (Beze změny) Úplný elektrický reset 80 min 1 80 min 1 80 min 1 80 min min min min min 1-40 ms -40 ms -40 ms -40 ms On (Zapnuto) On (Zapnuto) (Beze změny) 170 ms 170 ms (Beze změny) 110 ms a Hodnota, z níž se vychází při adaptivních úpravách v případě, že jsou naprogramovány nominální hodnoty. b Hodnota po resetu, ze které vycházejí adaptivní úpravy v případě, že je při částečném resetu zapnuta funkce optimalizace AV. Tabulka 11. Refrakterita/zaslepení Parametr PVARP (Síňová refrakterní perioda po komoře) Minimum PVARP (Minimální PVARP) PVAB (Síňové zaslepení po komoře) Atrial Refractory Period (Síňová refrakterní perioda) b Atrial Blanking Period (Perioda zaslepení v síni) b Odeslání Auto (Automaticky) Nominální hodnoty NayaMed Auto (Automaticky) Částečný elektrický reset 250 ms 250 ms Úplný elektrický reset 310 ms a None (Žádná) 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms 250 ms 250 ms 310 ms 180 ms 180 ms 180 ms 180 ms 23

24 Tabulka 11. Refrakterita/zaslepení (pokračování) Parametr Ventricular refractory period (Komorová refrakterní perioda) Ventricular Blanking Period (Perioda zaslepení v komoře - po síňové stimulaci) (PAVB) Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Částečný elektrický reset 230 ms 230 ms 230 ms 230 ms 28 ms 28 ms 28 ms 28 ms Úplný elektrický reset a Při úplném elektrickém resetu jsou funkce PVARP měnící se podle senzoru a automatické PVARP deaktivovány. b Pouze síňové režimy Tabulka 12. Další funkce Parametr Sleep Function (Funkce Spánek) Sleep Rate (Spánková frekvence) Bed Time (Doba ukládání ke spánku) Wake Time (Doba vstávání) Non-Competitive Atrial Pacing (Nekompetitivní síňová stimulace) Single Chamber Hysteresis (Jednodutinová hystereze) PMT Intervention (Intervence PMT) PVC Response (Odpověď na předčasnou komorovou kontrakci) Ventricular Safety Pacing (Komorová bezpečnostní stimulace) Implant Detection (Detekce implantátu) Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Off (Vypnuto) Částečný elektrický reset Úplný elektrický reset 50 min 1 50 min 1 50 min 1 50 min 1 22:00 22:00 22:00 22:00 8:00 8:00 8:00 8:00 On (Zapnuto) On (Zapnuto) On (Zapnuto) On/Restart (Zapnuto/restart) On (Zapnuto) (Beze změny) Off (Vypnuto) On (Zapnuto) On (Zapnuto) (Beze změny) On (Zapnuto) On (Zapnuto) On/Restart (Zapnuto/restart) 24

25 Tabulka 12. Další funkce (pokračování) Parametr Conducted AF Response (Převáděná odpověď při fibrilaci síní) Maximum Rate (Maximální frekvence) Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Off (Vypnuto) Částečný elektrický reset Úplný elektrický reset 110 min min min min 1 Tabulka 13. Telemetrické funkce Parametr Odeslání Nominální hodnoty NayaMed Částečný elektrický reset Úplný elektrický reset Transtelephonic Monitor (Transtelefonní monitorování) Extended Telemetry (Rozšířená telemetrie) Extended Marker (Rozšířená značka) Standard (Standardní) Standard (Standardní) Standard (Standardní) 10.2 Programovatelné parametry Poznámka: V případě selhání součásti je limit pro nekontrolované zvýšení frekvence nastaven na hodnotu 200 min 1 (±20 min 1 ) a nelze jej upravit. U dočasných jednodutinových režimů pro stimulaci o vysoké frekvenci je limit frekvence automaticky přepsán. Tabulka 14. Režim a frekvence Parametr Nastavení Poznámky Mode (Režim) Mode Switch (Přepnutí režimu) Detect Rate (Frekvence detekce) Detect Duration (Trvání detekce) DDDR; DDIR; DVIR; DOOR; DDD; VDD; DDI; DVI; DOO; VVIR; VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; VDIR; VDI; ADIR; ADI; ODO; OVO; OAO On (Zapnuto); 120; 125; min 1 (±3 min 1 ) No Delay (Bez zpoždění); 10; s 25

26 Tabulka 14. Režim a frekvence (pokračování) Parametr Nastavení Poznámky Blanked Flutter Search (Vyhledání flutteru při zaslepení) Lower Rate (Dolní frekvence) a Upper Tracking Rate (Horní sledovací frekvence) Upper Sensor Rate (Horní senzorová frekvence) On (Zapnuto); 30; 35; min 1 (kromě 65 a 85 min 1 ) (±1 min 1 ) 125; 130; min 1 (±2 min 1 ) 80; 90; min 1 (±2 min 1 ) 80; 90; 95; min 1 (±2 min 1 ) a Odpovídající interval dolní frekvence lze vypočítat následujícím způsobem: Interval dolní frekvence (ms) = /dolní frekvence. Tabulka 15. Frekvenční odpověď Parametr Nastavení Poznámky ADL Rate (Frekvence ADL) Rate Profile Optimization (Optimalizace frekvenčního profilu) ADL Response (Odpověď ADL) Exertion Response (Odpověď na zátěž) ADL Setpoint (Zadaná hodnota ADL) UR Setpoint (Zadaná hodnota horní frekvence) Activity Threshold (Práh aktivity) Acceleration (Zrychlení) Deceleration (Zpomalení) 60; 65; min 1 (±1 min 1 ) 125; 130; min 1 (±2 min 1 ) On (Zapnuto); 1; 2; 3; 4; 5 1; 2; 3; 4; 5 5; 6; 7 40; 42; 44; Lze programovat pouze při zátěžovém testu 15; 16; 17 40; 42; 44; 46 80; 85; 90; Low (Nízký); Medium/Low (Střední/Nízký); Medium/High (Střední/Vysoký); High (Vysoký) 15 s (+8/ 2 s); 30 s (+13/ 3 s); 60 s(+19/ 3 s) 2,5 min (+0,6/ 0,2 min); 5 min (+1,1/ 0,5 min); 10 min (+1,1/ 1,0 min); Exercise (Zátěž) Lze programovat pouze při zátěžovém testu 26

27 Tabulka 16. Síňová elektroda Parametr Nastavení Poznámky Amplitude (Amplituda) a 0,5; 0,75; 1,0 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/ 20%) Pulse Width (Šířka impulzu) 0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs) Sensitivity (Citlivost) b 0,18; 0,25; 0,35 mv (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40%) Sensing Optimizer (Optimalizace snímání) Pacing Polarity (Polarita stimulace) Sensing Polarity (Polarita snímání) Lead Monitor (Monitorování elektrody) Notify if < (less than) (Upozornit, pokud je nižší než) On (Zapnuto); Bipolar (Bipolární); Unipolar (Unipolární); Configure (Konfigurovat) Bipolar (Bipolární); Unipolar (Unipolární); Configure (Konfigurovat), Configure (Konfigurovat); Monitor Only (Pouze monitorovat); Adaptive (Adaptivní) Hodnoty 0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 a 1,875 V lze nastavit pomocí parametru Capture Optimizer (Optimalizace uchvácení). Hodnoty jsou zobrazeny, ale nelze je vybrat. Funkce Atrial Capture Optimizer (Optimalizace síňového uchvácení) nebude fungovat, je-li A. Amplitude (Síňová amplituda) >5,0 V. Nastavení hodnot jiných než 0,40 ms lze naprogramovat, ale funkce Capture Optimizer (Optimalizace uchvácení) je upraví na hodnotu 0,40 ms. Funkce Atrial Capture Optimizer (Optimalizace síňového uchvácení) nebude fungovat, je-li A. Pulse Width (Šířka síňového impulzu) >1,0 ms. 0,18; 0,25 a 0,35 mv platí pouze pro bipolární síňové snímání. Nastavení Configure (Konfigurovat) je zobrazeno, ale nelze je vybrat. Nastavení Configure (Konfigurovat) je zobrazeno, ale nelze je vybrat. 200 Ω Nelze naprogramovat. 27