SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 6947M

Transkript

1 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 6947M Kvadripolární, zašroubovatelná, komorová elektroda s uvolňováním steroidu, s defibrilačními spirálovými kontakty elektrody pro pravou komoru a horní dutou žílu (RV/SVC), podmíněně bezpečná pro vyšetření MR Technická příručka

2 Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure MRI, SureScan, Tensi-Lock

3 Obsah 1 Popis 3 2 Indikace 4 3 Kontraindikace 4 4 Varování a bezpečnostní opatření 4 5 Nežádoucí účinky 6 6 Pokyny k použití 6 7 Specifikace (nominální hodnoty) 12 8 Odmítnutí záruky společností Medtronic 13 9 Servis Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu 14 1 Popis Elektroda Medtronic Sprint Quattro Secure MRI SureScan model 6947M je kvadripolární, zašroubovatelná, komorová elektroda uvolňující steroid s defibrilačními spirálovými kontakty elektrody pro pravou komoru (RV) a horní dutou žílu (SVC). Tato elektroda je určena ke stimulaci, snímání, terapii kardioverzí a defibrilační terapii. Elektroda byla testována pro použití v prostředí magnetické rezonance (MRI). Elektroda se skládá ze šroubovicového kontaktu elektrody s možností vysunutí a zatažení, silikonové izolace a paralelních vodičů. Čtyři kontakty elektrody jsou tvořeny šroubovicí, kroužkem, spirálou RV a spirálou SVC. Součástí elektrody je rovněž Tensi-Lock 1 a silikonem vyplněné defibrilační spirály. Vysokonapěťový čtyřpólový řadový konektor Medtronic DF4-LLHH 2 na elektrodě usnadňuje připojení přístroje během implantace. Konektorový kolík DF4 je opatřen indikátorem v podobě barevného proužku, který může být použit pro vizuální potvrzení správného připojení k přístroji. Spirály RV a SVC vydávají terapie kardioverzí a defibrilací. Ke stimulaci a snímání dochází mezi šroubovicovým a buď kroužkovým, nebo spirálovým kontaktem elektrody pro RV. Nástroj kabelového rozhraní analyzátoru AccuRead (nástroj ACI) je připojen k elektrodě, aby usnadnil přesná elektrická měření v průběhu implantace. Šroubovicovou elektrodu lze aktivně upevnit k endokardu. Spirálovitou elektrodu lze vysunout nebo zatáhnout otočením konektorového kolíku DF4 pomocí fialových fixačních nástrojů, které jsou součástí balení. Steroid dexamethason-fosfát sodná sůl je umístěn na povrchu hrotu elektrody. Hrot elektrody obsahuje také prstenec uvolňující steroid obsahující dexamethason-acetát. Hrot elektrody obsahuje maximálně 1,0 mg steroidu. Při vystavení tělesným tekutinám dojde k uvolnění steroidu z hrotu elektrody. Tento steroid potlačuje zánětlivou reakci, která je pravděpodobnou příčinou zvýšení prahových hodnot, k němuž ve spojitosti s implantovanými stimulačními elektrodami obvykle dochází. 1.1 Defibrilační systém Medtronic SureScan Elektroda model 6947M je součástí defibrilačního systému Medtronic SureScan. Při použití v prostředí MR je potřebný kompletní defibrilační systém SureScan. Kompletní defibrilační systém SureScan se skládá z přístroje Medtronic SureScan připojeného k elektrodám Medtronic SureScan. Štítky na součástech defibrilačního systému SureScan jsou opatřeny symbolem podmíněné magnetické rezonance. Funkce MRI SureScan povoluje provozní režim, který umožňuje bezpečné skenování pacientů se systémem SureScan zařízením pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), přičemž přístroj nepřetržitě poskytuje odpovídající stimulaci. Jestliže je funkce MRI SureScan naprogramována na On (Zapnuto), její činnost deaktivuje detekci arytmií a všechny diagnostické aktivity definované uživatelem. Před vyšetřením magnetickou rezonancí prostudujte technickou příručku pro vyšetření magnetickou rezonancí. 1.2 Obsah balení Elektrody a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje následující položky: 1 elektrodu s radiokontrastní fixační objímkou, stylet a nástroj AccuRead, 2 fialové fixační nástroje, 1 fialový vodič styletu, 1 fixační objímku se zářezem, 1 žilní háček, náhradní stylety, průvodní dokumentaci. 1.3 Popis příslušenství Likvidaci příslušenství na jedno použití proveďte v souladu s místními požadavky na ochranu životního prostředí. Nástroj kabelového rozhraní analyzátoru AccuRead (ACI) Nástroj AccuRead usnadňuje přesná elektrická měření během implantace a zabraňuje možnému poškození konektoru. Fixační objímka Fixační objímka zajišťuje elektrodu proti pohybu a chrání izolaci a vodiče elektrody před poškozením způsobeným utažením stehů. 1 Tensi-Lock je technologie exkluzivně navržená společností Medtronic, která používá kabely těla elektrody jako zabudovaný fixační stylet a dodává elektrodě sílu v tahu. 2 DF4-LLHH odkazuje na mezinárodní normu týkající se konektorů ISO 27186:2010, která definuje kontakty konektorů elektrody jako nízkonapěťové (low voltage - L) nebo vysokonapěťové (high voltage - H). 3

4 Fialový fixační nástroj Fialový fixační nástroj usnadňuje otáčení konektorovým kolíkem. Fialový vodič styletu Vodič styletu usnadňuje zasunutí styletu do elektrody. Fixační objímka se zářezem Fixační objímka se zářezem zajišťuje nadměrnou délku elektrody v kapse přístroje. Stylet Stylet poskytuje dodatečnou pevnost a ovladatelnou flexibilitu pro manévrování elektrody do příslušné pozice. Každý regulátor styletu je označen průměrem styletu a odpovídající délkou elektrody. Žilní háček Žilní háček usnadňuje zavedení elektrody do žíly. 2 Indikace Elektroda je určena k jednomu dlouhodobému použití v pravé komoře. Tuto elektrodu lze použít u pacientů, u nichž byl indikován implantovatelný kardiovertr defibrilátoru (ICD). 3 Kontraindikace Použití v síních Tuto elektrodu není doporučeno používat tehdy, je-li třeba provést jedinou detekci a léčbu síňových arytmií. Použití v komorách Tuto elektrodu není doporučeno používat v komorách pacientů s onemocněním trikuspidální chlopně nebo s mechanickou trikuspidální srdeční chlopní. Přechodné komorové tachyarytmie Tuto elektrodu není doporučeno používat u pacientů s přechodnými komorovými tachyarytmiemi způsobenými reverzibilními příčinami (intoxikace léky, elektrolytová dysbalance, sepse, hypoxie) nebo jinými faktory (infarkt myokardu, elektrický šok). Použití steroidu Použití této elektrody je kontraindikováno u pacientů, u nichž může být kontraindikována jedna dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu a dexamethason-fosfát sodné soli. 4 Varování a bezpečnostní opatření Pro použití v prostředí magnetické rezonance je potřebný kompletní defibrilační systém SureScan. Před vyšetřením magnetickou rezonancí prostudujte varování a bezpečnostní opatření specifická pro MRI, uvedená v technické příručce pro vyšetření magnetickou rezonancí. Kontrola sterilního balení Sterilní balíček před otevřením zkontrolujte. Pokud je těsnicí uzávěr balení poškozen, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Tento produkt neskladujte při teplotě vyšší než 40 C. Nepoužívejte produkt po uplynutí data jeho exspirace. Jednorázové použití Elektroda a příslušenství jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tato elektroda je určena pouze k jednorázovému použití, není tedy určena k resterilizaci. Kompatibilita konektorů Kvadripolární konektorový port DF4-LLHH není kompatibilní s elektrodami DF-1 nebo IS-1. S tímto portem musí být použita kvadripolární elektroda DF4-LLHH. Elektrofyziologické testování Velmi doporučujeme, aby pacienti před implantací elektrody podstoupili kompletní vyšetření srdce, jehož součástí by mělo být elektrofyziologické testování. Elektrofyziologické vyšetření a testování bezpečnosti a úspěšnosti navržených stimulačních, kardioverzních a defibrilačních terapií doporučujeme provést také během implantace systému a po jeho implantaci. Použití steroidu Dosud nebylo zjištěno, zda se varování, bezpečnostní opatření a komplikace, které jsou obvykle spojeny s podáváním dexamethason-fosfát sodné soli nebo dexamethason-acetátu v injekční formě, týkají i použití tohoto zařízení s vysokým stupněm lokalizace a řízení uvolňování. Těhotenství Dexamethason-acetát a dexamethason-fosfát sodná sůl prokázaly teratogenní účinky u mnoha živočišných druhů, když byly podávány v dávkách odpovídajícím lidské dávce. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Dexamethason-acetát a dexamethason-fosfát sodná sůl by měly být podávány v době těhotenství pouze v případě, kdy potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Studie na myších, krysách a králících prokázaly, že adrenokortikoidy zvyšují výskyt rozštěpu tvrdého patra, insuficience placenty, spontánních potratů a mohou zpomalit rychlost nitroděložního růstu. Kojící matky Systematicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst, narušit endogenní produkci kortikosteroidů nebo mít jiné nežádoucí účinky na kojené děti. Z důvodu možnosti vážných nepříznivých zpětných účinků kortikosteroidů na kojené děti je třeba zvážit, zda pokračovat v kojení anebo použít elektrodu neuvolňující steroid, s ohledem na důležitost elektrody a léku pro matku. Manipulace s hrotem uvolňujícím steroid Před implantací elektrody zabraňte snížení dostupného množství steroidu. Snížením dostupného množství steroidu může dojít k nepříznivému ovlivnění nízkoprahové výkonnosti. Povrch elektrody nesmí přijít do styku se znečišťujícími látkami. Během implantace zabraňte styku elektrody s jinými kapalinami, než je krev. Manipulace s elektrodou Při práci s elektrodou postupujte vždy opatrně. Chraňte elektrodu před materiály, které jsou zdrojem drobných částeček, jako jsou například vlákna či prach. Izolace elektrody tyto částečky přitahuje. Při práci s elektrodou používejte sterilní chirurgické rukavice opláchnuté sterilní vodou nebo srovnatelnou substancí. Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. 4

5 K uchopení elektrody nebo konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. Během implantace zabraňte styku elektrody s minerálními oleji, silikonovými oleji a ostatními kapalinami jinými než krev. Při zavádění elektrody pomocí zavaděče s hemostatickým ventilem bude pravděpodobně nutné použít větší zavaděč, než je doporučeno. Chcete-li zabránit deformaci spirálové elektrody, nevytahujte elektrodu přes hemostatický ventil. Před implantací elektrody nejdříve ověřte mechanickou funkčnost šroubovicového kontaktu. Podrobné pokyny uvádí Oddíl 6.2. Po úplném vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu jím neotáčejte. Při vysouvání nebo zatahování šroubovicového kontaktu nepřekračujte doporučený maximální počet otáček. Překročení tohoto maximálního počtu může způsobit zlomení nebo deformaci vnitřního vodiče či šroubovicového kontaktu. Počet otáček potřebných k úplnému vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu se liší. Informace o doporučeném počtu otáček uvádí Kapitola 7. Manipulace se styletem Při práci se styletem postupujte vždy opatrně. Zaoblení distálního konce styletu neprovádějte pomocí ostrých předmětů. K zavedení styletu (zaváděcího drátu) do elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu nebo chirurgické nástroje. Zabraňte nadměrnému zakřivení a tvoření smyček na styletu. Pokud se na styletu nahromadí krev nebo jiná kapalina, použijte nový stylet. Nahromaděná krev nebo jiné kapaliny mohou způsobit poškození elektrody nebo potíže při průchodu styletu elektrodou. Nezbytné vybavení nemocnice Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možno okamžitě použít během akutního testování systému elektrod, při implantaci nebo v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování po implantaci. Síťově a bateriově napájená zařízení Implantovaná elektroda tvoří přímou dráhu proudu k myokardu. Za účelem ochrany proti fibrilaci, kterou může způsobit střídavý proud, používejte během implantace a testování elektrody pouze takové přístroje napájené bateriemi či ze sítě, které jsou k tomu speciálně určeny. Síťově napájené přístroje používané v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněny. Konektorové kolíky elektrody musí být izolovány od jakýchkoli svodových proudů, které může síťově napájený přístroj vyvolávat. Souběžně používané přístroje Výstupní impulzy (zejména z unipolárních přístrojů) mohou mít nepříznivý vliv na snímací funkce zařízení. Pokud pacient vyžaduje trvalé nebo dočasné použití samostatného stimulačního zařízení, ponechejte dostatek místa mezi elektrodami jednotlivých systémů, abyste zabránili interferenci snímacích funkcí zařízení. Dříve implantované pulzní generátory a implantabilní kardioverter defibrilátory by obecně měly být explantovány. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) MRI je typ lékařské zobrazovací metody, která využívá magnetická pole k vytvoření pohledu na tělo zevnitř. Jsou-li splněna určitá kritéria a dodržena varování a bezpečnostní opatření stanovená společností Medtronic, mohou pacienti s přístrojem a systémem elektrod, jež lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí, podstoupit vyšetření MR; podrobné informace naleznete v technické příručce pro vyšetření magnetickou rezonancí, kterou poskytuje společnost Medtronic pro přístroje podmíněně vhodné pro vyšetření MR. Léčba diatermií (včetně terapeutického ultrazvuku) Diatermie je léčba, která využívá terapeutické zahřívání tkání těla. K léčbám diatermií patří vysokofrekvenční, krátkovlnná a mikrovlnná terapie a terapeutický ultrazvuk. U pacientů s přístroji pro podporu srdeční činnosti neprovádějte léčby diatermií, s výjimkou terapeutického ultrazvuku. Léčby diatermií mohou vést k závažnému poranění nebo k poškození implantovaného přístroje a elektrod. Při terapeutickém ultrazvuku se k přenesení tepelné nebo kinetické energie do těla používá ultrazvuk s energií vyšší, než jaká se používá u diagnostického ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk je přijatelný, pokud se léčba provádí tak, že mezi aplikátorem a implantovaným přístrojem a elektrodami je minimální separační vzdálenost 15 cm. Odstranění chronické elektrody a defibrilační systém SureScan Při implantaci defibrilačního systému SureScan zvažte rizika spojená s odstraněním dříve implantovaných elektrod, než tyto elektrody odstraníte. Ponechání elektrod nebo dříve implantovaných elektrod bez označení SureScan může snížit bezpečnost snímkování defibrilačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. Chronické přemístění nebo odstranění zašroubovatelné elektrody Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo přemístit, postupujte s nejvyšší opatrností. Chronické přemístění nebo odstranění zašroubovatelných transvenózních elektrod pravděpodobně nebude možné provést z důvodu výskytu krve nebo vzniku fibrotické tkáně v šroubovicovém mechanismu elektrody. Ve většině klinických případů je vhodnější ponechat nepoužívané elektrody na svém místě. Všechny odstraněné či nepoužité elektrody nebo jejich části vraťte společnosti Medtronic k analýze. Poznámka: Pokud nedojde k uvolnění šroubovice z endokardu otáčením konektorového kolíku, můžete snížit pravděpodobnost poškození kardiovaskulárních struktur při odstraňování elektrody tím, že se pokusíte vytáhnout šroubovici otáčením těla celé elektrody proti směru hodinových ručiček. Při odstraňování elektrody může dojít k odtržení endokardu, chlopně nebo žíly. Může dojít k rozpojení spojek elektrody, přičemž hrot elektrody a obnažený drát zůstane v srdci nebo žíle. Chronické přemístění elektrody může nepříznivě ovlivnit nízkoprahovou výkonnost elektrody uvolňující steroid. Nevyužitá elektroda by měla být zakryta čepičkou tak, aby nedocházelo k přenosu elektrických signálů. Zbývající konec rozpojené elektrody by měl být zaizolován a její tělo by mělo být fixováno do okolní tkáně. Nástroj AccuRead Nástroj AccuRead snižuje riziko poškození konektoru a snižuje riziko tvorby můstků a zkratů, ke kterým může 5

6 dojít při provádění elektrických měření během implantace. Možnost poškození konektoru, tvorby můstků a zkratů vzniká následkem použití různých koncovek analyzačního kabelu a vzhledem k šířce kroužku konektoru a blízkosti kroužků na konektoru DF4. 5 Nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím transvenózních elektrod a stimulačních systémů patří mimo jiné následující účinky: akcelerace tachyarytmií (způsobené přístrojem) vzduchová embolie krvácení fenomén odmítnutí organismem včetně místní tkáňové reakce srdeční disekce srdeční perforace srdeční tamponáda chronické nervové poškození konstriktivní perikarditida smrt migrace zařízení endokarditida eroze nadměrný růst fibrotické tkáně vypuzení fibrilace nebo jiné arytmie akumulace tekutin tvorba hematomů/seromů nebo cyst srdeční blokáda ruptura srdeční stěny nebo žíly hemotorax infekce tvorba keloidu abraze a přerušení elektrody migrace/dislokace elektrody úmrtí v důsledku nemožnosti provádět terapii stimulace svalů a/nebo nervů poškození myokardu podráždění myokardu snímání myopotenciálu perikardiální efuze perikardiální tření pneumotorax špatné připojení elektrody k přístroji, což může vést k nadměrnému či nedostatečnému snímání nebo ke ztrátě terapie zvýšení prahu trombóza trombotická embolie nekróza tkáně poškození chlopně (zejména u slabého srdce) žilní okluze žilní perforace Mezi další možné nežádoucí příhody související s elektrodou patří mimo jiné následující stavy: porušení izolace fraktura vodiče nebo elektrody Mezi další možné nežádoucí příhody souvisejícím s použitím systémů ICD patří mimo jiné následující příhody: nevhodné výboje možné úmrtí v důsledku neschopnosti defibrilace odklonění proudu nebo izolace myokardu během defibrilace 6 Pokyny k použití Varování: Před implantací defibrilačního systému SureScan zvažte rizika spojená s odstraněním dříve implantovaných elektrod. Nevyužité elektrody nebo dříve implantované elektrody, které nebyly testovány na kompatibilitu s MRI, snižují možnost bezpečného snímkování defibrilačního systému SureScan během vyšetření magnetickou rezonancí. Použití správných chirurgických postupů a sterilních technik patří k povinnostem odborných lékařů. Následující postupy jsou uvedeny pouze pro informaci. Některé metody implantace se mohou odlišovat podle názoru lékaře, anatomie pacienta a jeho fyzického stavu. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto pokynů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. 6.1 Otevření balení Při otevírání sterilního balení a kontrole elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Ve sterilním poli otevřete sterilní balení a vyjměte elektrodu a příslušenství. 2. Zkontrolujte elektrodu. Elektrody kratší než 85 cm by měly mít 1 fixační objímku na těle elektrody. 6.2 Ověření mechanických funkcí šroubovicového kontaktu elektrody Před implantací ověřte pomocí následujících kroků mechanickou funkčnost šroubovicového kontaktu: 1. V případě nutnosti posuňte vodič styletu mimo konektorový kolík, pak stiskněte současně obě raménka fixačního nástroje a nasuňte nejvzdálenější otvor na konektorový kolík DF4 (Obrázek 1). Obrázek 1. 6

7 2. Snažte se udržet tělo elektrody a objímku konektoru DF4 v co nejrovnější poloze. Ujistěte se, že je stylet zcela zasunut, a potom otáčejte fixačním nástrojem po směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud nedojde k úplnému vysunutí šroubovicového kontaktu (Obrázek 2). Při úplném vysunutí šroubovicového kontaktu jsou obnaženy přibližně 1,5 až 2 závity šroubovice. Obrázek 2. Upozornění: Při vysouvání šroubovicového kontaktu výrazně neohýbejte objímku konektoru DF4 nebo tělo elektrody. Upozornění: Přetočení konektorového kolíku po úplném vysunutí či zatažení šroubovicového kontaktu může způsobit poškození elektrody. Počet otáček potřebných k vysunutí či zatažení šroubovicového kontaktu se zvyšuje úměrně s délkou elektrody. Počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu může být zvýšen také dalšími zakřiveními styletu. Po vizuální kontrole úplného zatažení šroubovicového kontaktu přestaňte otáčet fixačním nástrojem. Nadměrné zatažení šroubovicového kontaktu může mít za následek nemožnost jeho pozdějšího vysunutí. Pokud nelze vysunout šroubovicový kontakt, použijte novou elektrodu. Poznámka: Chcete-li zjistit počet otáček aplikovaných na elektrodu, spočítejte počet otáček fixačního nástroje. Informace o maximálním počtu otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu uvádí Kapitola 7. Při prvním vysouvání šroubovicového kontaktu může dojít z důvodu akumulovaného točivého momentu v elektrodě k náhlému vysunutí šroubovicového kontaktu nebo mohou být k jeho vysunutí potřebné další otáčky. 3. Odpojte fixační nástroj od konektorového kolíku a uvolněte proximální konec těla elektrody. Počkejte několik sekund, než se elektroda zbaví zbytkového točivého momentu. 4. Po uvolnění zbytkového točivého momentu znovu připojte fixační nástroj a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k zatažení hrotu šroubovicového kontaktu do pouzdra. 6.3 Zavedení elektrody Při zavádění elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Vyberte místo pro zavedení elektrody. Elektrodu lze zavést pomocí venotomie několika různými žilními cestami, například přes pravou nebo levou cefalickou žílu, podklíčkovou žílu nebo vnitřní či vnější jugulární žílu. Pokud je to možné, používejte cefalickou žílu. Zabráníte tak poškození elektrody v oblasti prvního žebra nebo klíční kosti (hrudní přístup). Upozornění: Určité anatomické anomálie, například syndrom hrudní apertury, mohou mít za následek přiskřípnutí a následné zlomení elektrody. Při použití podklíčkového přístupu se vyhněte postupům, které by mohly poškodit elektrodu. Zajistěte co nejlaterálnější polohu místa zavedení, abyste zabránili sevření těla elektrody mezi klíční kostí a prvním žebrem (Obrázek 3). Obrázek 3. 1 Doporučené místo vstupu Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte výrazný odpor, nesnažte se jej překonat silou. Za účelem usnadnění průchodu elektrody nepoužívejte techniky, jako je například přizpůsobení polohy pacienta. Pokud narazíte na odpor, doporučujeme použít jiné místo vstupu do žíly. 2. Vsuňte zúžený konec žilního háčku do naříznuté žíly a opatrně zatlačte hrot elektrody směrem dolů a do žíly (Obrázek 4). Poznámka: Zavádění lze usnadnit pomocí soupravy perkutánního zavaděče elektrody (PLI). Pokud je použit zavaděč, jeho velikost by měla být nejméně 3,0 mm (9 French). Další pokyny naleznete v technické příručce dodané s příslušným perkutánním zavaděčem elektrody. 1 Upozornění: Při manipulaci s elektrodou během zavádění postupujte opatrně. Elektrodu výrazně neohýbejte, netvořte na ní smyčky ani ji nenatahujte. K uchopení elektrody nebo konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. 7

8 Obrázek Pomocí rovného styletu, který usnadňuje průchod žilami, zaveďte elektrodu do pravé síně. 6.4 Umístění zašroubovatelné komorové elektrody Upozornění: Při práci s elektrodou během umísťování postupujte opatrně. Elektrodu násilně neohýbejte, nekruťte ani nenapínejte. K uchopení elektrody ani konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. Při umístění elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Po průchodu hrotu elektrody do síně posuňte eklektrodu skrz trikuspidální chlopeň. Průchod elektrody trikuspidální chlopní bude možné lépe ovládat pomocí mírně zaobleného styletu, který použijte místo přímého styletu. Upozornění: Zaoblení distálního konce styletu neprovádějte pomocí ostrých předmětů. Zaoblení styletu lze provést pomocí sterilního nástroje s hladkým povrchem (Obrázek 5). Obrázek Správné umístění šroubovicového kontaktu je nezbytné pro stabilní endokardiální stimulaci. Vyhovující umístění je obvykle takové, kdy hrot elektrody směřuje přímo k hrotu nebo kdy distální konec nepatrně klesá či se ohýbá. Pomocí fluoroskopie (laterální poloha) zkontrolujte, zda není hrot v retrográdní poloze nebo zda nezůstal v koronárním sinu. Poznámka: Pokud je šroubovicový kontakt zatažen, lze pomocí distálního konce elektrody zmapovat místo vhodné k fixaci elektrody. Zmapováním můžete omezit potřebu opakovaného vysouvání a fixace šroubovicového kontaktu. 4. Po umístění elektrody do vyhovující pozice vysuňte šroubovicový kontakt pomocí postupu, který uvádí Oddíl Upevnění šroubovicovéko kontaktu elektrody k endokardu Při upevnění šroubovicového kontaktu postupujte podle následujících kroků: 1. V případě nutnosti posuňte vodič styletu mimo konektorový kolík, pak stiskněte současně obě raménka fixačního nástroje a nasuňte nejvzdálenější otvor na konektorový kolík DF4 (Obrázek 1). 2. Zkontrolujte, zda je stylet zasunut do elektrody, a pak mírným tlakem na stylet a elektrodu v místě vstupu do žíly zatlačte hrot elektrody proti endokardu. 3. Otáčejte fixačním nástrojem po směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud nedojde k úplnému vysunutí šroubovicového kontaktu (viz Obrázek 2). Upozornění: Při vysouvání šroubovicového kontaktu výrazně neohýbejte objímku konektoru DF4 nebo tělo elektrody. Obnažení šroubovicového kontaktu ověřte pomocí fluoroskopie. Vizuální a fluoroskopickou kontrolu plně zataženého šroubovicového kontaktu ukazuje Obrázek 6. Vizuální a fluoroskopickou kontrolu plně vysunutého šroubovicového kontaktu ukazuje Obrázek 7. Uzavření mezery mezi zvlněnou objímkou a indikačním kroužkem znamená úplné obnažení šroubovicového kontaktu. Obrázek Zvlněná objímka 2 Indikační kroužek 8 Poznámka: Průchod hrotu elektrody trikuspidální chlopní nebo oblastí chordea tendinae může být obtížný z důvodu flexibilní povahy těla elektrody. Pro usnadnění průchodu otáčejte tělem elektrody během průchodu hrotu chlopní. 2. Jakmile je hrot elektrody v komoře, lze zaoblený stylet vyměnit za přímý stylet. Nepatrně vytáhněte stylet, čímž předejdete použití nadměrné síly hrotu při konečném umísťování elektrody. Vyhněte se oblastem, o kterých víte, že byly postiženy infarktem nebo že mají tenkou stěnu. Minimalizujete tak možnost vzniku perforace. Obrázek 7. 1 Zvlněná objímka 2 Indikační kroužek 1 2

9 Upozornění: Počet otáček nutný k úplnému vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu je různý. Otáčení je nutno ukončit, jakmile se fluoroskopicky přesvědčíte o úplném vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu, jak ukazuje Obrázek 6 a Obrázek 7. Nadměrné zatažení šroubovicového kontaktu při první implantaci nebo následné změně umístění může mít za následek nemožnost jeho pozdějšího vysunutí. Pokud nelze vysunout šroubovicový kontakt, použijte novou elektrodu. Při vysouvání nebo zatahování šroubovicového kontaktu nepřekračujte doporučený maximální počet otáček. Překročení tohoto maximálního počtu může způsobit zlomení nebo překroucení vnitřního vodiče či šroubovicového kontaktu. Maximální doporučený počet otáček uvádí Kapitola 7. Při dlouhotrvající implantaci nebo vícenásobném přemístění se na mechanizmu šroubovicového kontaktu může hromadit krev nebo tělní tekutiny. To může vést k vyššímu počtu otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu. 4. Odstraňte fixační nástroj z konektorového kolíku DF4 a uvolněte proximální konec těla elektrody. Počkejte několik sekund, než se elektroda zbaví zbytkového točivého momentu. 5. Fixaci šroubovicového kontaktu zajistíte tak, že ponecháte stylet na místě, uchopíte elektrodu za konektor a opatrně otočíte tělem elektrody o 2 otáčky po směru hodinových ručiček. 6. Částečně vytáhněte stylet. 7. Proveďte elektrická měření za účelem kontroly vhodného umístění a fixace kontaktu elektrody. Viz Oddíl 6.6, Elektrická měření a měření úspěšnosti defibrilace, strana Ověřte, zda je elektroda upevněna. Jemně zatáhněte za elektrodu a podle odporu ověřte, zda je elektroda upevněna. Správně upevněný šroubovicový kontakt zůstane na svém místě. Pokud není šroubovicový kontakt správně upevněn, může dojít k uvolnění hrotu elektrody v pravé komoře. 9. Jestliže je nutné provést přemístění, připojte znovu fixační nástroj a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud nedojde k zatažení šroubovicového kontaktu. Před pokusem o přemístění ověřte pomocí fluoroskopie, zda byl šroubovicový kontakt zatažen. 10. Po konečném umístění zkontrolujte, zda byly stylet a fixační nástroj zcela odstraněny. 11. Proveďte závěrečná elektrická měření. Viz Oddíl Elektrická měření a měření úspěšnosti defibrilace přístrojem. Při zkratu by elektrický proud minul srdce a mohl by poškodit implantabilní přístroj a elektrodu. Nástroj ACI slouží k usnadnění přesných elektrických měření během implantace. Balení elektrody obsahuje jednu ze dvou stávajících konstrukcí nástroje ACI jak ukazuje Obrázek 8 a Obrázek 9. Při připojování nebo odstraňování nástroje ACI: 1. Uchopte v místě drážek na plastovém krytu (viz Obrázek 8) a ne za kovové kontakty. Obrázek Uchopte nástroj ACI v nejvhodnějším místě (viz Obrázek 9). Obrázek 9. Upozornění: Nástroj AccuRead snižuje riziko poškození konektoru a snižuje riziko tvorby můstků a zkratů, ke kterým může dojít při provádění elektrických měření během implantace. Možnost poškození konektoru, tvorby můstků a zkratů vzniká následkem použití různých koncovek analyzačního kabelu a vzhledem k šířce kroužku konektoru a blízkosti kroužků na konektoru DF4. Poznámka: Nástroj ACI lze odstranit nebo připojit kdykoli během výkonu pomocí výřezu na boční straně nástroje (viz Obrázek 10 nebo Obrázek 11). Upozornění: Před prováděním elektrických měření nebo měření úspěšnosti defibrilace odstraňte z dosahu všech elektrod předměty vyrobené z vodivých materiálů, například vodící dráty. Kovové předměty, jako jsou například vodící dráty, mohou způsobit zkrat mezi elektrodou a aktivním implantabilním 9

10 Obrázek 10. Obrázek Je-li správně připojen, všechny 3 kontakty jsou viditelné skrz otvor v nástroji ACI. 1 Odstranění nástroje ACI z konektorového kolíku 2 Odstranění nástroje ACI ze styletu pomocí výřezu na boční straně nástroje (Držte nástroj ACI; nástroj ACI může ze styletu vypadnout). Obrázek Připojte k nástroji ACI chirurgický kabel. Srovnejte svorky kabelu s kontakty na nástroji ACI, abyste zajistili přesnost naměřených hodnot. (Informace o konkrétních kontaktech viz Obrázek 20.) 4. Pomocí testovacího přístroje, jakým je například analyzátor stimulačního systému, proveďte elektrická měření (doporučená měření viz Tabulka 1). Informace o použití testovacího přístroje naleznete v dokumentaci dodané s příslušným přístrojem. 5. Po dokončení všech elektrických měření odpojte chirurgický kabel od nástroje ACI a pak vytáhněte nástroj z elektrody. Chcete-li spolehlivě prokázat úspěšnost defibrilace, proveďte závěrečná defibrilační měření elektrodového systému. 1 Odstranění nástroje ACI z konektorového kolíku 2 Odstranění nástroje ACI ze styletu pomocí výřezu na boční straně nástroje Při provádění elektrických měření postupujte podle následujících kroků: 1. Zkontrolujte, zda je fixační nástroj odpojen od konektorového kolíku DF4. 2. Ujistěte se, že je konektor elektrody zcela zasunut do nástroje ACI. Pokud je nástroj ACI správně připojen, bude konektorový kolík zcela přístupný (viz Obrázek 12 nebo Obrázek 13). Obrázek 12. Tabulka 1. Doporučená měření při implantaci (v případě použití analyzátoru stimulačního systému) Požadovaná měření Práh uchvácení (šířka impulzu 0,5 ms) Stimulační impedance Amplituda filtrované R-vlny (během sinusového rytmu) Akutní a elektrodový systém Chronický b elektrodový systém 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Strmost signálu 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dnů po implantaci b >30 dnů po implantaci Pokud se hodnoty počátečních elektrických měření odchylují od doporučených hodnot, bude pravděpodobně nutné proces testování 15 min po definitivním usazení opakovat. Počáteční elektrická měření se mohou odchylovat od doporučených hodnot: Počáteční hodnoty impedance mohou přesahovat schopnosti měření testovacího přístroje a vést k chybovému hlášení. Hodnoty se mohou lišit v závislosti na typu elektrody, nastavení implantabilního přístroje, stavu srdeční tkáně a interakci s léky. Jestliže nedojde k ustálení výsledků elektrických měření na přípustných hodnotách, bude pravděpodobně nutné přemístit elektrodu a testování opakovat. 10

11 Varování: V případě, že implantovaný elektrodový systém neukončí epizodu komorové fibrilace (VF), je nutno pacienta okamžitě resuscitovat pomocí externího defibrilátoru. Mezi jednotlivými indukcemi VF by mělo uplynout alespoň 5 min. Další informace o získání elektrických měření získáte v dokumentaci dodané s testovacím přístrojem. 6.7 Ukotvení elektrody Upozornění: Při ukotvení elektrody postupujte opatrně. Při ukotvení elektrody používejte pouze nevstřebatelné stehy. Nepokoušejte se z těla elektrody odstranit nebo vyříznout fixační objímku. Během ukotvení elektrody dávejte pozor, aby nedošlo k dislokaci hrotu elektrody. Neutahujte stehy příliš pevně, aby nepoškodily žílu, elektrodu nebo fixační objímku (Obrázek 14). Steh neuvazujte tak, aby byl přímo na těle elektrody (Obrázek 14). Obrázek Při abdominálních implantacích by redundantní část těla elektrody (například zakřivení pro odlehčení napětí) měla být umístěna proximálně vzhledem k první fixační objímce. Druhá fixační objímka pak může být zlehka přišita k tělu elektrody a k fascii, aby se zachovalo zakřivení. Tento postup pomáhá izolovat místo vstupu do žíly před napětím na proximálním konci těla elektrody. 5. Fixační objímku se zářezem lze použít v kapse přístroje pro upevnění nadměrné délky elektrody. Nejprve upevněte fixační objímku k tělu elektrody. Potom nasměrujte zářez k fascii a upevněte fixační objímku k fascii pomocí stehů. 6.8 Připojení elektrody Připojení elektrody k implantabilnímu přístroji proveďte podle následujících kroků: 1. Přesvědčte se, že stylet a veškeré příslušenství byly zcela odstraněny. Při odstraňování příslušenství pevně uchopte elektrodu těsně pod nástrojem AccuRead na konektoru. Zabráníte tak možné dislokaci elektrody. 2. Zatlačte elektrodu nebo těsnicí ucpávku do hlavového bloku, aby byl barevný proužek na hrotu konektorového kolíku elektrody viditelný v kontrolní zóně kolíku (viz Obrázek 16). Barevný proužek bude viditelný po plném zasunutí elektrody. Pokyny týkající se správného připojení elektrody naleznete v průvodní dokumentaci dodané s implantabilním přístrojem. Obrázek 16. Kontrolní zóna konektorového kolíku elektrody Chcete-li elektrodu ukotvit pomocí všech tří drážek, postupujte podle následujících kroků: Poznámka: Fixační objímky obsahují radiokontrastní substanci, která umožňuje jejich vizualizaci na standardním rentgenu a pomáhá při následných prohlídkách. 1. Umístěte distální fixační objímku proti žíle nebo vedle ní. 2. Přivažte fixační objímku k tělu elektrody pevným utažením stehů ve všech 3 drážkách (Obrázek 15). Obrázek Hrot elektrody prochází za blok stavěcího šroubku; konektorový kolík elektrody je viditelný v kontrolní zóně kolíku (barevný proužek lze použít k ověření úplného zasunutí elektrody) 2 Blok stavěcího šroubku umístěný za izolačním kroužkem 3 Elektroda 6.9 Uložení přístroje a elektrody do kapsy 3. Pomocí minimálně jednoho dalšího stehu v jedné z drážek přivažte fixační objímku a tělo elektrody k fascii. Upozornění: Při ukládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte opatrně. Zkontrolujte, zda elektrody nesvírají s přístrojem ostrý úhel. K uchopení elektrody ani přístroje nepoužívejte chirurgické nástroje. Elektrodu nesvinujte. Svinutím elektrody může dojít ke zkroucení těla elektrody vedoucí k její dislokaci (Obrázek 17). 11

12 Obrázek 17. Při vkládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte podle následujících kroků: 1. Chcete-li zabránit nežádoucímu zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně ovinula nadměrná délka elektrody (Obrázek 18). Obrázek Vložte přístroj a elektrody do kapsy. 3. Před uzavřením kapsy ověřte úspěšnost snímání, stimulace, kardioverze a defibrilace Zhodnocení po implantaci Po implantaci monitorujte elektrokardiogram pacienta až do jeho propuštění z nemocnice. Pokud se elektroda uvolní, obvykle k tomu dochází bezprostředně po operaci. Za účelem kontroly správného umístění elektrody se doporučuje před propuštěním pacienta z nemocnice, 3 měsíce po implantaci a potom každých 6 měsíců provést u pacienta rentgenové vyšetření a změřit práh stimulace a snímání. Pokud dojde k úmrtí pacienta, proveďte explantaci všech implantovaných elektrod a přístrojů a vraťte je spolu s vyplněným formulářem Product Information Report (Zpráva s informacemi o výrobku) společnosti Medtronic. V případě jakýchkoli dotazů týkajících způsobů nakládání s výrobky zavolejte na příslušné telefonní číslo uvedené na zadní straně obalu. 7 Specifikace (nominální hodnoty) 7.1 Podrobný popis zařízení Tabulka 2. Specifikace (nominální hodnoty) Parametr Typ Umístění Fixace Délka Konektor Kvadripolární/pravý bipolární: Model 6947M Kvadripolární Pravá komora Vysunutelná/zatažitelná šroubovice 55 cm, 62 cm Čtyřpólový řadový (DF4-LLHH) Materiály Vodiče: Spirála MP35N Kombinované kabely MP35N Izolace: Potažení: Izolační zóna: Kontakty elektrod (stimulační, snímací): Spirály RV/SVC: Kolík DF4: Kroužky DF4: Silikon, PTFE, ETFE Polyuretan PEEK Platinová slitina potažená platinou Tantalová s vrstvičkou platiny MP35N MP35N Steroid Typ: Dexamethason-acetát a dexamethason-fosfát sodná sůl Odpory vodičů Množství: Pojivo pro steroid: Stimulace (unipolární): Stimulace (bipolární): Defibrilační obvod (RV): Defibrilační obvod (SVC): Délka šroubovice (vysunuté) 1,0 mg (maximálně) Silikon 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) 1,0 Ω (62 cm) 1,8 mm Průměry Tělo elektrody: 2,8 mm Hrot: Šroubovice: Zavaděč elektrody (doporučená velikost) bez vodicího drátu: s vodicím drátem: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabulka 3. Maximální počet otáček potřebných k vysunutí nebo zatažení šroubovicového kontaktu Délka elektrody 55 cm cm 20 Počet otáček 12

13 Tabulka 4. Vzdálenosti mezi jednotlivými kontakty elektrody Šroubovicový až kroužkový kontakt elektrody Šroubovicový kontakt až spirálový kontakt elektrody pro pravou komoru Šroubovicový kontakt elektrody až spirálový kontakt elektrody pro horní dutou žílu 8 mm 12 mm 180 mm Obrázek 20. Komponenty proximální elektrody, model 6947M Obrázek 19. Komponenty distální elektrody, model 6947M Nástroj AccuRead 2 Konektorový kolík 3 Stylet 4 Kontakt SVC 5 Kontakt RV 6 Kontakt kroužku (+) 7 Hrot (-) 8 Odmítnutí záruky společností Medtronic 1 Plocha povrchu šroubovicového kontaktu elektrody: 5,7 mm 2 2 Plocha povrchu kroužkového kontaktu elektrody: 25,2 mm 2 3 Délka spirálového kontaktu elektrody pro pravou komoru: 57 mm; plocha povrchu: 614 mm 2 ; oblast elektrického stínu: 506 mm 2 4 Délka spirálového kontaktu elektrody pro horní dutou žílu: 80 mm; plocha povrchu: 860 mm 2 ; oblast elektrického stínu: 709 mm 2 5 Fixační objímka Úplné informace o odmítnutí záruky naleznete v přiloženém dokumentu týkajícím se odmítnutí záruky. 9 Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Další informace získáte od místního zástupce společnosti Medtronic, nebo můžete telefonicky či písemně kontaktovat společnost Medtronic na adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. 13

14 10 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto výrobku naleznete na štítcích na obalu. Tabulka 5. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symbol Význam Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje směrnici AIMD 90/385/EHS (0123). Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Tabulka 5. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Číslo šarže Obsah balení Průvodní dokumentace Nepoužívejte opakovaně Příslušenství Horní limit teploty Zde otevřete Sterilizováno ethylenoxidem Upozornění Viz návod k použití na této webové stránce Viz návod k použití Datum výroby Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Pouze pro uživatele z USA Použijte do Vnitřní průměr Elektroda Délka elektrody Transvenózní komorová elektroda Transvenózní elektroda s jedním defibrilačním kontaktem elektrody Transvenózní elektroda se dvěma defibrilačními kontakty elektrody Stimulace Snímání Defibrilace Zašroubovatelná s možností vysunutí a zatažení Uvolňování steroidu Zavaděč elektrody Číslo pro novou objednávku Zavaděč elektrody s vodicím drátem Výrobní číslo 14

15 Tabulka 5. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol Význam Symbol podmíněné magnetické rezonance. Defibrilační systém Medtronic SureScan lze za určitých podmínek zobrazovat magnetickou rezonancí; je zkonstruován tak, aby pacienti, jimž byl implantován, mohli za určitých podmínek absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Symbol SureScan 15

16

17

18 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nizozemsko Evropa/Afrika/Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Technické příručky Medtronic, Inc M955035A015A *M955035A015*