04388780 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 730 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 266 Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení autoprotilátek proti receptoru TSH v lidském séru použitím lidské monoklonální tyreotropní protilátky. Stanovení anti TSH receptoru se používá jako pomůcka při diferenciální diagnostice Gravesovy choroby. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn Hyperthyroidismus u Gravesovy choroby (autoimunitní hyperthyroidismus) typicky způsobují autoprotilátky proti TSH receptoru (TSHR). Stanovení těchto TSHR protilátek (TRAb) může být užitečné při diagnostice a léčbě nemoci. 1,2,3,4,5 TSH autoprotilátky mohou být podle mechanismu působení rozděleny na stimulační, blokující nebo neutrální. Ačkoliv mají stimulační protilátky proti TSHR podobné účinky jako TSH, nevztahuje se na ně negativní zpětná vazba, což vede k prodloužené aktivaci TSH receptoru. Toto zapříčíní zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy a klinický tyreotoxický stav asociovaný s Gravesovou chorobou. 6,7 Indikace pro stanovení TRAb zahrnují: detekce nebo vyloučení autoimunitního hyperthyroidismu a jeho odlišení od prosté autonomie štítné žlázy. Přítomnost TRAb ukazuje, že pacientova tyreotoxikóza je spíše autoimunitního původu než způsobená toxickou uzlovou strumou. 8,9 Protože se zaměření léčby Gravesovy choroby může lišit od léčby jiných forem tyreotoxikózy, je počáteční měření TRAb velice přínosné. monitorování léčby pacientů s Gravesovou chorobou a predikce relapsu, čímž tvoří důležitou pomůcku při rozhodování při řízení léčby. Hladiny TRAb mají tendenci klesat během antityreoidální léčby Gravesovy choroby. Nízké hladiny nebo absence TRAb během léčby může indikovat ústup nemoci, a lze proto zvážit ukončení léčby. 10,11,12 měření TRAb během posledního trimestru těhotenství. Protože TRAb jsou protilátky třídy IgG, projdou placentou a mohou způsobit onemocnění štítné žlázy u novorozence. Měření TRAb během těhotenství u pacientek s anamnézou onemocnění štítné žlázy je proto důležité pro odhad rizika onemocnění štítné žlázy u novorozence. 13,14 V posledních desetiletích došlo v klinické praxi k výraznému pokroku v metodách detekce TRAb a dostupná stanovení prošla významnými úpravami. Dostupná stanovení druhé generace použitím techniky s destičkami nebo zkumavkami potaženými lidským nebo prasečím TSHR imobilizovaným protilátkou stanovují schopnost sérových TRAb inhibovat navázání se označeného TSH na receptor. 15,16 Citlivost a prediktivní hodnota těchto stanovení při řízení léčby pacientů s Gravesovou chorobou nezávisí od toho, zda stanovení používá lidský rekombinantní nebo přirozený prasečí TSH receptor. 13,17,18,19,20 Dostupnost lidských monoklonálních protilátek stimulujících štítnou žlázu (M22) 20,21 umožnila vyvinout stanovení třetí generace na měření TRAb, v kterém autoprotilátky ze séra pacienta inhibují navázaní označených protilátek stimulujících štítnou žlázu (a ne označených TSH) na TSH receptor. 22 Tato nová stanovení majú při detekci Gravesovy choroby a jejím odlišení od jiných onemocnění štítné žlázy vynikající reprodukovatelnost, citlivost a specifičnost, jakož i podobné nebo lepší charakteristiky v porovnaní se zavedenými stanoveními druhé generace. 23,24,25,26,27 Dostupnost plně automatizovaných stanovení TRAb umožnila zredukování manuálních postupů a integraci stanovení do rutinního laboratorního provozu na analyzátorech. 25,27 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Ve stanovení Elecsys Anti TSHR se používá rozpuštěný prasečí TSH receptor (ptshr) v imunokomplexu s biotinylovanou myší monokonální protilátkou proti C konci prasečího TSH receptoru a lidská monoklonální autoprotilátka M22, jako rutheniem a) značený ligand. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Princip testu Princip kompetice. Celková doba stanovení: 27 minut. 1. inkubace: 50 µl sérového vzorku je inkubovaných s přípravným pufrovaným roztokem (PT1) a přípravným pufrovaným roztokem (PT2), skládajících se z předformovaných imunokomplexů ze solubilizovaného prasečího TSH receptoru (ptshr), a biotinylované myší monoklonální protilátky anti prasečího TSH receptoru. TRAb v séru pacienta mají umožněno vzájemně reagovat s komplexem TSH-receptoru. 2. inkubace: Po přidání pufrovaného roztoku, TRAb mají umožněno dále vzájemně reagovat s komplexem TSH receptoru. 3. inkubace: Po přidání streptavidinem potažených mikročástic a lidské monoklonální autoprotilátky stimulující štítnou žlázu (M22), značené rutheniovým komplexem, jsou navázané TRAb detekované svojí schopností inhibovat navázání značené protilátky M22. Celý komplex se váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky se stanovují pomocí kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie nebo elektronického čárového kódu. Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označený jako A TSHR. Reagenční rackpack M R1 R2 Streptavidinem potažené mikročástice (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. Pufrovaný roztok (šedé víčko), 1 nádobka, 7 ml: Fosfátový pufr 20 mmol/l, ph 7.4, stabilizátory, konzervans. Anti TSHR~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 7 ml: Monoklonální anti TSHR protilátka M22 (lidská) značená rutheniovým komplexem 0.3 mg/l; fosfátový pufr 20 mmol/l, ph 7.4; stabilizátory; konzervans. Kalibrátory A TSHR Cal1 Anti TSHR kalibrátor 1 (bílé víčko), 1 nádobka (lyofilizovaná) pro 2.0 ml: Anti TSHR protilátka (lidská) přibl. 1.0 v matrici lidského séra. A TSHR Cal2 Anti TSHR kalibrátor 2 (černé víčko), 1 nádobka (lyofilizovaná) pro 2.0 ml: Anti TSHR protilátka (lidská) přibl. 25 v matrici lidského séra. Přípravný rackpack PT1 Přípravný pufrovaný roztok (černé víčko), 1 nádobka, 4 ml: Fosfátový pufr 20 mmol/l, ph 7.4, stabilizátory, konzervans. 1 / 5
PT2 Prázdná nádobka (bílé víčko) pro přípravnou reagencii (PTR) rekonstituovanou přípravným pufrem (PTB). PTR Přípravná reagencie, ptshr anti-ptshr Ab~biotin komplex (bílé víčko), 1 nádobky, každá pro 4 ml PTB: Fosfátový pufr 40 mmol/l, ph 7.2, stabilizátory. PTB Přípravný pufr (bílé víčko), 1 nádobky, 5 ml: Rekonstituované médium pro PTR, fosfátový pufr 10 mmol/l, ph 7.2; stabilizátor. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Varování H319 Prevence: P264 P280 Reakce: P305 + P351 + P338 P337 + P313 Způsobuje vážné podráždění očí. Po manipulaci důkladně omyjte kůži. Používejte ochranu očí a obličeje. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590 Všechny biologické materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Všechny produkty jsou připravené výhradně z krve dárců, která byla individuálně testovaná a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Testovací metody použily stanovení schválené FDA nebo povolené v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 28,29 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagenční rackpack Reagenční rackpack (M, R1 a R2) v soupravě je připraven k přímému použití a je dodán v nádobkách kompatibilních se systémem. Kalibrátory Opatrně rozpusťte obsah jedné nádobky přidáním přesně 2.0 ml destilované nebo deionizované vody a uzavřené nechte stát 15 minut kvůli rekonstituci. Opatrně zamíchejte, zabraňte tvorbě pěny. Přeneste alikvoty rekonstituovaných kalibrátorů do prázdných uzavíratelných nádobek (CalSet Vials). Na další nádobky nalepte dodané štítky. Alikvoty ihned uskladněte při 20 C (± 5 C). Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Přípravný rackpack Přípravný rackpack (nádobka PT2) není připraven k přímému použití a musí být připraven. Viz "Příprava pracovních roztoků" pro další pokyny. Příprava pracovních roztoků Rekonstituce přípravné reagencie (PTR, bílé víčko) s přípravným pufrem (PTB, bílé víčko): Opatrně rozpusťte obsah lyofilizované přípravné reagencie (PTR) přidáním přesně 4.0 ml přípravného pufru (PTB). Rekonstituujte uzavřené po dobu 60 minut stálým mírným promícháváním rotátorem až do úplného rozpuštění. Pracovní roztok PTR/PTB nalijte opatrně do prázdné nádobky (PT2; bílé víčko). Zabraňte tvorbě pěny! Upozornění: Jak štítky na vialkách, tak i dodatečné štítky (jsou-li k dispozici) obsahují 2 různé čárové kódy. Čárový kód mezi žlutými značkami je určen pouze pro systémy cobas 8000. Při použití systému cobas 8000 otočte, prosím, víčko vialky o 180 do správné pozice, aby mohl systém načíst čárový kód. Vialku poté umístěte do přístroje běžným způsobem. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpacku neotevřené při 2 8 C v analyzátorech Stabilita kalibrátorů lyofilizované kalibrátory rekonstituované kalibrátory při -20 C (± 5 C) v analyzátorech při 20 25 C po rozmrazení 3 týdny 3 měsíce (zmrazit jen jednou) 3 hodiny použijte jen jednou Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Stabilita přípravného rackpack neotevřené při 2 8 C po rekonstituci (PT2) při 2 8 C v analyzátorech 3 týdny (viz níže) 72 hodin při nepřetržitém skladování na palubě (20 25 C) nebo 3 týdny a až 7 x 8 hodin celkem na palubě (20 25 C) při střídavém skladování v chladničce a v analyzátoru Upozornění: Přípravný rackpack (PT2 obsahující rekonstituované PTR) skladujte vždy v chladničce, není-li používán. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Stabilní 3 dny při 2 8 C, nejméně 1 měsíc při -20 C (± 5 C). Zmrazte pouze jednou. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. 2 / 5
Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20 25 C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". 2 x 6 štítků na nádobky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) 05042666191, PreciControl ThyroAB, pro 4 x 2.0 ml 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek Celkové vybavení laboratoře MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátor cobas e 411: 11662988122, ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek 11706799001, AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček 11800507001, Clean Liner Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 kazet x 84 reakčních nádobek nebo pipetovacích špiček, odpadní vaky 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy nelze načíst čárový kód, zadejte 15místní sekvenci čísel (kromě analyzátoru cobas e 602). Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Rekonstituované kalibrátory umístěte do prostoru pro vzorky. Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná podle NIBSC (Národní institut pro biologické standardy a kontrolu) 1. IS 90/672 Standard. Každá reagenční sada Elecsys Anti TSHR je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor použitím A TSHR Cal1 a A TSHR Cal2. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena s každým přípravným/reagenčním rackpackem: Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Obnovení kalibrace na všech přístrojích: denně dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl ThyroAB. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek v. Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikterem (bilirubin < 427 µmol/l nebo < 25 mg/dl), hemolýzou (Hb < 0.248 mmol/l nebo < 0.4 g/dl), lipémií (Intralipid < 1500 mg/dl) a biotinem (< 41 nmol/l nebo < 10 ng/ml). Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 15 počáteční hodnoty. Zvýšené výsledky jsou získané při použití vzorků s koncentracemi biotinu > 41 nmol/l nebo > 10 ng/ml. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 600 IU/mL. In vitro testy byly prováděny na 20 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference kromě Na-heparinu. Nepoužívejte vzorky pacientů léčených Na-heparinem. Dělený heparin (Clexane) nevykazoval interferenci do koncentrace 5 IU/mL. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test-specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Meze a rozmezí Měřící rozsah 0.3-40 (definováno mezí detekce a maximem master křivky). Hodnoty pod mezí detekce jsou vykazovány jako < 0.3. Hodnoty nad měřícím rozsahem jsou vykazovány jako > 40. Dolní meze měření Mez detekce testu Mez detekce: přibližně 0.3 Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 2 standardní odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 2, studie opakovatelnosti, n = 21). Ředění Vzorky s koncentrací anti TSHR nad měřícím rozsahem lze ručně naředit s negativním anti TSHR poolem séra. Doporučené ředění je 1:5 až 1:10. Koncentrace ředěného vzorku musí být > 4. Po naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Upozornění: Autoprotilátky jsou heterogenní, a proto je riziko u jednotlivých vzorků, že ředění nebude lineární. 3 / 5
Očekávané hodnoty V externí studii byla použitím stanovení Elecsys Anti TSHR na vzorcích od 436 zdravých jedinců u 210 pacientů s onemocněním štítné žlázy* bez diagnostikované Gravesovy choroby a 102 pacientů s neléčenou Gravesovou chorobou naměřena optimální cut-off 1.75. Při této cut-off byla vypočítaná citlivost 96 a specifičnost 99. Vypočítaná ROC křivka měla AUC 0.99. Horní meze hodnot anti TSHR, v kohortách zdravých jedinců a pacientů s onemocněním štítné žlázy bez diagnostikované Gravesovy nemoci, byly 1.22, resp. 1.58, (97.5. percentil). *91 subakutních tyreoditid, 45 adenomatózních strum, 27 Hashimotovy nemoci, 32 bezbolestných tyreoditid, 7 autonomně fungujících tyreoidálních uzlů,1 toxickou polynodózní strumu, 7 jiných Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v protokolu (EP5 A2) CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy): 2 série denně v duplikátech, každý po 21 dní (n = 84). Získané byly následující výsledky: Vzorek Analyzátor cobas e 411 Prům. Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidské sérum 1 1.73 0.102 5.9 0.168 9.7 Lidské sérum 2 2.57 0.113 4.4 0.173 6.7 Lidské sérum 3 6.57 0.178 2.7 0.254 3.9 Lidské sérum 4 25.5 0.323 1.3 0.470 1.8 PC b) THYRO1 4.09 0.144 3.5 0.190 4.6 PC THYRO2 16.4 0.220 1.3 0.300 1.8 b) PC = PreciControl Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Vzorek Prům. Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidské sérum 1 1.71 0.129 7.6 0.195 11.4 Lidské sérum 2 2.16 0.110 5.1 0.187 8.7 Lidské sérum 3 5.92 0.112 1.9 0.222 3.8 Lidské sérum 4 24.6 0.233 0.9 0.469 1.9 PC THYRO1 4.05 0.139 3.4 0.144 3.5 PC THYRO2 16.4 0.258 1.6 0.304 1.9 Porovnání metod Porovnání stanovení Elecsys Anti TSHR (y) se zavedenou, komerčně dostupnou, radioimunometodou anti TSHR (x), použitím klinických vzorků poskytlo následující korelace: Počet měřených vzorků: 221 Passing/Bablok 30 Lineární regrese y = 1.10x + 0.02 y = 0.95x + 0.76 τ = 0.789 r = 0.939 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1.0 až 34.6. Analytická specifičnost Lidské autoprotilátky proti thyroglobulinu (< 4000 IU/mL) nebo anti-tpo (< 600 IU/mL) neměly vliv na stanovení. Žádná interference s lidským TSH (< 1000 m), lidským LH (< 10000 miu/ml), lidským FSH (< 10000 miu/ml) a hcg (< 50000 miu/ml). Funkční citlivost Přibl. 0.9 Funkční citlivost je nejnižší koncentrace analytu, kterou lze opakovatelně měřit s mezilehlé preciznosti 20. Odkazy 1 McIntosh RS, Asghar MS, Weetman AP. The antibody response in human autoimmune thyroid disease. Clin Sci 1997;92:529-541. 2 Schott M, Seißler J, Scherbaum WA. Diagnostic testing for autoimmune thyroid diseases. J Lab Med 2006;34(4):254-257. 3 Feldt-Rasmussen U. Analytical and clinical performance goals for testing autoantibodies to thyroperoxidase, thyroglobulin, and thyrotropin receptor. Clin Chem 1996;42(1):160-163. 4 Farid NR, Szkudlinski MW. Minireview: structural and functional evolution of the thyrotropin receptor. Endocrinology 2004;145(9):4048-4057. 5 Rapoport B, Chazenbalk GD, Jaume JC, et al. The thyrotropin (TSH) receptor: interaction with TSH and autoantibodies. Endocrine Reviews 1998;19(6):673-716. 6 Michalek K, Morshed SA, Latif R, et al. TSH receptor autoantibodies. Autoimmun Rev 2009;9(2):113-116. 7 Chiamolera MI, Wondisford FE. Minireview: Thyrotropin-releasing hormone and the thyroid hormone feedback mechanism. Endocrinology 2009;150:1091-1096. 8 Paunkovic J, Paunkovic N. Does autoantibody-negative Graves' disease exist? A second evaluation of the clinical diagnosis. Horm Metab Res 2006;38:53-56. 9 Sturniolo G, Gagliano E, Tonante A, et al. Toxic multinodular goitre. Personal case histories and literature review. G Chir 2013;34(9-10):257-259. 10 Quadbeck B, Hoermann R, Roggenbuck U, et al. Sensitive thyrotropin and thyrotropin-receptor antibody determinations one month after discontinuation of antithyroid drug treatment as predictors of relapse in Graves disease. Thyroid 2005;15:1047-1054. 11 Okamoto Y, Tanigawa SI, Ishikawa K, et al. TSH receptor antibody measurements and prediction of remission in Graves disease patients treated with minimum maintenance doses of antithyroid drugs. Endocr J 2006;53(4):467-472. 12 Zöphel K, Wunderlich G, Kopprasch C, et al. Predictive value of thyrotropin receptor antibodies using the second generation TRAb human assay after radioiodine treatment in Graves disease. Nuklearmedizin 2003;42:63-70. 13 Barbesino G, Tomer Y. Clinical Utility of TSH Receptor Antibodies. J Clin Endocrinol Metab 2013;98:2247-2255. 14 Kamijo K. TSH-receptor antibodies determined by the first, second and third generation assays and thyroid-stimulating antibody in pregnant patients with Graves disease. Endocr J 2007;54(4):619-624. 15 Bolton J, Sanders J, Oda Y, et al. Measurement of thyroid-stimulating hormone receptor autoantibodies by ELISA. Clin Chem 1999;45:2285-2287. 16 Costagliola S, Morgenthaler NG, Hoermann R, et al. Second generation assay for thyrotropin receptor antibodies has superior diagnostic sensitivity for Graves disease. J Clin Endocrinol Metab 1999;84:90-97. 17 Kamijo K. TSH receptor antibody measurement in patients with various thyrotoxicosis and Hashimoto s thyroiditis: a comparison of two twostep assays, coated plate ELISA using porcine TSH-receptor and coated tube radioassay using human recombinant TSH-receptor. Endocr J 2003;50(1):113-116. 4 / 5
18 Zöphel K, Wunderlich G. Predictive value of TSH receptor antibody measurement in Graves disease is independent on the TSH receptor (human or porcine) but depends on the generation of the assay used. Endocr J 2006;53(6):869-870. 19 Zöphel K, von Landenberg P, Roggenbuck D, et al. Are porcine and human TSH receptor antibody measurements comparable? Clin Lab 2008;54(1-2):1-8. 20 Sanders J, Evans M, Premawardhana LDKE, et al. Human monoclonal thyroid stimulating autoantibody. Lancet 2003;362:126-128. 21 Sanders J, Jeffreys J, Depraetere H, et al. Characteristics of a human monoclonal autoantibody to the thyrotropin receptor: sequence, structure and function. Thyroid 2004;14:560-570. 22 Rees Smith B, Bolton J, Young S, et al. A new assay for thyrotropin receptor autoantibodies. Thyroid 2004;14:830-835. 23 Hermsen D, Broecker-Preuss M, Casati M, et al. Technical evaluation of the first fully automated assay for the detection of TSH receptor autoantibodies. Clinica Chimica Acta 2009;401:84-89. 24 Hermsen D, Eckstein A, Schinner S, et al. Reproducibility of Elecsys Anti-TSHR Test Results in a Lot-to-Lot Comparison. Horm Metab Res 2010;42:295-297. 25 Schott M, Hermsen D, Broecker-Preuss M, et al. Clinical value of the first automated TSH receptor autoantibody assay for the diagnosis of Graves disease (GD): an international multicenter trial Clin Endocrinol 2009;71:566-573. 26 Syme NR, Toft AD, Stoddart M, et al. Clinical performance of the Roche cobas e411 automated assay system for thyrotropin-receptor antibodies for the diagnosis of Graves disease. Ann Clin Biochem 2011;48:471-473. 27 Tozzoli R, Bagnasco M, Giavarina D, et al. TSH receptor autoantibody immunoassay in patients with Graves' disease: Improvement of diagnostic accuracy over different generations of methods. Systematic review and meta-analysis. Autoimmun Rev 2012;12:107-113. 28 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 29 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 30 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tento výrobek nebo jeho části je vyroben s povolením RSR Ltd., Cardiff, UK, pod evropským patentovým číslem 1021721 a americkým patentovým číslem 6844162 a zahraničními ekvivalenty těchto patentových práv. Další americké patenty přihlášeny. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO 15223 1 následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku https://usdiagnostics.roche.com): Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com GTIN Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2018, Roche Diagnostics 5 / 5