ALBT2. Tina-quant Albumin 2. generace Informace pro objednání

Informace pro objednání REF CONTENT Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít 05167043 190 Tina quant Albumin Gen.2 (750 testů) Systémové ID 05 6743 3 03121305 122 C.f.a.s. PUC (5 x 1 ml) Kód 489 03121313 122 Precinorm PUC (4 x 3 ml) Kód 240 03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 ml) Kód 241 10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kód 302 11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 ml) Kód 303 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05172152 190 Diluent NaCl 9 (119 ml) Systémové ID 08 6869 3 Roche/Hitachi cobas c 701/702 05168376 190 Antigen Excess Reagent (START)* (11 ml) Systémové ID 03 7454 5 *Hodnota zakódovaná v nastavení přístroje je 6 ml pro započtení mrtvého objemu nádobky. Toto odpovídá 1000 testům. Česky Systémové informace ALBU2: ACN 8253 (Albumin v moči) ALBS2: ACN 8128 (Albumin v séru) ALBC2: ACN 8412 (Albumin v ) Použití In vitro test pro kvantitativní měření albuminu v lidském séru, plazmě, moči a (poměr albuminu v /séru) na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Albumin je neglykosylovaný protein s molekulovou hmotností 66000 daltonů. Je syntetizován v buňkách jaterního parenchymu rychlostí 14 g/den. Z hlediska množství je albumin obvykle nejdůležitější proteinovou součástí (> 50 ) v plazmě, a moči. Malá, ale nenormální exkrece albuminu močí je nazývána mikroalbuminurie. Příčiny mikroalbuminurie mohou být glomerulární (např. diabetická mikroangiopatie, hypertenze, menší glomerulární léze), tubulární (inhibice reabsorpce) nebo postrenální. Albumin je také proteinovým markerem pro různé formy proteinurie. Při selektivní glomerulární proteinurii, je vylučováno močí 100-3000 mg albuminu/g kreatininu. Neselektivní glomerulární proteinurie je charakterizovaná exkrecí vysokomolekulárních proteinů (IgG více než 10 hodnoty albuminu). Prerenální proteinurie je odlišitelná podle nesrovnalosti mezi albuminem a celkovou bílkovinou (albumin tvoří méně než 30 ve srovnání se zvýšenou celkovou bílkovinou). Současné zvýšení albuminu a mikroproteinů lze nalézt u glomerulotubulární proteinurie, způsobené překročením kapacity tubulární reabsorpce při glomerulopatii (např. nefrotický syndrom), kombinované glomerulárně tubulointersticiální nefropatie nebo renálního selhání při diabetické nefropatii nebo u jiných příčin (proteinurie z přetečení). Albumin má v plazmě 2 základní funkce: udržování onkotického tlaku (80 v důsledku albuminu v plazmě) a transport. Je nejdůležitějším transportním proteinem pro sloučeniny se špatnou rozpustností ve vodě (jako jsou volné mastné kyseliny, bilirubin, ionty kovů, hormony a léčiva). Snížená hladina albuminu je způsobená hyperhydratací, nedostatečnou hepatocelulární syntézou, sekreční poruchou v intravaskulárního prostoru, abnormálním rozložením mezi intra a extravaskulárním prostorem, katabolismem a ztrátou albuminu, reakcí akutní fáze a kongenitální analbuminemií. Porušení hematoencefalické bariéry může být spolehlivě zhodnoceno pomocí poměru albuminu /sérum. Zvýšení poměru albuminu indikuje poruchu hematoencefalické bariéry. Současně na základě stanovení IgG v a séru, spolu s přihlédnutím k individuálním koeficientům albuminu, je možné odlišit IgG, pocházející z krve a imunoglobulin syntetizovaný v CNS. Syntéza IgG provází roztroušenou sklerózu, chronickou HIV encefalitidu, neurosyfilis a encefalitidu vyvolanou virem herpes simplex. K měření albuminu jsou dostupné různé metody, jako jsou radiální imunodifuze, nefelometrie a turbidimetrie. Princip testu 1 Imunoturbidimetrické stanovení. Protilátky proti albuminu reagují s antigenem ve vzorku a vytváří komplex antigen/protilátka a následná aglutinace je turbidimetricky změřena. Reagencie - pracovní roztoky Tina quant Albumin Gen.2: R1 TRIS pufr: 50 mmol/l, ph 8.0; PEG: 4.2 ; EDTA: 2.0 mmol/l; konzervans R2 (R3 Aplikace pro sérum) Polyklonální protilátka proti lidskému albuminu (ovčí), v závislosti na titru; TRIS pufr: 100 mmol/l, ph 7.2; konzervans R1 je v pozici B a R2 (R3 Aplikace pro sérum) je v pozici C. Antigen Excess Reagent (Kat. č. 05168376 190; pro ACN 8253 a ACN 8412): R3 R3 je v pozici C. Albumin v ředěném séru (lidském); NaCl: 150 mmol/l; fosfátový pufr: 50 mmol/l, ph 7.0; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Všechny produkty jsou připraveny výhradně z krve dárců, která byla individuálně testována a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů. 11,12 Zacházení s reagenciemi Připraveno k použití 2013-12, V 6.0 Česky 1 / 6

Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: On board na Reagent Manageru: Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: On board na Reagent Manageru: Antigen Excess Reagent Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: On board na Reagent Manageru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 4 týdny 24 hodin Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 4 týdny 24 hodin Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 4 týdny 24 hodin Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li heparin a K 2 EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Stabilita: 13 Sérum, plazma Stabilita: 14 až 3 dny 6 měsíců neomezeně 10 týdnů 5 měsíců 4 měsíce Spontánní, 24hodinová nebo 2. ranní moč. Stabilita: 14 7 dní 1 měsíc 6 měsíců při 2 8 C při (-15) (-25) C při (-60) (-80) C při 15 25 C při 2 8 C při (-15) (-25) C při 15 25 C při 2 8 C při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro moč cobas c 701/702 definice testu Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky 2 Point End 10 / 6 14 700/340 nm Nárůst Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 100 µl R2 20 µl R3 (Special Reagent) 6 µl 20 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Běžný 6.0 µl Snížený 6.0 µl 15 µl 150 µl Zvýšený 12 µl Aplikace pro sérum a plazmu cobas c 701/702 definice testu Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky 2 Point End 10 / 18 26 700/340 nm Nárůst Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 100 µl R3 20 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Běžný 2.0 µl 2.1 µl 175 µl Snížený 2.0 µl 1.7 µl 180 µl Zvýšený 4.0 µl 2.1 µl 175 µl Aplikace pro cobas c 701/702 definice testu Typ stanovení Reakční čas / Body stanovení Vlnová délka (sub/main) Směr reakce Jednotky 2-Point End 10 / 6 14 700/340 nm Nárůst Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 100 µl R2 20 µl R3 (Special Reagent) 6 µl 20 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Běžný 6.0 µl 10.0 µl 110 µl Diluent (NaCl) Diluent (NaCl) Diluent (NaCl) 2 / 6 2013-12, V 6.0 Česky

Snížený 3.0 µl 5.0 µl 180 µl Zvýšený 12.0 µl 10.0 µl 110 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2 6: C.f.a.s. PUC Hodnoty specifické pro jednotlivé šarže kalibrátoru C.f.a.s. PUC vynásobte níže uvedenými faktory a dostanete standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku: S2: 0.0138 S5: 0.467 S3: 0.0228 S6: 1.00 S4: 0.0455 RCM Plná kalibrace - po změně šarže reagencií - jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle certifikovaného referenčního materiálu v lidském séru IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) ERM DA470k/IFCC. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. ALBU2: ALBS2: ALBC2: Precinorm PUC, Precipath PUC Precinorm Protein, Precipath Protein, PreciControl ClinChem Multi 1, PreciControl ClinChem Multi 2 neředěný Precipath PUC Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: x 100 = mg/dl x 15.2 = µmol/l x 0.1 = mg/dl x 0.0152 = µmol/l Výpočet využívá poměrový diagram, zahrnující hyperbolickou funkci jako diferenční čáru podle Reibra a Felgenhauera. Připraví se výsledky měření IgG a albuminu v a séru (poměr IgG a albuminu). 15 1. Referenční rozmezí. 2. Funkční porucha hematoencefalické bariéry bez místní syntézy IgG. 3. Funkční porucha hematoencefalické bariéry provázená syntézou IgG v CNS. 4. IgG syntéza v CNS bez funkční poruchy hematoencefalické bariéry 5. Jak je empiricky potvrzeno, není hodnot v této části (tj. hodnoty zde umístěné jsou důsledkem špatného odběru nebo analytické chyby). Obecně řečeno případy, které nejsou provázené místní syntézou IgG v CNS, leží pod tlustou čárou (hyperbolická funkce). Procentuální hodnota vyjadřuje jak velké procento z celkového IgG v (minimum) pochází z CNS oproti statisticky definované 0 diferenční čáře. Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci albuminu 20 (0.30 µmol/l, 2 mg/dl). Ikterus: 16 Bez významných interferencí do konjugovaného bilirubinu 855 µmol/l (50 mg/dl). Hemolýza: 16 Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 248 µmol/l nebo (400 mg/dl). Bez interferencí je aceton 60 mmol/l, chlorid amonný 0.11 mol/l, vápník 40 mmol/l, kreatinin 0.18 mol/l, γ globulin 500, glukóza 0.19 mol/l, močovina 0.8 mol/l, kyselina močová 5.95 mmol/l a urobilinogen 378 µmol/l. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 17 Efekt nadbytku antigenu (hook efekt): Při použití prozone kontroly nebyl pozorován žádný falešný výsledek bez označení do koncentrace albuminu 40000 (608 µmol/l). Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci albuminu 35 (532 µmol/l, 3500 mg/dl). Ikterus: 16 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 16 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 620 µmol/l nebo 1000 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 16 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1500. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Revmatoidní faktory 1200 IU/mL neinterferují. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 17,18 Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. 19 Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci albuminu 240 (3.65 µmol/l, 24 mg/dl). Hemolýza: 16 Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 620 µmol/l nebo (1000 mg/dl). Efekt nadbytku antigenu (hook efekt): Při použití kontroly prozóny nebyl pozorován žádný falešný výsledek bez označení do koncentrace albuminu 30000 (456 µmol/l, 3000 mg/dl). Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je povinné použití speciálních mycích cyklů. Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry-over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Poslední verzi Seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt u metodického listu NaOHD/SMS/Smpcln1+2/SCCS a pro další pokyny čtěte příručku pro obsluhu. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). 2013-12, V 6.0 Česky 3 / 6

Limity a rozmezí Rozsah měření 3 400 (0.05 6.08 µmol/l, 0.3 40 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 11. Sérum, plazma 3 101 (46 1535 µmol/l, 300 10100 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:1.27 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 1.27. 36 4800 (0.55-73.0 µmol/l, 3.6-480 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:6.2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 6.2. Spodní limity měření Limit blanku (LoB) a limit detekce (LoD) Limit blanku Limit detekce Sérum, plazma Limit blanku Limit detekce Limit blanku Limit detekce = 2 (0.03 µmol/l, 0.2 mg/dl) = 3 (0.05 µmol/l, 0.3 mg/dl) = 1 (30.4 µmol/l, 200 mg/dl) = 2 (45.6 µmol/l, 300 mg/dl) = 20 (0.30 µmol/l, 2.0 mg/dl) = 36 (0.55 µmol/l, 3.6 mg/dl) Limit blanku i detekční limit byly stanoveny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. Limit blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Limit blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Detekční limit je stanoven na základě limitu blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Detekční limit odpovídá nejnižší koncentraci analytu, která může být detekována (hodnota nad limit blanku) s pravděpodobností 95. Hodnoty pod limitem detekce (< 3 (moč); < 3 (sérum, plazma); < 36 ()) nebudou přístrojem označeny. Očekávané hodnoty 2. ranní moč: 5 Dospělí: Děti (3 5 let): 20 < 20 mg albuminu/g kreatininu nebo < 2.26 g (34.35 µmol) albuminu/mol kreatininu < 20 (0.304 µmol/l, 2 mg/dl) albuminu < 37 mg albuminu/g kreatininu 24h. moč: 21 < 20 (0.304 µmol/l, 2 mg/dl) < 30 mg/24 h (0.456 µmol/24 h) Studie referenčního rozmezí: 22 Dospělí Konsenzuální hodnoty: 23 Dospělí Referenční intervaly dle Tietze: 24 Novorozenci 0 4 d: 3.56 4.61 g/dl (35.6 46.1 ; 541 701 µmol/l) 3.5 5.2 g/dl (35 52 ; 532 790 µmol/l) 2.8 4.4 g/dl (28 44 ; 426 669 µmol/l) Děti 4 d 14 l: Děti 14 18 l: Poměr albuminu v /séru (Q ALB x 10 3 ) 3.8 5.4 g/dl (38 54 ; 578 821 µmol/l) 3.2 4.5 g/dl (32 45 ; 486 684 µmol/l) Dospělí: 6 do 15 let 5.0 do 40 let 6.5 do 60 let 8.0 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Precinorm PUC 30.4 (0.462, 3.04) 0.3 (0.005, 0.03) 0.9 Precipath PUC 95.5 (1.45, 9.55) 0.5 (0.01, 0.5) 0.5 Lidská moč A 18.4 (0.280, 1.84) 0.3 (0.005, 0.03) 1.9 Lidská moč B 170 (2.60, 17.0) 1 (0.02, 0.1) 0.7 Lidská moč C 352 (5.35, 35.2) 5 (0.08, 0.5) 1.4 Mezilehlá preciznost Precinorm PUC 31.2 (0.474, 3.12) 0.5 (0.008, 0.05) 1.7 Precipath PUC 105 (1.60, 10.5) 1 (0.02, 0.1) 1.2 Lidská moč 3 13.6 (0.207, 1.36) 0.4 (0.006, 0.04) 2.8 Lidská moč 4 60.6 (0.921, 6.06) 1.4 (0.021, 0.14) 2.3 Opakovatelnost Precinorm Protein 41.9 (637, 4190) 0.4 (6, 40) 1.0 Precipath Protein 71.0 (1079, 7100) 0.9 (14, 90) 1.2 Lidské sérum A 31.6 (480, 3160) 0.4 (6, 40) 1.3 Lidské sérum B 48.9 (743, 4890) 0.7(11, 70) 1.4 Lidské sérum C 89.3 (1357, 8930) 2.3 (35, 230) 2.5 Mezilehlá preciznost Precinorm Protein 42.3 (643, 4230) 0.9 (14, 90) 2.0 Precipath Protein 70.5 (1072, 7050) 1.6 (24, 160) 2.2 Lidské sérum 3 7.78 (118, 778) 0.74 (11, 74) 9.5 Lidské sérum 4 36.2 (550, 3620) 0.7 (11, 70) 2.1 Opakovatelnost Precipath PUC 78.7 (1.20, 7.87) 1.9 (0.03, 0.19) 2.4 4 / 6 2013-12, V 6.0 Česky

Lidský A 113 (1.72, 11.3) 2.3 (0.03, 0.23) 2.0 Lidský B 496 (7.54, 49.6) 3.3 (0.05, 0.33) 0.7 Lidský C 4327 (65.8, 433) 69.3 (1.0, 6.93) 1.6 Mezilehlá preciznost Precipath PUC 91.0 (1.38, 9.1) 2.9 (0.04, 0.29) 3.2 Hladina kontroly 2 389 (5.91, 38.9) 7 (0.11, 0.7) 1.7 Lidský 3 166 (2.53, 16.6) 4 (0.06, 0.4) 2.3 Lidský 4 366 (5.56, 36.6) 5 (0.07, 0.5) 1.3 Výsledky pro mezilehlou preciznost byly získány na master systému analyzátoru cobas c 501. Porovnání metod Hodnoty albuminu pro vzorky lidského séra, plazmy, moči a, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 701 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (x). Počet vzorků (n) = 103 Passing/Bablok 25 y = 0.973x + 0.308 Lineární regrese τ = 0.983 r = 0.999 y = 0.969x + 0.851 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 3.50 až 374 (0.053 až 5.68 µmol/l, 0.350 až 37.4 mg/dl). Počet vzorků (n) = 103 Passing/Bablok 25 y = 1.011x + 0.395 Lineární regrese τ = 0.966 r = 0.998 y = 1.021x + 0.286 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1.20 až 86.3 (18.2 až 1312 µmol/l, 120 až 8630 mg/dl). Počet vzorků (n) = 85 Passing/Bablok 25 y = 0.963x - 0.369 Lineární regrese τ = 0.973 r = 0.999 y = 0.935x + 9.31 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 53.3 až 4701 (0.810 až 71.5 µmol/l, 5.33 až 470 mg/dl). Odkazy 1 Multicenter study of Tina-quant Albumin in urine and β-n-acetylglucosaminidase (β-nag) in urine. Workshop Munich, November 29-30, 1990 Wien Klin Wschr 1991;103 Suppl.189:1-64. 2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995:223-224, 749-750. 3 Rothschild MA, Oratz M, Schreiber SS. Serum albumin. Hepatology 1988;8(2):385-401. 4 Schaufelberger H, Caduff F, Engler F, et al. Evaluation eines Streifentests (Micral-Test) zur semiquantitativen Erfassung der Mikroalbuminurie in der Praxis. Schweiz Med Wschr 1992;122:576-581. 5 Hofmann W, Guder WG. A diagnostic program for quantitative analysis of proteinurea. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:589-600. 6 Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry: Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid () Proteins based on /Serum Quotients. Clin Chem 1995;41:256-263. 7 Reiber H, Felgenhauer K. Protein transfer of the blood cerebrospinal fluid barrier and the quantitation of the humoral immune response within the central nervous system. Clin Chim Acta 1987;163(3):319-328. 8 Reiber H. Die diagnostische Bedeutung neuroimmunologischer Reaktionsmuster im Liquor cerebrospinalis. Lab med 1995;19:444-462. 9 Zimmermann K, Marr U, Linke E. Liquordiagnostik, MTA 1996;11:258-260. 10 Reiber H. Flow rate of cerebrospinal fluid () a concept common to normal blood- barrier function and to dysfunction in neurological diseases. J Neurol Sci 1994;122:189-203. 11 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 13 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;24. 14 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002. 15 Reiber H. The hyperbolic function: a mathematical solution of the protein flux/ flow model for blood- barrier function. J Neurol Sci 1994;126:243-245. 16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 17 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 18 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 19 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 20 Hubbuch A. Results of a multicenter study of provisional reference ranges for albumin in urine of children and adults. Roche publication. 21 Hasslacher C. Diagnostische Überwachung und Therapie in den Stadien der diabetischen Nierenerkrankung. Akt Endokr Stoffw 1989;10:60-63. 22 Junge W, Bossert-Reuther S, Klein G, et al. Reference Range Study for Serum Albumin using different methods. Clin Chem Lab Med (June 2007 Poster EUROMEDLAB) 2007;45 Suppl:194. 23 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520. 24 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed Philadelphia, PA: WB Saunders 2006;549. 25 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. CONTENT Obsah soupravy Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2013, Roche Diagnostics Objem po rekonstituci nebo smíchání 2013-12, V 6.0 Česky 5 / 6

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 6 / 6 2013-12, V 6.0 Česky