05390109 190 100 Česky Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení N terminálního natriuretického propeptidu typu B v lidském séru a plazmě. Toto stanovení slouží jako pomůcka při diagnostice jednotlivců s podezřením na městnavé srdeční selhání a při detekci lehkých forem srdečných dysfunkcí. 1,2,3,4,5,6 Test pomáhá také při posuzování závažnosti srdečního selhání u pacientů s diagnostikovaným městnavým srdečním selháním. 7 Toto stanovení slouží dále k stratifikaci rizika u pacientů s akutním koronárním syndromem a městnavým selháním srdce a rovněž jej lze využít při monitorování průběhu léčby pacientů s levostrannou ventrikulární dysfunkcí. 8,9 Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno k použití na imunochemických analyzátorech a cobas e 602. Souhrn Dysfunkce levé komory je důsledkem koronárního onemocnění srdce, arteriální hypertenze, onemocnění chlopní a primárních onemocnění myokardu. Jestliže dysfunkce levé komory zůstává bez léčby a je progresivní, znamená vysoké potenciální riziko mortality např. náhlou srdeční smrtí. Chronická srdeční nedostatečnost je klinický syndrom, způsobený sníženou funkčností srdeční pumpy. Na základě symptomů je závažnost srdeční nedostatečnosti klasifikována do stupňů (New York Heart Association classification [NYHA] I IV). Když jsou pacienti roztřídění podle jejich NYHA klasifikace, rostou hladiny NT probnp s rostoucími čísly kategorie a reflektují závažnost srdeční poruchy. 7 Vysoká senzitivita NT probnp taky umožňuje detekci slabších forem srdečních dysfunkcí u asyptomatických pacientů se strukturálním onemocněním. 1,2,3,4 Klinické informace a zobrazovací postupy jsou používány pro diagnostikování dysfunkce levé komory. 10 Význam natriuretických peptidů v kontrole funkce kardiovaskulárního systému byl již prokázán. Studie ukázaly, že natriuretické peptidy je možno použít při řešení diagnostických problémů spojených s dysfunkcí levé komory. 11 Popsány jsou následující natriuretické peptidy: atriální natriuretický peptid (ANP), natriuretický peptid typu B (BNP) a natriuretický peptid typu C (CNP). 12,13 ANP a BNP, jako antagonisté systému renin angiotenzin aldosteron, mají podle jejich natriuretických a diuretických vlastností, vliv na rovnováhu elektrolytů a tekutin v organizmu. 14,15 U osob s dysfunkcí levé komory koncentrace BNP v séru a plazmě vzrůstá, stejně jako koncentrace inaktivního aminoterminálního fragmentu, NT probnp. ProBNP, tvořený 108 aminokyselinami, je vylučován převážně komorami a v průběhu tohoto procesu je štěpen na fyziologicky aktivní BNP (77 108) a N terminální fragment NT probnp (1 76). 13 Studie indikují, že NT probnp lze použít v diagnostických a prognostických aplikacích. 7,16,17 Koncentrace NT probnp v séru a plazmě koreluje s prognózou dysfunkce levé komory. Fisher a kol. prokázali, že pacienti s kongestivním srdečním selháním s hodnotami NT probnp nad mediánem, mají jednoroční mortalitu 53 oproti 11 u pacientů s hodnotami pod mediánem. 18 Ve studii GUSTO IV, která zahrnovala více než 6800 pacientů, bylo prokázáno, že NT probnp byl nejsilnějším nezávislým prediktorem jednoroční mortality u pacientů s akutním koronárním syndromem. 19 Test je také přínosem při přiřazení symptomů k srdečním a nesrdečním příčinám a pomáhá identifikovat nemocné s dysfunkcí levé komory. European Society of Cardiology Task Force for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure doporučuje ve své směrnici, že natriuretické peptidy včetně NT probnp "mohou být klinicky nejpřínosnější jako vylučovací test díky konzistentním a velmi vysokým negativním předpovědním hodnotám". 10 Při použití doporučených rozhodovacích hodnot dosahuje stanovení Elecsys probnp negativní předpovědní hodnoty v rozmezí 97 až 100 v závislosti na pohlaví a věku. Změny v koncentraci NT probnp mohou být použity k ověření úspěšnosti léčby u pacientů s dysfunkcí levé komory. Navíc lze využít NT probnp k odhadu vaskulární remodelace, a tím přispět k určení individuálního rehabilitačního postupu. 20, 21 cobas e 602 NT probnp rovněž představuje srdeční funkci a indikuje zvýšené riziko u pacientů, u kterých se plánuje užívání potenciálně kardiotoxických léků nebo zákroky způsobující zadržování tekutin nebo expanzi objemu (např. COX 2 inhibitory, nesteroidní antiflogistika). 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33 Stanovení Elecsys obsahuje 2 monoklonální protilátky, které rozeznávají epitopy umístěné v N terminální části (1 76) probnp (1 108). Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 9 minut. Během 9minutové inkubace reagují antigen ve vzorku (15 µl), biotinylovaná monoklonální protilátka proti NT probnp, monoklonální protilátka proti NT probnp, značená rutheniovým komplexem a) a mikročásticemi, potaženými streptavidinem za tvorby sendvičového komplexu, který je navázán na pevnou fázi. Reakční směs je nasáta do měřící komůrky, kde jsou mikročástice zachyceny magnetickým polem na povrchu elektrody. Nenavázané složky jsou odstraněny použitím ProCell M. Přivedené napětí na elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označen jako PROBNPST. M R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. Anti-NT-proBNP-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti NT probnp (myší) 1.1 µg/ml; fosfátový pufr 40 mmol/l, ph 5.8; konzervans. Anti-NT-proBNP-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Monoklonální protilátka proti NT probnp (ovčí) značená rutheniovým komplexem 1.1 µg/ml; fosfátový pufr 40 mmol/l, ph 5.8; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2 8 C do uvedeného data exspirace 2015-03, V 7.0 Česky 1 / 6
Stabilita: po otevření při 2 8 C v analyzátorech 12 týdnů 8 týdnů Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li-, NH 4 heparin, K 2 EDTA a K 3 EDTA plazma. Kritérium: Výtěžnost v rozmezí 90 110 hodnot séra nebo sklon 0.9 1.1 + úsek na ose v rozmezí < ± 2x analytické senzitivity (LDL) + koeficient korelace > 0.95. Stabilní 3 dny při 20 25 C, 6 dní 34 při 2 8 C, 24 měsíců při 20 C. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20 25 C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) 05390117190, CalSet, pro 4 x 1 ml 04917049190, PreciControl Cardiac II, pro 2 x 2 ml každý PreciControl Cardiac II 1 a 2 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 ml diluentu vzorků nebo 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 ml diluentu vzorků Celkové vybavení laboratoře Analyzátor nebo cobas e 602 Příslušenství pro analyzátory a cobas e 602: 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící komůrku 03023141001, PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií 03004899190, PreClean M, 5 x 600 ml systémový čistící roztok 12102137001, AssayCup/AssayTip Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky 03027651001, SysClean Adapter M 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle stanovení probnp II ( 04842464). Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace se musí provádět jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace se doporučuje: po 12 týdnech při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality použijte PreciControl Cardiac II. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď v pmol/l nebo pg/ml). Převodní faktory: pmol/l x 8.457 = pg/ml pg/ml x 0.118 = pmol/l Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 428 µmol/l nebo < 25 mg/dl), hemolýzou (Hb < 0.621 mmol/l nebo < 1.0 g/dl), lipémií (Intralipid < 17.1 mmol/l nebo < 1500 mg/dl) a biotinem < 123 nmol/l nebo < 30 ng/ml. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference zaznamenána do koncentrace 1500 IU/mL. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro NT probnp do 33400 pmol/l (300000 pg/ml). In vitro testy byly prováděny na 51 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření 5 35000 pg/ml nebo 0.6 4130 pmol/l (definováno detekčním limitem a maximem master křivky). Hodnoty pod detekčním limitem jsou vykazovány jako < 5 pg/ml (< 0.6 pmol/l). Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 35000 pg/ml (> 4130 pmol/l) nebo až 70000 pg/ml (8277 pmol/l) při 2násobném ředění vzorku. Spodní limity měření Detekční limit (LoD) Detekční limit: 5 pg/ml (0.6 pmol/l) Detekční limit byl stanoven v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17 A. 2 / 6 2015-03, V 7.0 Česky
Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Ředění Vzorky s koncentrací NT probnp nad rozsahem měření lze naředit použitím Diluent Universal. Doporučený poměr ředění je 1:2 (buď automaticky analyzátorem a cobas e 602 nebo ručně). Koncentrace ředěného vzorku musí být > 1770 pmol/l nebo > 15000 pg/ml. Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem počítá software a cobas e 602 při výpočtu koncentrace vzorku automaticky s ředěním. Ředění až do 1:10 můžou mít maximální odchylku 25 od teoretické hodnoty. Klinické údaje Interpretace výsledků NT probnp S rostoucím věkem se zvyšuje kardiální dysfunkce v důsledku aterosklerózy a senilních změn na srdci (např. fibróza). V počátečních fázích je rozvoj srdeční dysfunkce individuální a klinicky asymptomatický. 35, 36 Hladiny NT probnp reflektují srdeční funkci, resp. dysfunkci. S rostoucím věkem se častěji vyskytují u zdravých jedinců vyšší hladiny NT probnp, to tedy odráží rostoucí frekvenci srdečních dysfunkcí. Hodnoty NT-proBNP musí být interpretovány ve spojení s anamnestickými údaji, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy (např. zobrazovací, laboratorní nálezy, přidružené komplikace a účinky léčby). 35 Hodnoty cutoff Bezpočet studií podporuje hranici pro NT probnp na 125 pg/ml. Hodnoty NT probnp < 125 pg/ml vylučují s velkou pravděpodobností srdeční dysfunkci u pacientů se symptomy podobnými jako u selhání srdce, např. dušnost. 37,38 Hodnoty NT probnp > 125 pg/ml mohou indikovat srdeční dysfunkci a jsou spojené se zvýšeným rizikem srdečních komplikací (infarkt myokardu, srdeční selhání, smrt). Doporučené cutoff u pacientů s diagnostikovaným stabilním chronickým selháním srdce Pacienti se stabilním selháním srdce (n = 721) byli porovnáni s referenční skupinou (n = 2264). ROC grafická analýza při hodnotě cutoff 125 pg/ml ukázala senzitivitu 88, specifičnost 92, negativní prediktivní hodnotu (NPV) a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) 96.7, resp. 80.6. Očekávané hodnoty Koncentrace NT probnp v referenční skupině jsou uvedeny v následujících tabulkách. Nejvhodnější diagnostická hranice patrná z těchto distribucí je 125 pg/ml. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Referenční skupina Koncentrace NT probnp v oběhu byla odvozena ze vzorků od 1981 dárců krve ve věku v rozmezí 18 až 65 let, stejně jako od 283 starších pacientů ve věku v rozmezí 50 až 90 let, obě skupiny bez známého koronárního rizika, symptomů nebo anamnestických dat. Deskriptivní statistika pro koncentrace NT probnp (pg/ml) v referenční skupině je uvedena v následující tabulce: Věk (roky) Všichni N Průměr SD Medián 95. 97.5. 18-44 1323 35.6 30.2 20.4 97.3 115 45-54 408 49.3 63.3 30.7 121 172 55-64 398 72.6 84.4 47.3 198 263 65-74 102 107 85.9 85.1 285 349 75 33 211 152 174 526 738 Celkem 2264 50.3 62.4 27.9 149 196 Věk (roky) Muži N Průměr SD Medián 95. 97.5. 18-44 815 27.7 25.5 20.0 62.9 85.8 45-54 278 39.0 63.6 21.6 83.9 121 55-64 259 57.2 74.5 37.7 161 210 65-74 61 105 87.9 83.9 241 376 75 13 163 116 151 486 486 Celkem 1426 39.8 55.3 20.0 113 169 Věk (roky) Ženy N Průměr SD Medián 95. 97.5. 18-44 508 48.2 32.8 37.1 116 130 45-54 130 71.5 56.7 55.4 169 249 55-64 139 101 94.0 79.6 247 287 65-74 41 109 83.8 85.2 285 301 75 20 243 167 191 738 738 Celkem 838 68.2 69.3 47.8 177 254 V pediatrické skupině ve věku mezi 1 až 18 lety byly použitím stanovení Elecsys probnp II získané následující hodnoty NT probnp: 39 Věk (roky) N NT-proBNP (ng/l) 75. 97.5. 1-3 13 231 320 4-6 21 113 190 7-9 32 94 145 10 11 73 112 11 69 93 317 12 21 95 186 13 23 114 370 14 18 68 363 15 24 74 217 16 24 85 206 17 24 71 135 18 12 53 115 Korelace NT probnp s klasifikací NYHA u pacientů s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním. Hodnoty NT probnp (pg/ml) pro pacienty s omezenou ejekční frakcí levé komory srdeční (většina v léčbě). NYHA funkční třídy NYHA I NYHA II NYHA III NYHA IV N 182 250 234 35 Průměr 1016 1666 3029 3465 SD 1951 2035 4600 4453 Medián 342 951 1571 1707 5. 33.0 103 126 148 95. 3410 6567 10449 12188 > 125 pg/ml 78.6 94.0 95.3 97.1 Pacienti s akutní dušností - studie ICON (International Collaborative of NT probnp) 40 Koncentrace NT probnp byly stanoveny ve vzorcích od 1256 pacientů s akutní dušností na pohotovosti ve 4 nemocnicích. Tento segment 2015-03, V 7.0 Česky 3 / 6
zahrnoval pacienty s dřívějšími záznamy o hypertenzi, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, srdečním selhání nebo plicním onemocnění. U 720 osob byla zjištěna akutní exacerbace srdečního selhání, zatímco u zbytku se z jiných příčin projevila dušnost. Deskriptivní statistika pro koncentrace NT probnp (pg/ml) pro obě skupiny je uvedena v následující tabulce: Studovaná populace Akutní dušnost bez akutního srdečního selhání Akutní dušnost s akutním srdečním selháním Věk (roky) < 50 50-75 > 75 < 50 50-75 > 75 Průměr 163 500 1209 7947 7964 10519 SD 484 1239 2703 9093 12892 15961 Medián 42 121 327 5044 3512 5495 5. 5 10 24 393 416 658 25. 16 44 139 2257 1608 2154 95. 104 402 910 9825 9262 11900 97.5. 778 2101 7916 36201 29089 35183 Min. 1 1 2 196 38 17 Max. 4386 10467 15725 43177 117390 117390 N 150 281 105 33 251 436 Interpretace výsledků u pacientů s akutní dušností Použitím optimálních cutoff ustanovených studijní skupinou ICON a zobrazených v tabulce níže mohou lékaři zvýšit specifičnost a správnost při diagnóze srdečního selhání u pacientů s výskytem akutní dušnosti na příjmových odděleních nemocnic. Kategorie Optimální cut-point pg/ml Cut-off pro potvrzení (rule-in) < 50 let (n = 184) 50-75 let (n = 537) > 75 let (n = 535) Senzitivita Specifičnost PPV NPV Správnost 450 97 93 79 99 94 900 90 82 83 88 85 1800 85 73 92 55 83 Cut-point pro vyloučení (rule-out) Všichni pacienti 300 99 60 77 98 83 Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v protokolu (EP5 A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory a cobas e 602 Vzorek Opakovatelnost Průměr SD VK pg/ml pmol/l pg/ml pmol/l Lidské sérum 1 59.3 7.00 2.10 0.248 3.5 Lidské sérum 2 142 16.8 2.88 0.340 2.0 Lidské sérum 3 422 49.8 7.57 0.893 1.8 Lidské sérum 4 935 110 17.57 2.08 1.9 Analyzátory a cobas e 602 Vzorek Opakovatelnost Průměr SD VK pg/ml pmol/l pg/ml pmol/l Lidské sérum 5 6552 773 133 15.7 2.0 PC CARDII b) 1 130 15.34 3.09 3.32 2.4 PC CARDII2 4942 583 108 12.7 2.2 b) PC CARDII = PreciControl Cardiac II Analyzátory a cobas e 602 Vzorek Mezilehlá preciznost Průměr SD VK pg/ml pmol/l pg/ml pmol/l Lidské sérum 1 59.3 7.00 2.10 0.248 3.5 Lidské sérum 2 142 16.8 3.57 0.421 2.5 Lidské sérum 3 422 49.8 8.56 1.01 2.0 Lidské sérum 4 935 110 23.0 2.71 2.5 Lidské sérum 5 6552 773 153 18.0 2.3 PC CARDII1 130 15.34 3.21 0.379 2.5 PC CARDII2 4942 583 126 14.9 2.6 Porovnání metod Porovnání stanovení Elecsys (y) se stanovením Elecsys probnp II (x), použitím klinických vzorků, poskytlo následující korelace (pg/ml): Počet naměřených vzorků: 132 Passing/Bablok 41 Lineární regrese y = 0.957x - 8.03 y = 0.968x - 13.97 τ = 0.989 r = 0.999 Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 6 až 32800 pg/ml (přibl. 0.7 až 3870 pmol/l). Analytická specifičnost Stanovení Elecsys nevykazuje žádnou významnou křížovou reaktivitu s následujícími látkami, testovanými s koncentrací NT probnp cca. 230 pg/ml a 2300 pg/ml (max. testovaná koncentrace): Adrenomedulin (1.0 ng/ml), aldosteron (0.6 ng/ml), angiotensin I (0.6 ng/ml), angiotensin II (0.6 ng/ml), angiotensin III (1.0 ng/ml), ANP 28 (3.1 µg/ml), Arg vasopressin (1.0 ng/ml), BNP 32 (3.5 µg/ml), CNP 22 (2.2 µg/ml), endotelin (20 pg/ml) NT proanp 1 30 (preproanp 26 55 ) (3.5 µg/ml), NT proanp 31 67 (preproanp 56 92 ) (1.0 ng/ml), NT proanp 79 98 (preproanp 104 123 ) (1.0 ng/ml), renin (50 ng/ml), urodilatin (3.5 µg/ml). Funkční senzitivita 50 pg/ml (5.9 pmol/l) Funkční senzitivita je nejnižší koncentrace analytu, která může být reprodukovatelně měřena s VK mezilehlé preciznosti 20. Odkazy 1 Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, et al. Head-to-head comparison of the diagnostic utility of BNP and NT-proBNP in symptomatic and asymptomatic structural heart disease. Clin Chim Acta 2004;341:41-48. 2 Prontera C, Emdin M, Zucchelli GC, et al. Analytical performance and diagnostic accuracy of a fully-automated electrochemiluminescent assay for the N-terminal fragment of the pro-peptide of brain natriuretic peptide in patients with cardiomyopathy: comparison with immunoradiometric assay methods for brain natriuretic peptide and atrial natriuretic peptide. Clin Chem Lab Med 2004;42:37-44. 3 Pfister R, Scholz M, Wielckens K, et al. Use of NT-proBNP in routine testing and comparison to BNP. Eur J Heart Fail 2004;6(3):289-293. 4 / 6 2015-03, V 7.0 Česky
4 Seino Y, Ogawa A, Yamashita T, et al. Application of NT-proBNP and BNP measurements in cardiac care: a more discerning marker for the detection and evaluation of heart failure. Eur J Heart Fail 2004;6(3):295-300. 5 Costello-Boerrigter LC, Redfield MM, Rodeheffer RJ, et al. NT-proBNP is superior to BNP in the detection of Left Ventricular systolic dysfunction in the community. J Card Fail 2004;10(4) Suppl. 4. 6 Fonseca C, Sarmento PM, Minez A, et al. Comparative value of BNP and NT-proBNP in diagnosis of heart failure. Rev Port Cardiol 2004;23(7-8):979-991. 7 Hunt PJ, Richards AM, Nicholls MG, et al. Immunoreactive amino terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-PROBNP): a new marker of cardiac impairment. Clin Endocrinol 1997;47(3):287-296. 8 Troughton RW, Frampton CM, Yandle TG, et al. Treatment of heart failure guided by plasma aminoterminal brain natriuretic peptide (N- BNP) concentrations. Lancet 2000;355(9210):1126-1130. 9 Troughton RW, Frampton CM, Yandle TG, et al. Plasma Amino- Terminal B-Type Natriuretic Peptide Measured by Elecsys 2010 Assay in a Trial of Hormone-guided Treatment for Heart Failure. Clin Chem 2003;49(7):1212-1215. 10 Remme WJ, Swedberg K. The European Society of Cardiology Task Force Report: Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure. European Heart Journal 2001;22:1527-1560. 11 Richards AM, Nicholls GM, Yandle TG, et al. Plasma N-Terminal Pro- Brain Natriuretic Peptide and Adrenomedullin: New Neurohormonal Predictors of Left Ventricular Function and Prognosis After Myocardial Infarction. Circulation 1998;97:1921-1929. 12 de Bold AJ. Atrial Natriuretic Factor: A Hormone Produced by the Heart. Science 1985;230:767-770. 13 Valli N, Gobinet A, Bordenave L. Review of 10 years of the clinical use of brain natriuretic peptide in cardiology. J Lab Clin Med 1999;134:437-444. 14 de Bold AJ, Boerenstein HB, Veress AT, et al. A rapid and potent natriuretic response to intravenous injection of atrial extracts in rats. Life Sci 1981;28:89-94. 15 Epstein M, Loutzenhiser R, Friedland E, et al. Relationship of Increased Plasma Atrial Natriuretic Factor and Renal Sodium Handling During Immersion-induced Central Hypervolemia in Normal Humans. J Clin Invest 1987;79:738-745. 16 The European Society of cardiology, Struthers AD. How to use natriuretic peptide levels for diagnosis and prognosis. Eur Heart J 1999;20:1374-1375. 17 Talwar S, Squire IB, Davies JE, et al. Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide and the ECG in the assessment of left-ventricular systolic dysfunction in a high risk population. Eur Heart J 1999;20:1736-1744. 18 Fisher C, Berry C, Blue L, et al. NT probnp Predicts Prognosis in Patients with Chronic Heart Failure. Heart 2003,89:879-881. 19 James SK, Lindahl B, Siegbahn A, et al. NT probnp and other Risk Markers for the Separate Prediction of Mortality and Subsequent Myocardial Infarction in Patients with Unstable Coronary Artery Disease. GUSTO IV Substudy. Circulation 2003,108:275-281. 20 Darbar D, Davidson NC, Gillespie N, et al. Diagnostic value of B-Type Natriuretic Peptide Concentrations in Patients With Acute Myocardial Infarction. A J Cardiol 1996;78:284-287. 21 McDonagh TA, Robb SD, Murdoch DR, et al. Biochemical detection of left-ventricular systolic dysfunction. Lancet 1998;351:9-13. 22 Anderson B, Sawyer DB. Predicting and preventing the cardiotoxicity of cancer therapy. Expert Rev Cardiovasc Ther 2008;6(7):1023-1033. 23 Blankfield RP. Can natriuretic peptide levels predict the cardiovascular complications of COX-2 inhibitors and nonsteroidal anti-inflammatory drugs? J Am Board Fam Med 2006;19:178-182. 24 Heringlake M, Heide C, Bahlmann L, et al. Effects of tilting and volume loading on plasma levels and urinary excretion of relaxin, NT-proANP, and NT-proBNP in male volunteers. J Appl Physiol 2004;97:173-179. 25 Bojunga J, Sarrazin C, Hess G, et al. Elevated plasma levels of N- terminal pro-brain natriuretic peptide in patients with chronic hepatitis C during interferon-based antiviral therapy. World J Gastroenterol 2006;12(36):5875-5877. 26 Slordal L, Spigset O. Heart failure induced by non-cardiac drugs. Drug safety 2006;29(7):567-586. 27 Patel C, Wyne KL, McGuire DK. Thiazolidinediones, peripheral oedema and congestive heart failure: what is the evidence? Diab Vasc Dis Res 2005;2:61-66. 28 Giannitsis E. Rationale for testing the cardiovascular risk for patients with COX-2 inhibitors on the basis of biomarker NT-proBNP. Clin Lab 2005;51(1-2):63-83. 29 Häupl T, Burmester GR, Giannitsis E, et al. N-terminal prohormone brain natriuretic peptide: a biomarker for detecting cardiovascular risks in patients with rheumatoid arthritis or osteoarthritis? Ann Rheum Dis 2007;66(6):838-839. 30 Brune K, Katus HA, Moecks J, et al. N-terminal pro-b-type natriuretic peptide concentrations predict the risk of cardiovascular adverse events from antiinflammatory drugs: apilot trial. Clin Chem 2008;54(7):1149-1157. 31 European Patent 1577673 assigned to F. Hoffmann-LaRoche AG and Roche Diagnostics GmbH. The use of BNP-type peptides and ANPtype peptides for assessing the risk of suffering from a cardiovascular complication as a consequence of volume overload. Patent granted 30.07.2008. 32 European Patent 1849009 assigned to F. Hoffmann-LaRoche AG and Roche Diagnostics GmbH. The use of cardiac hormones for assessing the cardiovascular risk with respect to the administration of antiinflammatory drugs. Patent granted 29.10.2008. 33 International patent application WO 2005/124364 assigned to F. Hoffmann-LaRoche AG and Roche Diagnostics GmbH. The use of cardiac hormones for diagnosing the risk of suffering from a cardiovascular complication as a consequence of cardiotoxic medication. 34 Yeo KT, Wu AH, Apple FS, et al. Multicenter evaluation of the Roche NT-proBNP assay and comparison to the Biosite Triage BNP assay. Clin Chim Acta 2003;338:107-115. 35 Cowie MR, Jourdain P, Maisel A, et al. Clinical applications of B-type natriuretic peptide (BNP) testing. Eur Heart J 2003;24,1710-1718. 36 Nielsen LS, Svanegaard J, Klitgaard NA, et al. N-terminal pro-brain natriuretic peptide for discriminating between cardiac and non-cardiac dyspnea. Eur J Heart Fail 2004;6:63-70. 37 Al-Barjas M, Nair D, Morris R, et al. How can the role of N terminal pro B Natriuretic Peptide (NT-proBNP) be optimised in heart failure screening? A prospective observational comparative study. Eur J Heart Fail 2004;3:51 Supplement 1. 38 Gustafsson F, Badskjær J, Hansen F, et al. Value of N-Terminal probnp in the Diagnosis of Left Ventricular Systolic Dysfunction in Primary Care Patients Referred for Echocardiography. Heart Drug 2003,3:141-146. 39 Albers S, Mir TS, Haddad M, et al. N-Terminal pro-brain natriuretic peptide: normal ranges in the pediatric population including method comparison and interlaboratory variability. Clin Chem Lab Med 2006;44(1):80-85. 40 Januzzi JL, van Kimmenade R, Lainchbury J, et al. European Heart Journal Advance Access published November 17, 2005. 41 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. 2015-03, V 7.0 Česky 5 / 6
Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 6 / 6 2015-03, V 7.0 Česky