MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 12. 4. 2012 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: 17. 4. 2012 V Praze dne 12. 4. 2012 č. j.: MZDR74106/2011 sp. zn. FAR: L269/2011 k sp. zn.: SUKLS170408/2010 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 Ferring Pharmaceuticals A/S, se sídlem Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S, Dánsko zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, Jesenice u Prahy 252 42, IČ: 27086941 rozhodlo o odvolání účastníka řízení Ferring Pharmaceuticals A/S, se sídlem Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S, Dánsko, zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, Jesenice u Prahy 252 42, IČ: 27086941 (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 7. 9. 2011, č. j. SUKLS170408/2010, ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku FIRMAGON 120 MG, INJ PSO LQF 2X120MG+2X6ML, kód Ústavu: 0500647 a FIRMAGON 80 MG, INJ PSO LQF 1X80MG+1X6ML, kód Ústavu: 0500646, podle ustanovení 66 odst. 1 písm. a) a 90 odst. 4 správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a správní řízení se zastavuje. Odůvodnění: Dne 30. 9. 2010 obdržel Ústav žádost o stanovení výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek FIRMAGON 120 MG, INJ PSO LQF 2X120MG+2X6ML, kód Ústavu: 0500647 a FIRMAGON 80 MG, INJ PSO LQF 1X80MG+1X6ML, kód Ústavu: 0500646 (dále jen předmětný léčivý přípravek ), podanou účastníkem řízení společností Ferring Pharmaceuticals A/S, se sídlem Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S, Dánsko, zastoupena: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, Jesenice u Prahy 252 42, IČ: 27086941. Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS170408/2010 ze dne 7. 9. 2011 nezařadil léčivý přípravek kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0500647 FIRMAGON 120 MG INJ PSO LQF 2X120MG+2X6ML 0500646 FIRMAGON 80 MG INJ PSO LQF 1X80MG+1X6ML dle ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do žádné referenční skupiny, v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. a), 39c odst. 4, 39c odst. 2 písm. a), 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: výsledná úhrada: 0500647 FIRMAGON 120 MG INJ PSO LQF 2X120MG+2X6ML 6 825,86 Kč 0500646 FIRMAGON 80 MG INJ PSO LQF 1X80MG+1X6ML 2 275,29 Kč Ministerstvo zdravotnictví 2
a v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5 písm. a) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 24 odst. 2, 25 odst. 1 písm. a) a b), 25 odst. 2, a 27 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady tomuto léčivému přípravku stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: A/ONK, URN P: Degarelix je určen k léčbě nemocných s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a to: - v neoadjuvanci před radioterapií či konkomitantně s ní u primárně pokročilého karcinomu prostaty T3-4 N0-1 M0 po dobu po dobu 3 6 měsíců - při biochemickém relapsu po radikální prostatektomii nebo radioterapii v případě lokální progrese onemocnění nebo v případě prokázaných metastáz nebo při dvojnásobném zvýšení hladiny PSA v období kratším než 3 měsíce - jako součást androgenní deprivace T 3 4 N0-1 M0 u nemocných s vysokou hodnotou PSA - jako součást androgenní deprivace u metastatického karcinomu prostaty TxNxM1 u symptomatického postižení, při asymptomatickém postižení je nezbytné, aby přínos jeho použití byl pečlivě zvážen a dokumentován lékařem Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě dne 7. 10. 2011 odvolání. Odvolatel napadá rozhodnutí v plném rozsahu, neboť se domnívá, že se rozhodnutí zakládá na nesprávně zjištěném skutkovém stavu a bylo vydáno v rozporu se zákonem. Odvolatel uvádí následující námitky. 1. Odvolatel nesouhlasí s tím, jak se Ústav vypořádal s námitkou odvolatele ze dne 17. 6. 2011, že předmětné přípravky nelze považovat za vzájemně terapeuticky zaměnitelné z důvodu různého klinického využití. Odvolatel nesouhlasí s tvrzením Ústavu uvedeným na str. 12 napadeného rozhodnutí. Ze souhrnu údajů o přípravku (dále jen SPC ) předmětných přípravků jednoznačně vyplývá, že úvodní dávka 240 mg je aplikována ve dvou subkutánních injekcích po 120 mg a udržovací dávka 80 mg aplikována jednou měsíčně. Nelze tedy usuzovat, že je možné úvodní dávku 240 mg nahradit třemi injekcemi 80mg degarelixu. 2. Dle názoru odvolatele postupoval Ústav v rozporu s ustanovením 18 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ), když pouze konstatuje, že stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ) s ohledem na denní definovanou dávku (dále jen DDD ) a dávkování uvedené v SPC předmětných přípravků, aniž by jakkoli hodnotil dávkování v reálné klinické praxi. Dle názoru odvolatele má Ústav v souladu s ustanoveními 3, 50 odst. 2 a 52 správního řádu povinnost zjistit stav Ministerstvo zdravotnictví 3
věci, o kterém nejsou pochybnosti. Odvolatel považuje postup stanovení ODTD i její samotnou výši za nepodloženou důkazy, nepřezkoumatelnou a stanovenou v rozporu se zákonem. 3. Odvolatel ve svém vyjádření k podkladům pro rozhodnutí ze dne 17. 6. 2011 předložil aktuální ceny přípravků FIRMAGON v zemích EU, neboť od podání žádosti do vydání hodnotící zprávy došlo k uvedení přípravků FIRMAGON na další trhy v EU a ke změnám některých cen výrobce. Ústav však tuto námitku a návrh odvolatele v rozporu s ustanovením 68 odst. 3 správního řádu v napadeném rozhodnutí řádně nevypořádal. Vzhledem k tomu, že odvolatel považuje stanovení ODTD za nezákonné a nepřezkoumatelné, považuje za nepřezkoumatelnou a stanovenou na základě nesprávně zjištěného skutkového stavu věci i základní úhradu předmětných přípravků, což je v rozporu s ustanovením 3 a 50 odst. 3 správního řádu. 4. Dle názoru odvolatele postupoval Ústav nesprávně při posouzení splnění podmínek základní úhrady s ohledem na ustanovení 39 c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), neboť plná úhrada léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE 20 mg POR TBL NOB 100x20MG nemůže zajistit řádnou farmakoterapii pacientů, pro které se v klinické praxi používá léčivý přípravek FIRMAGON. 5. Dále odvolatel upozorňuje na to, že léčivý přípravek TAMOXIFEN EBEWE 20 mg POR TBL NOB 100x20MG, kód Ústavu: 58702 není plně hrazen. Vzhledem k tomu, že z napadeného rozhodnutí je zřejmé, že není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, měl Ústav dle názoru odvolatele provést úpravu úhrady s ohledem na ustanovení 39 c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že Ústav toto posouzení neprovedl a v napadeném rozhodnutí není uvedeno, jak Ústav zajistí plnou úhradu nejméně nákladnému léčivému přípravku ze skupiny 179 přílohy 2, je dle názoru odvolatele napadené rozhodnutí vydáno v rozporu s platnými právními předpisy. 6. Na závěr odvolatel namítá, že léčivý přípravek FIRMAGON, ani účinná látka DEGARELIX nejsou oficiálně zařazeny do skupiny č. 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dokument, který stanovuje obsah skupiny č. 179, je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, přičemž léčivý přípravek FIRMAGON ani účinná látka DEGARELIX zde nejsou uvedeny. Odvolatel se proto domnívá, že zařazení účinné látky DEGARELIX do skupiny č. 179 přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nepřezkoumatelné na základě ustanovení 3 správního řádu stejně jako postup posouzení stanovené výše základní úhrady předmětným léčivým přípravkům s ohledem na ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ministerstvo zdravotnictví 4
I. Dne 2. 4. 2012 bylo do podatelny ministerstva doručeno zpětvzetí žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků FIRMAGON 80 MG INJ PSO LQF 1x80MG + 1x6ML SUKL kód 500646 a FIRMAGON 120 MG INJ PSO LQF 2x120MG + 2x6ML SUKL kód 500647 (dále jen zpětvzetí žádosti ), a to účastníkem řízení Ferring Pharmaceuticals A/S. Účastník řízení Ferring Pharmaceuticals A/S ve zpětvzetí žádosti uvádí, že po více než roce a půl od zahájení individuálního správního řízení přehodnotil svůj původní požadavek na stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků FIRMAGON 80 MG INJ PSO LQF 1x80MG + 1x6ML SUKL kód 500646 a FIRMAGON 120 MG INJ PSO LQF 2x120MG + 2x6ML SUKL kód 500647 a dospěl k rozhodnutí vzít žádost zpět. Odvolací orgán konstatuje, že účastník řízení Ferring Pharmaceuticals A/S využil možnost vzít svou žádost zpět, kterou mu poskytuje ustanovení 45 odst. 4 správního řádu. Odvolací orgán proto napadené rozhodnutí, které se týká léčivých přípravků, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je účastník Ferring Pharmaceuticals A/S, v souladu s ustanoveními 66 odst. 1 písm. a) a 90 odst. 4 správního řádu zrušil a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady předmětných přípravků zastavil. S ohledem na skutečnost, že odvolatel Ferring Pharmaceuticals A/S podal zpětvzetí žádosti, považuje odvolací orgán za bezpředmětné, aby se meritorně zabýval jeho námitkami k napadenému rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 5