MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR34405/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L36/2016 k sp. zn.: SUKLS34405/2016 PID: MZDRX00Y9NQA R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Accord Healthcare Limited, se sídlem Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, Kosoř, IČO: SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, IČO: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČO: STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o, Siemensova 2717/4, Praha 13, IČO: BGP Products B. V. se sídlem Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp, IČ: zastoupena: BGP Products Czech Republic s.r.o., Evropská 2591/33d Praha 6, IČO: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, Nad Meandry 3290/5, Praha 10 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČO: VIPHARM S.A., se sídlem ul. A. i F. Radziwiłłów 9, Ożarów Mazowiecki, Polská republika Ministerstvo zdravotnictví 2

3 zastoupena: Pronteker Aleš, Moravská 3334, Chomutov HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČO: ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, Praha 8, IČO: SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Praha 4, IČO: Actavis Group Ltd., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, Nad Meandry 3290/5, Praha 10 GENERICON s.r.o., se sídlem Anny Letenské 1108/15, Praha 2, IČO: Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, Brno, IČO: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČO: G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha, IČO: KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská 192/79, Karlín, Praha 8, IČO: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČO: MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: Helenou Röslerovou, Mrkvičkova 1356/32, Praha 6 Zentiva a.s., se sídlem Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Vokovice, IČO: Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČO: pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: Mgr. Eva Tengler, bytem Rusovecká cesta 3674/15, Bratislava - Petržalka, Slovenská republika Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma, Zelený pruh 95/97, Praha 4, IČO: VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI Hameenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ,s.r.o., Na Sádce 446/2, Praha 4, IČO: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: LES LABORATORIES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, SERVIER s.r.o., IČO: , Na Florenci 2116/15, Praha 1 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Vokovice, IČO: r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení Angelini Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem Páteřní 7, Brno, IČO: (Dále jen Odvolatel Angelini ) H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: Helenou Röslerovou, Mrkvičkova 1356/32, Praha 6 (Dále jen Odvolatel Lundbeck ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČO: (Dále jen odvolatel Pfizer ) KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská 192/79, Karlín, Praha 8, IČO: (Dále jen Odvolatel KRKA ) Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: (Dále jen Odvolatel Teva ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: (Dále jen Odvolatel Ratiopharm ) EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 (Dále jen odvolatel Egis ) Ministerstvo zdravotnictví 5

6 proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl91256/2016, sp. zn. SUKLS34405/2016 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), tj ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 28X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 98X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG APO-PAROX POR TBL FLM 30X20MG APO-PAROX POR TBL FLM 100X20MG APO-SERTRAL 100 POR CPS DUR 30X100MG APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 30X50MG APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 100X50MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG CIPRALEX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 CIPRALEX OROTAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I CIPRALEX 20 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20MG CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM VITABALANS 40 MG POR TBL FLM 30X40MG CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG DEFLUOX POR CPS DUR 30X20MG DEFLUOX POR CPS DUR 100X20MG DEPRESINAL 10 MG POR TBL FLM 30X10MG DEPRESINAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 90X10MG I ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS28X15MG I ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 28X20MG I ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG ELICEA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 7

8 ESCIRDEC DISTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 98X10MG ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG II ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG II ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 90X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG ESCITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITALOPRAM ORION 15 MG POR TBL FLM 28X15MG ESCITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ESCITALOPRAM +PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 56X10MG ESCITIL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ESOPREX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG ESOPREX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG I TABLETY FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG ITAKEM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ITAKEM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ITAKEM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG TABLETY MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 56X10MG I MIRAKLIDE 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG PROZAC POR CPS DUR 28X20MG REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 100X100MG SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 9

10 SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 100X50MG SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG SERTRALIN KRKA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I SERTRALIN-TEVA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I SETALOFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SETALOFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG I TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG TRITTICO PROLONG 150 MG POR TBL PRO 14X150MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM TRITTICO PROLONG 300 MG POR TBL PRO 30X300MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 100X50MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: Ministerstvo zdravotnictví 10

11 podle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Ústav dne zahájil na žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jen VZP ) v rámci zkrácené revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39p zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); - reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE), základní úhradu ve výši 1,8836 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ministerstvo zdravotnictví 11

12 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška ) 56,51 Kč APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG 188,36 Kč. 4. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 DEFLUOX POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč DEFLUOX POR CPS DUR 100X20MG 188,36 Kč. 6. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč FLUOXETINE VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG Ministerstvo zdravotnictví 14

15 188,36 Kč FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG Ministerstvo zdravotnictví 15

16 188,36 Kč FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 16

17 PROZAC POR CPS DUR 28X20MG 52,74 Kč APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 188,36 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10MG 28,25 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20MG 113,02 Kč. 19. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 26,37 Kč CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 20

21 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 26,37 Kč. 23. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 92,30 Kč CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč. 25. Ministerstvo zdravotnictví 22

23 CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG 184,59 Kč CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 105,48 Kč CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG Ministerstvo zdravotnictví 23

24 369,19 Kč CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 28,25 Kč CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 24

25 56,51 Kč CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 188,36 Kč CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery euptake serotoninu (SRE) dle vyhlášky 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 25

26 CITALOPRAM VITABALANS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč CITALOPRAM VITABALANS 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 26

27 DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 105,48 Kč PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč. 36. Ministerstvo zdravotnictví 27

28 SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 52,74 Kč SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 56,51 Kč APO-PAROX POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 28

29 56,51 Kč APO-PAROX POR TBL FLM 100X20MG 188,36 Kč ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 29

30 56,51 Kč ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG 169,52 Kč PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 30

31 Toto platí také pro léčivý přípravek: PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 31

32 56,51 Kč PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG 113,02 Kč REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 32

33 56,51 Kč SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG Ministerstvo zdravotnictví 33

34 84,76 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG I ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 113,02 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 50. Ministerstvo zdravotnictví 34

35 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG APO-SERTRAL 100 POR CPS DUR 30X100MG 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 35

36 APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 30X50MG 56,51 Kč APO-SERTRAL 50 POR CPS DUR 100X50MG 188,36 Kč. 54. Ministerstvo zdravotnictví 36

37 ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG 316,44 Kč ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG 105,48 Kč ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG Ministerstvo zdravotnictví 37

38 158,22 Kč ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG Ministerstvo zdravotnictví 38

39 105,48 Kč SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG 113,02 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 39

40 Toto platí také pro léčivý přípravek: SERTRALIN 100 GENERICON POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: SERTRALIN 50 GENERICON POR TBL FLM 30X50MG SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG o referenční skupiny č. 86/2 - antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů Ministerstvo zdravotnictví 40

41 113,02 Kč SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 41

42 113,02 Kč SERTRALIN APOTEX 100 MG POR TBL FLM 100X100MG 376,72 Kč SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 30X50MG Ministerstvo zdravotnictví 42

43 56,51 Kč SERTRALIN APOTEX 50 MG POR TBL FLM 100X50MG 188,36 Kč SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG Ministerstvo zdravotnictví 43

44 105,48 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG SERTRALIN KRKA 100 MG POR TBL FLM 28X100MG SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 28X100MG SERTRALIN JS PARTNER 100 MG POR TBL FLM 28X100MG SERTRALIN KRKA 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: Ministerstvo zdravotnictví 44

45 SERTRALIN KRKA 50 MG SERTRALIN KRKA 50 MG SERTRALIN JS PARTNER 50 MG SERTRALIN JS PARTNER 50 MG POR TBL FLM 28X50MG POR TBL FLM 28X50MG POR TBL FLM 28X50MG POR TBL FLM 28X50MG SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 113,02 Kč SERTRALIN-TEVA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I Ministerstvo zdravotnictví 45

46 56,51 Kč SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 113,02 Kč SERTRALIN VIPHARM 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I Ministerstvo zdravotnictví 46

47 376,72 Kč SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I 188,36 Kč SERTRALIN VIPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I Ministerstvo zdravotnictví 47

48 56,51 Kč SETALOFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 113,02 Kč SETALOFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 48

49 STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 105,48 Kč STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 56,51 Kč. 80. Ministerstvo zdravotnictví 49

50 ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 105,48 Kč ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 100X50MG 188,36 Kč. 82. Ministerstvo zdravotnictví 50

51 ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 52,74 Kč FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 84. Ministerstvo zdravotnictví 51

52 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 28,25 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč. 86. Ministerstvo zdravotnictví 52

53 ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 26,37 Kč APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 53

54 56,51 Kč APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG 188,36 Kč APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 28X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH Ministerstvo zdravotnictví 54

55 52,74 Kč APO-ESCITALOPRAM 10 MG POR TBL DIS 98X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 184,59 Kč APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 55

56 113,02 Kč APO-ESCITALOPRAM 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 376,72 Kč CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I 184,59 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 56

57 CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 52,74 Kč CIPRALEX 20 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 56,51 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 57

58 CIPRALEX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG 56,51 Kč CIPRALEX OROTAB 20 MG POR TBL DIS 30X20MG 113,02 Kč. 99. Ministerstvo zdravotnictví 58

59 DEPRESINAL 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč DEPRESINAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 113,02 Kč ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 59

60 52,74 Kč ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 169,52 Kč ELICEA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG Ministerstvo zdravotnictví 60

61 184,59 Kč ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 26,37 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 61

62 ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 28X10MG I 52,74 Kč ELICEA ORO TAB 10 MG POR TBL DIS 90X10MG I 169,52 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 62

63 ELICEA ORO TAB 15 MG POR TBL DIS28X15MG I 79,11 Kč ELICEA ORO TAB 20 MG POR TBL DIS 28X20MG I 105,48 Kč Ministerstvo zdravotnictví 63

64 ELICEA ORO TAB 5 MG POR TBL DIS 28X5MG I 26,37 Kč ESCIRDEC DISTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH 56,51 Kč ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 64

65 52,74 Kč ESCIRDEC NEO 10 MG POR TBL FLM 98X10MG 184,59 Kč ESCITALOPRAM +PHARMA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG Ministerstvo zdravotnictví 65

66 56,51 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II 52,74 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 66

67 52,74 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG II 184,59 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 67

68 184,59 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG II 105,48 Kč ESCITALOPRAM ACCORD 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I Ministerstvo zdravotnictví 68

69 105,48 Kč ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč ESCITALOPRAM FARMAX 10 MG POR TBL FLM 90X10MG Ministerstvo zdravotnictví 69

70 169,52 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 90X10MG 169,52 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 70

71 ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 113,02 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 90X20MG 339,05 Kč Ministerstvo zdravotnictví 71

72 ESCITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč ESCITALOPRAM ORION 15 MG POR TBL FLM 28X15MG 79,11 Kč Ministerstvo zdravotnictví 72

73 ESCITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč ESCITALOPRAM STADA 10 MG POR TBL FLM 98X10MG Ministerstvo zdravotnictví 73

74 184,59 Kč ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč ESCITALOPRAM TEVA 10 MG POR TBL FLM 56X10MG Ministerstvo zdravotnictví 74

75 105,48 Kč ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč ESCITIL 10 MG POR TBL FLM 56X10MG 105,48 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 75

76 ESCITIL 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč ESOPREX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 56,51 Kč Ministerstvo zdravotnictví 76

77 ESOPREX OROTAB 10 MG POR TBL DIS 30X10MG 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivý přípravek: ESCITALOPRAM ZENTIVA 10 MG POR TBL DIS 30X10MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ v ÚSTECH ESTAN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG I TABLETY 52,74 Kč. Ministerstvo zdravotnictví 77

78 ITAKEM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 52,74 Kč ITAKEM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 105,48 Kč Ministerstvo zdravotnictví 78

79 ITAKEM 5 MG POR TBL FLM 28X5MG 26,37 Kč LENUXIN 10 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 28X10MG TABLETY 52,74 Kč Ministerstvo zdravotnictví 79

80 MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 52,74 Kč MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I 184,59 Kč MIRAKLIDE 10 MG POR TBL FLM 56X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 80

81 105,48 Kč MIRAKLIDE 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I 105,48 Kč TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG Ministerstvo zdravotnictví 81

82 113,02 Kč TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG 28,25 Kč TRITTICO PROLONG 150 MG POR TBL PRO 14X150MG TABLETY s PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Ministerstvo zdravotnictví 82

83 26,37 Kč TRITTICO PROLONG 300 MG POR TBL PRO 30X300MG TABLETY s PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 113,02 Kč COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG Ministerstvo zdravotnictví 83

84 56,51 Kč TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I 18,84 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG I TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II Ministerstvo zdravotnictví 84

85 18,84 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 30X12.5MG II TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG I 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: Ministerstvo zdravotnictví 85

86 TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG I POR TBL FLM 90X12.5MG I TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II 56,51 Kč. Toto platí také pro léčivé přípravky: TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II TIANEPTINE-LUPIN 12,5 MG POR TBL FLM 90X12.5MG II II. Odvolání Odvolatel Angelini podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Angelini napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Angelini Ministerstvo zdravotnictví 86

87 je ve vztahu k výrokům č držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Lundbeck podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Lundbeck napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1, 36, 37, a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Lundbeck je ve vztahu k výrokům č. 36, 37, držitelem registrace léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Pfizer podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer je ve vztahu k výrokům č držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel KRKA podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel KRKA napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č , 68, 69, 85 87, a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA je ve vztahu k výrokům č , 68, 69, 85 87, držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Teva podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Teva napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č , 70, 71, 132, 133 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Teva je ve vztahu k výrokům č , 70, 71, 132, 133 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Ratiopharm podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Ratiopharm napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 9 a 10 a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Ratiopharm je ve vztahu k výrokům č. 1 a č. 9 a 10 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Ministerstvo zdravotnictví 87

88 Odvolatel Egis podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Egis napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a č. 78, 79, a domáhá se zrušení předmětného rozhodnutí v rozsahu napadených výroků a vrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel Egis je ve vztahu k výrokům č. 78, 79, držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Dne 20. března 2017 bylo Ministerstvu zdravotnictví České republiky doručeno vyjádření společnosti Sandoz GmbH, Rakouská republika, zastoupena Sandoz s.r.o., Česká republika, kde navrhuje zrušení napadeného rozhodnutí a zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS34405/2016 dle ustanovení 90 odst. 4 správního řádu. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Ministerstvo dále uvádí souhrn průběhu správního řízení sp. zn. MZDR 20750/2012, sp. zn. FAR L163/2012, k sp. zn. SUKLS115675/2009, které je první hloubkovou revizí referenční skupiny č. 86/2 a které s předmětným řízením souvisí. Dne vydal Ústav rozhodnutí č. j. SUKLS115675/2009, kterým rozhodl ve společném správním řízení (1. hloubkové revizi) o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 (dále jen rozhodnutí Ústavu ze dne ). Proti tomuto rozhodnutí Ústavu vedlo Ministerstvo zdravotnictví odvolací řízení pod sp. zn. FAR2 L163/2012 a dne vydalo rozhodnutí č. j. MZDR 20750/2012-5/FAR, jímž byla odvolání v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu zamítnuta a rozhodnutí Ústavu ze dne potvrzeno (dále jen rozhodnutí Ministerstva ze dne ). Rozhodnutí bylo napadeno žalobou. Dne vydal Městský soud v Praze rozsudek č. j. 9 Ad 20/ , kterým zrušil rozhodnutí Ministerstva ze dne a věc vrátil odvolacímu orgánu k dalšímu řízení. Rozsudek nabyl právní moci dne Ministerstvo zdravotnictví 88

89 Dne byla Ministerstvem podána kasační stížnost proti rozhodnutí Městského soudu v Praze č. j. 9 Ad 20/2012, ve které žádalo o přiznání odkladného účinku kasační stížnosti. Dne vydal Nejvyšší správní soud Usnesením, kterým nepřiznal kasační stížnosti odkladný účinek. Dne vydal Nejvyšší správní soud rozsudek č. j. 4 As 144/ (dále jen rozsudek Nejvyššího správního soudu ), kterým zamítl kasační stížnost ministerstva. Dne vydalo Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí č.j. MZDR 20750/ /FAR, ve kterém v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu zrušilo rozhodnutí Ústavu ze dne a věc vrátilo Ústavu k novému projednání. IV. V důsledku vydání rozsudku Městského soudu v Praze ze dne , č. j. 9 Ad 20/ o zrušení rozhodnutí Ministerstva ze dne a vrácení věci Ministerstvu k novému projednání a následného nabytí právní moci tohoto rozsudku ke dni , pozbylo tímto dnem předmětné rozhodnutí Ministerstva ze dne , tak i rozhodnutí Ústavu ze dne právní moci, a to v celém rozsahu. Ustanovení 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. uvádí, že: Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad se ustanovení 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácenou revizi podle odstavců 1 až 4 a podle 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve které proběhla první revize systému úhrad; v opačném případě Ústav postupuje podle 39l. Zkrácená revize podle 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány. Z výše uvedeného vyplývá, že pro zahájení zkrácené revize se vyžaduje, aby byla hloubková revize proběhlá a pravomocně ukončena. Za pravomocně ukončenou revizi lze považovat pouze revizi hloubkovou. Předmětnému správnímu řízení žádná pravomocně ukončena hloubková revize nepředcházela, když bylo správní řízení zastaveno na základě usnesení Ústavu. Zastavením správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 odpadla zákonná podmínka pro zahájení zkrácené revize. Napadené rozhodnutí bylo proto vydáno v rozporu s 39p odst. 5 zákona 48/1997 Sb. Absence pravomocně ukončené hloubkové revize, která je obligatorní podmínkou pro zahájení zkrácené revize ve smyslu 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. představuje Ministerstvo zdravotnictví 89

90 nedostatek podmínky řízení, bez níž by Ústav neměl řízení ve věci zahájit ani o věci rozhodnout. Z ustanovení 39p odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. čtvrté věty za středníkem platí, že: v opačném případě Ústav postupuje podle 39l. Z této části ustanovení vyplývá, že jestli v referenční skupině nebyla pravomocně ukončena hloubková revize, není zahájení zkrácené revize možné. Vzhledem k tomu, že odvolací orgán ruší napadené rozhodnutí z důvodu jeho rozporu s právními předpisy, nebude se v souladu s ustanovením 39g odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb. zabývat vypořádáním odvolacích námitek. Podle ustanovení 39g odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že: Odvolací orgán není vázán důvody odvolání v případě, že napadené rozhodnutí ruší z důvodu jeho nesouladu s právními předpisy. V takovém případě se odvolací orgán dalšími námitkami účastníků řízení nezabývá. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 90