Vedolizumab v léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy nemoci

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Vedolizumab v léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy nemoci"

Transkript

1 Vedolizumab v léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy nemoci Přehled nejdůležitějších sdělení prezentovaných na světových gastroenterologických fórech (ECCO a DDW) v roce 2015 Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc. Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty, ISCARE Lighthouse a 1. LF UK v Praze Souhrn Lukáš M.. Přehled nejdůležitějších sdělení prezentovaných na světových gastroenterologických fórech (ECCO a DDW) v roce Remedia 2015; 25: Ve dnech února 2015 se v Barceloně uskutečnil 10. kongres ECCO (European Crohn s and Colitis Organisation), který je největším setkáním odborníků zabývajících se problematikou idiopatických střevních zánětů (IBD). Největší gastroenterologická akce planety se každoročně koná v USA, obvykle v květnu, a má název Digestive Disease Week (DDW). V tomto roce se kongres DDW uskutečnil ve dnech května ve Washingtonu. Jedním z hlavních témat obou konferencí, které vzbudilo mimořádnou pozornost, byla nová biologická léčba Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy. Hlavním protagonistou řady přednášek, posterů a sympozií byl vedolizumab, humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která byla již v květnu 2014 povolena k léčbě obou nemocí v Severní Americe i v zemích Evropské unie. Klíčová slova: vedolizumab GEMINI I III biologická léčba Crohnova choroba ulcerózní kolitida. Summary Lukas M. Vedolizumab in the treatment of ulcerative colitis and Crohn s disease. The most important findings presented at world gastroenterology forums (ECCO a DDW) in Remedia 2015; 25: Between February 18 th and 20 th, 2015, the 10th ECCO (European Crohn s and Colitis Organisation) Congress took place in Barcelona, representing the biggest meeting of gastroenterologists specialized in inflammatory bowel disease (IBD). The biggest gastroenterological meeting whatsoever takes place in the U.S.A. each year, usually in May, being referred to as Digestive Disease Week (DDW). This year, the DDW Congress was held between May 19 th and 22 nd in Washington. One of the main topics of both conferences, attracting much attention, was a new biological treatment for Crohn s disease and ulcerative colitis. Many lectures, posters, and symposia thus dealt with vedolizumab, humanized monoclonal antibody IgG1, licensed in North America and European Union for the treatment of both above mentioned diseases since May Key words: vedolizumab GEMINI I III biological treatment Crohn s disease ulcerative colitis. Úvod Zavedení vedolizumabu do klinické praxe je provázeno řadou nových skutečností, které se týkají mechanismu účinku, účinnosti a bezpečnosti léčby, a je spojeno s velkými očekáváními. Až dosud byla biologická léčba Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy, pomyslný vrchol terapeutické pyramidy střevních zánětů, reprezentována výhradně monoklonálními protilátkami proti solubilnímu a membránově vázanému tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα). Proto je celá skupina těchto léčiv (infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol) označována jako léčba anti TNFα. Silný protizánětlivý účinek, jeho rychlý nástup a vysoká účinnost, a to především u nemocných s Crohnovou nemocí, jsou hlavními výhodami těchto léčiv. Limity léčby přípravky anti TNFα představuje relativně krátkodobý protizánětlivý účinek a poměrně často se vyskytující nežádoucí účinky, které jsou podmíněny výrazným celkovým imunosupresivním působením těchto látek. Vedolizumab jako představitel první generace nové biologické léčby ze skupiny antiintegrinových protilátek má odlišný mechanismus účinku, jenž spočívá v ovlivnění výstupu aktivovaných bílých krvinek z krevního řečiště skrze kapilární stěnu do střevní tkáně. Přilnutí aktivovaného leukocytu ke stěně kapiláry se děje na základě interakce integrinových receptorů α4β7 s ligandem (adresinem MAdCAM 1), který je exprimován na povrchu aktivovaných endoteliálních buněk v místě zánětu. Antiintegrinové protilátky vykazují významný pokrok v léčbě, a to s ohledem na výrazně vyšší bezpečnost léčby, která je podmíněna selektivním působením pouze na trávicí trakt. Vývoj antiintegrinových protilátek probíhal již od konce osmdesátých let minulého století a vyvrcholil uvedením natalizumabu, monoklonální protilátky IgG4 cílené proti integrinové podjednotce α4. Vazbou na ni blokuje nejen aktivitu integrinu α4β7 (ve střevě), ale také aktivitu integrinu α4β1. Široké uplatnění našel v léčbě roztroušené sklerózy. Neselektivní účinek natalizumabu je však spojen s potenciálním rizikem neuroinfekce polyomavirem (JCV) a se vznikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). To byl důvod pro to, aby v zemích EU, na rozdíl od Severní Ameriky, natalizumab nebyl v klinické praxi povolen k léčbě pacientů s Crohnovou nemocí. Na rozdíl od natalizumabu nevede nový lék vedolizumab, jenž selektivně blokuje migraci leukocytů v trávicím ústrojí, ke zvýšenému riziku vzniku této neuroinfekce. Vysoká bezpečnost a účinnost vedolizumabu v léčbě idiopatických střevních zánětů (IBD) byla potvrzena ve velkém projektu, který dostal označení GEMINI; studie GEMINI I byla zaměřena na pacienty se středně až vysoce aktivní ulcerózní kolitidou, GEMINI II na nemocné se středně až vysoce aktivní Crohnovou nemocí a GEMINI III byla indukční studie s pacienty s aktivní Crohnovou nemocí, u nichž v předcházejícím průběhu selhala léčba anti TNFα. Protože většina prezentovaných sdělení se týká dodatečných analýz uvedených studií, je nutné základní informace o studiích GEMINI I II znovu připomenout. GEMINI I (ulcerózní kolitida) Výsledky léčby v 6. týdnu Celkem 47,1 % nemocných, jimž byly podány dvě infuze vedolizumabu v dávce 300 mg intravenózně (i.v.) v týdnu 0 a 2, vykazovalo známky zlepšení v porovnání 252

2 s placebovou skupinou, ve které splnilo kritéria klinické odpovědi jen 25,5 % pacientů. Klinická remise byla zjištěna u 16,9 % nemocných z těch, jimž byla podávána účinná látka, oproti 5,4 % nemocných, kteří dostávali placebo. Rozdíl mezi skupinami byl statisticky vysoce signifikantní (p = 0,001). Podíl nemocných, kteří dosáhli slizničního zhojení, byl v 6. týdnu léčby vedolizumabem patrný u 40,9 % pacientů, oproti 24,8 % pacientům, kteří dostávali placebo. Výsledky ve druhé open-label kohortě indukční fáze studie byly zcela srovnatelné s předchozí randomizovanou kohortou: 44,3 % nemocných mělo klinickou odpověď a 19,2 % nemocných se nacházelo v klinické remisi, přičemž 36,7 % nemocných dosáhlo slizničního zhojení [1]. Výsledky léčby v 52. týdnu Remise onemocnění v aktivním rameni byly zjištěny u 41,8 % pacientů při léčbě vedolizumabem podávaným v dávce 300 mg jedenkrát za osm týdnů, respektive u 44,8 % pacientů při podávání vedolizumabu jedenkrát za čtyři týdny. V placebovém rameni byl počet remisí významně nižší 15,9 %. Impresivní byly především rozdíly mezi skupinou placebovou a aktivně léčenou: 26,1 % v rameni s dávkováním vedolizumabu po osmi týdnech (interval spolehlivosti, 95% CI: 14,9 37,2; p < 0,001) a 29,1 % v rameni s dávkováním vedolizumabu po čtyřech týdnech (95% CI: 17,9 40,4; p < 0,001). Nebyl zjištěn rozdíl v účinnosti léčby hodnocené dosažením klinické remise a klinické odpovědi mezi oběma aktivními rameny s podáváním vedolizumabu po osmi nebo po čtyřech týdnech [1]. Post hoc analýzy studie GEMINI I prezentované na kongresech ECCO a DDW Účinnost opakovaného podávání vedolizumabu u nemocných s ulcerózní kolitidou po jednoročním přerušení léčby Data do této analýzy byla poskytnuta na základě interim analýzy otevřené studie GEMI NI Long Term Safety (GEMINI LTS). Nemocní, kteří dokončili projekt GEMINI I (celkem 199 osob), nebo pacienti, již předčasně ukončili podávání vedolizumabu z důvodu selhání léčby, nebo nemocní re randomizovaní v 6. týdnu k podávání placeba, byli zařazeni do studie GEMINI LTS, ve které bylo po vynucené přestávce ( drug holiday ) obnoveno podávání vedolizumabu opět v intervalu po čtyřech týdnech. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost (odpověď a remise) a nežádoucí účinky po opětovném zahájení léčby, nejdéle v intervalu jednoho roku po přerušení předcházející léčby vedolizumabem. U pacientů, u nichž byla zaznamenána pozitivní odpověď na indukční léčbu ve studii GEMINI I, ale poté měli jeden rok drug holiday z důvodu re randomizace k podávání placeba, byla po znovuzavedení léčby vedolizumabem v projektu GEMINI LTS zjištěna v 66,7 % případů významná klinická odpověď v 52. týdnu (tj. ve 104. týdnu od počátku studie). Pacienti, kteří dokončili projekt GEMINI I s léčbou vedolizumabem podávaným v dávce 300 mg jednou za osm týdnů, respektive jednou za čtyři týdny, a byli převedeni do pokračující fáze studie ( GEMINI LTS), vykázali odpověď v 52. týdnu studie GEMINI LTS v 78,4 %, respektive v 82,5 % případů. Nemocní, kteří nedokončili základní studii GEMINI I a předčasně ji ukončili, měli ještě jednou šanci získat odpověďmi na léčbu vedolizumabem její znovuzavedení. V 52. týdnu vykazovalo ve studii GEMINI LTS klinickou odpověď 56,7 % pacientů původně léčených placebem, 40,6 % původně léčených vedolizumabem podávaným jedenkrát za osm týdnů a 31,3 % nemocných užívajících původně vedolizumab jedenkrát za čtyři týdny. Nebyl zjištěn vyšší výskyt nežádoucích účinků ani infuzních reakcí při opakované léčbě [2]. Vliv výchozí hladiny fekálního kalprotektinu na celkový výsledek léčby vedolizumabem Analýza byla zaměřena na posouzení účinnosti léčby vedolizumabem v závislosti na výchozí koncentraci fekálního kalprotektinu (FC) v 6. týdnu, tj. po dvou indukčních infuzích léčiva v porovnání s podáváním placeba. Nemocní byli rozděleni podle výchozí hodnoty fekálního kalprotektinu na skupinu s mírnou elevací hodnot FC ( µg/g), se středně zvýšenou hodnotou FC ( µg/g) a s vysokou hodnotou FC (více než 500 µg/g). Bylo potvrzeno, že snížení hodnot FC po indukci vedolizumabu je významně vyšší než při podávání placeba. Nebyl zjištěn rozdíl v účinnosti vedolizumabu v závislosti na výchozí hodnotě FC. Remisí i odpovědí bylo u nemocných v aktivním rameni dosaženo srovnatelně, ať měli nízké, nebo velmi vysoké hodnoty FC (odpověď 54 % vs. 48 %, nízká nebo vysoká exkrece FC nebo remise 19 %, resp. 17 %) [3]. Účinek vedolizumabu na dosažení hluboké remise u nemocných s ulcerózní kolitidou Další následná analýza studie GEMINI I byla zaměřena na četnost tzv. hluboké remise ( deep remission ) v 6. týdnu (po ukončení indukce) a v 52. týdnu na konci randomizované, dvojitě zaslepené udržovací fáze studie. Hluboká remise nemoci byla určena na základě kombinace symptomové remise nebo zlepšení zdravotního stavu, jež pacient hodnotil jako významné, a podle endoskopického nálezu, který svědčil pro remisi choroby nebo pro významné zlepšení. Autoři vytvořili celkem čtyři kombinace hluboké remise (endoskopická remise + klinické zlepšení; endoskopické zlepšení + klinická remise; endoskopické zlepšení + symptomové zlepšení; totální Mayo skóre 0 nebo 1). Při podávání vedolizumabu došlo v 6. týdnu k navození tzv. hluboké remise u tří ze čtyř uvedených kritérií. Pouze první kritérium hluboké remise, tj. endoskopická remise a symptomové zlepšení, nebylo v 6. týdnu odlišné od skupiny placeba. V 52. týdnu bylo dosaženo hluboké remise při léčbě vedolizumabem statisticky významně častěji ve všech čtyřech kombinovaných kritériích v porovnání s pacienty léčenými placebem. Analýza ukázala, že vedolizumab je vysoce účinný v dosažení slizničního zhojení a navození kompletní, hluboké remise při delším podávání [4]. Monitorování farmakokinetiky vedolizumabu Monitorování farmakokinetiky se stává nedílnou součástí léčebného plánu u nemocných, jimž je podávána biologická léčba, a to především přípravky anti TNFα. Analýza plazmatických koncentrací vedolizumabu před podáním třetí infuze ( trough koncentrace) v 6. týdnu pozitivně korelovala s endoskopickým nálezem. Slizničního zhojení (klasifikovaného podle endoskopických kritérií jako Mayo 0 nebo 1) dosáhlo 63 % pacientů s koncentrací vedolizumabu vyšší než 35,7 µg/ml, ale jen 20 % nemocných s koncentrací léčiva nižší než 17,1 µg/ml. Tyto nálezy podporují představu, že podobně jako protilátky anti TNFα má i vedolizumab u některých nemocných s ulcerózní kolitidou zrychlenou clearance. Monitorování farmakokinetiky se zdá být užitečné také pro nemocné léčené vedolizumabem zvláště v těch případech, kde nebylo dosaženo časné terapeutické odpovědi po dokončení indukce [5]. Konkomitantní léčba glukokortikoidy a imunosupresivy a jejich účinek na výsledek léčby vedolizumabem u nemocných s ulcerózní kolitidou Cílem práce bylo posoudit, zda konkomitantní léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy v kombinaci s vedolizumabem má další přídatný (synergický) účinek na celkovou léčebnou odpověď. Z 374 nemocných, kteří byli randomizováni k podávání placeba nebo vedolizumabu v indukční fázi (GEMINI I), užívalo 12 % imunosupresivní léčbu, 37 % probandů byly podávány glukokortikoidy a 20 % nemocných dostávalo obě léčiva. V 6. týdnu po ukončení indukční léčby ani v 52. týdnu nebyly nalezeny statisticky signifikantní rozdíly mezi účinností léčby u nemocných, jimž byl podáván vedolizumab samostatně, a u pacientů, kteří byli léčeni navíc ještě glukokortikoidy nebo imunosupresivy, případně oběma léčivy. Retrospektivní post hoc analýza nepotvrdila synergický vliv konkomitantní léčby glukokortikoidy a imunosupresivy na účinek léčby vedolizumabem u nemocných s ulcerózní kolitidou. Tento nález je vel 253

3 mi významný pro klinickou praxi a odlišuje se od zkušeností s léčivy anti TNFα [6]. GEMINI II (Crohnova nemoc) Výsledky v 6. týdnu V indukční fázi studie GEMINI II bylo randomizováno celkem 368 pacientů z kohorty 1. V 6. týdnu vykazovalo po dvou infuzích vedolizumabu klinickou remisi (CDAI < 150) celkem 14,5 % nemocných v porovnání s 6,8 % ve skupině s placebem. Rozdíl ve výsledcích obou skupin byl statisticky signifikantní (p = 0,02). Významnou klinickou odpověď (snížení CDAI o více než 100) mělo při léčbě vedolizumabem 31,4 % nemocných a při podávání placeba 25,7 % nemocných; rozdíly v obou skupinách však nedosáhly statistické významnosti (p = 0,23). Výsledky v 52. týdnu Do udržovací fáze bylo randomizováno celkem 461 nemocných, klinická remise byla zjištěna u 39 % nemocných léčených vedolizumabem podávaným jedenkrát za osm týdnů a u 36,4 % nemocných při léčbě vedolizumabem podávaným jedenkrát za čtyři týdny. V porovnání s placebovou skupinou, v níž byla remise zjištěna u 21,6 % probandů, byl rozdíl vysoce statisticky významný (p < 0,001). Analýza sekundárních cílů v týdnu 52 ukázala, že většina z nich byla splněna, podíl nemocných s významnou klinickou odpovědí a počet nemocných v remisi bez glukokortikoidů byly v aktivních ramenech s vedolizumabem významně vyšší než u nemocných randomizovaných do placebové větve. Rozdíl v počtu setrvalých remisí nebyl mezi aktivními rameny a placebem prokázán. Jednorázový výskyt protilátek proti vedolizumabu byl zjištěn u 4,1 % probandů a setrvalý výskyt protilátek pouze v 0,4 % případů. Konkomitantní léčba imunosupresivy vedla ke snížení frekvence výskytu protilátek, avšak neměla signifikantní vliv na celkový výsledek léčby. Důležitým zjištěním z této studie bylo, že nemocní, kteří dosáhli odpovědi v 6. týdnu a pokračovali v podávání vedolizumabu v průběhu dalších 46 týdnů, měli počet remisí anebo významných klinických odpovědí v 52. týdnu významně vyšší než pacienti, kteří odpověděli na indukční léčbu vedolizumabem a pokračovali v udržovací léčbě podáváním placeba. Do 28. týdne nebyl v udržovací léčbě rozdíl mezi aktivními rameny a placebem, a to zřejmě proto, že pozitivní protizánětlivý účinek dvou indukčních infuzí přetrvával relativně dlouhou dobu až do úplné eliminace látky z těla. Závažné nežádoucí účinky se objevily u 5,5 % nemocných léčených vedolizumabem a u 3,0 % pacientů užívajících placebo [7]. Vliv léčby vedolizumabem na kvalitu života nemocných s Crohnovou nemocí Retrospektivní analýza výsledků studie GE MINI II byla zaměřena na posouzení vlivu vedolizumabu na kvalitu života (Health Related Quality of Life), a to na konci studie (v 52. týdnu) v porovnání s výchozí situací (0. týden). Nemocní byli stratifikováni podle toho, zda v minulosti vykazovali známky selhání při podávání léčby anti TNFα, nebo byli před zařazením do studie GEMINI k biologické léčbě naivní. Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí několika dotazníků: European Quality of Life 5 Dimension (EQ 5D), pomocí vizuální analogové škály (VAS), Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), 36položkové Short Form Health Survey (SF 36) a Physical/mental component score (PCS/MCS). Analýza potvrdila, že hodnoty IBDQ, SF 36 a MCS byly v 52. týdnu numericky vyšší oproti hodnotám v 0. týdnu u nemocných, jimž byly podány minimálně dvě infuze vedolizumabu, v porovnání s placebem. Hodnoty EQ 5D a skóre VAS byly signifikantně vyšší u nemocných s léčbou vedolizumabem. Nemocní, kteří měli v anamnéze selhání předcházející léčby anti TNFα, vykazovali signifikantně vyšší hodnoty IBDQ, EQ 5D, VAS a SF 36 PCS při léčbě vedolizumabem podávaným v intervalu čtyř týdnů v porovnání s placebem. Počty klinicky významného zlepšení kvality života (zvýšení IBDQ o více než 16 bodů nebo dosažení hodnoty IBDQ přesahující 170 bodů) byly vyšší při léčbě vedolizumabem než při podávání placeba, i když nedosáhly statické významnosti. Retrospektivní hodnocení studie GEMINI II ukázalo, že léčba novým biologickým přípravkem je spojena s významným zlepšením kvality života nemocných. Výsledky však byly ovlivněny re randomizací v 6. týdnu, protože části pacientů pak bylo v udržovací fázi podáváno placebo [8]. Výskyt nežádoucích účinků při léčbě vedolizumabem u starších nemocných s Crohnovou nemocí Autoři analyzovali účinnost léčby a výskyt nežádoucích účinků v závislosti na věku pacientů s Crohnovou nemocí ve studii GEMINI II. Ze skupiny pacientů starších 55 let bylo celkem 17 nemocných v placebové větvi a 55 nemocných bylo léčeno vedolizumabem. Výskyt nežádoucích účinků byl u pacientů mladších 35 let zaznamenán v 85 % případů a u nemocných ve skupině starších 55 let v 91 % případů. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl v mladší věkové skupině zaznamenán u 27 % pacientů, ve skupině pacientů starších 55 let byly závažné nežádoucí účinky pozorovány u 18 % léčených. Výskyt nežádoucích účinků léčby vedolizumabem se ve věkových skupinách nelišil. Pro klinickou praxi je významný průkaz vysoké bezpečnosti léčby vedolizumabem, který svědčí pro potenciální využití vedolizumabu také u starších rizikových pacientů s Crohnovou nemocí [9]. Účinek vedolizumabu na hojení perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí Post hoc analýza zaměřená na účinnost vedolizumabu na hojení perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí, která byla založena na datech ze studie GEMINI II, přinesla následující zjištění: u 57 nemocných ve studii byly přítomny převážně (74 % případů) perianální píštěle u poloviny těchto nemocných probíhala již v minulosti neúspěšná léčba přípravky anti TNFα. Ve 14. týdnu, po aplikaci celkem čtyř infuzí vedolizumabu, bylo zjištěno, že u 28 % z probandů došlo k uzavření zevního ústí píštěle, v porovnání s 11 % ve skupině pacientů léčených placebem. Při pokračující léčbě vedolizumabem bylo ve 24. týdnu a v 52. týdnu dosaženo uzavření píštělí u 29 %, respektive u 33 % nemocných. Další studie ověřující účinnost vedolizumabu v této indikaci jsou však velmi potřebné, protože projekt GEMINI II nebyl primárně zaměřen na hodnocení účinnosti hojení perianálních píštělí a rovněž počet nemocných v dlouhodobém sledování byl relativně nízký [10]. Vliv konkomitatní léčby imunosupresivy a glukokortikoidy na účinnost léčby vedolizumabem u pacientů s Crohnovou nemocí Analýza výsledků studie GEMINI II se zaměřila na posouzení možného synergického účinku glukokortikoidů a imunosupresivních léčiv na léčebnou odpověď při kombinované nebo izolované léčbě vedolizumabem. U nemocných, kteří byli léčeni glukokortikoidy, byla v 6. týdnu i v 52. týdnu numericky vyšší četnost dosažených remisí, avšak rozdíly nedosáhly statistické významnosti. Imunosupresivní léčba musela být v amerických centrech ukončena ve fázi udržovací léčby (rozhodnutí FDA). Projekt nebyl zaměřen na ověření účinnosti konkomitantní léčby, navíc počet pacientů byl relativně nízký. Nicméně užití glukokortikoidů může být především v indukční fázi velmi výhodné s ohledem na dosažení rychlejšího zlepšení symptomového skóre těchto pacientů [11]. Účinnost znovuzavedení léčby vedolizumabem u pacientů s Crohnovou nemocí po jednoročním přerušení léčby Retrospektivní analýza studie GEMINI II byla zaměřena na posouzení účinnosti a výskytu nežádoucích účinků při znovuzavedení léčby vedolizumabem po jejím jednoročním přerušení. Nemocní, kteří dokončili udržovací fázi studie (n = 205) nebo kteří studii předčasně ukončili (n = 156), byli posléze zařazeni do open-label fáze onačené jako GEMINI LTS, ve které dostávali vedolizumab v dávce 300 mg i.v. jedenkrát za čtyři týdny. Hodnocena byla odpověď a remise po opětovném podání vedolizumabu. Studie zahrnovala pacienty, kteří byli zařazeni ve studii GEMINI II 254

4 a po indukční fázi byli re randomizováni k podávání placeba, nebo nemocné, kteří svoji účast ve studii předčasně ukončili pro ztrátu odpovědi, nebo ty, kteří neodpověděli na úvodní léčbu, aniž by odpověděli na léčbu vedolizumabem v dávce 300 mg i.v. jedenkrát za čtyři týdny. Míra dosažené remise se pohybovala od 63,3 % (nemocní původně užívající placebo) do 69,6 % (nemocní původně léčení vedolizumabem jedenkrát za osm týdnů). Ve skupině nemocných, kteří léčbu ukončili předčasně, bylo v 52. týdnu studie GEMINI LTS dosaženo remise ve 44,1 % případů (většinou nemocní původně užívající placebo), respektive ve 31,6 % (nemocní původně léčení vedolizumabem jedenkrát za osm týdnů) a ve 25,0 % (nemocní původně léčení vedolizumabem jedenkrát za čtyři týdny) [12]. Reakce na infuzi ve studiích GEMINI I a GEMINI II Infuzní reakce byly pozorovány u 28 pacientů (5 %) ve studii GEMINI I a u 33 pacientů (4 %) ve studii GEMINI II. Více než 70 % reakcí se vyskytlo do dvou hodin po skončení infuzí. Nejčastějšími projevy byla nauzea a pak bolesti hlavy. U jednoho pacienta s Crohnovou nemocí byla pozorována těžce probíhající alergická reakce, která se po léčbě antihistaminiky během dvou hodin upravila [13]. Metaanalýzy a zprávy z klinické praxe Účinnost léčby vedolizumabem s ohledem na předcházející léčbu přípravky anti TNFα u pacientů s Crohnovou nemocí Do metaanalýzy byly vybrány tři studie zahrnující celkem pacientů s těžkým průběhem Crohnovy nemoci. Cílem analýzy bylo zjistit poměr nemocných s léčbou vedolizumabem, kteří dosáhli remise nebo klinické odpovědi v 8. týdnu od zahájení léčby. Klinická remise byla definována na základě hodnoty CDAI < 150 a klinická odpověď snížením hodnoty CDAI proti výchozí hodnotě nejméně o 100 bodů. Účinnost léčby byla vyjádřena pomocí poměru rizik (risk ratio, RR), který činil v případě klinické remise v porovnání s placebem 1,75 (95% CI: 1,27 2,42); v případě klinické odpovědi představoval RR 1,42 (95% CI; 1,17 1,73). U kohorty pacientů, kteří byli naivní k předcházející biologické léčbě, byly hodnoty RR pro remisi 2,03 (95% CI: 1,33 3,08) a 1,36 (95% CI: 1,05 1,76). Naproti tomu u nemocných s anamnézou předcházející léčby přípravky anti TNFα byla hodnota RR 1,41 (95% CI: 0,84 2,34) a 1,42 (95% CI: 0,85 2,35). Metaanalýza potvrdila, že účinnost vedolizumabu v indukci remise nebo významné klinické odpovědi je výrazně vyšší oproti placebu a léčba je také účinnější u nemocných, kterým nebyla podávána předcházející léčba anti TNFα. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl srovnatelný s placebem (RR = 1,06) [14]. Zkušenosti z terciárních evropských center VDZ in real life u nemocných s Crohnovou nemocí primárně neodpovídajících na léčbu anti TNFα Retrospektivní studie ze tří velkých terciárních evropských center (Nancy, Leuven a Athény) monitorovala účinnost další léčby u nemocných s IBD, kteří byli primárními non respondéry na biologickou (anti TNFα) léčbu. Do hodnocení bylo zařazeno celkem 198 pacientů s IBD, 75 z nich trpělo Crohnovou nemocí a 123 ulcerózní kolitidou. U většiny nemocných selhala úvodní léčba infliximabem (n = 140). Medián sledování činil 3,1 roku; u 37 nemocných (18,7 %) byla úspěšně provedena změna ( switch ) na léčbu jiným přípravkem anti TNFα, u 15,2 % nemocných byla zavedena jiná léčba než anti TNFα (většina z nich užívala vedolizumab); 5,1 % pacientů bylo léčeno oběma strategiemi, 58 % nemocných bylo indikováno k chirurgickému výkonu. Logistickou regresní analýzou bylo určeno, že nezávislými prediktory pro nutnost chirurgického výkonu byla akutní fulminantní ulcerózní kolitida a nízká hodnota albuminu na počátku léčby. Zajímavé je, že nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v účinnosti léčby mezi pacienty, u nichž došlo ke změně léčby podáváním jiného přípravku anti TNFα, a nemocnými, kteří byli převedeni na jinou léčbu bez přípravků anti TNFα. Zavedení léčby vedolizumabem bylo spojeno se snížením nutnosti chirurgických výkonů v porovnání s těmi pacienty, kteří byli při primárním selhání převedeni na podávání jiného léčiva anti TNFα (63 % vs. 43 %). Tato důležitá práce ukazuje, že při selhání léčby jedním přípravkem anti TNFα je výhodnější převést nemocného na léčbu vedolizumabem [15]. Vedolizumab šampion v léčbě ulcerózní kolitidy s ohledem na účinnost a náklady Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek všech biologických léčiv, která jsou používána v současné době v léčbě ulcerózní kolitidy, zahrnovala infliximab, adalimumab, golimumab a vedolizumab. Základním kritériem byla klinická odpověď a remise hodnocená na základě indexu Mayo v 52. týdnu; dalším kritériem bylo hodnocení pomocí NNT (number needed to treat) k dosažení terapeutické odpovědi a remise s ohledem na náklady na léčbu jednoho pacienta. Bylo zjištěno, že NNT a také náklady na dosažení setrvalé odpovědi nebo remise v 52. týdnu pro pacienty naivní k léčbě anti TNFα jsou nejnižší pro vedolizumab, pak následuje infliximab, adalimumab a nakonec golimumab. Pravděpodobnost indukce odpovědi byla zjištěna hodnotou 0,63 pro infliximab; pro adalimumab představoval poměr rizik 0,49, pro golimumab 0,57, pro placebo 0,34. Pravděpodobnost setrvalé odpovědi v 52. týdnu pro vedolizumab byla stanovena hodnotou RR = 0,40, pro infliximab RR = 0,34, pro adalimumab RR = 0,22, pro golimumab RR = 0,31 a pro placebo RR = 0,12. Hodnoty NNT pro dosažení odpovědi v 52. týdnu byly následující: vedolizumab 3,6, infliximab 4,5, golimumab 5,2, adalimumab 10,2. Náklady na dosažení setrvalé klinické odpovědi činily při léčbě vedolizumabem, při léčbě infliximabem, při podávání adalimumabu a při podávání golimumabu. Z hlediska indukce remise v 6. týdnu byla pravděpodobnost nejvyšší pro infliximab (0,34), pak pro vedolizumab (0,28), následoval golimumab (0,23) a nakonec adalimumab (0,17); v porovnání s placebem byla hodnota 0,09. Nejvyšší pravděpodobnosti dosažení remise v 52. týdnu dosáhl vedolizumab (0,19), pak infliximab (0,16), golimumab (0,13) a nakonec adalimumab (0,08). V kategorii NNT (remise v 52. týdnu) byla nejvyšší hodnota pro dosažení remise zjištěna ve studiích s vedolizumabem (6,6), pak s infliximabem (8,5), s golimumabem (10,2) a nakonec s adalimumabem (22,4). Rovněž náklady na dosažení remise v 52. týdnu představovaly pro vedolizumab , pro infliximab , pro adalimumab a pro golimumab [16]. Vedolizumab a průběh gravidity Souhrnná data ze všech studií zahrnují 24 pacientek (14 nemocných s Crohnovou nemocí a 10 nemocných s ulcerózní kolitidou), které v průběhu léčby otěhotněly; deset žen porodilo v termínu zdravé dítě, u pěti pacientek bylo doporučeno přerušení těhotenství, u čtyř nemocných došlo ke spontánnímu potratu a u zbývajících čtyř pacientek nebyla zajištěna dostatečná dokumentace. Navíc u dvaceti případů došlo k otěhotnění partnerek pacientů léčených vedolizumabem. V devíti případech bylo porozeno v termínu zdravé dítě, ve dvou případech došlo k plánovanému ukončení gravidity, ve dvou případech nastal spontánní potrat a u tří případů nebyla zajištěna dostatečná dokumentace. Dosavadní výsledky nevykazují žádné alarmující známky negativního účinku vedolizumabu na průběh gravidity. Byl založen registr pro pacientky, které byly v graviditě exponovány léčbě vedolizumabem [17]. Potenciální možnost pro klinickou praxi: kalcineurinové inhibitory a vedolizumab? Popsáno bylo celkem sedm pacientů (jeden s Crohnovou nemocí a šest s ulcerózní kolitidou), kteří byli v indukční fázi léčby vedolizumabem léčeni současně kalcineurinovými inhibitory (cyklosporin A, tacrolimus); čtyři z nich měli stále aktivní chorobu a tři nemocní byli v remisi, avšak závislí na podávání kalcineurinových inhibitorů. Po zavedení léčby vedolizumabem dosáhli všichni pacienti klinické remise ve 14. týdnu a u pěti z nich bylo možné léčbu kalcineurinovými inhibitory definitivně ukončit. Při kombi 255

5 nované léčbě kalcineurinovými inhibitory a vedolizumabem nebyly pozorovány žádné závažné komplikace léčby [18]. Slizniční hojení a exprese genů při léčbě vedolizumabem a infliximabem Slizniční zhojení je považováno za zásadní klinický ukazatel a zároveň cíl léčby u nemocných s ulcerózní kolitidou. Studie porovnávala expresi genů ve sliznici před léčbou a po léčbě infliximabem u 23 pacientů a u 40 nemocných léčených vedolizumabem. Při každém odběru biopsie bylo provedeno zároveň zhodnocení endoskopického nálezu. Většina genových analýz ve sliznici vykazovala výrazné odlišnosti v expresi genů před léčbou a v 52. týdnu léčby. Jednalo se především o expresi genů ovlivňujících hybnost imunokompetentních buněk (trafficking) a o buněčnou zánětlivou reakci. V 63 % případů se změna exprese genů při léčbě vedolizumabem překrývala se změnami při léčbě infliximabem. Po skončení léčby zůstalo mnoho genů významně dysregulovaných v porovnání s kontrolními zdravými osobami. Tato studie demonstrovala, že léčba vedolizumabem nebo infliximabem pouze částečně restauruje expresi genů ve sliznici tlustého střeva, přestože většina z nich dosáhla slizničního zhojení. Perzistující genové abnormality mohou být odpovědné za to, proč po skončení léčby dochází u většiny nemocných k exacerbaci zánětu. Výsledky experimentu podporují důležitost setrvalé udržovací léčby u nemocných s IBD [19]. Literatura [1] Feagan BC, Rutgeerts P, Sands BE, et al. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2013; 369: [2] Sands BE, Shafran I, Farraye FA, et al. Efficacy and safety of retreatment with vedolizumab in patients with ulcerative colitis. DOP028, JCC 2015; S37. [3] Reinisch W, Lewis JD, Dassopoulos T, et al. Clinical response and remission with vedolizumab across a range of baseline fecal calprotectin levels in ulcerative colitis: Results from GEMINI I. DOPP042, JCC 2015; S47. [4] Sandborn W, Colombel JF, Panaccione R, et al. Deep clinical remission in patients with ulcerative colitis. Evaluating the effects of vedolizumab on various combinations of endoscopic and patients reported outcomes. P319a, JCC 2015; S237. [5] Rosario M, Abhyankar B, Sankoh S, et al. Relationship between vedolizumab pharmacokinetics and endoscopic outcomes in patients with ulcerative colitis. DOP040, JCC 2015; S46. [6] Colombel JF, Loftus AV, Siegel CA, et al. Efficacy of vedolizumab with concomitant corticosteroid or immunomodulator use in patients with ulcerative colitis from GEMINI I. P433, JCC 2015; S296. [7] Sandborn WJ, Feagan BC, Rutgeerts P, et al. Vedolizumab for induction and maintenance therapy for Crohn s disease. N Engl J Med 2013; 369: [8] Sandborn W, Reinisch W, Loftus EV, et al. Effect of vedolizumab on health related quality of life (HRQoL) in patients with Crohn s Disease. P300, JCC 2015; S227. [9] Yajnik V, Khan N, Dubinsky M, et al. Efficacy and safety of vedolizumab with advancing age in patients with Crohn s disease: Results from GEMINI II study. P330, JCC 2015; S244. [10] Feagan B, Schwartz D, Danese S, et al. Vedolizumab for the treatment of fistulising Crohn s disease: An exploratory analysis of data from GEMINI 2 P508, JCC 2015: S333. [11] Colombel JF, Loftus EV, Siegel CA, et al. Efficacy of vedolizumab with concomitant corticosteroid or immunomodulator use in patients with Crohn s disease in GEMINI II. P528, JCC 2015; S344. [12] Sands BE, Shafran I, Farraye FA, et al. Efficacy and safety of re treament with vedolizumab in patients with Crohn s disease. P593, JCC 2015; S377. [13] Sands BE, Cohen R, Isaac K, et al. Infusion related reactions with vedolizumab treatment in patients with UC or CD during the GEMINI I and GEMINI II clinical trilas. P622, JCC 2015; S392. [14] Lam MCW, Fu N, Bressler B, Rosenfeld G. Vedolizumab for induction of remission in Crohn s disease in adults. A systematic review and meta analysis. P301, JCC 2015; S227. [15] Papamichail K, Rivals O, Biliet T, et al. Long term outcome of IBD patients with primary non response to anti TNF therapy. DOP060, JCC 2015; S58. [16] Jansen J, Mody R, Ursan I, et al. Cost per clinical outcomes with biologics for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis. P322, JCC 2015; S239. [17] Dubinsky M, Mahadevan U, Vermeire S, et al. Vedolizumab exposure in pregnancy: Outcomes from clinical studies in inflammatory bowel disease. P563, JCC 2015; S361. [18] Christensen B, Goeppinger SR, Colam R, et al: Calcineurin inhibitors are safe and effective for induction of remission in patients commencing vedolizumab for IBD. P404, JCC 2015; S28. [19] Arijs I, De Hertogh G, Van Lommel L, et al. Persistent dysregulated colonic mucosal gene expression in ulcerative colitis patients with endoscopic healing after infliximab or vedolizumab therapy. DOP075, JCC 2015; S66. Doručeno do redakce: Přijato k publikaci: Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc. ISCARE I.V.F. a.s. Jankovcova 1569/2c Praha 7 e mail: milan.lukas@ .cz 256

Vedolizumab v léčbě Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy

Vedolizumab v léčbě Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy Vedolizumab v léčbě Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy Prof. MUDr. Milan Lukáš, CSc. Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty ISCARE Lighthouse a 1. LF UK, Praha Souhrn Lukáš M.. Remedia

Více

Je možné zvýšit současnou účinnost biologické léčby IBD?

Je možné zvýšit současnou účinnost biologické léčby IBD? Je možné zvýšit současnou účinnost biologické léčby IBD? Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE a Interní klinika UVN a 1. LF UK Praha Obsah přednášky Jaká je současná situace?

Více

Přehled novinek v medikamentózní léčbě UC. Dana Ďuricová Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty, ISCARE IVF, a.s., Praha

Přehled novinek v medikamentózní léčbě UC. Dana Ďuricová Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty, ISCARE IVF, a.s., Praha Přehled novinek v medikamentózní léčbě UC Dana Ďuricová Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty, ISCARE IVF, a.s., Praha JAK inhibitory (tofacitinib) Ustekinumab Obsah Anti-trafficking agents ovlivnění

Více

Nejasnosti (omyly) v interpretaci farmakokinetiky anti-tnfa terapie

Nejasnosti (omyly) v interpretaci farmakokinetiky anti-tnfa terapie Nejasnosti (omyly) v interpretaci farmakokinetiky anti-tnfa terapie Dana Ďuricová; ISCARE, Praha 8-9.3.2018; Hořovice Nejasnosti (omyly) v interpretaci farmakokinetiky anti-tnf Terapeutické hladiny anti-tnfa

Více

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové)

Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ. T. Vaňásek (Hradec Králové) Přínos farmakokinetického monitorování pro optimalizaci biologické léčby ISZ T. Vaňásek (Hradec Králové) Farmakokinetické monitorování BL Biologická léčba Cílená modifikace imunitní reakce spojené s patogenezí

Více

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R.

Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních. Keil R. Co přináší biologická léčba nespecifických zánětů střevních Keil R. Příčiny vzniku nespecifických střevních zánětů Vzniká u geneticky disponovaných osob Je důsledkem abnormální imunitní odpovědi na faktory

Více

Léčba vedolizumabem u pa cientů s idiopatickými střevními záněty v České republice

Léčba vedolizumabem u pa cientů s idiopatickými střevními záněty v České republice Hereditárny angioedém ako príčina IBD: bolestí původní brucha práce doi: 10.14735/amgh201719 Léčba vedolizumabem u pa cientů s idiopatickými střevními záněty v České republice The use of vedolizumab for

Více

5 omylů (problémů) center BL dle revizí VZP a jak jim předcházet. Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha

5 omylů (problémů) center BL dle revizí VZP a jak jim předcházet. Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha 5 omylů (problémů) center BL dle revizí VZP a jak jim předcházet Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha Úvod Provádění revizí je zákonnou povinností ZP ( 4 zákona č.

Více

Kučerová L., Zbořil V., Prokopová L., Dujsíková H.

Kučerová L., Zbořil V., Prokopová L., Dujsíková H. Kučerová L., Zbořil V., Prokopová L., Dujsíková H. III. Interní gastroenterologická klinika, FN Brno a Lékařská fakulta MU Přednosta Prof. MUDr. A. Hep,CSc. Téměř třetina pacientů indikovaných k anti-tnf

Více

Medikamentózně refrakterní ulcerózní kolitida

Medikamentózně refrakterní ulcerózní kolitida Medikamentózně refrakterní ulcerózní kolitida VIII. webinář Kazuistiky IBD pacientů 2018 8.10.2018 Karin Malíčková Milan Lukáš ulcerózní pankolitida od roku 2010 (od 16.roku věku) 2010 2011 biologická

Více

Vliv biologik na výsledky chirurgické léčby ISZ. Ryska O, Šerclová Z Chirurgické odd., Nemocnice Hořovice

Vliv biologik na výsledky chirurgické léčby ISZ. Ryska O, Šerclová Z Chirurgické odd., Nemocnice Hořovice Vliv biologik na výsledky chirurgické léčby ISZ Ryska O, Šerclová Z Chirurgické odd., Nemocnice Hořovice Chirurgická léčba MC v éře biologik Nationwide Inpatient Sample 1993-2004? Nárůst incidence (Jones

Více

Vedolizumab, jeho farmakologický profil a léčebné využití

Vedolizumab, jeho farmakologický profil a léčebné využití Vedolizumab, jeho farmakologický profil a léčebné využití Tomáš Douda II. interní gastroenterologická klinika, Subkatedra gastroenterologie, Lékařská fakulta UK, Centrum pro idiopatické střevní záněty,

Více

PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI S USTEKINUMABEM U ACIENTŮ S CN - U SELHANÉHO PACIENTA. Z. Šerclová

PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI S USTEKINUMABEM U ACIENTŮ S CN - U SELHANÉHO PACIENTA. Z. Šerclová PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI S USTEKINUMABEM U ACIENTŮ S CN - U SELHANÉHO PACIENTA Z. Šerclová Prohlášení (prezentace) Tato prezentace vznikla s podporou společnosti Janssen-Cilag s.r.o. Názory vyjádřené autorem

Více

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou

Přípravek BI ve srovnání s přípravkem Humira u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Přípravek ve srovnání s přípravkem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou lupénkou Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti s ložiskovou lupénkou. Je vypracováno pro širokou

Více

XIV. Intenzivní kurz IBD

XIV. Intenzivní kurz IBD 10. 11. prosince 2015 Kongresové centrum IKEM Praha Vídeňská 1958/9 P r a h a 4 XIV. Intenzivní kurz IBD Pořádají: Pracovní skupina pro idiopatické střevní záněty ČGS ČLS JEP Nadační fond IBD a Congress

Více

Nová biologika v aktualizovaných doporučeních podávání biologické léčby

Nová biologika v aktualizovaných doporučeních podávání biologické léčby Nová biologika v aktualizovaných doporučeních podávání biologické léčby Luděk Hrdlička Medicon a.s., Poliklinika Budějovická, Praha IBD centrum Nemocnice Hořovice Současný stav BL IBD 16 let klinické praxe

Více

Budesonid MMX (Cortiment 9 mg) v léčbě ulcerózní kolitidy v reálné klinické praxi

Budesonid MMX (Cortiment 9 mg) v léčbě ulcerózní kolitidy v reálné klinické praxi Hereditárny angioedém ako príčina IBD: bolestí původní brucha práce doi: 0.47/amgh0609 Budesonid MMX (Cortiment 9 mg) v léčbě ulcerózní kolitidy v reálné klinické praxi Budesonide MMX (Cortiment 9 mg)

Více

IV. IBD pracovní dny Hořovice 5 omylů v postupech a terapii v těhotenství

IV. IBD pracovní dny Hořovice 5 omylů v postupech a terapii v těhotenství 5 omylů v postupech a terapii v těhotenství Jana Koželuhová I. Interní klinika, FN v Plzni, Lékařská fakulta v Plzni, Univerzita Karlova v Praze Idiopatické střevní záněty (ISZ) Crohnova choroba Ulcerózní

Více

Vztah pacienta k diagnostice a léčbě idiopatických střevních zánětů možnosti a problémy

Vztah pacienta k diagnostice a léčbě idiopatických střevních zánětů možnosti a problémy Vztah pacienta k diagnostice a léčbě idiopatických střevních zánětů možnosti a problémy Vladimír Zbořil Interní - hepatogastroenterologická klinika Fakultní nemocnice Bohunice Masarykova Univerzita BRNO

Více

Přehled statistických výsledků

Přehled statistických výsledků Příloha 7 Přehled statistických výsledků 1 Úvod, zdroj dat a zadání analýz Statistická zpracování popsaná v tomto dokumentu vychází výhradně z dat Registru AINSO, tedy z dat sbíraných již podle návrhu

Více

Efektivita a bezpečnost budesonidu MMX (Cortiment ) v dlouhodobé udržovací léčbě ulcerózní kolitidy

Efektivita a bezpečnost budesonidu MMX (Cortiment ) v dlouhodobé udržovací léčbě ulcerózní kolitidy Hereditárny angioedém ako príčina IBD: bolestí původní brucha práce doi: 0.47/amgh089 Efektivita a bezpečnost budesonidu MMX (Cortiment ) v dlouhodobé udržovací léčbě ulcerózní kolitidy The efficacy and

Více

5 omylů v léčbě aminosalicyláty

5 omylů v léčbě aminosalicyláty 5 omylů v léčbě aminosalicyláty Petra Mináriková IV. IBD pracovní dny, 8-9.3.2018 Hořovice Kazuistika 2 Kazuistika Žena 38 let Dg. UC 2012, levotyp Hypothyreosa Nekuřačka Aktuální medikace: anti TNF (Adalimumab)

Více

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu Demyelinizační poruchy U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-tnf terapie před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA

Více

R.A. Burger, 1 M.F. Brady, 2 J. Rhee, 3 M.A. Sovak, 3 H. Nguyen, 3 M.A. Bookman 4

R.A. Burger, 1 M.F. Brady, 2 J. Rhee, 3 M.A. Sovak, 3 H. Nguyen, 3 M.A. Bookman 4 NEZÁVISLÉ RADIOLOOGICKÉ HODNOCENÍ STUDIE FÁZE III GOG218 S BEVACIZUMABEM (BEV) V PRIMÁRNÍ LÉČBĚ POKROČILÉHO EPITELOVÉHO NÁDORU VAJEČNÍKŮ, PRIMÁRNÍHO NÁDORU PERITONEA NEBO VEJCOVODŮ. R.A. Burger, 1 M.F.

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

ÚČINNOST USTEKINUMABU U PACIENTKY S CN

ÚČINNOST USTEKINUMABU U PACIENTKY S CN ÚČINNOST USTEKINUMABU U PACIENTKY S CN Z. Šerclová, Nemocnice Hořovice IV. IBD pracovní dny Hořovice, 9.3.2018 Prohlášení (prezentace) Tato prezentace vznikla s podporou společnosti Janssen-Cilag s.r.o.

Více

KLINICKÁ STUDIE Biopron 9. Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem. Krátké shrnutí výsledků

KLINICKÁ STUDIE Biopron 9. Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem. Krátké shrnutí výsledků KLINICKÁ STUDIE Biopron 9 Účinek probiotických bakterií při léčbě dětí s akutním průjmem Krátké shrnutí výsledků Typ studie Místo realizace randomizovaná, placebem kontrolovaná Klinika dětských infekčních

Více

INPULSIS -ON: Dlouhodobá bezpečnost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

INPULSIS -ON: Dlouhodobá bezpečnost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) INPULSIS -ON: Dlouhodobá bezpečnost nintedanibu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) Toto je shrnutí klinické studie, které se účastnili pacienti IPF. Je vypracováno pro širokou veřejnost. Obsahuje

Více

Recidivující krvácení u pacienta s Crohnovou chorobou tenkého střeva a ileoceka

Recidivující krvácení u pacienta s Crohnovou chorobou tenkého střeva a ileoceka Recidivující krvácení u pacienta s Crohnovou chorobou tenkého střeva a ileoceka Úvod Závažné, život ohrožující krvácení z GIT s nutností chirurgické intervence při IBD onemocnění se vyskytuje v 0.3 % případů

Více

Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní

Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Komplikace IPAA a jejich řešení z pohledu gastroenterologa. Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha

Komplikace IPAA a jejich řešení z pohledu gastroenterologa. Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha Komplikace IPAA a jejich řešení z pohledu gastroenterologa Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE, Praha Úvod Proktokolektomie + IPAA = zlatý standard chirurgické léčby UC

Více

CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII

CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ TERAPII Kotlářská 267/2 602 00 Brno Česká republika www.biostatistika.cz CREdIT - ČESKÝ REGISTR IBD PACIENTŮ NA BIOLOGICKÉ PROTOKOL Datum: 29-FEB-2015 Číslo protokolu: IBA1062 Verze: v3.0 Autor: Mgr. Michaela

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

PREDIKTORY ČÁSTEČNÉ VS. KOMPLETNÍ SYMPTOMATICKÉ ODPOVĚDI U PACIENTŮ S ACHALÁZIÍ JÍCNU PO PERORÁLNÍ ENDOSKOPICKÉ MYOTOMII (POEM)

PREDIKTORY ČÁSTEČNÉ VS. KOMPLETNÍ SYMPTOMATICKÉ ODPOVĚDI U PACIENTŮ S ACHALÁZIÍ JÍCNU PO PERORÁLNÍ ENDOSKOPICKÉ MYOTOMII (POEM) PREDIKTORY ČÁSTEČNÉ VS. KOMPLETNÍ SYMPTOMATICKÉ ODPOVĚDI U PACIENTŮ S ACHALÁZIÍ JÍCNU PO PERORÁLNÍ ENDOSKOPICKÉ MYOTOMII (POEM) Vacková Z, Švecová H, Štirand P, Špičák J, Krajčíová J, Fremundová L, Loudová

Více

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK

Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc. Revmatologický ústav Praha Klinika revmatologie 1. LF UK Historie centrové péče v revmatologii podnětem zavedení biologické léčby RA v roce 2000 diskuze DOHADOVACÍ ŘÍZENÍ

Více

Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Základní charakteristiky zdraví

Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Základní charakteristiky zdraví Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 12. 8. 2009 40 Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Základní charakteristiky zdraví European

Více

Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy

Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy Ekonomické aspekty biologické léčby Modelový příklad revmatoidní artritdy MUDr. Jana Skoupá, MBA Pharma Projects s.r.o. Česká farmako-ekonomická společnost Praha, 15.9.2009 Struktura prezentace Proč model

Více

Konzervativní léčba IBD. Barbora Pipek Vítkovická nemocnice, Ostrava

Konzervativní léčba IBD. Barbora Pipek Vítkovická nemocnice, Ostrava Konzervativní léčba IBD Barbora Pipek Vítkovická nemocnice, Ostrava Konzervativní léčba IBD konzervativní léčba - označení pro neoperativní léčbu tam, kde je operativní léčba jednou z možností. Neměla

Více

Léčba juvenilní idiopatické artritidy u dětí preparáty biologické léčby v České republice

Léčba juvenilní idiopatické artritidy u dětí preparáty biologické léčby v České republice Analytická zpráva registru k datu 25. 4. 2017 Léčba juvenilní idiopatické artritidy u dětí preparáty biologické léčby v České republice Základní přehled a hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby z dat

Více

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice

Více

Idiopatické střevní záněty a těhotenství

Idiopatické střevní záněty a těhotenství Idiopatické střevní záněty a těhotenství Jana Koželuhová I. Interní klinika, FN v Plzni, Lékařská fakulta v Plzni, Univerzita Karlova v Praze Idiopatické střevní záněty (ISZ) Crohnova choroba Ulcerózní

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Nově na revmatoidní artritidu? Jiří Vencovský

Nově na revmatoidní artritidu? Jiří Vencovský Nově na revmatoidní artritidu? Jiří Vencovský Normální kloub Kost Chrupavka Revmatoidní artritida Proliferace synoviálních buněk Infiltrace T a B lymfocyty, PB, Mø, F, NK, DC, EC... Zvýšená propustnost

Více

Originální a biosimilární léky v léčbě IBD Zaměnitelnost biosimilárního infliximabu CT-P13 v graviditě

Originální a biosimilární léky v léčbě IBD Zaměnitelnost biosimilárního infliximabu CT-P13 v graviditě Originální a biosimilární léky v léčbě IBD Zaměnitelnost biosimilárního infliximabu CT-P13 v graviditě Martin Bortlík Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE Interní klinika 1.LF UK a UVN,

Více

Indikační skupiny lázeňské léčebně rehabilitační péče Indication Groups of Balneal Care

Indikační skupiny lázeňské léčebně rehabilitační péče Indication Groups of Balneal Care Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 16. 4. 2014 7 Souhrn Indikační skupiny lázeňské léčebně rehabilitační péče 2009 2013 Indication Groups of Balneal Care

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 21 Vědecké závěry Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I) Podkladové

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

www.printo.it/pediatric-rheumatology/cz/intro Terapie Verze č 2016 13. Biologická léčba Nové perspektivy v léčbě se rozvinuly v posledních letech s nástupem tzv. biologických léků. Tento název je používán

Více

VÝSLEDKY. Účastnící se pacienti měli riziko kardiovaskulárních onemocnění

VÝSLEDKY. Účastnící se pacienti měli riziko kardiovaskulárních onemocnění Účinek linagliptinu na kardiovaskulární zdraví a funkci ledvin u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají riziko kardiovaskulárního onemocnění (studie CARMELINA, 1218.22) Lidé s riziko kardiovaskulárního

Více

CREDIT. Výroční zpráva projektu v roce Datum vydání: Verze: 2.0. Registered e-document

CREDIT. Výroční zpráva projektu v roce Datum vydání: Verze: 2.0. Registered e-document CREDIT projektu v roce 2017 Datum vydání: 27.11.2017 Projektový manažer: Analytik projektu: Odborný garant: Odborný garant: Mgr. Martina Nováčková Mgr. Kateřina Fröhlich prof. MUDr. Milan Lukáš, Ph.D.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

Klinická studie CMG stav příprav. Roman Hájek. Velké Bílovice CMG CZECH GROUP M Y E L O M A Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA

Klinická studie CMG stav příprav. Roman Hájek. Velké Bílovice CMG CZECH GROUP M Y E L O M A Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA Klinická studie 2006 - stav příprav Roman Hájek Velké Bílovice 8.4.2006 Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA Klinické studie s cílem dosáhnout dlouhodobého přežití 20% v období 1995-2006 ROK 1996 ROK 2002 ROK 2006

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Novinky v léčbě. Úvod: Srdeční selhání epidemie 21. století. Prof. MUDr. Jindřich Špinar, CSc., FESC Interní kardiologická klinika FN Brno

Novinky v léčbě. Úvod: Srdeční selhání epidemie 21. století. Prof. MUDr. Jindřich Špinar, CSc., FESC Interní kardiologická klinika FN Brno Novinky v léčbě Úvod: Srdeční selhání epidemie 21. století Prof. MUDr. Jindřich Špinar, CSc., FESC Interní kardiologická klinika FN Brno PARADIGM-HF: Design studie Randomizace n=8442 Dvojitě slepá Léčebná

Více

Možnosti léčby CRPC s časem přibývají

Možnosti léčby CRPC s časem přibývají Možnosti léčby CRPC s časem přibývají Jana Katolická Onkologicko-chirurgické oddělení Fakultní nemocnice u Sv. Anny Mnoho studií - jen čtyři nové léky Enzalutamid Abirateron + prednison Cabazitaxel Radium-223

Více

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie INTERIM ANALÝZA Strana 1 INTERIM ANALÝZA Klinické studie Sledování účinku Prostatus oils (speciální směs rostlinných olejů) u pacientů s benigním zvětšením prostaty a nadnormativním zvýšením hladiny PSA

Více

II. Interní klinika, odd. gastroenterologie, FNKV, 3.LF UK Hnaníček J., Mandys V., Kment M., Zádorová Z.

II. Interní klinika, odd. gastroenterologie, FNKV, 3.LF UK Hnaníček J., Mandys V., Kment M., Zádorová Z. II. Interní klinika, odd. gastroenterologie, FNKV, 3.LF UK Hnaníček J., Mandys V., Kment M., Zádorová Z. Copaxon - spouštěcí faktor ulcerózní kolitidy? hypotéza: může copaxon indukovat ulcerózní kolitidu?

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

17. září 2008 I Zasedací sál Svazu průmyslu a dopravy ČR (Palác Lighthouse, 14. patro, Jankovcova 1569/2c, Praha 7)

17. září 2008 I Zasedací sál Svazu průmyslu a dopravy ČR (Palác Lighthouse, 14. patro, Jankovcova 1569/2c, Praha 7) PŘIHLÁŠKA K ÚČASTI Interaktivní seminář Biologická terapie idiopatických střevních zánětů v roce 2008 17. září 2008 I Zasedací sál Svazu průmyslu a dopravy ČR (Palác Lighthouse, 14. patro, Jankovcova 1569/2c,

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

Kardioembolický iktus. MUDr.Martin Kuliha Komplexní cerebrovaskulární centrum FN Ostrava

Kardioembolický iktus. MUDr.Martin Kuliha Komplexní cerebrovaskulární centrum FN Ostrava Kardioembolický iktus MUDr.Martin Kuliha Komplexní cerebrovaskulární centrum FN Ostrava Kardioembolická etiologie icmp! 20% ischemických CMP jsou kardioembolické etiologie! Embolie z levého srdce nebo

Více

Karbapenemy v intenzivní péči K. Urbánek

Karbapenemy v intenzivní péči K. Urbánek Karbapenemy v intenzivní péči K. Urbánek Ústav farmakologie Lékařská fakulta Univerzity Palackého a Fakultní nemocnice Olomouc Rozdělení Skupina I Skupina II ertapenem, panipenem, tebipenem omezený účinek

Více

Ribomunyl: mechanismus účinku(1) ZÍSKANÁ IMUNITNÍ ODPOVĚĎ PROTI VIRŮM A BAKTERIÍM. Dny

Ribomunyl: mechanismus účinku(1) ZÍSKANÁ IMUNITNÍ ODPOVĚĎ PROTI VIRŮM A BAKTERIÍM. Dny RIBOMUNYL JE RIBOZOM-KOMPONENTNÍ TERAPEUTICKÝ PŘÍSTUP K PREVENCI OPAKOVANÝCH KTERÉ MAJÍ VYŠŠÍ POČET EPIZOD NEŽ SE OČEKÁVÁ KLINICKOU ÚČINNOSTÍ A DOBRÝM PROFILEM : mechanismus účinku(1) MEMBRÁNOVÁ FRAKCE

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 132 Vědecké závěry Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 s ohledem na postup podle

Více

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům

Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům 17 December 2015 EMA/PRAC/835770/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nové znění informací o přípravku výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům Přijato na zasedání výboru PRAC konaném

Více

Sledování dětí exponovaných intrauterinně anti- TNFa léčbě

Sledování dětí exponovaných intrauterinně anti- TNFa léčbě Sledování dětí exponovaných intrauterinně anti- TNFa léčbě 1 Dana Ďuricová, 1 Eva Dvořáková, 2 Jana Koželuhová, 3 Pavel Kohout, 1,5 Katarína Mitrová, 4 Marianna Durilová, 5 Kristýna Zárubová, 5 Ondřej

Více

Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Hospitalizace. European Health Interview Survey in CR - EHIS CR Hospitalization

Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Hospitalizace. European Health Interview Survey in CR - EHIS CR Hospitalization Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 20.10.2009 60 Evropské výběrové šetření o zdravotním stavu v ČR - EHIS CR Hospitalizace European Health Interview Survey

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. NL/W/0004/pdWS/002 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury NL/W/0004/pdWS/002 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA ZMĚNA V SmPC

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Čím se zabývala tato studie? Proč byla studie potřebná? Jaké léky byly hodnoceny? BI

Čím se zabývala tato studie? Proč byla studie potřebná? Jaké léky byly hodnoceny? BI Toto je souhrn klinické studie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, což je vzácný typ onemocnění plic. Je uveden v jazyce, který je obecně srozumitelný pro čtenáře. Patří sem informace o tom, jak

Více

IBD u adolescentů a jejich předání do péče pro dospělé

IBD u adolescentů a jejich předání do péče pro dospělé IBD u adolescentů a jejich předání do péče pro dospělé Katarína Mitrová Pediatrická klinika FNM, Praha ISCARE IVF a.s., Praha Adolescence...fyzický, emoční a kognitivní vývoj......mezi nástupem puberty

Více

Pokroky v terapii idiopatických střevních zánětů

Pokroky v terapii idiopatických střevních zánětů Pokroky v terapii idiopatických střevních zánětů MUDr. Tomáš Douda, Ph.D. II. interní gastroenterologická klinika, Subkatedra gastroenterologie, Lékařská fakulta UK, Centrum pro idiopatické střevní záněty,

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

Klinická hodnocení s náborem pacientů

Klinická hodnocení s náborem pacientů Klinická hodnocení s náborem pacientů Dg. Název studie Léčebná ramena MM Panorama 3 Panobinostat, Bortezomib, Dexamethasone AGMT EMN-13 Ixazomib, Thalidomid, Dexamethasone R/R PCYC-1138 Ibrutinib, Pomalidomid,

Více

Činnost oboru diabetologie, péče o diabetiky v roce 2007. Activity of the branch of diabetology, care for diabetics in 2007

Činnost oboru diabetologie, péče o diabetiky v roce 2007. Activity of the branch of diabetology, care for diabetics in 2007 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 30. 7. 2008 31 Činnost oboru diabetologie, péče o diabetiky v roce 2007 Activity of the branch of diabetology, care

Více

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA

Více

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce 2012. Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2012

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce 2012. Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2012 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 24. 9. 213 43 Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce 212 Activity in branch gastroenterology in the CR in the

Více

Kongres medicíny pro praxi IFDA Praha, Míčovna Pražský hrad 24.října 2015

Kongres medicíny pro praxi IFDA Praha, Míčovna Pražský hrad 24.října 2015 Kongres medicíny pro praxi IFDA Praha, Míčovna Pražský hrad 24.října 2015 Glifloziny v terapii DM 2 Zkušenosti z praxe MUDr. Barbora Doležalová IDE CR s.r.o., Chrudim Univerzita Pardubice, Fakulta zdravotnických

Více

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Se souhlasem Evropské lékové agentury (EMA) a její

Více

Keytruda (pembrolizumabum)

Keytruda (pembrolizumabum) EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Přehled pro přípravek Keytruda a proč byl přípravek registrován v EU Co je přípravek Keytruda a k čemu se používá? Keytruda je protinádorový léčivý přípravek používaný k

Více

Protonová radioterapie

Protonová radioterapie Protonová radioterapie Vítek P. Proton Therapy Center Czech Prague, Czech republic Protonová radioterapie (PRT) Benefit? (translace fyzikální výhody do výhody klinické) Léčená onemocnění Ekonomický aspekt

Více

Činnost radiační onkologie a klinické onkologie v České republice v roce 2006

Činnost radiační onkologie a klinické onkologie v České republice v roce 2006 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 14. 8. 27 38 Činnost radiační onkologie a klinické onkologie v České republice v roce 26 Activity in X-ray oncology

Více

Přínos snížení srdeční frekvence u srdečního selhání

Přínos snížení srdeční frekvence u srdečního selhání Přínos snížení srdeční frekvence u srdečního selhání Jaromír Hradec 3. interní klinika 1. LF UK a VFN Praha Things we knew, things we did Things we have learnt, things we should do O ČEM BUDU MLUVIT: 1.

Více

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen

Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT. MUDr. Igor Karen Výsledky léčby sibutraminem v iniciální šestitýdenní fázi studie SCOUT MUDr. Igor Karen 1 První výsledky studie SCOUT Všichni lékaři se setkávají ve svých praxích s obézními pacienty Někteří již kardiovaskulární

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Rapid-VIDITEST Calprotectin Card. Návod k použití soupravy

Rapid-VIDITEST Calprotectin Card. Návod k použití soupravy Rapid-VIDITEST Calprotectin Card Jednokrokový kazetový test pro diagnostiku kalprotektinu Návod k použití soupravy Výrobce: VIDIA spol. s r.o., Nad Safinou II č. 365, Vestec, 252 42 Jesenice u Prahy, ČR,

Více

Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS.

Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS. Klinický profil, léčba a prognóza 121 případů Guillainova- Barrého syndromu u 119 nemocných prospektivně zaznamenaných v české národním registru GBS. J.Bednařík 1, 2, M.Škorňa 1, J.Kuchyňka 3, R.Mazanec

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 406 Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)

Více

Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) Chronická nemocnost (X. díl)

Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) Chronická nemocnost (X. díl) Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 12.2.2003 7 Výběrové šetření o zdravotním stavu české populace (HIS CR 2002) Chronická nemocnost (X. díl) Chronická

Více

FARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek

FARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek FARMAKOKINETIKA PODÁNÍ LÉČIVA (JEDNORÁZOVÉ, OPAKOVANÉ) Pavel Jeřábek METABOLIZACE ZPŮSOBY APLIKACE Sublingvální nitroglycerin ph ionizace, lipofilita, ochrana před prvním průchodem játry, rychlá resorpce

Více

Příloha IV. Vědecké závěry

Příloha IV. Vědecké závěry Příloha IV Vědecké závěry 57 Vědecké závěry Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (EK) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné

Více

Postoje lékařů k problematice biosimilars v oblasti revmatologie, gastroenterologie a dermatologie

Postoje lékařů k problematice biosimilars v oblasti revmatologie, gastroenterologie a dermatologie Postoje lékařů k problematice biosimilars v oblasti revmatologie, gastroenterologie a dermatologie Průzkum trh Závěrečná zpráva Verze 1.0 29. 1. 2018 Value Outcomes s.r.o. Václavská 316/12, 120 00 Praha

Více

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2010

Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce Activity in branch gastroenterology in the CR in the year 2010 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 28. 6. 211 33 Činnost oboru gastroenterologie v ČR v roce 21 Activity in branch gastroenterology in the CR in the year

Více

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka Nákladová efektivita atorvastatinu v porovnání se simvastatinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění v České republice dopady zkráceného revizního řízení Institut pro zdravotní ekonomiku a technology

Více

Česká myelomová skupina

Česká myelomová skupina Česká myelomová skupina 1996-2002 Klinická studie 2002 Klinická studie 4W Udržovací léčba interferonem alfa (IFN) versus udržovací léčba kombinací IFN a dexametazon po provedení autologní transplantace

Více

Biologická terapie idiopatických střevních

Biologická terapie idiopatických střevních Biologická terapie idiopatických střevních zánětů. Doporučené postupy Pracovní skupina pro idiopatické střevní záněty ČGS Milan Lukáš, Dana Ďuricová, Martin Bortlík, Pavel Kohout, Michal Konečný, Jana

Více