SÚKL/MZD: METODIKA CEA

Transkript

1

2

3 SÚKL/MZD: METODIKA CEA Důraz na CUA/QALY, tam, kde jsou data o délce života a QoL Důkladný výběr komparátora (vč. Mnohočetného) Dlouhodobý časový horizont u chronických onemocnění (potřeba modelování) Maximální transparence a ověřitelnost vstupních údajů (panely expertů, zdrojová data, struktura modelu) Důraz na data z reálné klinické praxe při zachování kvality Analýza senzitivity (doporučení PSA)

4 Vliv zahraničních farmakoekonomických hodnocení Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

5 OSNOVA Problémy s přenositelností/transferabilitou Situace v ČR Lokální adaptace globálních modelů Otázka posuzování nákladové efektivity ( co když řekne NICE/SMC ANO/NE...) Zdůvodnění VILP

6 PŘENOSITELNOST A GUIDELINES M. Barbieri 2010 porovnání lokálních FE guidelines v parametru transferability Definice prvků S vysokou přenositelností (např. účinnost) S nízkou přenositelností (např. náklady)

7 SMĚRNICE ČFES 2011 Mechanické přenášení výsledků zahraničních farmakoekonomických hodnocení do podmínek České republiky je velice nevhodné. Při adaptaci zahraničních hodnocení je nezbytné zohlednit charakter léčebné praxe, intenzitu čerpání a výši nákladů, definici cílové skupiny a další klíčové předpoklady, a tudíž není možné aplikovat a přejímat závěry o pozitivním či negativním rozhodnutí o nákladové efektivitě v jiných systémech a agenturách bez provedení či adaptování lokálního farmakoekonomického hodnocení. Za přenositelná data se obecně považují výsledky klinických a empirických studií, dále jsou přenositelné hodnoty utilit, avšak preferuje se použití hodnot utilit z geograficky a socioekonomicky nejbližších zdrojů/ státu (v rámci zemí EU), zcela ideální jsou pak hodnoty lokální (naměřené v ČR). Za data obecně nepřenositelná se považují výchozí charakteristiky cílové populace (mortalita, morbidita, další epidemiologické ukazatele), jednotkové náklady a čerpání zdrojů (resource used). V případě přenosu jakýchkoliv zdrojových dat ze zahraničí je zřejmou povinností předkladatele studie takový postup podrobně odůvodnit a diskutovat v analýze/ analýzách sensitivity.

8 PROBLÉMY S PŘENOSITELNOSTÍ - I Demografie a epidemiologie onemocnění Např. imunizace má vyšší účinek v populaci s vysokou prevalencí; věková struktura léčba onemocnění ve vyšším věku Dostupnost zdravotní péče a variabilita klinické praxe O stejného pacienta se starají jiní lékaři s jinými náklady (např. diabetici) Lokální terapeutická guidelines a omezení plátců (např. oblíbené léčebné linie v ČR) Čekací lhůty (waiting list) ovlivňují agresivitu medikamentózní léčby Dostupnost nákladné léčby (např. biologická léčba, anti-tnf) nebo naopak penetrace generik Také různé diagnostické standardy (např. používání zobrazovacích metod)

9 PROBLÉMY S PŘENOSITELNOSTÍ - II Motivace v rámci zdravotního systému Platba za hospitalizace (DRG vs. paušál) Ambulance: kapitační vs. Výkonová platba (fee for service) Rozdíly v nákladech a cenách Relativně nižší náklady na hospitalizace v ČR vs. EU-15 snižuje nákladovou efektivitu nových léků, které snižují incidenci zdravotních stavů spojených s hospitalizacemi Nízké ceny generik vedou k větším rozdílům v nákladech na léčbu, pokud jsou v pozici komparátora Hodnoty a preference společnosti Metodika měření utilit použitých pro QALY

10 EUR EUR Náklady jsou obtížně přenositelné Roční Náklady na CMP CZ Australia Canada Germany Italy Spain Roční Náklady na hemodialýzu Ray 2005 (data 2003) CZ Australia Canada Germany Italy Spain

11 EUR EUR Náklady mezinárodní srovnání Roční léčba statiny CZ Australia Canada Germany Italy Spain 0 Roční náklady na IM Ray 2005 (data 2003) , , , , , , ,00 - CZ Australia Canada Germany Italy Spain

12 ROZDÍLNÉ NÁKLADY NA LÉČBU (UNIT COSTS)

13 ROZDÍLNÁ STRUKTURA A INTENZITA PÉČE

14 POROVNÁNÍ S CODE-2 HOSP AMB Perorální Antidiabetika Ostatní léky (vč. Ins) CELKEM ČR CODE-2 průměr Nejlevnější Španělsko Nejnákladnější Německo

15 JAKÁ JSOU ŘEŠENÍ? 1. jen data z klinických studií (účinnost/bezpečnost) modelování za pomocí lokálních dat (čerpání zdrojů, náklady, epidemiologie, utility) 2. vedle klinických dat i čerpání zdrojů zdravotní péče v jedné zemi (např. hospitalizace, návštěvy, apod.) model + adaptace na jiné země 3. mezinárodní studie s mezinárodním sběrem ekonomických dat ( piggy bag ) poolování klinických dat a separátní CE za použití lokálních ekonomických dat

16 NICE CEE

17 STANDARDIZOVANÁ INCIDENCE A ÚMRTNOST NA NÁDOROVÁ ONEMOCNĚNÍ Standardized death rate of malignant neoplasms Incidence of malignant neoplasms Czech Republic Estonia Hungary Poland Slovak Republic 196.2* Slovenia United Kingdom 170.7** na obyvatel

18 KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM 5-year survival probability, ( or nearest period) male female Colorectal cancer age standardised mortality / , (2005 or nearest year) Czech Republic 45.6% 48.5% 31.0 Hungary Poland 34.7% 39.3% 20.8 Slovak Republic United Kingdom 50.4% 53.1% 17.6

19 CERVIKÁLNÍ KARCINOM 2007 Standardized death rate cervix carcinoma (<70 year/ women) Cervival cancer screening, percentage of women screened aged Czech Republic Estonia Hungary Poland 83 - Slovak Republic 84* 22.4 Slovenia United Kingdom

20 ANNUAL RENUMERATION OF EMPLOYED HEALTH PROFESSIONALS (LATEST AVAILABLE YEARS BETWEEN ; US$ EXCHANGE RATE) 2007 Czech Republic General practitioners Specialist physicians Hospital nurses (35 167*) Estonia Hungary Slovak Republic Slovenia United Kingdom ( *) * values in brackets refer to annual remuneration of self-employed health professionals

21 SUKL O PŘENOSITELNOSTI Výsledky zahraničního farmakoekonomického hodnocení jsou obecně nepřenositelné. Přenositelné jsou výsledky validních klinických a empirických studií za podmínek srovnatelnosti s českou cílovou populací. Ústav považuje utility za přenositelné, ale musí být vždy použit zdroj Nepřenositelné jsou výchozí charakteristiky cílové populace (epidemiologické a mortalitní ukazatele), jednotkové nebo celkové náklady. V případě, že byly přeneseny zcela nepřenositelné údaje, nelze farmakoekonomické hodnocení považovat za správné (dochází ke generování příliš velké nejistoty). Jaké agentury? NICE/SMC rychlé a v angličtině, používají cost/qaly ALE stejně tak je možné např. TLV, IQWIG, HAS Někdy požadavek zdravotních pojišťoven

22 POROVNÁNÍ VÝSLEDKŮ CEA (ROSIGLITAZON U DIABETIKŮ 2. TYPU) Země ICER Česká republika EUR/QALY Španělsko EUR/QALY Portugalsko EUR/QALY Vysvětlením je vysoká rizikovost populace diabetiků v ČR a špatná míra kompenzace

23 XABANY FS/PREVENCE CMP SMC NICE DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN GBP/QALY = SPC = 1. linie Jen KI nebo selhání warfarinu: GBP/QALY II/ GBP/QALY = SPC = 1. linie III/2012: GBP/QALY = SPC = 1. linie V/2012: cca GBP/QALY = SPC = 1. linie GBP/QALY = SPC = 1. linie ČR: při KI/NÚ na warfarin nebo nekontrolovaní pacienti dle INR

24 HARMONIZACE HTA V EU JE JEŠTĚ DALEKO Kanavos 2011

25 XABANY ANALÝZY V ČR Různé výsledky podobných analýz v ČR Komparátory se liší (v ČR více srovnání) Srovnání s warfarinem Srovnání s jinými xabany Dabigatran Kč/QALY Není k dispozici Rivaroxaban Kč/QALY Není k dispozici Apixaban - nevhodní na warfarin Kč/QALY vs. aspirin Kč/QALY vs. dabigatran Kč/QALY vs. rivaroxaban Apixaban - vhodní na warfarin Kč/QALY Kč/QALY vs. dabigatran Kč/QALY vs. rivaroxaban

26 PŘÍKLAD DAPAGLIFLOZIN SPC ( ): do kombinace se všemi antidiabetiky vč. inzulinu SMC ( ): jen jako add-on terapie k metforminu při nevhodnosti SU; + ins nebyla prokázána CE NICE ( ): + MET jako alternativa DPP-4; + INS V ČR byla žádost podána v březnu 2013??? Rozhodnutí???

27 MARKET ACCESS SCHEMES (UK) TA251 TA254 TA258 TA259 TA265 TA268 TA269 Nilotinib (Tasigna) First-line treatment of chronic myeloid leukaemia Novartis Fingolimod (Gilenya) Highly active relapsingremitting multiple sclerosis Novartis First-line treatment of locally advanced or Erlotinib (Tarceva) metastatic EGFR-TK Roche mutation-positive nonsmall-cell lung cancer Castration-resistant metastatic prostate cancer Abiraterone acetate (Zytiga) previously treated with a Janssen-Cilag docetaxel containing regimen Skeletal related events in Denosumab (Xgeva) adults with bone metastases from solid Amgen tumours Ipilimumab (Yervoy) Advanced melanoma, 2 nd Line Bristol-Myers Squibb Vemurafenib (Zelboraf) Metastatic mutation positive melanoma Roche Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount Simple discount

28 NAPŘ. IPILIMUMAB (MELANOM) Ipilimumab is recommended as an option for treating advanced (unresectable or metastatic) melanoma in people who have received prior therapy, only if the manufacturer provides ipilimumab with the discount agreed in the patient access scheme. The Committee considered that the manufacturer's ICER of 42,200 per QALY gained was a plausible estimate and within the range that may be considered a cost-effective use of NHS resources in the context of an endof-life treatment, but recognised that the ICER could be higher using other approaches to overall survival modelling..with the patient access scheme applied to the cost of ipilimumab, it had been demonstrated to be a cost-effective use of NHS resources for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) malignant melanoma for people who have received prior therapy.

29 VILP 39d: Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravkŧ (1) Je-li to ve veřejném zájmu ( 17 odst. 2), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše. ALE, co to znamená není znám dostatek údajů??? vztahuje se to jen na ČR?..a když je provedena FE analýza jinde, lze odůvodnit, že ji nelze provést v ČR?

30 Děkuji za pozornost!