Financování inovativní léčby. MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba

Transkript

1 Financování inovativní léčby MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba

2 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 OECD podíl výdajů na zdravotnictví k HDP Podíl celkových výdajů na zdravotnictví na HDP (%) ,2 10,9 1,9 2,1 10,3 2,5 7,7 7,2 7,0 1,3 2,4 1,4 6,4 9,3 8,8 7,8 6,4 5,6 4,8 4,6 1,8 0,0 Švédsko Nizozemsko Rakousko Česká republika Veřejné výdaje Zdroj: OECD.ilibrary.org Soukromé výdaje Maďarsko Slovensko Polsko Celkové výdaje

3 OECD ukazatele výdaje na léčiva Tab.: Celkové výdaje na léčiva (Rx a OTC léky) na jednoho obyvatele(us$) 900 Celkové výdaje na léčiva na jednoho obyv. (US$) Rakousko Slovensko Nizozemsko Maďarsko Švédsko Česká republika Polsko Zdroj: OECD.ilibrary.org

4 Aktuální přehled trhu LP v ČR (hrazené léky dle SCAU161101) BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 51 ATC skupin LP 62 biologických LP 135 kódů biologických LP CENTROVÉ* S LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 152 ATC skupin LP 180 centrových LP 369 kódů centrových LP KONVENČNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY** 871 ATC skupin LP 1880 konvenčních LP 7940 kódů konvenčních LP *BEZ ATC V06XX VÝŽIVY ** NEJSOU CENTROVÉ ANI BIOLOGICKÉ

5 Vývoj trhu biologických LP ve světě Biologika rostoucí podíl na trhu celosvětově Předpokládaný podíl biologik na trhu dosáhne v roce % Podíl biologik na celkovém objemu prodeje: 11 % 15 % 18 % % $ 46Bn $ 106Bn $ 169Bn $ 221Bn Podíl neoriginálních a originálních biologik: 1 % 0,3 % 0,5 % 0,4% Neoriginální biologika Biosimilars 2 5 % Zdroj: IMS Health - Global use of medicine 2017

6 Vymezení pojmu biologická léčba a přípravky specializované péče Biologickou léčbu lze obecně definovat jako podávání moderních léčivých přípravků specificky cílených na buněčné a molekulární pochody, které jsou typické pro vznik a vývoj některých autoimunitních, zánětlivých a nádorových onemocnění. Zdroj: Pavelka K., Arenberger P. a kol. Biologická léčba zánětlivých a autoimunitních onemocnění v revmatologii, gastroenterologii a dermatologii, 2014 Přípravky specializované (centrové) péče (1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle 15 odst. 10 zákona, symbolem S. (2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. (3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1. Zdroj: 39 vyhl. 376/2011 Sb. Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

7 Biologická léčba - zahrnutá do analýzy léčivé přípravky specificky cílené na buněčné a molekulární pochody, které jsou typické pro vznik a vývoj autoimunitních, zánětlivých a nádorových onemocnění vybrané skupiny léčiv monoklonální protilátky fúzované proteiny inhibitory proteinových kináz* ostatní příklady adalimumab, infliximab, golimumab, abatacept, etanercept, alefacept, lapatinib, nilotinib, imatinib, fingolimod, tretinoin, *na rozdíl od definice FDA byly zahrnuty i malé syntetické molekuly cíleně působící na nitrobuněčné enzymy

8 abatacept* Biologické léčivé látky zařazené do analýzy vývoje trhu v ČR certolizumab pegol* gefitinib** nivolumab** sorafenib** abciximab cetuximab golimumab* obinutuzumab sunitinib** adalimumab* crizotinib** imatinib** omalizumab temsirolimus** afatinib** dabrafenib** imiglucerasa palivizumab tocilizumab* aflibercept** daklizumab infliximab* panitumumab trastuzumab** alemtuzumab dasatinib ipilimumab** pazopanib** trastuzumab emtansin anakinra* denosumab kanakinumab pegaptanib* tretinoin axitinib** ekulizumab lapatinib pertuzumab** ustekinumab* basiliximab eltrombopag lenalidomid** ranibizumab vemurafenib** belimumab erlotinib** mifamurtid** regorafenib** vismodegib** bevacizumab etanercept* natalizumab rituximab** bexaroten** everolimus** nilotinib romiplostim bortezomib** fingolimod nintedanib** sekukinumab Zdroje: *Pavelka K., Arenberger P. a kol. Biologická léčba zánětlivých a autoimunitních onemocnění, 2014 ** Modrá kniha ČOS, cílená léčba v onkologii, 2016 ostatní monoklonální protilátky nebo jiné zdroje

9 100% 80% Přehled vývoje biologické léčby v ČR Poměr fin. objemu biologické vs. konvenční léčby (%) 89% 87% 87% 86% 84% 83% 60% 40% 20% 0% 11% 13% 13% 14% 16% 17% FIN OBJEM BIOLOGICKÝCH LP FIN OBJEM KONVENČNÍ (nebiologické) léčby Počty léčivých přípravků Konvenční LP Biologické LP SCAU 12_ _ _ _ _ _2016 Zdroj: Hlášení dodávek distrib. LP (sukl.cz)

10 25% 20% 15% 10% Vývoj trhu biologických LP Svět vs. ČR: podíl biologické léčby na celkovém trhu léků (Rx+OTC)* ČR Svět 18% 15% 15% 16% 13% 13% 11% 11% 20% 5% Zdroj: IMS Health Data (IMS Health Thought Leadership, 2013) & Hlášení dodávek distrib. LP (sukl.cz)

11 Léčivý přípravek ABRAXANE ADCENTRIS AFINITOR ALIMTA AVASTIN DACOGEN ERBITUX HALAVEN INLYTA IRESSA JAKAVI JEVTANA KADCYLA NEXAVAR PERJETA SPRYCEL STIVARGA SUTENT TAFINLAR TARCEVA TASIGNA TYVERB VECTIBIX VIDAZA VOTRIENT XALKORI YERVOY YONDELIS ZALTRAP ZELBORAF Polsko Nizozemsko Německo Rakousko Itálie Švýcarsko Španělsko Francie Česká republika Velká Británie Slovensko Maďarsko Rumunsko Úhrada protinádorových inovativních léků Nejnižší podíl standardně hrazených LP (bez omezení) je v ČR a Polsku Léčivý přípravek Počet hrazených LP Počet hrazených LP s omezením Celkem Hrazený Hrazený s omezením Nehrazený (není hrazen) Polsko Nizozemsko Německo Rakousko Itálie Švýcarsko Španělsko Francie Česká republika Velká Británie Slovensko Maďarsko Rumunsko zdroj: EY, Access to innovative cancer drugs in Poland in comparison with selected EU countries and Switzerland, 2015

12 Rumunsko Polsko Česká republika Maďarsko Itálie Slovensko Nizozemsko Španělsko Francie Velká Británie Švýcarsko Rakousko Německo Čas potřebný k uvedení na trh Průměrná doba (ve čtvrtletích) mezi registrací (EMA) a dodávkami inovativních léčiv Čas (počet čtvrtletí) mezi registrací a reálnými dodávkami inovativních léčiv 11,6 9 6,7 6,5 4,8 4,7 4,6 4,1 3,6 3,2 2,8 1,5 1,1 Počet léků představuje počet léčiv (ze všech 30 analyzovaných) u nichž bylo dosaženo úrovně 3% objemu prodeje (TOP3) zdroj: EY, Access to innovative cancer drugs in Poland in comparison with selected EU countries and Switzerland, 2015

13 Lékové inovace ceny inovativních léků Ceny inovativních léků v ČR patří k nejnižším v Evropě Srovnání indexu cen inovativních léčiv v zemích bez úhradových omezení Česká republika Polsko Ceny ze 13 zemí* 100 Index cen v zemích s úhradou bez omezení = * Ceny ze 13 zemí v období 1Q2013 3Q ČR, Slovensko, Francie, Německo, Nizozemsko, Španělsko, Velká Británie, Itálie, Rakousko, 94 Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko Ceny v zemích s uhradou bez omezení** ** Ceny v období 1Q2013 3Q2014 ze zemí - Německo, Nizozemsko, Španělsko, Itálie, Rakousko, Švýcarsko zdroj: EY, Access to innovative cancer drugs in Poland in comparison with selected EU countries and Switzerland, 2015

14 Lékové inovace Výdaje (ZP) na inovativní LP VÝVOJ OBJEMU ÚHRAD centrové péče VZP a SZP SZP VZP Suma úhrad (mil. Kč) Zdroj: ročenka VZP, aktuality SZP Odhad na základě průměrného meziročního nárůstu v letech

15 Úspora v mil. Kč Lékové inovace Úspory (rezervy) systému Úspora prostřednictvím revizních řízení (mil. Kč): Úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění** 2009* Úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění * V roce 2009 (říjen prosinec) ** Zdroj: Výroční zprávy SÚKL ( ) Úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění

16 Rezervy systému Biosimilars Pozitivní listy Úhradová soutěž Úhrady zdravotnických prostředků

17 Biosimilars v ČR - úspory, proléčenost V ČR stále nízká proléčenost biologickou léčbou ve srovnání s jinými zeměmi, např.: země ČR 2,92 Maďarsko, Slovinsko 5 Země EU % pacientů s biologickou léčbou revmatoidní artritida zdroj: Skoupá, Farmakoekonomika biologické léčby ve světle biosimilars, 2014

18 Příklady vstupu biosimilárních LP INFLECTRA (infliximab) Vstup do systému Následně snížení úhrady o 15 % (zkrácená revize SUKLS212285/2013) Odhad úspor proveden na objemu úhrad za rok 2012 Výše odhadovaných úspor 352 mil. Kč (na úhradě) ročně ABASAGLAR (insulin glargin) Vstup do systému Následně snížení úhrady o 15 % (zkrácená revize SUKLS3661/2016) Odhad úspor proveden na objemu úhrad za rok 2015 Výše odhadovaných úspor 137 mil. Kč (na úhradě) ročně Zdroj: Rozhodnutí SÚKL SUKLS212285/2013 SUKLS3661/2016

19 Očekávané biosimilars úspory Úspora po vstupu biosimiláru RITUXIMABu VSTUP NOVÉHO BIOSIMILÁRU Snížení aktuální JZÚ ve skupině o 15 % Předpokládaná úspora 207 mil. Kč * ročně * Odhad úspor vypočten na základě spotřeb LP za rok 2015 a snížená úhrada porovnána s aktuálně platnou úhradou SCAU Další očekávané úspory po vstupu dalších nových biosimilárů (viz dále). Podíl generifikovaných vs. negenerif. na celkovém objemu ÚHRAD 80% 60% 40% 20% 0% 54% 46% 59% 60% 62% 41% 40% 38% 55% 56% 56% 58% 58% 62% 62% 64% 62% 61% 63% 65% 64% 67% 66% 66% 68% 67% 45% 44% 44% 42% 42% 38% 38% 36% 38% 39% 37% 35% 36% 33% 34% 34% 32% 33% Generifikované Negenerifikované

20 Očekávané biosimilars úspory Biosimilars s již podanou žádostí u EMA: biosimilar počet žádostí referenční LP etanercept 1 Enbrel Pfizer adalimumab 3 Humira AbbVie pegfilgrastim 4 Neulasta Amgen Držitel rozhodnutí o registraci ref. LP Insulin glargin 1 Lantus Sanofi-Aventis rituximab 2 MabThera/Rituxan Roche trastuzumab 1 Herceptin Roche Lze ve skupině LP očekávat úspory při vstupu 1. podobného (biosimilárního) přípravku? Ne - má 1. PP Ne - má 1. PP ANO Ne - má 1. PP ANO ANO zdroj: EMA, září 2016

21 Biosimilars - větší dostupnost a pokles ceny Zvýšení podílu epoetinu na trhu v EU po vstupu biosimilar EU RO, ČR, BG % Průměrné zvýšení dnů léčby* Změna ceny za den léčby** + 16 % - 27 % - 50 % Poznámky: Zpracováno na veřejně dostupných cenách. * Změna počtu dní léčby na celkovém objemu trhu mezi uvedením na trh a rokem 2014 ** Změna ceny za den léčby na celkovém objemu trhu mezi uvedením na trh a rokem 2014 zdroj: IMS Health, The Impact of Biosimilar Competition, Nov 2015

22 Potenciální úspory (bilion $) Potenciál úspor biosimilars Potenciál úspor v EU a USA pro 8 klíčových produktů* v letech klíčových produktů: adalimumab etanercept infliximab insulin glargine rituximab trastuzumab peg-filgrastim folitropin alfa 20% snížení ceny 30% snížení ceny 40% snížení ceny zdroj: IMS Health - Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines, březen 2016

23 Biosimilars pipeline zdroj: IMS Health - Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines, 2016

24 Úspora v mil. Kč Pozitivní listy (PL) Využíváno od března 2013 Úspora (VZP) prostřednictvím PL: mil. Kč (708,5 mil. Kč pro celý systém) mil. Kč (1647,6 mil. Kč pro systém) mil. Kč ? Úspora (VZP) prostřednictvím PL Očekávána stagnace Dle VZP je potenciál pozitivních listů pravděpodobně vyčerpán a dále bude již spíše stagnovat nedochází k tak masivním úsporám, na druhou stranu PL pomáhají k nárůstu podílu na trhu přípravkům v nich uvedeným. (např. LP AMARYL nárůst o 11 %, STACYL nárůst mezi lety o 13 % ve skupině) Zdroj: VZP, Zdravotnický deník

25 Švédsko permanentní soutěž Pro zvýšení konkurence mezi farmaceutickými firmami zavedla Pharmaceutical Benefit Board (LFN) zjednodušený proces rozhodování o ceně možných vzájemně nahraditelných LP. V případě žádosti o změnu ceny je automaticky vyhověno pokud je cena nižší nebo srovnatelná s nejvyšší cenou ve skupině medicínsky zaměnitelných generik. Rozhodnutí jsou vydávána jednou měsíčně, konkurence neví, kdo o jakou cenu žádá. Vítězný subjekt s nejnižší cenou získává většinu prodejů přirozená tvorba silné konkurence. Rozhodování o ceně jako součást stanovení úhrady Cena je integrální součást analýzy nákladové efektivity. Příliš vysoká cena = lék nebude nákladově efektivní = zamítnutí žádosti o úhradu. Povinná generická substituce V lékárně vydáván nejlevnější lék Lékař může omezit (medicínský důvod) Pacient má právo odmítnutí = doplatek mezi cenou nejlevnějšího a vybraného léku. Primárně není snahou tlačit ceny příliš nízko (3 principy): Nemožnost nastavit ceny efektivně (příliš nízká cena hrozba nedostupnosti LP na trhu) Příliš regulovaný trh omezuje zdravou konkurenci Podpora inovací je příslibem do budoucna

26 Švédsko cenové srovnání Níže je uvedeno srovnání nejnižších cen výrobce pro léčivou látku ze skupiny ATC M05BAxx bisfosfonáty. Srovnání není provedeno na klasickém principu VCR dle LP, ale pro nejnižší hodnotu v rámci jedné léčivé látky, síly a velikosti balení. Na srovnání je zřejmé, jak je švédský trh postavený konkurenčním systému efektivní. Nejnižší cena výrobce za balení SWE Nejnižší cena výrobce za balení ČR Rozdíl CV SWE ve srovnání s ČR ATC léčivá látka cesta forma balení síla jednotka (Kč)* M05BA04 kys. aledronová POR TBL 4 70 MG 17,53 137,04-87% M05BA04 kys. aledronová POR TBL MG 24,44 427,64-94% M05BA07 kys. risedronová POR TBL MG 49,77 427,64-88% M05BA07 kys. risedronová POR TBL 4 35 MG 2,77 141,16-98% M05BA02 M05BA03 M05BA03 M05BA03 M05BA06 M05BA08 M05BA08 kys. klodronová IVN kys. pamidronová IVN kys. pamidronová IVN kys. pamidronová IVN kys. ibandronová IVN kys. zoledronová IVN kys. zoledronová IVN INF CNC SOL 5x5 60 MG/ML 2321, ,23 54% INF CNC SOL 1x10ML 3 MG/ML 414, ,76-60% INF CNC SOL 1X20ML 3 MG/ML 2628, ,62 75% INF CNC SOL 1X30ML 3 MG/ML 4109, ,94 82% INF CNC SOL 1X6 ML 6 MG 5195, ,11 89% INF CNC SOL 1X5 ML 4MG/5ML MG/ML 27, ,64-98% INF CNC 1X100 4MG/100 SOL ML ML MG/ML 1906,6 1737,04 10% *uvedená cena je vypočtena z velkoobchodní ceny uvedené ve švédské databázi léčiv a přepočtena na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za uplynulé kalendářní čtvrtletí

27 Zdravotnické prostředky Současná úskalí Snaha o maximalizaci výnosu nadsazených úhrad Možná řešení Proces stanovení ceny soutěží mezi porovnatelnými produkty/ vnějším cenovým referencováním (např. průměr 3 nejnižších zahraničních cen) Stanovení ceny a úhrady procesem neodpovídajícím aktuálním právním principům transparentnosti, na základě předem známých a objektivních kritérií, nezávisle a za účasti dotčených subjektů Proces určení referenční skupiny zajistí srovnávání vzájemně porovnatelných produktů Slabý monitoring a vyhodnocování trhu Stanovení referenční úhrady pro skupiny ZP

28 Zdravotnické prostředky Potenciál vnější cenové reference Větší počet hrazených ZP stejné skupiny: glukometr (počet - ČR 84, Slovensko 17, Švédsko 40, Chorvatsko 3) Vyšší cena oproti srovnatelným zemím: glukometr (průměrná cena ČR 739,9 Kč, Slovensko 370, 36 Kč*) Databáze (price list) zdravotnických prostředků v 8 zemích EU: Francie, Chorvatsko, Irsko, Lotyšsko, Maďarsko, Slovensko, Švédsko, Velká Británie *Kurz EUR CZK = 27,00 Kč Data ČR zpracována dle číselníku ZP - SZP ČR Úskalí VCR pro ZP Nesystematičnost systému různé názvy, velikosti balení, vlastnosti, neúměrné množství, komplikovaná zařaditelnost

29 Další rezervy v systému Od 2011 možnost úhradových soutěží zatím žádná neproběhla Neexistuje povinná generická substituce Plýtvání s léčivými přípravky (dle různých zdrojů průměrná hodnota (úhrady) vrácených léků do jedné lékárny činí cca 2,1 mil. Kč ročně) Neprobíhá transparentní revize hrazených zdravotních výkonů U zdravotnických prostředků nedochází k ohlašovaní cen výrobce ze zemí EU.

30 Děkuji Vám za pozornost