Serum/Plasma Application Tina-quant Albumin 2.gen (ALBS2)

Tina-quant Albumin Gen.2 Serum/Plasma Application Tina-quant Albumin 2.gen (ALBS2) Aplikace pro sérum/plazmu Informace pro objednání COBAS INTEGRA 100 Tests Kat. č. 04469658 190 Vyznačuje analyzátory, na kterých lze sadu cobas c Tina-quant Albumin Gen.2 Systémové-ID 07 6743 3 použít C.f.a.s. PUC 5 1 ml Kat. č. 03121305 122 Systémové-ID 07 6755 7 Precinorm Protein 3 1 ml Kat. č. 10557897 122 Systémové-ID 07 9105 9 Precipath Protein 3 1 ml Kat. č. 11333127 122 Systémové-ID 07 9106 7 NaCl Diluent 9 6 22 ml Kat. č. 20756350 322 Systémové-ID 07 5635 0 Systémové informace COBAS INTEGRA Tina-quant Albumin Gen.2 (ALBT2) Test ALBS2, test ID 0-172 na systémech COBAS INTEGRA 400/400 plus; test ID 0-243 na systémech COBAS INTEGRA 800. Použití In vitro test pro kvantitativní imunologické stanovení lidského albuminu v séru, plazmě, moči a mozkomíšním moku. Aplikace pro moč a mozkomíšní mok jsou popsané v příbalovém letáku k Tina-quant Albumin Gen.2 Urine Application a v Tina-quant Albumin Gen.2 Application. Souhrn 1,2 Albumin, protein bez uhlovodanů, zaujímá 55 až 65 celkových plazmatických proteinů. Jeho úkolem je udržování onkotického tlaku, účastní se také na transportu a skladování širokého spektra ligandů a je zdrojem endogenních aminokyselin. Albumin váže a tvoří rozpustnými různé složky, např. bilirubin, vápník a mastné kyseliny s dlouhým řetězcem. Albumin je také schopen vázat toxické těžké kovy a léčiva, kvůli čemuž mají nízké koncentrace albuminu v krvi významný vliv na jejich farmakokinetiku. Hyperalbuminemie má malý diagnostický význam s výjimkou dehydratace. Hypoalbuminemie je společná pro mnoho nemocí a je způsobena různými faktory: poklesem syntézy následkem některého onemocnění jater nebo sníženým přísunem proteinů; zvýšeným katabolismem při poškození tkání (těžké popáleniny) nebo záněty; malabsorpce aminokyselin (Crohnova choroba); proteinurie v souvislosti s nefrotickým syndromem; ztráty bílkovin stolicí (neoplastické choroby). V těžkých případech hypoalbuminemie jeho koncentrace v plazmě klesá pod 25. Důsledkem snížení osmotického tlaku plazmy je přesun vody krevními kapilárami do tkání (edém). Stanovení albuminu slouží ke sledování reakce pacienta na nutriční podporu a rovněž jako výborný test funkce jater. Princip testu 3,4 Imunoturbidimetrické stanovení. Lidský albumin vytváří precipitát se specifickou protilátkou, který je stanoven turbidimetricky při 340 nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 TRIS* pufr: 50 mmol/l, ph 8,0; PEG: 4,2; EDTA: 2 mmol/l; konzervans (kapalný) R2 Polyklonální protilátka proti lidskému albuminu (ovčí): v závislosti na titru, TRIS* pufr: 100 mmol/l, ph 7,2; konzervans (kapalný) R3 = SR Reagencie pro kontrolu nadbytku antigenu. Albumin v ředěném séru (lidském); fosfátový pufr: 50 mmol/l, ph 7,0; konzervans (kapalný) *TRIS = Tris(hydroxymetyl)-aminometan Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v Příručce metod, Kapitola 1, Úvod, obzvláště pak bodu 5 (materiál lidského původu). Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C Systémy COBAS INTEGRA 400/400 plus Na palubě při 10 až 15 C 12 týdnů Systémy COBAS INTEGRA 800 Na palubě při 8 C 12 týdnů Viz datum exspirace na štítku obalu cobas c Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. Sérum Plazma Sérum a plazmu (Li-heparin, K 2 - nebo K 3 -EDTA) odebírejte použitím standardních vzorkovacích zkumavek. Vzorky a kontroly jsou automaticky přístrojem předředěny 1:250 (1+249) roztokem NaCl. Stabilita: 5 10 týdnů při 15-25 C 5 měsíců při 2-8 C 4 měsíce při (-15) (-25) C Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". 2008-07, V 3 CS 1 / 3 ALBS2

Specifické proteiny Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) NaCl 9 (10x koncentrovaný isotonický roztok) pro automatické ředění vzorků a řady standard. Použijte NaCl Diluent 9, Kat. č. 20756350 322, Systémové-ID 07 5635 0 nebo připravte roztok 9 NaCl z komerčně dodávaných tablet chloridu sodného nebo z koncentrovaného roztoku. Roztok 9 NaCl je umístěn v předdefinované pozici stojánku a je stabilní 28 dní na palubě analyzátorů COBAS INTEGRA 400/400 plus/800. Stanovení Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Aplikace pro sérum COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S-R2-SR Reakci startuje R2 Vlnové délky A/B 340/659 nm Výpočet první/posl. 33/49 Kontrola nadbytku antigenu Ne Faktor předředění 250 Jednotka Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 100 µl Vzorek 3 µl 10 µl R2 20 µl SR 6 µl 10 µl Celkový objem 149 µl COBAS INTEGRA 800 definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1/R2-S Reakci startuje Vzorek Vlnové délky A/B 340/659 nm Výpočet první/posl. T 0 /44 Kontrola nadbytku antigenu Ne Faktor předředění 250 Jednotka Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 100 µl R2 20 µl Vzorek 3 µl 10 µl Celkový objem 133 µl Kalibrace Kalibrátor C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) PUC Poměr ředění kalibrátoru Neředěný a 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32 prováděno automaticky přístrojem Typ kalibrace Logit/log 4 Opakování kalibrace Kalibrační interval Doporučen duplikát Každá šarže a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality. Zadejte přiřazenou hodnotu albuminu neředěného kalibrátoru, specifickou pro šarži, jež je uvedena v příbalovém letáku C.f.a.s. PUC. Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle interní metody s návazností na CRM 470. Kontrola kvality Referenční rozmezí Patologické rozmezí Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm Protein Precipath Protein Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte Data Analysis v Online Help (analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Převodní faktory: x 15,2 = µmol/l 0,1 = g/dl Omezení - interference 6 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty. Sérum, plazma Ikterus Hemolýza Lipemie Revmatoidní faktory Ostatní Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l). a Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 1000 mg/dl nebo 621 µmol/l). a Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1000. a Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Revmatoidní faktory <130 IU/mL neinterferují. a Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 7,8 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. a) Měřeno při koncentraci analytu do cca 3,5 g/dl. Zvláštní požadavky na mytí Při zpracovávání určitých kombinací testů v analyzátorech COBAS INTEGRA je nezbytné používat speciální mycí kroky. Pro více informací o kombinacích testu, vyžadujících extra mycí cykly, čtěte, prosím, Příručku metod, Úvod, Extra mycí cykly (EWC). ALBS2 2 / 3 2008-07, V 3 CS

Specifické proteiny Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Rozsah měření 3-108 (46-1642 µmol/l nebo 0,3-10,8 g/dl) Spodní detekční limit 3 (46 µmol/l nebo 0,3 g/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od vzorku s nulovou hodnotou (nulový vzorek + 3, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty Studie referenčního rozmezí 9 Dospělí 35,6-46,1 (541-701 µmol/l nebo 3,56-4,61 g/dl) Konsenzuální hodnoty 10 Dospělí 35-52 (532-790 µmol/l nebo 3,5-5,2 g/dl) Referenční intervaly dle Tietze 11 Novorozenci 0-4 d 28-44 (426-669 µmol/l nebo 2,8-4,4 g/dl) Děti 4 d-14 l 38-54 (578-821 µmol/l nebo 3,8-5,4 g/dl) Děti 14-18 l 32-45 (486-684 µmol/l nebo 3,2-4,5 g/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena analýzou lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 10). Byly získány následující výsledky: Vzorek V sérii Mezi sériemi Nízké sérum 25,5 0,47 1,83 25,1 0,34 1,36 Vysoké sérum 64,0 1,67 2,61 62,2 1,47 2,37 Precinorm Protein 40,2 1,01 2,51 39,1 1,10 2,80 Precipath Protein 61,4 1,77 2,88 63,1 1,80 2,85 Porovnání metod Hodnoty albuminu pro vzorky lidského séra, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 použitím reagencie COBAS INTEGRA Tina-quant Albumin Gen.2 (y), byly porovnány s výsledky stanovenými stejnou reagencií na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 63 Passing/Bablok 12 y = 1,015x - 1,22 y = 0,949x + 0,97 τ = 0,962 r = 0,996 (md 95) = 2,26 Sy.x = 1,17 Hodnoty byly v rozmezí 8,5 až 107,1 (130 až 1628 µmol/l nebo 0,85 až 10,7 g/dl). Odkazy 1. Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and proteins. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1987:291-345. 2. Marshall WJ, ed. Plasma proteins. In: Illustrated textbook of clinical chemistry. London: Gower Medical Publishing 1988:207-218. 3. Gerbaut L. Immunoturbidimetry of albumin in serum, cerebrospinal fluid, and urine with a unique calibration curve. Clin Chem 1987;33:1260-1261. 4. Croci D, Nespolo A, Bosoni MA, Tarenghi G. A simple immunoturbidimetric method for IgG and albumin quantitation in cerebrospinal fluid and serum. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:863-868. 5. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. 2002. 6. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-474. 7. Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 8. Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 9. Junge W, Bossert-Reuther S, Klein G et al. Reference Range Study for Serum Albumin using different methods. Clin Chem Lab Med 2007;45, Special Supplement, pp194, June 2007, Poster EUROMEDLAB 2007. 10. Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 34;517-520,1996. 11. Burtis CA, Ashwood ER, edts. Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders 2006:549. 12. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2008 Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim 2008-07, V 3 CS 3 / 3 ALBS2

Tina-quant Albumin Gen.2 Urine Application Tina-quant Albumin 2.gen (ALBU2) Aplikace pro moč Informace pro objednání COBAS INTEGRA 100 Tests Kat. č. 04469658 190 Vyznačuje analyzátory, na kterých lze sadu cobas c Tina-quant Albumin Gen.2 Systémové-ID 07 6743 3 použít C.f.a.s. PUC 5 1 ml Kat. č. 03121305 122 Systémové-ID 07 6755 7 Precinorm PUC 4 3 ml Kat. č. 03121313 122 Systémové-ID 07 6756 5 Precipath PUC 4 3 ml Kat. č. 03121291 122 Systémové-ID 07 6757 3 NaCl Diluent 9 6 22 ml Kat. č. 20756350 322 Systémové-ID 07 5635 0 Systémové informace COBAS INTEGRA Tina-quant Albumin Gen.2 (ALBT2) Test ALBU2, test ID 0-171 na systémech COBAS INTEGRA 400/400 plus; test ID 0-343 na systémech COBAS INTEGRA 800. Použití In vitro test pro kvantitativní imunologické stanovení lidského albuminu v séru, plazmě, moči a mozkomíšním moku. Aplikace pro sérum/plazmu a mozkomíšní mok jsou popsané v příbalovém letáku k Tina-quant Albumin Gen.2 Serum/Plasma Application a v Tina-quant Albumin Gen.2 Application. Souhrn 1,2,3,4,5 Albumin, protein bez uhlovodanů, zaujímá 55 až 65 celkových plazmatických proteinů. Jeho úkolem je udržování onkotického tlaku, účastní se také na transportu a skladování širokého spektra ligandů, nepolárních sloučenin, léčiv a současně je zdrojem endogenních aminokyselin. Ledviny za normálních podmínek brání pronikání albuminu do moče. Nicméně v malých množstvích se albumin v moči objevuje. Velikost molekuly (69 kda), její záporný náboj a tubulární resorbce, mají vliv na chování albuminu při průchodu ledvinami, jeho vylučování močí narůstá při změně kapacity glomerulů a změně selektivity, např.při poškození tubulů. Při onemocnění zasahující glomeruly je exkrece albuminu zpravidla větší než při poškození tubulů. Albumin v moči se tak stává důležitým markerem glomerulární dysfunkce. Slabě zvýšené vylučování se nazývá mikroalbuminurie a je důležité při diagnostice diabetické nefropatie, která se vyvíjí u 40 diabetiků závislých na inzulínu. Termín mikroalbuminurie může vést k mylnému výkladu, že indikuje exkreci částic menších albuminu, kdežto ve skutečnosti se jedná o aktuální nízké koncentrace albuminu v moči. Mikroalbuminurie je přesněji definována jako vylučování albuminu vyšší než je normální, ale pod detekčním limitem běžných testačních proužků např. 20 200 µg/min. Názvy slabá albuminurie a paucialbuminurie jsou synonyma. Princip testu 6,7 Imunoturbidimetrické stanovení. Lidský albumin vytváří precipitát se specifickou protilátkou, který je stanoven turbidimetricky při 340 nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 TRIS* pufr: 50 mmol/l, ph 8,0; PEG: 4,2; EDTA: 2 mmol/l; konzervans (kapalný) R2 Polyklonální protilátka proti lidskému albuminu (ovčí): v závislosti na titru, TRIS* pufr: 100 mmol/l, ph 7,2; konzervans (kapalný) R3 = SR Reagencie pro kontrolu nadbytku antigenu. Albumin v ředěném séru (lidském); fosfátový pufr: 50 mm, ph 7,0; konzervans (kapalný) *TRIS = Tris(hydroxymetyl)-aminometan Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v Příručce metod, Kapitola 1, Úvod, obzvláště pak bodu 5 (materiál lidského původu). Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C Datum exspirace viz štítek cobas c packu Analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus Na palubě při 10 až 15 C 12 týdnů Analyzátory COBAS INTEGRA 800 Na palubě při 8 C 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. : Pro kvalitativní stanovení albuminu v moči použijte náhodný odběr moči. Pro kvantitativní analýzu použijte 24-hodinový sběr. 8 Používejte jen čerstvou moč bez stabilizátorů. Stabilita ve spontánní, 24-hodinové 7 dní při 15-25 C nebo 2. ranní moči 9 1 měsíc při 2-8 C 6 měsíců při (-15) (-25) C Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". 2008-07, V 4 CS 1 / 3 ALBU2

Specifické proteiny Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) NaCl 9 (10x koncentrovaný isotonický roztok) pro automatické ředění vzorků a řady standard. Použijte NaCl Diluent 9, Kat. č. 20756350 322, Systémové-ID 07 5635 0 nebo připravte roztok 9 NaCl z komerčně dodávaných tablet chloridu sodného nebo z koncentrovaného roztoku. Roztok 9 NaCl je umístěn v předdefinované pozici stojánku a je stálý 28 dní na palubě analyzátorů COBAS INTEGRA 400/400 plus/800. Stanovení Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Aplikace pro moč COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S-R2-SR Reakci startuje R2 Vlnové délky A/B 340/659 nm Výpočet první/posl. 33/49 Typický prozone efekt >600 (>60 mg/dl nebo >9,12 µmol/l) Kontrola nadbytku antigenu Faktor předředění Faktor následné koncentrace Jednotka Pipetovací parametry Ano (v SR) Ne Ne Diluent (H 2 O) R1 100 µl Vzorek 6 µl 15 µl R2 20 µl SR 6 µl 10 µl Celkový objem 157 µl COBAS INTEGRA 800 definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-R2-S-SR Reakci startuje Vzorek Vlnové délky A/B 340/659 nm Výpočet první/posl. T 0 /44 Typický prozone efekt >1500 (>150 mg/dl nebo >22,8 µmol/l) Kontrola nadbytku antigenu Faktor předředění Faktor následné koncentrace Jednotka Pipetovací parametry Ano (v SR) Ne Ne Diluent (H 2 O) R1 100 µl 80 µl R2 20 µl Vzorek 6 µl 10 µl SR 6 µl 10 µl Celkový objem 232 µl Kalibrace Kalibrátor C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) PUC Poměr ředění kalibrátoru 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32, 1:64 prováděno automaticky přístrojem Typ kalibrace Logit/log 4 Opakování kalibrace Doporučen duplikát Kalibrační interval Každá šarže a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Zadejte přiřazenou hodnotu albuminu neředěného kalibrátoru (), specifickou pro šarži, jež je uvedena v příbalovém letáku C.f.a.s. PUC. Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle interní metody s návazností na CRM470. Kontrola kvality Kontrola kvality moči Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm PUC Precipath PUC Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte platná vládní nařízení a lokální směrnice pro kontrolu kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte Data Analysis v Online Help (analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Převodní faktory: x 0,1 = mg/dl x 0,0152 = µmol/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty. Bylo prokázáno, že uvedené sloučeniny nemají významnou interferenci po přidání k normálnímu nebo patologickému poolu lidské moči. Chlorid amonný 150 mmol/l (8 ) Bilirubin, konjugovaný 1,03 mmol/l (60 mg/dl) Kreatinin 177 mmol/l (2000 mg/dl) Calcium 40 mmol/l (1,6 ) Imunoglobulin G, lidský 450 (3000 nmol/l) Glukóza 194 mmol/l (3500 mg/dl) Hemoglobin 0,62 mmol/l (10 ) 2-oxobutyrát (sodný) 111 mmol/l (1400 mg/dl) ovina 833 mmol/l (50 ) Kys. močová 5,9 mmol/l (100 mg/dl) Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference. 10 Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro koncentrace albuminu pod 600 nebo 9,12 µmol/l. Vzorky s koncentrací >600 jsou označeny buď >TEST RNG nebo AG EXCESS. ALBU2 2 / 3 2008-07, V 4 CS

Specifické proteiny Zvláštní požadavky na mytí Při zpracovávání určitých kombinací testů v analyzátorech COBAS INTEGRA je nezbytné používat speciální mycí kroky. Pro více informací o kombinacích testu vyžadujících extra mycí cykly čtěte, prosím, Příručku metod, Úvod, Extra mycí cykly (EWC). Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Rozsah měření 3,0-210 (0,05-3,19 µmol/l nebo 0,3-21,0 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Naředění vzorků pomocí funkce rerun je ředěním 1:10. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 10. Spodní detekční limit 3,0 (0,05 µmol/l nebo 0,3 mg/dl) Detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od vzorku s nulovou hodnotou (nulový vzorek + 3, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty 2. ranní moč: 11 Dospělí: <20 mg albuminu/g kreatininu nebo <2,26 g (34,35 µmol) albuminu/mol kreatininu Děti <20 (0,304 µmol/l) albuminu nebo (3-5 let): 12 <37 mg albuminu/g kreatininu 24-hod. moč: 13 <20 (0,304 µmol/l) <30 mg/24h (0,456 µmol/24h) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje získané na systémech Roche COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena analýzou lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 21). Byly získány následující výsledky: Vzorek V sérii (µmol/l) (µmol/l) nízká 22,0 (0,334) 0,27 (0,004) 1,2 vysoká 115 (1,75) 2,13 (0,032) 1,9 Kontrola (normalní) 23,4 (0,0356) 0,22 (0,003) 0,9 Kontrola (patologická) 88,8 (120) 0,97 (0,015) 1,1 Vzorek Mezi sériemi (µmol/l) (µmol/l) nízká 22,5 (0,342) 0,42 (0,006) 1,9 vysoká 118 (1,79) 2,61 ( 0,040) 2,2 Kontrola (normalní) 23,6 (0,359) 0,27 (0,011) 1,1 Kontrola (patologická) 90,3 (1,37) 1,13 (0,017) 1,2 Porovnání metod Hodnoty albuminu pro vzorky lidské moči, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 použitím kazety COBAS INTEGRA Tina-quant Albumin Gen.2, byly porovnány s výsledky stanovenými stejnou reagencií na analyzátoru Roche/Hitachi 917 a nefelometrickým stanovením albuminu. Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 65 Passing/Bablok 14 y = 1,030x - 3,40 y = 1,060x - 4,41 τ = 0,973 r = 0,995 (md 95) = 7,59 Sy.x = 2,78 Hodnoty byly v rozmezí 3,3 až 179 (0,33 až 17,9 mg/dl nebo 0,050 až 2,72 µmol/l). Nefelometrický test Počet vzorků (n) = 62 Passing/Bablok 14 y = 0,956x + 0,19 y = 0,971x + 0,26 τ = 0,924 r = 0,983 (md 95) = 10,48 Sy.x = 5,97 Hodnoty byly v rozmezí 11,6 až 190 (1,16 až 19,0 mg/dl nebo 0,018 až 2,89 µmol/l). Odkazy 1. Grant GH, Silverman LM, Christenson RH. Amino acids and proteins. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1987:291-345. 2. Marshall WJ, ed. Plasma proteins. In: Illustrated textbook of clinical chemistry. London: Gower Medical Publishing 1988:207-218. 3. Dati F, Lammers M. Immunochemical methods for determination of urinary proteins (albumin and α1-microglobulin) in kidney disease. J Int Fed Clin Chem 1989;1:68-77. 4. Watts NB. Albuminuria and diabetic nephropathy: an evolving story. Clin Chem 1991;37:2027-2028. 5. Silvermann LM, Christenson RH. Amino acids and proteins. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996:240-282. 6. Gerbaut L. Immunoturbidimetry of albumin in serum, cerebrospinal fluid, and urine with a unique calibration curve. Clin Chem 1987;33:1260-1261. 7. Croci D, Nespolo A, Bosoni MA, Tarenghi G. A simple immunoturbidimetric method for IgG and albumin quantitation in cerebrospinal fluid and serum. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:863-868. 8. Hutchison AS, Paterson KR. Collecting urine for microalbumin assay. Diabetic Med 1988;5:527-532. 9. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. 2002. 10. Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 11. Hofmann W, Guder WG. A diagnostic program for quantitative analysis of proteinurea. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:589-600. 12. Hubbuch A. Results of a multicenter study of provisional reference ranges for albumin in urine of children and adults. Roche publication. 13. Hasslacher CH. Akt Endokrin Stoffw 1989;10:60 63. 14. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2008 Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim 2008-07, V 4 CS 3 / 3 ALBU2

04469658190V4 ALBT2 Tina-quant Albumin Gen.2 Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c Tina-quant Albumin Gen.2 cobas c 311 cobas c 501 100 tests Kat. č. 04469658 190 Systémové-ID 07 6743 3 C.f.a.s. PUC (5 x 1 ml) Kat. č. 03121305 122 Kód 489 Precinorm PUC (4 x 3 ml) Kat. č. 03121313 122 Kód 240 Precipath PUC (4 x 3 ml) Kat. č. 03121291 122 Kód 241 Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kat. č. 10557897 122 Kód 302 Precipath Protein (3 x 1 ml) Kat. č. 11333127 122 Kód 303 NaCl Diluent 9 (50 ml) Kat. č. 04489357 190 Systémové-ID 07 6869 3 Česky Systémové informace ALBU2: ACN 253 (Albumin v moči) ALBS2: ACN 128 (Albumin v séru) ALBC2: ACN 412 (Albumin v mozkomíšním moku) Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení albuminu v lidském séru, plazmě, moči a (poměr albuminu /sérum) na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Albumin je neglykosylovaný protein s molekulovou hmotností 66000 daltonů. Je syntetizován v buňkách jaterního parenchymu rychlostí 14 g/den. Z hlediska množství je albumin obvykle nejdůležitější proteinovou součástí (>50) v plazmě, a moči. Malá ale nenormální exkrece albuminu močí je nazývána mikroalbuminurie. Příčiny mikroalbuminurie mohou být glomerulární (např. diabetická mikroangiopatie, hypertenze, menší glomerulární léze), tubulární (inhibice reabsorpce) nebo postrenální. Albumin je také proteinovým markerem pro různé formy proteinurie. Při selektivní glomerulární proteinurii, je vylučováno močí 100-3000 mg albuminu/g kreatininu. Neselektivní glomerulární proteinurie je charakterizovaná exkrecí vysokomolekulárních proteinů (IgG více jak 10 hodnoty albuminu). Prerenální proteinurie je odlišitelná podle nesrovnalosti mezi albuminem a celkovou bílkovinou (albumin tvoří méně než 30 ve srovnání se zvýšenou celkovou bílkovinou). Současné zvýšení albuminu a mikroproteinů lze nalézt u glomerulotubulární proteinurie, způsobené překročením kapacity tubulární reabsorpce při glomerulopatii (např. nefrotický syndrom), kombinované glomerulárně tubulointersticiální nefropatie nebo renálního selhání při diabetické nefropatii nebo u jiných příčin (proteinurie z přetečení). Albumin má v plazmě 2 základní funkce: udržování onkotického tlaku (80 v důsledku albuminu v plazmě) a transport. Je nejdůležitějším transportním proteinem pro sloučeniny se špatnou rozpustností ve vodě (jako jsou volné mastné kyseliny, bilirubin, ionty kovů, hormony a léčiva). Snížená hladina albuminu je způsobená hyperhydratací, nedostatečnou hepatocelulární syntézou, sekreční poruchou v intravaskulárního prostoru, abnormálním rozložením mezi intra a extravaskulárním prostorem, katabolismem a ztrátou albuminu, reakcí akutní fáze a kongenitální analbuminemií. Porušení hematoencefalické bariéry může být spolehlivě zhodnoceno pomocí poměru albuminu /sérum. Zvýšení poměru albuminu indikuje poruchu hematoencefalické bariéry. Současně na základě stanovení IgG v a séru, spolu s přihlédnutím k individuálním koeficientům albuminu, je možné odlišit IgG, pocházející z krve a imunoglobulin syntetizovaný v CNS. Syntéza IgG provází roztroušenou sklerózu, chronickou HIV encefalitidu, neurosyfilis a encefalitidu herpes simplex. Pro stanovení albuminu se nabízí výběr metod, jako jsou radiální imunodifuze, nefelometrie a turbidimetrie. Princip testu 1 Imunoturbidimetrické stanovení. Protilátky proti albuminu reagují s antigenem ve vzorku a vytváří komplex antigen/protilátka a následná aglutinace je turbidimetricky změřena. R2 Polyklonální protilátka proti lidskému albuminu (ovčí): v závislosti na titru, TRIS pufr: 100 mmol/l, ph 7,2; konzervans R3 Reagencie pro kontrolu nadbytku antigenu. Albumin v ředěném séru (lidském); NaCl: 150 mmol/l; fosfátový pufr: 50 mmol/l, ph 7,0; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Bezpečnostní listy jsou dostupné pro odborné uživatele na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Všechny lidské materiály je nutné považovat jako případně infekční. Všechny produkty jsou připraveny výhradně z krve dárců, která byla individuálně testována a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo vyčišteny v souladu s Evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Nicméně žádné metody stanovení nemohou zcela vyloučit případné riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení odpovídajících zdravotnických postupů. 11,12 Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita ALBT2 Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: NaCl Diluent 9 Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. Sérum Plazma: Li-heparin a K 2 -EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Reagencie - pracovní roztoky Stabilita: 13 do 3 dnů při 2-8 C R1 TRIS pufr: 50 mmol/l, ph 8,0; PEG: 4,2; EDTA: 2,0 mmol/l; konzervans 6 měsíců při (-15)-(-25) C neurčeno při (-60)-(-80) C 2008-06, V 4 Česky 1 / 5 systémy cobas c

ALBT2 Tina-quant Albumin Gen.2 Sérum, plazma Stabilita: 14 10 týdnů při 15-25 C 5 měsíců při 2-8 C 4 měsíce při (-15)-(-25) C Spontánní, 24 hodinový sběr nebo druhá ranní moč. Stabilita: 14 7 dní při 15-25 C 1 měsíc při 2-8 C 6 měsíců při (-15)-(-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání". Destilovaná voda Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce specifické pro jednotlivé analyzátory vyhledejte v návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro moč cobas c 311 definice testu Reakční čas / Body stanovení 10 / 6-15 (µmol/l, mg/dl) R3 6 µl 20 µl Běžný 6,0 µl Snížený 6,0 µl 15 µl 150 µl Zvýšený 12 µl cobas c 501 definice testu Reakční čas / Body stanovení 10 / 10-34 (µmol/l, mg/dl) R3 6 µl 20 µl Běžný 6,0 µl Snížený 6,0 µl 15 µl 150 µl Zvýšený 12 µl Aplikace pro sérum a plazmu cobas c 311 definice testu Reakční čas / Body stanovení 10 / 6-18 (µmol/l, mg/dl) Běžný 1,5 µl 1,5 µl 180 µl Snížený 1,5 µl 1,5 µl 180 µl Zvýšený 3,0 µl 1,5 µl 180 µl cobas c 501 definice testu Reakční čas / Body stanovení 10 / 10-34 (µmol/l, mg/dl) Běžný 2,0 µl 2,1 µl 175 µl Snížený 2,0 µl 1,7 µl 180 µl Zvýšený 4,0 µl 2,1 µl 175 µl Aplikace pro cobas c 311 definice testu Reakční čas / Body stanovení 10 / 6-15 (µmol/l, mg/dl) R3 6 µl 20 µl Běžný 6,0 µl 10 µl 110 µl Snížený 3 µl 5 µl 180 µl Zvýšený 12 µl 10 µl 110 µl systémy cobas c 2 / 5 2008-06, V 4 Česky

04469658190V4 ALBT2 Tina-quant Albumin Gen.2 cobas c 501 definice testu Reakční čas / Body stanovení 10 / 10-34 (µmol/l, mg/dl) R3 6 µl 20 µl Výpočet využívá poměrový diagram, zahrnující hyperbolickou funkci jako diferenční čáru podle Reibra a Felgenhauera. Do něj jsou vnášeny výsledky stanovení IgG a albuminu v a séru (poměr IgG a albumin) 16 Běžný 6,0 µl 10 µl 110 µl Snížený 3 µl 5 µl 180 µl Zvýšený 12 µl 10 µl 110 µl Kalibrace Kalibrátory S1: H 2 O S2-6: C.f.a.s. PUC Vynásobte hodnoty specifické pro jednotlivé šarže kalibrátoru C.f.a.s. PUC faktory níže uvedenými a dostanete standardní koncentrace pro 6-ti bodovou kalibrační křivku: cobas c 501 S2: 0,0138 S5: 0,467 S3: 0,0228 S6: 1,00 S4: 0,0450 cobas c 311 S2: 0,0276 S5: 0,467 S3: 0,0456 S6: 1,00 S4: 0,0909 Typ kalibrace Frekvence kalibrace RCM Plná kalibrace - po změně šarže reagencií - a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle referenční úpravy IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) BCR470/CRM470 (RPPHS - Reference Preparation for Proteins in Human Serum). 15 Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Pro kontrolu kvality používejte Precinorm PUC a Precipath PUC, jak je uvedeno výše. Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Sérum/plazma Pro kontrolu kvality používejte neředěný Precinorm Protein a Precipath Protein, jak je uvedeno výše. Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Pro kontrolu kvality používejte neředěný Precipath PUC, jak je uvedeno výše. Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systém Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: x 100 = mg/dl x 15,2 = µmol/l x 0,1 = mg/dl x 0,0152 = µmol/l 1. Referenční rozmezí. 2. Funkční porucha hematoencefalické bariéry bez místní syntézy IgG. 3. Funkční porucha hematoencefalické bariéry provázená syntézou IgG v CNS. 4. IgG syntéza v CNS bez funkční poruchy hematoencefalické bariéry 5. Jak je empiricky potvrzeno, není hodnot v této části (např. hodnoty zde umístěné jsou důsledkem špatného odběru nebo analytické chyby). Obecně řečeno případy, které nejsou provázené místní syntézou IgG v CNS, leží pod tlustou čárou (hyperbolická funkce). Procentuální hodnota vyjadřuje jak velké procento z celkového IgG v (minimum) pochází z CNS oproti statisticky definovanému 0 - diferenční čáře. Omezení - interference 17 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty pro koncentraci albuminu 20 (0,30 µmol/l, 2 mg/dl). Ikterus: Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 50 (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 855 µmol/l (50 mg/dl)). Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 400 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 248 µmol/l (400 mg/dl)). Bez interferencí je aceton 60 mmol/l, chlorid amonný 0,11 mol/l, vápník 40 mmol/l, kreatinin 0,18 mol/l, γ-globulin 500,glukóza 0,19 mol/l, močovina 0,8 mol/l, kyselina močová 5,95 mmol/l a urobilinogen 378 µmol/l. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 18 V důsledku kontrolní reagencie nadbytku antigenu R3 se v koncentraci albuminu 40000 (608 µmol/l) nevyskytne žádný neoznačený hook efekt. Sérum/plazma Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty pro koncentraci albuminu 35 (532 µmol/l, 3500 mg/dl). Ikterus: Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l (60 mg/dl)). Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l (1000 mg/dl)). Lipemie (Intralipid): Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 1500. Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Revmatoidní faktory 1200 IU/mL neinterferují. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 18 Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé výsledky. Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty pro koncentraci albuminu 240 (3,65 µmol/l, 24 mg/dl). 2008-06, V 4 Česky 3 / 5 systémy cobas c

ALBT2 Tina-quant Albumin Gen.2 Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 620 µmol/l (1000 mg/dl)). V důsledku kontrolní reagencie nadbytku antigenu R3 se v koncentraci albuminu 30000 (456 µmol/l, 3000 mg/dl) nevyskytne žádný neoznačený hook efekt. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Zvláštní požadavky na mytí: Je nezbytné používat speciálních mycích cyklů při zpracovávání určitých kombinací testů v systémech Roche/Hitachi cobas c. Pro informace o kombinacích testu vyžadujících speciální cyklus mytí viz poslední verzi Seznamu vyhnutí se přenosu mezi vzorky (carry-over) a příručku pro obsluhu pro další pokyny. Rozsah měření cobas c 501: 3 400 (0,05 6,08 µmol/l, 0,3 40 mg/dl) cobas c 311: 3 200 (0,05 3,04 µmol/l, 0,3 20 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Naředění vzorků pomocí funkce rerun je ředěním 1:11. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 11. Spodní detekční limit 3 (0,05 µmol/l, 0,3 mg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, přesnost v sérii, n = 21). Sérum, plazma cobas c 501: 3-101 (46-1540 µmol/l, 300-10100 mg/dl) cobas c 311: 3-96 (46-1459 µmol/l, 300-9600 mg/dl) cobas c 501: Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Naředění vzorků pomocí funkce rerun je ředěním 1:1,27. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 1,27. cobas c 311: Vzorky s vyšší koncentrací stanovte ručním naředěním 1:2. Finální výsledky vypočítejte vynásobením naměřené hodnoty faktorem 2. Spodní detekční limit 3 (46 µmol/l, 300 mg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, přesnost v sérii, n = 21). Konsenzuální hodnoty: 22 Dospělí 3,5-5,2 g/dl (35-52 ; 532-790 µmol/l) Referenční intervaly dle Tietze: 23 Novorozenci 0-4d: 2,8-4,4 g/dl (28-44 ; 426-669 µmol/l) Děti 4d-14l: 3,8-5,4 g/dl (38-54 ; 578-821 µmol/l) Děti 14-18l: 3,2-4,5 g/dl (32-45 ; 486-684 µmol/l) Poměr albuminu /sérum (Q ALB x 10 3 ) Dospělí: 6 do 15 let 5,0 x 10 3 do 40 let 6,5 x 10 3 do 60 let 8,0 x 10 3 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena opakovanou analýzou lidských vzorků podle interního postupu (v sérii n = 21; celkem n = 63). Byly získány následující výsledky: V sérii Precinorm PUC 30,7 (0,47; 3,07) 0,2 (0,004; 0,02) 0,8 Precipath PUC 108 (1,64; 10,8) 1 (0,01; 0,1) 0,7 Lidská moč 1 14,3 (0,22; 1,43) 0,2 (0,003; 0,02) 1,6 Lidská moč 2 252 (3,83; 25,2) 4 (0,06; 0,4) 1,6 Celkem Precinorm PUC 31,2 (0,47; 3,12) 0,5 (0,01; 0,05) 1,7 Precipath PUC 105 (1,60; 10,5) 1 (0,02; 0,1) 1,2 Lidská moč 3 13,6 (0,21; 1,36) 0,4 (0,01; 0,04) 2,8 Lidská moč 4 60,6 (0,91; 6,06) 1,4 (0,02; 0,14) 2,3 cobas c 501: 36-4800 (0,55-73,0 µmol/l, 3,6-480 mg/dl) cobas c 311: 36-2400 (0,55-36,5 µmol/l, 3,6-240 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Naředění vzorků pomocí funkce rerun je ředěním 1:6,2. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 6,2. Spodní detekční limit 36 (0,55 µmol/l, 3,6 mg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty 2. ranní moč: 5 Dospělí: Děti (3-5 let): 19 24-hod. moč: 20 Sérum/plazma Studie refer. rozmezí 21 Dospělí <20 mg albuminu/g kreatininu nebo <2,26 g (34,35 µmol) albuminu/mol kreatininu <20 (0,304 µmol/l, 2 mg/dl) albumin <37 mg albuminu/g kreatininu <20 (0,304 µmol/l, 2 mg/dl) <30 mg/24 h (0,456 µmol/24 h) 3,56-4,61 g/dl (35,6-46,1 ; 541-701 µmol/l) Sérum/plazma V sérii Precinorm Protein 39,9 (606; 3990) 0,5 (8; 50) 1,2 Precipath Protein 66,6 (1012; 6660) 1,4 (21; 140) 2,1 Lidské sérum 1 27,6 (420; 2760) 0,4 (5; 40) 1,3 Lidské sérum 2 62,5 (950; 6250) 0,9 (14; 90) 1,5 Celkem Precinorm Protein 42,3 (643; 4230) 0,9 (14; 90) 2,0 Precipath Protein 70,5 (1072; 7050) 1,6 (24; 160) 2,2 Lidské sérum 3 7,78 (118; 778) 0,74 (11; 74) 9,5 Lidské sérum 4 36,2 (550; 3620) 0,7 (11; 70) 2,1 V sérii Precipath PUC 99,2 (1,51; 9,92) 1,4 (0,02; 0,14) 1,4 Lidský 1 174 (2,64; 17,4) 3 (0,05; 0,3) 1,7 Lidský 2 383 (5,82; 38,3) 4 (0,06; 0,4) 1,0 C.f.a.s. PUC 454 (6,90; 45,4) 4 (0,06; 0,4) 0,8 systémy cobas c 4 / 5 2008-06, V 4 Česky

04469658190V4 ALBT2 Tina-quant Celkem Albumin Gen.2 Precipath PUC 91,0 (1,38; 9,1) 2,9 (0,04; 0,29) 3,2 Hladina kontroly 2 389 (5,91; 38,9) 7 (0,11; 0,7) 1,7 Lidský 3 166 (2,53; 16,6) 4 (0,06; 0,4) 2,3 Lidský 4 366 (5,56; 36,6) 5 (0,07; 0,5) 1,3 Porovnání metod Hodnoty albuminu pro vzorky lidského séra, plazmy, moče a, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stené reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 76 Passing/Bablok 24 y = 1,023x - 1,40 y = 1,022x - 3,19 τ = 0,927 r = 0,995 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 5,5 až 270 (0,08 až 4,10 µmol/l, 0,55 až 27 mg/dl). Sérum/plazma Počet vzorků (n) = 90 Passing/Bablok 24 y = 1,021x - 1,12 y = 1,022x - 1,18 τ = 0,950 r = 0,994 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 13,2 až 53,0 (201 až 806 µmol/l, 1320 až 5300 mg/dl). Počet vzorků (n) = 83 Passing/Bablok 24 y = 1,044x - 7,92 y = 1,040x - 7,19 τ = 0,977 r = 1,000 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 68 až 2130 (1,03 až 32,4 µmol/l, 6,8 až 213 mg/dl). Odkazy 1. Multicenter study of Tina-quant Albumin in urine and β-n-acetyl-glucosaminidase (β-nag) in urine. Workshop Munich, November 29-30, 1990. Wien klin Wschr. 1991:103, Supplement 189:1-64. 2. Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3 rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995: 223-224,749-750. 3. Rothschild MA, Oratz M, Schreiber SS. Serum albumin. Hepatology 1988;8:385-401. 4. Schaufelberger H, Caduff F, Engler F et al. Evaluation eines Streifentests (Micral-Test) zur semiquantitativen Erfassung der Mikroalbuminurie in der Praxis. Schweiz med Wschr 1992;122: 576-581. 5. Hofmann W, Guder WG. A diagnostic program for quantitative analysis of proteinurea. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:589-600. 6. Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry: Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid () Proteins based on /Serum Quotients. Clin Chem 1995;41:256-263. 7. Reiber H, Felgenhauer K. Protein transfer of the blood cerebrospinal fluid barrier and the quantitation of the humoral immune response within the central nervous system. Clin Chim Acta 1987;163:319. 8. Reiber H. Die diagnostische Bedeutung neuroimmunologischer Reaktionsmuster im Liquor cerebrospinalis. Lab Med 1995;19:444-462. 9. Zimmermann K, Marr U, Linke E. Liquordiagnostik. mta 1996;11:258 260. 10. Reiber H. Flow rate of cerebrospinal fluid () a concept common to normal blood- barrier function and to dysfunction in neurological diseases. J Neurol Sci 1994;122:189-203. 11. Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne Pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Federal Register. July 1, 2001;17:260-273. 12. Directive 2000/54/EC. Official Journal of the European Communities No. L 262 from October 17, 2000. 13. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3 rd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders Company 1995:24. 14. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. 2002. 15. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, Carlstrom A, Johnson AM, Milford-Ward A, Ritchie R, Svendsen PJ, Whicher JT. The certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 14 Human Serum Proteins, CRM470, Report EUR 15243 EN, 1993:1-186. 16. Reiber H. The hyperbolic function: a mathematical solution of the protein flux/ flow model for blood- barrier function. J Neurol Sci 1994;126:243-245. 17. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-474. 18. Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: Recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38:376 385. 19. Hubbuch A. Results of a multicenter study of provisional reference ranges for albumin in urine of children and adults. Roche publication. 20. Hasslacher CH. Akt Endokrin Stoffw 1989;10:60 63. 21. Junge W, Bossert-Reuther S, Klein G et al; Reference Range Study for Serum Albumin using different methods; Clin Chem Lab Med 2007; 45, Special Supplement, pp 194, June 2007 Poster EUROMEDLAB 2007 22. Dati F, Schumann G, Thomas L et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470) 23. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed Philadelphia, Pa: WB Saunders, 2006:549 24. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. 2008 Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim 2008-06, V 4 Česky 5 / 5 systémy cobas c