Informace pro objednání 03507190 190 Tina-quant IgM Gen.2 (150 testů) Systémové ID 07 6788 3 11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 ml) Kód 656 11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 ml, pro USA) Kód 656 10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kód 302 10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód 302 11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 ml) Kód 303 11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 ml, pro USA) Kód 303 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 ml) Kód 241 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód 392 04489357 190 Diluent NaCl 9 (50 ml) Systémové ID 07 6869 3 Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Česky Systémové informace Pro analyzátory cobas c 311/501: IGM 2: ACN 465 (Standardní aplikace) IGMP2: ACN 274 (Citlivá aplikace) Pro analyzátor cobas c 502: IGM 2: ACN 8465 (Standardní aplikace) IGMP2: ACN 8274 (Citlivá aplikace) Použití In vitro test pro kvantitativní měření IgM v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 IgM se obvykle skládá z 10 těžkých µ řetězců a 10 kapa nebo lambda lehkých řetězců, které jsou v rámci molekuly vždy stejné. Součástí je i J řetězec spojující všechny µ řetězce dohromady, takže je možné říci, že IgM má pentamerickou strukturu při srovnání s IgG. IgM je tak největší molekulou imunoglobulinu (Mr = 970000), ale tvoří jen 6 plazmatických imunoglobulinů. IgM je první specifickou protilátkou, která se objeví v séru po infekci. Je schopná aktivovat komplement, takže se podílí na ničení bakterií. Po ústupu infekce hladina IgM v porovnání s IgG relativně rychle klesá. Tato skutečnost se využívá v diferenciální diagnostice akutních a chronických onemocnění, kde se porovnávají specifické titry IgM a IgG. Jestliže převažuje IgM, jedná se o akutní infekci, kdežto IgG se stává dominantním v chronických případech (např. rubeola, virová hepatitida). Se zvýšenými hladinami polyklonálního IgM je možné se setkat u virové, bakteriální a parazitické infekce, onemocněních jater, revmatoidní artritidě, lupence, cystické fibróze a heroinové toxikománii. Monoklonální IgM je zvýšené u Waldenströmovy makroglobulinémie. Zvýšené ztráty IgM jsou shledávány u enteropatií se ztrátou proteinů a u popálenin. Snížená syntéza IgM doprovází kongenitální a získané syndromy imunodeficience. Opožděný začátek syntézy IgM je příčinou nižších koncentrací IgM u dětí ve srovnání s dospělými. Použití specifických protilátek při kvantifikaci sérových proteinů poskytuje cenný diagnostický prostředek. Světlo rozptylující vlastnosti agregátů antigen/protilátka byly poprvé pozorovány Popem a Healeyem v roce 1938 a později bylo jejich pozorování potvrzeno Gitlinem a Edelhochem. Ritchie využil turbidimetrické měření ke kvantifikaci specifických proteinů. Ke kvantifikaci imunoglobulinů může být použito rovněž nefelometrie. Polymerické působení polyetylenglykolu (PEG) zvyšuje nejen citlivost, ale i rychlost vytváření komplexů antigen/protilátka, což bylo popsáno Lizanou a Hellsingem. 1 / 5 Stanovení Roche IgM je založeno na principu imunologické aglutinace. Kromě standardní aplikace (test IGM 2) byla navržena citlivá aplikace (test IGMP2) pro kvantitativní měření nízkých koncentrací IgM, např. v pediatrických vzorcích. Je známo, že tzv. paraproteiny sekretované při monoklonálních gamapatiích (monoklonální imunoglogulinemie) se mohou lišit od imunoglobulinů polyklonálního původu, především složením aminokyselin a velikostí. To může znamenat zhoršení jejich vazby na protilátku a snížení správnosti. Princip testu Imunoturbidimetrické. Protilátky proti IgM reagují s antigenem ve vzorku a vytváří komplex antigen/protilátka. Měří se turbidimetricky po aglutinaci. Přidání PEG umožňuje rychlejší reakci a dosažení koncového bodu reakce, zvyšuje citlivost a snižuje nebezpečí falešně negativních výsledků při nadbytku antigenu. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 TRIS pufr: 20 mmol/l, ph 8.0; NaCl: 200 mmol/l; polyetylenglykol: 3.6 ; konzervans; stabilizátory Protilátka proti lidskému IgM (kozí): v závislosti na titru; TRIS pufr: 20 mmol/l, ph 8.0; NaCl: 150 mmol/l; konzervans R1 je v pozici B a R2 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Nebezpečí
H318 Prevence: P280 Reakce: P305 + P351 + P338 + P310 Způsobuje vážné poškození očí. Používejte ochranu očí a obličeje. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně oplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO/lékaře. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita IGM 2 Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 12 týdnů Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Standardní aplikace (): Sérum. Plazma: Li heparinizovaná a K 2 EDTA plazma Sérum. Plazma: Li heparinizovaná plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením. Pro podrobnosti o možné interferenci čtěte část Omezení a interference. Požadavky na stabilitu vzorku byly výrobcem ustanoveny experimentálními údaji nebo na základě referenční literatury a pouze pro teploty/časové rámce uvedené v metodickém listu. Je zodpovědností jednotlivých laboratoří používat všechny dostupné odkazy anebo vlastní studie ke specifických kritérií stability pro své laboratoře. Stabilita: 13 2 měsíce při 15 25 C 4 měsíce při 2 8 C 6 měsíců při ( 15) ( 25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Běžné vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Standardní aplikace (IGM 2) Definice testu cobas c 311 10 / 6 31 Běžné 7.5 µl 9 µl 180 µl Snížené 3.6 µl 2 µl 180 µl Zvýšené 9.4 µl 20 µl 85 µl Definice testu cobas c 501/502 10 / 10 46 Běžné 7.5 µl 9 µl 180 µl Snížené 3.6 µl 2 µl 180 µl Zvýšené 9.4 µl 20 µl 85 µl Citlivá aplikace (IGMP2) Definice testu cobas c 311 10 / 6 31 2 / 5
Běžné 2.5 µl Snížené 8.7 µl 10 µl 95 µl Zvýšené 10 µl Definice testu cobas c 501/502 10 / 10 46 Běžné 2.5 µl Snížené 8.7 µl 10 µl 95 µl Zvýšené 10 µl Kalibrace Standardní aplikace () Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace Citlivá aplikace (IGMP2) Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2 S6: C.f.a.s. Proteins Hodnotu kalibrátoru C.f.a.s. Proteins specifickou pro jednotlivé šarže vynásobte níže uvedenými faktory a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku: S2: 0.150 S5: 1.00 S3: 0.300 S6: 4.57 S4: 0.500 RCM Plná kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality S1: H 2 O S2 S6: C.f.a.s. Proteins Hodnotu kalibrátoru C.f.a.s. Proteins specifickou pro jednotlivé šarže vynásobte níže uvedenými faktory a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku: S2: 0.0250 S5: 0.250 S3: 0.0625 S6: 1.00 S4: 0.125 RCM Plná kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná dle referenčního přípravku IRMM (Institut pro referenční materiály a měření) BCR470/CRM470 (RPPHS - Referenční přípravek pro proteiny v lidském séru). 14 Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Standardní aplikace (IGM 2): Citlivá aplikace (IGMP2): Precinorm Protein, Precipath Protein, Precinorm U, PreciControl ClinChem Multi 1, PreciControl ClinChem Multi 2 Precinorm Protein, Precipath PUC, PreciControl ClinChem Multi 1 Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mg/dl x 0.01 = g/l g/l x 1.03 = µmol/l g/l x 100 = mg/dl µmol/l x 0.971 = g/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci IgM 0.4 g/l (0.41 µmol/l, 40 mg/dl). Ikterus: 15 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 15 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 15 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 2000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt): Žádný falešný výsledek se neobjeví do koncentrace IgM 100 g/l (103 µmol/l, 10000 mg/dl). Mezi IgM a IgA nebo IgG v testovacích podmínkách nebyla žádná křížová reaktivita. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 16,17 Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počáteční hodnoty při koncentraci IgM 0.2 g/l (0.21 µmol/l, 20 mg/dl). Ikterus: 15 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 15 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 600 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 373 µmol/l nebo 600 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 15 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 600. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt): Žádný falešný výsledek se neobjeví do koncentrace IgM 30 g/l (31 µmol/l, 3000 mg/dl). Mezi IgM a IgA nebo IgG v testovacích podmínkách nebyla žádná křížová reaktivita. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 16,17 Stejně jako jiné turbidimetrické nebo nefelometrické postupy, nemůže tento test poskytovat správné výsledky u pacientů s monoklonální gamapatií kvůli individuálním vlastnostem vzorku, které lze vyhodnotit elektroforeticky. 18 3 / 5
Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMS- SmpCln1+2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání je potřebné v některých případech. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky. Meze a rozmezí Měřící rozsah 0.25 6.50 g/l (0.26 6.70 µmol/l, 25.0 650 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:9 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 9. Vzorky s nižšími koncentracemi stanovte pomocí funkce rerun. Hodnotu vzorků s nižšími koncentracemi zvyšuje funkce rerun faktorem 5. Výsledky jsou automaticky vydělené tímto faktorem. 0.04 1.50 g/l (0.04 1.55 µmol/l, 4.00 155 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:3 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 3. Vzorky s nižšími koncentracemi stanovte pomocí funkce rerun. Hodnotu vzorků s nižšími koncentracemi zvyšuje funkce rerun faktorem 4. Výsledky jsou automaticky vydělené tímto faktorem. Dolní meze měření Mez detekce testu Standardní aplikace (): 0.05 g/l (0.05 µmol/l, 5.00 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). 0.01 g/l (0.01 µmol/l, 1.00 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Referenční hodnoty v souladu se standardizací proteinů podle CRM 470: 19, 20 Dospělí 0.4-2.3 g/l 0.4-2.4 µmol/l 40-230 mg/dl Děti a mládež 0-1 rok 0.00-1.45 g/l 0.00-1.49 µmol/l 0-145 mg/dl 1-3 roky 0.19-1.46 g/l 0.19-1.50 µmol/l 19-146 mg/dl 4-6 let 0.24-2.10 g/l 0.25-2.16 µmol/l 24-210 mg/dl 7-9 let 0.31-2.08 g/l 0.32-2.14 µmol/l 31-208 mg/dl 10-11 let 0.31-1.79 g/l 0.32-1.84 µmol/l 31-179 mg/dl 12-13 let 0.35-2.39 g/l 0.36-2.46 µmol/l 35-239 mg/dl 14-15 let 0.15-1.88 g/l 0.15-1.94 µmol/l 15-188 mg/dl 16-19 let 0.23-2.59 g/l 0.24-2.67 µmol/l 23-259 mg/dl Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Standardní aplikace (): Opakovatelnost Precinorm Protein 0.75 (0.773, 75.0) 0.01 (0.010, 1.00) 1.6 Precipath Protein 1.36 (1.40, 136) 0.02 (0.02, 2) 1.3 Lidské sérum 1 0.71 (0.731, 71.0) 0.01 (0.010, 1.00) 1.6 Lidské sérum 2 0.97 (0.999, 97.0) 0.01 (0.010, 1.00) 0.9 Mezilehlá preciznost Precinorm Protein 0.745 (0.767, 74.5) 0.03 (0.031, 3.00) 3.8 Precipath Protein 1.34 (1.38, 134) 0.03 (0.03, 3) 2.0 Lidské sérum 3 0.822 (0.847, 82.2) 0.02 (0.021, 2.00) 2.8 Lidské sérum 4 1.31 (1.35, 131) 0.03 (0.03, 3) 1.9 Opakovatelnost Precinorm Protein 0.75 (0.773, 75.0) 0.007 (0.007, 0.700) 0.9 Precipath PUC 0.20 (0.206, 20.0) 0.002 (0.002, 0.2) 0.9 Lidské sérum 1 0.23 (0.237, 23.0) 0.005 (0.005, 0.5) 2.3 Lidské sérum 2 0.75 (0.773, 75.0) 0.006 (0.006, 0.6) 0.8 Mezilehlá preciznost Precinorm Protein 0.74 (0.762, 74.0) 0.011 (0.011, 1.10) 1.5 Precipath PUC 0.20 (0.206, 20.0) 0.003 (0.003, 0.3) 1.8 Lidské sérum 3 0.25 (0.258, 25.0) 0.004 (0.004, 0.4) 1.7 Lidské sérum 4 0.86 (0.886, 86.0) 0.009 (0.009, 0.9) 1.1 Porovnání metod Hodnoty IgM pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 82 Passing/Bablok 21 y = 1.003x + 0.007 g/l Lineární regrese τ = 0.975 r = 0.999 y = 1.002x + 0.009 g/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.275 až 4.94 g/l (0.283 až 5.09 µmol/l, 27.5 až 494 mg/dl). Počet vzorků (n) = 273 Passing/Bablok 21 y = 1.000x - 0.003 g/l Lineární regrese τ = 0.965 r = 0.998 y = 1.011x - 0.010 g/l 4 / 5
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.049 až 1.44 g/l (0.050 až 1.48 µmol/l, 5 až 144 mg/dl). Odkazy 1 Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin: Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3rd ed. Basel/Munich: Karger 1992. 2 Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation, 3rd edition. Mosby Inc 1996. 3 Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities - Diagnostic and Clinical Aspects. Boston, Mass: Little, Brown & Co 1975. 4 Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Vol II. Philadelphia, Pa: WB Saunders 1979. 5 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;354-357. 6 Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3rd ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co 1978. 7 Gitlin D, Edelhoch H. A study of the reaction between human serum albumin and its homologous equine antibody through the medium of light scattering. J Immunol 1951;66:76-78. 8 Ritchie RF. A simple, direct, and sensitive technique for measurement of specific protein in dilute solution. J Lab Clin Med 1967;70:512-517. 9 Killingsworth LM, Savory J. Manual Nephelometric Methods for Immunochemical Determination of Immunoglobulins IgG, IgA, and IgM in Human Serum. J Clin Chem 1972;18(4):335-339. 10 Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins, with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186. 11 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders Co 1976;278-280. 12 Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin reaction. J Exp Med 1935;62:697-720. 13 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002. 14 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN 1993;1-186. 15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 16 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 17 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 18 Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and identifying monoclonal gammopathies. Clin Chem 2000;46(8 Pt 2):1230-1238. 19 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520. 20 Lockitch G, Halstead AC, Quigley G, et al. Age- and sex-specific pediatric reference intervals; study design and methods illustrated by measurement of serum proteins with the Behring LN Nephelometer. Clin Chem 1988;34:1618-1621. 21 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO 15223 1 následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku https://usdiagnostics.roche.com): GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2018, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 5 / 5