Validace symptom skóre pro vyšetřování hyperaktivního močového měchýře. (Overactive Bladder Symptoms Score OABSS)

Transkript

1 Validace symptom skóre pro vyšetřování hyperaktivního močového měchýře (Overactive Bladder Symptoms Score OABSS) J.G. Blaivas, G. Panagopoulos, J.P. Weiss, Ch. Somaroo KLÍČOVÁ SLOVA OAB skóre symptomů validace KEY WORDS OAB symptom score validation Jerry G Blaivas, MD 1,2,3 Georgia Panagopoulos, MD 2 Jeffrey P Weiss, MD 1,2,3 Chandra Somaroo, MD 3 SOUHRN Cíl: Validace nového 7položkového symptom skóre pro vyšetřování hyperaktivního močového měchýře (Overactive Bladder Symptoms Score OABSS) Materiál a metody: Do studie byli zařazeni normální pacienti s LUTS, s nebo bez OAB, kteří byli následně rozděleni do 3 skupin na základě odpovědi na následující otázku v přijímacím dotazníku: Pociťujete někdy náhlé nutkání močit, které vás nutí přerušit vaši činnost a běžet na toaletu? Pacienti vyplnili písemný dotazník v soukromí během dvou návštěv. Výsledky: Studie zahrnovala 84 pacientů (33 mužů, 51 žen) ve věku průměrně 62 let (rozmezí 18 88). 33 pacientů (39 %) mělo OAB, 30 (36 %) mělo LUTS bez OAB a 21 pacientů (25 %) mělo normální zdravotní stav. Byl zaznamenán vysoký stupeň vnitřní konzistence (Cronbachova alfa = 0,83 při 1. návštěvě lékaře a 0,80 při 2. návštěvě lékaře, p < 0,001). Při testování spolehlivosti byl Spearmanův koeficient pořadové korelace v rozmezí r = 0,72 až r = 0,79 (p < 0,001). U všech účastníků studie i u jednotlivých skupin pacientů byla pozorována úzká souvislost mezi celkovým skóre 7položkového dotazníku při první návštěvě a celkovým skóre při druhé návštěvě (r = 0,86, p < 0,001). Pomocí srovnání signifikantních rozdílů mezi odpověďmi jednotlivých skupin při každé aplikaci byla stanovena validita rozdílnosti (p < 0,01). Závěr: OABSS představuje ověřený instrument pro hodnocení OAB, který lze užívat jako symptom skóre. SUMMARY VALIDATION OF THE OVERACTIVE BLADDER SYMPTOMS SCORE (OABSS) Purpose: To validate a new 7-item Overactive Bladder symptom score (OABSS). Materials & Methods: Normal subjects and consecutive patients with LUTS, with or without OAB were recruited and classified into 3 groups based on their response to the following question on an intake questionnaire, do you ever experience a sudden urge to urinate that makes you want stop what you are doing and rush to a bathroom? Subjects completed the written questionnaire in privacy on two separate occasions. Results: There were 84 subjects (33 men and 51 women) with a median age 62 years (range 18 88). Thirty-three (39 %) had OAB, 30 (36 %) had LUTS without OAB and 21 (25 %) were normal. There was a high level of internal consistency (Cronbach's alpha = 0.83 and 0.80 at visit 1 and visit 2, respectively, p < 0.001). For test-retest reliability, Spearman's rank order correlation coefficients for the items ranged from r = 0.72 to r = 0.79 (p < 0.001). A strong correlation was also observed between the total 7-item score at visit 1 and visit 2 for all participants (r = 0.86, p < 0.001) and for each diagnostic subgroup. Discriminant validity was established by obtaining significant differences in the responses amongst the three subgroups at each administration (p < 0.01). 1 Weill Medical College of Cornell University 445 East 77 th Street, New York, NY jblvs@ aol.com 2 Lenox Hill Hospital 3 UroCenter of New York ÚVOD The International Continence Society definuje hyperaktivní močový měchýř (OAB) jako urgenci s nebo bez nutkavé inkontinence, obvykle spojenou s frekvencí a nykturií.... Přestože existuje velké množství validovaných dotazníků zaměřených na vyšetřování symptomů dolních cest močových (některé z nich jsou zaměřeny na OAB a/nebo inkontinenci), nemáme k dispozici žádné validované OAB symptom skóre, které by kvantifikovalo všechny aspekty OAB, ani žádné skóre zahrnující charakteristiku odstupňování in- 20 Urol List 2008; 6(1): 20 24

2 tenzity urgence. V naší studii popisujeme validaci dotazníku a symptom skóre, které zahrnují všechny aspekty OAB a charakteristiku odstupňování intenzity urgence. MATERIÁL A METODY Tato studie (schválená IRB) byla prováděna na dvou urologických klinikách na severovýchodě Spojených států. Kritéria pro zařazení pacientů do studie byla následující: 1. zdraví dobrovolníci (vybráni ze zdravotnického personálu a rodinných příslušníků pacientů), 2. pacienti s LUTS bez OAB, 3. pacienti s LUTS a OAB. Dotazník OABBS byl sestaven pro anglicky mluvicí ženy a muže (různého etnika) starší 18 let, kteří jsou schopni číst na úrovni žáka 4. třídy. Otázky v dotazníku OABSS byly vybrány skupinou odborníků. Otázky byly sestaveny na základě po sobě následujících kroků, které zahrnovaly spolupráci odborníků i pacientů. 1. První verze sestávala z 6 otázek navrhnutých 2 lékaři (JB a CS). Otázky byly sestaveny na základě ICS definice hyperaktivního močového měchýře, dalších dotazníků vyšetřujících LUTS a jedné otázky formulované pro Urge Perception Score [2,3]. 2. Přibližně 20 pacientů trpících symptomy urgence vyplnilo tento dotazník přímo na místě a hned poté absolvovalo pohovor se dvěma členy výzkumného týmu (CS a JB). Ti s pacientem prošli všechny odpovědi a zjišťovali jednoznačnost každé otázky (ano/ne). Dále zkoumali, zda se pacient domnívá, že je otázku třeba formulovat jednodušeji a zda pacient zaznamenal některé další příznaky, které nejsou v dotazníku uvedeny. Při zjištění rozdílností mezi odpověďmi na tento dotazník, přijímacím dotazníkem a klinickým dojmem vyšetřujícího lékaře byla pacientovi vysvětlena definice urgence a tato otázka byla dále hodnocena. 3. Na základě této zpětné vazby JB a CS otázky upravili a prezentovali každému členovi skupiny odborníků, kteří následně hodnotili srozumitelnost otázek, obsahovou hodnotu a rozsah všech aspektů OAB. 4. Členové panelu odeslali své komentáře k další revizi, na které se opět podíleli pacienti. JB a CS na základě těchto komentářů provedli další korekci otázek. 5. Všichni členové se poté sešli a detailně konzultovali upravenou verzi otázek. Během diskuze byly odstraněny všechny neshody až do jednohlasného schválení. Shodu mezi jednotlivými členy jsme z důvodu nutnosti jednomyslného schválení otázek nehodnotili pomocí indexu obsahové validity. Závěrečná verze dotazníku sestávala ze 7 otázek, na něž odpovídá sám pacient pomocí 5bodové Likertovy stupnice. 5 otázek se vztahovalo k urgenci močení a 2 otázky se týkaly denní a noční frekvence močení (viz příloha). Všechny zkoumané osoby podstoupily pohovor se členem výzkumného týmu (CS), který pomohl zajistit, že daný jedinec splňuje kritéria pro zařazení nezbytná pro danou skupinu. Vzhledem k tomu, že OAB představuje podkategorii LUTS, byli pacienti s LUTS dále rozděleni do 2 skupin: LUTS bez urgence a OAB s nebo bez dalších LUTS. LUTS zahrnovaly frekvenci a urgenci močení, nutkavost močit spojenou s inkontinencí, dysurii, retardaci močení, slabý proud moči, přerušované močení a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Pacienti zařazení do skupiny LUTS bez urgence trpěli některými nebo všemi výše uvedenými symptomy LUTS s výjimkou urgence nebo nutkavosti močit spojenou s inkontinencí. V případě, že si pacient stěžoval na urgenci nebo nutkavost močit spojenou s inkontinencí, byl zařazen do skupiny OAB bez ohledu na výskyt nebo absenci ostatních symptomů LUTS. Pacienti byli rozřazeni do skupin na základě klinické diagnózy, která byla stanovena následujícím způsobem: Pacient vyplnil přijímací dotazník dotazující se na LUTS, validovaný dotazník vyšetřující OAB a inkontinenci a podstoupil osobní pohovor se členem výzkumného týmu. Každý z dotazníků zahrnoval alespoň jednu otázku, která parafrázuje ICS definici urgence, jako například: Pociťujete někdy náhlé nutkání močit, které vás nutí přerušit momentální činnost a spěchat na toaletu? V případě dokonalé shody mezi výsledky všech dotazníků a pacientovou anamnézou byl pacient zařazen do příslušné kategorie. V případě, že byly zaznamenány ve výpovědi nějaké rozdíly, lékař pacienta znovu vyslechl, objasnil mu symptom urgence a na základě pacientovy verbální odpovědi ho zařadil do správné skupiny. Pacienti písemně vyplnili dotazník v soukromí během 2 sezení (v intervalu 3 10 dní, pokud nedošlo ke změně symptomů). Vyloučeni byli pacienti, jejichž symptomy byly klasifikovány jako nestabilní, pacienti, u nichž došlo mezi vyplněním prvního a druhého dotazníku ke změně symptomů a pacienti, kteří neodpověděli na všechny otázky. STATISTICKÁ ANALÝZA Pomocí statistické metody Cronbachova alfa byla vypočtena vnitřní konzistence škály, vycházející z průměrné korelace jednotlivých položek (korelační koeficient). Analýza spolehlivosti byla provedena na základě hodnocení souvislosti odpovědí na jednotlivé otázky při 1. a 2. vyplňování dotazníku pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace (vzhledem k tomu, že 7položkové OABSS bylo měřeno pomocí ordinální (pořadové) a nikoliv intervalové škály). Diskriminační validita byla hodnocena pomocí průměrného celkového skóre u každé ze 3 skupin a pomocí srovnání těchto skóre pomocí jednocestné analýzy variance (Analysis of Variance ANOVA) a Fisherova LSD post hoc testu. Demografická charakteristika studovaného vzorku byla hodnocena pomocí ANOVA (u kategoriálních dat) a Pearson Chi-Square testu (u spojitých dat). Všechny statistické procedury byly prováděny pomocí SPSS verze 14,0 (Chicago, III.). Hodnota p < 0,05 byla a priori považována za statisticky signifikantní. VÝSLEDKY Zkoumaný soubor Oba dotazníky vyplnilo celkem 90 respondentů. 6 pacientů bylo vyloučeno, neboť nezodpověděli na jednu nebo více otázek. Urol List 2008; 6(1):

3 Ze zbývajících 84 pacientů bylo 33 mužů (39 %) a 51 žen (61 %) se střední hodnotou věku 62 let (rozmezí 18 88). 33 (39 %) pacientů mělo OAB, 30 (36 %) LUTS bez OAB a 21 (25 %) pacientů bylo v normálním zdravotním stavu. Mezi těmito 3 skupinami byly zaznamenány signifikantní rozdíly v pohlaví a věku pacientů. Ve skupině OAB bylo více žen než mužů (88 % vs 12 %), zatímco ve skupině LUTS a skupině pacientů s normálním zdravotním stavem byl poměr muži/ženy přibližně stejný (57 % vs. 43 %), p < 0,001. Pacienti ve skupině OAB (střední hodnota věku 72 let, rozmezí let) a LUTS (střední hodnota věku 71 let, rozmezí 29 81) byli signifikantně starší než zdraví pacienti (střední hodnota věku 33 let, rozmezí 18 70), p < 0,001. Mezi skupinami OAB a LUTS nebyl zaznamenán žádný rozdíl ve střední hodnotě věku (p > 0,10). Psychometrické vlastnosti Mezi 7 položkami dotazníku OABSS byl zaznamenán vysoký stupeň vnitřní konzistence při 1. návštěvě Cronbachova alfa = 0,83, při 2. návštěvě Cronbachova alfa = 0,80 (p < 0,001). Analýza spolehlivosti Spearmanův koeficient pořadové korelace prokázal úzkou souvislost mezi odpověďmi respondentů na každou ze 7 otázek během 1. a 2. vyplňování dotazníku. Spearmanův koeficient pořadové korelace se pohyboval v rozmezí r = 0,72 až r = 0,79 (p < 0,001). Významná souvislost byla prokázána také mezi celkovým skóre OABSS všech respondentů a u všech diagnostických skupin u 1. a 2. vyplňování dotazníku (r = 0,86, p < 0,001). Srovnání průměru celkového skóre všech respondentů při prvním vyplňování (10,4 +/- 5,1) a průměru celkového skóre všech respondentů při 2. vyplňování neodhalilo statisticky signifikantní rozdíl (p = 1,0). Tento výsledek představuje další důkaz toho, že odpovědi respondentů se při prvním a druhém vyplňování dotazníku nelišily. Diskriminační validita Diskriminační validita byla hodnocena pomocí srovnání průměrného celkového skóre u každé ze 3 skupin při 1. a 2. vyplňování dotazníku pomocí statistické metody ANOVA. Tato analýza prokázala, že mezi 3 podskupinami byly při obou hodnoceních zaznamenány signifikantní rozdíly v odpovědích respondentů (p < 0,01). DISKUSE 3 rd International Consultation on Incontinence doporučuje, aby symptom skóre zahrnovaly doménu dotazující se na symptomy, kvalitu života a obtíže pacienta [4]. Víceméně s tímto názorem souhlasíme, ale domníváme se, že symptom skóre by mělo zkoumat v první řadě pacientovy symptomy. Přestože existuje řada validovaných dotazníků zaměřených na zkoumání symptomů dolních cest močových, není žádný z nich koncipován jako symptom skóre a žádný nezahrnuje odstupňovanou klasifikaci urgence spolu se symptomy hyperaktivního močového měchýře [5-13]. Přestože se mnozí autoři domnívají, že urgence představuje symptom, který buď je, nebo není přítomen, a nelze jej žádným způsobem klasifikovat [14], poslední studie ukazují, že urgence je subjektivní symptom, který může pacient odstupňovaně ohodnotit na bodovací škále [3,15-17]. OABSS zahrnuje nejenom klasifikaci urgence ale také všechny symptomy OAB a je koncipován jako symptom skóre. Všech 7 otázek se týká symptomů OAB: Jedna otázka zjišťuje frekvenci močení a výskyt nykturie, tři otázky jsou zaměřeny na urgenci, jedna na inkontinenci související s urgencí a jedna obecná otázka se zaměřuje na schopnost pacienta ovládat močový měchýř. Rozmezí celkového skóre je 0 až 28 bodů čím vyšší skóre, tím horší jsou symptomy. Otázky 3 6 představují podškálu zaměřenou na urgenci močení, kterou lze užít pro klasifikaci odstupňování závažnosti urgence. Rozhodli jsme se do dotazníku nezařazovat otázky vztahující se ke kvalitě života a obtěžování pacienta ze 2 důvodů. Zaprvé existuje řada validovaných instrumentů, které tuto oblast dokonale pokrývají [5-13,18,19]. Zadruhé se domníváme, že přestože jsou QoL a obtíže samy o sobě důležitou kategorií, při kombinaci s dalšími parametry v jediném symptom skóre snižují jejich výpovědní hodnotu. Z tohoto důvodu je raději zařazujeme do samostatného dotazníku. Například kratší verze OAB-Q [7] zjišťuje: Jak moc Vás během posledních 4 týdnů obtěžovalo... a uvádí 6 různých symptomů hyperaktivního močového měchýře. Mezi závažností symptomů, objektivním hodnocením, mírou obtěžováním a QoL nemusí existovat významná spojitost [20], takže v případě (v dotazníku zahrnujícím QoL), že pacient trpí závažnou inkontinencí, ale tento stav ho neobtěžuje, bude celkové skóre nižší, než když kdyby pacienta tento stav obtěžoval a byla zahrnuta QoL. 2 pacienti s naprosto stejnou frekvencí močení a stupněm inkontinence by tedy mohli mít v dotazníku zahrnujícím kritérium obtíží velmi rozdílné skóre inkontinence. ICI dále doporučuje, aby byly dotazníky validní, spolehlivé a reagovaly na změny standardního psychometrického testování. Naše studie prokázala, že dotazník OABSS je validní i spolehlivý. Dále má vynikající diskriminační validitu OABSS skóre jasně odlišovala normální pacienty [6] od pacientů s LUTS bez OAB [12] a pacientů s OAB [17] (p < 0,001 ve všech skupinách). Schopnost OABSS reagovat na změny nebyla prozatím prokázána, ale je testována v právě probíhající studii. Tato studie má několik nedostatků. Demografická charakteristika 3 skupin pacientů byla odlišná s ohledem na věk a pohlaví pacientů, což je přirozený důsledek demografické povahy studovaného onemocnění. Druhou vadu přestavuje výše uvedená skutečnost, že doposud nebyla prokázána schopnost OABSS reagovat na změny. Na základě přehledu velkého množství literatury ICI doporučuje pouze 2 dotazníky testující výskyt inkontinence u mužů a žen ICI-Q [5] a OAB-q [7], ale jak jsme již uvedli výše, druhý dotazník nezahrnuje klasifikaci symptomů, ale pouze klasifikaci obtíží. Doufáme (a domníváme se), že ve své dnešní podobě se OABSS osvědčí jako užitečnější pomůcka pro klasifikaci symptomů a výsledků léčby u mužů i žen trpících OAB. Ve srovnání s dosud používanými dotazníky disponuje OABSS 22 Urol List 2008; 6(1): 20 24

4 DOTAZNÍK OAB A INKONTINENCE Jméno Datum Instrukce: U každé otázky označte prosím pouze jedinou odpověď a nevpisujte žádný komentář. Většina symptomů se den ode dne mění. Chápeme, že se Vám může zdát, že zaškrtnutí více odpovědí poskytne více informací o Vašem onemocnění. Ale nedělejte to prosím, zaškrtněte pouze políčko, které nejlépe vystihuje Váš stav. Budete mít možnost své symptomy detailněji popsat svému lékaři. 1. Jak často obvykle močíte? ne častěji než jednou za 4 hodiny každé 3 4 hodiny každé 2 3 hodiny každé 1 2 hodiny alespoň 1krát za hodinu 2. Kolikrát obvykle močíte během noci (od chvíle, kdy si jdete lehnout, až do chvíle, než se ráno probudíte? 0 1krát 2krát 3krát 4krát 5 nebo vícekrát 3. Z jakého důvodu jdete obvykle močit? pro pocit pohodlí (bez urgence nebo potřeby) z důvodu slabého nutkání nebo potřeby (v případě potřeby však mohu močení oddálit o více než hodinu) z důvodu mírného nutkání nebo potřeby (v případě potřeby však mohu močení oddálit o více než 10 minut ovšem o méně než 60 minut) z důvodu silného nutkání nebo potřeby (v případě potřeby však mohu močení oddálit o maximálně 10 minut) z důvodu zoufalého nutkání nebo potřeby (musím přerušit momentální činnost a okamžitě jít močit) 4. Jak dlouho jste schopen/na oddálit močení od chvíle, kdy začnete pociťovat nutkání nebo urgenci? déle než 60 minut přibližně minut přibližně minut pár minut (méně než 10 minut) musím jít močit okamžitě 5. Jak často pociťujete náhlé nutkání nebo urgenci močit, jež Vás přinutí přerušit momentální činnost a spěchat na toaletu? nikdy málokdy několikrát za měsíc několikrát za týden alespoň 1krát denně 6. Jak často pociťujete náhlé nutkání nebo urgenci močit, jež Vás přinutí přerušit momentální činnost a spěchat na toaletu, což se Vám ale nepodaří včas (tj. unikne Vám moč nebo pomočíte vložky)? nikdy málokdy několikrát za měsíc několikrát za týden alespoň 1krát denně 7. Jak jste podle Vašeho názoru schopen/na ovládat svůj močový měchýř? naprosto velmi dobře dobře špatně vůbec Dotazník OAB a inkontinence Urol List 2008; 6(1):

5 několika výhodami: Zaprvé zahrnuje klasifikaci všech symptomů OAB, zadruhé umožňuje detailnější hodnocení urgence než jakýkoliv jiný dotazník, a navíc narozdíl od ostatních skóre zahrnuje odstupňovanou klasifikaci (skóre závažnosti) urgence (narozdíl od odpovědí typu ano/ne v ostatních dotaznících). Poděkování Autoři velmi děkují za spolupráci Elise De a J. Christianu Wintersovi za jejich spoluúčast ve skupině odborníků a za pomoc se sestavováním dotazníku. Podporováno Institute for Bladder & Prostate Research, Novartis, Pfizer Literatura 1. Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002; 21(2): Blaivas J, Panagopoulos G, Weiss JP et al. The urgency perception score (UPS); validation & testretest. J Urol 2007; 177: De Wachter S, Wyndaele JJ. Frequency-volume charts: a tool to evaluate bladder sensation. Neurourol Urodyn 2003; 22(7): Jonovan J, Bosch R, Gotoh M et al. Symptom and Quality of Life Assessment, Committee 6. In: Abrams P, Cardozo L, Khoury S (ed). Incontinence. 2nd Ed. UK: Health Publication, Ltd Avery K, Donovan J, Peters TJ et al. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn 2004; 23(4): Donovan JL, Peters TJ, Abrams P et al. Scoring the short form ICSmaleSF questionnaire. International Continence Society. J Urol 2000; 164(6): Coyne K, Revicki D, Hunt T et al. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health related quality of life questionnaire; the OAB-q. Qual Life Res 2003: Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS et al. Healthrelated quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res 1994; 3(5): Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA et al. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn 1995; 14(2): Sandvik H, Hunskaar S, Seim A et al. Validation of a severity index in female urinary incontinence and its implementation in an epidemiological survey. J Epidemiol Community Health 1993; 47(6): Jackson S, Donovan J, Brookes S et al. The Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: development and psychometric testing. Br J Urol 1996; 77(6): Donovan JL, Abrams P, Peters TJ et al. The ICS- 'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol 1996; 77(4): Hald T, Nordling J, Andersen JT et al. A patient weighted symptom score system in the evaluation of uncomplicated benign prostatic hyperplasia. Scand J Urol Nephrol 1991; 138(Suppl): Chapple CR, Artibani W, Cardozo LD et al. The role of urinary urgency and its measurement in the overactive bladder symptom syndrome: current concepts and future prospects. BJU Int 2005; 95(3): Nixon A, Coleman S, Sabounjian L et al. A validated patient reported measure of urinary urgency severity in overactive bladder for use in clinical trials. J Urol 2005; 174(2): Oliver S, Fowler C, Mundy A, Craggs M. Measuring the sensations of urge and bladder filling during cystometry in urge incontinence and the effects of neuromodulation. Neurourol Urodyn 2003; 22(1): Zinner N, Harnett M, Sabounjian L et al. The overactive bladder-symptom composite score: a composite symptom score of toilet voids, urgency severity and urge urinary incontinence in patients with overactive bladder. J Urol 2005; 173(5): Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol 1997; 104(12): Stach-Lempinen B, Kirkinen P, Laippala P et al. Do objective urodynamic or clinical findings determine impact of urinary incontinence or its treatment on quality of life? Urology 2004; 63(1): 67-71; discussion Brummen HJ, Heintz AP, Vaart CH. The association between overactive bladder symptoms and objective parameters from bladder diary and filling cystometry. Neurourol Urodyn 2004; 23(1): Urol List 2008; 6(1): 20 24