Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy

Transkript

1 1. Úvd Externí klinický audit (dále jen EKA) je způsb hdncení kvality a bezpečí pskytvaných zdravtních služeb, jejichž sučástí je lékařské záření, který definuje zákn č. 373/2011 Sb., specifických zdravtních službách, ve znění pzdějších předpisů (dále jen zákn č. 373/2011 Sb. ). 2. Legislativní výchdiska Cílem EKA je věřvání a hdncení ddržvání místních radilgických standardů (dále jen MRS) při pskytvání zdravtních služeb, jejichž sučástí je lékařské záření (dále jen LO). Výsledky jsu srvnávány s nárdními radilgickými standardy (dále jen NRS), a je-li t žáducí, jsu tyt činnsti mdifikvány, neb je-li t nezbytné, jsu zavedeny nvé standardy. EKA se prvádí nejméně jedenkrát za 5 let.(zákn č. 373/2011 Sb. 75) Pskytvatel pskytující zdravtní služby, jejichž sučástí je LO, je pvinen mj. vypracvat MRS a zajistit jejich ddržvání. Při vypracvání MRS vychází z NRS, knkrétních pdmínek na pracvišti zdravtnickéh zařízení a rzsahu pskytvaných zdravtních služeb. (zákn č. 373/2011 Sb. 71) Pskytvatel zdravtních služeb, jejichž sučástí je LO, je dle zákna č. 373/2011 Sb 97 dst. 2 písm. c)., pvinen uzavřít smluvu pdle 81 dst. 1 téhž zákna na prvedení EKA na všech svých pracvištích pskytujících LO d 1 rku de dne uveřejnění seznamu právněných sb pdle zákna č. 373/2011 Sb. 77 dst Obecný pstup prvedení EKA 3.1. V prvním krku zašle žadatel pptávku na prvedení EKA právněné sbě 3.2. V případě kladnéh výsledku v následujícím nabídkvém řízení je uzavřena Smluva mezi žadatelem a právněnu sbu (dále jen Smluva) prvedení EKA. Smluva bude vypracvána dle právníh řádu České republiky a bude bsahvat mj. závazek nestrannéh rzhdvání, bjektivníh ddržvání pravidel prcesu hdncení a mlčenlivsti členů auditrskéh týmu (zákn č. 373/2011 Sb. 81 br (2) dst.a),b)) str. 1 z 9

2 3.3. Smluva bude rvněž bsahvat závazek prvedení EKA d 12 měsíců d uzavření Smluvy. (zákn č. 373/2011 Sb. 81 bd (1)) 3.4. V termínu sjednaném a specifikvaném ve Smluvě prběhne Krespndenční část EKA s předáním upřesňujících infrmací kntrlvaném subjektu frmu dtazníku a předáním dkumentace v rzsahu specifikvaném v dstavci Následně, nejpzději však v termínu d 6 měsíců d předání materiálů uvedených v předchzím bdě se uskuteční p vzájemné dhdě žadatele a splečnsti Imaging Audit s.r.. (Oprávněná sba) sbní návštěva týmu auditrů ve slžení dpvídajícím 10 vyhlášky 410/2012 Sb. Tým pvede Veducí týmu určený splečnstí Imaging Audit s.r.. Uvedená část EKA prběhne ve 3 fázích: a) Zahajvací jednání - Infrmace žadatele (vedení ddělení) blastech, které budu předmětem zájmu a kntrly týmu auditrů a seznámení s plánvaným harmngramem prvádění auditu na pracvišti b) Kntrla shdy prváděných pracvních pstupů s pstupy specifikvanými v MRS se zaměřením na blasti specifikvané v části 7 - Pravidla prcesu hdncení pr blast Nukleární Medicína c) Závěrečné jednání Veducí auditrskéh týmu prvede předběžné vyhdncení výsledků EKA a rzbr s vedením ddělení. Uknčení sbní návštěvy týmu auditrů 3.6. P prvedené sbní návštěvě týmu auditrů zajistí veducí týmu zpracvání všech získaných pzrvání a výsledků a vytvření zprávy prvedení EKA. Zprávu vydá splečnst Imaging Audit s.r.. žadateli ve shdě s 82 zákna č.373/2011 Sb. Zpráva bude dle zákna č.373/2011 Sb. 81 bsahvat: a) údaje právnické sbě, která prvedla externí klinický audit, a t bchdní firmu neb název a adresu sídla a identifikační čísl, byl-li přidělen b) údaje pskytvateli (bchdní firma neb název, adresa sídla a identifikační čísl, byl-li přidělen c) blasti lékařskéh záření, pr které byl externí klinický audit prveden, a míst neb místa pskytvání zdravtních služeb d) ppis průběhu a zjištění externíh klinickéh auditu s hledem na stanvené cíle (zákn č.373/2011 Sb. 75 dst. 1) e) datum vydání zprávy str. 2 z 9

3 3.7. Splečnst Imaging Audit s.r.., vydá pskytvateli, na základě jeh žádsti, ptvrzení prvedení externíh klinickéh auditu s platnstí 5let. Ptvrzení bude bsahvat údaje uvedené v bdech 3.6 a) až c) a datum vydání zprávy Splečnst Imaging Audit s.r.. pvede evidenci pskytvatelů, u kterých prvedla EKA 4. Tým auditrů P uzavření smluvy, nejpzději však 30 dnů před knáním auditu auditrská splečnst sdělí žadateli slžení týmu auditrů, který bvykle tvří: Lékař se specializvanu způsbilstí v bru nukleární medicína případně radilgie a zbrazvací metdy (dle zaměření pracviště) Klinický radilgický fyzik se zvláštní dbrnu způsbilstí pr nukleární medicínu Odbrný radilgický asistent se specializvanu způsbilstí pr nukleární medicínu Prvádění externíh klinickéh auditu se nezúčastní sba, která je v pracvněprávním neb bdbném vztahu k pskytvateli, u něhž má být audit prveden, neb vyknává pr tht pskytvatele funkci dbrnéh zástupce neb je splečníkem tht pskytvatele, jeh statutárním rgánem neb členem statutárníh rgánu neb členem jeh kntrlníh rgánu (zákn č.373/2011 Sb. 81 dst. 3) 5. Zásady získávání dat údajů a infrmací v průběhu EKA Pr získání ptřebných infrmací při prvádění EKA bude ve shdě s 9 dstavec (3) vyhlášky č. 410/2012 využit: Infrmací pskytnutých kntrlvaným subjektem v dtazníku Kntrly dkumentace Prhlídky pracviště, na němž prbíhá EKA Phvrů s pracvníky pracviště, na němž prbíhá EKA Sledváním praktickéh naplňvání pracvních pstupů Kntrlních měřením v případě ptřeby str. 3 z 9

4 6. Dkumentace pžadvaná auditrsku splečnstí v krespndenční části 6.1. Vyplněný dtazník pskytující upřesňující údaje pracviště, seznamu zaměstnanců, pracvním zařazení a kvalifikaci, vybavení přístrjvu techniku v suladu s Vyhlášku 99/2012 Sb., přehledu radinuklidů pužívaných na pracvišti apd Seznam a jedntlivá znění místních radilgických standardů (MRS) 6.3. Frmulář pr Infrmvaný suhlas pacienta 6.4. Prtkl pracviště prvedení psledníh interníh klinickéh auditu (IKA), zjištěných neshdách a přijatých patřeních 6.5. Prtkl pracviště dstranění nedstatků zjištěných při psledním EKA 6.6. Jmenný seznam pracvníků s infrmací pracvním zařazení, kteří zdpvídají za kntrlvané úseky a budu s auditrským týmem splupracvat. Obvykle jsu t: Veducí ddělení neb jím pvěřený zástupce Vrchní sestra a radilgický asistent Klinický radilgický fyzik Dhlížející sba 7. Pravidla prcesu hdncení pr blast Nukleární Medicína Kntrlní činnst auditrskéh týmu splečnsti Imaging Audit s.r.. bude při prcesu EKA hdntit blasti uvedené v bdu 7.1 až 7.3. Ve shdě s vyhlášku č. 410/2012 Sb. bude zaměřena především na věření existence MRS, které vycházejí z NRS, knkrétních pdmínek a rzsahu pskytvaných služeb. Následně pak bude hdncen využívání pstupů MRS v rutinním diagnstickém prvzu ddělení. Hdnceny budu pstupy práce s pacientem se zaměřením na hdncení bdržených dávek a aplikvaných aktivit v relaci k MDRÚ. Dále pak prcesy suvisející s přípravu radifarmak, přístrjvým vybavením a kntrlu suvisející dkumentace se zaměřením na prvádění pravidelných kntrl. str. 4 z 9

5 7.1. Výsledky IKA a přijatá patření Hdncené blasti: Hdncení termínů prvedených IKA dle zákna 373/2011Sb. IKA se prvádí jedenkrát za rk, a t prstřednictvím sb, které mají k žadateli pracvněprávní neb bdbný vztah a jsu dbrně způsbilé v blasti, ve které má být audit prveden ( 74 dst. (2)) Žadatel vede evidenci prvedených interních klinických auditů, ve které zaznamenává termín prvedení auditu, zjištění učiněná na jeh základě ve vztahu k cíli stanvenému v dstavci 1 a jmén, ppřípadě jména, příjmení sb, které interní klinický audit prvedly, a jejich vztah k žadateli ( 74 dst. (3)) Hdncení shdy metdiky IKA se záknem 373/2011Sb - Cílem interníh klinickéh auditu je věřit a zhdntit, zda zdravtní služby, jejichž sučástí je lékařské záření, jsu prváděny v suladu s místními radilgickými standardy a zda je ddržván systém jaksti lékařskéh záření ( 74 dst. (1)) Tým auditrů prvede kntrlu neshd zjištěných při IKA a věří, zda byly zjištěné neshdy řešeny a dstraněny. Vyhdncení bude uveden v závěrečné zprávě EKA Výsledky předcházejícíh EKA a přijatá patření Tým auditrů prvede kntrlu neshd zjištěných při EKA a věří, zda byly zjištěné neshdy řešeny a dstraněny. Vyhdncení bude uveden v závěrečné zprávě EKA Hdncení kmpletnsti MRS v návaznsti na seznam prváděných vyšetření na pracvišti a jejich suladu s NRS, zejména pak věření zda MRS: a) jsu na pracvišti nukleární medicíny zpracvány pr všechny prváděné diagnstické metdy a všechna pužívaná radifarmaka (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst. (1) a)) b) jsu MRS kmpletní a vycházejí z NRS, pr knkrétní pdmínky kntrlvanéh pracviště a dpvídají rzsahu pskytvaných zdravtních služeb (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst. (1) b)) c) bsahují správný způsb stanvení a hdncení dávek pacientům (hybrid. systémy) neb jim pdané aktivity (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst. (1) c)) d) bsahují indikační kritéria pr důvdnění lékařskéh záření (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst.(1) d)). V průběhu auditu bude prvedena kntrla správné indikace v praxi. str. 5 z 9

6 e) správně stanvují místní diagnstické referenční úrvně (dále jen MDRÚ) a určují způsb hdncení a evidence jejich ddržvání na pracvišti v pžadvané relaci (menší neb rvn) k nárdním diagnstickým referenčním úrvním (dále jen NDRÚ (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst.(1) e)). bude prvěřen zda jsu MDRÚ stanveny pr všechny pužívané zbrazvací mdality (Věstník MZČR 2015 částka 6, kapitla C) bude prvěřen, zda byly ve sledvaném bdbí pacientvi aplikvány aktivity v rzmezí +25% předepsané aktivity (vypčtené na základě MDRÚ) a nedšl tak k významnému dchýlení aplikvané aktivity d MRS. Je-li tmu tak, zda je dchýlení zdůvdněn v pacientské dkumentaci. f) bsahují pžadavky na evidenci a vyhdncvání pakvaných lékařských záření pacientů a jejich příčin (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst. (1) f)) g) bsahují pžadavky na zaznamenávání, evidenci a archivaci všech dat ptřebných ke stanvení dávky neb aktivity aplikvané pacientvi, zejména: expzičních parametrů lékařskéh záření (hybrid. systémy) neb aktivity aplikvané pacientvi identifikace zdrje inizujícíh záření (hybrid. systémy) prtklů zkuškách prvzní stálsti (dále jen ZPS) zdrje inizujícíh záření (hybrid. systémy) (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst. (1) g) h) jsu aktualizvány a revidvány - věření data pslední revize a aktualizace MRS (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst. (1) h)) i) Je stanvena dpvědná sba za správu MRS (vyhláška č. 410/2012 Sb. 9 dst. (2)) 7.4. Ověření shdy MRS a pracvních pstupů prváděných na pracvišti Ve sjednaném termínu prvede tým auditrů kntrlu pracviště. Na základě prhlídky a uskutečněných phvrů s pracvníky bude psuzen, zda MRS zhledňují knkrétní pdmínky na pracvišti zdravtnickéh zařízení a dpvídají svým rzsahem pskytvaným zdravtním službám. Bude rvněž věřen, zda jsu MRS zavedeny d praxe a pstupy v nich uvedené jsu v případě ptřeby pracvníkům dstupné. str. 6 z 9

7 Při kntrle rutinníh diagnstickéh prcesu zdravtnickéh zařízení se členvé týmu auditrů pdle svých specializací zaměří na pstupy prváděné d příchdu pacienta p jeh prpuštění a vyhtvení nálezu. Pr něklik náhdně vybraných vyšetření pacientů bude věřena shda MRS a aktuální situace na pracvišti, týkající se mim jiné: a) Pžadavků na pracviště b) Persnálníh zajištění prvzu c) Záznamů vedených na pracvišti d) Indikace a kntraindikace vyšetření e) Pžadavků na chranné pmůcky f) Pžadavků na přípravu radifarmaka s aktivitu dpvídající hmtnsti pacienta - vyšetření dětí a dspělých pacientů s váhu dlišnu d 70kg - kntrla MDRÚ g) Pžadavků na nezbrazvací systémy h) Pžadavků na zbrazvací systémy i) Přípravy a prvedení vyšetření pacienta infrmvaný suhlas j) Hdncení kvality výsledků vyšetření k) Obsahuje MRS správný pstup v případě radilgické událsti? l) Tým auditrů prvěří, zda je zdravtnický persnál se správným pstupem v případě radilgické událsti seznámen a připraven pdle něj knat? V té suvislsti mhu být pracvníci ddělení dále dtazváni a auditři mhu pžadvat předlžení dkumentace s prcesem suvisející. V případě ptřeby budu prvedena dplňující kntrlní měření. Každý člen auditrskéh týmu bude hdntit bsah MRS a jeh sulad s NRS jakž i ddržvání MRS v rutinním prvzu pracviště. Své zjištění uvede d pracvníh prtklu EKA včetně dplňujícíh kmentáře auditra, který p pdpisu předá veducímu týmu auditrů. Zjištění uvedená v pracvním prtklu budu pdkladem pr vypracvání závěrečné zprávy. O zjištěných skutečnstech bude tým auditrů infrmvat zástupce kntrlvanéh ddělení v průběhu závěrečnéh jednání při předběžném vyhdncení výsledků EKA. str. 7 z 9

8 8. Způsb hdncení Hdncení výše uvedených prcesů uvedených v MRS a jejich naplňvání v rutinním diagnstickém prcesu pracviště bude jedntlivými auditry hdncen v pěti stupních s dplňujícím kmentářem auditra: 1. SHODA Kntrlvané pracviště pstupuje pdle hdncenéh bdu MRS, který dpvídá NRS. (není ptřeba prvádět nápravná patření) 2. SHODA S DROBNÝMI VÝHRADAMI Kntrlvané pracviště pstupuje pdle hdncenéh bdu MRS, který dpvídá NRS, přičemž byly shledány nepdstatné frmální nedstatky, které budu specifikvány ve zprávě. Tyt nedprují správné klinické praxi s hledem na všechny dstupné znalsti v bru a na specifika danéh pracviště (není ptřeba prvádět nápravná patření) 3. VYŽADUJE ZLEPŠENÍ Kntrlvané pracviště pstupuje pdle hdncenéh bdu MRS, který vychází z NRS, přičemž byly shledány frmální nedstatky, které budu specifikvány ve zprávě. Tyt významně nedprují správné klinické praxi s hledem na všechny dstupné znalsti v bru a na specifika danéh pracviště (je ptřeba prvést nápravná patření) 4. NESHODA Kntrlvané pracviště nepstupuje pdle hdncenéh bdu MRS. Byly shledány nedstatky, které budu pdrbně specifikvány ve zprávě (je ptřeba prvést nápravná patření) 5. NEHODNOCENO Hdncení nebyl mžn prvést. Důvd uvede auditr d ddílu dplňující kmentář auditra Každý hdncený prces bude v závěrečné zprávě dále bsahvat rzbr zjištěných skutečnstí a případně návrh patření. 9. Závěrečná zpráva Na základě pdkladů d jedntlivých členů týmu vypracuje veducí auditrů finální zprávu prvedení externíh klinickéh auditu splečně s případnými návrhy patření (viz 3.6). Zprávu pak d 30 dnů d uknčení EKA předlží žadateli. Na základě žádsti auditvanéh subjektu vydá právněná sba ptvrzení prvedení externíh klinickéh auditu (viz 3.7) s platnstí 5 let d data prvedení auditu. str. 8 z 9

9 10. Seznam hdncených prcesů a) jsu na pracvišti nukleární medicíny zpracvány MRS pr všechny prváděné diagnstické metdy a všechna pužívaná radifarmaka? b) jsu MRS kmpletní a vycházejí z NRS, pr knkrétní pdmínky kntrlvanéh pracviště a dpvídají rzsahu pskytvaných zdravtních služeb? c) bsahují správný způsb stanvení a hdncení dávek pacientům (hybrid. systémy) neb jim pdané aktivity? d) bsahují MRS indikační kritéria pr důvdnění lékařskéh záření? e) stanvují MRS správně MDRÚ a určují způsb hdncení a evidence jejich ddržvání na pracvišti? f) bsahují MRS pžadavky na evidenci a vyhdncvání pakvaných lékařských záření pacientů a jejich příčin? g) bsahují MRS pžadavky na zaznamenávání, evidenci a archivaci všech dat ptřebných ke stanvení dávky neb aktivity aplikvané pacientvi? h) jsu MRS pravidelně aktualizvány a revidvány? i) je stanvena dpvědná sba za správu MRS? j) dpvídá vybavení pracviště MRS? k) dpvídá persnální zajištění prvzu MRS? l) dpvídají záznamy vedené na pracvišti MRS? m) dpvídají Indikace a kntraindikace vyšetření MRS? n) dpvídají aktivity připravvaných radifarmak hmtnsti pacienta? - Je případné překrčení MDRÚ řádně zdůvdněn a zdkumentván? - jsu MDRÚ pravidelně revidvány a ddržvání kntrlvány? ) dpvídají nezbrazvací systémy Pžadavkům MRS? p) dpvídají zbrazvací systém Pžadavkům MRS? q) dpvídá příprava a prvedení vyšetření pacienta MRS a zásadám lidskéh přístupu k pacientům? r) dpvídá Hdncení kvality výsledků vyšetření MRS? s) je persnál seznámen se způsbem řešení případné radilgické událsti? t) případná další zjištění str. 9 z 9