Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít 03263991 190 Creatinine plus ver.2 250 testů Systémové ID 07 6612 7 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód 401 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 300 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód 301 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kód 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kód 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kód 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 ml) Kód 301 03121313 122 Precinorm PUC (4 x 3 ml) Kód 240 03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 ml) Kód 241 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód 392 04489357 190 Diluent NaCl 9 (50 ml) Systémové ID 07 6869 3 Česky Systémové informace Analyzátory cobas c 311/501 CREA2: ACN 452 (sérum, plazma, moč) Analyzátor cobas c 502 CREA2: ACN 8452 (sérum, plazma) CRE2U: ACN 8152 (moč) Použití In vitro test pro kvantitativní koncentrace kreatininu v lidském séru, plazmě a moči na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3,4,5 Chronické onemocnění ledvin je celosvětovým problémem, který přináší značné riziko kardiovaskulární morbidity a smrti. Současné příručky definují chronické onemocnění ledvin jako poškození ledvin nebo glomerulární filtraci (GF) nižší než 60 ml/min na 1.73 m 2 po dobu 3 měsíců nebo více, bez ohledu na příčinu. Stanovení kreatininu v séru nebo plazmě je nejběžněji používaným testem pro zjištění renální funkce. Kreatinin je produktem rozpadu kreatinfosfátu ve svalu a v těle je obvykle vytvářen v poměrně stabilní míře (v závislosti na svalové hmotě). Je volně filtrován glomurulem a za normálních okolností není do výraznější míry znovu absorbován tubulami. Malé, ale významné množství, je rovněž aktivně vylučováno. Vzhledem k tomu, že nárůst kreatininu v krvi je pozorovaném pouze s označeným poškozením nefronů, není vhodný k detekování raného stádia onemocnění ledvin. Výrazně senzitivnější test a lepší glomerulární filtrace (GF) je dán testem cleareance kreatininu založeném na koncentraci kreatininu v moči a séru nebo plazmě a průtokem moči. K provedení tohoto testu je potřeba vzorek moči sebraný za přesné časové období (obvykle 24 hodin) a vzorek krve. Nicméně vzhledem k tomu, že tento test je náchylný k chybovosti kvůli obtížnému odběru časované moči, byly pro GF provedeny matematické pokusy založené pouze na koncentraci kreatininu v séru nebo plazmě. Mezi různými navrhovanými přístupy našly široké uznání 2 z nich, a to od Cockrofta a Gaulta a přístup založený na výsledcích MDRD. Zatímco první rovnice byla odvozena z údajů získaných s konvenční Jaffé metodou, novější verze druhé je použitelná pro metody kreatininu s IDMS návazností. Obě jsou použitelné pro dospělé. Pro děti by se měla použít Bedside Schwartzova rovnice. 6,7,8,9 Pro výpočet nepatrného vylučování jiných analytů moči (např. albuminu, α amylázy) se, kromě diagnózy a léčby onemocnění ledvin, používá měření kreatininu. Pro měření kreatininu bylo popsáno množství metod. Automatizovaná v běžných laboratořích zahrnují Jaffého metody s pikrátem v alkalickém prostředí v různých modifikacích, jakož i enzymatické testy. Princip testu Tato enzymatická metoda je založena na přeměně kreatininu s pomocí kreatininázy, kreatinázy a sarkosinoxidázy na glycin, formaldehyd a peroxid vodíku. Uvolněný peroxid vodíku reaguje katalyzovaný peroxidázou s 4 aminofenazonem a HTIB a vzniká chinon iminový chromogen. Intenzita zabarvení vytvářeného chinoniminového chromogenu je přímo úměrná koncentraci kreatininu v reakční směsi. kreatinin + H 2 O kreatin + H 2 O kreatinináza kreatináza SOD kreatin sarkosin + urea sarkosin + O 2 + H 2 O glycin + HCHO + H 2 O 2 H 2 O 2 + 4 aminofenazon + HTIB chinonimin chromogen + H 2 O + HI Kreatin ze vzorku je zničen kreatinázou, SOD a katalázou během inkubace v R1. a) kys. 2,4,6 trijodo 3 hydroxybenzoová Reagencie - pracovní roztoky R1 POD TAPS pufr (kys. N Tris(hydroxymethyl)methyl 3 aminopropanesulfonová): 30 mmol/l, ph 8.1, kreatináza (mikroorganismy): 332 µkat/l; sarkosinoxidáza (mikroorganismy): 132 µkat/l; askorbát oxidáza (mikroorganismy): 33 µkat/l; kataláza (mikroorganismy): 1.67 μkat/l; HTIB: 1.2 g/l; detergent; konzervans 1 / 5
R3 TAPS pufr: 50 mmol/l, ph 8.0, kreatinináza (mikroorganismy): 498 µkat/l; peroxidáza (křenová): 16.6 µkat/l; 4 aminofenazon: 0.5 g/l; hexakyanoželeznatan draselný (II): 60 mg/l; detergent; konzervans R1 je v pozici B a R3 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCl 9 Doba skladování při 2 8 C: V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 8 týdnů Čtěte datum exspirace na štítku cobas c packu. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum. Plazma: Li heparinizovaná a K 2 EDTA plazma Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. : sbírejte bez použití aditiv. Pokud musí být moč odebrána s konzervans pro jiné analyty, lze použít pouze kys. chlorovodíkovou (14 až 47 mmol/l moči, např. 5 ml 10 HCl nebo 5 ml 30 HCl na litr moči) nebo kys. boritou (81 mmol/l, např. 5 g na litr moči). Stabilita v séru/plazmě: 10 7 dní při 15 25 C 7 dní při 2 8 C 3 měsíce při (-15) (-25) C Stabilita v moči (bez konzervans): 10 2 dny při 15 25 C 6 dní při 2 8 C 6 měsíců při (-15) (-25) C Stabilita v moči (s konzervans): 11 3 dny při 15 25 C 8 dní při 2 8 C 3 týdny při (-15) (-25) C Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 311 10 / 25 57 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 2 µl Definice testu cobas c 501 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 2 µl Definice testu cobas c 502 2 / 5
Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 4 µl Aplikace pro moč Definice testu cobas c 311 10/25 57 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 5 µl 3 µl 147 µl Definice testu cobas c 501 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 5 µl 3 µl 147 µl Definice testu cobas c 502 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 10 µl 3 µl 147 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear Blank kalibrace po 4 týdnech během skladovací doby 2bodová kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle metody ID/MS. Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Ke kontrole kvality použijte Precinorm PUC a Precipath PUC, dle pokynů v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: µmol/l x 0.0113 = mg/dl µmol/l x 0.001 = mmol/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 počátečních hodnot při koncentracích kreatininu 80 µmol/l (0.9 mg/dl) v séru a 2500 µmol/l (28.3 mg/dl) v moči. Ikterus: 12 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 15 pro konjugovaný bilirubin a 20 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 257 μmol/l nebo 15 mg/dl; přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 342 μmol/l nebo 20 mg/dl). Hemolýza: 12 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 800 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 497 μmol/l nebo 800 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 12 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 2000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. K. askorbová: < 1.70 mmol/l nebo < 300 mg/l neinterferují. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 13,14 Výjimky: Rifampicin, Levodopa a Dobesilát vápenatý (např. Dexium) způsobují uměle nízké výsledky kreatininu. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. 15 N etylglycin v terapeutických koncentracích a DL prolin v koncentraci 1 mmol/l ( 115 mg/l) poskytují falešně vysoké výsledky. Bez významných interferencí do hladiny kreatinu 4 mmol/l (524 mg/l). Hemolyzované vzorky novorozenců, dětí nebo dospělých s hodnotou HbF 600 mg/dl interferují s testem. 16 3 / 5
2 fenyl 1,3 indandion (Fenindion) při terapeutických koncentracích interferují se m. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 17 Odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) na základě Schwartzovy rovnice může vést k nadhodnocení výsledku. 18 Intoxikace acetaminofenem se často léčí n acetylcysteinem. N acetylcystein při plazmatických koncentracích nad 333 mg/l a metabolit acetaminofenu n acetyl p benzochinonimin (NAPQI) mohou nezávisle způsobit falešně nízké výsledky. Venepunkce by se měla provést před podáním metamizolu. Venepunkce bezprostředně po nebo během podání metamizolu může vést k falešně nízkým výsledkům. Významná interference se může vyskytnout při jakékoliv koncentraci metamizolu v plazmě. Ikterus: Bez významných interferencí do koncentrace konjugovaného bilirubinu 1197 μmol/l nebo 70 mg/dl. Hemolýza: Bez významných interferencí do koncentrace hemoglobinu 621 μmol/l nebo 1000 mg/dl. Kys. askorbová < 22.7 mmol/l (< 4000 mg/l), glukóza < 120 mmol/l (< 2162 mg/dl) a urobilinogen < 676 µmol/l (< 40 mg/dl) neinterferují. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 14 Výjimky: Dobesilát vápenatý (např. Dexium), Levodopa a α metyldopa způsobují uměle nízké výsledky kreatininu. Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. Vysoké koncentrace kys. homogentisové ve vzorcích moči vedou k nesprávným výsledkům. Acetaminofen, acetylcystein a metamizol jsou rychle metabolizované. Interference těchto látek je tudíž nepravděpodobná, nelze ji ovšem zcela vyloučit. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky (carry over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMS- SmpCln1+2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah 5 2700 µmol/l (0.06 30.5 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:4 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 4. 100 54000 µmol/l (1.1 610 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:2.5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2.5. Dolní meze měření Mez detekce testu 5 µmol/l (0.06 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). 100 µmol/l (1.1 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Dospělí 19 Ženy 45 84 µmol/l (0.51 0.95 mg/dl) Děti 20 Muži 59 104 µmol/l (0.67 1.17 mg/dl) Novorozenci (předčasně) 29 87 µmol/l (0.33 0.98 mg/dl) Novorozenci (v term.) 27 77 µmol/l (0.31 0.88 mg/dl) 2 12 m 14 34 µmol/l (0.16 0.39 mg/dl) 1 < 3 r 15 31 µmol/l (0.18 0.35 mg/dl) 3 < 5 r 23 37 µmol/l (0.26 0.42 mg/dl) 5 < 7 r 25 42 µmol/l (0.29 0.47 mg/dl) 7 < 9 r 30 47 µmol/l (0.34 0.53 mg/dl) 9 < 11 r 29 56 µmol/l (0.33 0.64 mg/dl) 11 < 13 r 39 60 µmol/l (0.44 0.68 mg/dl) 13 < 15 r 40 68 µmol/l (0.46 0.77 mg/dl) 1. ranní moč 19 Ženy 2.55 20.0 mmol/l (29 226 mg/dl) Muži 3.54 24.6 mmol/l (40 278 mg/dl) 24h. moč 21 Ženy 6 13 mmol/24 h (720 1510 mg/24 h) Clearence kreatininu 21 Muži 9 19 mmol/24 h (980 2200 mg/24 h) 66 143 ml/min Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovená použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu. : opakovatelnost (n = 21), mezilehlá preciznost (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). : opakovatelnost (n = 21), mezilehlá preciznost (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 10 dní). Byly získané následující výsledky: Opakovatelnost Precinorm U 96.1 (1.08) 0.9 (0.01) 0.9 Precipath U 341 (3.85) 2 (0.02) 0.6 Lidské sérum 1 191 (2.16) 2 (0.02) 1.1 Lidské sérum 2 398 (4.50) 4 (0.05) 1.0 Mezilehlá preciznost Precinorm U 94.9 (1.07) 1.4 (0.02) 1.4 Precipath U 338 (3.82) 4 (0.05) 1.1 4 / 5
Lidské sérum 3 190 (2.15) 2 (0.02) 1.1 Lidské sérum 4 395 (4.46) 5 (0.06) 1.2 Opakovatelnost Kontrola hladina 1 7280 (82.3) 92 (1.0) 1.3 Kontrola hladina 2 14031 (159) 179 (2) 1.3 Lidská moč 1 17289 (195) 237 (3) 1.4 Lidská moč 2 7035 (79.5) 68 (0.8) 1.0 Mezilehlá preciznost Kontrola hladina 1 7219 (81.6) 112 (1.3) 1.5 Kontrola hladina 2 14018 (158) 212 (2) 1.5 Lidská moč 3 17326 (196) 244 (3) 1.4 Lidská moč 4 7008 (79.2) 104 (1.2) 1.5 Porovnání metod Hodnoty kreatininu pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 63 Passing/Bablok 22 y = 1.002x - 0.434 µmol/l Lineární regrese τ = 0.978 r = 1.000 y = 0.991x + 2.94 µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 49 až 1891 µmol/l (0.55 až 21.4 mg/dl). Počet vzorků (n) = 75 Passing/Bablok 22 y = 0.985x + 21.3 µmol/l Lineární regrese τ = 0.990 r = 1.000 y = 0.977x + 80.0 µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 438 až 52577 µmol/l (4.95 až 594 mg/dl). Odkazy 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585. 2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006;797-835. 3 http://www.kidney.org/ 4 http://www.nkdep.nih.gov/ 5 Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345. 6 Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9):1017-1019. 7 Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20:629-637. 8 Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832 1843. 9 Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-ckd population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326. 10 Guder W, Fonseca-Wollheim W, Ehret W, et al. Die Qualität Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, 2009. 11 Data on file at Roche Diagnostics. 12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 13 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 14 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 15 Dastych M, Wiewiorka O, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone) Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid, Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction; In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60:1373-1376. 16 Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19:82. 17 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 18 Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-trace Protein, Cystatin C, β2-microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736. 19 Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55. 20 Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High Sensitive CRP and Creatinine: Reference Intervals from Infancy to Childhood. J Lab Med 2002;26:341-346. 21 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344:137-148. 22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223 1. GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336 5 / 5