TP2. Total Protein Gen.2 Informace pro objednání. Substráty

Transkript

1 COINV9.0 Total Protein Gen.2 Informace pro objednání Total Protein Gen.2 (300 testů) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Systémové ID Precinorm U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID Precipath U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID Precinorm U (20 5 ml) Systémové ID Precinorm U (4 5 ml) Systémové ID Precipath U (20 5 ml) Systémové ID Precipath U (4 5 ml) Systémové ID Precinorm Protein (3 x 1 ml) Systémové ID Precinorm Protein (3 x 1 ml, pro USA) Systémové ID Precipath Protein (3 1 ml) Systémové ID Precipath Protein (3 1 ml, pro USA) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Test, test ID Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení koncentrace celkového proteinu v séru a plazmě na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1 Plazmatické proteiny jsou syntetizovány především v játrech, plazmatických buňkách, lymfatických uzlinách, slinivce a v kostní dřeni. V případě onemocnění dochází ke změnám v koncentraci celkového proteinu a rovněž v procentuálním zastoupení jejich jednotlivých frakcí oproti běžnému stavu. Hypoproteinemie může mít původ v onemocněních a poruchách, jako jsou ztráta krve, sprue, nefrotický syndrom, těžké záněty, syndrom zadržování soli a kwashiorkor (akutní deficit proteinu). Hyperproteinemie se může objevit v případech závažné dehydratace a obtíží jako je mnohočetný myelom. Změny v relativním procentuálním zastoupení plazmatických proteinů mohou být způsobeny i změnou v jedné proteinové frakci. Často však nedochází v těchto případech ke změnám množství celkového proteinu. Poměr albuminu a globulinů se obvykle používá jako index rozdělení albuminu a globulinových frakcí. Patrné změny tohoto poměru lze zaznamenat u jaterní cirhózy, glomerulonefritidy, nefrotickém syndromu, akutní hepatitidy, lupus erythematosus a rovněž při některých akutních a chronických zánětech. Stanovení celkového proteinu se používá v diagnostice a při léčbě mnoha onemocnění postihujících játra, ledviny nebo kostní dřeň, stejně jako u dalších metabolických nebo výživových onemocněních. Princip testu 2 Fotometrické stanovení Dvojmocná měď reaguje v alkalickém prostředí s peptidickými vazbami proteinů za vzniku purpurově zbarveného biuretového komplexu. Vinan sodnodraselný zabraňuje precipitaci hydroxidu měďnatého a jodidu draselného, bránícího autoredukci mědi. Intenzita zabarvení je přímo úměrná koncentraci proteinu. Stanovuje se měřením nárůstu absorbance při 552 nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 SR Hydroxid sodný: 400 mmol/l; vinan sodnodraselný: 89 mmol/l, ph: 13.4 Hydroxid sodný: 400 mmol/l; vinan sodnodraselný: 89 mmol/l; jodid draselný: 61 mmol/l; síran měďnatý: 24.3 mmol/l; ph: 13.2 R1 je v pozici B a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze lékařem nebo na jeho pokyn. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Varování H290 H315 H319 H411 Mùže být korozivní pro kovy. Dráždí kůži. Způsobuje vážné podráždění očí. Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Protein + Cu 2+ Alkalické ph Cu-protein komplex , V 9.0 Česky 1 / 4

2 COINV9.0 Total Protein Gen.2 Prevence: P273 P280 Reakce P337 + P313 P390 P391 Likvidace: P501 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Používejte ochranné rukavice/ ochranné brýle/ obličejový štít. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. Uniklý produkt seberte. Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Systém COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 4 týdny 4 týdny Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li-heparinizovaná a K 3 EDTA plazma. Koncentrace celkového proteinu je o g/dl nižší při odběru od ležícího pacienta než u stojícího. 3 Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Ve vzácných případech mohou i primární zkumavky s heparinizovanou plazmou, se kterými bylo správně zacházeno, obsahovat buněčné agregáty, což vede k specifickému nárůstu v absorpci při sekundární vlnové délce 659 nm, a tím k falešně nízkým výsledkům TP. Této interferenci může být zabráněno buď přemístěním supernatantu vzorku do sekundární zkumavky nebo, v případě zkumavek s gelem, jemným promícháním vzorku (obrácením) před analýzou. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita: 4 4 týdny při 4 8 C 6 dní při C 1 rok při 20 C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu COBAS INTEGRA 400 plus Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce Směr reakce Vlnové délky A/B Absorbance Koncový bod R1-S-SR Nárůst Výpočet první/posl. 33/52 Jednotka Pipetovací parametry 552/659 nm Diluent (H 2 O) R1 90 µl 0 µl Vzorek 2 µl 28 µl SR 32 µl 0 µl Celkový objem 152 µl Definice testu COBAS INTEGRA 800 Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce Směr reakce Vlnové délky A/B Absorbance Koncový bod R1-S-SR Nárůst Výpočet první/posl. 44/78 Jednotka Pipetovací parametry 552/659 nm Diluent (H 2 O) R1 90 µl 0 µl Vzorek 2 µl 28 µl SR 32 µl 0 µl Celkový objem 152 µl Kalibrace Kalibrátor Mód kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Jako nulový kalibrátor použijte deion. vodu. Doporučuje se duplikát Každou šarži a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná podle SRM 927. Kontrola kvality Referenční rozmezí Patologické rozmezí Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm U, Precinorm U plus, Precinorm Protein nebo PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus, Precipath Protein nebo PreciControl ClinChem Multi 2 Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena 2 / , V 9.0 Česky

3 COINV9.0 Total Protein Gen.2 Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800). Převodní faktor: 0.1 = g/dl Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Sérum/plazma Ikterus: 5 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 5 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 500 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 310 µmol/l nebo 500 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 5 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Dextran: Bez významných interferencí do koncentrace 30 mg/ml. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 6,7 Nízká výtěžnost může být způsobena vytvořením buněčních agregátů v některých vzorcích heparinové plazmy. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 8 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Meze a rozmezí Měřící rozsah ( g/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 5. Dolní meze měření Mez detekce testu: 2 (0.2 g/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 30). Očekávané hodnoty Očekávané hodnoty podle Josephsona 9 Dospělí Očekávané hodnoty podle Tietze 10 Pupeční šňůra Nedonošení Novorozenci g/dl (66-87 ) g/dl g/dl g/dl 1 týden g/dl 7 měsíců-1 rok g/dl , V 9.0 Česky 1-2 roky g/dl > 3 roky g/dl Dospělí (ambulantně) g/dl Očekávané hodnoty dle Australoasijské asociace klinických biochemiků 11 Dospělí ( g/dl) Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla zjištěna použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 21 dní). Získané byly následující výsledky: Opakovatelnost Prům. SD VK % Lidské sérum Lidské sérum Precinorm U Precipath U Mezilehlá preciznost Prům. SD VK % Lidské sérum Lidské sérum Precinorm U Precipath U Porovnání metod Hodnoty celkového proteinu pro vzorky lidského séra, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 reagencií COBAS INTEGRA Total Protein Gen.2 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x) a předchozí reagencií (TP) na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 (x). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 114 Passing/Bablok 12 y = 0.979x т = SD (md 95) = 1.54 y = 0.978x r = Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 32 až 100 (3.2 až 10.0 g/dl). Analyzátor COBAS INTEGRA 700 Počet vzorků (n) = 60 Passing/Bablok 12 y = 1.033x т = SD (md 95) = y = 1.031x r = Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 24 až 113 (2.4 až 11.3 g/dl). Odkazy 1 Brobeck JR, ed. Physiological Basis of Medical Practice, 9th ed. Baltimore, MD: Wilkins and Wilkins 1973; Weichselbaum TE. Amer J Clin Path 1946;16:40. 3 / 4

4 COINV9.0 Total Protein Gen.2 3 Koller A. Total serum protein. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, theory, analysis, and correlation St. Louis: Mosby Company 1984; Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Josephson B, Gyllenswärd C. The Development of the Protein Fractions and of Cholesterol Concentration in the Serum of Normal Infants and Children. Scandinav J Clin Lab Investigation 1957;9: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995; Tate JR, Sikaris KA, Jones GRD, et al. Harmonising adult and paediatric reference intervals in Australia and New Zealand: An evidence-based approach for establishing a first panel of chemistry analytes. Clin Biochem Rev 2014; Nov 35(4): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / , V 9.0 Česky

5 COINV7.0 Celkový protein 2. generace - Primární zkumavka Informace pro objednání Total Protein Gen.2 (300 testů) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID Precinorm U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precipath U plus (10 x 3 ml) Systémové ID Precinorm U (20 5 ml) Systémové ID Precinorm U (4 5 ml) Systémové ID Precipath U (20 5 ml) Systémové ID Precipath U (4 5 ml) Systémové ID Precinorm Protein (3 x 1 ml) Systémové ID Precipath Protein (3 1 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Test M, test ID Aplikace je určena pro zákazníky, kteří se setkávají s nesprávnými výsledky z důvodu kontaminace supernatantu plazmy v primárních zkumavkách s buněčnými agregáty. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení koncentrace celkového proteinu v lidském séru a plazmě na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1 Plazmatické proteiny jsou syntetizovány především v játrech, plazmatických buňkách, lymfatických uzlinách, slinivce a v kostní dřeni. V případě onemocnění dochází ke změnám v koncentraci celkového proteinu a rovněž v procentuálním zastoupení jejich jednotlivých frakcí oproti běžnému stavu. Hypoproteinemie může mít původ v onemocněních a poruchách, jako jsou ztráta krve, sprue, nefrotický syndrom, těžké záněty, syndrom zadržování soli a kwashiorkor (akutní deficit proteinu). Hyperproteinemie se může objevit v případech závažné dehydratace a obtíží jako je mnohočetný myelom. Změny v relativním procentuálním zastoupení plazmatických proteinů mohou být způsobeny i změnou v jedné proteinové frakci. Často však nedochází v těchto případech ke změnám množství celkového proteinu. Poměr albuminu a globulinů se obvykle používá jako index rozdělení albuminu a globulinových frakcí. Patrné změny tohoto poměru lze zaznamenat u jaterní cirhózy, glomerulonefritidy, nefrotickém syndromu, akutní hepatitidy, lupus erythematosus a rovněž při některých akutních a chronických zánětech. Stanovení celkového proteinu se používá v diagnostice a při léčbě mnoha onemocnění postihujících játra, ledviny nebo kostní dřeň, stejně jako u dalších metabolických nebo výživových onemocněních. Princip testu 2 Fotometrické stanovení Dvojmocná měď reaguje v alkalickém prostředí s peptidickými vazbami proteinů za vzniku purpurově zbarveného biuretového komplexu. Vinan sodnodraselný zabraňuje precipitaci hydroxidu měďnatého a jodidu draselného, bránícího autoredukci mědi. Protein + Cu 2+ Alkalické ph Cu-protein komplex Intenzita zabarvení je přímo úměrná koncentraci proteinu. Stanovuje se měřením nárůstu absorbance při 552 nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 Hydroxid sodný: 400 mmol/l; vinan sodnodraselný: 89 mmol/l, ph: 13.4 SR Hydroxid sodný: 400 mmol/l; vinan sodnodraselný: 89 mmol/l; jodid draselný: 61 mmol/l; síran měďnatý: 24.3 mmol/l; ph: 13.2 R1 je v pozici B a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Varování H290 H315 H319 H411 Prevence: P273 P280 Reakce P337 + P313 P390 P391 Likvidace: P501 Mùže být korozivní pro kovy. Dráždí kůži. Způsobuje vážné podráždění očí. Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Používejte ochranné rukavice/ ochranné brýle/ obličejový štít. Přetrvává-li podráždění očí: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám. Uniklý produkt seberte. Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu. Bezpečnostní značky výrobku se řídí pokyny EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , V 7.0 Česky 1 / 4 M

6 COINV7.0 Celkový protein 2. generace - Primární zkumavka Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Systém COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 4 týdny 4 týdny Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li-heparinizovaná a K 3 EDTA plazma. Koncentrace celkového proteinu je o g/dl nižší při odběru od ležícího pacienta než u stojícího. 3 Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita: 4 4 týdny při 4 8 C 6 dní při C 1 rok při -20 C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu COBAS INTEGRA 400 plus Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce Směr reakce Vlnová délka A Absorbance Koncový bod R1-S-SR Nárůst 552 nm Výpočet první/posl. 33/52 Jednotka Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 90 µl 0 µl Vzorek 2 µl 28 µl SR 32 µl 0 µl Celkový objem 152 µl Definice testu COBAS INTEGRA 800 Způsob měření Způsob výpočtu abs. Způsob reakce Absorbance Koncový bod R1-S-SR Směr reakce Vlnová délka A Nárůst 552 nm Výpočet první/posl. 44/78 Jednotka Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 90 µl 0 µl Vzorek 2 µl 28 µl SR 32 µl 0 µl Celkový objem 152 µl Kalibrace Kalibrátor Mód kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Jako nulový kalibrátor použijte deion. vodu. Doporučuje se duplikát Každou šarži a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná podle SRM 927. Kontrola kvality Referenční rozmezí Patologické rozmezí Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm U, Precinorm U plus, Precinorm Protein nebo PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus, Precipath Protein nebo PreciControl ClinChem Multi 2 Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800). Převodní faktor: 0.1 = g/dl Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Sérum/plazma Ikterus: 5 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 5 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 500 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 310 µmol/l nebo 500 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 5 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Dextran: Bez významných interferencí do koncentrace 30 mg/ml. M 2 / , V 7.0 Česky

7 COINV7.0 Celkový protein 2. generace - Primární zkumavka Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 6,7 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 8 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Meze a rozmezí Měřící rozsah ( g/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 5. Dolní meze měření Mez detekce testu: 2 (0.2 g/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 30). Očekávané hodnoty Očekávané hodnoty podle Josephsona 9 Dospělí Očekávané hodnoty podle Tietze 10 Pupeční šňůra Nedonošení Novorozenci g/dl (66-87 ) g/dl g/dl g/dl 1 týden g/dl 7 měsíců-1 rok g/dl 1-2 roky g/dl > 3 roky g/dl Dospělí (ambulantně) g/dl Očekávané hodnoty dle Australoasijské asociace klinických biochemiků 11 Dospělí ( g/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Reprezentativní údaje o využití pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla zjištěna použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 10 dní). Získané byly následující výsledky: Opakovatelnost Prům. SD VK % Lidské sérum Lidské sérum Precinorm U Precipath U Mezilehlá preciznost Prům. SD VK % Lidské sérum Lidské sérum Precinorm U Precipath U Porovnání metod Hodnoty celkového proteinu ve vzorcích lidských sér, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 použitím reagencie COBAS INTEGRA Total Protein Gen.2 a monochromatické aplikace M (y), byly porovnány s výsledky stanovenými použitím odpovídající reagencie a přístroje kromě bichromatické aplikace (x) a těmi stanovenými na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 65 Analyzátor COBAS INTEGRA 700 (bichromatický) Passing/Bablok 12 y = 0.970x т = SD (md 95) = y = 0.971x r = Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 11.8 až 113 (1.18 až g/dl). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Passing/Bablok 12 y = 0.964x т = SD (md 95) = y = 0.967x r = Sy.x = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 11.8 až 113 (1.18 až g/dl). Odkazy 1 Brobeck JR, ed. Physiological Basis of Medical Practice, 9th ed. Baltimore, MD: Wilkins and Wilkins 1973; Weichselbaum TE. Amer J Clin Path 1946;16:40. 3 Koller A. Total serum protein. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, theory, analysis, and correlation St. Louis: Mosby Company 1984; Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Josephson B, Gyllenswärd C. The Development of the Protein Fractions and of Cholesterol Concentration in the Serum of Normal Infants and Children. Scandinav J Clin Lab Investigation 1957;9: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995; Tate JR, Sikaris KA, Jones GRD, et al. Harmonising adult and paediatric reference intervals in Australia and New Zealand: An evidence-based approach for establishing a first panel of chemistry analytes. Clin Biochem Rev 2014; Nov 35(4): Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): , V 7.0 Česky 3 / 4 M

8 COINV7.0 Celkový protein 2. generace - Primární zkumavka Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim M 4 / , V 7.0 Česky