ZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "ZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY"

Transkript

1 NÁDORY PROSTATY 69 ZYTIGA (ABIRATERONI ACETAS) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY Oravcová I. Úvod Zytiga, jejíž účinnou látkou je abirateron acetát, byla registrována v dubnu 2011 americkou FDA, následně pak v září 2011 Evropskou lékovou agenturou. První indikací schválenou na základě výsledků randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je léčba metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer mcrpc) u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. V prosinci 2012 byla následně ve zrychleném registračním řízení schválena indikace pro léčbu metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační léčby [1]. Cílem tohoto sdělení je seznámit čtenáře s mechanizmem účinku tohoto léčiva, jeho farmakokinetickými vlastnostmi, dále podat ucelený přehled o klinických zkušenostech a také možných nežádoucích účincích, včetně vhodných způsobů jejich řešení. Mechanizmus účinku Abirateron acetát se in vivo metabolizuje na abirateron, který je vlastní účinnou látkou. Abirateron je vysoce selektivní inhibitor bio syntézy androgenů. Blokuje enzym 17α hydroxylázu/ C17,20- lyázu (CYP 17) exprimovaný ve tkáni varlat, nadledvin a prostaty, který je kritický pro syntézu testosteronu. CYP 17 katalyzuje přeměnu pregnenolonu a progesteronu na prekurzory testosteronu, DHEA, resp. na androstendion 17α hydroxylací a štěpením vazby C17,20. Kvůli nadbytku substrátů před blokovaným enzymem CYP 17 vede jeho inhibice ke zvýšené produkci mineralokortikoidů v nadledvinách (obr. 1). Z důvodu snížení výskytu nežádoucích účinků spojených s tímto jevem se přípravek Zytiga podává spolu s prednisonem či prednisolonem v dávce 5 mg 2krát denně. Farmakologická kastrace LHRH analogy či orchiektomie spolehlivě snižuje tvorbu testosteronu ve varlatech, avšak neovlivňuje produkci androgenů nadledvinami či samotným tumorem. Je li abirateron, snižující produkci testosteronu ve všech cílových tkáních, podán spolu s jednou z konvenčních metod androgen deprivační terapie, hladina testosteronu v séru je snížena na nedetekovatelné hodnoty (za použití komerčních metod stanovení) (obr. 2) [1,2]. Farmakokinetické vlastnosti Zytiga se užívá perorálně v dávce mg jednou denně. Maximální koncentrace (C max ) abirateronu cholesterol ACTH pregnenolon CYP17-17α hydroxyláza 17OH-pregnenolon CYP17- C17,20-lyáza DHEA progesteron kortikosteron aldosteron Zytiga 17OH-progesteron 11-deoxykortisol kortisol androstenrion testosteron DHT Obr. 1. Schematické znázornění procesu syntézy steroidních hormonů a mechanizmu účinku abirateronu. Inhibicí CYP17 dochází k poklesu hladin prekurzorů testosteronu, DHEA a androstendionu. Hladina mineralokortikoidů se zvyšuje.

2 70 NÁDORY PROSTATY varlata nadledvina testosteron dihydrotestosteron dehydroepiandrostendion androstendion dehydroepiandrostendion androstendion buňky nádoru prostaty Obr. 2. Schematické znázornění působení abirateronu na cílové tkáně: varlata, nadledviny a nádor prostaty, vedoucí v kombinaci s konvenční androgen deprivační léčbou ke snížení testosteronu na nedetekovatelné hladiny. v plazmě je po podání nalačno dosaženo přibližně za 2 hod. Vzhledem k tomu, že užívání tablet s potravou, v porovnání s podáním nalačno, zvyšuje v závislosti na obsahu tuku v jídle systémovou expozici abirateronu 10 17krát a že při obvyklém složení potravy může užití přípravku Zytiga vést k velmi variabilním expozicím, nesmí se přípravek užívat spolu s jídlem. Je nutno zachovat časový odstup alespoň 2 hod od poslední konzumace a minimálně 1 hod po podání tablet se vyhnout dalšímu příjmu potravy. Abirateron se z 99,8 % váže na plazmatické proteiny a je extenzivně distribuován do periferních tkání. Po perorálním podání přípravku Zytiga je abirateron acetát hydrolyzován na abirateron, vlastní účinnou látku. Ten je pak dále metabolizován převážně v játrech za vzniku dvou hlavních produktů, abirateron sulfátu a N oxid abirateron sulfátu. Průměrný plazmatický poločas abirateronu činí 15 hod a je vylučován převážně stolicí. Systémová expozice abirateronu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se zvyšuje přibližně o 240 %, proto je nutné důkladně posoudit přínos a rizika užití přípravku Zytiga u těchto pacientů. U nemocných se závažnou poruchou funkce jater se Zytiga podávat nesmí. Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poruchou funkce ledvin, jakkoliv závažnou [1]. Údaje o důležitých interakcích Abirateron je substrátem enzymatického komplexu CYP3A4. Inhibitory či induktory CYP3A4 mohou zvyšovat, resp. snižovat systémovou expozici léčiva a v případě společného podání s těmito léky je třeba opatrnosti. Během léčby přípravkem Zytiga je nutné se vyvarovat podání silných induktorů CYP3A4, mezi které patří např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin či fenobarbital, ledaže by nebyla k dispozici alternativní léčba. Abirateron je inhibitorem CYP2D6, proto je nutná opatrnost při jeho současném podání s léky, které jsou substrátem tohoto enzymu, jako jsou např. metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon. Kodein, oxykodon a tramadol potřebují CYP2D6 k vytvoření svých účinných analgetických metabolitů [1]. Klinické zkušenosti Zytiga u pacientů s mcrpc dříve léčených docetaxelem Design a metodika studie Registrace přípravku v dané indikaci byla schválena na základě mezinárodní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III porovnávající abirateron acetát (AA) v dávce mg denně + prednison (P) 5 mg 2krát denně a placebo (PL) denně + prednison 5 mg 2krát denně u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří progredovali na předchozí léčbě docetaxelem nebo po ní. Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli během léčby docetaxelem progrese, protože jeho toxicita

3 NÁDORY PROSTATY 71 Design studie COU-AA-301 selhání jednoho či dvou režimů chemoterapie, z nichž jeden obsahoval docetaxel randomizace 2 : 1 stratifikace dle 0 1 vs 2 nejhorší bolest v předchozích 24 hod (BPI short form; 0 3 (bez bolesti) vs 4 10 (bolest přítomna)) počet režimů předchozí chemoterapie (1 vs 2) typ progrese (pouze PSA vs radiografická progrese s/bez PSA progrese) abirateron acetát mg denně (n = 797) prednison 5 mg 2krát denně placebo denně (n = 398) prednison 5 mg 2krát denně léčba do progrese onemocnění primární cíl celkové přežití Obr. 3. Design registrační studie COU-AA-301 porovnávající účinnost abirateronu a prednisonu oproti placebu a prednisonu u pacientů s mcrpc, kteří progredovali po předchozí chemoterapii. může být důvodem k ukončení chemoterapie. Do studie COU AA 301 bylo zařazeno a randomizováno poměrem 2 : 1 celkem pacientů s progredujícím mcrpc, kteří byli dříve léčeni jedním či maximálně dvěma chemoterapeutickými režimy, z nichž jeden obsahoval docetaxel. Pacienti byli stratifikováni podle ECOG výkonnostního stavu (0 1 vs 2 3), přítomnosti bolesti zaznamenané v posledních 24 hod dle Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) (bez bolesti 0 3 vs přítomnost bolesti 4 10), předchozích cyklů chemoterapie (1 vs 2) a typu progrese onemocnění (pouze bio chemická progrese vs radiografická progrese s progresí/ bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA). Obě ramena byla s ohledem na vstupní charakteristiky dobře vyvážená. Primárním výsledným ukazatelem studie bylo celkové přežití (overall survival OS), definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly čas do progrese PSA, četnost odpovědí PSA a přežití bez radiografické progrese onemocnění (rpfs). Design studie je znázorněn na obr. 3 [1,2]. Výsledky studie Finální analýza byla provedena při dosažení 775 příhod, přičemž medián doby sledování byl 20,2 měsíce. Byl prokázán statisticky významně delší medián celkového přežití u pacientů léčených AA + P oproti větvi na placebu 15,8 měsíců oproti 11,2 měsícům, s benefitem celkového přežití 4,6 měsíce a statisticky významným snížením rizika úmrtí o 26 % (HR = 0,74; 95% CI 0,64 0,86; p < 0,0001). Analýza celkového přežití u předem specifikovaných podskupin prokázala konzistentní benefit léčby abirateronem oproti placebu. U všech sekundárních ukazatelů byly zaznamenány statisticky významně lepší výsledky ve větvi léčené AA + P oproti PL + P medián přežití do radiografické progrese 5,6 měsíce vs 3,6 měsíce (HR = 0,66; 95% CI 0,58 0,76; p < 0,0001); medián přežití do progrese PSA 8,5 měsíce vs 6,6 měsíce (HR = 0,63; 95% CI 0,52 0,78; p < 0,0001); četnost pacientů s odpovědí PSA (%) 29,5 vs 5,5 (p < 0,0001). Výskyt nežádoucích účinků byl porovnatelný u pacientů léčených AA + P se skupinou na placebu. Většina nežádoucích účinků byla dobře tolerována a klinicky zvládnutelná, u 21 % pacientů na AA + P, resp. u 24 % pacientů na PL + P, byl nežádoucí účinek důvodem k ukončení léčby (tab. 1) [3]. Nežádoucí účinky spojené s elevací mineralokortikoidů byly zaznamenány ve větvi AA + P vs PL + P s následující frekvencí retence tekutin 33 % vs 24 %, hypokalemie 18 % vs 9 % a hypertenze 11 % vs 8 %. Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně byly únava, anémie, bolest zad a kostí s porovnatelnou četností výskytu v obou skupinách [4]. Zytiga u pacientů s mcrpc bez předchozí chemoterapie Design a metodika studie Na základě registrační studie COU AA 302 byla schválena indikace léčby asymptomatických či mírně symp tomatických chemonaivních pacientů s mcrpc,

4 72 NÁDORY PROSTATY Tab. 1. Výskyt nežádoucích účinků ve studii COU-AA-301 byl u pacientů léčených AA + P vs placebo + P srovnatelný. Nežádoucí účinky byly důvodem k ukončení léčby u 21 % pacientů léčených AA + P, resp. u 24 % pacientů na placebu. Abirateron + prednison (n = 791) Placebo + prednison (n = 394) všechny stupně 3. a 4. stupeň všechny stupně 3. a 4. stupeň všechny nežádoucí účinky 99 % 60 % 99 % 61 % závažné nežádoucí účinky 42 % 36 % 44 % 38 % nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby 21 % 11 % 24 % 14 % nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí pacienta 13 % 16 % Design studie COU-AA-302 pacienti chemo-naivní s progresivním mcrpc (n = 1 088) asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí stratifikace dle: ECOG PS (0 vs 1) randomizace 1 : 1 abirateron acetát mg denně + prednison 5 mg 2krát denně (n = 546) placebo denně + prednison 5 mg 2krát denně (n = 542) cíle studie primární cíle: rpfs (centrální hodnocení) OS sekundární cíle: doba do užití opiátů pro nádorovou bolest doba do iniciace chemoterapie doba do deteriorace výkonnostního stavu ECOG doba do progrese PSA Obr. 4. Design studie COA-AA-302 porovnávající abirateron acetát a placebo u chemo-naivních pacientů s progresivním mcrpc. u kterých selhala androgen deprivační terapie, ale chemoterapie u nich nebyla vzhledem ke klinickému stavu indikována. Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii fáze III, do které bylo zařazeno celkem asymptomatických či mírně symptomatických chemonaivních pacientů s progredujícím mcrpc bez přítomných viscerálních metastáz. Ti byli randomizováni v poměru 1 : 1 do skupiny léčené AA v dávce mg denně spolu s prednisonem 5 mg 2krát denně (n = 546) a do skupiny užívající denně placebo a prednison (n = 542). Pacienti byli stratifikováni dle výchozího výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1). Primární cíle studie byly doba bez radiografické progrese a celkové přežití pacientů. Sekundárně se sledovala doba do užití opiátů pro nádorovou bolest, doba do iniciace chemoterapie, zhoršení výkonnostního stavu ECOG a čas do progrese PSA. Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné progrese. Design studie je znázorněn na obr. 4 [1,5]. Výsledky studie Studie byla na základě rozhodnutí nezávislé monitorovací komise předčasně ukončena pro jasný klinický benefit abirateronu a pacientům na placebu byla umožněna aktivní léčba. Vstupní charakteristiky pacientů byly v obou větvích vyrovnané. Medián doby sledování byl 27,1 měsíce. Bylo dosaženo signifikantně lepšího přežití bez radiografické progrese ve větvi léčené AA + P oproti prednisonu samotnému medián 16,5 měsíce vs 8,2 měsíce (HR = 0,52; 95% CI 0,45 0,61; p < 0,0001) se snížením rizika radiografické progrese o 48 %. Pacienti ve větvi léčené abirateronem měli o pětinu nižší riziko úmrtí, byl zaznamenán trend k lepšímu celkovému přežití pacientů léčených AA + P: medián 35,3 vs 30,1 měsíce v placebové větvi

5 NÁDORY PROSTATY 73 Tab. 2. Výsledky třetí interim analýzy studie COU-AA-302. Hodnocený parametr (měsíce) AA Placebo HR (95% CI) p primární celkové přežití (OS) 35,3 30,1 0,79 (0,66; 0,96) 0,0151 doba přežití bez radiografické progrese (rpfs) 16,5 8,2 0,52 (0,45; 0,61) < 0,0001 sekundární doba do iniciace chemoterapeutické léčby 26,5 16,8 0,61 (0,51; 0,72) < 0,0001 doba do progrese PSA 11,1 5,6 0,50 (0,43; 0,58) < 0,0001 doba do užití opiátů pro nádorovou bolest NR 23,7 0,71 (0,59; 0,85) 0,0002 doba do deteriorace klinického stavu dle ECOG 12,3 10,9 0,83 (0,72; 0,94) 0, Všechny nežádoucí účinky stupeň 1/2 stupeň 3/ AA + P P AA + P P < 3 měsíce měsíců AA + P 24 měsíců měsíce < Abirateron, n Prednison, n P Graf 1. Percentuálně vyjádřená incidence nežádoucích účinků ve studii COU-AA-302. (HR = 0,79; 95% CI 0,66 0,96; p = 0,0151). Ve všech sledovaných sekundárních parametrech bylo dosaženo statisticky významného rozdílu ve srovnání s ramenem léčeným abirateronem a placebem (tab. 2) [5,6]. Celkový výskyt nežádoucích účinků byl srovnatelný v obou skupinách. Navzdory dlouhodobému podávání abirateronu byl výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně nízký (graf 1) [6], nežádoucí účinky související s nadbytkem mineralokortikoidů a zvýšené jaterní testy byly častěji pozorovány v rameni léčeném abirateronem (tab. 3) [7]. Bezpečnost a snášenlivost přípravku Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly periferní otok, hypokalemie a hypertenze, které jsou farmakodynamickým následkem mechanizmu účinku abirateronu. Výskyt a závažnost mineralokortikoidních účinků snižuje současné podávání malých dávek kortikosteroidů, čímž se docílí sníženého vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a následně mineralokortikoidů v kůře nadledvin. Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v séru a retenci tekutin. Hladina draslíku v séru by měla být udržována nad hranicí 4 mmol/ l. Opatrnost je nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení krevního tlaku, hypokalemie (např. u pacientů užívajících srdeční glykosidy) nebo retence tekutin (např. u pacientů se srdečním selháním) negativně ovlivnit jejich základní onemocnění. Před zahájením léčby pacientů s významným rizikem městnavého srdečního selhání by měly být sr

6 74 NÁDORY PROSTATY Tab. 3. Výskyt nežádoucích účinků ve studii COU-AA-302 byl porovnatelný v rameni léčeném AA + P a prednisonem samotným. Nežádoucí účinky související s nadbytkem mineralokortikoidů a zvýšené jaterní testy byly častěji pozorovány v rameni AA + P. Abirateron + prednison (n = 542) % Prednison (n = 540) % všechny stupně 3. a 4. stupeň všechny stupně 3. a 4. stupeň únava retence tekutin hypokalemie hypertenze srdeční příhody hyperglykemie nárůst hmotnosti zvýšení ALT zvýšení AST Ke zvýšení ALT a AST došlo většinou během prvních třech měsíců léčby. deční funkce echokardiograficky zhodnoceny a případně optimalizovány náležitou léčbou srdečního selhání. U těchto rizikových pacientů by měly být krevní tlak, kalemie a retence tekutin kontrolovány každé dva týdny během prvních třech měsíců léčby a následně v měsíčních intervalech a případné abnormality musí být korigovány. Pokud dojde ke klinicky významnému srdečnímu selhání, mělo by se zvážit ukončení léčby abirateronem. Vzhledem k potenciálnímu riziku zvýšení hodnot jaterních enzymů je třeba před zahájením léčby každé dva týdny během prvních třech měsíců léčby a poté v měsíčních intervalech monitorovat hladiny transamináz v séru. Hodnoty transamináz v séru musí být taktéž stanoveny při jakýchkoliv klinických příznacích typických pro poškození jater. Pokud dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek horní hranice normálních hodnot, je nutno léčbu přerušit a funkce jater pečlivě sledovat. Léčba nižšími dávkami přípravku Zytiga může být obnovena po navrácení jaterních funkcí k normálu. Vyvine li se u pacientů kdykoliv během léčby závažná hepatotoxicita se zvýšením ALT či AST nad 20násobek normálních hodnot, musí být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahajována. U pacientů se středně závažným poškozením jater (Child Pugh třídy B) musí být přínos léčby abirateronem důkladně posouzen a měl by jasně převyšovat možné riziko, u pacientů se závažnou poruchou jater (Child Pugh třídy C) se Zytiga podávat nesmí. Mezi další časté nežádoucí účinky patří kromě výše jmenovaných také infekce močových cest, srdeční onemocnění a zlomeniny (nezahrnují patologické fraktury). U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity třetího a vyššího stupně, včetně hypertenze, hypokalemie, otoku a jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu nelze znovu zahájit, dokud se toxicita nezlepší na první stupeň či k výchozímu stavu. Je třeba také připomenout, že přípravek Zytiga obsahuje laktózu, tudíž by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy či galaktózy neměli tento přípravek užívat [1]. Kontraindikace Kontraindikací podání je hypersenzitivita na léčivou nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Zytiga. Ta dále nesmí být podána těhotným ženám a ženám ve fertilním věku a nemocným se závažnou poruchou funkce jater (Child Pugh třídy C) [1].

7 NÁDORY PROSTATY 75 Popis léčiva Zytiga je k dispozici ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet, které jsou na jedné straně označené AA250. Jedna tableta obsahuje 250 mg abirateron acetátu, 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíku. Dalšími pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza, stearan hořečnatý, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý a laurylsíran sodný [1]. Dávkování Doporučená dávka je mg, tzn. čtyři tablety denně [1]. Způsob podání Zytiga se podává perorálně 1krát denně spolu s nízkou dávkou prednisonu či prednisolonu (doporučená dávka 2 5 mg denně). Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, nesmí být užívány s jídlem. Nejméně 2 hod před a minimálně 1 hod po užití přípravku Zytiga by pacient neměl jíst. Pokud pacient zapomene užít denní dávku abirateronu nebo prednisonu či prednisolonu, pokračuje obvyklou denní dávkou další den. Farmakologická kastrace pomocí LHRH analog by měla během léčby abirateronem pokračovat, pokud pacient nepodstoupil orchiektomii [1]. Závěr Zytiga je novým přípravkem k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který prokázal klinický benefit jak při podání ve 2. linii pacientům po chemoterapii, tak i po selhání konvenční androgen deprivační terapie u pacientů klinicky dosud nevhodných pro zahájení cytotoxické léčby. Abirateron je v těchto indikacích shodně doporučován mezinárodními odbornými společnostmi i Českou onkologickou společností ČLS JEP [8 10], přičemž Zytiga je v České republice hrazena v 2. linii léčby po chemoterapii z veřejného zdravotního pojištění. Abirateron je dále testován v řadě klinických hodnocení zaměřených jak na časnější stadia karcinomu prostaty, tak na různé kombinace a sekvence s jinými molekulami u pokročilých stadií. Lze očekávat, že výsledky těchto hodnocení přinesou pacientům s tímto častým nádorovým onemocněním další léčebné možnosti a lepší výsledky. Odkazy na internetové zdroje / docs/ cs_cz/ document_library/ EPAR_ _ Product_Information/ human/ / WC pdf / gls/ pdf/ 09_Prostate_Cancer_LR.pdf / professionals/ physician_gls/ f_guidelines.asp / files/ modra kniha/ 10.pdf Literatura 1. Zytiga Souhrn údajů o přípravku (poslední revize 9/ 2013). 2. de Bono JS, Legothetis ChJ, Molina A et al. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): Fizazi et al. ECCO 2011: abstr Fizazi K, Sher HI, Molina A et al. Abiraterone acetate for treatment of metastatic castration resistant prostate cancer: final overall survival analysis of the COU AA 301 randomised, double blind placebo controlled phase 3 study. Lancet Oncol 2012; 13(10): Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS et al. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med 2013; 368(2): Rathkopf D, Smith MR, de Bono JS et al. Long term safety and efficacy analysis of abiraterone acetate plus prednisone in metastatic castration resistant prostate cancer without prior chemotherapy (COU AA 302). J Clin Oncol 2013; 31 (Suppl 6): abstr Rathkopf D, Smith MR, de Bono JS et al. Updated interim analysis of COU AA 302, a randomized phase 3 study of abiraterone acetate in metastatic castration resistant prostate cancer patients without prior chemotherapy. J Clin Oncol 2013; 31 (Suppl 6): abstr NCCN Clinical Guidelines in Oncology Prostate cancer, version Heidenreich A, Bastian PJ, Bellmunt J et al. Guidelines on Prostate Cancer. European Association of Urology Modrá kniha České onkologické společnosti 17. vydání, platnost od MU Dr. Irena Oravcová Medical manager, Janssen Cilag s.r.o. Praha

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYTIGA 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg Pomocné látky Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

Možnosti léčby kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty

Možnosti léčby kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty Možnosti léčby kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty Iveta Kolářová Oddělení klinické a radiační onkologie Pardubice Multiscan s.r.o. Pardubická krajská nemocnice, a.s. Pardubice 19.9.2012

Více

Léčba lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty (ct1-3 N0 M0)

Léčba lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty (ct1-3 N0 M0) 4.3. ZHOUBNÝ NOVOTVAR PROSTATY Léčba lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty (ct1-3 N0 M0) Léčba nízce rizikového (ct1-2a a GS 6 a PSA < 10 μg/l) a středně rizikového (ct2b-c a/nebo GS

Více

19. ZHOUBNÝ NOVOTVAR PROSTATY (C61)

19. ZHOUBNÝ NOVOTVAR PROSTATY (C61) 19. ZHOUBNÝ NOVOTVAR PROSTATY (C61) 19.1 Léčba lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty (ct1-3 N0 M0) 19.1.1 Léčba nízce rizikového (ct1-2a a GS 6 a PSA < 10 μg/l) a středně rizikového (ct2b-c

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

XOFIGO (RADIUM-223 DICHLORID) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY

XOFIGO (RADIUM-223 DICHLORID) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY NÁDORY PROSTATY 63 XOFIGO (RADIUM-223 DICHLORID) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY Kolektiv autorů Úvod Léčivý přípravek (radium-223 dichlorid) byl 13. listopadu 2013 schválen

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I) Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 7 Vědecké závěry Celkové

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem

Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem Soubor pøednášek ze semináøe Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem Semináøe se konají na 14 místech ÈR v období únor duben 2009 1. Péèe o pacienta s nespavostí Diagnostika a nefarmakologická

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Hormonální léčba metastatického karcinomu prostaty. Marko Babjuk. FN Motol a 2 LFUK, Praha

Hormonální léčba metastatického karcinomu prostaty. Marko Babjuk. FN Motol a 2 LFUK, Praha Hormonální léčba metastatického karcinomu prostaty Marko Babjuk FN Motol a 2 LFUK, Praha Hormonální osa DHT a AR Testosterone 5a-R AR s DHT ligandem (Dimery) DHT Hsp 70 RA (Inaktivní) Hsp 90 Androgen Response

Více

Současné možnosti léčby mcrpc. Michaela Matoušková Urocentrum Praha

Současné možnosti léčby mcrpc. Michaela Matoušková Urocentrum Praha Současné možnosti léčby mcrpc Michaela Matoušková Urocentrum Praha Pokročilý karcinom prostaty prevalence CaP 54505 pokročilý CaP st. III 6744 st. IV 5521 12265 CRPC cca 900-1000 Zdroj dat www.uroweb.cz

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace

Nová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová indikace C M G Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy

Více

: Medikamentózní léčba kastračně rezistentního karcinomu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. LF UK a TN KOC ( NNB+VFN+TN )

: Medikamentózní léčba kastračně rezistentního karcinomu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. LF UK a TN KOC ( NNB+VFN+TN ) : Medikamentózní léčba kastračně rezistentního karcinomu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. LF UK a TN KOC ( NNB+VFN+TN ) Vývoj standardizované incidence a úmrtnosv ( na 100 000

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU

AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU NÁDORY LEDVIN A MOČOVÉHO MĚCHÝŘE 11 AFINITOR V LÉČBĚ METASTATICKÉHO RENÁLNÍHO KARCINOMU Voženílková K. Úvod V srpnu 2009 byl na základě výsledků randomizované placebem kontrolované studie fáze III registrován

Více

TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU

TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU NÁDORY PRSU 49 TYVERB: BIOHORMONÁLNÍ LÉČBA V 1. LINII POKROČILÉHO HER2 POZITIVNÍHO KARCINOMU PRSU Nosek M. Úvod Přípravek Tyverb se již více než rok používá v léčbě pokročilého HER2 (ErbB2) pozitivního

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas

Více

Praktickéaspekty léčby kastračně rezistentního karcinomu prostaty a jejídopad na kvalitu života pacientů. Jana Katolická FN u svatéanny, Brno

Praktickéaspekty léčby kastračně rezistentního karcinomu prostaty a jejídopad na kvalitu života pacientů. Jana Katolická FN u svatéanny, Brno Praktickéaspekty léčby kastračně rezistentního karcinomu prostaty a jejídopad na kvalitu života pacientů Jana Katolická FN u svatéanny, Brno 2012 Radium 223 2010 Enzalutamide Denosumab 2004 Cabazitaxel

Více

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie

INTERIM ANALÝZA. Klinické studie INTERIM ANALÝZA Strana 1 INTERIM ANALÝZA Klinické studie Sledování účinku Prostatus oils (speciální směs rostlinných olejů) u pacientů s benigním zvětšením prostaty a nadnormativním zvýšením hladiny PSA

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls95543/2010 a přílohy ke sp. zn. sukls97553/2009, sukls131501/2009, sukls48006/2009, sukls70183/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Letromedac 2,5 mg, potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Doporučené postupy pro hormonální léčbu karcinomu prostaty 2012

Doporučené postupy pro hormonální léčbu karcinomu prostaty 2012 Závěr expertní komise ve složení: Babjuk M, Hora M, Katolická J, Kubecová M, Matoušková M, Melichar B, Petera J, Soumarová R, Študent V Podmínkou pro nasazení hormonální terapie je histologicky verifikovaný

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS

Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS Klimeš D., Dušek L., Kubásek J., Fínek J., Petruželka L., Zoláková A., Vyzula R. Historie projektu Snaha

Více

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy.. sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls249137/2010 a příloha k sp.zn sukls106186/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Finasteride Accord 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls161762/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR-50 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Cyproteroni acetas 50 mg Pomocná látka se známým

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5513/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Aletro 2,5 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným.

Substituční terapie testosteronem u mužů spojená s primárním a sekundárním hypogonadismem, buď vrozeným nebo získaným. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Sustanon 250 obsahuje v 1 ml arachidis oleum

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum

Více

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty

Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Klinické hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty Brožura pro účastníky DĚKUJEME VÁM, že jste se rozhodl zúčastnit klinického hodnocení ARAMIS pro muže s rakovinou prostaty. V této brožuře najdete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

Léčba hypertenze fixními kombinacemi. MUDr. Igor Karen Člen výboru SVL ČLK JEP odborný garant pro AHT a KV oblast

Léčba hypertenze fixními kombinacemi. MUDr. Igor Karen Člen výboru SVL ČLK JEP odborný garant pro AHT a KV oblast Léčba hypertenze fixními kombinacemi MUDr. Igor Karen Člen výboru SVL ČLK JEP odborný garant pro AHT a KV oblast Doporučení pro cílové hodnoty TK ESH/ESC* a JNC 7** doporučuje tyto cílové hodnoty :

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245027/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNDESTOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více