DEMONSTRACE VÝHOD- SIGNIFIKANTNÍ ZVÝŠENÍ PŘEŽITÍ V REŽIMU TAXOTERE PŘI TERAPII POKROČILÉ RAKOVINY ŽALUDKU

Transkript

1 DEMONSTRACE VÝHOD- SIGNIFIKANTNÍ ZVÝŠENÍ PŘEŽITÍ V REŽIMU TAXOTERE PŘI TERAPII POKROČILÉ RAKOVINY ŽALUDKU Chemoterapie založená na Taxotere snižuje riziko smrti o 23 procent! Paříž,Francie 15.května 2005 Finální výsledky z největší mezinárodní studie terapie pokročilé rakoviny žaludku, neboli karcinomu žaludku (carcinoma entriculi) prokázaly, že pacienti, kteří dostávali chemoterapeutický režim, založený na injekčním podání Taxotere (Docetaxel) (=Taxotere + Cisplatina +5 Fluorouracil) měli signifikantně zvýšenou celkovou dobu přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostali pouze standardní terapii (Cisplatina + 5-Fluorouracil). Celková doba přežití byla delší u režimu na bázi Taxotere, se statisticky signifikantním snížením mortality o 23 procent, v následující době 23 měsíců (medián). Výsledky studie tedy prokázaly, že dvakrát více pacientů, léčených v režimu s přípravkem Taxotere přežilo (18 procent), ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze standardní terapií (9 procent) po dobu následujících 23 měsíců, což bylo statisticky signifikantní. Finální výsledky této milníkové a průlomové studie byly prezentovány na 41.výroční konferenci Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v Orlandu na Floridě. Tyto nálezy demonstrují, že pacienti s pokročilou rakovinou žaludku žili déle, pokud jsme ke standardnímu terapeutickému režimu přidali Taxotere, říká profesor MUDr. Jaffer A. Ajani, z Oddělení gastrointestinální onkologie, Andersonova Onkologického centra při Texaské Universitě, který je vedoucím investigátorem této studie. To je poprvé, kdy jsme v randomizované studii pozorovali 18 procent dvouletého přežití u této choroby. Pacienti v této studii měli signifikantní zlepšení doby do progrese tumoru (5,6 měsíců versus 3,7 měsíců,p= ), a signifikantně lepší míru odpovědi tumoru na léčbu ( 37 procent versus 25 procent,p = 0.01) při terapeutickém režimu na bázi Taxotere. To může být jeden z nejnadějnějších objevů při terapii pokročilé rakoviny žaludku za poslední léta, říká prof. MUDr. Vladimír Mojsejenko, z Petrovova výzkumného onkologického institutu v Saint Petěrsburgu v Rusku. Přidání Taxotere k běžnému terapeutickému režimu přispěje k pokroku terapeutického managementu této choroby. O studii TAX 325 Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina žaludku (MGC) má velmi špatnou prognózu s 2-letým přežitím pouze 11.5 % pacientů. Tato studie byla podniknuta pro výzkumu výhod přidání Taxotere ke standardnímu chemoterapeutickému režimu. Primárním cílem studie bylo zjištění doby primární progrese tumoru (TTP) a také míra celkového přežití (OS).

2 Do této studie byli zahrnuti pacienti,kteří měli : a) místně recidivující adenokarcinom žaludku nebo b) metastatický adenokarcinom žaludku a c) zjevnou rozpoznatelnou chorobu, neléčenou předtím chemoterapií. d) 22% pacientů mělo karcinom gastroezofageální junkce Medián terapeutického cyklu pacientů zahrnutých ve studii byl buď: a) šest cyklů TCF ( Taxotere + Cisplatina + 5 FU), nebo b) čtyři cykly Cisplatina + 5FU (CF). Hodnocení reakce tumoru se provádělo každých 8 týdnů a bylo znovu přezkoumáváno (recenzováno) nezávislými experty. Kombinace s Taxoterem (Docetaxelem) vyústila ve: a) zvýšenou incidenci leukopénie (82.3% versus 56.8 % ) b) průjem (20.4 % versus 8%) c) infekci (16.3 % vefrsus 10.3%) K řešení těchto problémů byla k dispozici podpůrná opatření. V této terapeutické skupině pociťovalo 81.4% pacientů alespoň jeden stupeň (3/4) vedlejších efektů versus 75.4% pacientů v kontrolní skupině. V této skupině nemocných pacientů,byla tolerabilita cytotoxických režimů omezena. Nicméně Taxotere, kombinovaný s Cisplatinou + 5FU(TCF), spolu s odpovídajícím rizikovým managementem, vykazuje slibné výsledky při terapii pokročilé rakoviny žaludku říká Profesor Eric Van Cutsem z Universitní nemocnice v Gasthuisbergu, Leuven, Belgie, hlavní investigátor pokusu TAX 325. Výsledky prozatímní analýzy byly prezentovány na každoročním výročním mítinku Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce O rakovině žaludku Globálně vzato, rakovina žaludku je čtvrtým nejběžnějším typem rakoviny po celém světě. Na celém světě je každoročně diagnostikováno přibližně nových případů rakoviny, a předpokládá se, že pacientů této chorobě podlehne.odhaduje se, že během roku 2005 bude rakovina žaludku diagnostikována u Američanů (3.510 mužů a žen). O Taxotere Taxotere (Docetaxel) je látka z taxonomické třídy chemoterapeutik, které inhibují dělení nádorových buněk v podstatě přímým zablokováním cytoskeletu, který je tvořen z mikrotubulů. Normálně dochází během dělení buňky k tvorbě dělícího vřeténka agregací mikrotubulů, a po rozdělení buněk ke zpětné deagregaci mikrotubulů.

3 Docetaxel sice podporuje agregaci mikrotubulů do dělicího vřeténka, ovšem blokuje jeho deagregaci, čímž znemožní rozdělení nádorové buňky ve dvě nové. V tom spočívá mechanismus jeho účinku. Dále pak dochází ke smrti nádorových buněk. Indikace Taxotere Taxotere je indikován u a) časných stadií rakoviny prsu b) metastatické rakoviny prsu c) nemalobuněčného karcinomu plic d) androgen-independentní (hormonálně-refrakterní) metastatické rakoviny prostaty. Bezpečnost Taxotere Taxotere byl intenzivně studován v klinických pokusech stran jeho bezpečnosti a efektivity léčby u rakoviny hlavy žaludku (Fundus ventriculi) a u rakoviny těla žaludku ( corpus ventriculi). Důležité bezpečnostní informace VAROVÁNÍ : Terapie Taxotere může způsobit vážné, fyzicky limitující a potenciálně život ohrožující vedlejší efekty, jako jsou : a) infekce b) nízký počet bílých krvinek c) alergické reakce d) excesivní retence tekutin (tvorba edémů). Kontraindikace Taxotere Taxotere nesmí být podáván pacientům : a) s nízkým počtem bílých krvinek b) s abnormální funkcí jater c) s anamnézou alergické reakce na Taxotere nebo jakoukoliv jeho složku Aplikace Taxotere Před každou další terapií Taxotere, obdrží všichni pacienti léčení Taxotere ještě jeden lék, zvaný Dexamethason. Tento lék ze skupiny kortikosteroidů (hormony kůry nadledvin) napomáhá snížit riziko retence tekutin a tvorby edémů (protiedematosní efekt) i snížit alergické reakce (protialergický efekt)! Taxotere musí být podáván pouze pod dozorem kvalifikovaného lékaře, který má dostatečné zkušenosti s protinádorovou terapií. Vhodný management pro léčbu komplikací nasadíme pouze tehdy, máme-li k dispozici potřebné diagnostické a terapeutické vybavení.

4 Akutní myeloidní leukémie (AML) U pacientů, kterým byly podávány Anthracykliny a/nebo Cyklofosfamid, včetně Taxotere při adjuvantní terapii rakoviny prsu, se vyskytl případ vzniku Akutní myeloidní leukémie (AML) která byla ve vztahu k této terapii. Nejčastější závažné vedlejší efekty Taxotere jsou tyto : a) nízký počet bílých krvinek ( leukopenie ) b) nízký počet červených krvinek ( anémie) c) únavnost, průjem, iritace úst a hrdla Nízký počet bílých krvinek vede i k život ohrožujícím oportunním infekcím. Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, takže máte-li horečku, okamžitě zkontaktujte Vašeho lékaře. Další běžné nežádoucí efekty Taxotere jsou tyto: a) nausea (nevolnost, nutkání na zvracení ) b) vomitus (zvracení ) c) vypadávání vlasů d) kožní vyrážky e) reakce v místě infuze f) atypické a bizarní příznaky, jako strnulost, otupělost, svrbění, pálení, mravenčení g) slabost v rukou i nohou h) změny nehtů (lomivost) i) bolesti svalů a nebo kostí j) excesivní slzení (plačtivost) Pacienti ve věku 65 let nebo ještě starší, pociťují některé vedlejší efekty mnohem častěji nežli pacienti mladší. Teratogenita Taxotere Kvůli potenciálnímu riziku poškození plodu nesmí Taxotere užívat gravidní ženy během celého těhotenství. Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které by mohly otěhotnět) musí během terapie Taxotere zabránit otěhotnění! Prohlášení do budoucnosti Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S. Private Securities Litigation Reform Act z roku Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně identifikována výrazy očekává, předpokládá, věří, zamýšlí, odhaduje a podobnými výrazy. I když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF, předložených sanofi-aventis a

5 Aventis, včetně těch, uvedených podle Prohlášení do budoucnosti a Rizikových faktorů ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2003 a těch, uvedených v Upozornění týkajícím se Prohlášení do budoucnosti a Rizikových faktorů ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince Sanofi-aventis nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z prohlášení do budoucnosti. O sanofi-aventis Skupina sanofi-aventis je třetí největší farmaceutická společnost na světě a na prvním místě v Evropě. Podporována organizací výzkumu a vývoje světové třídy, sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení v sedmi hlavních terapeutických oblastech: kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka, centrální nervová soustava, interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna na burze v Paříži (EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY).