Současné postavení a výsledky katetrizační implantace aortální chlopně

Transkript

1 164 Současné ostavení a výsledky katetrizační imlantace aortální chloně Michael Želízko Klinika kardiologie, IKEM, Praha Přehledné sdělení, které se zabývá katetrizační imlantací aortální chloně včetně indikací k výkonu, střednědobých výsledků randomizované studie PARTNER a možných komlikací výkonu. Klíčová slova: aortální stenóza, erkutánní imlantace aortální chloně. The resent state and results of the transcatheter aortic valve imlantation An overview article of transcatheter aortic valve imlantation. Indications, mid-term results of the PARTNER trial and ossible comlications are described. Key words: aortic stenosis, transcatheter aortic valve imlantation. Interv Akut Kardiol 2011; 10(4): Úvod Aortální stenóza je nejčastější získanou chloenní vadou, její incidence stouá úměrně s rodlužováním růměrného věku, řevažující etiologie je degenerativní. Průměrná doba řežívání je 1 5 let od objevení se rvních symtomů této vady (1). Přestože oerační náhrada aortální chloně je standardním výkonem u většiny nemocných s nízkou (2 %) mortalitou elektivních výkonů (2, 3, 4), řada nemocných s významnou vadou není k oeraci indikována ro ředokládané vysoké riziko oeračního výkonu (5). Katetrizační imlantace aortální chloně (Transcatheter Aortic Valve Imlantation ) byla ostuně zavedena do klinické raxe (6, 7) a nyní jsou k disozici výsledky řady klinických registrů i randomizované studie srovnávající se standardní teraií nebo chirurgickou náhradou aortální chloně (Surgical Aortic Valve Relacement AVR). V článku je uveden jejich současný řehled. Výsledky Klinické registry V klinické raxi jsou oužívané dva systémy balonkem exandovaná chloeň Edwards- SAPIEN a samoexandabilní chloeň CoreValve. První data o imlantacích se soustředila síše na technickou stránku roveditelnosti výkonu a časné komlikace, řičemž výsledky byly ovlivněny technickým rozvojem instrumentaria. Následně byly ublikovány výsledky řady registrů (8, 9, 10), z nichž největší byly: národní italský registr (systém CoreValve, nemocných ze 14 center), anglický registr UK (oba systémy, 862 nemocných), Exanded Evaluation Registry (EER mezinárodní klinický registr, systém CoreValve), registr SOURCE-1 (systém Edwards-SAPIEN). Hlavní výsledky uvádí v řehledu tabulka 1 a srovnání femorálního a transaikálního řístuu tabulka 2. Omezením registrů je nejednotnost v definici cílových ukazatelů, často retrosektivní sběr dat nebo chybění referenčního centra ro jejich kontrolu, naoak řínosem bývá, že data více rerezentují reálný život a zahrnují zravidla širší sektrum nemocných. Souhrnně lze konstatovat, že technická úsěšnost (ři resektování anatomických kritérií imlantace) je nad 95 %, 30denní mortalita je 6 10 %, roční mortalita je %. Mezi nejzávažnější komlikace výkonu atří mozková říhoda, závažné cévní komlikace a život ohrožující krvácení. Randomizovaná studie PARTNER Studie PARTNER (THE PARTNER TRIAL: Placement of AoRtic TraNscathetER Valve Trial, ty chloně: Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve 23 mm nebo 26 mm) hodnotila efekt katetrizační imlantace aortální chloně () a měla dvě aralelní ramena A a B (Cohort A a B). První byly ublikovány výsledky u inoerabilních nemocných (randomizace vs standardní teraie, rameno B) a recentně Tabulka 1. Klinické výsledky vybraných registrů SOURCE I UK Italský registr EER ty chloně Saien Edwards obojí CoreValve Core Valve očet úmrtí do 30. dne 8,8 % 6,9 % 7,2 % 6,7 % úmrtí 23,9 % 19,7 % 21,2 % - CMP () 2,5 % 3,9 % 5,0 % 1,7 % cévní komlikace 12,8 % - - 4,4 % imlantace kardiostimulátoru 6,9 % - 18,5 % 12,2 % Tabulka 2. Registr SOURCE-1: výsledky ři srovnání transfemorálního (TF) a transaikálního (TA) řístuu (nerandomizované srovnání) TF TA celkem očet nemocných logistické EURO Score 25,8 29,1 úmrtí 6,3 % 10,8 % 8,8 % úmrtí 18,9 % 27,9 % 23,9 % CMP 2,6 % 2,4 % 2,5 % renální selhání vyžadující dialýzu 1,3 % 7,3 % 4,4 % imlantace kardiostimulátoru 6,1 % 7,7 % 6,9 %

2 165 výsledky u nemocných s vysokým oeračním rizikem (randomizace vs AVR, rameno A). Do studie byli zařazeni nemocní s významnou aortální stenózou (klinická kritéria: námahová dušnost funkční klasifikace NYHA II a více, echokardiografická kritéria významnosti: střední aortální gradient > 40 mm Hg, eak jet velocity > 4,0 m/s, locha aortálního ústí < 0,8 cm 2 ). Hlavní vylučovací kritéria byla: ejekční frakce levé komory 20 %, významná mitrální nebo aortální regurgitace, tranzitorní ischemická ataka nebo dokonaná mozková říhoda v ředchozích 6 měsících, závažná renální insuficience, rozměr aortálního anulu méně jak 18 mm nebo více jak 25 mm (odrobně shrnuje tabulka 3). Primárním cílovým ukazatelem byla roční mortalita a složený ukazatel úmrtí a rehositalizace, ředdefinované sekundární cílové ukazatele byly: kardiovaskulární mortalita, symtomy hodnocené třídou NYHA, vzdálenost ři 6minutovém testu chůze, oakovaná hositalizace, dysfunkce chloenní rotézy a dále výskyt mozkové říhody, infarktu myokardu, cévních komlikací, krvácení, akutního renálního selhání. Sledování nemocných bylo ke 30. dni, 6 měsíců, a dále jednoročně. Tabulka 3. Hlavní kontraindikace k zařazení ve studii PARTNER ICHS Infarkt myokardu v ředchozích 30 dnech, PCI v ředchozích 30 dnech, v říadě imlantace lékového stentu 6 měsíců, řítomnost koronárního ostižení vyžadující revaskularizaci Ao chloeň Uni či bikusidální chloeň, řevažující Ao regurgitace, absence kalcifikací, řítomnost uměné chloně či rstence v jakékoliv ozici Anulus aorty Velikost aortálního rstence menší jak 18 mm nebo větší jak 24 mm Mi chloeň Srdeční oddíly Kardiální Přístuová cesta CNS Hematologické Interní Významná mitrální regurgitace (stueň 3 a větší) EF LK od 20 %, hyertrofická kardiomyoatie, trombus či vegetace v srdečních oddílech Hemodynamicky nestabilní nemocní vyžadující ionotroní odoru či mechanickou srdeční odoru Pro femorální řístu: ánevní řečiště kalibru od 7 mm, výrazné vinutí nebo kalcifikace, aneuryzma břišní aorty (nad 5 cm) Mozková říhoda v ředchozích 6 měsících (CMP, TIA) Anémie, leukoenie, trombocytoenie, koaguloatie Komorbidity s ředokládanou dobou dožití kratší jak 12 měsíců Chronická renální nedostatečnost s ředokladem brzké dialýzy nebo již vyžadující dialýzu Krvácení do GIT v ředchozích 3 měsících Alergie či kontraindikace odání: kontrastní látka, asirin, hearin, ticloidin či cloidogrel Obrázek 1. Chloeň Edwards-SAPIEN a zaváděcí systémy ve studii PARTNER Výsledky ramene A V rameni A (11) byli zařazeni nemocní s ředokládaným vysokým rizikem kardiochirurgické oerace (redikovaná oerační mortalita 15 %, STS skóre 10 % a více). Tito nemocní byli randomizováni k chirurgické náhradě aortální chloně (AVR) nebo ke katetrizační imlantaci aortální chloně femorálním nebo transaikálním řístuem (). Po redilataci aortální chloně balonkem byla imlantována balonem nesená biologická chloeň Edwards-SAPIEN velikosti 23 mm nebo 26 mm (RetroFlex sheath 22 nebo 24 F, u transaikálního řístuu Ascendra sheath 24 F nebo 26 F) (obrázek 1). Zařazeno bylo 699 nemocných na 26 centrech, růměrného věku 84 let, více jak 90 % nemocných bylo ve funkční třídě NYHA III IV. Ve skuině AVR bylo 351 nemocných, ve skuině 348 nemocných, řičemž u 244 nemocných byla rovedena transfemorálně a u 104 nemocných transaikálně. Soubor byl vysoce rizikový (tabulka 4): růměrná hodnota EuroSCORE byla 29 % a STS skóre 11,7 %, většina nemocných měla koronární ostižení (43 % o CABG, 33 % o PCI), řes 40 % nemocných mělo ermanentní fibrilaci síní a 20 % nemocných bylo o imlantaci kardiostimulátoru). Mortalita za od výkonu byla 24,2 % ve skuině oroti 26,8 % ve skuině AVR ( = 0,44), řičemž téměř olovina úmrtí byla z nekardiální říčiny. Mortalita hodnocená ke 30. dni byla 3,4 % ve skuině a 6,5 % ve skuině AVR. Další sledované ukazatele jsou uvedeny v tabulce 5. Výskyt cévní mozkové říhody a výskyt cévních komlikací byl vyšší ve skuině, naoak ve skuině AVR byl vyšší výskyt krvácení a fibrilace síní. Funkční zlešení NYHA třídy bylo ke 30. dni větší ve skuině, za 6 a 12 měsíců bylo v obou skuinách stejně významné. Analýza oskuin naznačuje nižší riziko úmrtí ve rosěch u ženského ohlaví. Při hodnocení roční mortality byla tato vyšší u nemocných s transaikálním řístuem roti femorálnímu řístuu (29,1 % vs. 21,3 %, subanalýza odle aktuální léčby). Výsledky ramene B Zařazeno bylo 358 nemocných s významnou aortální stenózou (12), kteří byli ro neúměrné oerační riziko kontraindikováni ke klasické náhradě aortální chloně (inoerabilní nemocní s redikovanou 30denní mortalitou/irreverzibilní morbiditou 50 %). Nemocní byli randomizováni v oměru 1:1 k verzus standardní teraii. Základní charakteristiky souboru uvádí tabulka 6. Nemocní indikovaní k odstouili výkon v celkové anestezii a řístuem výlučně z femorální teny (chirurgická rearace vzhledem ke kalibru 22 a 24 F). Nemocní indikovaní ke standardní teraii byli léčeni konzervativně nebo rostou balonkovou dilatací aortální chloně. Primárním cílem studie byla roční mortalita, která dosáhla 30,7 % ve skuině verzus ; 10(4) Intervenční a akutní kardiologie

3 166 Tabulka 4. Základní charakteristiky nemocných ve studii PARTNER rameno A charakteristika (N = 348) AVR (N = 351) věk 83,6 ± 6,8 84,5 ± 6,4 0,07 muži 57,8 % 56,7 % 0,82 logistické EURO Score 29,3 ± 16,5 29,2 ± 15,6 0,93 STS Score 11,8 ± 3,3 11,7 ± 3,5 0,61 NYHA třída III-IV 94,3 % 94 % 0,79 koronární nemoc 74,9 % 76,9 % 0,59 ředchozí CABG 42,6 % 44,2 % 0,70 ředchozí PCI 34 % 32,5 % 0,68 CHOPN 43,4 % 43,0 % 0,94 licní hyertenze 42,4 % 36,4 % 0,15 fibrilace síní 40,8 % 42,7 % 0,75 kardiostimulátor 20,0 % 21,9 % 0,58 orcelánová aorta 0,6 % 1,1 % 0,69 Tabulka 5. Výsledky studie PARTNER rameno A ve 30. dni a v 1 roce charakteristika AVR 49,7 % ve skuině standardní léčby ( < 0,001). Sdruženým ukazatelem úsěšnosti léčby byl výskyt úmrtí a rehositalizací, který dosáhl 42,5 % ve skuině oroti 70,4 % ve skuině standardní léčby ( < 0,001). Jednoroční výskyt významného funkčního omezení hodnoceného jako NYHA třída III nebo IV dosáhl 25,2 % ve skuině verzus 58,0 % ve skuině standardní léčby ( < 0,001). Na druhé straně byl výskyt závažných cévních komlikací do 30. dne od výkonu 16,2 % ve skuině oroti 1,1 % ve skuině standardní léčby ( < 0,001). Také výskyt cévní mozkové říhody dosáhl ve skuině 5,0 % oroti 1,1 % v konzervativně léčené skuině ( = 0,06). Výsledky této studie (tabulka 7) rokazují, že navzdory časnému riziku (mortalita 5 %, CMP 5 %, závažné krvácivé a cévní komlikace) je roční mortalita těchto nemocných velmi významně o 19 % absolutně nižší (zejména díky nižší kardiální mortalitě), řičemž je významně nižší i výskyt srdečního selhání a nutnosti oakované hositalizace. Současně AVR úmrtí 3,4 % 6,5 % 0,07 24,2 % 26,8 % 0,44 kardiální mortalita 3,2 % 3,0 % 0,90 14,3 % 13,0, % 0,63 oakovaná hositalizace 4,4 % 3,7 % 0,64 18,2 % 15,5 % 0,38 úmrtí/oak. hositalizace 7,2 % 9,7 % 0,24 34,6 % 35,9 % 0,73 infarkt myokardu 0 % 0,6 % 0,16 0,4 % 0,6 % 0,69 mozková říhoda jakákoliv 5,5 % 2,4 % 0,04 8,3 % 4,3 % 0,04 mozková říhoda velká 3,8 % 2,1 % 0,20 5,1 % 2,4 % 0,07 cévní komlikace jakékoliv 17 % 3,8 % 0,01 18 % 4,8 % < 0,01 cévní komlikace velké 11 % 3,2 % 0,01 11,3 % 3,5 % < 0,01 krvácení velké 9,3 % 19,5 % 0,01 14,7 % 25,7 % < 0,01 imlantace kardiostimulátoru 3,8 % 3,6 % 0,89 5,7 % 5,0 % 0,68 nově vzniklá fibrilace síní 8,6 % 16 % < 0,01 12,1 % 17,1 % 0,07 se znovu rokázalo, že rostá balonková dilatace aortálního ústí není klinicky účinná. Podstouilo ji 114 (63,7 %) nemocných ve skuině standardní teraie a u 66 (36,9 %) byla rovedena oakovaně. Hodnocení úsěšnosti Technická úsěšnost výkonu je definována jako imlantace chloně do srávné ozice, aniž dojde k její dislokaci, embolizaci nebo nutnosti oužít další chloeň (valve-in-valve), a to bez její dysfunkce (středně významná nebo významná aortální regurgitace) ři absenci významných klinických komlikací. Klinické cílové ukazatele (endointy) v souvislosti s byly definovány o konsenzu exertů (označovaného jako VARC Valve Academic Research Council) následovně (13). Třicetidenní kombinovaný cílový ukazatel (safety endoint) zahrnuje řežívání bez výskytu velké mozkové říhody, život ohrožujícího krvácení či závažné cévní komlikace, akutního renálního selhání, erirocedurálního infarktu myokardu či oakovaného výkonu. Jednoroční kombinovaný cílový ukazatel (efficacy endoint) znamená řežívání bez nutnosti re-hositalizace ro chloenní dysfunkci nebo srdeční dekomenzaci, bez dysfunkce imlantované rotézy (definované jako stenóza s AVA < 1,2 cm 2, AVG > 20 mm Hg, eak velocity 3 m/s nebo středně významná či významná aortální regurgitace). Komlikace Hlavní a klinicky významné komlikace v souvislosti s zahrnují úmrtí v souvislosti s výkonem (kardiální i nekardiální říčiny), srdeční tamonádu, aortální regurgitaci o výkonu, mozkovou říhodu, infarkt myokardu, závažné cévní a krvácivé komlikace, akutní renální selhání (vyžadující dialýzu), nutnost imlantace kardiostimulátoru a infekční endokarditidu. Perirocedurální úmrtí (2,5 5 %) souvisí s mechanickými komlikacemi výkonu (vzácná, řesto fatální erforace levé komory), akutním srdečním selháním (významná aortální regurgitace) či nerozoznaným krvácením. Mozková říhoda má udávaný výskyt v registrech v 1,7 5 %, ve studii PARTNER v rameni A se vyskytla v 3,8 % (vs. 2,1 % AVR), v rameni B ak v 5 % (vs. 1,1 % standardní teraie). Její výskyt zvyšuje roční mortalitu (ve studii PARTNER rameno B z 27 % na 67 %), zvyšuje morbiditu a omezuje kvalitu života. Jako závažná mozková říhoda (major stroke) je označován neurologický deficit 2 a vyššího stuně modifikované Rankinovy škály řetrvávající ke 30. i 90. dni. Jako drobná mozková říhoda (minor stroke) je označovaný neurologický deficit 1 stuně modifikované Rankinovy škály řetrvávající ve 30. a 90. dni. Jako TIA je označován fokální neurologický deficit s odezněním symtomů nejdéle do 24 hodin bez růkazu oškození tkáně na CT či MR. Obraz encefaloatie (metabolické, toxické, či farmakologické) není klasifikován jako mozková říhoda. Závažné cévní komlikace jsou dle VARC definice: 1) disekce aorty, 2) oranění cévního řístuu vedoucí k úmrtí, nutnosti odání 4 trasfuzí (ery mas), nelánované chirurgické nebo katetrizační intervenci či irreverzibilnímu orgánovému selhání a dále 3) distální embolizace vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k amutaci. V říadě transaikálního řístuu jsou jako závažné komlikace související s řístuem ovažovány: 1) krvácení a tamonáda srdeční, 2) seudoaneuryzma levé komory a 3) hemodynamický kolas vyžadující zavedení mechanické odory oběhu. Cévní komlika-

4 167 ce jsou nejčastější komlikace (ve studii PARTNER v rameni A v 11 % v rameni B v 16 %), řičemž tato komlikace zvyšuje roční mortalitu (z 26 % na 43 % PARTNER, rameno B). Výskyt cévních komlikací je římo úměrný technice výkonu (erkutánní unkce oroti chirurgické rearaci femorální teny) a velikosti zaváděného instrumentaria. Chirurgická sutura femorální teny o výkonu, dissekce teny či imlantace stentgraftu, seudoaneuryzma (řešení komresí nebo injekcí trombinu), hematomy aod. nejsou ovažovány za závažné cévní komlikace. Krvácení je dle definice VARC udáváno jako život ohrožující, velké nebo malé. Za život ohražující je ovažováno: 1) intrakraniální krvácení, 2) krvácení do erikardu vedoucí k srdeční tamonádě s nutností erikardiocentézy, 3) hyovolemický šok vyžadující odání vazoresorů a/nebo vyžadující chirurgické řešení a 4) okles hemoglobinu 5 g/dl nebo odání 4 transfuzí. Jako velké krvácení je označeno takové, kde okles hemoglobinu je 3 5 g/dl nebo odání 2 3 transfuzí. Ostatní klinicky zjevná krvácení jsou označována jako malá. Infarkt myokardu není častý, nicméně okud je zůsoben obstrukcí odstuu koronární teny kalcifikovaným cíem aortální chloně, bývá vzhledem k rozsahu ischemie fatální. Jako komlikace výkonu je označována ouze klinicky významná říhoda (symtomy, EKG změny a vzestu CK-MB nejméně 5 nad horní limit normy). Aortální regurgitace, která je nejčastěji aravalvulární (zůsobená nesrávnou olohou imlantované chloně nebo její neúlnou exanzí ři asymetrii aortálního anulu), se vyskytuje až v 10 %. Pokud je významná, je zravidla korigovatelná odle říčiny: ostdilatací větším balonkem v říadě aravalvulární regurgitace (koriguje asymetrii v exanzi chloně), vzácně imlantací druhé chloně v říadě nesrávné ozice rvní imlantované chloně (říliš hluboká nebo méně často říliš vysoká imlantace). Imlantace kardiostimulátoru je dávána do souvislosti s mechanickým tlakem na komorové setum (častěji se vyskytuje u chloně tyu CoreValve ři její hluboké imlantaci), nicméně rognózu nemocných nemění. Tabulka 6. Základní charakteristiky nemocných ve studii PARTNER rameno B charakteristika (N = 179) Standardní léčba (N = 179) věk 83,1 ± 8,6 83,2 ± 8,3 0,95 muži 45,8 % 46,9 % 0,92 logistické EURO Score 26,4 ± 17,2 30,4 ± 19,1 0,04 STS Score 11,2 ± 5,8 12,1 ± 6,1 0,14 NYHA třída III IV 92,2 % 93,9 % koronární nemoc 67,6 % 74,3 % 0,20 ředchozí CABG 37,4 % 45,6 % 0,17 ředchozí PCI 30,5 % 24,8 % 0,31 CHOPN 41,3 % 52,5 % 0,04 licní hyertenze 42,4 % 43,8 % 0,90 orcelánová aorta 19 % 11,2 % 0,05 locha aortálního ústí (cm 2 ) 0,6 ± 0,2 0,6 ± 0,2 0,97 střední aortální gradient (mm Hg) 44,5 ± 15,7 43,0 ± 15,3 0,39 EF levé komory (%) 53,9 ± 13,1 51,1 ± 14,3 0,06 Tabulka 7. Výsledky studie PARTNER rameno B ve 30. dni a v 1 roce charakteristika standardní léčba standardní léčba úmrtí 5,0 % 2,8 % 0,41 30,7 % 49,7 % < 0,001 kardiální úmrtí 4,5 % 1,7 % 0,22 19,6 % 41,9 % < 0,001 oakovaná hositalizace 5,6 % 10,1 % 0,17 23,3 % 44,1 % < 0,001 úmrtí/oak. hositalizace 10,6 % 12,3 % 0,74 42,5 % 70,4 % < 0,001 mozková říhoda jakákoliv 6,7 % 1,7 % 0,03 10,6 % 4,5 % 0,04 mozková říhoda velká 5,0 % 1,1 % 0,06 7,8 % 3,9 % 0,18 cévní komlikace jakékoliv 30,7 % 5,0 % < 0,001 32,4 % 7,3 % < 0,001 cévní komlikace velké 16,2 % 1,1 % < 0,001 16,8 % 2,2 % < 0,001 krvácení velké 16,8 % 3,9 % < 0,001 22,3 % 11,2 % 0,007 imlantace kardiostimulátoru 3,4 % 5,0 % 0,60 4,5 % 7,8 % 0,27 Diskuze je dnes indikována u inoerabilních nemocných s významnou aortální stenózou, kteří jsou limitováni symtomy vady. Průměrná doba řežívání těchto nemocných je 1 1,5 roku, řičemž o rovedení se tato rodlužuje o další 2 roky (s ohledem na vysoký věk a řadu komorbidit). Klasické rediktivní skórovací systémy (EuroSCORE, STS score) nejsou zcela vhodné na jednu stranu nadhodnocují oerační riziko, na druhou stranu nezahrnují řidružená interní onemocnění, řestože ta se na jednoroční mortalitě o odílí ve % (nejčastěji licní choroby, renální selhání, nádory, mozkové říhody a gastrointestinální a jaterní choroby). Mezi obtížně měřitelné arametry atří i tzv. index křehkosti ( frailty index ), vyjadřující síše celkový stav nemocného, soběstačnost, mobilitu, mentální schonosti, touhu o aktivním životě. Neméně důležité je i sociální zázemí. Ve studii PARTNER bylo aradoxně EuroSCORE vyšší v rameni A nežli v rameni B, řesto roční mortalita byla ři srovnání femorálních výkonů nižší v rameni A (21,3 %) nežli v rameni B (30,7 %), což dokumentuje, že stávající modely redikce rizika či oerability ro tuto oulaci nejsou zcela vhodné. U nemocných oerabilních s vysokým rizikem (STS skóre vyšší jak 10 % nebo EuroSCORE vyšší jak 20 %) je rovnocenná kardiochirurgické oeraci, řičemž i výsledky AVR byly leší, nežli redikované (skutečná mortalita 6,5 %, očekávaná 11,8 %). Při srovnání obou metod má nižší časnou mortalitu, ale vyšší riziko mozkové říhody i závažných cévních komlikací, naoak AVR má vyšší riziko závažného krvácení a nového výskytu fibrilace síní. Funkční zlešení nastuuje rychleji o (rychlejší rehabilitace), o roce jsou hodnoty srovnatelné. Hemodynamický efekt u obou výkonů je srovnatelný, doba sledování je však zatím relativně krátká (1 2 roky). Pro rozšíření indikačních kritérií k směrem k mladší a méně rizikové oulaci je otřeba slnit 3 cíle: 1) dále snížit riziko komlikací výkonu, 2) rokázat dlouhodobou trvanlivost imlantovaných chloní srovnatelnou s chirurgicky našívanými biorotézami (minimum 5 let) a 3) řijatelnou ekonomickou náročnost metody. Technická úsěšnost výkonu již dnes dosahuje %, současná mortalita v souvislosti s výkonem je kolem 3 %. Zdokonalení stávajících a vývoj nových systémů musí řinést zlešení ; 10(4) Intervenční a akutní kardiologie

5 168 Obrázek 2. Chloeň CoreValve schéma řístuu cestou art. subclavia kontroly ozice imlantované chloně, říadně možnost její oakované imlantace v otimální ozici. Pokud dojde ke zmenšení instrumentaria a jeho leší ovladatelnosti, lze očekávat snížení rizika mozkových říhod (zravidla souvisí s maniulací v oblouku aorty) i snížení rizika cévních komlikací. Zdokonalení systémů ro katetrizační uzávěr řístuové cesty dále sníží riziko krvácení a umožní rovádět výkony femorální cestou ouze v lokální anestezii, jak tomu je u systému Core Valve a nyní i u nové generace zaváděcího katétru Nova Flex a chloně Edwards SAPIEN XT (studie PARTNER byla rovedena ještě se starším tyem instrumentaria 22 a 24 F). Alternativou femorálního řístuu je již dnes ro systém CoreValve řístu řes a. subclavia, neboť toto ovodí má zravidla menší rozsah aterosklerotického ostižení oroti ánevním tenám (obrázek 2). Vyžaduje chirurgickou rearaci teny, nevýhodou je riziko ischemie odstuující mammární teny v říadě jejího oužití k revaskularizaci myokardu, říadně riziko nekontrolovaného krvácení. Možnou alternativou k transaikálnímu chirurgickému řístuu je římý transaortální řístu (oba systémy). Z ekonomického hlediska je velmi náročnou metodou, kdy kalkulované náklady na získaného života v lné (standardní) kvalitě (QALY Quality-Adjusted Life Year) byly ro odmínky USA ve studii PARTNER v rameni B vyočteny na USD oroti standardní léčbě (hodnota icer incremental Cost Effectivness Ratio byla USD). V této kalkulaci je zahrnuta cena rvotní hositalizace a ve výši USD (vlastní chloeň ve výši USD), a dále cena následné éče, která je naoak v rvním roce o USD vyšší ve skuině standardní léčby (řičemž kalkulované řežívání bylo 3,1 roků ve skuině oroti 1,2 rokům ve skuině standardní léčby). V USA tak má u inoerabilních nemocných ekonomickou efektivitu srovnatelnou s imlantací ICD či radiofrekvenční ablací fibrilace síní a je levnější nežli dialýza nebo mechanická srdeční odora (14). Závěr je metodou volby u inoerabilních nemocných s aortální stenózou, oroti konzervativní léčbě významně snižuje roční mortalitu i morbiditu, zlešuje kvalitu života, a to i za cenu řady závažných komlikací (5 % mozkových říhod, 10 % cévních komlikací). U nemocných s vysokým oeračním rizikem je zcela srovnatelná s chirurgickou náhradou aortální chloně, 30denní mortalita je nižší oroti chirurgické náhradě, nicméně roční mortalita nemocných je v obou skuinách vysoká a dosahuje téměř 25 %. Technika má otenciál ro další zlešení výsledků v závislosti na zdokonalení instrumentaria, využití alternativních řístuových cest či nových indikací (erkutánní imlantace aortální chloně do degenerované biorotézy, tzv. valve-in-valve ) ři dosažení dostatečné learning curve. V současnosti je limitující ekonomická náročnost metody. Volba mezi a AVR by tak měla resektovat nejvíce individuální rizika jednotlivých nemocných (stávající modely rizika kardiochirurgických výkonů nadhodnocují oerační riziko, ostrádají secifika ro staré a olymorbidní acienty i secifické komlikace katetrizačních výkonů) a výkony by měly být i nadále rováděny ouze ve vybraných centrech a v dostatečném očtu (minimum 30 výkonů ročně dle našich zkušeností). Literatura 1. Varadarajan P, Kaoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical rofile and natural history of 453 nonsurgically managed atients with severe aortic stenosis. Ann Thoracic Surg 2006; 82: Rankin JS, Hammil BG, Fergusson TB, et al. Determinants of oerative mortality in valvular heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg 2006; 131: Adamíra M, Juštík P, Pirk J, a sol. Náhrada aortální chloně u nemocných ve věku nad 80 let. Cor Vasa, 2009; 51(5): Varadarajan P, Kaoor N, Bansal RC, Pai RG. Survival in elderly atients with severe aortic stenosis is dramatically imroved by aortic valve relacement. Results from a cohort of 277 atients aged > 80 years. Eur J Cardiothorac Surg 2006; 30: Iung B, Baron G, Butchart EG, et al. A rosective survey of atients with valvular heart disease in Euroe. The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J 2003; 24: Cribier A, Elthaninoff H, Bash A. Percutaneous transcatheter imlantation of an aortic valve rosthesis for calcific aortic stenosis: first human case descrition. Circulation 2002; 106: Grube E, Laborde JC, Gerckens U, et al. Percutaneous imlantation of the CoreValve self-exanding valve rosthesis in high risk human atients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation 2006; 114: CoreValve ReValving Exerience: Post-CE Mark Results of Percutaneous Aortic Valve Relacement (PAVR). EuroPCR 2009, Forum on Transcatheter aortic valve imlantation, 20 th May Piazza N, Grube E, Gerckens U, et al. Procedural and 30- day outcomes following transcatheter aortic valve imlantation using the third generation (18F) CoreValve ReValving System results from the multicenter Exanded Evaluation Registry 1 year following CE mark aroval. Eurointerv 2008; Thomas M. SOURCE Registry udate. talk. Clinical Cardiology Edition ESC Smith CR. Transcatheter aortic valve imlantation versus surgical aortic valve relacement in high risk atients with aortic stenosis: The randomized PARTNER trial. Presented at: American College of Cardiology Annual Scientific Session/i2 Summit; Aril 3, 2011; New Orleans, LA. 12. Leon BM, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aorticvalve imlantation for aortic stenosis in atients who cannot undergo surgery N Engl J Med 2010; 363(17): Leon MB, Piazza, N, Nikolsky E, et al. Standardized Endoint Definitions for Transcatheter Aortic Valve Imlantation Clinical Trials: A Consensus Reort From the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol 2011; 57: Reynolds MR. Lifetime cost effectiveness of transcatheter aortic valve imlantation comared with standard care among inoerable atients with severe aortic stenosis: Results from the randomized PARTNER trial (Cohort B). Presented at: American College of Cardiology Scientific Session/i2 Summit, Aril 3, 2011, New Orleans, LA. MUDr. Michael Želízko, CSc. Klinika kardiologie IKEM Vídeňská 1958/9, Praha 4 mize@ikem.cz Článek řijat redakcí: Článek řijat k ublikaci: