MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 16. 1. 2012 V Praze dne 16. 1. 2012 č. j.: MZDR1298/2012 sp. zn. FAR: L8/2012 k č. j.: SUKLS135035/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182 Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304 všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1
Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČ: 41197518 sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IČ: 44848200 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, IČ: 46505164 VAKOS XT, a. s., se sídlem Pernerova 28a, 186 00 Praha 8, IČ: 25656180 RADIM BAKEŠ GALENICKÁ LABORATOŘ OSTRAVA, se sídlem Obránců míru 41, 703 00 Ostrava, IČ: 6404241943 WÖRWAG PHARMA Gmbh & CO. KG, se sídlem Calwer Strasse 7, D-710 34 Böblingen, Německo zastoupena: Euphar, s. r. o., se sídlem Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4, IČ: 27869075 MEDA PHARMA GMBH, se sídlem Liesinger Flur Gasse 2c, A-1230 Wien, Rakousko zastoupena: MUDr. Jozef Hlavenka, MEDA Pharma, s. r. o., se sídlem Kodaňská 1441/46, 110 00 Praha 10, IČ: 27140661 rozhodlo o odvolání účastníka řízení České průmyslové zdravotní pojišťovny, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČ: 47672234, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4, IČ: 47114321, Revírní bratrské pokladny, zdravotní pojišťovny, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, IČ: 47673036, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: 47114975, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, se sídlem Husova 212, 293 01 Mladá Boleslav, IČ: 46354182, Zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, 272 01 Kladno, IČ: 48703893, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, 101 00 Praha 10, IČ: 47114304, všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: 28. 3. 1953, bytem: Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 Klánovice (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne 12. 12. 2011, č. j.: SUKLS135035/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 10/2 - léčiva k terapii deficitu minerálů, soli Ministerstvo zdravotnictví 2
hořčíku, p.o., (dále jen referenční skupina č. 10/2 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále také vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. 0096635 MAGNE B6 POR TBL OBD 50 0017992 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 100X0.5GM 0070535 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL.MEDICAMENTA POR TBL NOB 1000X0.5GM 0086393 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA POR TBL NOB 50X0.5GM 0012754 TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 50X500MG 0012755 TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 100X500MG 0012756 TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 500X500MG 0012757 TABULETTA MAGNESII LACTICI 0,5 CSC POR TBL NOB 1000X500MG 0088630 TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO TBL 100X500MG 0032888 MAGNEROT POR TBL NOB 50X500MG 0032889 MAGNEROT POR TBL NOB 100X500MG 0032890 MAGNEROT POR TBL NOB 200X500MG 0088037 MAGNEROT POR TBL NOB 20X500MG 0066555 MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu t a k t o: neboť bylo podáno opožděně. odvolání se zamítá, Odůvodnění: Ústav dne 15. 5. 2010 zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 12. 12. 2011 rozhodnutí č. j.: SUKLS135035/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 10/2 - léčiva Ministerstvo zdravotnictví 3
k terapii deficitu minerálů, soli hořčíku, p.o., základní úhradu ve výši 4,9875 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. 0096635 MAGNE B6 POR TBL OBD 50 31,92 Kč, pojištění a s ustanovením 24 odst. 1 a 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady ) takto: 3. 0017992 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 100X0.5GM MEDICAMENTA Ministerstvo zdravotnictví 4
67,83 Kč, 4. 0070535 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 1000X0.5GM MEDICAMENTA 678,30 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 5
5. 0086393 MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. POR TBL NOB 50X0.5GM MEDICAMENTA 33,92 Kč, 6. 0012754 TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 50X500MG LACTICI 0,5 CSC 33,92 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 6
7. 0012755 TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 100X500MG LACTICI 0,5 CSC 67,83 Kč, 8. 0012756 TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 500X500MG LACTICI 0,5 CSC 339,15 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 7
9. 0012757 TABULETTA MAGNESII POR TBL NOB 1000X500MG LACTICI 0,5 CSC 678,30 Kč, 10. 0088630 TBL. MAGNESII LACTICI 0.5 GLO TBL 100X500MG Ministerstvo zdravotnictví 8
75,28 Kč, 11. 0032888 MAGNEROT POR TBL NOB 50X500MG 21,81 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 9
12. 0032889 MAGNEROT POR TBL NOB 100X500MG 43,62 Kč, 13. 0032890 MAGNEROT POR TBL NOB 200X500MG 87,25 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 10
14. 0088037 MAGNEROT POR TBL NOB 20X500MG 8,72 Kč, 15. 0066555 MAGNOSOLV POR GRA SOL 30 145,64 Kč, Ministerstvo zdravotnictví 11
Odvolatel podal dne 3. 1. 2012 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu, přičemž napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel předně namítá, že se Ústav nevypořádal s jeho vyjádřením k hodnotící zprávě, ve kterém upozorňuje odvolatel na skutečnost, že v předmětné hodnotící zprávě chybí jakékoliv vyhodnocení nákladové efektivity. 2. Odvolatel dále nesouhlasí s indikací: suspektní hypomagnezémii, která činí indikační omezení vnitřně rozporné, když na jedné straně umožňuje podávání u suspektní hypomagnezémie a zároveň požaduje jasné prokázání souvislosti. 3. Dále odvolatel namítá, že v zájmu udržení stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění by měla být proskripce hrazená z prostředků v.z.p. omezena na specialisty bez možnosti delegace na PL. Tím by se dle názoru odvolatele dosáhlo racionálního podávání po co nejkratší dobu v plně indikovaných případech a omezila by se možnost chronicky podávané neindikované terapie. Dle názoru odvolatele měl tuto možnost Ústav zvážit i při vypořádávání vyjádření k HZ. Odvolatel se svým odvoláním domáhá, aby napadené rozhodnutí bylo v plném rozsahu zrušeno a věc vrácena k novému projednání Ústavu. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán primárně zkoumal příslušnou spisovou dokumentaci, na základě které zjistil následující skutkové okolnosti. Ústav vydal dne 12. 12. 2011 napadené rozhodnutí, které bylo téhož dne vyvěšeno na úřední desce Ústavu. Rozhodnutí Ústavu bylo doručeno účastníkům Ministerstvo zdravotnictví 12
předmětného správního řízení dne 17. 12. 2011. Zákonná lhůta pro podávání odvolání, která činí 15 dní ode dne doručení rozhodnutí správního organu dle ustanovení 83 správního řádu, uplynula dne 2. 1. 2012. Odvolatel však podal odvolání až dne 3. 1. 2012. Z výše uvedených skutečností vyplývá, že odvolání proti napadenému rozhodnutí bylo podáno opožděně. Napadené rozhodnutí Ústavu nabylo právní moci dne 3. 1. 2012. Z těchto důvodů odvolací orgán v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu odvolání pro opožděnost zamítá. Odvolací orgán je nicméně povinen zkoumat v souladu s výše zmíněným ustanovením, zdali nejsou dány předpoklady pro přezkoumání rozhodnutí v přezkumném řízení, pro obnovu řízení nebo pro vydání nového rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13