Uplatnění technických nrem v malých a středních strjírenských firmách Příručka č. 4 Technické nrmy pr strjírenství z hlediska evrpské, mezinárdní a nárdní nrmalizace Evrpské a mezinárdní nrmy kvality z phledu faktrů rizika Ing. Jarslav Skpal
Zpracvala Česká splečnst pr technicku nrmalizaci (CSTN). Vydal Úřad pr technicku nrmalizaci, metrlgii a státní zkušebnictví (ÜNMZ) v edici Na pmc malým a středním firmám 2
Předmluva Aktivity technické nrmalizace na úrvni nárdní, stejně jak aktivity technické nrmalizace na úrvni evrpské a mezinárdní jsu stále více zaměřvány d blasti technických nrem prcesu které specifikující pžadavky, jež musí prces splnit, aby se zajistila jeh vhdnst pr daný účel. Trvale je pr tržní mechanismus dminantní prdukt, který se základě směny stává zbžím. Vlný phyb zbží nejen ve státech evrpské unie (EU), ale i mim ně spjený s dstraněním překážek v bchdu je náplní většiny dkumentů vypracvaných v rámci EU. Tyt dkumenty rzšířené zejména harmnizvané evrpské nrmy jsu v pdstatě systémem, který, pkud je rganizacemi uplatněn vlný phyb zbží a t ať hmtné, aneb nehmtné pvahy umžní. Tent strhý phled na ptřebu technických nrem, zejména nrem harmnizvaných se zmíněnými dkumenty EU jsu předpklady pr dsažení shdy prduktů s pžadavky, které jsu na ně kladeny. 1 ES prhlášení shdě Vyžadují-li harmnizační právní předpisy Splečenství prhlášení výrbce tm, že byl prkázán splnění pžadavků týkajících se výrbku, dále jen ES prhlášení shdě, stanví právní předpisy, že se vypracvává jediné ES prhlášení shdě vztahující se na všechny akty Splečenství platné pr daný výrbek, které bsahuje všechny infrmace ptřebné k určení harmnizačních právních předpisů Splečenství, jichž se týká, s uvedením dkazů na vydání příslušných aktů. ES prhlášení shdě, bsahuje prvky stanvené v příslušných mdulech a je stále aktualizván. Je přelž n d úředníh jazyka neb jazyků pžadvaných členským státem, v němž je výrbek uváděn neb ddáván na trh. Pr jasnění prblematiky psuzvání shdy bude vhdný rámcvý phled na směrnice EU. Jaká je úlha a pstavení směrnic v legislativním systému Evrpské unie? Zákndárství EU (tzv. kmunitární práv) rzeznává následující dkumenty dlišné právní síly: nařízení *) (regulatins) dkumenty nejvyšší právní síly. Jedntlivé státy jsu pvinny převzít je beze zbytku d svéh zákndárství rzhdnutí (decisins) jsu závazná puze pr subjekty, jimž jsu adresvána, např. pr členské státy, pr právnické neb fyzické sby směrnice (directives) jsu závazné pr členské státy pkud jde výsledky a cíle, jichž má být dsažen a t včetně určení bdbí, kdy jich má být dsažen. Směrnice jsu právně technickým nástrjem a nemají v členských zemích právní sílu, nicméně je zavazují prmítnut zásady příslušné směrnice d nárdní legislativy. Metda zavádění směrnic je přitm pnechána na členských státech. Zásady glbální kncepce Nejdříve je třeba vysvětlit, c je t tzv. regulvaná, resp. neregulvaná blast: regulvaná blast je blast výrbků a činnstí (služeb) chráněná státem a jím stanvenými předpisy. Jedná se chranu zdraví a živta bčanů, jejich bezpečnst, prtipžární chranu, *) Jak příklad je mžné uvést: Návrh nařízení Evrpskéh parlamentu a Rady, kterým se stanví pžadavky na akreditaci a dzr nad trhem týkající se uvádění výrbků na trh ((KOM(2007)0037 C6-0068/2007 2007/0029(COD)) kde je uveden článek (1) Je nezbytné, aby byl zajištěn, že výrbky, na které se vztahuje vlný phyb zbží v rámci Splečenství zachvávají vysku úrveň chrany veřejnéh zájmu, jak je zdraví a bezpečnst becně, zdraví a bezpečnst na pracvišti, chrana sptřebitele, živtníh prstředí a bezpečnsti, při sučasném zajištění th, aby vlný phyb výrbků nebyl mezen nad míru pvlenu harmnizačními právními předpisy Splečenství a veškerými dalšími příslušnými předpisy Splečenství. Prt je ptřeba stanvit pravidla pr akreditaci, dzr nad trhem, kntrly výrbků ze třetích zemí a značení CE. 3
chranu majetku, živtníh prstředí, atd. Prkazvání shdy výrbku (služby) s stanveními příslušných předpisů je zde pvinné neregulvaná blast je ta blast, pr níž neexistují, či nelze uplatnit závazné předpisy. Zde se shda prkazuje dbrvlně, zpravidla na základě pžadavků prdávajícíh neb kupujícíh, ppř. bu. Zásady glbální kncepce pr regulvanu blast: zkušky ptřebné pr prkazvání shdy a pr pvlení užívat značení shdy CE může uskutečnit puze zkušebna, ntifikvaná (známená) příslušným nárdním rgánem Kmisi EU tzv. ntifikvaná sba (ntified bdy). Seznam ntifikvaných míst je publikván v Úředním věstníku Unie; ntifikvaná sba musí přistupvat shdným způsbem ke všem žadatelům, tedy i k žadatelům ze třetích (nečlenských) zemí; státní rgány ani ntifikvané sby nemhu libvlně stanvvat prcedury prkazvání shdy ani jejich rzsah; prcedury nutné pr udělení značení CE musí být uvedeny v příslušné směrnici a musí dpvídat mdulům stanveným v ROZHODNUTÍM EVROPSKÉHO PARLA- MENTU A RADY č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 splečném rámci pr uvádění výrbků na trh (dále Rzhdnutí); dbrná úrveň ntifikvaných zkušeben a certifikačních rgánů musí dpvídat pžadavkům technických nrem série EN ISO/IEC 17000. Tyt technické nrmy stanví i prstředky služící k psuzení knfrmity s kritérii v nich uvedenými. 1.1 Pstupy psuzvání shdy z phledu mdulů 1.1.1 Termíny vztahující se becně k psuzvání shdy Pr infrmaci bude dále uveden něklik termínů a jejich definice které jsu v ČSN EN ISO/IEC 17000:2005 (01 0106) Psuzvání shdy Slvník a základní principy. POZNÁMKA Označení termínů je převzat z ČSN EN ISO/IEC 17000. 2.1 psuzení shdy (cnfrmity assessment) prkázání, že specifikvané pžadavky (3.1) vztahující se k prduktu (3.3), prcesu, systému, sbě neb rgánu jsu splněny POZNÁMKA 1 Oblast předmětu psuzvání shdy zahrnuje činnsti definvané v tét mezinárdní nrmě na jiném místě. Jedná se činnsti jak jsu: zkušení (4.2), inspekce (4.3) a certifikace (5.5) stejně jak akreditaci (5.6) rgánů pszujících shdu (2.5). POZNÁMKA 2 Výraz předmět psuzvání shdy neb předmět je v tét mezinárdní nrmě pužíván k pkrytí všech jedntlivých materiálů, prduktů, instalací, prcesů, systémů, sb neb rgánů, u kterých se psuzvání shdy pužívá. Služba je pkryta definicí prduktu. 2.2 činnst první strany v psuzvání shdy (first-party cnfrmity assessment aktivity) činnst psuzvání shdy, jež je vyknávána sbu neb rganizací, která pskytuje předmět POZNÁMKA Označení první, druhá a třetí strana pužívaná k charakterizvání činnstí psuzvání shdy s hledem na daný předmět nemají být zaměňvána s právní identifikací příslušných smluvních stran. 2.3 činnst druhé strany v psuzvání shdy (secnd-party knfrmity assessment aktivity) činnst psuzvání shdy, jež je vyknávána sbu neb rganizací, která má uživatelský zájem na předmětu POZNÁMKA Osby neb rganizace vyknávající v psuzvání shdy činnsti druhé strany zahrnují například kupující neb uživatele prduktů neb ptenciální zákazníky, kteří se chtějí splehnut na ddavatelův systém managementu, neb rganizace reprezentující tyt zájmy. 2.4 činnst třetí strany v psuzvání shdy (third-party knfrmity assessment aktivity) 4
činnst psuzvání shdy, jež je vyknávána sbu neb rgánem, který je nezávislý na sbě neb rganizaci pskytující předmět a na uživatelském zájmu na tmt předmětu POZNÁMKA Kritéria nezávislsti rgánů psuzujících shdu a akreditačních rgánů jsu bsažena v nrmách a pkynech pužívaných pr jejich činnsti. 2.5 rgán psuzující shdu (cnfrmity assessment bdy) rgán, který vyknává služby v blasti psuzvání shdy POZNÁMKA Akreditační rgán (2.6) není rgánem psuzujícím shdu. 2.6 akreditační rgán (accreditatin bdy) pravmcný rgán prvádějící akreditaci (5.6) POZNÁMKA Zmcnění akreditačníh rgánu je zpravidla dvzen d ústředních rgánů státní správy. 2.7 systém psuzvání shdy (cnfrmity assessment systém) pravidla, pstupy (3.2) a management pr prvádění psuzení shdy (2.1) POZNÁMKA Systémy psuzvání shdy mhu být spravvány na mezinárdní, reginální, nárdní neb nižší (blastní) úrvni. 2.8 schéma psuzvání shdy (cnfrmity assessment scheme) prgram psuzvání shdy (cnfrmity assessment prgramme) systém psuzvání shdy (2.7) vztahující se ke specifickým předmětům psuzvání shdy, na které jsu kladeny specifické pžadavky (3.1), specifická pravidla a pstupy (3.2) POZNÁMKA Schémata psuzvání shdy mhu být spravvána na mezinárdní, reginální, nárdní neb nižší (blastní) úrvni. 3.1 specifikvaný pžadavek (specified requirement) ptřeba neb čekávání, které je stanven POZNÁMKA Specifikvané pžadavky mhu být stanveny v nrmativních dkumentech jak jsu předpisy, nrmy a technické specifikace. 3.2 pstup (prcedure) specifikvaný pstup prvádění činnsti neb prcesu 3.3 prdukt (prduct) výsledek prcesu POZNÁMKA 1 V ISO 9000:2000 jsu uvedeny generické kategrie prduktů; služby (např. přeprava); sftware (např. pčítačvý prgram, slvník); hardware (např. mtr, mechanická sučást); zpracvávaný materiál (např. maziv). Mnh prduktů v sbě zahrnuje prvky náležející d různých generických kategrií prduktu. Je-li prdukt pak nazýván službu, sftwarem, hardwarem neb zpracvaným materiálem záleží na prvku, který převládá. POZNÁMKA 2 Prhlášení shdě ppsané v Pznámce 1 k 5.2 může být pvažván za prdukt ptvrzení (5.2). 4.2 zkušení (testing) určení jedné neb více charakteristik bjektu psuzvání shdy pdle pstupu (3.2) POZNÁMKA Typické je pužívání zkušení u materiálů, prduktů neb prcesů. 5
4.3 kntrla; inspekce (inspectin) zkumání návrhu prduktu, prduktu (3.3), prcesu neb instalace a stanvení jejich shdy se specifickými pžadavky neb na základě dbrnéh psuzení s pžadavky becnými POZNÁMKA Inspekce prcesu může zahrnvat inspekci sb, vybavení, technlgie a metdlgie. 5.1 přezkumání ) (review) věření vhdnsti, přiměřensti a efektivnsti vybraných a stanvených činnstí a výsledků těcht činnstí s hledem na plnění specifikvaných pžadavků (3.1) předmětem psuzvání shdy 5.2 ptvrzení ) (attestatin) vydání výrku, které je zalžen na rzhdnutí z přezkumání (5.1), že splnění specifikvaných pžadavků (3.1) je prkázán POZNÁMKA 1 Výsledné prhlášení, na které se tat mezinárdní nrma dkazuje jak na prhlášení shdě, vyjadřuje ujištění, že specifikvané pžadavky jsu splněny. Takvé ujištění nedává sam sbě smluvní ani jakékli jiné právní záruky. POZNÁMKA 2 Činnsti první strany a třetí strany ve věci ptvrzení jsu rzlišeny pmcí termínů 5.4 až 5.6. Pr ptvrzení druhu stranu žádný speciální termín není. 5.3 rzsah ptvrzení (scpe f attestatin) vymezení neb charakteristiky předmětů psuzvání shdy, které jsu pkryty ptvrzením (5.2) 5.4 prhlášení (declaratin) ptvrzení (5.2) vydané první stranu 5.5 certifikace (certificatin) ptvrzení (5.2) vydané třetí stranu vztahující se k prduktům, systémům neb sbám POZNÁMKA 1 Certifikace systému managementu je někdy také nazývána registrací. POZNÁMKA 2 Certifikace je pužitelná na všechny předměty psuzvání shdy s výjimku samtných rgánů psuzujících shdu (2.5), u kterých je pužívána akreditace (5.6). 5.6 akreditace (accreditatin) ptvrzení (5.2) vydané třetí stranu vztahující se k rgánu psuzujícímu shdu (2.5), kterým je znamván frmální ptvrzení jeh dbrné způsbilsti prvádět specifické úlhy v blasti psuzvání shdy 1.1.2 Funkční přístup k psuzvání shdy a principy psuzvání shdy Psuzvání shdy je pslupnstí tří funkcí, které uspkjují ptřebu neb pptávku p prkázání, že specifikvané pžadavky jsu splněny: výsledky (např. zpráva z auditu, zkušební prtkl); výběr; stanvení ; přezkumání a ptvrzení. Takvé prkázání může rzšířit pdstatu prhlášení neb věrhdnst prhlášení, že specifikvané pžadavky jsu splněny tím, že pskytne uživatelům větší důvěru v takvá prhlášení. Nrmativní dkumenty se čast pužívají jak specifikvané pžadavky jelikž představují širký knsensus th, c je v dané situaci pžadván. Výsledkem je, že na činnst psuzvání shdy je čast nahlížen jak na činnst 6
vztahující se k technické nrmalizaci. Psuzvání shdy může být využíván u prduktů (z definice zahrnují i služby), prcesů, systémů a sb a také u těch rgánů, které prvádějí služby psuzvání shdy. Pr ptřeby tét mezinárdní nrmy je výraz předmět psuzvání shdy pužíván ke splečnému dkazu k jakékli z těcht entit. Různí uživatelé psuzvání shdy mají své vlastní specifické ptřeby. Výsledkem je, že existuje velká rzmanitst v různých typech prváděných psuzvání shdy. Všechny typy psuzvání shdy však zachvávají ten samý becný přístup, který je patrný z následujícíh brázku. Na následujícím brázku reprezentuje tvar A funkci psuzvání shdy. Specifické činnsti se mhu d jednh ke druhému typu psuzvání shdy v každé funkci měnit v závislsti na ptřebách uživatelů, pvaze specifikvaných pžadavků a předmětu, kteréh se psuzvání shdy týká. Na tmt brázku dále reprezentuje Tvar B výstup z funkce, který je sučasně vstupem d další funkce. Pvaha výstupů se liší v závislsti na prvádění specifických činnstí. Na brázku spjují plné šipky funkce psuzvání shdy a jejich výstupy/vstupy. Tečkvané šipky vyjadřují mžné ptřeby neb pžadavky na psuzvání shdy. Činnsti psuzvání shdy mhu být charakterizvány jak činnsti první strany, druhé strany neb třetí strany. Obecně pr všechny tyt kategrie platí: činnsti psuzvání shdy jsu pd kntrlu neb jsu řízeny typem sby neb rgánu, který je stanven v definici, kritické rzhdnutí, na kterém je zalžen ptvrzení, je prváděn sbu neb rgánem stanveným v definici. 7
Schéma funkčníh přístupu k psuzvání shdy 1.2 Stručně k bsahvé náplni Rzhdnutí č. 768/2008/ES Obecné zásady Rzhdnutí stanvují, že: výrbky uváděné na trh Splečenství musí být v suladu se všemi příslušnými právními předpisy; při uvádění výrbků na trh Splečenství jsu hspdářské subjekty pdle rle, kteru hrají v ddavatelském řetězci, dpvědné za sulad výrbku s příslušnými právními předpisy; hspdářské subjekty jsu dpvědné za t, že infrmace, které svých výrbcích pskytují, jsu správné, úplné a v suladu se všemi příslušnými pravidly Splečenství. 8
Pstup psuzvání shdy na základě Rzhdnutí předpkládá pkud harmnizační právní předpisy Splečenství vyžadují, aby byl prveden psuzení shdy knkrétníh výrbku, je třeba pužít pstupy uvedené mezi mduly stanvenými a upřesněnými v přílze II Rzhdnutí, a t pdle následujících kritérií:: a) zda je dtčený mdul vhdný pr daný druh výrbku; b) pvaha rizika, které s sebu výrbek nese, a míra, v níž psuzení shdy dpvídá druhu a úrvni rizika; c) pkud je pvinná účast třetí strany, ptřeba výrbce vybrat si mezi mduly zabezpečení jaksti a svědčení výrbku stanvenými v přílze II Rzhdnutí; d) nutnst vyhnut se předepisvání mdulů, jež by byly příliš velku zátěží vzhledem k rizikům, jichž se týkají příslušné právní předpisy. Vyžadují-li harmnizační právní předpisy Splečenství prhlášení výrbce tm, že byl prkázán splnění pžadavků týkajících se výrbku (dále jen ES prhlášení shdě ), stanví právní předpisy, že se vypracvává jediné prhlášení vztahující se na všechny akty Splečenství pužitelné na daný výrbek, které bsahuje všechny infrmace ptřebné k určení harmnizačních právních předpisů Splečenství, jichž se prhlášení týká, s uvedením dkazů na vydání příslušných aktů. 1.2.1 Bezpečnst a rizik z phledu Rzhdnutí č. 768/2008/ES Rzhdnutí bsahuje referenční ustanvení hledně pstupů týkajících se výrbků, jež představují rizik, v zájmu zajištění bezpečnsti trhu. Pdrbné technické specifikace, pkud je t nezbytné z důvdu chrany zdraví a bezpečnsti, chrany sptřebitelů neb živtníh prstředí, jinéh veřejnéh zájmu neb z důvdu srzumitelnsti a prveditelnsti jsu uvedeny v příslušných právních předpisech. Stanvením mdulů v Rzhdnutí umžňuje zákndárcům vybrat si mezi pstupy d nejmírnějšíh p nejpřísnější pdle míry suvisejícíh rizika a pžadvané úrvně bezpečnsti. Výrbky uváděné na trh Splečenství by měly splňvat příslušné právní předpisy Splečenství a dpvědnst za sulad výrbku s právními předpisy by měly nést hspdářské subjekty pdle rle, kteru hrají v ddavatelském řetězci, aby byla zajištěna vyská úrveň chrany veřejnéh zájmu, jak je zdraví a bezpečnst a chrana sptřebitelů a živtníh prstředí, jakž i spravedlivá hspdářská sutěž na trhu Splečenství. Stávající systém by měl být dplněn pstupem umžňujícím, aby byly zúčastněné strany infrmvány plánvaných patřeních, pkud jde výrbky představující rizik pr zdraví a bezpečnst sb neb pr chranu jinéh veřejnéh zájmu. Tent pstup by měl rvněž rgánům dzru nad trhem umžnit, aby ve splupráci s příslušnými hspdářskými subjekty začaly jednat c nejdříve, pkud jde uvedené výrbky. 9
10
11
1.3 Mdulvé uspřádání z phledu Rzhdnutí č. 768/2008/ES Jak je zřejmé z předchzí tabulky specifikace mdulů je mžn charakterizvat jednak z phledu: interníh tedy prcesu výrby a kvality prduktu, a externíh tedy známenéh subjektu. V suladu s Rzhdnutím: (viz kapitla 5) Dzr, za který dpvídá známený subjekt je včleněn pr jedntlivé mduly individuelně Článek 4 Pstupy psuzvání shdy 1. Pkud harmnizační právní předpisy Splečenství vyžadují, aby byl prveden psuzení shdy knkrétníh výrbku, je třeba pužít pstupy uvedené mezi mduly stanvenými a upřesněnými v přílze II, a t pdle těcht kritérií: a) zda je dtčený mdul vhdný pr daný druh výrbku; b) pvaha rizika, které s sebu výrbek nese, a míra, v níž psuzení shdy dpvídá druhu a úrvni rizika; c) pkud je pvinná účast třetí strany, ptřeba výrbce vybrat si mezi mduly zabezpečení jaksti a svědčení výrbku stanvenými v přílze II Rzhdnutí; d) nutnst vyhnut se předepisvání mdulů, jež by byly příliš velku zátěží vzhledem k rizikům, jichž se týkají příslušné právní předpisy. 2. Pdléhá-li výrbek něklika aktům Splečenství v rámci půsbnsti tht rzhdnutí, je třeba, aby zákndárce zajistil sulad mezi pstupy psuzení shdy. 3. Mduly uvedené v dstavci 1 se případně pužijí pr dtčený výrbek a v suladu s pkyny stanvenými v těcht mdulech. 4. Pr výrbky na zakázku a malsérivu výrbu se usnadní technické a administrativní pdmínky týkající se pstupů psuzvání shdy. 5. Při pužívání mdulů uvedených v dstavci 1, pkud je t vhdné, může právní nástrj: a) v suvislsti s technicku dkumentací vyžadvat infrmace nad rámec těch, které jsu již stanveny v mdulech; b) v suvislsti s časvým bdbím, p které jsu výrbce neb známený subjekt pvinni uchvávat veškeru dkumentaci, změnit bdbí stanvené v mdulech; c) upřesnit vlbu výrbce, zda zkušky prvádí akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt, neb se prvádějí na dpvědnst známenéh subjektu zvlenéh výrbcem; d) v případě věřvání výrbku upřesnit vlbu výrbce, zda budu prvedeny kntrly a zkušky k psuzení shdy výrbků s příslušnými pžadavky, ať již kntrlu a zkuškami každéh výrbku, neb kntrlu a zkuškami výrbků na základě statistických metd; e) stanvit, aby byla u certifikátu ES přezkušení typu určena dba jeh platnsti; f) v suvislsti s certifikátem ES přezkušení typu upřesnit, které relevantní infrmace pr psuzení shdy a kntrlu za prvzu mají být zahrnuty d certifikátu neb jeh přílh; g) stanvit dlišná patření týkající se pvinnsti známenéh subjektu infrmvat své znamující rgány; h) prvádí-li známený subjekt pravidelné audity, upřesnit jejich četnst. 6. Při pužívání mdulů uvedených v dstavci 1 a, pkud je t vhdné a nezbytné, musí právní nástrj: a) pkud se prvádějí kntrly neb věřvání, stanvit výrbky, kterých se týkají, vhdné zkušky, patřičný dběr vzrků, perativní charakteristiky statistické metdy, jež má být pužita, a dpvídající patření, která mají známený subjekt neb výrbce přijmut; b) pkud se prvádí ES přezkušení typu, stanvit jeh náležitý způsb (prjekční typ, výrbní typ, prjekční a výrbní typ) a pžadvané vzrky. 10
7. Musí být mžné dvlat se prti rzhdnutím známenéh subjektu. Článek 5 ES prhlášení shdě Vyžadují-li harmnizační právní předpisy Splečenství prhlášení výrbce tm, že byl prkázán splnění pžadavků týkajících se výrbku (dále jen ES prhlášení shdě ), stanví právní předpisy, že se vypracvává jediné prhlášení vztahující se na všechny akty Splečenství pužitelné na daný výrbek, které bsahuje všechny infrmace ptřebné k určení harmnizačních právních předpisů Splečenství, jichž se prhlášení týká, s uvedením dkazů na vydání příslušných aktů. Článek 6 Psuzvání shdy 1. Pkud harmnizační právní předpisy Splečenství vyžadují psuzení shdy, mhu stanvit, aby tt psuzení prvedly veřejné rgány, výrbci neb známené subjekty. 2. Pkud harmnizační právní předpisy Splečenství stanví, že psuzení shdy prvádějí veřejné rgány, stanví právní předpisy, že subjekty psuzvání shdy, na jejichž dbrném psuzení jsu uvedené veřejné rgány závislé, musí splňvat kritéria stanvená v Rzhdnutí pr známené subjekty. 1.4 Mduly z phledu kvality Systémy managementu kvality Pr účely zajištění suladu mezi jedntlivými dvětvími, jakž i s cílem vyhnut se variantám ad hc je žáducí, aby pstupy, které se mají v dvětvvých právních předpisech pužít, byly vybrány z mdulů v suladu se stanvenými becnými kritérii. Z důvdu knkurenceschpnsti je zásadně důležité, aby známené subjekty pužívaly mduly, které zbytečně nezatěžují hspdářské subjekty. Ze stejnéh důvdu a v zájmu zajištění rvnéh zacházení s hspdářskými subjekty je třeba zajistit jedntné technické pužívání mdulů. Th lze nejlépe dsáhnut vhdnu krdinací a spluprací mezi známenými subjekty. K prvádění činnstí spjených s psuzváním shdy pr určitý pdnik lze využít akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt, jenž je sučástí tht pdniku, a t za účelem prvádění pstupů stanvených v [přílze II mdulech Rzhdnutí (viz brázek výše) A1, A2, C1 neb C2]. Tent subjekt tvří zvláštní a ddělenu sučást danéh pdniku a nepdílí se na návrhu, výrbě, ddávání, instalaci, pužívání neb údržbě výrbků, jež má psuzvat. 1.4.1 Pžadavky na akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt Akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt musí splňvat tat kritéria: a. je akreditván v suladu s nařízením (ES) č. 765/2008; b. subjekt a jeh pracvníci jsu rganizačně samstatnu jedntku a pužívají takvé metdy pdávání zpráv uvnitř pdniku, jehž jsu sučástí, které zajišťují jejich nestrannst a prkazují ji příslušnému vnitrstátnímu akreditačnímu rgánu; c. subjekt a jeh pracvníci nesmí být dpvědní za návrh, výrbu, ddávání, instalaci, prvz neb údržbu výrbků, které psuzují, a nesmí se účastnit jakýchkli činnstí, které by mhly hrzit jejich nezávislý úsudek neb nedtknutelnst ve vztahu k činnstem psuzvání; d. subjekt pskytuje služby výhradně pdniku, jehž je sučástí. Akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt se neznamuje členským státům ani Kmisi, avšak infrmace akreditaci pskytne na vyžádání znamujícímu rgánu pdnik, jehž sučástí je akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt, neb vnitrstátní akreditační rgán. 1.4.2 Kntrla výrbku Pdle vlby výrbce prvede zkušku výrbku neb nechá takvu zkušku prvést v přiměřených intervalech, které sám stanví, buď akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt, neb známený subjekt vybraný výrbcem, aby se věřila kvalita interní kntrly výrbku, s přihlédnutím mim jiné k technlgické slžitsti výrbků a vyráběnému mnžství. Subjekt debere před uvedením na trh dpvídající vzrek knečných výrbků, který musí být zkntrlván a pdrben dpvídajícím zkuškám stanveným v příslušných částech harmnizvaných nrem neb technických specifikací neb rvncenným zkuškám s cílem věřit shdu výrbku s příslušnými pža- 11
davky právníh nástrje. Pkud vzrek nedsahuje přijatelné úrvně kvality, přijme subjekt vhdná patření. Pstup dběru vzrků, který se má pužít, má určit, zda výrbní prces danéh výrbku funguje v přijatelných mezích, aby byla zajištěna jeh shda. Prvádí-li zkušky známený subjekt, výrbce během výrbníh prcesu patří výrbky na dpvědnst známenéh subjektu identifikačním číslem tht subjektu. 2 Zásady pr vlbu jedntlivých mdulů Pr jedntlivé mduly platí Mdul A Interní řízení výrby Výrbce musí plnit základní principy kvality, prhlášení shdě garantuje výrbce. Není nutné zapjvat d aktivit spjených s prhlášením shdě známený subjekt. Výrbce: uchvává technicku dkumentaci k dispzici pr vnitrstátní rgány; prhlašuje shdu se základními pžadavky; patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Mdul A1 Akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt neb známený subjekt zkuší specifické aspekty výrbku, které jsu uvedeny t v sektrvých právních předpisech. Mdul A2 Akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt neb známený subjekt prvádí kntrlu výrbku v náhdně zvlených intervalech, které jsu uvedeny v sektrvých právních předpisech. Mdul B Výrbce musí, k prhlášení shdě, předlžit certifikát ES přezkumání typu, který vystavuje akreditvaný známený subjekt. Výrbce předkládá známenému subjektu: technicku dkumentaci; dklady přiměřensti technickéh řešení knstrukce; vzrek (vzrky) reprezentativní pr plánvanu výrbu, pdle pžadavků. Oznámený subjekt ptvrzuje shdu se základními pžadavky přezkumává technicku dkumentaci a pdklady s cílem psudit přiměřenst technické knstrukce u vzrku (vzrků): případně prvádí zkušky vydává certifikát ES přezkušení typu Mdul C Shda s typem Výrbce: prhlašuje shdu se schváleným typem; patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Mdul C1 Akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt neb známený subjekt zkuší specifické aspekty výrbku, které jsu uvedeny t v sektrvých právních předpisech. Mdul C2 12
Akreditvaný vnitrpdnikvý subjekt neb známený subjekt prvádí kntrlu výrbku v náhdně zvlených intervalech, které jsu uvedeny t v sektrvých právních předpisech. Mdul D Zabezpečení kvality výrby pdle EN ISO 9001:2000 (Krmě článku 7.3 a pžadavků týkajících se spkjensti sptřebitele a trvaléh zlepšvání.) POZNÁMKA Jedná se kvalitu prcesu výrby Výrbce: prvzuje schválený systém jaksti pr výrbu, výstupní kntrlu a zkušky; prhlašuje shdu se schváleným typem; patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Mdul D1 prhlašuje shdu se základními pžadavky: patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Oznámený subjekt schvaluje systém jaksti; prvádí dzr nad systémem jaksti. Mdul E Zabezpečení jaksti výrbku pdle EN ISO 9001:2000 (Krmě článků 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 a pžadavků týkajících se spkjensti sptřebitele a trvaléh zlepšvání.) POZNÁMKA Jedná se ukazatele kvality prduktu. Výrbce: prvzuje schválený systém jaksti pr inspekci a zkušky; prhlašuje shdu se schváleným typem; patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Mdul E1 Výrbce prhlašuje shdu se základními pžadavky: patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Oznámený subjekt schvaluje systém jaksti; prvádí dzr nad systémem jaksti. Mdul F Ověření výrbku Výrbce: prhlašuje shdu se schváleným typem; patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Mdul F1 Výrbce prhlašuje shdu se základními pžadavky: 13
patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Oznámený subjekt: schvaluje shdu se základními pžadavky; vydává svědčení shdě. Mdul G Ověření každéh jedntlivéh výrbku Výrbce: předkládá technicku dkumentaci; předkládá výrbek; prhlašuje shdu; patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Oznámený subjekt: věřuje shdu se základními pžadavky; vydává svědčení shdě. Mdul H Kmplexní zabezpečení kvality výrby pdle EN ISO 9001:2000 (Krmě pžadavků týkajících se trvaléh zlepšvání.) Výrbce: prvzuje schválený systém jaksti pr knstrukci předkládá technicku dkumentaci Oznámený subjekt: prvádí dzr nad systémem kvality. Mdul H1 Oznámený subjekt: věřuje shdu návrhu (s dplňujícími pžadavky, které jsu uvedeny v sektrvých právních předpisech) vydává certifikát ES přezkumání návrhu (s dplňujícími pžadavky, které jsu uvedeny v sektrvých právních předpisech) Výrbce: prvzuje schválený systém jaksti pr výrbu, výstupní kntrlu a zkušky; prhlašuje shdu; patřuje výrbek pžadvaným značením shdy. Oznámený subjekt: prvádí dzr nad systémem jaksti. 3 Uplatnění systému managementu kvality v mdulvém uspřádání Uplatnění systému managementu kvality za předpkladu jeh věření třetí sbu předpkládá 14
3.1 Prcesní přístup k systému managementu kvality (QMS) na základě ČSN EN ISO 9001:2002 ČSN EN ISO 9001:2002 pdpruje přijímání prcesníh přístupu při vývji, uplatňvání a zlepšvání efektivnsti systému managementu kvality s cílem zvýšit spkjenst zákazníka plněním jeh pžadavků. Aby rganizace fungvala efektivně, musí identifikvat a řídit mnh vzájemně prpjených činnstí. Činnst, která využívá zdrje a je řízena za účelem přeměny vstupů na výstupy, může být pvažvána za prces. Výstup z jednh prcesu čast přím tvří vstup pr další prces. Aplikace systému prcesů v rganizaci splu s identifikací těcht prcesů, jejich vzájemným půsbením a řízením lze nazývat prcesní přístup. Výhdu prcesníh přístupu je nepřetržité řízení, vazeb mezi jedntlivými prcesy v systému prcesů, jakž i jejich kmbinvání a vzájemné půsbení. Takvý přístup, je-li pužit v systému managementu kvality, zdůrazňuje důležitst: pchpení pžadavků a jejich plnění, ptřeby zvažvat prcesy z hlediska přidané hdnty, dsahvání výsledků výknnsti a efektivnsti prcesů a neustáléh zlepšvání prcesů na základě bjektivníh měření. Krmě th lze na všechny prcesy aplikvat metdlgii známu jak PDCA.: Plánuj (Plan) Dělej (D) Kntrluj (Check) Jednej (Act) Metdlgii PDCA lze ve stručnsti ppsat takt: Plánuj: stanv cíle a prcesy nezbytné k dsažení výsledků v suladu s pžadavky zákazníka a s plitiku rganizace; Dělej: uplatňuj prcesy; Kntrluj: mnitruj a měř prcesy a prdukty ve vztahu k plitice, cílům a pžadavkům na prdukt a pdávej zprávy výsledcích; Jednej: prváděj patření pr neustálé zlepšvání výknnsti prcesu. Pstupný vývj v blasti systému managementu kvality uplatňvaný v rganizacích předpkládal, že se rganizace snaží získat výhdy uplatňváním systému managementu kvality zejména získání důvěry, že jejich ddavatelé pžadavky na prdukty splní v plném rzsahu a pakvaně. Sučasný pznatky při využití systému managementu kvality umžnily zajistit nejen zvýšení knkurenceschpnsti na základě trvaléh zlepšvání nýbrž růst užitné hdnty za předpkladu udržitelné úspěšnsti (sustainable success) rganizace. Pr rganizace je mžné definvat udržitelnu úspěšnst (schpnst) jak udržvání neb vývj aktivit pdmiňujících výknnst tak, aby byla stálá rvnváha mezi zájmy finančními-eknmickými, sciálními a envirnmentálními. Někdy je tat rvnváh značvána jak tři Ps. zisk (prfit), lidé (peple) a planeta (planet). Udržitelnst je samzřejmě pdmíněna zainteresvanými stranami, kterými jsu v případě QMS: pdílníci; zaměstnanci; zákazníci; vlivné skupiny a splečenství. Udržitelnst (sustainability) ptm v QMS předpkládá stanvení: vize (visin) prhlášení předpkládaných výhledech rganizace; mise (missin) prhlášení identifikující účely existence rganizace; cílů kvality (quality bjektive) něc, č se usiluje či na c se někd zaměřuje ve vztahu ke kvalitě. 15
Cíl kvality zpravidla předpkládá: specifikaci (specific); měřitelnst (measurable); dsažitelnst (achievable); reálnst (realistic); časvé suvislsti (time-related). Uvedené předpklady v sbě zahrnuje metda nazývaná SMART (chytrý) čast spjvaná s principy cílů managementu (Management by Objektives MBO) které jsu: stanvení dílčích rganizačních cílů a knečných cílů; specifikace cílů pr každéh člena; účast na rzhdvání; explicitní časvá perida; evluce výknnsti a její zpětná vazba. Tyt předpklady a principy jsu základem pr stanvení udržitelnéh růstu (sustainable grwth) rganizace, který zahrnuje zlepšvání výknnsti bez kmprmisů za předpkladu schpnsti akceptvat ptřeby zainteresvaných stran i v buducnu. Cíle kvality rvněž musí být dkumentvané. Zde je ale důležité si uvědmit, c t cíle kvality jsu a zda jsu v suladu se SMART (knkrétní, měřitelné, dsažitelné, s určenu dpvědnstí, časvě vymezené). Cíle kvality mhu prakticky jakékliv cíle, které se týkají kvality. Cíle mhu být zaměřené na interní prcesy, tj. týkající se prduktivity práce, neshd zjištěných při meziperační kntrle, apd. Ale může jít i zákaznicky rientvané cíle, kterými je v blasti autmbilvéh průmyslu například ukazatel ppm týkající se kvality ddaných výrbků, může jít i měřítk indexu spkjensti zákazníků, pměr reklamací, atp. Prt pr dsažení udržitelnéh růstu je nutné v rganizaci sledvat rizika (risk) ptenciálně záprné vlivy a t na základě uplatnění pžadavků managementu rizika v rganizaci se stejnu důležitstí jak cíle kvality a veškeré prvky na kvalitě synergeticky závislé. Sučasný prces tvrby technických nrem je realizván prstřednictvím mezinárdních a evrpských nrmalizačních rganizací jejichž česká republika členem. Bude prt vhdné zřejmit prces tvrby mezinárdních a evrpských nrem v nadnárdní úrvni. 3.2 Systém managementu kvality z phledu SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 strjních zařízeních PŘÍLOHA X Kmplexní zabezpečvání jaksti Tat přílha ppisuje psuzvání shdy strjníh zařízení uvedenéh v přílze IV, při jehž výrbě se pužívá systém kmplexníh zabezpečvání jaksti, a ppisuje pstup, jakým známený subjekt psuzuje a schvaluje systém zabezpečvání jaksti a sleduje jeh uplatňvání. 1. Výrbce pužívá schválený systém zabezpečvání jaksti pr návrh, výrbu, závěrečnu inspekci a zkušení pdle bdu 2 a pdléhá dzru pdle bdu 3. 2. Systém zabezpečvání jaksti 2.1 Žádst psuzení systému zabezpečvání jaksti pdává výrbce neb jeh zplnmcněný zástupce u známenéh subjektu pdle svéh výběru. Žádst musí bsahvat: jmén a adresu výrbce a případně jeh zplnmcněnéh zástupce, místa určená pr navrhvání, výrbu, kntrlu a zkušení a skladvání strjníh zařízení, technicku dkumentaci ppsanu v přílze VII části A pr jeden mdel z každé skupiny strjních zařízení uvedených v přílze IV, který chce vyrábět, dkumentaci systému zabezpečvání jaksti, písemné prhlášení, že žádst nebyla pdána u jinéh známenéh subjektu. 16
2.2 Systém zabezpečvání jaksti musí zajistit shdu strjníh zařízení s ustanveními tét směrnice. Všechny pdklady, pžadavky a předpisy pužívané výrbcem musí být systematicky a uspřádaně dkumentvány ve frmě písemných zásad, pstupů a návdů. Dkumentace systému zabezpečvání jaksti musí umžňvat jedntný výklad pstupů a zásad zabezpečvání jaksti, např. prgramů jaksti, plánů jaksti, příruček jaksti a záznamů jaksti. Musí bsahvat zejména přiměřený ppis: cílů jaksti, rganizační struktury, dpvědnstí a pravmcí vedení, pkud jde návrh a jakst strjníh zařízení, technických knstrukčních specifikací, včetně nrem, které budu pužity, a pkud nejsu plně uplatňvány nrmy uvedené v čl. 7 dst. 2, prstředků, které budu pužity pr zajištění splnění základních pžadavků na chranu zdraví a bezpečnst uvedených v tét směrnici, metd kntrly a věřvání návrhu, pstupů a systematických patření, které budu pužity při navrhvání strjníh zařízení, na něž se vztahuje tat směrnice, dpvídajících metd, pstupů a systematických patření, které budu pužity při výrbě, řízení a zabezpečvání jaksti, kntrl a zkušek, které budu prvedeny před výrbu, během výrby a p výrbě, a četnst jejich prvádění, záznamů jaksti, např. prtklů kntrlách, výsledků zkušek, údajů kalibraci, zpráv kvalifikaci příslušných pracvníků; prstředků umžňujících dzr nad dsahváním pžadvané jaksti návrhu a strjníh zařízení a nad efektivním fungváním systému zabezpečvání jaksti. 2.3 Oznámený subjekt psudí systém zabezpečvání jaksti s cílem určit, zda splňuje pžadavky pdle bdu 2.2. U prvků systému zabezpečvání jaksti, které dpvídají příslušné harmnizvané nrmě, se předpkládá shda s dpvídajícími pžadavky pdle bdu 2.2. V týmu auditrů musí být alespň jeden člen, který má zkušensti s psuzváním technlgie strjních zařízení. Sučástí pstupu psuzvání musí být inspekční prhlídka v prvzních prstrách výrbce. V průběhu inspekční prhlídky skupina auditrů přezkumá technicku dkumentaci pdle bdu 2.1 druhéh dstavce třetí drážky, aby byl zaručen, že splňuje příslušné pžadavky na chranu zdraví a bezpečnst. Rzhdnutí musí být známen výrbci neb jeh zplnmcněnému zástupci. Oznámení musí bsahvat závěry kntrl a důvdněné rzhdnutí psuzení. Musí být k dispzici pstup dvlání. 2.4 Výrbce se zaváže, že bude plnit pvinnsti vyplývající ze schválenéh systému zabezpečvání jaksti a že zajistí, aby byl i nadále přiměřený a účinný. Výrbce neb jeh zplnmcněný zástupce infrmuje známený subjekt, který schválil systém zabezpečváníjaksti, každé zamýšlené změně systému zabezpečvání jaksti. Oznámený subjekt psudí navrhvané změny a rzhdne, zda změněný systém zabezpečvání jaksti stále ještě splňuje pžadavky pdle bdu 2.2, neb zda se pžaduje jeh nvé psuzení. Oznámený subjekt známí výrbci své rzhdnutí. Oznámení musí bsahvat závěry kntrl a důvdněné rzhdnutí psuzení. 3. Dzr, za který dpvídá známený subjekt 3.1 Účelem dzru je zajistit, aby výrbce řádně plnil pvinnsti vyplývající ze schválenéh systému zabezpečvání jaksti. 3.2 Výrbce umžní známenému subjektu za účelem inspekce vstup d prstr určených pr navrhvání, výrbu, kntrlu a zkušení a skladvání, a pskytne mu všechny ptřebné infrmace, např.: dkumentaci systému zabezpečvání jaksti, záznamy jaksti pžadvané v části systému zabezpečvání jaksti týkající se návrhu, např. výsledky analýz, výpčtů, zkušek atd., záznamy jaksti pžadvané v části systému zabezpečvání jaksti týkající se výrby, např. prtkly kntrlách a výsledky zkušek, údaje kalibraci, zprávy kvalifikaci příslušných pracvníků atd. 17
3.3 Oznámený subjekt pravidelně prvádí audity, aby se ujistil, že výrbce udržuje a pužívá systém zabezpečvání jaksti, a předává výrbci zprávu auditu. Četnst pravidelných auditů musí být takvá, aby se každé tři rky prvedl úplně nvé psuzení. 3.4 Krmě th může známený subjekt uskutečnit u výrbce nečekávané inspekční prhlídky. Ptřeba těcht ddatečných inspekčních prhlídek a jejich četnst se stanví na základě kntrlníh systému inspekčních prhlídek vypracvanéh známeným subjektem. V kntrlním systému inspekčních prhlídek se vezmu v úvahu zejména tyt faktry: výsledky předchzích inspekčních prhlídek, ptřeba kntrlvat patření k nápravě, případně zvláštní pdmínky, za nichž byl systém schválen, pdstatné změny rganizace výrbníh prcesu, patření neb technik. Při těcht inspekčních prhlídkách může známený subjekt v případě ptřeby prvést neb nechat prvést zkušky, aby věřil, zda systém zabezpečvání jaksti řádně funguje. Oznámený subjekt pskytne výrbci zprávu inspekci a při prvedení zkušky rvněž prtkl zkušce. 4. Výrbce neb jeh zplnmcněný zástupce uchvává pr ptřebu vnitrstátních rgánů p dbu deseti let d vyrbení psledníh strjníh zařízení: dkumentaci uvedenu v bdu 2.1, rzhdnutí a zprávy známenéh subjektu uvedené ve třetím a čtvrtém dstavci bdu 2.4 a v bdech 3.3 a 3.4. 4 Rizik a rizikvé faktry v blasti strjírenských zařízení Jednu z cest pr hdncení rizika je analýza způsbů a důsledků pruch (FMEA Failure Mde and Effects Analysis) a analýza způsbů, důsledků a kritičnsti pruch (FMECA Failure Mde, Effects and Criticality Analysis) a je v ní uveden návd, jak se mhu tyt analýzy pužívat, aby se dsáhl různých cílů. K tmu jsu v ní uvedeny prcedurální krky nutné k prvedení analýzy; stanveny vhdné termíny, předpklady, ukazatele kritičnsti a způsby pruch; stanveny základní principy; uvedeny příklady nezbytných pracvních listů neb jiných tabulkvých frmulářů. Všechny becné kvalitativní úvahy uvedené pr analýzu FMEA lze aplikvat i na analýzu FMECA, která je rzšířením analýzy FMEA. 4.1 Psuzení přijatelnsti rizika Pkud je pžadvaným kncvým prduktem analýzy matice kritičnsti, lze ji vyhdntit na základě přidělených závažnstí a četnstí událsti. Přijatelnst rizika se stanvuje subjektivně neb se řídí prfesinálními a finančními rzhdnutími a je dlišná v různých druzích průmyslu. V tabulce 3 jsu uvedeny některé příklady tříd přijatelnsti rizika a mdifikvané matice kritičnsti. Matice rizika 18
Výskyt způsbu pruchy ve vztahu k četnsti a pravděpdbnsti výskytu 4.2 Hdncení rizika na základě ČSN EN 60812:2007 Techniky analýzy bezpruchvsti systémů Pstup analýzy způsbů a důsledků pruch (FMEA) Na základě velmi intuitivníh přístupu musí následvat klasifikace pririty patření, která se prvedu, aby se zajistila nejlepší úrveň bezpečnsti pr zákazníka. Například způsb pruchy s vysku závažnstí (řekněme 10), nízku intenzitu výskytu (3) a velmi vysku detekcí (2) může mít mnhem nižší čísl RPN (zde 60) než způsb pruchy, který má všechny parametry průměrné (řekněme 5, cž v tmt případě vede k hdntě čísla RPN 125). Aby byl zajištěn, že způsby pruch s vysku třídu závažnsti (řekněme 9 či 10) budu mít vysku priritu a budu zmírňvány jak první, se tedy čast stanvují ddatečné pstupy. V takvém případě se má rzhdnutí řídit spíše velikstí závažnsti než samtným číslem RPN. V každém případě je pr lepší prces rzhdvání dbru praxí, aby se splečně s číslem RPN psuzvala i třída závažnsti způsbu pruch. Čísla pririty rizika se stanvují také v jiných metdách FMEA, zejména v těch, které jsu především kvalitativní. S pužitím výše uvedených tabulek se vypčítávají čísla RPN a čast se pužívají jak vdítk pr zmírňvání způsbu pruch. Je třeba si uvědmit varvání uvedené v 5.3.2 a je nutné mít na paměti nedstatky RPN. Některé nedstatky RPN jsu: mezery v rzsazích: 88 % hdnt rzsahu je prázdných, generuje se puze 120 z 1000 čísel; ttžná čísla RPN: u některých kmbinací vedu různé faktry ke stejnému číslu RPN; citlivst na malé změny: malá změna jednh faktru má mnhem větší vliv, když jsu jiné faktry větší, než když jsu malé (například: 9 9 3 = 243 a 9 9 4 = 324, naprti tmu 3 4 3 = 36 a 3 4 4 = 48); nepřiměřený převd jedntek: pměry v tabulce výskytů nejsu úměrné či lineární; např. mezi za sebu následujícími třídami může být pměr 2,5 neb 2; nepřiměřená stupnice RPN: rzdíly mezi čísly RPN by se mhly jevit jak zanedbatelné, zatímc jsu ve skutečnsti významné. Příkladem by mhl být: hdnty S = 6, O = 4, D = 2 by dávaly čísl RPN = 48, zatímc hdnty S = 6, O = 5, D = 2 by dávaly RPN = 60. Tt druhé čísl RPN není dvjnásbkem prvníh čísla, zatímc ve skutečnsti O = 5 je dvjnásbkem pravděpdbnsti výskytu způsbu pruchy s číslem O = 4. Čísla RPN se tudíž nemají lineárně srvnávat; zavádějící závěry z prvnání čísel RPN, jelikž jsu stupnice přadvé a nikliv pměrné. Přezkumání čísla RPN vyžaduje patrnst a dbrý úsudek. Dbru praxí by mhl být, aby se před vytvřením názru a prvedením patření k nápravě pžadval zevrubné přezkumání hdnt závažnsti, výskytu a detekce. 4.2.1 Rizik R a čísl pririty rizika (RPN) Jednu z metd kvantitativníh stanvení kritičnsti je čísl pririty rizika RPN (Risk Pririty Number). Rizik je zde hdncen subjektivním ukazatelem závažnsti důsledku a dhadem čekávané pravděpdbnsti jeh 19
výskytu v předem stanveném časvém bdbí předpkládaném pr analýzu. V některých případech, kdy nejsu tyt ukazatele k dispzici, může být nezbytné se dkázat na jedndušší frmu nenumerické analýzy FMEA. Obecný vztah týkající se ukazatele ptenciálníh rizika R v analýze FMECA se v některých typech analýzy vyjadřuje takt: kde R = S P, S je bezrzměrné čísl, které klasifikuje závažnst, tj. dhad, jak silně budu důsledky pruchy vlivňvat systém neb uživatele, P též bezrzměrné čísl, které vyznačuje pravděpdbnst výskytu. Když je menší než 0,2, může být nahrazen číslem kritičnsti C, které se pužívá v některých kvantitativních metdách analýzy FMEA a které je vysvětlen v 5.3.4, tj. dhadem pravděpdbnsti, že nastane daný důsledek pruchy. V některých aplikacích analýzy FMEA neb FMECA se ddatečně rzlišuje úrveň detekce pruchy na úrvni systému. V těcht aplikacích se pužívá další kategrie pr detekci pruchy D (cž je rvněž bezrzměrné čísl) pr vytvření čísla pririty rizika RPN: kde RPN = S O D, O klasifikuje pravděpdbnst výskytu nějakéh způsbu pruch v předem stanveném neb určeném časvém bdbí ačkliv tat veličina může být definvána spíše jak čísl třídy (klasifikační čísl) pravděpd nsti výskytu než skutečná pravděpdbnst, D klasifikuje detekci, tj. je t dhad naděje, že se prucha zjistí a eliminuje před tím, než bude mít vliv na systém neb zákazníka. Tt čísl se zpravidla klasifikuje v bráceném přadí než čísl závažnsti či výskytu: čím vyšší je detekční čísl, tím méně je pravděpdbné, že djde k detekci. Nižší pravděpdbnst detekce v důsledku th vede k vyššímu číslu RPN a vyšší priritě řešení danéh způsbu pruch. Čísl pririty rizika se ptm může pužít ke stanvení pririty při zaměřvání se na zmírnění způsbů pruch. Krmě veliksti čísla pririty rizika má na rzhdvání zmírňvání vliv především závažnst způsbu pruch, cž znamená, že jestliže existují způsby pruch s pdbným neb ttžným číslem RPN, má se pzrnst zaměřit na ty způsby pruch, které mají vyšší čísla závažnsti. Tyt vztahy mhu být číselně vyhdnceny buď na spjité, neb na diskrétní stupnici (knečném pčtu stanvených hdnt). Způsby pruch se ptm seřadí pdle svých čísel RPN a vyskému číslu RPN se přiřadí vyská pririta. V některých aplikacích nejsu přijatelné důsledky s číslem RPN převyšujícím stanvenu prahvu hdntu, zatímc v jiných aplikacích je dávána vyská důležitst vyským číslům závažnsti bez hledu na hdntu čísla RPN. V různých typech analýzy FMECA se hdntám S, O a D přiřazují různé stupnice. V některých analýzách se pužívají stupnice d 1 d 4 či 5, v některých, jak například v analýze FMECA širce pužívané v autmbilvém průmyslu k analýze návrhu známé jak DFMEA (Design FMEA) a analýze výrbníh prcesu známé jak PFMEA (Prcess FMEA), se pužívají stupnice pr všechny tři atributy d 1 d 10. 4.3 Pstup tří krků k snižvání rizika Vedle ppsanéh systému FMEA je ve strjírenské praxi pužívána velmi čast metda tří krků k snižvání rizika. Pstup při pužití tét metdy je zřejmý z následujícíh brázku 20
Pstup tří krků k snižvání rizika Pr infrmaci bude vhdné uvést definice některých termínů definvané v ČNI Pkyn ISO/IEC 73:2007: rizik kmbinace pravděpdbnsti *) událsti a jejích následků risk cmbinatin f the prbability f an event and its cnsequence *) V připravvaném Guide ISO/IEC 73 je v definici nahrazen pjem pravděpdbnst pjmem nejistta. 21
kriteria rizika subr parametrů, pdle kterých je závažnst rizika psuzvána risk criteria terms f reference by which the significance f risk is assessed management rizika krdinvané činnsti ke směrvání a řízení rganizace s hledem na rizik risk management crdinated activities t direct and cntrl an rganizatin with regard t risk systém managementu rizika subr prvků systému managementu rganizace, týkající se vládání rizika risk management system set f elements f an rganizatin s management system cncerned with managing risk 4.4 Rizik z phledu managementu rizika Sučasné výsledky rzbrů prblematiky rizika vycházejí z předpkladu integrace managementu rizika d sustavy integrvanéh managementu. Jak uvádí ISO 9000:2006 Systémy managementu kvality Základní princip a slvník nejen ve vydání z rku 2006 ale i v připravvaném revidvaném vydání v následujících článcích 3.1.1 kvalita; jakst (quality) stupeň splnění pžadavků (3.1.2) subrem inherentních charakteristik (3.5.1) POZNÁMKA 1 Termín kvalita se může pužívat s přívlastky, např. špatná, dbrá neb vynikající. POZNÁMKA 2 Inherentní na rzdíl d přiřazený znamená existující v něčem, zejména jak trvalá charakteristika. 3.2.1 systém (systém) subr vzájemně suvisejících neb vzájemně půsbících prvků 3.2.2 systém managementu (management systém) systém (3.2.1) pr stanvení plitiky a cílů a k dsažení těcht cílů 3.2.3 systém managementu kvality (quality management systém) systém managementu (3.2.2) pr vedení a řízení rganizace (3.3.1) pkud se týče kvality (3.1.1) 3.3.1 rganizace (rganizatin) skupina sb a vybavení s uspřádáním dpvědnstí, pravmcí a vztahů PŘÍKLAD Splečnst, sdružení, firma, instituce, charita, samstatný bchdník, asciace neb jejich části neb kmbinace. POZNÁMKA 1 Uspřádání je becně systematické. POZNÁMKA 2 Organizace může být veřejná neb sukrmá. 3.5.1 charakteristika; znak (characteristic) rzlišující vlastnst POZNÁMKA 1 Charakteristika může být inherentní neb přiřazená. POZNÁMKA 2 Charakteristika může být kvalitativní neb kvantitativní. I když není v ISO 9000: 2007 ani v ISO 9001:2000 pjem rizik citván je mžné využít pr becný phled na systém managementu výše uvedené termíny a definice. Zárveň je mžné využít i základní filzfii systému managementu kvality (QMS). Základní principy (QMS) 1) Zaměření na zákazníka 2) Vedení a řízení lidí (vůdčí rle) 22
3) Zapjení lidí 4) Prcesní přístup 5) Systémvý přístup k managementu 6) Neustálé zlepšvání 7) Přístup k rzhdvání zakládající se na faktech 8) Vzájemně prspěšné ddavatelské vztahy Organizace a její ddavatelé jsu vzájemně závislí a jejich vzájemně prspěšný vztah zvyšuje jejich schpnst vytvářet hdntu. Uvedených sm zásad managementu kvality je mžn aplikvat i na systém managementu rizika zejména za předpkladu sjedncení phledu na systémvý přístup k managementu rizika Prcesní přístup k využitelný v systému tangentu rizika je bdbně jak v QMS chápat v cyklu: Plánuj (plan): stanv cíle a prcesy nezbytné k dsažení výsledků v suladu s pžadavky zákazníka a s plitiku rganizace; Dělej (d): uplatňuj prcesy; Kntrluj (check): mnitruj a měř prcesy a prdukty ve vztahu k plitice, cílům a pžadavkům na prdukt a pdávej zprávy výsledcích; Jednej (act): prváděj patření pr neustálé zlepšvání výknnsti prcesu. Uvedený cyklus splu s již ppsaným systémem FMEA vytváří předpklad pr terii velkéh sjedncení managementu rizik. POZNÁMKA V ISO 9001:2000 je uveden že tat mezinárdní nrma nebsahuje pžadavky, které jsu specifické pr jiné systémy managementu, jak jsu například pžadavky, které jsu vlastní envirnmentálnímu managementu, managementu bezpečnsti a chrany zdraví při práci, managementu financí neb managementu rizik. Nicméně tat mezinárdní nrma umžňuje rganizaci sladit svůj vlastní systém managementu jaksti s příslušnými pžadavky na systém managementu neb tyt pžadavky začlenit d svéh vlastníh systému. Je mžné, aby rganizace přizpůsbila svůj existující systém managementu tak, aby vytvřila systém managementu jaksti, který vyhvuje pžadavkům tét mezinárdní nrmy. 4.6 Terii velkéh sjedncení managementu rizik Uvedená terie člení rizika d jedntlivých kategrii pdle jejich závažnsti: Kategrie B nízké, bezvýznamné rzik; Uvedená terie člení rizika d jedntlivých kategrii pdle jejich závažnsti: Kategrie 1 nepatrné rizik; Kategrie 2 malé rizik; Kategrie 3 závažné rizik; Kategrie 4 neúnsné rizik (extrémně vyské rizik). Přiřazení jedntlivých kategrii je na základě zkušenstí a je předpklad jejich využití v blasti analýzy a managementu rizika jak je zřejmé z následujícíh brázku. 23
Analýza rizika Stanvení rzsahu platnsti Identifikace nebezpečí Odhadvání rizika Psuzvání rizika Hdncení rizika Rzhdnutí přijatelnsti rizika Analýza variant Management rizika Řešení rizika Rzhdvání Realizace Mnitrvání Zabránění riziku Optimalizace rizika Přenesení rizika Zachvání rizika Závěr K evrpským a mezinárdním nrmám kvality z phledu faktrů rizika je mžné přistupvat buď na základě frmálníh rzdělení neb bsahvé náplně. V příručce Příručka ČSTN č. 4 je přistupván k prblematice z phledu bsahvé náplně. Prblematika frmální byla rzpracvána v příručce Rzbr rizikvých faktrů strjních zařízení Management rizika kteru tat příručka dplňuje vymezuje prblematiku managementu rizika pr výrbce, uživatele a kntrlní rgány, v elektrnické frmě. Předpkládané trendy bsahující zejména pžadavek velkéh sjedncení managementu rizik jsu lgickým důsledkem integrace případně synergetických trendů v blasti systému managementu. Z tht phledu je v tét příručce navržen mžný synergetický přístup mezi QMS a managementem rizika. 24
Bibligrafie Rzbr rizikvých faktrů strjních zařízení Management rizika (Příručka vypracvaní v rámci Plánu standardizace Prgram rzvje technické nrmalizace pd číslem úklu:07/tn 05)