Elecsys SCC. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
|
|
- Andrea Vítková
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 1390 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 164 Upozornění Naměřená hodnota antigenu spinocelulárních nádorových buněk (SCCA) v daném vzorku, zjištěná stanovením různých výrobců, se může lišit kvůli rozdílům v metodách stanovení a specifičnosti reagencií. Hodnoty zjištěné na vzorcích jinými metodami stanovení nelze vzájemně zaměnit. 1 Před změnou metody stanovení musí laboratoř potvrdit výchozí hodnoty pro sériově monitorované pacienty. Na laboratorním nálezu musí být proto vždy uveden údaj o použité metodě stanovení spinocelulárního karcinomu (SCC). SCC reaktivní determinanty se přirozenou cestou dostávají do částic kůže, slin a jiných tělesných tekutin a mohou být snadno distribuovány v prachu nebo aerosolu, např. při kýchnutí. 2 Kontaminace vzorků nebo spotřebního materiálu a přístroje s SCCA může způsobit falešně zvýšené hodnoty stanovení SCC. Před zahájením měření SCC musí být jednorázové pipetovací špičky a kalíšky v přístroji vyměněny za čerstvě rozbalený materiál. Kontaminaci přístroje a prostředí by se mělo zamezit použitím čistících postupů předepsaných v návodu k obsluze. Pozitivní výsledek doporučujeme interpretovat spolu s anamnézou pacienta a potvrdit jej opakovaným měřením s čerstvým vzorkovacím materiálem. Během celé testovací procedury by při manipulaci s reagenciemi, vzorky, atd. měly být používány rukavice. Doporučuje se rovněž použití ochranné masky. Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní zjištění antigenu spinocelulárního karcinomu (SCC) v lidském séru a plazmě. Stanovení se používá jako pomůcka při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem. Výsledky musí být interpretovány ve spojení s dalšími metodami v souladu se standardními klinickými pokyny. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn SCC je maligní nádor dlaždicového epitelu. Dlaždicové epitelové buňky jsou hlavní složkou epidermy, ale nacházejí se také ve sliznici trávícího traktu, plic a jiných oblastech těla. SCC se vyskytuje jako nádor v rozmanitých tkáních, zejména plic, děložního hrdla, pochvy, ale i rtů, úst a jícnu. Přesto, že mají stejný název, vykazují mezi sebou spinocelulární nádorové buňky z různých lokalit výrazné rozdíly v úvodních symptomech, prognóze a odpovědi na léčbu. Antigen spinocelulárních nádorových buněk (SCCA) je podtypem TA 4, nádorového antigenu poprvé popsaného Katem a Torigoem v roce TA 4, získaný z tkaniva spinocelulárních nádorových buněk děložního hrdla, byl charakterizovaný jako glykoprotein s molekulovou hmotností 48 kda a skládá se z aspoň 14 podtypů. SCCA, jeden z těchto podtypů, je glykoprotein s molekulovou hmotností 42 kda, 4 který lze detekovat imunohistochemicky v dlaždicovém epitelu plic, vulvy, exocervixu, jícnu a kůže. 5 Příslušný gen pro SCCA kóduje dva antigeny, neutrální SCCA1 a kyselý SCCA2, který lze detekovat v séru. 6,7 Biologickou funkcí SCCA je inhibice enzymů, SCCA1 je inhibitor cysteinových proteáz podobných papainu (katepsiny L, S a K) a SCCA2 inhibuje serinové proteázy podobné chymotrypsinu, katepsin G a chymázu. 7,8,9 Studie s SCCA1 a SCCA2 ukázaly, že pro optimální klinickou citlivost by měly být upřednostňovaná stanovení druhé generace, která rozeznávají všechny serologické formy. 10,11 Rovněž bylo prokázáno, že SCCA1 a SCCA2 jsou koexprimované v dlaždicovém epitelu jazyka, mandlí, jícnu, děložního hrdla a pochvy. 5 SCCA1 a SCCA2 jsou rovněž koexprimované ve středně a dobře diferencovaných SCC plic, hlavy a krku. 5 Stanovení MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 měří ekvimolárním způsobem celkové množství SCCA (SCCA1 a SCCA2) v lidském séru a plazmě. Všeobecný klinický význam SCCA: SCCA byl studovaný v spinocelulárních malignitách, včetně malignit plic, děložního hrdla, jícnu, hlavy a krku, análního kanálu a kůže. 12,13,14 Pokročilejší stádia nádorů jsou asociované s vyššími hladinami SCCA, zejména u karcinomu plic a děložního hrdla, a uvádí se, že výsledky sériových měření tohoto antigenu mohou pomoct při posuzování rekurence onemocnění, reziduální nemoci po terapii a odpovědi na léčbu. 15,16 Konzumace alkoholu, kouření tabáku, věk a infekce asociované s lidským papilomavirem (HPV), zejména s typem HPV 16, souvisí s SCC hlavy a krku, 17 plic, 18 a anogenitální oblasti. 19 SCCA se nachází v normálním dlaždicovém epitelu, jakož i v nízkých koncentrácích v krvi každého člověka. Nejedná se o nádorově specifický protein. 20 Zvýšené hladiny SCCA tak mohou souviset se spinocelulárními karcinomy, ale rovněž i benigními nemocemi. 21 Ve studiích na pacientech s benigními nemocemi byly abnormální hladiny SCCA zjištěné u pacientů s chronickým selháváním ledvin, u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů s dermatologickými nemocemi, např. psoriázou a ekzémy. 22 Selhávání ledvin a dermatologická onemocnění jsou nejdůležitějším zdrojem falešně pozitivních výsledků s tímto biomarkerem. 23 SCCA při karcinomu plic: SCCA je biomarkerem pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), zejména typu spinocelulárního karcinomu. SCC plic úzce souvisí s kouřením tabáku, více než jiné typy nádorů plic. 24 Podle literatury indikují zvýšené sérové koncentrace SCCA, po vyloučení selhávání ledvin a dermatologických onemocnění, přítomnost NSCLC. 25 Využití SCCA u karcinomu plic bylo uváděno i při naznačení možné rekurence onemocnění, reziduální nemoci po léčbě a odpovědi na léčbu. 26,27 SCCA při rakovině děložního hrdla: Nejčastějším karcinomem děložního hrdla je SCC; SCCA je biomarkerem volby u tohoto nádoru. Bylo zjištěno, že sérové hladiny SCCA korelují se stádiem nádoru, jeho velikostí, reziduálním nádorem po terapii, rekurencí nebo progresí nemoci a přežitím u pacientek se spinocelulárním karcinomem děložního hrdla. 28,29 Podle směrnic Evropské skupiny pro nádorové markery ("European Group of Tumor Markers") je SCCA markerem volby při sledování pacientek s karcinomem děložního hrdla. 30 V literatuře byl popsán přínos SCCA zejména při předpovídání prognózy, monitorování 31 a identifikaci pacientů před terapií, u kterých je vysoké riziko metastáz do lymfatických uzlin. 32 Bylo rovněž prokázáno, že měření SCCA v kombinaci s hscrp způsobuje ve follow-up fázi pacientek s karcinomem děložního hrdla detekci onemocnění s největší pravděpodobností. 33 SCCA při karcinomu hlavy a krku: Skupina karcinomů hlavy a krku obsahuje biologicky podobné nádory, které se mohou vyskytovat např. na rtech, v ústní a nosní dutině, hltanu a hrtanu. 90 karcinomů hlavy a krku patří do skupiny SCC a vzniká z epitelu v těchto oblastech. U pacientů s primárními nádory souvisí sérové koncentrace SCCA s postižením uzlin, přičemž u pacientů s metastázami v uzlinách jsou vyšší koncentrace. Vícenásobné analýzy prokázaly, že SCCA je významným nezávislým prediktorem délky období bez známek onemocnění, a hladiny před terapií jsou nezávislým prognostickým indikátorem u pacientů s maligními nádory hlavy a krku. 34 Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. 1. inkubace: 15 µl vzorku a biotinylovaná monoklonální protilátka specifická proti SCC jsou inkubovány. 2. inkubace: Po přidání monoklonální protilátky specifické proti SCC značené s rutheniovým komplexem a) a streptavidinem potažených mikročástic se vytvořený imunokomplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem , V 4.0 Česky 1 / 6
2 Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. Výsledky se stanovují pomocí kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie nebo elektronického čárového kódu. a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-komplex (Ru(bpy) ) Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označený jako SCC. M R1 R2 Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 ml: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/ml; konzervans. Anti-SCC-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 ml: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti SCC (myší) 0.9 mg/l; fosfátový pufr 40 mmol/l, ph 7.5; konzervans. Anti-SCC-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 10 ml: Monoklonální protilátka proti SCC (myší), značená rutheniovým komplexem 1.6 mg/l; fosfátový pufr 40 mmol/l, ph 7.5; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2 8 C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2 8 C po otevření při 2 8 C v analyzátorech do uvedeného data exspirace 12 týdnů 7 týdnů Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li heparinizovaná, K 2 EDTA a K 3 EDTA plazma, jakož i zkumavky s Li heparinem, obsahující separační gel. Kritérium: Sklon , korelační koeficient Stabilní 14 dní při 2 8 C, 5 dní při 20 C, 12 týdnů při 20 C (± 5 C). Vzorky lze jedenkrát zmrazit. Kritéria přijatelnosti: Pro sérum a plazmu: < 1 ± 0.2 > 1 ± 15. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) , SCC CalSet, pro 4 x 1.0 ml , PreciControl Lung Cancer, pro 4 x 3.0 ml nebo , PreciControl SCC, pro 4 x 1.0 ml , Diluent Universal, 2 x 16 ml diluentu vzorku nebo , Diluent Universal, 2 x 36 ml diluentu vzorku Celkové vybavení laboratoře MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátor cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systémový pufr , CleanCell, 6 x 380 ml čistící roztok pro měřící celu , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml promývací přísada , Adapter for SysClean , Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek , AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček , Clean Liner Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr , CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu , PC/CC Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím , ProbeWash M, 12 x 70 ml čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií , PreClean M, 5 x 600 ml systémový čistící roztok , AssayTip/AssayCup, 48 kazet x 84 reakčních nádobek nebo pipetovacích špiček, odpadní vaky , WasteLiner, odpadní vaky , SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy nelze načíst čárový kód, zadejte 15místní sekvenci čísel (kromě analyzátoru cobas e 602). Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná dle stanovení ARCHITECT SCC od společnosti Abbott Diagnostics. 2 / , V 4.0 Česky
3 Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace se musí provádět jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit. Obnovení kalibrace se doporučuje: po 4 týdnech při používání stejné šarže reagencií po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Lung Cancer. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky počítá koncentraci analytu pro každý vzorek v. Omezení - interference Byl testován účinek následujících látek a léků na využití stanovení. Interference byla testována do uvedených koncentrací a nebyl pozorován žádný vliv na výsledky. Kritérium: Výtěžnost ± 0.2 počáteční hodnoty 1 a v rámci ± 10 počáteční hodnoty > 1. Látky: Sloučenina Bilirubin Hemoglobin Intralipid Biotin Revmatoidní faktory IgG IgA IgM Albumin 20 mg/dl nebo 342 µmol/l 1000 mg/dl nebo mmol/l 1000 mg/dl IU/mL 70 g/l 5 g/l 10 g/l 70 g/l Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenaný pro SCCA do koncentrace In vitro testy se prováděly na 16 běžně užívaných lécích, jakož i na speciálních lécích pro léčbu rakoviny, používaných při léčbě rakoviny plic, děložního čípku, hlavy a krku. Běžně používané léky: Léky Acetylcystein Ampicilin Kys. askorbová , V 4.0 Česky 1660 mg/l 1000 mg/l 300 mg/l 3 / 6 Léky Cyklosporin Cefoxitin Heparin Levodopa Metyldopa Metronidazol Fenylbutazon Doxycyklin Kys. acetylsalicylová Rifampicin Acetaminofen Ibuprofen Theofylin 5 mg/l 2500 mg/l 5000 U/L 20 mg/l 20 mg/l 200 mg/l 400 mg/l 50 mg/l 1000 mg/l 60 mg/l 200 mg/l 500 mg/l 100 mg/l Speciální léky pro léčbu rakoviny (primárně používané při léčbě rakoviny plic, děložního čípku, hlavy a krku): Léčivo 5-Fluorouracil Bevacizumab Karboplatina Cetuximab Cisplatina Cyklofosfamid Dexamethason Docetaxel Doxorubicin Epoetin alfa Erlotinib Etoposid Gefitinib Gemcitabin hydrochlorid Ifosfamid Methotrexát Metoklopramid Neupogen Paclitaxel Topotecan hydrochlorid Vincristin sulfát Vinorelbin tartrát 900 mg/l 700 mg/l 600 mg/l 600 mg/l 180 mg/l 500 mg/l 20 mg/l mg/l 120 mg/l mg/l 150 mg/l 300 mg/l 250 mg/l 1500 mg/l 7200 mg/l 150 mg/l 7.5 mg/l 0.9 mg/l 265 mg/l 2.25 mg/l 3 mg/l 53.1 mg/l Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Měřící rozsah (definováno mezí blanku a maximem master křivky). Hodnoty pod mezí blanku se vykazují jako < 0.1. Hodnoty nad měřícím rozsahem se vykazují jako > 70 (nebo až 1400 při 20násobném ředění vzorku). Dolní meze měření Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti
4 Stanovení je navrženo tak, aby mělo následující meze měření: Mez blanku = 0.1 Mez detekce = 0.2 Mez stanovitelnosti = 0.6 s variačním koeficientem 20 Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti byly měřené v souladu s požadavky CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy) EP17 A2. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 ). Mez stanovitelnosti je definovaná jako nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze přesně kvantifikovat s variačním koeficientem 20. Byla provedena interní studie založená na směrnici CLSI, protokolu EP17 A2. Mez blanku a mez detekce byly stanovené takto: Analyzátor cobas e 411 Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601, cobas e 602 Mez blanku () Mez detekce () Pro mez stanovitelnosti bylo stanoveno 4 vzorků lidských sér po dobu 5 dní v 5 replikátech na 1 analyzátoru. S mezilehlou precizností 20 byla mez stanovitelnosti Linearita Stanovení je lineární v celém měřícím rozsahu od Vzorky byly připravené dle CLSI EP6 A, naředěním 3 vzorků sér a 3 plazem, každý s Diluent Universal ve více krocích v rozmezí od > 70 až po mez blanku. Ředění Vzorky s koncentrací SCCA nad měřícím rozsahem lze naředit použitím Diluent Universal. Doporučený poměr ředění je 1:20 (buď automaticky na analyzátorech nebo ručně). Koncentrace ředěného vzorku musí být > 3. Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem počítá software automaticky s ředěním při výpočtu koncentrace vzorku. Očekávané hodnoty Bělošská populace: Studie v Evropě na 3 místech se stanovením na 153 vzorcích sér od zdravých dospělých bělochů (75 mužů, 78 žen) ve věku v rozmezí 20 až 79 let, poskytla následující výsledky: SCCA () 5. percentil Medián 95. percentil (95 CI b) ) percentil ( ) 2.7 ( ) b) CI = interval spolehlivosti Čínská populace: Studie v Číně se stanovením na 146 vzorcích sér nebo plazem od zdravých dospělých Číňanů (55 mužů, 91 žen) ve věku v rozmezí 20 až 70 let, poskytla následující výsledky: SCCA () 5. percentil Medián 95. percentil (95 CI) percentil ( ) 3.0 ( ) Doporučujeme, aby si každá laboratoř vytvořila vlastní očekávané referenční rozmezí pro příslušnou populaci. Hodnoty SCCA v různých kohortách (zdravá, benigní onemocnění a maligní onemocnění) Procentuální zastoupení () hodnot SCC zjištěných v 5 klinických centrech v Evropě a Číně se stanovením ve vzorcích 1751 sér a 223 plazem je uvedeno v tabulce níže: Benigní onemocnění N Podíl > 2.3 () Průměr 25. percentil Medián 75. percentil Onemocnění plic Gynekologické choroby Onemocnění kůže Renální onemocnění Onemocnění jater Karcinom SCC podtyp NSCLC NSCLC adenokarcinom SCLC SCC děložního čípku SCC hlavy a krku Jiná maligní onemocnění* * Jiná maligní onemocnění obsahují urologické, gynekologické, gastrointestinální nádory a nádory kůže, neuroendokrinní nádory (NET), mastocytom (MCT) a mezoteliom. Korelace hodnot SCCA v různých typech benigních a maligních onemocnění plic Korelace hodnot A a stádia pro všech 726 pacientů je zobrazena v následující tabulce: Stádium N Průměr. SCC Stádium I-II SCC Stádium III SCC Stádium IV SCC Subtypy NSCLC jiné než SCC Benigní onemocnění plic Citlivost SCC u pacientů s rakovinou plic ve stádiu I IV SCLC vs. benigní onemocnění plic při specifičnosti 95, jakož i hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC), jsou zobrazeny v tabulce níže: SCC plic (všechna stádia) vs. benigní onemocnění plic Cut-off Citlivost () ( ) AUC ( ) Korelace hodnot SCCA v různých typech benigních a maligních onemocnění děložního hrdla Korelace hodnot A a stádia pro všech 216 pacientů je zobrazena v následující tabulce: Stádium N Průměr. SCC Stádium I-II SCC Stádium III SCC / , V 4.0 Česky
5 Stádium N Průměr. SCC Stádium IV SCC Jiné gynekologické rakoviny než SCC Benigní gynekologická onemocnění Citlivost SCC u pacientů s rakovinou děložního hrdla ve stádiu I IV SCLC vs. benigní gynekologická onemocnění při specifičnosti 95, jakož i hodnoty AUC, jsou zobrazeny v tabulce níže: SCC děložního hrdla (všechna stádia) vs. benigní gynekologická onemocnění Cut-off Citlivost () ( ) Je třeba brát v úvahu následující fakta AUC (95 CI) ( ) Jsou-li výsledky SCCA v rozporu s klinickými nálezy, doporučuje se pro potvrzení výsledku další testování. Pro diagnostické účely by výsledky měly být použity ve spojení s dalšími údaji; např. symptomy, výsledky jiných testů, klinickým vyšetřením, atd. Zvýšené koncentrace SCCA byly pozorovány u pacientů s renální dysfunkcí a benigním onemocněním kůže. Mezi hladinami SCCA v séru a koncentrací kreatininu v séru u pacientů s renální dysfunkcí je výrazná korelace. 35 V případě vysokých hladin SCCA, které neodpovídají diagnostickému a klinickému popisu pacienta, by měly být vyhodnoceny hladiny kreatininu v séru. Hladiny SCCA jsou rovněž citlivé na čas odběru krve (před vs. po anestézii) a postupu (odběr venózní vs. arteriální krve). 36 Hladiny SCCA, bez ohledu na hodnotu, by neměly sloužit jako absolutní důkaz přítomnosti nebo absence maligního onemocnění. U pacientů s podezřením nebo prokázáním karcinomu je pro diagnózu a správnou léčbu potřeba zvážit další testy a postupy. Koncentrace SCCA v daném vzorku, stanoveného stanovením různých výrobců, se mohou lišit kvůli rozdílům v testovacích metodách, kalibraci a specifičnosti reagencií. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, vzorků a kontrol podle protokolu (EP05 A3) CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy): 2 série denně v duplikátech, každý po 21 dní (n = 84). Získané byly následující výsledky: Vzorek Analyzátor cobas e 411 Prům. Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum PreciControl LC c) PreciControl LC c) LC = Lung Cancer (rakovina plic, multimarker kontrola vč. biomarkerů Elecsys CYFRA 21 1, NSE, ProGRP a SCC) Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Vzorek Prům. Opakovatelnost Mezilehlá preciznost Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum Lidské sérum PreciControl LC PreciControl LC Porovnání metod Porovnání stanovení (y) s metodou ARCHITECT SCC (x), použitím klinických vzorků, poskytlo následující korelace: Počet stanovených vzorků séra: 193 Passing/Bablok 37 y = 1.13x r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.3 až Porovnání stanovení (y) s metodou Kryptor SCC (x), použitím klinických vzorků, poskytlo následující korelace: Počet měřených vzorků: 180 Passing/Bablok 37 y = 1.50x r = Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.5 až 70. Odkazy 1 Sandri MT, Salvatici M, Mauro C, et al. Detection of squamous cell carcinoma antigen with two systems in the follow-up of patients with cervical cancer. Int J Biol Markers 2013;28(3): Torre GC. SCC antigen in malignant and nonmalignant squamous lesions. Tumor Biol 1998;19: Kato H, Torigoe T. Radioimmunoassay for Tumor Antigen of Human Cervical Squamous Cell Carcinoma. Cancer 1977;40: Kato H, Morioka H, Aramaki S, et al. Radioimmunoassay for Tumor- Antigen of Human Cervical Squamous Cell Carcinoma. Cell Mol Biol 1979;25: Cataltepe S, Gornstein ER, Schick C, et al. Co-expression of the Squamous Cell Carcinoma Vntigens 1 and 1 in Normal Adult Human Tissues and Squamous Cell Carcinomas. J Histochem Cytochem 2000;48(1): Schneider SS, Schick C, Fish KE, et al. A serine proteinase inhibitor locus at 18q21.3 contains a tandem duplication of the human squamous cell carcinoma antigen gene. Proc Natl Acad Sci USA 1995;92: Röijer E, Kosinska U, Andersson I, et al. Rearrangement of Squamous Cell Carcinoma Antigen Genes. Detection of SCCA Fusion Transcripts. Tumor Biol 2003;24: Schick C, Bromme D, Batuski AJ, et al. The reactive site loop of the serpin SCCA1 is essential for cysteine proteinase inhibition. Proc Natl Acad Sci USA 1998;95: Schick C, Kamachi Y, Bartuski AJ, et al. Squamous Cell Carcinoma Antigen 2 Is a Novel Serpin That Inhibits the Chymotrypsin-like Proteinases Cathepsin G and Mast Cell Chymatase. J Biol Chem 1997;272: , V 4.0 Česky 5 / 6
6 10 Einarsson R. Squamous Cell Carcinoma Antigen (SCCA) Isomers - Markers for Squamous Cell Carcinoma. Adv Clin Exp Med 2005;14: de Bruijn HWA, ten Hoor KA, Röijer E, et al. Squamous cell carcinoma antigen forms in cervical cancer. Tumor Biol 2003,24(suppl 1), Yagi H, Danno K, Maruguchi Y, et al. Significance of Squamous Cell Carcinoma (SCC) - Related Antigens in Cutaneous SCC. Arch Dermatol 1987;123: Yoshimura Y, Harada T, Oka M, et al. Squamous cell carcinoma antigen in the serum of oromaxillary cancer. Int J Oral Maxillofac Surg 1988;17: Petrelli NJ, Shaw N, Bhargava A, et al. Squamous Cell Carcinoma Antigen as a Marker for Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal. J Clin Oncol 1988;6: Henry RJW, Dodd JK, Tyler JPP, et al. SCC Tumor Marker and Its Relationship to Clinical Stage in Squamous Cervical Cancer. Aust NZl Obstet Gynaecol 1987;27: Kenter G, Bonfrer JMG, Heintz APM. Pretreatment tumor-antigen Ta-4 in serum of patients with squamous cell carcinoma of the uterine cervix. Br J Cancer 1987;56: Mork J, Lie K, Glattre E, et al. Human Papillomavirus Infection as a Risk Factor for Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med 2011;344: Yu Y, Yang A, Hu S, et al. Correlation of HPV-16/18 infection of human papillomavirus with lung squamous cell carcinomas in Western China. Oncol Rep 2009;21: Frisch M, Glimelius B, van den Brule AJC, et al. Sexually transmitted infection as a cause of anal cancer. N Engl J Med 1997;337: Molina R, Filella X, Augé JM, et al. Tumor Markers (CEA, CA 125, CYFRA 21-1, SCC and NSE) in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer as an Aid in Histological Diagnosis and Prognosis. Tumor Biol 2003;24: Molina R, FilelIa X, Torres MD, et al. SCC antigen measured in malignant and nonmalignant diseases. Clin Chem 1990;36: Duk JM, van Voorst Vader PC, ten Hoor KA, et al. Elevated levels of squamous cell carcinoma antigen in patients with benign disease of the skin. Cancer 1989;64: Filella X, Cases A, Molina R, et al. Tumor markers in patients with chronic renal failure. Int J Biol Markers 1990;5: Kenfield SA, Wei EK, Stampfer MJ, et al. Comparison of aspects of smoking among the four histological types of lung cancer. Tob Control 2008;17: Molina R, Auge JA, Escudero JM, et al. Mucins CA 125, CA 19.9, CA 15.3 and TAG-72.3 as Tumor Markers in Patients with Lung Cancer: Comparison with CYFRA 21-1, CEA, SCC and NSE. Tumor Biol 2008;29: Ebert W, Muley TH, Drings P. Does the assessment of serum markers in patients with lung cancer aid in the clinical decision making process? Anticancer Res 1996;16: Barak V, Holdenrieder S, Nisman B, et al. Relevance of circulating biomarkers for the therapy monitoring and follow-up investigations in patients with non-small cell lung cancer. Cancer Biomarkers 2009/2010;6: Lozza L, Merola M, Fontanelli R, et al. Cancer of the uterine cervix: clinical value of squamous cell carcinoma antigen (SCC) measurements. Anticancer Research 1997;17: Kato H, Morioka H, Aramaki S, et al. Prognostic significance of the tumor antigen TA-4 in squamous cell carcinoma of the uterine cervix. Am J Obstet Gynecol 1983;145: Bonfrer JMG, Duffy MJ, Radtke M, et al. Tumor Markers in Gynecological Cancers - EGTM Recommendations. Anticancer Res. 1999;19: van de Lande J, Davelaar EM, von Mensdorff-Pouilly S, et al. SCC-Ag, lymph node metastases and sentinel node procedure in early stage squamous cell cervical cancer. Gynecol Oncol 2009;112: Gadducci A, Tana R, Cosio S, et al. The serum assay of tumour markers in the prognostic evaluation, treatment monitoring and followup of patients with cervical cancer: A review of the literature. Crit Rev Oncol Hematol 2008;66: Hoogendam JP, Zaal A, Rutten EGGM, et al. Detection of cervical cancer recurrence during follow-up: A multivariable comparison of 9 frequently investigated serum biomarkers. Gynecologic Oncology 2013;131: Molina R, Torres MD, Moragas M, et al. Prognostic significance of SCC antigen in the serum of patients with head and neck cancer. Tumor Biol 1996;17: Cases A, Filella X, Molina R, et al. Tumor markers in chronic renal failure and hemodialysis patients. Nephron 1991;57: Kahn N, Riedlinger J, Roessler M, et al. Blood-sampling collection prior to surgery may have a significant influence upon biomarker concentrations measured. Clin Proteom 2015;12:19, Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Protilátky proti SCC používané v produktech Roche SCC jsou licencované společností Fujirebio Diagnostics, Inc. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů navštivte stránku GTIN Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2017, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 6 / , V 4.0 Česky
Elecsys SCC první zkušenosti z rutinní praxe. Ing. Pavla Eliášová Oddělení klinické biochemie Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem
Elecsys SCC první zkušenosti z rutinní praxe Ing. Pavla Eliášová Oddělení klinické biochemie Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Antigen SCC Glykoprotein s molekulovou hmotností 42 kd dva základní typy
VíceElecsys CA 15-3 II. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03045838 122 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 332 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 052 Upozornění Naměřené hodnoty
VíceElecsys Estradiol III
06656021 190 100 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 1370 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a
VíceFolate III. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
07559992 190 100 Česky Použití Vazebné stanovení pro in vitro kvantitativní stanovení folátů v lidském séru a plazmě. Vazebné stanovení je určeno pro použití na imunoanalyzátorech Elecsys a cobas e Souhrn
VíceProGRP. ProGastrin-Releasing Peptide. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
ms_655969v. 65596 9 Česky Upozornění aměřené hodnoty progrp ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. a laboratorním nálezu musí být proto vždy uveden údaj, kterým
VíceElecsys ProGRP. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
65596 9 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 4: číslo testu 2 Pro analyzátory MODULAR AALYTICS E7, cobas e 6 a cobas e 62: Číslo kódu aplikace 557 Upozornění Hodnoty progrp naměřené ve vzorcích
VíceFolate III. Folát. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04476433 190 100 Česky Použití Vazebné stanovení pro in vitro kvantitativní stanovení folátů v lidském séru a plazmě. Vazebné stanovení je určeno pro použití na imunoanalyzátorech Elecsys a cobas e. Souhrn
VíceCortisol II. Kortizol. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06687733 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení kortizolu v lidském séru, plazmě a slinách. Stanovení kortizolu se používá k rozeznání a léčbě funkčních poruch nadledvinek.
VíceEstradiol III. Estradiol - E2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602. Pro USA: Stanovení Elecsys Estradiol III
06656021 190 100 Pro USA: Stanovení Elecsys Česky Použití Imunologický test pro in vitro kvantitativní stanovení estradiolu v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno
VíceCMV IgG. IgG protilátky proti Cytomegaloviru. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04784596 190 100 Česky Upozornění Naměřené hodnoty ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém testovací postupu. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat údaj o použité metodě pro
VíceElecsys Toxo IgG. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04618815 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 520 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 98 Upozornění Naměřené hodnoty
VíceTestosterone II. Testosterona. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
0500067 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření testosteronu v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech
VíceImunochemie. Elecsys SCC. Produkt Balení Katalogové èíslo u Elecsys SCC 100 testù Elecsys SCC CalSet 2 x 2 ml
48 NOVINKY Product News Nová metoda Elecsys SCC Produkt Balení Katalogové èíslo u Elecsys SCC 100 testù 07126972190 Elecsys SCC CalSet 2 x 2 ml 07126999190 Pro kontrolu kvality použijte: u PreciControl
VíceAvidita IgG protilátek proti Toxoplasmě gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05802571 190 100; rovná se 50 měřením avidity Toxo IgG Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení avidity IgG protilátek proti Toxoplasmě gondii v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční
VíceProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic
ProGastrin-Releasing Peptide (ProGRP) u nemocných s malobuněčným karcinomem plic FONS Symposium klinické biochemie Pardubice, 23.9. 25.9.202 M. Tomíšková, J. Skřičková, I. Klabenešová, M. Dastych 2 Klinika
VíceElecsys HBsAg II. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04687787 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 900 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 250 Použití Imunosouprava pro
VíceElecsys Insulin. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
12017547 122 100 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 650 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas
VíceCMV IgG Avidity IgG protilátky proti Cytomegaloviru 05909708 cobas e cobas e cobas e Česky Použití cobas e Souhrn Reagencie - pracovní roztoky
05909708 190 100; rovná se 50 měřením CMV IgG avidity Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření avidity IgG protilátek proti cytomegaloviru v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční
VíceElecsys C-Peptide. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03184897 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 070 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 186 Použití Imunochemické kvantitativní
VíceElecsys CMV IgG. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04784596 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 570 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 009 Upozornění Naměřené hodnoty
VíceDiferenciální diagnostika SCLC s využitím markerů Elecsys progrp a Elecsys NSE
Diferenciální diagnostika SCLC s využitím markerů Elecsys progrp a Elecsys NSE Ing. Eva Herkommerová, PhD. prim. MUDr. Hana Mrázková Krajská zdravotní, a.s.- Nemocnice Most 1. Oddělení laboratorního komplementu
VíceElecsys HE4. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
ms_5959299v8. 595929 9 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 4: číslo testu Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E7, cobas e a cobas e 2: Číslo kódu aplikace 28 Upozornění Naměřené hodnoty HE4
VíceSyphilis. Celkové protilátky proti Treponema pallidum (T. pallidum, TP) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06923348 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření celkových protilátek proti Treponema pallidum v lidském séru a plazmě. Test slouží jako pomůcka při diagnostice nákazy syfilis.
VíceHTLV-I/II. Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I/II. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
07091656 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení protilátek proti HTLV I/II v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití
VíceCA15-3 IRMA Souprava CA15-3 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení s tumorem asociovaného antigenu CA15-3 v lidském séru
Informace o výrobku Informace o ostatních produktech jsou dostupné na www.demeditec.com Návod k použití CA15-3 IRMA Souprava CA15-3 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení s tumorem asociovaného
VíceHIV combi PT. HIV-1 antigen a celkové protilátky proti HIV-1 a HIV-2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05390095 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření antigenu p24 HIV 1 a protilátek proti HIV 1, včetně skupiny O a HIV 2 v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení
VíceHE4. Lidský epididymální protein 4. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
ms_5959299v7. 595929 9 Česky Upozornění Naměřené hodnoty ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. Na laboratorním nálezu musí být proto vždy uveden údaj, kterým testem
VíceCMV IgM. IgM protilátky proti Cytomegaloviru. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
REF SYSTEM 04784618 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení IgM protilátek proti cytomegaloviru v lidském séru a plazmě. Výsledky, získané tímto stanovením, jsou využívány
VíceElecsys Anti-Tg. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
Anti-Tg 06368697 190 100 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 710 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e
VíceSirolimus. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06327974 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní zjištění sirolimu v lidské plné krvi. Stanovení slouží jako pomůcka při léčbě pacientů sirolimem po transplantaci ledvin. Elektrochemiluminiscenční
VíceElecsys HCG+β. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03271749 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 761 Pro analyzátory MODULAR AALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 148 Upozornění aměřené hodnoty
Více, V 3 Česky 1 / 5 Analyzátory Elecsys a cobas e
05909708 190 100 testů; rovná se 50 stanovením CMV IgG avidity Vyznačuje analyzátory, na kterých může být souprava použita Elecsys 2010 Česky MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
Vícelaboratorní technologie
Evaluace imunoanalytického systému Olympus AU3000i Firma OLYMPUS uvedla na trh imunoanalytický systém AU3000i. Přístroj pracuje na principu heterogenní imunoanalýzy s technologií paramagnetických mikročástic
VíceAnti-CCP. Protilátka proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-ccp) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05031656 190 100 Česky Upozornění Naměřené hodnoty anti CCP ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém testovacím postupu. V laboratorním nálezu musí být proto vždy uveden údaj, jakou
VíceNávod k použití Informace o produktech jsou dostupné na internetových stránkách: www.demeditec.com
Návod k použití Informace o produktech jsou dostupné na internetových stránkách: www.demeditec.com TPA IRMA Radioimunoanalýza pro kvantitativní stanovení cytokeratinu 8 a 18 v séru Prosím používejte pouze
Více40 NOVINKY. Product News. Stanovení imunosupresivních lékù soupravami Elecsys. Elecsys Tacrolimus Elecsys Cyclosporine. Nový panel metod.
40 NOVINKY Product News Nový panel metod Stanovení imunosupresivních lékù soupravami Elecsys Ovìøené a konzistentní výsledky pro pacienty s transplantovanými orgány K pøedcházení akutní rejekce orgánù
VíceValidace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012
Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004
VíceONKOLOGIE. Laboratorní příručka Příloha č. 3 Seznam vyšetření imunochemie Verze: 05 Strana 23 (celkem 63)
ONKOLOGIE NÁZEV : PSA POUŽITÍ : kvantitativní stanovení celkového PSA (volného PSA i PSA v komplexu s alfa-1-antichymotrypsinem) v lidském séru. Společně s digitálním rektálním vyšetřením (DRE) se u mužů
Více, V 2 Česky 1 / 5 Analyzátory Elecsys a cobas e
05200067 190 100 testů Vyznačuje analyzátory, na kterých může být souprava použita Elecsys 2010 Česky MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení
VíceVitamin B12 II. Vitamin B12. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
II 07212771 190 100 Česky Použití Test vazby pro in vitro kvantitativní zjištění vitaminu B12 v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení ECLIA je určeno pro použití na analyzátorech
VíceEverolimus. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
06633188 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní zjištění everolimu v lidské plné krvi. Stanovení slouží jako pomůcka při léčbě pacientů everolimem po transplantaci srdce, jater
Vícesflt-1 Solubilní receptor tyrozinkinázového typu 1 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05109523 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření rozpustné tyrozinkinázy 1 podobné fms (sflt 1) v lidském séru. Stanovení sflt 1 se používá v kombinaci se stanovením Elecsys
VíceParametry metod automatické fotometrické analýzy
Parametry metod automatické fotometrické analýzy Každá metoda prováděná automatickým biochemickým analyzátorem má v softwaru řídícího počítače nadefinované parametry: číslo (aplikační kód) metody název
VíceNÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 207
NÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 207 POUŽITÍ Souprava Vápník 600 se používá ke kvantitativnímu stanovení koncentrace vápenatých iontů v séru a moči. SOUHRN V lidském organismu je vázána převážná
VíceC-Peptide. Spojovací peptid. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03184897 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření C peptidu v lidském séru, plazmě a moči. Stanovení slouží jako pomůcka při diagnostice a léčbě pacientů s abnormálním vylučováním
VíceElecsys BRAHMS PCT. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
REF SYSTEM 05056888 003 100 Česky Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení PCT (prokalcitonin) v lidském séru a plazmě. Stanovení může být použito jako pomůcka při včasné detekci klinicky
VícePavel Prouza Novinky v portfoliu Roche
Pavel Prouza 24.2.2010 Novinky v portfoliu Roche klinická biochemie a homogenní imunoanalýza Novinky CC/HIA Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (COBAS INTEGRA, cobas c 311/501) Tina-quant D-Dimer Gen.
VíceVerifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření
Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,
VíceHSV-2 IgG. IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 2. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05572193 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření IgG protilátek proti HSV 2 v lidském séru a plazmě. Test slouží k použití jako pomůcka při zjišťování stavu imunity a jako
VíceValidační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)
Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800) Datum vydání: 9.5.2011 Zpracoval: Ing. Luděk Šprongl Pracoviště: Centrální laboratoř, Šumperská nemocnice a.s. Validační protokol LT CRP HS II 1. CÍL, PŘEDMĚT
VíceProtokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800
Protokol o zkoušce č.j. 3/2016, počet stran 8, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2, tel.:
VíceKalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka
Kalibrace analytických metod Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota
VíceGGT. Gamma-glutamyltransferase liquid ([2] 6 x 71 ml) Roche/Hitachi MODULAR D Roche/Hitachi MODULAR P
Informace pro objednání Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít 12016958 216 Gamma-glutamyltransferase liquid ([1] 6 x 66 ml, [2] 6 x 16 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 12017245 216 12017261 216 Gamma-glutamyltransferase
VíceHbA1c. Axis - Shield. Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299
Lékařská technika a speciální zdravotní materiál Společnost je zapsána v obchodním rejstříku Městského soudu v Praze, odd. C vložka 1299 Obchodní 110, 251 70 Praha Čestlice Tel. +420 296 328 300 Fax. +420
VíceRocheáda v rozhodování aneb testování HPV ve screeningu cervikálního karcinomu 2013
Rocheáda v rozhodování aneb testování HPV ve screeningu cervikálního karcinomu 2013 Igor Blanárik, Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Konference AACL, Praha, 22. března 2013 Detekce HPV a
VíceRozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele
Protokol o zkoušce č.j. 4/2012, počet stran 14, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceAnti-TSHR. Protilátky proti TSH receptoru. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04388780 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení autoprotilátek proti receptoru TSH v lidském séru použitím lidské monoklonální tyreotropní protilátky. Stanovení anti
VíceObjednací číslo Určení Třída IgG Substrát Formát EI G Parainfluenza viry typu 1. Ag-potažené mikrotitrační jamky
Protilátky proti virům parainfluenzy 1 (IgG) Návod na použití ELISA testu Objednací číslo Určení Třída IgG Substrát Formát EI 2721-9601 G Parainfluenza viry typu 1 IgG Ag-potažené mikrotitrační jamky 96
VíceHCG+β. Intaktní lidský choriogonadotropin + β-podjednotka. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
03271749 190 100 Česky Upozornění aměřené hodnoty hcg ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat uvedený způsob stanovení
Vícesflt-1 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05109523 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 830 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 096 Použití Imunochemické kvantitativní
VícePlGF. Lidský placentární růstový hormon. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05144671 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní stanovení placentárního růstového faktoru () v lidském séru. Stanovení se používá v kombinaci se stanovením Elecsys sflt 1 k měření
VíceElecsys Cyclosporine. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05889014 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 1160 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 705 Použití Imunostanovení
VíceCortisol. Kortizol. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
11875116 122 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření kortizolu v lidském séru, plazmě, moči a slinách. Méření kortizolu se používá k rozeznání a léčbě funkčních poruch nadledvinek.
VíceProtokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c
Protokol o testování č.j. 4/2019, počet stran 12, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceSD Rapid test TnI/Myo Duo
SD Rapid test TnI/Myo Duo Návod k použití soupravy Výrobce: STANDARD DIAGNOSTICS, INC. 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggido, Korea. Tel: +82 31 899 2800, fax: +82 31 899 2840, www.standardia.com
VíceMetody nově vyšetřované v OKB Trutnov - převzaté z ONM
Metody nově vyšetřované v OKB Trutnov - převzaté z ONM CA 15-3 v séru Carbohydrate antigen 15 3, Cancer antigen 15-3 Marker pro monitorování pacientek s karcinomem prsu. - monoklonální protilátky 115D8
VíceIMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE CYTOMEGALOVIROVÉ INFEKCE
INFEKČNÍ SÉROLOGIE Virologie IMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE CYTOMEGALOVIROVÉ INFEKCE Cytomegalovirus ELISA soupravy jsou určeny ke stanovení specifických protilátek třídy IgA, IgG a IgM v lidském
VíceCA2. Vápník 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít
Informace pro objednání 05061482 190 Calcium Gen.2 (300 testů) Systémové ID 07 7476 6 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kód 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Kód 401 12149435
VíceNové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová
Nové generace a verze metod heterogenní imunoanalýzy Dana Sichertová 26 May 2016 page 1 2015 Roche Elecsys Folate III restandardizace metody dle WHO IS 03/178 Nové reagencie Elecsys Folate III po restandardizaci
VíceSeznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha
Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013 Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Glukometr POCT Selfmonitoring Malý, spolehlivý, správný Zdravotnictví a jeho zásadní otázka cena kvalita dostupnost
VíceProtokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016
Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceAnalytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality
Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality RNDr. Alena Mikušková FN Brno Pracoviště dětské medicíny, OKB amikuskova@fnbrno.cz Analytické znaky laboratorní metody
VíceProtokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Accu-Chec Performa Nano
Protokol o zkoušce č.j. 3/2012, počet stran 14, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceProtilátky proti Helicobacter pylori (IgG) Návod na použití ELISA testu
Protilátky proti Helicobacter pylori (IgG) Návod na použití ELISA testu Objednací číslo Určení Ig-třída Substrát Formát EI 2080-9601 G Helicobacter pylori IgG Ag-potažené mikrotitrační jamky 96 x 01 (96)
VíceElecsys Anti-TSHR. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
04388780 190 100 Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas e 411: číslo testu 730 Pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Číslo kódu aplikace 266 Použití Imunostanovení
VíceLDHL. Laktátdehydrogenáza (P-L) - Primární zkumavka Informace pro objednání. Enzymy
Laktátdehydrogenáza (P-L) - Primární zkumavka Informace pro objednání 20767123 322 Lactate Dehydrogenase (P-L) (300 zkoušek) Systémové ID 07 6712 3 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID
Vícelaboratorní technologie
Analyzátor Flexor a reagencie Lachema L. Šprongl V našich laboratořích jsou předchůdci automatického biochemického analyzátoru Flexor známi pod různými názvy. Nejznámější je asi název Selectra. Výrobcem
VíceKalibrace analytických metod
Kalibrace analytických metod Petr Breinek BC_Kalibrace_2010 Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota (+37 C definovaná
Víceβ-crosslaps/serum β-crosslaps/sérum (β-ctx v séru) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
11972308 122 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření degradačních produktů kolagenu typu I v lidském séru a plazmě jako pomůcky při vyhodnocení resorpce kostí. Test je možné
VíceCHORUS CARDIOLIPIN-G
CHORUS CARDIOLIPIN-G 86046 (36 testů) Výrobce: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) Itálie OBSAH 1 Úvod... 3 2 Princip testu... 3 3 Složení soupravy... 3 4 Další potřebné
VícePTH (1-84) Parathyreoidní hormon (parathormon, parathyrin) - PTH, biointaktní = celkový PTH
05608546 190 100 Česky Upozornění Naměřené hodnoty PTH (1 84) ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat údaj o tom, kterým
VíceTacrolimus. Takrolimus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 602
05889057 190 100 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření takrolimu v lidské plné krvi. Stanovení slouží jako pomůcka při léčbě pacientů takrolimem po transplantaci srdce, jater a
VíceUREAL. Česky Systémové informace Pro analyzátor cobas c 311:
ovina/bun Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít 04460715 190 Urea/BUN 500 testů Systémové ID 07 6303 9 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 10759350 190 Calibrator
VíceGLUC3. Glukóza HK 3. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít
Informace pro objednání 05168791 190 Glucose HK Gen.3 (2200 testů) Systémové ID 05 6831 6 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód 401 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód 300 12149443 122
VícePSA ELISA test pro kvantitativní stanovení celkového prostatického specifického antigenu (PSA) v lidském séru
PSA ELISA test pro kvantitativní stanovení celkového prostatického specifického antigenu (PSA) v lidském séru Obj. číslo: 52030 96 testů kompletní souprava Účel použití Prostatický specifický antigen (PSA)
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha
Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha Proč vnitřní kontrola kvality (VKK) ve vyšetření hemostázy?
VíceALTL. Enzymy Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Systémové ID
Alaninaminotransferáza Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít 20764957 322 Alanine Aminotransferase (500 testů) Systémové ID 07 6495 7 COBAS INTEGRA 400 plus 10759350
VíceCA72-4 IRMA Souprava CA72-4 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení antigenu CA72-4 (s tumorem asociovaný glykoprotein 72) v lidském séru
Informace o výrobku Informace o ostatních produktech jsou dostupné na www.demeditec.com Návod k použití CA72-4 IRMA Souprava CA72-4 IRMA umožňuje přímé in-vitro kvantitativní stanovení antigenu CA72-4
VíceZákladní koagulační testy
Základní koagulační testy testy globální Dělení testů postihují celý systém (i více) testy skupinové (screening( screening) postihují určitou část koagulačního systému umožňují odlišení poruch vnitřní
VíceTP2. Total Protein Gen.2 Informace pro objednání. Substráty
0003183734190COINV9.0 Total Protein Gen.2 Informace pro objednání 03183734 190 Total Protein Gen.2 (300 testů) Systémové ID 07 6827 8 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID 07 3718 6 10759350
VíceDoporučení ČSKB-Markery poškození myokardu Klin. Biochem. Metab., 16 (37), 2008, 1, 50-55. Universal Definition of Myocardial Infarction
První zkušenosti se stanovením hs-ctnt Vašatová M., Tichý M. Ústav klinické biochemie a diagnostiky FN a LF UK Hradec Králové Biolab 2010 Troponiny troponiny součást troponinového komplexu účast na svalové
VíceCEA ELISA test pro kvantitativní stanovení karcinoembryonického antigenu (CEA) v lidském séru
CEA ELISA test pro kvantitativní stanovení karcinoembryonického antigenu (CEA) v lidském séru Obj. číslo: 52020 96 testů kompletní souprava Účel použití Karcinoembryonický antigen (CEA) je glykoprotein
VíceDEMEDITEC Bordetella pertussis IgA ELISA
DEMEDITEC Bordetella pertussis IgA ELISA Kat. č. DEBPT02 Návod k použití soupravy VÝROBCE: Demeditec Diagnostics GmbH Lise-Meitner-Straße 2 D-24145 Kiel (Germany), tel: +49 (0)431/71922-0, fax. +49 (0)431/71922-55,
VíceIGA-2. Tina-quant IgA 2. generace Informace pro objednání. Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít
Informace pro objednání 03507343 190 Tina quant IgA Gen.2 150 testů Systémové ID 07 6786 7 11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 ml) Kód 656 11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 ml,
VíceKARCINOM POCHVY (VAGINY) INCIDENCE
KARCINOM POCHVY (VAGINY) INCIDENCE Zhoubné nádory (ZN) pochvy jsou velmi vzácné, tvoří 1-2 % všech gynekologických malignit. Karcinom pochvy se objevuje zejména u žen v 6. -7. deceniu, ale může být diagnostikován
VíceBezpečnostní opatření
Bezpečnostní opatření 181344, Rev. A říjen 212 ADVIA Centaur CP Souprava Ferritin změna analytické citlivosti a upravení hodnot kalibrátoru C Dle našich záznamů jste obdrželi ADVIA Centaur kalibrátor C
VíceHE4 a CA125 na společné cestě s jasným cílem. Milada Nezvedová Oddělení klinické biochemie Nemocnice Znojmo
HE4 a CA125 na společné cestě s jasným cílem Milada Nezvedová Oddělení klinické biochemie Nemocnice Znojmo Tumorové markery Definice nádorového markeru substance produkována nádorem nebo okolními tkáněmi
VíceGLUC3. Substráty. Glukóza HK 3. generace Informace pro objednání
Informace pro objednání 04404483 190 Glucose HK Gen.3 (800 testů) Systémové ID 07 6831 6 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID 07 3718 6 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Systémové
VíceProtokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour PLUS
Protokol o zkoušce č.j. 1/2014, počet stran 12, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceVyužití markerů Elecsys u nejčastějších mužských onkologických onemocnění
Využití markerů Elecsys u nejčastějších mužských onkologických onemocnění Igor Klimíček, Kurdějov, 25.4. 2014 Incidence a mortalita zhoubných novotvarů(zn) podle diagnóz u mužů v ČR, 2010 Diagnóza MKN-10
Více