MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR23442/2015-3/FAR sp. zn. FAR: L29/2015 k sp. zn.: SUKLS86814/2014 MZDRX00VDS9N R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Ministerstvo zdravotnictví 1

2 se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČO: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČO: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČO: Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, Praha 4, IČO: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 305/29, Opava, IČO: zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, D Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: MEDOCHEMIE LTD, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČO: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČO: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČO: STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo Ministerstvo zdravotnictví 2

3 zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha 5, IČO: Accord Healthcare Limited, se sídlem Sage House, Pinner Road 319, HA1 4HF Middlesex, North Harrow, Velká Británie zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, Kosoř, IČO: Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Jana Bánhidaiová, narozena , bytem Nad Meandry 3290/5, Praha 10, PSČ Bluefish Pharmaceuticals AB, se sídlem Torsgatan 11, SE Stockholm, Švédsko zastoupena: Zuzana Nováková, narozena , bytem Pod Kesnerkou 2552/39, Praha 5 Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČO: Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko zastoupena: Orion Pharma s.r.o., Zelený pruh 95/97, Praha 4, IČO: VITABALANS OY, se sídlem Varastokatu 8, FI Hameenlinna, Finsko zastoupena: Vitabalans CZ,s.r.o., Na Sádce 446/2, Praha 4, IČO: Adamed Sp. Z O. O., se sídlem Pieńków 149, Czosnów, Polsko zastoupena: ICHM Czech, s.r.o., se sídlem Slavojova 579/9, Nusle, Praha 2, IČO: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČO: Bayer Pharma AG, se sídlem Müllerstrasse 178, Berlín, Německo zastoupena: BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha 5, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: MUDr. Jiřina Hrubá CSc., narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 HEXAL AG, se sídlem Indusstriestrasse 25, Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČO: Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, Pardubice, IČO: Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4, IČO: Istituto Luso Farmaco d'italia S.p.A. se sídlem Milanofiori, Strada 6, Edificio L 8, Rozzano, Milano, Italská republika zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, narozen SANDOZ s.r.o., se sídlem U nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČO: AstraZeneca UK Limited, se sídlem Kingdom Street 2, W2 6BD London, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČO: Valeant Czech Pharma s.r.o., se sídlem Truhlářská 1104/13, 1103/15, Praha 1, IČO: zastoupena: PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, Praha 7, IČO: SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, IČO: rozhodlo o odvolání účastníků řízení PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČO: (dále jen odvolatel PRO.MED.CS ) Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi, 1103 Budapest, Maďarsko (dále jen odvolatel Gedeon Richter ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČO: , zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČO: (dále jen odvolatel Pfizer ) Glaxo Group Ltd, se sídlem Berkley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, Praha 4, IČO: (dále jen odvolatel Glaxo Group ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 (dále jen odvolatel KRKA ) Teva Czech Industries s.r.o., se sídlem Ostravská 305/29, Opava, IČO: , zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: (dále jen odvolatel Teva ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, D Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČO: (dále jen odvolatel ratiopharm ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl39789/2015, sp. zn. SUKLS86814/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p.o. (dále jen referenční skupina č. 24/1 ) ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: AFITEN 10 MG POR TBL NOB 100X10MG AFITEN 10 MG POR TBL NOB 30X10MG AFITEN 5 MG POR TBL NOB 100X5MG AFITEN 5 MG POR TBL NOB 30X5MG AGEN 10 POR TBL NOB 30X10MG AGEN 10 POR TBL NOB 90X10MG AGEN 5 POR TBL NOB 30X5MG AGEN 5 POR TBL NOB 90X5MG AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 30X10MG AMILOSTAD 10 MG POR TBL NOB 100X10MG Ministerstvo zdravotnictví 5

6 AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 30X5MG AMILOSTAD 5 MG POR TBL NOB 100X5MG AMLODIPIN ACCORD 10 MG POR TBL NOB 30X10MG TABLETY AMLODIPIN ACCORD 10 MG POR TBL NOB 90X10MG TABLETY AMLODIPIN ACCORD 10 MG POR TBL NOB 100X10MG TABLETY AMLODIPIN ACCORD 5 MG POR TBL NOB 30X5MG TABLETY AMLODIPIN ACCORD 5 MG POR TBL NOB 100X5MG TABLETY AMLODIPIN ACCORD 5 MG POR TBL NOB 90X5MG TABLETY AMLODIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL NOB 100X10MG AMLODIPIN ACTAVIS 10 MG POR TBL NOB 30X10MG AMLODIPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 100X5MG AMLODIPIN ACTAVIS 5 MG POR TBL NOB 30X5MG AMLODIPIN BLUEFISH 10 MG POR TBL NOB 30X10MG TABLETY AMLODIPIN BLUEFISH 10 MG TABLETY POR TBL NOB 100X10MG AMLODIPIN BLUEFISH 5 MG POR TBL NOB 30X5MG TABLETY AMLODIPIN BLUEFISH 5 MG POR TBL NOB 100X5MG TABLETY AMLODIPIN MYLAN 10 MG POR TBL NOB 30X10MG AMLODIPIN MYLAN 10 MG POR TBL NOB 100X10MG AMLODIPIN MYLAN 5 MG POR TBL NOB 30X5MG AMLODIPIN MYLAN 5 MG POR TBL NOB 100X5MG AMLODIPIN ORION 10 MG POR TBL NOB 30X10MG AMLODIPIN ORION 5 MG POR TBL NOB 30X5MG AMLODIPIN VITABALANS 10 MG POR TBL NOB 30X10MG AMLODIPIN VITABALANS 10 MG POR TBL NOB 100X10MG AMLODIPIN VITABALANS 5 MG POR TBL NOB 30X5MG AMLODIPIN VITABALANS 5 MG POR TBL NOB 100X5MG AMLORATIO 10 MG POR TBL NOB 30X10MG AMLORATIO 10 MG POR TBL NOB 100X10MG AMLORATIO 5 MG POR TBL NOB 30X5MG AMLORATIO 5 MG POR TBL NOB 100X5MG AMLOZEK 10 POR TBL NOB 30X10MG AMLOZEK 10 POR TBL NOB 90X10MG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 AMLOZEK 5 POR TBL NOB 30X5MG AMLOZEK 5 POR TBL NOB 90X5MG APO-AMLO 10 POR TBL NOB 30X10MG APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG APO-AMLO 5 POR TBL NOB 30X5MG APO-AMLO 5 POR TBL NOB 100X5MG BAYPRESS POR TBL NOB 28X20MG CARDILOPIN 10 MG POR TBL NOB 30X10MG CARDILOPIN 10 MG POR TBL NOB 90X10MG CARDILOPIN 2,5 MG POR TBL NOB 30X2.5MG CARDILOPIN 2,5 MG POR TBL NOB 90X2.5MG CARDILOPIN 5 MG POR TBL NOB 30X5MG CARDILOPIN 5 MG POR TBL NOB 90X5MG CORDIPIN XL POR TBL RET 30X40MG FELOCOR 5 POR TBL PRO 30X5MG FELODIPIN-RATIOPHARM 10 MG POR TBL PRO 30X10MG FELODIPIN-RATIOPHARM 5 MG POR TBL PRO 30X5MG HIPRES 10 POR TBL NOB 30X10MG HIPRES 5 POR TBL NOB 30X5MG KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG LACIPIL 4 MG POR TBL FLM 28X4MG LERCANIDIPIN ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG II LERCANIDIPIN ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG II LERPIN 10 POR TBL FLM 28X10MG LERPIN 20 POR TBL FLM 28X20MG LOMIR SRO POR CPS PRO 30X5MG LUSOPRESS POR TBL NOB 28X20MG LUSOPRESS POR TBL NOB 98X20MG NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 POR TBL NOB 100X20MG MG NITRENDIPIN-RATIOPHARM 20 POR TBL NOB 30X20MG MG NITREPRESS 10 POR TBL NOB 50X10MG NITREPRESS 20 POR TBL NOB 50X20MG NITREPRESS 20 POR TBL NOB 20X20MG NITRESAN 10 MG POR TBL NOB 30X10MG NITRESAN 10 MG POR TBL NOB 100X10MG NITRESAN 20 MG POR TBL NOB 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 7

8 NITRESAN 20 MG POR TBL NOB 100X20MG NORMODIPINE 10 MG POR TBL NOB 30X10MG NORMODIPINE 5 MG POR TBL NOB 30X5MG ORCAL NEO 10 MG POR TBL NOB 30X10MG ORCAL NEO 10 MG POR TBL NOB 100X10MG ORCAL NEO 5 MG POR TBL NOB 30X5MG ORCAL NEO 5 MG POR TBL NOB 100X5MG PLENDIL ER 10 MG POR TBL PRO 30X10MG PLENDIL ER 5 MG POR TBL PRO 30X5MG PRESID 10 MG POR TBL PRO 30X10MG PRESID 2,5 MG POR TBL PRO 30X2.5MG PRESID 5 MG POR TBL PRO 30X5MG RECOTENS 10 MG POR TBL NOB 30X10MG RECOTENS 10 MG POR TBL NOB 100X10MG RECOTENS 5 MG POR TBL NOB 30X5MG RECOTENS 5 MG POR TBL NOB 100X5MG TORELLA 10 MG POR TBL NOB 30X10MG TORELLA 10 MG POR TBL NOB 100X10MG TORELLA 5 MG POR TBL NOB 30X5MG TORELLA 5 MG POR TBL NOB 100X5MG UNIPRES 10 POR TBL NOB 30X10MG UNIPRES 20 POR TBL NOB 30X20MG ZOREM 10 MG POR TBL NOB 30X10MG ZOREM 10 MG POR TBL NOB 100X10MG ZOREM 5 MG POR TBL NOB 30X5MG ZOREM 5 MG POR TBL NOB 100X5MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v soul adu s ust anovením 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 2 správního ř ádu se výr oky č. 10, 11, 12, 13, 14, 19, 3 2, 33, 53, 58, 59, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 76, 77, 78, 86, 91, 92, 9 3 a 105 napadeného rozhodnutí r uší a řízení se v tomto r oz sahu z ast avuje, I I. p o d l e u s t a n o v e n í 9 0 o d s t. 5 s p r á v n í h o ř á d u s e o d v o l á n í z a m í t a j í a n a p a d e n é r o z h o d n u t í s e v e z b y l é m r o z s a h u p o t v r z u j e. O d ů v o d n ě n í : Ministerstvo zdravotnictví 8

9 I. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne podle ustanovení 39g odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), na základě oznámení o zahájení řízení vyvěšeného na úřední desce Ústavu dne Předmětné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p. o., bylo Ústavem zahájeno v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. Účastníci řízení byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení, tj. do Dne Ústav usnesením prodloužil účastníkům lhůtu k vyjádření do z důvodu vložení cenových referencí až Dne Ústav obdržel podání účastníka Instituto Luso Farmaco D Italia S.P.A., sídlem Via Walter Tobafi 8, Milano, Itálie (dále jen Istituto Luso ), ve kterém požaduje změnu výše ODTD amlodipinu z 5 mg na 7 mg. Ústav se s tímto podáním vypořádal na straně 70 až 71 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele PRO.MED.CS, se kterým se vypořádal na straně 71 až 73 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele Pfizer, se kterým se vypořádal na straně 74 napadeného rozhodnutí odkazem na vypořádání obdobných námitek odvolatele PRO.MED.CS. Dne Ústav vložil Ústav do spisu pod č. j. sukl188170/2014 finální hodnotící zprávu (dále též FHZ ) vypracovanou téhož dne (Správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o. Hloubková revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Ministerstvo zdravotnictví 9

10 Dne Ústav obdržel stanovisko České kardiologické společnosti, ve kterém uvedla, že nemá námitek k finální hodnotící zprávě Ústavu Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele Glaxo Group, se kterým se vypořádal na straně 74 až 80 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele Pfizer, se kterým se vypořádal na straně 80 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav usnesením č. j. sukl27220/2015 zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků AMLODIPIN TEVA 10 MG POR TBL NOB 30X10MG, AMLODIPIN TEVA 10 MG POR TBL NOB 90X10MG, AMLODIPIN TEVA 10 MG POR TBL NOB 100X10MG, AMLODIPIN TEVA 5 MG POR TBL NOB 30X5MG, AMLODIPIN TEVA 5 MG POR TBL NOB 90X5MG, AMLODIPIN TEVA 5 MG POR TBL NOB 100X5MG, APO- AMLO 10 POR TBL NOB 30X10MG, APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG, KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 30X10MG, KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG, KAPIDIN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG, KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 30X20MG, KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG,KAPIDIN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG, LERCANIDIPIN ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I, LERCANIDIPIN ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG I,LERCANIDIPIN ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG II, LERCANIDIPIN ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG I, LERCANIDIPIN ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG I, LERCANIDIPIN ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG II, NITREPRESS 10 POR TBL NOB 20X10MG z důvodu zrušení výše a podmínek úhrady těchto léčivých přípravků. Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, které bylo doručeno vyvěšením na úřední desku dne , kde ve výroku č. 1 stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) pro referenční skupinu č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p.o. základní úhradu ve výši 0,8173 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č , které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Ve výrocích č. 2 až 108 Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky do referenční skupiny č. 24/1 podle vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Ústav ve výrocích č. 2 až 108 změnil předmětným léčivým přípravkům úhradu z veřejného zdravotního pojištění a nestanovil jim podmínky. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 II. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 24/1 postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. v návaznosti na ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. V tzv. vnější cenové referenci Ústav vybral léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, a to ORCAL NEO 10 MG POR TBL NOB 100X10MG obchodovaný v Dánsku. Výše základní úhrady vychází na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 0,1496 Kč. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU Ústav zjistil, že nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav proto posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku a zjistil, že nejnižší cena výrobce zjištěná v Dánsku je o 88,61 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku zjištěné v ostatních členských státech EU (konkrétně v České republice a Švédsku), podmínka pro navýšení úhrady dle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tedy byla splněna. Vzhledem k tomu, že nejnižší cena výrobce za ODTD (0,8173 Kč/ODTD) dostupného přípravku v České republice se silou v rámci intervalu náležejícího do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ORCAL NEO 10 MG POR TBL NOB 100X10MG dle zjištění Ústavu byla nižší než úhrada na základě průměru druhé a třetí nejnižší ceny referenčního přípravku (1,3129 Kč/ODTD), Ústav základní úhradu navýšil pouze do výše ceny za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice. S ohledem na to, že úhrada byla navýšena podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., Ústav již další navýšení podle odst. 1 téhož ustanovení prováděcí vyhlášky neaplikoval. Léčivá látky amlodipin, felodipin v retardované lékové formě (dále také jako RLF ), isradipin RLF, nitredipin, lacidipin, lercanidipin a nifedipin RLF, které jsou obsaženy v předmětných léčivých přípravcích, jsou zařazeny do skupiny č. 48 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav z uvedeného důvodu ověřil podle ustanovení 39c odst. 5 téhož zákona, zda v předmětné skupině existuje alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek a dospěl ke zjištění, že shora uvedeným postupem při stanovení základní úhrady bude ve skupině č. 48 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ORCAL NEO 10 MG POR TBL NOB 100X10 MG, Ústav úhradu předmětných léčivých přípravků podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. nenavýšil. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) téhož zákona, jelikož nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou léčivou látkou. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) téhož zákona, jelikož dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než Ministerstvo zdravotnictví 11

12 cena referenčního přípravku, ani postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Referenční indikací je terapie arteriální hypertenze. ODTD léčivých látek amlodipin, felodipin RLF, isradipin RLF, nitredipin, lacidipin, lercanidipin a nifedipin RLF byla stanovena ve výších uvedených na straně 89 napadeného rozhodnutí. Ústav v napadeném rozhodnutí nestanovil předmětným léčivým přípravkům podmínky úhrady. Podle Ústavu (strana 102 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu ve výši cca 118 mil. Kč ročně. III. Odvolatel PRO.MED.CS podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel PRO.MED.CS napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 94, 95, 96 a 97 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel PRO.MED.CS je ve vztahu k výrokům č. 94, 95, 96 a 97 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Gedeon Richter podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Gedeon Richter napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 58 a 59 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Gedeon Richter je ve vztahu k výrokům č. 59 a 59 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Pfizer podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 72, 73, 74 a 75 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer je ve vztahu k výrokům č. 72, 73, 74 a 75 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Glaxo Group podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Glaxo Group napadá napadené Ministerstvo zdravotnictví 12

13 rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1 a 100 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Glaxo Group je ve vztahu k výrokům č. 72, 73, 74 a 75 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel KRKA podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel KRKA napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 56, 57, 85, 98 a 99 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel KRKA je ve vztahu k výrokům č. 56, 57, 85, 98 a 99 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel Teva a odvolatel ratiopharm (dále společně odvolatel Teva a ratiopharm ) podali dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem společné odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Teva napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 38, 39, 40, 41, 77, 78, 89 a 90 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Teva je ve vztahu k výrokům č. 38, 39, 40, 41, 77, 78, 89 a 90 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Odvolatel ratiopharm napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 82 a 83 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm je ve vztahu k výrokům č. 82 a 83 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené. Ministerstvo na základě předložených odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. IV. Vypořádání odvolacích námitek A. 1. Odvolatel KRKA v námitce č. 1 k nepřezkoumatelnému stanovení ODTD namítá, že je nepostačující, aby se Ústav v rámci postupu stanovování výší ODTD léčivých látek spokojil se sedm let starými podklady bez toho, aby zjistil skutečný stav věci a zaopatřil podklady aktuální tak, jak mu tato povinnost vyplývá z ustanovení 3 správního řádu. Stanovisko odborné společnosti z roku 2008, které bylo podkladem rozhodnutí v předcházející revizi předmětné referenční skupiny, je dle názoru odvolatele KRKA příliš staré a Ústav si měl v rámci předmětného správního řízení vyžádat po odborné společnosti konkrétní zhodnocení stanovení výší ODTD. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolatel KRKA ve svém odvolání rovněž upozorňuje na to, že podobnou námitku uplatnil již v rámci svého vyjádření ze dne , které bylo Ústavu doručeno a do spisové dokumentace pod č. j. sukl196328/2014 založeno dne S touto námitkou se Ústav vypořádal na straně 78 a 79 napadeného rozhodnutí. Ústav k tomu mimo jiné především uvedl, že Při stanovení výše ODTD Ústav vycházel zejména z aktuálních doporučených postupů, které zohledňují aktuální klinickou praxi dávkování předmětných léčivých přípravků v léčbě hypertenze 3-7. a že Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování posuzovaných léčivých přípravků v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění. Co se týče názoru odborné společnosti, k tomu zde Ústav také uvedl, že dále poukazuje na stanovisko České kardiologické společnosti vložené do spisu dne , ve kterém odborná společnost neměla námitky k hodnocení provedeném Ústavem (tj. ani ke stanoveným ODTD v referenční skupině č. 24/1). Odvolací orgán k tomu uvádí, že předmětnému reviznímu správnímu řízení s referenční skupinou č. 24/1 předcházelo revizní správní řízení ohledně stejné referenční skupiny, které bylo Ústavem vedeno pod sp. zn. SUKLS5931/2009 (dále jen předcházející revizní správní řízení ) a v němž nabylo rozhodnutí Ústavu právní moci dne Toto rozhodnutí bylo včetně doložky nabytí právní moci pod oznaečním NPM_revize_24_1_sukls5931_2009.pdf a č. j. sukl86992/2014 do předmětné spisové dokumentace vloženo dne (dále jen předcházející rozhodnutí Ústavu ). V rámci předcházejícího rozhodnutí Ústavu byly mimo jiné stanoveny výše ODTD pro stejné léčivé látky v terapii arteriální hypertenze, kterým byly výše ODTD pro tuto terapii stanovovány i v předmětném správním řízení. Proto bylo při stanovování výší ODTD v předmětném správním řízení nezbytné, aby Ústav postupoval v souladu s ustanovením 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb., dle kterého platí, že ODTD se v rámci revize úhrad změní pouze, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od obvyklé denní terapeutické dávky stanovené v předchozí revizi úhrad. Odvolací orgán k výše uvedenému pouze upřesňuje, že oproti předcházejícímu reviznímu správnímu řízení byly z posouzení Ústavu z předmětného správního řízení vyřazeny léčivé látky barnidipin a nilvadipin, jelikož v České republice není registrován žádný léčivý přípravek s obsahem těchto léčivých látek. Výše ODTD těchto léčivých látek tak v napadeném rozhodnutí stanoveny nebyly a odvolací orgán se jimi nebude v následující argumentaci dále zabývat. Ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. pro možnost změny výší ODTD stejných léčivých látek požaduje doložení důkazu prokazujícího odlišnost původně stanovených výší ODTD od obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. Jelikož však takovýto důkaz odvolatel KRKA ani žádný jiný účastník řízení nepředložil, a nevyplývá Ministerstvo zdravotnictví 14

15 ani z podkladů ve spisové dokumentaci, je nutné konstatovat, že Ústav postupoval v souladu se zákonem, když ODTD léčivých látek v napadeném rozhodnutí oproti výším stanoveným v předcházejícím rozhodnutí Ústavu nezměnil. Opačný postup totiž ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústavu neumožňuje. Ústav má ve smyslu ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. povinnost v rámci hloubkové revize přehodnocovat výsledky předcházející revize. Nemůže se tedy při stanovení výší ODTD pouze odkázat na výsledky předcházející revize a bez dalšího je jen převzít. To se ostatně v předmětném správním řízení nestalo, a to ani v případě stanovení výší ODTD léčivých látek. Podle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je klíčové obvyklé dávkování v běžné klinické praxi. Ústav se tak v rámci předmětné hloubkové revize a odůvodnění napadeného rozhodnutí zabýval obvyklým dávkováním předmětných léčivých přípravků v běžné klinické praxi, když například toto dávkování hodnotil mimo jiné i ve spojitosti s odborným spisovým podkladem Filipovský J., Widimský J. jr., Ceral J., et al.: Diagnostické a léčebné postupy u arteriální hypertenze verze Doporučení České společnosti pro hypertenzi. Hypertenze & kardiovaskulární prevence 2012; 3:1-19, který je v rámci výše citovaného vypořádání s námitkou odvolatele KRKA odkazován jako aktuální doporučený postup pod číslem reference 3 a celým názvem rozepsán na straně 82 napadeného rozhodnutí. Tento spisový podklad byl zároveň pod názvem dokumentu diagnosticke a lecebne postupy u arterialni hypertenze - verze 2012 CSH.pdf a č. j. sukl86992/2014 vložen do spisové dokumentace dne (dále jen jako Doporučený postup 2012 ). Spisový podklad Doporučený postup 2012 představuje aktuální doporučený diagnostický a léčebný postup u pacientů s diagnózou arteriální hypertenze, který je odborně garantován Českou společností pro hypertenzi. Tento doporučený postup je stále uveřejněn na internetových stránkách České společnosti pro hypertenzi a konkrétně jej lze stáhnout z internetové adresy Tento doporučený postup zároveň nebyl podkladem pro vydání předcházejícího rozhodnutí Ústavu, jelikož v té době ještě tento doporučený postup nebyl publikován. Odvolatel KRKA aktuálnost a významnost spisového podkladu Doporučený postup 2012 pro účely vedení předmětného správního řízení nezpochybňuje a odvolací orgán bez dalšího o aktuálnosti a důležitosti (závažnosti) tohoto spisového podkladu pro výroky napadeného rozhodnutí nepochybuje. Na straně 10 spisového dokumentu Doporučený postup 2012 je uveden přehled perorálních antihypertenzních léků se zohledněním jejich obvyklého dávkování. Rozsah obvyklého dávkování léčivých látek v tomto přehledu uvedených koresponduje s výšemi ODTD těchto léčivých látek stanovenými v rámci předcházejícího rozhodnutí Ústavu a tedy i s výšemi ODTD, které byly v rámci napadeného rozhodnutí zachovány. Co se týče požadavku odvolatele KRKA, aby si Ústav vyžádal po odborné společnosti konkrétní zhodnocení stanovení výší ODTD, připomíná odvolací orgán, že podle ustanovení Ministerstvo zdravotnictví 15

16 3 správního řádu platí, že Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v 2. V předmětném případě bylo s ohledem na znění ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. klíčové posouzení obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. Údaji (důkazními prostředky) o tomto dávkování Ústav v předmětném správním řízení prokazatelně disponoval a hodnotil je (například v souvislosti s odbornou společností garantovaným spisovým podkladem Doporučený postup 2012). Protože odvolatel KRKA ani žádný jiný účastník řízení nepředložil důkaz o tom, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od původně stanovených výší ODTD, pak neměl Ústav důvodné pochybnosti o zjištěném skutkovém stavu věci a tudíž neměl povinnost nadbytečně vyzývat odbornou společnost ke stanovisku ohledně obvyklého dávkování v běžné klinické praxi a tedy i ohledně konkrétního zhodnocení stanovení výší ODTD. Ústav tak při svém postupu stanovování výší ODTD nejednal v rozporu s ustanovením 3 správního řádu. Na základě shora uvedeného odvolací orgán shledává námitku č. 1 odvolatele KRKA nedůvodnou. Obdobný závěr je nutné učinit i ohledně obdobné námitky odvolatele Teva a ratiopharm uvedené v č. II. jimi podaného odvolání. 2. Odvolatel KRKA v námitce č. 2 k nepřezkoumatelnému zařazení retardovaného nifedipinu (nifedipinu RLF) do referenční skupiny č. 24/1 namítá, že Česká kardiologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen jako Česká kardiologická společnost ) ve svém stanovisku, které bylo Ústav doručeno dne , zásadně nesouhlasí se zařazením retardovaného nifedipinu do referenční skupiny č. 24/1 a svůj nesouhlas podpořila relevantními podklady. Ústav sice na tento nesouhlas České kardiologické společnosti reagoval, dle názoru odvolatele KRKA se však nevypořádal s argumenty vznesenými odbornou společností v jejím stanovisku, a proto je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné. Odvolatel KRKA rovněž namítá, že Ústav sice s pomocí odborných podkladů dovodil, že terapie nifedipinem RLF má blízkou účinnost jako ostatní léčivé látky referenční skupiny č. 24/1, nijak však neprokázal, že terapie nifedipinem RLF je i obdobně bezpečná a zejména obdobně klinicky využitelná. Odvolací orgán k tomu předně uvádí, že Ústav se stanoviskem České kardiologické společnosti, které bylo Ústavu doručeno dne a ve stejný den i do spisové dokumentace založeno pod č. j. sukl92230/2014, vypořádal již na straně 7 a 8 hodnotící zprávy ze dne , která byla do spisové dokumentace založena stejný den pod č. j. sukl188170/2014 (dále jen jako hodnotící zpráva ze dne ). V rámci tohoto vypořádání například mimo jiné Ústav uvedl, že odborná společnost nepředložila žádné nové důkazy oproti důkazům předloženým v předcházejícím revizním správním řízení a že v rámci předcházejícího rozhodnutí Ústavu byly léčivé přípravky s obsahem nifedipinu RLF pravomocně zařazeny do referenční skupiny č. 24/1. Obdobné vypořádání Ústavu se stanoviskem České kardiologické společnosti ze dne lze nalézt i na straně 68 a Ministerstvo zdravotnictví 16

17 69 napadeného rozhodnutí. Ústav přitom neshledal námitky České kardiologické společnosti v jejím stanovisku ze dne jako důvodné. Nutnost hodnocení obdobné či blízké účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického využití léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nifedipin RLF a ostatních předmětných léčivých přípravků napadeným rozhodnutím také zařazených do referenční skupiny č. 24/1 vychází zejména z dikce ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., dle kterého platí, že Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav se dle názoru odvolacího orgánu tímto hodnocením zabýval již na straně 7 až 11 hodnotící zprávy ze dne , která byla do spisové dokumentace založena stejný den pod č. j. sukl87094/2014 (dále jen jako hodnotící zpráva ze dne ) či na straně 13 až 16 hodnotící zprávy ze dne Obdobně je toto hodnocení uvedeno i na straně 83 až 87 napadeného rozhodnutí. Na základě tohoto hodnocení pak Ústav přistoupil k vyhodnocení všech předmětných léčivých přípravků jako v zásadě terapeuticky zaměnitelných (tj. s obdobnou či blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím) v terapii arteriální hypertenze a všechny je zařadil do společné referenční skupiny č. 24/1. Dne bylo do spisové dokumentace založeno sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pod č. j. sukl188219/2014 (dále také jako sdělení o ukončení zjišťování podkladů ze dne ). V rámci tohoto sdělení byli všichni účastníci předmětného správního řízení náležitě poučeni o možnosti vyjádřit se k podkladům pro vydání rozhodnutí čili i o možnosti se vyjádřit k obsahu hodnotící zprávy ze dne včetně vypořádání Ústavu se stanoviskem České kardiologické společnosti, které Ústav obdržel dne , či o možnosti vyjádřit se k posouzení obdobné či blízké účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického využití všech předmětných léčivých přípravků (včetně přípravků s obsahem léčivé látky nifedipin RLF) provedeného Ústavem v rámci hodnotící zprávy ze dne či Odvolatel KRKA této možnosti nevyužil a v prvním stupni předmětného správního řízení se k vypořádání Ústavu s namítaným stanoviskem České kardiologické společnosti či hodnocení Ústavu ve věci obdobné či blízké účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického využití všech předmětných léčivých přípravků nevyjádřil. Ústav pak v rámci napadeného rozhodnutí zařadil léčivý přípravek CORDIPIN XL, jakožto jediný předmětný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky nifedipin RLF, do referenční skupiny č. 24/1. Odvolatel KRKA v rámci svého odvolání shledává vypořádání Ústavu s namítaným stanoviskem České kardiologické společnosti jako nedostatečné a navíc Ústavu vytýká, že se dostatečně nevypořádal s otázkou obdobné či blízké bezpečnosti a obdobného klinického využití nifedipinu RLF ve vztahu k léčivým látkám z referenční skupiny č. 24/1. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 Odvolací orgán k tomu uvádí, že dne bylo Ústavu doručeno a ve stejný den pod č. j. sukl189713/2014 do spisové dokumentace založeno stanovisko České kardiologické společnosti, kterým tato odborná společnost reaguje na obsah hodnotící zprávy ze dne Česká kardiologická společnost zaujala stanovisko, že nemá k této hodnotící zprávě žádné připomínky, čemuž lze rozumět, že nemá ani žádné výhrady proti vypořádání Ústavu s jejím stanoviskem ze dne Odvolací orgán k tomu opakuje, že podle ustanovení 3 správního řádu platí, že Nevyplýváli ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v 2. Jelikož v předmětném případě neměla Česká kardiologická společnost výhrady proti vypořádání Ústavu s jejím dřívějším stanoviskem ze dne , potom již Ústav neměl bez dalšího povinnost toto své vypořádání dále nadbytečně upravovat. Co se týče hodnocení obdobné či blízké účinnosti, bezpečnosti a obdobného klinického využití léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nifedipin RLF a ostatních léčivých přípravků zařazených napadeným rozhodnutím do referenční skupiny č. 24/1 ve smyslu ustanovení 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav se takovou obdobnou či blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím těchto léčivých přípravků prokazatelně zabýval (např. viz str. 83 až 87 napadeného rozhodnutí). Například právě na stranách 83 a 87 Ústav ozřejmil, že všechny předmětné léčivé přípravky (včetně CORDIPIN XL) jsou blokátory kalciového kanálu ze skupiny dihydropyridinů a že dihydropyridiny se výrazně projevují vazodilatačním účinkem, žádné významné rozdíly v jejich účinku přitom Ústav neidentifikoval. Dále zde Ústav například vyjmenoval nejčastější nežádoucí účinky a kontraindikace předmětných léčivých přípravků, ani v tomto případě však Ústav žádné významné rozdíly v jejich bezpečnosti neidentifikoval. Konečně zde Ústav také například uvedl, že všechny předmětné léčivé přípravky jsou zahrnuty v tuzemských a zahraničních doporučeních pro terapii arteriální hypertenze, žádné významné rozdíly v jejich klinickém využití zde však Ústav neidentifikoval. Svou argumentaci k posouzení vlastností předmětných léčivých přípravků přitom Ústav na straně 83 až 87 například podložil odbornými články, doporučenými postupy, studiemi či rozhodovací praxí správních orgánů. Ústav pak na straně 87 napadeného rozhodnutí učinil závěr, že všechny předmětné léčivé přípravky jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné v terapii arteriální hypertenze čili, že v terapii arteriální hypertenze vykazují všechny předmětné léčivé přípravky obdobnou či blízkou účinnost, bezpečnost a obdobné klinické využití. Odvolatel KRKA přitom nepoukazuje na žádné konkrétní pochybení Ústavu při hodnocení těchto vlastností předmětných léčivých přípravků v rámci hodnotících zpráv či napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán přezkoumal Ústavem provedené zhodnocení vlastností předmětných léčivých přípravků a bez dalšího považuje takové zhodnocení, jakož i následné zařazení předmětného léčivého přípravku CORDIPIN XL do referenční skupiny č. 24/1, za věcně správné a souladné s právními předpisy. Odvolací orgán je však především toho názoru, že má-li odvolatel KRKA konkrétní námitky k postupu Ústavu při hodnocení vlastností léčivých přípravků s obsahem Ministerstvo zdravotnictví 18

19 léčivé látky nifedipin RLF, měl je uplatnit v průběhu předmětného správního řízení v prvním stupni, což však neučinil. Na základě shora uvedeného odvolací orgán shledává námitku č. 2 odvolatele KRKA nedůvodnou. Obdobný závěr je nutné učinit i ohledně obdobné námitky odvolatele Teva a ratiopharm uvedené v č. III jimi podaného odvolání. 3. Odvolatel KRKA v námitce č. 3 k nepřezkoumatelnému stanovení obsahu skupiny č. 48 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. (dále jen příloha č. 2 ) namítá, že kvůli absenci jakýchkoliv podkladů pro zařazování či nezařazování léčivých přípravků do skupin v příloze č. 2 je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné a tedy nezákonné, a že není v pravomoci Ústavu posuzovat a vyhodnocovat vlastnosti a zařazení léčivé látky do té které skupiny v příloze č. 2. Odvolatel KRKA přitom konkrétně napadá následující odůvodnění Ústavu ze strany 91 napadeného rozhodnutí: Léčivé látky amlodipin, felodipin (retardované lékové formy), isradipin (retardované lékové formy), nitrendipin, lacidipin, nilvadipin, a nifedipin (retardované lékové formy) navrhuje Ústav na základě chemických, farmakologických a terapeutických vlastností zařadit do skupiny č. 48 (Blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů působící déle než 24 hodin, perorální podání ) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zařazení předmětných léčivých látek odpovídá názvu této skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel KRKA již v rámci svého vyjádření ze dne požadoval doplnění předmětného spisu o oficiální přehled o zařazení léčivých látek do jednotlivých skupin v rámci přílohy č. 2. Na tento požadavek odvolatele KRKA reagoval Ústav na straně 79 a 80 napadeného rozhodnutí. Aniž by odvolatel KRKA jakkoliv komentoval reakci Ústavu ze strany 79 a 80 napadeného rozhodnutí v rámci svého odvolání, vytýká Ústavu ve svém odvolání nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí spočívající v nelogičnosti presumpce správnosti postupu Ústavu a dále nekompetenci Ústavu k posuzování, vyhodnocování vlastností a zařazování léčivých látek do skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán k tomu uvádí, že Ústav na straně 79 a 80 napadeného rozhodnutí uvedl následující 2 klíčové okolnosti: Dále Ústav dodává, že mu zákon neukládá povinnost sestavovat a vést jakýkoliv oficiální a veřejně přístupný seznam léčivých přípravků s informací o jejich příslušnosti ke konkrétní skupině přílohy č. 2. Ústav nedisponuje žádným oficiálním seznamem léčivých přípravků tříděných podle příslušnosti ke skupinám přílohy. Ústav vede přehled léčivých látek a jejich rozřazení do jednotlivých skupin přílohy č. 2, který je ovšem pouze orientační z důvodu jeho značné proměnlivosti v čase. Tento neoficiální seznam je k dispozici na webových stránkách Ústavu ( Do skupiny č. 48 přílohy č. 2 náleží podle jejího názvu právě léčivé látky resp. léčivé Ministerstvo zdravotnictví 19

20 přípravky zařazené do referenční skupiny č. 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, dlouhodobě působící, p.o. Odvolací orgán k tomu navíc uvádí, že informaci o tom, že předmětné léčivé přípravky svými vlastnostmi odpovídají názvu skupiny č. 48 v příloze č. 2, Ústav uvedl i na straně 25 hodnotící zprávy ze dne Odvolací orgán pak souhlasí s Ústavem, že žádné ustanovení právního řádu Ústavu neukládá povinnost tvořit oficiální přehledové seznamy léčivých látek spolu s jejich podřazením pod názvy skupin uvedených v příloze č. 2 zákona. Jelikož právní řád Ústavu tuto povinnost neukládá, nemůže se jejího plnění odvolatel KRKA domáhat. Odvolací orgán dále uvádí, že Ústav v průběhu celého předmětného správního řízení v prvním stupni (dokonce včetně již hodnotící zprávy ze dne ) jasně deklaroval svůj odborný názor, že léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích je nutno s ohledem na jejich vlastnosti podřadit pod skupinu č. 48 v příloze č. 2. Takové vypořádání Ústavu považuje odvolací orgán za dostačující. Například dle veřejně dostupného souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) předmětného léčivého přípravku CORDIPIN XL s obsahem léčivé látky nifedipin RLF, jehož držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel KRKA, lze zjistit, že nifedipin RLF je blokátor kalciového kanálu dihydropyridinového typu, je užíván perorálně a na základě farmakokinetického profilu je možné konstatovat, že jeho terapeutický efekt trvá 24 hodin. V příloze č. 2 jsou obsaženy 3 skupiny, které ve svém názvu zahrnují blokátor kalciového kanálu a to konkrétně skupina č. 48, 49 a blokátory vápníkového kanálu ze skupiny dihydropyridinů působící déle než 24 hodin, perorální podání 49 blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící méně než 24 hodin 50 blokátory vápníkových kanálů ostatních skupin, perorální podání, působící déle než 24 hodin Smyslem a účelem takovéhoto dělení perorálních blokátorů vápníkových kanálů v příloze č. 2 je rozlišit mezi těmi, které působí déle jak 24 hodin a těmi, které působí méně jak 24 hodin a dále těmi, které patří do skupiny dihydropirydinů a které nepatří do skupiny dihydropyridinů. V takovém případě je nutno předmětný léčivý přípravek CORDIPIN XL s obsahem léčivé látky nifedipin RLF podřadit pod skupinu č. 48 přílohy č. 2. Analogickým způsobem lze obdobný závěr bez obtíží učinit i o všech léčivých přípravcích s obsahem léčivých látek podřazených pod skupinu č. 48 přílohy č. 2 v rámci předmětného správního řízení. Odvolací orgán navíc uvádí, že v předmětném správním řízení byly Ústavem pod skupinu č. 48 přílohy č. 2 podřazeny všechny léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích a podrobnější hodnocení jejich vlastností lze nalézt například na straně 7 až 11 hodnotící zprávy ze dne či na straně č. 13 až 16 hodnotící zprávy ze dne či na straně 83 až 87 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 20

21 Co se týče tvrzení odvolatele KRKA, že Ústav nemá zákonem danou kompetenci k zařazení léčivých látek do skupin přílohy č. 2, uvádí odvolací orgán následující. Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. rozhoduje o základní úhradě referenční skupiny. Pokud by nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho léčivého přípravku v dané skupině přílohy č. 2, musí Ústav na základě ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navýšit základní úhradu, aby zajistil plnou úhradu v dané skupině přílohy č. 2 podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Z tohoto ustanovení tedy plyne, že Ústav musí posuzovat, zda předmětné léčivé přípravky do některé ze skupin náležejí či nikoliv, tzn. Ústav musí předmětné léčivé přípravky rozřadit do jednotlivých skupin přílohy č. 2 (jsou-li příslušné skupiny v příloze č. 2 uvedeny). Bez takové kompetence Ústavu by bylo ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. prakticky neaplikovatelné. Co se týče kompetence Ústavu k posuzování, vyhodnocování vlastností a zařazování léčivých látek do skupin v příloze č. 2, uvádí odvolací orgán dále, že podle ustanovení 2 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb. se léčivou látkou rozumí jakákoliv látka nebo směs látek určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy. Vlastnosti léčivých látek tak významně ovlivňují vlastnosti léčivých přípravků, přičemž obecné zákonné zmocnění k hodnocení vlastností léčivých přípravků a tím pádem i léčivých látek v nich obsažených upravuje ustanovení 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav je tedy právními předpisy plně zmocněn k hodnocení léčivých přípravků a léčivých látek v těchto léčivých přípravcích obsažených s ohledem na jejich příslušnost ke skupinám přílohy č. 2. Odvolací orgán konstatuje, že souhlasí se shora citovaným vypořádáním Ústavu ohledně problematiky skupin léčivých látek v příloze č. 2, jakož i s tím, že v odůvodnění napadeného rozhodnutí byly léčivé látky obsažené v předmětných léčivých přípravcích, včetně léčivé látky amlodipin obsažené v plně hrazeném léčivém přípravku ORCAL NEO 10 MG POR TBL NOB 100X10MG, podřazeny pod skupinu č. 48 v příloze č. 2. V této otázce jednal dle názoru odvolacího orgánu Ústav věcně správně a v souladu s právními předpisy. Na základě shora uvedeného odvolací orgán shledává námitku č. 3 odvolatele KRKA nedůvodnou. Obdobný závěr je nutné učinit i ohledně obdobné námitky odvolatele Teva a ratiopharm uvedené v č. IV. jimi podaného odvolání. 4. Odvolatel KRKA v námitce č. 4 k nepřezkoumatelnosti posouzení dostupnosti a cenové reference, namítá, že Ústav vycházel nikoli z primárních podkladů, ale z údajů zaznamenaných ve svém interním dokumentu a vedl tak řízení po procesní stránce Ministerstvo zdravotnictví 21