HbA1c: ACN 423 Hb: ACN 424. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení mmol/mol hemoglobinu A1c (IFCC) a

Transkript

1 V2 HBA1C III Standardizováno podle IFCC; převoditelné na DCCT/NGSP Vyznačuje Roche/Hitachi analyzátory, na kterých lze soupravy použít Kat. č. Nádobka Obsahuje 902 MODULAR x 15 ml 4 x 4 ml 4 x 17 ml x 66 ml 2 x 16 ml 2 x 66 ml Některé analyzátory a soupravy nejsou dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Pro analyzátory Roche/Hitachi MODULAR P: : ACN 423 Hb: ACN 424 Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení mmol/mol hemoglobinu A1c (IFCC) a % hemoglobinu A1c (DCCT/NGSP) v hemolyzátu, připraveného z plné krve na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Měření slouží k dlouhodobému monitorování glukózy v krvi u nemocných s diabetes mellitus. Tento test je navíc určen jako pomůcka při diagnostikovaném diabetu a rozpoznání pacientů s rizikem vývoje diabetu. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9 (Hb) se skládá ze 4 bílkovinných subjednotek, každá obsahuje část hemu a je červeně zbarveným proteinem v erytrocytech. Jeho hlavní funkcí je transport kyslíku a oxidu uhličitého v krvi. Každá molekula Hb je schopna vázat 4 molekuly kyslíku. Hb se vyskytuje v rozmanitých podskupinách a derivátech. V této heterogenní skupině je jedním z glykovaných hemoglobinů, které vznikají připojením různých cukrů na molekulu Hb. je vytvářen ve dvou krocích neenzymovou reakcí glukózy s N-terminální aminoskupinou β-řetězce normálního Hb dospělých (HbA). První krok je reverzibilní a vzniká při něm labilní. Toto je přeuspořádáno, aby v druhém reakčním kroku byl vytvořen stabilní. Relativní množství HbA, přeměněného na stabilní, se v erytrocytech zvyšuje podle průměrné koncentrace glukózy v krvi. Přeměna na stabilní je omezena životností erytrocytů tj. přibližně dnů. V důsledku toho odráží průměrnou hodnotu krevní glukózy v uplynulých 2 3 měsících. Proto je vhodný k dlouhodobému monitorování glukózy v krvi u jedinců s diabetes mellitus. Hladiny glukózy bližší času stanovení mají větší vliv na hladinu. 1 Vzájemný vztah mezi a průměrnou hodnotou glukózy v krvi v uplynulých 2 až 3 měsících byl analyzován v několika studiích. Dosavadní výsledky lze vyjádřit vztahem: IFCC Standardizace (přepočítaná dle odkazu 8) Odhad. prům. glukóza [mmol/l] = (mmol/mol) nebo Odhadovaná průměrná glukóza [mg/dl] = 2.64 x (mmol/mol) Standardizace dle DCCT/NGSP 8 Odhadovaná průměrná glukóza [mmol/l] = 1.59 (%) nebo Odhadovaná průměrná glukóza [mg/dl] = 28.7 x (%) Riziko diabetických komplikací, jako je diabetická nefropatie a retinopatie, vzrůstá, čím je horší metabolická kontrola. Ve shodě s funkcí indikátoru průměrné hladiny krevní glukózy, lze podle předpovídat rozvoj diabetických komplikací u diabetiků. 3,5 Pro monitorování dlouhodobé glykemické kontroly obecně stačí testování každé 3 až 4 měsíce. V určitých klinických stavech, jako např. těhotná diabetička nebo při zásadní změně léčby, může být vhodné stanovovat ve 2 až 4týdenních intervalech. 7 Princip testu 10 Tato metoda používá TTAB a) jako detergent v hemolyzační reagencii pro eliminaci interference leukocytů (TTAB nelyzuje leukocyty). Předpříprava vzorku odstraňující labilní není nutná. Všechny varianty hemoglobinu, které jsou glykované na N-terminálním konci β-řetězce a které mají oblasti rozpoznávané protilátkami shodné s Hb1c, jsou rovněž stanovovány. Metabolický stav pacienta s uremií nebo nejrozšířenějšími hemoglobinopatiemi (HbAS, HbAC, HbAE) může být tudíž stanoven použitím tohoto stanovení. 11,12 a) TTAB = Bromid tetradecyltrimetylamonný A1c Stanovení je založeno na turbidimetrické inhibici (TINIA) v hemolyzované plné krvi. Napipetování vzorku a přidání R1 (pufr/protilátka) Glykohemoglobin () ve vzorku reaguje s protilátkou proti HcA1c za tvorby rozpustného komplexu antigen-protilátka. Vzhledem k tomu, že místo pro specifické protilátky proti je na molekule přítomné pouze 1x, tvorba nerozpustných komplexů neprobíhá. Přidání R2 (pufr/polyhapten) a zahájení reakce: Polyhapteny reagují s nadbytkem protilátek proti za tvorby nerozpustného komplexu protilátka-polyhapten, který může být stanoven turbidimetricky. Koncentrace hemoglobinu je stanovena na druhém kanále. Uvolněný hemoglobin v hemolyzovaném vzorku je přeměněn na derivát s charakteristickým absorpčním spektrem, které je bichromaticky změřeno. Konečný výsledek je vyjádřen jako mmol/mol nebo % a je vypočítaný z poměru /Hb: Protokol 1 (mmol/mol dle IFCC): (mmol/mol) = (/Hb) 1000 Protokol 2 (% dle DCCT/NGSP): (%) = (/Hb) Reagencie - pracovní roztoky R1 Reagencie s protilátkou MES pufr: mol/l; TRIS pufr: mol/l, ph 6.2; protilátka (ovčí sérum): 0.5 mg/ml; detergent, stabilizátory, konzervans R2 Reagencie s polyhaptenem MES pufr: mol/l; TRIS pufr: mol/l, ph 6.2; polyhapten: 8 µg/ml; detergent; stabilizátory; konzervans R3 Fosfátový pufr: 0.02 mol/l, ph 7.4; stabilizátory Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání , V 2 Česky 1 / 6 Roche/Hitachi P D

2 HBA1C III Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2-8 C. R1: 4 týdny otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 4 týdny otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru R3: 4 týdny otevřená v chlazeném prostoru analyzátoru Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné: Nesrážlivá venózní nebo kapilární krev nebo hemolyzát. Jedinými vhodnými antikoagulanty jsou Li-heparin, K 2 -EDTA, K 3 -EDTA, Fluorid/Na 2 -EDTA, Na-Heparin a Fluorid/K-Oxalát. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Stabilita: 13 3 dny při C 7 dní při 2-8 C 6 měsíců při (-15) (-25) C Zamrazit jen jednou. Před použitím vzorky důkladně promíchejte. Příprava hemolyzátu 1. Ponechte vzorek krve a Hemolyzing Reagent pro Tina-quant, aby se vytemperovaly na pokojovou teplotu. 2. Mírně promíchejte vzorek ještě těsně před pipetováním, aby erytrocyty tvořily homogenní směs. Buďte opatrní, zabraňte vytvoření pěny. 3. Nařeďte vzorek Hemolyzing Reagentem pro Tina-quant (Kat. č ) v poměru 1:101 (1+100) použitím jednoho z následujících pipetovacích schémat. Pipetujte do zkumavky: Hemolyzing Reagent 500 µl 1000 µl 2000 µl pro Tina-quant Vzorek (pacient nebo kontrola) 5 µl 10 µl 20 µl 4. Promíchejte třepačkou nebo opatrným mícháním. 5. Hemolyzát může být použit poté, co se barva roztoku změní z červené na hnědozelenou (přibl. 1-2 min.). Stabilita hemolyzátu: 4 hodiny při C 24 hodin při 2-8 C 6 měsíců při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Kalibrátor: C.f.a.s. (3 x 2 ml), Kat. č Kontroly: Precinorm HBA1C, Kat. č ; Precipath HBA1C, Kat. č Hemolyzační reagencie pro, Kat. č Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny, uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v uživatelské příručce. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle schválené IFCC referenční metody pro stanovení v lidské krvi 14,15 a může být převedena na výsledky s návazností na výpočet podle DCCT/NGSP. S1-6: C.f.a.s. Kalibrátor C.f.a.s. je naředěn automaticky systémem. Pro Roche/Hitachi. Analyzátor 902 musí být C.f.a.s. naředěn manuálně 0.9% NaCl podle následující pipetovací schémy: C.f.a.s. S1 S2 S3 S4 S5 S6 35 µl 100 µl 200 µl 300 µl 350 µl 500 µl 0.9% NaCl 450 µl 440 µl 346 µl 285 µl 150 µl 0 µl Výpočet hodnoty kalibrátoru 1: :5.40 1:2.73 1:1.95 1: Zadejte hodnoty kalibrátoru specifické pro šarži na 3 desetinná místa. S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. Zadejte hladiny kalibrátorů specifických pro šarži na 2 desetinná místa. Frekvence kalibrace Plná kalibrace je doporučována po 29 dnech během skladovací doby po změně šarže reagencií po výměně kyvet jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Potřebný materiál". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Precinorm HBA1C a Precipath HBA1C nepotřebuje předúpravu s hemolyzačním roztokem pro. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Protokol 1 (mmol/mol dle IFCC): Výpočet koncentrace hemoglobinu A1c v mmol/mol probíhá přes kvocient /Hb, např. [mmol/l] mmol/mol = x 1000 Hb [mmol/l] Protokol 2 (% dle DCCT/NGSP): Výpočet koncentrace hemoglobinu A1c v procentech probíhá podle korekční rovnice: [mmol/l] % = (91.5 x ) Hb [mmol/l] Pro automatický výpočet musí být tato rovnice zadána pod "Test Calculation" na analyzátoru Roche/Hitachi 902 a "Utility, Calc Test" na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P. Upozornění Podle souhlasného stanoviska organizací American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EASD), International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) a International Diabetes Federation (IDF) by měly být výsledky vykazovány souběžně, jak v mmol/mol (IFCC), tak v % (DCCT/NGSP). 16 Navíc může být vykazovaný odvozený odhadovanou průměrnou koncentrací glukózy, která může být vypočítána dle rovnic uvedených v části "Souhrn" tohoto letáku metod. Dřívější hodnoty % (IFCC) nesmí být použit kvůli riziku záměny / nesprávné interpretaci s hodnotami % (DCCT/NGSP). Roche/Hitachi 2 / , V 2 Česky

3 V2 HBA1C III Omezení - interference pro Aplikaci s plnou krví a pro hemolyzát 11,12,17,18,19,20,21, 22,23 1. Pro diagnostické účely by měly být hodnoty mmol/mol (IFCC) a hodnoty % (DCCT/NGSP) používány ve spojení s informacemi ostatních diagnostických vyšetření a klinických nálezů. 2. Test je určen pouze pro přesné a správné stanovení mmol/mol (IFCC) a % (DCCT/NGSP). Jednotlivé výsledky koncentrace celkového Hb a by neměly být vydávány. 3. Ze zásady musí být při interpretaci jakýchkoliv výsledků od pacientů s variantami Hb dáván pozor. Abnormální hemoglobiny mohou ovlivnit poločas červených krvinek nebo in vivo hodnoty glykace. V těchto případech nereflektují ani analyticky správné výsledky stejnou hladinu glykemické kontroly, která by byla očekávána u pacientů s normálním hemoglobinem. 20 nesmí být použit pro diagnózu diabetes mellitus při jakémkoliv podezření na přítomnost varianty Hb (např. HbSS, HbCC nebo HbSC) mající vliv na korelaci mezi hodnotou a glykemickou kontrolou. 4. Každá příčina zkrácení životnosti erytrocytů nebo pokles průměrného stáří erytrocytů snižuje dobu, po kterou je erytrocyt vystaven působení glukózy s následným poklesem hodnot mmol/mol (IFCC) a % (DCCT/NGSP), ačkoliv může dojít ke zvýšení průměrné hladiny glukózy v daném období. Příčinami zkrácení životnosti erytrocytů může být hemolytická anémie nebo jiná hemolytická onemocnění, homozygotní srpkovitá anémie, těhotenství, nedávná výrazná nebo chronická ztráta krve atd. Obdobně mohou nedávné transfúze krve změnit hodnoty mmol/mol (IFCC) a % (DCCT/NGSP).Tyto okolnosti musí být vzaty v úvahu při posuzování výsledků těchto pacientů. Za těchto okolností nesmí být použit při diagnostice diabetes mellitus. 5. Glykosylovaný HbF není stanovením detekován, jelikož neobsahuje glykosylovaný β-řetězec, typický pro. HbF je nicméně měřen ve stanoveních Total Hb a jako důsledek mohou být vzorky, obsahující větší množství HbF (>10 %) menší, než očekávané hodnoty mmol/mol (IFCC) a % (DCCT/NGSP). 11,22 6. Hodnoty mmol/mol (IFCC) a % (DCCT/NGSP) nejsou vhodné pro diagnostiku gestačního diabetu Ve velmi vzácných případech rychle se rozvíjejícího diabetu 1. typu mohou být hodnoty opožděné ve srovnání s akutním nárůstem v koncentraci glukózy. Za těchto okolností musí být diabetes mellitus diagnostikován na základě koncentrace glukózy v plazmě a/nebo typických klinických symptomů. 24 Interferenční Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 % počáteční hodnoty při rozhodovací úrovni 4.2 mmol/mol (IFCC). Ikterus: 23 Bez významných interferencí do koncentrace bilirubinu (koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu) 60 mg/dl nebo µmol/l. Lipémie (Intralipid): 23 Bez významných interferencí do koncentrace Intralipidu 600 mg/dl. Mezi koncentrací triglyceridů a zákalem je slabá korelace. Léky: Při použití běžných panelů léků nebyla interference zaznamenána. 25,26 Glykémie: Bez významných interferencí do hladiny glukózy 55.5 mmol/l (1000 mg/dl). Odběr nalačno není nutný. Revmatoidní faktory: Žádná interference revmatoidních faktorů do hladiny 750 IU/mL. Ostatní: Protilátky proti této soupravy nezaznamenaly křížovou reakci s HbA0, HbA1a, HbA1b, acetylhemoglobinem, karbamylhemoglobinem, glykovaným albuminem, labilním a HbA1d. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů v analyzátorech Roche/Hitachi je nezbytné používat speciální mycí cykly. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi Seznamu zamezení přenosu (carry-over) a příručku pro obsluhu. Uživatelé z USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming (umístěném na stránce MyLabOnline) a v příručce pro obsluhu. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Limity a rozmezí Rozsah měření : mmol/l (4-40 g/dl) : mmol/l 1 ( g/dl) 1 Rozsah měření pro leží mezi mmol/l (0.3 g/dl) a hodnotou koncentrace nejvyššího standardu. Uvedené rozmezí testu je založeno na typické hodnotě kalibrátoru 1.61 mmol/l. Toto odpovídá rozsahu měření mmol/mol (IFCC) a % (DCCT/NGSP) při typické koncentraci hemoglobinu 8.2 mmol/l (132 g/dl). Koncentrace nejvyššího standardu je závislá na šarži a její hodnota by se měla promítnout do nastavení horní hranice rozsahu měření analyzátoru. Jestliže je koncentrace nad rozsahem měření, nařeďte hemolyzát (nebo původní vzorek ) hemolyzační reagencií a zopakujte obě stanovení ( a Hb). Pro výsledek mmol/mol (IFCC) a % (DCCT/NGSP) není vyžadován konverzní faktor. Jestliže je koncentrace nižší než mmol/l (0.3 g/dl), pak musí být originální vzorek naředěn hemolyzační reagencií v poměru a zopakována obě stanovení ( a Hb). Pro výsledek mmol/mol (IFCC) nebo % (DCCT/NGSP) není vyžadován konverzní faktor. Spodní limity měření Limit blanku (LoB) a Limit detekce (LoD) : LoB = 0.31 mmol/l (0.50 g/dl) LoD = 0.62 mmol/l (1.00 g/dl) : LoB = 0.12 mmol/l (0.19 g/dl) LoD = 0.18 mmol/l (0.29 g/dl) Limit blanku i limit detekce byly stanoveny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute; dříve NCCLS) EP17-A. Limit blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření 1 nebo několika vzorků bez analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Limit blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %. Limit detekce je stanoven na základě limitu blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Limit detekce odpovídá koncentraci vzorků, která s 95% pravděpodobností vede k výsledku měření nad limit blanku. Očekávané hodnoty Protokol 1 (mmol/mol dle IFCC): mmol/mol 27 Protokol 2 (% dle DCCT/NGSP): % 27 Toto referenční rozmezí bylo získáno měřením 474 zdravých jedinců bez diabetu mellitus. Hladiny vyšší než horní hranice referenčního rozmezí indikují hyperglykémii v průběhu uplynulých 2 až 3 měsíců nebo déle. Podle doporučení American Diabetes Association jsou pro diagnostiku diabetes mellitus vhodné hodnoty nad 48 mmol/mol (IFCC) nebo 6.5 % (DCCT/NGSP). 24,28 U pacientů s hodnotami v rozmezí mmol/mol (IFCC) nebo % (DCCT/NGSP) existuje riziko rozvoje diabetu. 24,28 Hladiny mohou u špatně kontrolovaných diabetiků dosáhnout 195 mmol/mol (IFCC) nebo 20 % (DCCT/NGSP) nebo vyšší. Terapeutický zásah je doporučován u hladin nad 64 mmol/mol (IFCC) nebo 8 % (DCCT/NGSP). Diabetický pacient s hladinou pod 53 mmol/mol (IFCC) nebo 7 % (DCCT/NGSP) splňuje cíle American Diabetes Association. 29,17 Hladiny nižší než stanovené referenční rozmezí mohou značit dřívější epizody hypoglykémie, přítomnost variantních Hb nebo zkrácení životnosti erytrocytů. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky, získané v různých laboratořích, se mohou lišit , V 2 Česky 3 / 6 Roche/Hitachi

4 HBA1C III Přesnost Přesnost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu s opakovatelností * (n = 21) a mezilehlou přesností ** (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost* Průměr (%) SD (%) VK (%) Precinorm HBA1C Precipath HBA1C Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Mezilehlá přesnost** Průměr (%) SD (%) VK (%) Control N Control P PreciControl norm PreciControl path Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek Lidský vzorek *Opakovatelnost = přesnost v sérii **Mezilehlá přesnost = celková přesnost / přesnost mezi sériemi / přesnost mezi dny Výsledky pro mezilehlou přesnost byly získány na master systému analyzátoru cobas c 501. Porovnání metod Hodnocení údajů při porovnání metod probíhá podle kritérií certifikace NGSP. Průměrný rozdíl mezi 2 metodami a 95% intervalem spolehlivosti rozdílů v rozmezí 4 10 % (DCCT/NGSP) je uveden. 95 % rozdílů mezi hodnotami získanými pro individuální vzorky s oběma metodami spadá do rozmezí definovaného spodním a horním 95% intervalem spolehlivosti rozdílů. Hodnoty % (DCCT/NGSP) pro vzorky lidské krve, získané na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P použitím reagencie Tina-quant A1c Gen.3 s aplikací s hemolyzátem (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie s aplikací s hemolyzátem na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x). Počet vzorků (n) = 110 Průměrný rozdíl Spodní 95% interval spolehlivosti rozdílů Horní 95% interval spolehlivosti rozdílů 0.24 % % 0.54 % Koncentrace vzorků byly v rozmezí 4.7 % až 9.9 % (hodnoty DCCT/NGSP). Hodnoty % (DCCT/NGSP) pro vzorky lidské krve, získané na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P použitím reagencie Tina-quant A1c Gen.3 s aplikací s hemolyzátem (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie s aplikací s plnou krví na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (x). Počet vzorků (n) = 80 Průměrný rozdíl Spodní 95% interval spolehlivosti rozdílů Horní 95% interval spolehlivosti rozdílů 0.14 % % 0.47 % Koncentrace vzorků byly v rozmezí 4.7 % až 9.7 % (hodnoty DCCT/NGSP). Hodnoty % (DCCT/NGSP) pro vzorky lidské krve, získané na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P použitím reagencie Tina-quant A1c Gen.3 s aplikací s hemolyzátem (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím reagencie Tina-quant A1c Gen.2 s aplikací s hemolyzátem na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x). Počet vzorků (n) = 111 Průměrný rozdíl Spodní 95% interval spolehlivosti rozdílů Horní 95% interval spolehlivosti rozdílů 0,09 % -0,32 % 0,51 % Koncentrace vzorků byly v rozmezí 4.7 % až 9.9 % (hodnoty DCCT/NGSP). Specifičnost Protilátky proti této soupravy nezaznamenaly zkříženou reakci s HbA0, HbA1a, HbA1b, acetylhemoglobinem, karbamylhemoglobinem, glykovaným albuminem, labilním a HbA1d. Odkazy 1. Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA et al. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care. 1995;18: Goldstein DE, Little RR. More than you ever wanted to know (but need to know) about glycohemoglobin testing. Diabetes Care. 1994;17: The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993;329: Santiago JV. Lessons from the diabetes control and complications trial. Diabetes. 1993;42: UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) group. Intensive blood glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352: Finke A, Kobold U, Hoelzel W et al, Preparation of a Candidate Primary Reference Material for the International Standardization of Determinations. Clin Chem Lab Med 1998; 36(5): Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM et al. Glycated hemoglobin: methodologies and clinical applications. Clin Chem 1986;32:B64-B Nathan DM, Kuenen J, Borg R et al. Translating the A1c Assay Into Estimated Average Glucose Values. Diabetes Care 2008; 31: Bunn HF, Gabbay KH, Gallop PM. The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes mellitus. Science. 1978; 200: Karl J, Bruns G, Engel WD et al. Development and Standardization of a New Immunoturbidimetric Assay. Klin Lab 1993;39: Chang J, Hoke C, Ettinger B et al. Evaluation and Interference Study of A1c Measures by Turbidimetric Inhibition Immunoassay. Am J Clin Pathol 1998;109(3): Frank EL, Moulton L, Little RR et al. Effect of C and S Traits on seven Glycohemoglobin Methods. Clin Chem 2000;46(6): Data on file at Roche Diagnostics. 14. Kobold U, Jeppsson JO, Duelffer T et al. Candidate reference methods for hemoglobin A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43: Jeppsson JO, Kobold U, Finke A et al. Approved IFCC reference method for the measurement of in human blood. Clin Chem Lab Med 2002; 40: Consensus statement on the Worldwide Standardization of the A1c Measurement. American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and International Diabetes Federation Consensus Committee Diabetes Care 2007; 30: Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002,48, Martina WV, Martijn EG, van der Molen M et al. β-n-terminal glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies: relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem 1993;39: Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ et al. Influence of hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin Roche/Hitachi 4 / , V 2 Česky

5 V2 HBA1C III determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods. Clin Chem 1993;39: Miedema K. Influence of Variants on the Determination of Glycated. Klin Lab 1993;39: Niederau CM, Coe A, Katayama Y. Interference of Non-glucose Adducts on the Determination of Glycated s. Klin Lab 1993;39: Rohlfing C, Connolly SM, England JD et al. The Effect of Elevated Fetal on A1c Results: Five Common A1c Methods Compared with the IFCC Reference Method. Am J. Clin. Pathol, 2008;129(5): Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7): Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Junge W, Wilke B, Halabi A et al. Determination of reference intervals in adults for hemoglobin A1c (). Poster presentation 18th International Diabetes Federation Congress, Paris, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2010;33(1): American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care. [Suppl] 18/1, 1995;8-15. Nastavení přístroje Jestliže stanovení není prováděno v dávce (po testech), musí být měření Hb uskutečněno ihned před měřením, aby byla vyloučena interference metody kreatinin-jaffé. To může být dosaženo na analyzátoru Roche/Hitachi 902 osazením těchto testů do dvou po sobě jdoucích kanálů (např. Hb na kanál 14 a na kanál 15). Uživatelé z USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming (umístěny na internetové stránce MyLabOnline). Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem. Analyzátor Roche/Hitachi 902 No. <Chemistry> 1 Test Name A1-H3 Hb-H3 2 Assay Code (Mthd) 2 Point End 1 Point 3 Assay Code (2. Test) Reaction Time Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Large Large 15 R2 Volume R2 Pos R2 Bottle Size Small Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small Small 21 Calib. Type (Type) Spline Linear 22 Calib. Type (Wght) Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor B Factor C Factor SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit Abs. Limit (D/I) Increase Increase 51 Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) Upper Upper 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) Instr. Fact. (b) Key setting Data vložená obsluhou , V 2 Česky 5 / 6 Roche/Hitachi

6 HBA1C III Další informace naleznete v příslušném návodu k použití analyzátoru, v odpovídajících aplikačních letácích a pokynech pro použití všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Roche/Hitachi 6 / , V 2 Česky