UA2. Kyselina močová 2. verze Informace pro objednání. Substráty

Transkript

1 Informace pro objednání Uric Acid ver.2 (400 testů) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Systémové ID Calibrator f.a.s. (12 3 ml, pro USA) Systémové ID Precinorm U plus (10 3 ml) Systémové ID Precinorm U plus (10 3 ml, pro USA) Systémové ID Precipath U plus (10 3 ml) Systémové ID Precipath U plus (10 3 ml, pro USA) Systémové ID Precinorm U (20 5 ml) Systémové ID Precinorm U (4 5 ml) Systémové ID Precipath U (20 5 ml) Systémové ID Precipath U (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (20 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml) Systémové ID PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Systémové ID Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Česky Systémové informace Test, test ID (sérum, plazma) Test UAU2, test ID (moč) Použití In vitro test pro kvantitativní měření koncentrace kys. močové v séru, plazmě a moči na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 Kyselina močová je konečným produktem metabolismu purinů v lidském organismu. Měření kyseliny močové se využívá při diagnostice a léčbě četných renálních a metabolických poruch, zahrnujících selhání ledvin, dnu, leukemii, lupenku, hladovění nebo jiné zhoubné stavy a u pacientů, užívajících cytotoxické léky. Oxidace kyseliny močové poskytuje základ pro 2 způsoby kvantitativního měření tohoto metabolitu purinů. Jedním způsobem je redukce kyseliny fosfotungstové v alkalickém prostředí na tungstovou modř, kterou lze měřit fotometricky. Tato metoda je bohužel ovlivňována interferencí léčiv a jiných redukčních látek než je kyselina močová. Druhý způsob, popsaný Praetoriusem a Poulsonem, využívá enzym urikázu k oxidaci kyseliny močové, čímž je odstraněna vnitřní interference chemickou oxidací. Urikázu lze využít jednak v metodách založených na UV měření úbytku kyseliny močové nebo v kombinaci s jinými enzymy k vytvoření fotometrického stanovení. Jednou z nich je fotometrická metoda dle Towna a kol. Vzorek je nejprve inkubován v reakční směsi, obsahující askorbát oxidázu a látky k vyčeření. Důležité v tomto uspořádání testu je, že veškerá kyselina askorbová ve vzorku je eliminována před samotnou reakcí, čímž je zabráněno interferenci kyseliny askorbové v indikátorové reakci s POD. Přidáním startovací reagencie začíná oxidace kyseliny močové urikázou. Zde popisovaná metoda Roche je jen lehkou modifikací výše uvedené fotometrické metody. V této reakci reaguje peroxid v přítomnosti peroxidázy (POD), TOOS a 4 aminofenazonu za vzniku chinoniminové barvy. Intenzita vytvářeného červeného zabarvení je přímo úměrná koncentraci kyseliny močové a měří se fotometricky. Princip testu Enzymatický fotometrický test Urikáza štěpí kys. močovou za vzniku alantoinu a peroxidu vodíku. K. močová + 2 H 2 O + O 2 urikáza alantoin + CO 2 + H 2 O 2 2 H 2 O 2 + H + + TOOS a) + 4 aminofenazon peroxidáza chinon diiminová barva + 4 H 2 O a) N ethyl-n-(2-hydroxy-3-sulfopropyl)-3-methylanilin Intenzita vzniklého chinon diiminového zabarvení je přímo úměrná koncentraci kyseliny močové a stanovuje se měřením nárůstu absorbance při 552 nm. Reagencie - pracovní roztoky R1 SR Fosfátový pufr: 0.05 mol/l, ph 7.8; TOOS: 7 mmol/l; polyglykoléter mastného alkoholu: 4.8 %; askorbát oxidáza (EC ; cukety) 83.5 µkat/l (25 C); stabilizátory Fosfátový pufr: 0.1 mol/l; ph 7.8; hexakyanoželeznatan draselný (II): 0.3 mmol/l; 4 aminofenazon 3 mmol/l; urikáza (EC ; Arthrobacter protophormiae) 83.4 µkat/l (25 C); peroxidáza (POD) (EC ; křen) 50 µkat/l (25 C); stabilizátory R1 je v pozici B a SR je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v části 1 / Úvod této Příručky metod. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Nebezpečí H318 Prevence P280 Způsobuje vážné poškození očí. Používejte ochranu očí a obličeje. 1 / 5

2 Reakce P305 + P351 + P338 + P310 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky,jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C Systém COBAS INTEGRA 400 plus Na palubě při použití při C Systém COBAS INTEGRA 800 Na palubě při použití při 8 C Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack 12 týdnů 8 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Heparin (Li, Na, NH 4+ ) nebo EDTA (K 2, K 3 ) plazma Hodnoty EDTA plazmy jsou přibližně o 8 % nižší než hodnoty séra. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. : Kys. močovou stanovte co nejdříve. Nemrazit. Přídavkem hydroxidu sodného alkalizujte vzorek moči (ph > 8.0) a zabráníte precipitaci urátů. Uvedené stability kyseliny močové dosáhnete přidáním NaOH před sběrem vzorku. Vzorky moče jsou přístrojem automaticky předředěny vodou 1:11 (1+10). Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita v séru/plazmě: 15 5 dní při 2 8 C Stabilita v moči 16 (po přidání NaOH): 6 měsíců při (-15) (-25) C 4 dny při C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Aplikace pro sérum, plazmu a moč Definice testu COBAS INTEGRA 400 plus Způsob měření Způsob výpočtu abs. Směr reakce Vlnové délky A/B Absorbance Koncový bod Nárůst Výpočet první/posl. 33/39 Jednotka 552/659 nm µmol/l Faktor předředění 11 Pipetovací parametry R1 S SR D R1 S SR, moč Diluent (H 2 O) R1 72 µl Vzorek 3 µl 45 µl SR 14 µl Celkový objem 134 µl COBAS INTEGRA 800 definice testu Způsob měření Způsob výpočtu abs. Směr reakce Vlnové délky A/B Absorbance Koncový bod Nárůst Výpočet první/posl. 44/55 Jednotka Faktor předředění 11 Pipetovací parametry 552/659 nm µmol/l R1 S SR D R1 S SR, moč Diluent (H 2 O) R1 72 µl Vzorek 3 µl 45 µl SR 14 µl Celkový objem 134 µl Kalibrace Kalibrátor Typ kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Jako nulový kalibrátor použijte deion. vodu. Doporučen duplikát Systém COBAS INTEGRA 400 plus: Každý cobas c pack, každých 6 týdnů a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Systém COBAS INTEGRA 800: Každou šarži a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle ID MS. Kontrola kvality Kontrola kvality séra, plazmy Precinorm U, Precinorm U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 1 Precipath U, Precipath U plus nebo PreciControl ClinChem Multi 2 2 / 5

3 Kontrola kvality moči Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Kvantitativní kontroly moče jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte, prosím, Data Analysis v Online nápovědě (analyzátory COBAS INTEGRA 400 plus/800). Převodní faktor: µmol/l = mg/dl Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Ikterus: 17 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 39 pro konjugovaný bilirubin a 33 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace konjugovaného bilirubinu: 667 µmol/l nebo 39 mg/dl; přibližná koncentrace nekonjugovaného bilirubinu: 564 µmol/l nebo 33 mg/dl). Hemolýza: 17 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l nebo 1000 mg/dl). Lipémie (Intralipid): 17 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. K. askorbová: Bez významných interferencí do hladiny kys. askorbové 1.7 mmol/l (30 mg/dl) Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžného panelů léků zjištěná žádná interference. 18,19 Výjimky: Dobesilát vápenatý (např. Dexium) způsobuje interferenci při terapeutických koncentracích (hladina kys. močové uměle nízká). Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. 20 Urikáza reaguje specificky s kyselinou močovou. Ostatní deriváty purinu mohou reakci inhibovat. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 21 K. askorbová: Bez významných interferencí do hladiny kys. askorbové 1.7 mmol/l (30 mg/dl) Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 19 Výjimky: Levodopa a Methyldopa způsobují interferenci při terapeutických koncentracích (uměle nízká hladina kys. močové). Dicynone (Etamsylát) může při terapeutických koncentracích vést k falešně nízkým výsledkům. Vysoké koncentrace kys. homogentisové vedou k nesprávným výsledkům. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny a pro nejnovější verzi seznamu Extra mycích cyklů čtěte, prosím, metodický list CLEAN. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Meze a rozmezí Měřící rozsah Sérum/plazma µmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky ředíme 1:10 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem µmol/l ( mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky ředíme 1:10 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 10. Dolní meze měření Sérum/plazma Mez detekce testu: 11.9 µmol/l (0.20 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 21). Mez detekce testu: 131 µmol/l (2.20 mg/dl) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky od nulového vzorku (nulový vzorek + 3 SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty 22 Muži Ženy µmol/l µmol/l (referenční rozmezí dle Kriega a Colomba) 1. ranní moč 23 24h. moč 24 odpovídá b) vypočítaných z objemu moči 1.5 L/24 h (referenční rozmezí dle Tietze) 15 ná strava Nízkopurinová dieta Muži Ženy Vysokopurinová dieta µmol/l µmol/den µmol/l b) mg/24 hodin < 480 mg/24 hodin < 400 mg/24 hodin < 1000 mg/24 hodin ( mg/dl) ( mg/dl) (37 92 mg/dl) ( mg/den) (13 67 mg/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (1 alikvot na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Hladina 1 Hladina µmol/l (4.32 mg/dl) 634 µmol/l (10.7 mg/dl) VK 1.1 % 1.0 % Mezilehlá preciznost Hladina 1 Hladina µmol/l (4.35 mg/dl) 658 µmol/l (11.1 mg/dl) VK 1.8 % 1.9 % 3 / 5

4 Opakovatelnost Hladina 1 Hladina µmol/l (13.6 mg/dl) 1506 µmol/l (25.3 mg/dl) VK 1.0 % 0.9 % Mezilehlá preciznost Hladina 1 Hladina µmol/l (12.2 mg/dl) 1381 µmol/l (23.2 mg/dl) VK mezilehlá preciznost 1.7 % 1.6 % Porovnání metod Hodnoty kyseliny močové pro vzorky lidského séra, plazmy a moči, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 použitím reagencie COBAS INTEGRA Uric Acid ver.2 () (y), byly porovnány s hodnotami naměřenými použitím odpovídající reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x) a předchozí reagencií (UA) na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 (x). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 55 y = 0.978x µmol/l τ = r = 1.00 SD (md 95) = 20.5 Sy.x = 8.32 y = 0.962x µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 57 až 1548 µmol/l (0.958 až 26.0 mg/dl). Analyzátor COBAS INTEGRA 700 Počet vzorků (n) = 43 y = 0.998x µmol/l τ = r = 1.00 SD (md 95) = 6.14 Sy.x = 3.83 y = 0.989x µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 56 až 875 µmol/l (0.941 až 14.7 mg/dl). Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 89 y = 0.960x µmol/l τ = r = SD (md 95) = Sy.x = 46.9 y = 0.959x µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 45 až 3978 µmol/l (0.756 až 66.8 mg/dl). Analyzátor COBAS INTEGRA 700 Počet vzorků (n) = 54 y = 0.979x µmol/l τ = r = 1.00 SD (md 95) = 34.9 Sy.x = 20.8 y = 0.977x µmol/l Koncentrace vzorků byly v rozmezí 91 až 3802 µmol/l (1.53 až 63.9 mg/dl). Odkazy 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag Rice EW, Gorgan BS. Clin Chem 1962;8: Kageyama N. A direct colorimetric determination of uric acid in serum and urine with uricase-catalase system Clin Chim Acta 1971;31: DiGiorgio J, Henry RJ, et al. eds. Clinical Chemistry: Principles and Technics. 2nd ed. New York, NY: Harper and Row 1974: Kaiser E, et al. Wiener Klin Wschr 1972;84: Kim EK, Waddel LD, Sunderland MLE, et al. Observations on Diagnostic Kits for the Determination of Uric Acid. Clin Biochem 1971;4: Elking SM, Kabat HF. Am Soc Hosp Pharm 1969;25: Young DS, Thomas DW, Friedman RB, et al. Effects of drugs on clinical laboratory tests. Clin Chem 1972;18: Kueffer H. Therap Umschau 1971;28: Haug HG. Diagnostik 1972;5: Sing HP, Hebert MA, Gault MH. Effect of some drugs on clinical laboratory values as determined by the Technicon SMA. Clin Chem 1972;18: Praetorius E, Poulsen H. Enzymatic determination of uric acid; with detailed directions. Scand J Clin Lab Invest 1953;5(3): Town MH, Gehm S, Hammer B, et al. A sensitive colorimetric method for the enzymatic determination of uric acid. J Clin Chem Clin Biochem 1985;23: Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Dastych M, Wiewiorka O, Benovska M. Ethamsylate (Dicynone) Interference in Determination of Serum Creatinine, Uric Acid, Triglycerides, and Cholesterol in Assays Involving the Trinder Reaction; In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Thefeld W, Hoffmeister H, Busch EW, et al. Normalwerte der Serumharnsäure in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht mit einem neuen enzymatischen Harnsäurefarbtest. Dtsch Med Wschr 1973;98: Krieg M, Gunsser KJ, Steinhagen-Thiessen E, et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-Stunden- Urin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986 Nov;24(11): Colombo JP, ed. Klinisch-chemische Urindiagnostik. Rotkreuz: LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft 1994: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání 4 / 5

5 GTIN Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2015, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5