Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód 301

Transkript

1 Informace pro objednání Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít Creatine Kinase (200 testů) Systémové ID Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/ Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kód Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kód Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml) Kód Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kód Precinorm U (20 5 ml) Kód Precinorm U (4 5 ml) Kód Precipath U (20 x 5 ml) Kód Precipath U (4 x 5 ml) Kód Precinorm -MB (4 x 3 ml) Kód Precipath -MB (4 x 3 ml, není dostupná v USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 1 (4 5 ml, pro USA) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kód PreciControl ClinChem Multi 2 (4 5 ml, pro USA) Kód Diluent NaCl 9 % (50 ml) Systémové ID Česky Systémové informace Pro analyzátory cobas c 311/501: 2: ACN 550 Pro analyzátor cobas c 502: 2: ACN 8550 Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení kreatinkinázy () v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn () je dimerický enzym, vyskytující se ve 4 odlišných formách: mitochondriální a cytosolový izoenzym MM (svalový typ), BB (mozkový typ) a MB (myokardiální typ). 1 Stanovení aktivity a izoenzymů se používá při diagnostice a sledování infarktu myokardu a myopatiích, jako je progresivní Duchennová svalová dystrofie. Následkem poškození myokardu, které vzniká při akutním infarktu myokardu 1, se uvolňuje z poškozených buněk. Při včasném záchytu je možné zaznamenat nárůst aktivity již po 4 hodinách po infarktu. 1,2 Aktivita dosahuje vrcholu po hodinách a k normálním hodnotám se vrací v průběhu 3 4 dnů. 1,2 Metoda stanovení používající kreatinfosfát a ADP byla poprvé popsaná Oliverem 3, modifikovaná Rosalkim 4 a poté Szaszem vylepšená pro optimální podmínky testu. 5 je rychle inaktivována oxidací sulfhydrylových skupin v aktivním centru. Enzym může být reaktivován přídavkem acetylcysteinu (NAC). 5 Interferenci adenylátkinázy se zabrání přídavkem diadenosin pentafosfátu 6 a AMP. 5,6 Standardizované metody pro stanovení s aktivací NAC byly doporučené Německou společností klinické biochemie (DGKC) 6 v roce 1977 a Mezinárodní federací klinické biochemie (IFCC) 7 v roce V roce 2002 IFCC potvrdila své doporučení a rozšířila ho na 37 C. 8,9 Popisovaná metoda je odvozená z doporučení IFCC a byla optimalizovaná pro využitelnost a stabilitu. Princip testu UV test ATP + D glukóza G6P + NADP + G6PDH HK ADP + G6P D 6 fosfoglukonát + NADPH + H + Ekvimolární množství NADPH a ATP je vytvářeno stejnou rychlostí. Fotometricky měřená rychlost vytváření NADPH je přímo úměrná aktivitě. Reagencie - pracovní roztoky R1 R2 Imidazolový pufr: 123 mmol/l, ph 6.5; (37 C); EDTA: 2.46 mmol/l; Mg 2+ : 12.3 mmol/l; ADP: 2.46 mmol/l; AMP: 6.14 mmol/l; diadenosin pentafosfát: 19 µmol/l; NADP + (kvasinky): 2.46 mmol/l; N acetylcystein: 24.6 mmol/l; HK (kvasinky): 36.7 µkat/l; G6PDH (E. coli): 23.4 µkat/l; konzervans; stabilizátory; aditiva. CAPSO* pufr: 20 mmol/l, ph 8.8 (37 C); glukóza: 120 mmol/l; EDTA: 2.46 mmol/l; kreatinfosfát: 184 mmol/l; konzervans; stabilizátory. *CAPSO: 3 [cyklohexylamino] 2 hydroxy 1 propansulfonová kyselina R1 je v pozici B a R2 je v pozici C. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: Kreatinfosfát + ADP kreatin + ATP 1 / 5

2 7 dní při 4 8 C 4 týdny při -20 C Nebezpečí H360D Prevence: P201 P202 P280 Reakce: P308 + P313 Skladování: P405 Likvidace: P501 Podezření na poškození plodu v těle matky. Před použitím si obstarejte speciální instrukce. Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít. PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi Připravena k použití Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Diluent NaCl 9% Doba skladování při 2 8 C: Na palubě při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 8 týdnů Čtěte datum exspirace na štítku balení cobas c pack. 12 týdnů Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum: Nehemolyzované sérum je vhodným vzorkem a je také doporučeno IFCC. Plazma: Li heparinizovaná, K 2, K 3 EDTA plazma. Upozornění: Rozdíly v množství hemolýzy, vznikající při odběru krve, mohou vést k odlišným výsledkům v séru a plazmě. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita v séru: 10 2 dny při C Stabilita v EDTA/heparinizované 2 dny při C plazmě: 11 7 dní při 2 8 C 4 týdny při (-15) (-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání" Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu Definice testu cobas c 311 Reakční čas / Body stanovení 10 / Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 2.8 µl Definice testu cobas c 501 Reakční čas / Body stanovení 10 / Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 2.8 µl Definice testu cobas c 502 Reakční čas / Body stanovení 10 / / 5

3 Množství vzorku Ředění vzorku Zvýšené 5.6 µl Kalibrace Kalibrátory Mód kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear 2bodová kalibrace po změně šarže reagencií jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizovaná podle metody IFCC pro kreatinkinázu. 8 Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá aktivitu analytu každého vzorku. Převodní faktor: U/L x = µkat/l Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty při aktivitě kreatinkinázy 140 U/L (2.34 µkat/l). Ikterus: 12 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l nebo 60 mg/dl). Hemolýza: 12 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 100 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 62.1 µmol/l nebo 100 mg/dl). Úroveň interference může kolísat v závislosti na skutečném obsahu erytrocytů. Lipémie (Intralipid): 12 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá korelace. Chylózní vzorky (L index > 1000) mohou způsobit označení vysoké absorbance. Zvolte zacházení s naředěným vzorkem pro automatický rerun. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěná žádná interference. 13,14 Cyanokit (hydroxokobalamin) v terapeutických koncentracích interferuje s testem. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. 15 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky 3 / 5 (carry over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMS- SmpCln1+2-SCCS. Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku. Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné pro zamezení carry over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání není potřebné. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry over). Meze a rozmezí Měřící rozsah U/L ( µkat/l) Vzorky s vyšší aktivitou stanovte pomocí funkce rerun. Vzorky ředíme 1:11 pomocí funkce rerun. Výsledky vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 11. Dolní meze měření Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti Mez blanku Mez detekce Mez stanovitelnosti Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti byly měřené v souladu s požadavky CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy) EP17 A2. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 %). Mez stanovitelnosti je nejnižší koncentrace analytu, kterou lze reprodukovatelně měřit s precizností 20 % VK. Stanovena byla použitím vzorků s nízkou koncentrací kreatinkinázy. Očekávané hodnoty Referenční intervaly jsou silně závislé na skupině pacientů a specifickém klinickém stavu. Pro zdravé lidi dle Kleina a kol.: 16 U/L µkat/l Muži Ženy Konsenzuální hodnoty: 17 U/L µkat/l Muži < 190 < 3.20 Ženy < 170 < 2.85 Konsenzuální hodnoty: 17 MB U/L µkat/l Muži/ženy < 25 < 0.42 Infarkt myokardu: Velká pravděpodobnost poškození myokardu nastává, jestliže jsou splněny 3 podmínky: 18 U/L µkat/l 1 muži > 190 > 3.17 ženy > 167 > MB > 24 > Aktivita MB představuje 6 25 % celkové aktivity. Dle Tietze: 19 U/L µkat/l Dospělí muži > 19 let Dospělé ženy > 19 let

4 Referenční hodnoty podle Kleina a kol. jsou založeny na 95. percentilu skupiny zdravých osob (202 žen a 217 mužů) s vyloučením vysoce intenzivních atletických aktivit. Pro zajištění vysoké citlivosti při diagnostice onemocnění srdce jsou doporučovány hodnoty udávané Tietzem. Nedostatek diagnostické specifičnosti lze nahradit doplňujícím vyšetřením MB a/nebo troponinu T. Při podezření na infarkt myokardu by mělo být postupováno při diagnostice podle konsenzuálního dokumentu evropských a amerických kardiologů. 20 Jestliže jsou nalezené hodnoty pod uvedenou mezí, a přesto trvá podezření na infarkt, může se jednat o čerstvý případ. V takových případech by se měření mělo opakovat po 4 hodinách. kolísá podle fyzické aktivity a rasy zdravého jedince. 19,21 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Opakovatelnost a mezilehlá preciznost byly měřeny použitím lidských vzorků a kontrol podle požadavků CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5 (2 alikvoty na sérii, 2 série na den, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Opakovatelnost Průměr SD Lidské sérum (0.31) 0.6 (0.01) 3.0 Lidské sérum (2.29) 0.8 (0.01) 0.6 Lidské sérum (7.97) 3.0 (0.05) 0.6 Lidské sérum (15.8) 5.3 (0.09) 0.6 Lidské sérum (30.3) 9.4 (0.16) 0.5 PCCC Multi 1* 154 (2.57) 0.9 (0.02) 0.6 PCCC Multi (5.02) 1.3 (0.02) 0.4 Mezilehlá preciznost Průměr SD Lidské sérum (0.31) 0.6 (0.01) 3.2 Lidské sérum (2.29) 1.1 (0.02) 0.8 Lidské sérum (7.97) 3.1 (0.05) 0.6 Lidské sérum (15.8) 5.8 (0.10) 0.6 Lidské sérum (30.3) 10 (0.17) 0.6 PCCC Multi (2.57) 1.7 (0.03) 1.1 PCCC Multi (5.02) 2.6 (0.04) 0.9 *PCCC = PreciControl ClinChem Porovnání metod Hodnoty kreatinkinázy pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím reagencie L na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x). Počet vzorků (n) = 132 Passing/Bablok 22 y = 1.021x U/L Lineární regrese τ = r = y = 1.006x U/L Aktivity vzorků byly v rozmezí 7.59 až 1946 U/L (0.13 až 32.5 µkat/l). Odkazy 1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 8th ed. Bd 1:TH-Books Verlagsgesellschaft VK % VK % 2 Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Darmstadt: GIT Verlag 1988; Oliver IT. A spectrophotometric method for the determination of creatine phosphokinase and myokinase. Biochem J 1955;61: Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phosphokinase determination. J Lab Clin Med 1967;69: Szasz G, Gruber W, Bernt E. Creatine kinase in serum: 1. Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem 1976;22(5): Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin Chem Clin Biochem 1977;15: Hørder M, Elser RC, Gerhardt M, et al. Approved Recommendation on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1991;29: Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37 C Part 2. Reference Procedure for the Measurement of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med 2002;40(6): Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase and γ-glutamyltransferase at 37 C. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1993;31: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag Data on file at Roche Diagnostics. 12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Klein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of Liquid Reagents for, -MB and LDH with Determination of Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001;47:Suppl. A Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med 2005; 29(5): Stein W. Strategie der klinischen-chemischen Diagnostik des frischen Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36: Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006; Myocardial Infarction Redefined - A Consensus Document of the Joint European Society of Cardiology/ American College of Cardiology Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J 2000;21: Black HR, Quallich H, Gareleck CB. Racial differences in serum creatine kinase levels. Am J Med 1986;81: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. 4 / 5

5 Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO následující znaky: GTIN Obsah soupravy Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v / 5