Glucose HK Gen.3 Glukóza HK gen.3

Transkript

1 Glucose HK Gen.3 Glukóza HK gen.3 Informace pro objednání COBAS INTEGRA 800 testů Kat. č Určuje analyzátory, na kterých může být kazeta použita Glucose HK Gen.3 System-ID Calibrator f.a.s ml Kat. č Calibrator f.a.s. (pro USA) 12 3 ml Kat. č COBAS COBAS COBAS INTEGRA INTEGRA INTEGRA System-ID /400 plus Precinorm U 20 5 ml Kat. č System-ID Precipath U 20 5 ml Kat. č System-ID Precinorm U plus 10 3 ml Kat. č System-ID Precipath U plus 10 3 ml Kat. č System-ID Systémové informace COBAS INTEGRA Glucose HK Gen.3 (). Test, test ID (sérum, plazma); test GLU3U, test ID (moč); test GLU3C, test ID (). Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení glukózy v séru, plazmě, moči acerebrospinálnítekutině () na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3 Glukóza je hlavním uhlovodíkem, přítomným v periferní krvi. Oxidace glukózy je hlavním zdrojem energie v těle pro buňky. Glukóza, pocházející z potravy, je v játrech před uložením přeměněna na glykogen nebo na mastné kyseliny pro skladování v tukové tkáni. Koncentrace glukózy v krvi je udržována v poměrně úzkých mezích mnoha hormony, z nichž nejdůležitější jsou produkovány pankreatem. Nejčastější příčinou hyperglykemie je diabetes mellitus, vznikající z nedostatečnosti sekrece nebo účinků insulinu. Ke zvýšené hladině glukózy v krvi přispívá i řada dalších faktorů. Ty zahrnují pankreatitis, dysfunkci štítné žlázy, renální poškození a jaterní choroby. Méně často je pozorována hypoglykemie. Nízké hladiny glukózy mají různé příčiny, např. insulinom, hypopituitarismus nebo hypoglykemie indukovaná insulinem. Stanovení glukózy je používáno při diagnostice a sledování poruch uhlovodíkového metabolismu, které zahrnují diabetes mellitus a idiopatickou hypoglykemii. Vyšetření glukózy v močisepoužívají k vyhledávání diabetu a jako měřítko k posouzení glykosurie, odhalenírenálníchtabulárníchporuchapřiléčbědiabetes mellitus. Vyšetření glukózy v je používáno při hodnocení meningitidy, komplikací u mozkových tumorů a jiných neurologických poruch. Princip testu Enzymatická referenční metoda s hexokinázou. 4,5 Hexokináza (HK) katalyzuje fosforylaci glukosy pomocí ATP na glukoso-6-fosfát a ADP. V následné reakci se druhý enzym, glukoso-6-fosfátdehydrogenáza (G6PDH), užívá ke katalýze oxidace glukoso-6-fosfátu pomocí NADP + za vzniku NADPH. D-glukóza + ATP HK D-glukozo-6-fosfát + NADP + D-glukozo-6-fosfát + ADP G6PDH D-6-fosfoglukonát + NADPH + H + Koncentrace vytvořeného NADPH je přímo úměrná koncentraci glukózy. Stanovuje se měřením nárůstu absorbance při340nm. Reagencie - pracovní roztoky Složky Koncentrace R1 R2 = SR Test MES 5,0 0,70 mmol/l ATP 4,5 0,63 mmol/l Mg ,0 3,5 mmol/l NADP 7,0 0,98 mmol/l HEPES mmol/l HK (kvasinky) µkat/l ( 0,9 ku/l) G6PDH (mikrob.) µkat/l ( 0,9 ku/l) ph 6,0 8,0 7,6 Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením, uvedených v manuálu v kapitole 1, Úvod. Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C Viz. datum exspirace na reagencii COBAS INTEGRA 400/400 plus Na palubě při10až15 C 8týdnů COBAS INTEGRA 700/800 Na palubě při8 C 8týdnů , V 1 CS 1 /4

2 Substráty Odběr vzorků apříprava Pro odběr apřípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. Sérum. Plazma: Li-heparin, K 2 -EDTA, K 3 -EDTA a fluoridová plazma. Odběr krvenalačno venipunkcí jedinců pomocí systému vakuových zkumavek. Stabilita glukózy ve vzorku závisí na teplotě skladování, bakteriální kontaminaci a glykolýze. Plasma či sérum bez stabilizátorů by měla být separována od krevních buněk či sraženiny do půl hodinypoodběru. Je-li odebrána krev a ponechána možnost koagulace a bez centrifugace při pokojové teplotě, jeprůměrný pokles glukózy v séru ~7 za hodinu (0,28 až 0,56 mmol/l nebo 5 až 10 mg/dl). Pokles je důsledkem glykolýzy. Glykolýza může být inhibována odběrem vzorku do zkumavek s fluoridem. 1 Stabilita (bez hemolýzy): 5 8hodinpři20-25 C 72 hodin při4-8 C Stabilita ve fluoridové plazmě: 5 24 hodin při20-25 C odebírejte do tmavé nádobky. Glukóza při sběru moče za 24 h může být konzervována přídavkem 5 ml ledové kyseliny octové do nádoby před začátkem sběru. V močových vzorcích bez konzervace může obsah glukózy po 24 hod. při pokojové teplotě poklesnout až o Proto je vhodné uchovávat během sběru vzorky na ledu. 5 může být bakteriálně kontaminován a často obsahuje příměs buněk. Vzorky by proto měly být na glukózu analyzovány ihned nebo uskladněny při 4 Cnebo-20 C. 3,5 Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémyodběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Aplikace pro sérum, plazmu, moč a COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S-SR Vlnové délky A/B 340/652 nm Výpočet první/posl. 33/69 mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 28 µl 125 µl 2µL 16µL SR 10 µl 20 µl Celkový objem 201 µl COBAS INTEGRA 700/800 definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S-SR Vlnové délky A/B 340/652 nm Výpočet první/posl. 44/98 mmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 28 µl 125 µl 2µL 16µL SR 10 µl 20 µl Celkový objem 201 µl Kalibrace Kalibrátor Calibrator f.a.s. Pro nulový kalibrátor užijte deion. vodu. Typ kalibrace Opakování kalibrace Doporučen duplikát Kalibrační interval Každá šarže a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle metody ID-MS a. 6 a) hmotnostní spektrometrie s izotopovým ředěním Kontrola kvality Kontrola kvality séra, plazmy Referenční rozmezí Precinorm U nebo Precinorm U plus Patologické rozmezí Precipath U nebo Precipath U plus Kontrola kvality moči Kvantitativní kontroly močí jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrola kvality Kvantitativní kontroly jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrolní interval Doporučeno 24 hodin Pořadí kontrol Určeno uživatelem Kontrola po kalibraci Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací viz Kapitola 7, Data Analysis (Zpracování dat), návod k použití (analyzátor COBAS INTEGRA 700) nebo Data analysis (Zpracování dat) v Online Help (nápovědě) (COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Převodní faktor: mmol/l 18,02 = mg/dl 2 / , V 1 CS

3 Substráty Omezení - interference 6 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty. Ikterita Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dl nebo 1026 µmol/l). b Hemolýza Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1200 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 1200 mg/dl nebo 744 µmol/l) b. Lipemie Ostatní Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi koncentrací triglyceridů alindexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. b Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. Tetracyklin poskytuje při terapeutických koncentracích falešně nízkévýsledkyvevzorcích moči. b) Měřeno při koncentraci glukózy 3,5 mmol/l Pro diagnostické účelyjevždynezbytnépoužívat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Rozsah měření 0,12-40 mmol/l (2, mg/dl) Rozšířený rozsah měření (vypočítaný) Faktor postdiluce: 10 doporučeno 0, mmol/l (2, mg/dl) Spodní detekční limit 0,12 mmol/l (2,16 mg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako 3-násobek standardní odchylky od vzorku s nulovou hodnotou (nulový vzorek + 3, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty Plazma 7 Nalačno 3,88-6,38 mmol/l ( mg/dl) 8 První ranní moč 0,3-1,1 mmol/l (6-20 mg/dl) 24-h. moč 0,3-0,96 mmol/l (6-17 mg/dl) (průměr 1350 ml moči/24 h) podle Tietze: 5 Dospělí 4,11-5,89 mmol/l ( mg/dl) let 4,56-6,38 mmol/l ( mg/dl) >90 let 4,16-6,72 mmol/l ( mg/dl) Děti 3,33-5,55 mmol/l ( mg/dl) Novoroz. (1 den) 2,22-3,33 mmol/l (40-60 mg/dl) Novoroz. (>1 den) 2,78-4,44 mmol/l (50-80 mg/dl) Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory COBAS INTEGRA jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Technické údaje pro sérum a plazmu () Reprodukovatelnost byla stanovena analýzou lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 21). Byly získány následující výsledky: Mezi sériemi Hladina I 4,48 80,7 0,41 4,44 80,0 1,09 Hladina II 12, ,47 12, ,90 Hodnoty glukózy pro vzorky lidského séra získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 s testem COBAS INTEGRA Glucose HK Gen.3 () byly porovnány s hodnotami stanovenými GC ID-MS. Počet (n) představuje všechny replikáty. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Počet vzorků (n) = 56 y = 0,974x + 0,13 mmol/l y = 0,974x + 0,12 mmol/l τ = 0,951 r = 1,00 (md 95) = 0,22 Sy.x = 0,11 Hodnoty v rozmezí 3,63 až 31,06 mmol/l (65,4 až 560 mg/dl). Hodnoty glukózy pro vzorky lidského séra získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 s testem COBAS INTEGRA Glucose HK Gen.3 () byly porovnány s hodnotami stanovenými kazetou COBAS INTEGRA Glucose HK Liquid (GLUCL) na analyzátoru COBAS INTEGRA 800. Počet (n) představuje všechny replikáty. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Počet vzorků (n) = 59 y = 0,971x + 0,19 mmol/l y = 0,969x + 0,21 mmol/l τ = 0,986 r = 1,00 (md 95) = 0,10 Sy.x = 0,05 Hodnoty v rozmezí 3,61 až 11,33 mmol/l (65,1 až 204 mg/dl). Údaje o výkonu moči (GLU3U) Reprodukovatelnost byla stanovena použitím lidských vzorků podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 21). Byly získány následující výsledky: Mezi sériemi Hladina I 0,83 15,0 1,35 0,84 15,1 0,75 Hladina II 2,42 43,6 0,64 2,43 43,8 0,83 24-h. moč <2,78 mmol/24 h (<0,5 g/24 h) Náhodná moč 0,06-0,83 mmol/l (1-15 mg/dl) Děti 3,33-4,44 mmol/l (60-80 mg/dl) Dospělí 2,22-3,89 mmol/l (40-70 mg/dl) Hodnoty glukózy v by měly tvořit cca 60 hodnot plazmy a musí být vždy porovnávány se souběžně stanovenými hodnotami vplazmě, pokudsejednáoklinickou interpretaci , V 1 CS 3 /4

4 Substráty Hodnoty glukózy pro vzorky lidské moči získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 s testem COBAS INTEGRA Glucose HK Gen.3 () byly porovnány s hodnotami stanovenými GC ID-MS. Počet (n) představuje všechny replikáty. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Počet vzorků (n) = 64 y = 0,998x + 0,01 mmol/l y = 0,979x + 0,05 mmol/l τ = 0,951 r = 1,00 (md 95) = 0,28 Sy.x = 0,12 Hodnoty v rozmezí 0,03 až 38,49 mmol/l (0,5 až 694 mg/dl). Údaje o výkonu (GLU3C) byla stanovena opakovanou analýzou lidských vzorků podle externího postupu (v sérii n = 21). Byly získány následující výsledky: Vsérii mmol/l mg/dl Hladina I 3,20 57,7 1,13 Hladina II 9, ,49 Hodnoty glukózy pro vzorky lidského získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 s testem COBAS INTEGRA Glucose HK Gen.3 test () byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím kazety předešlé generace, konkrétně COBAS INTEGRA Glucose HK Nové provedení (GLUC2). Počet (n) představuje všechny replikáty. Analyzátor COBAS INTEGRA 800 Počet vzorků (n) = 79 y = 0,999x + 0,01 mmol/l y = 0,996x - 0,00 mmol/l τ = 0,931 r = 0,996 (md 95) = 0,16 Sy.x = 0,08 Hodnoty v rozmezí 1,25 až 11,27 mmol/l (22,5 až 203 mg/dl). Odkazy 1. Sacks DB. Carbohydrates. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996: Knudson PE, Weinstock RS. Carbohydrates. In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 20th ed. Philadelphia: WB Saunders 2001: SacksDB.Carbohydrates.In:BurtisCA,Ashwood ER, eds. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1999: Kunst A, Draeger B, Ziegenhorn J. In Bergmeyer. Methods of Enzymatic Analysis, 3rd ed. Volume VI, Metabolites 1: Carbohydrates. 1984: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1995: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die medizinische Verlagsgesellschaft Krieg M et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-Stunden-Urin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986;24: Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim 4 / , V 1 CS

5 V4 Glucose HK Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c Glucose HK cobas c 311 cobas c tests Kat. č Systémové-ID Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kat. č Kód 401 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 401 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kat. č Kód 300 Precinorm U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 300 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kat. č Kód 301 Precipath U plus (10 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 301 Precinorm U (20 x 5 ml) Kat. č Kód 300 Precipath U (20 x 5 ml) Kat. č Kód 301 NaCl Diluent 9 (50 ml) Kat. č Systémové-ID Česky Systémové informace : ACN 717 SGLU3: ACN 668 (STAT, reakční čas: 7) Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení glukózy v lidském séru, plazmě, moči a na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1,2,3 Glukóza je hlavním uhlovodanem, přítomným v periferní krvi. Oxidace glukózy je hlavním zdrojem energie v těle pro buňky. Glukóza, pocházející z potravy, je v játrech před uložením přeměněna na glykogen nebo na mastné kyseliny pro skladování v tukové tkáni. Koncentrace glukózy v krvi je udržována v poměrně úzkých mezích mnoha hormony, z nichž nejdůležitější jsou produkovány pankreatem. Nejčastější příčinou hyperglykemie je diabetes mellitus, vznikající z nedostatečnosti sekrece nebo účinků insulinu. Ke zvýšené hladině glukózy v krvi přispívá i řada dalších faktorů. Ty zahrnují pankreatitis, dysfunkci štítné žlázy, selhání ledvin a jaterní choroby. Méně často je pozorována hypoglykemie. Nízké hladiny glukózy mají různé příčiny, např. insulinom, hypopituitarismus nebo hypoglykemie indukovaná insulinem. Vyšetření glukózy v moči se používají k vyhledávání diabetu a jako měřítko k posouzení glykosurie, odhalení renálních tabulárních poruch a při léčbě diabetes mellitus. Vyšetření glukózy v mozkomíšním moku je používáno při hodnocení meningitidy, komplikací u mozkových tumorů a jiných neurologických poruch. Princip testu UV test Enzymatická referenční metoda s hexokinázou 4,5 Hexokináza katalyzuje fosforylaci glukózy pomocí ATP na glukózo-6-fosfát. Glukóza + ATP HK G-6-P + ADP Glukóza-6-fosfátdehydrogenáza oxiduje glukóza-6-fosfát v přítomnosti NADPH na glukonát-6-fosfát. Žádný jiný uhlovodík není oxidován. Rychlost vzniku NADPH v průběhu reakce je přímo úměrná koncentraci glukózy a je stanovena fotometricky. G-6-P + NADP + G-6-PDH Reagencie - pracovní roztoky glukonát-6-p + NADPH + H + R1 MES pufr: 5,0 mmol/l, ph 6,0; Mg 2+ : 24 mmol/l; ATP: 4,5 mmol/l; NADP: 7,0 mmol/l; konzervans R2 HEPES pufr: 200 mmol/l, ph 8,0; Mg 2+ : 4 mmol/l; HK (kvasinky): 300 µkat/l; G6P-DH (E. coli): 300 µkat/l; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Bezpečnostní listy jsou dostupné pro odborné uživatele na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: 8 týdnů NaCl Diluent 9 Doba skladování při 2-8 C: Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: 12 týdnů Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. Viz datum exspirace na štítku cobas c packu. Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení. Sérum. Plazma: Li-heparin, K 2 -EDTA a fluoridová plazma. Odběr krve nalačno venipunkcí jedinců pomocí systému vakuových zkumavek. Stabilita glukózy ve vzorku závisí na teplotě skladování, bakteriální kontaminaci a glykolýze. Plazma nebo sérum bez stabilizátorů by měly být odděleny od krevních buněk či sraženiny do půl hodiny po odběru. Je-li odebrána krev a ponechána možnost koagulace a bez centrifugace při pokojové teplotě, je průměrný pokles glukózy v séru ~7 za hodinu (0,28 až 0,56 mmol/l nebo 5 až 10 mg/dl). Pokles je důsledkem glykolýzy. Glykolýza může být inhibována odběrem vzorku do zkumavek s fluoridem. 1 Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Stabilita (bez hemolýzy): 5 Stabilita ve fluoridové plazmě: 5 8 hodin při C 72 hodin při 2-8 C 24 hodin při C odebírejte do tmavé nádobky. Glukóza při sběru moče za 24 h může být konzervována přídavkem 5 ml ledové kyseliny octové do nádoby před začátkem sběru. V močových vzorcích bez konzervace může obsah glukózy během 24 h při pokojové teplotě poklesnout až o Proto je vhodné uchovávat během sběru vzorky na ledu. 5 může být bakteriálně kontaminován a často obsahuje příměs buněk. Vzorky by proto měly být na glukózu analyzovány ihned nebo uskladněny při 4 C nebo -20 C. 3,5 Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu , V 4 Česky 1 / 3 systémy cobas c

6 Glucose HK Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání". Destilovaná voda Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Aplikace pro sérum, plazmu, moč a cobas c 311 definice testu Typ stanovení 2 Point End Reakční čas / Body stanovení 10 / 6-32 (STAT 7 / 6-32) Vlnová délka (sub/main) 700/340 nm mmol/l (mg/dl, g/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 28 µl 141 µl R2 10 µl 20 µl Množství vzorku Ředění vzorku Diluent (NaCl) Běžný 2 µl Zmenšený 10 µl 15 µl 135 µl Zvýšený 4 µl cobas c 501 definice testu Typ stanovení 2 Point End Reakční čas / Body stanovení 10 / (STAT 7 / 10-47) Vlnová délka (sub/main) 700/340 nm mmol/l (mg/dl, g/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 28 µl 141 µl R2 10 µl 20 µl Množství vzorku Ředění vzorku Diluent (NaCl) Běžný 2 µl Zmenšený 10 µl 15 µl 135 µl Zvýšený 4 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear 2-bodová kalibrace - po změně šarže reagencií - jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle metody ID/MS. Kontrola kvality Sérum/plazma/ Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kvantitativní kontroly močí jsou doporučeny pro rutinní kontrolu kvality. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Systém Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: mmol/l x 18,02 = mg/dl mmol/l x 0,1802 = g/l mg/dl x 0,0555 = mmol/l Omezení - interference 6 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10 počáteční hodnoty při koncentraci glukózy 3,9 mmol/l (70,3 mg/dl). Sérum/plazma Ikterus: Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l (60 mg/dl)). Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 621 µmol/l (1000 mg/dl)). Lipemie (Intralipid): Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 7,8 Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. Léky: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 7,8 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. UPOZORNĚNÍ: Hodnoty glukózy, získané zpracováním zkušebních vzorků v porovnání s metodou stanovení kyslíkovou elektrodou s glukózooxidázou, vykazují přibližně 3 pozitivní bias průměru. Zvláštní požadavky na mytí: Je nezbytné používat speciálních mycích cyklů při zpracovávání určitých kombinací testů v systémech Roche/Hitachi cobas c. Pro informace o kombinacích testu vyžadujících speciální cyklus mytí viz poslední verzi Seznamu vyhnutí se přenosu mezi vzorky (carry-over) a příručku pro obsluhu pro další pokyny. Rozsah měření, moč a 0,11-41,6 mmol/l (2-750 mg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Naředění vzorků pomocí funkce rerun je ředěním 1:2. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 2. Spodní detekční limit 0,11 mmol/l (2 mg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty Plazma 9 Nalačno 4,11-6,05 mmol/l ( mg/dl) ranní moč 0,3-1,1 mmol/l (6-20 mg/dl) 24-h. moč 0,3-0,96 mmol/l (6-17 mg/dl) (průměr 1350 ml moči/24 h) podle Tietze: 5 Dospělí 4,11-5,89 mmol/l ( mg/dl) let 4,56-6,38 mmol/l ( mg/dl) >90 let 4,16-6,72 mmol/l ( mg/dl) Děti 3,33-5,55 mmol/l ( mg/dl) Novoroz. (1 den) 2,22-3,33 mmol/l (40-60 mg/dl) systémy cobas c 2 / , V 4 Česky

7 V4 Glucose HK Novoroz. (>1 den) 2,78-4,44 mmol/l (50-80 mg/dl) 24-h. moč <2,78 mmol/24 h (<0,5 g/24 h) Náhodná moč 0,06-0,83 mmol/l (1-15 mg/dl) Děti 3,33-4,44 mmol/l (60-80 mg/dl) Dospělí 2,22-3,89 mmol/l (40-70 mg/dl) Hodnoty glukózy v by měly tvořit cca 60 hodnot plazmy a musí být vždy porovnávány se souběžně stanovenými hodnotami v plazmě, pokud se jedná o klinickou interpretaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Reprodukovatelnost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (sérum/plazma: v sérii n = 21, celkem n = 63; moč/: v sérii n = 21, celkem n = 30). Byly získány následující výsledky: Sérum/plazma Precinorm U 5,49 (98,9) 0,05 (0,9) 1,0 Precipath U 13,6 (245) 0,1 (2) 0,9 Lidské sérum 1 7,74 (139) 0,05 (1) 0,7 Lidské sérum 2 5,41 (97,5) 0,04 (0,7) 0,7 Celkem Precinorm U 5,38 (96,9) 0,07 (1,3) 1,3 Precipath U 13,4 (241) 0,2 (2) 1,1 Lidské sérum 3 7,61 (137) 0,09 (2) 1,2 Lidské sérum 4 5,28 (95,1) 0,06 (1,1) 1,1 Hladina kontroly 1 1,54 (27,8) 0,02 (0,4) 1,1 Hladina kontroly 2 15,7 (283) 0,1 (2) 0,9 Lidská moč 1 5,00 (90,1) 0,05 (0,9) 1,0 Lidská moč 2 10,5 (189) 0,1 (2) 1,1 Celkem Hladina kontroly 1 1,51 (27,2) 0,01 (0,2) 1,0 Hladina kontroly 2 15,4 (278) 0,1 (2) 0,8 Lidská moč 3 4,86 (87,6) 0,05 (0,9) 1,0 Lidská moč 4 10,3 (186) 0,1 (2) 0,8 Precinorm U 5,43 (97,8) 0,04 (0,7) 0,8 Precipath U 13,6 (245) 0,1 (2) 0,8 Lidský 1 3,04 (54,8) 0,03 (0,5) 0,9 Lidský 2 8,43 (152) 0,08 (1) 1,0 Hodnoty glukózy pro vzorky lidského séra, plazmy, moče a, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stené reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi MODULAR P (x). Sérum/plazma Počet vzorků (n) = 75 Passing/Bablok 11 y = 1,000x + 0,12 mmol/l y = 0,996x + 0,18 mmol/l τ = 0,983 r = 1,000 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 1,64 až 34,1 mmol/l (28,8 až 614 mg/dl). Počet vzorků (n) = 75 Passing/Bablok 11 y = 1,000x + 0,06 mmol/l y = 1,001x + 0,05 mmol/l τ = 0,972 r = 1,000 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0,16 až 39,5 mmol/l (2,88 až 712 mg/dl). Počet vzorků (n) = 75 Passing/Bablok 11 y = 1,000x - 0,02 mmol/l y = 1,001x - 0,04 mmol/l τ = 0,980 r = 1,000 Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0,92 až 38,0 mmol/l (16,6 až 685 mg/dl). Odkazy 1. Sacks DB. Carbohydrates. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical Chemistry. 4 th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996: Knudson PE, Weinstock RS. Carbohydrates. In: Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 20 th ed. Philadelphia: WB Saunders 2001: Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3 rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1999: Kunst A, Draeger B, Ziegenhorn J. In Bergmeyer. Methods of Enzymatic Analysis, 3 rd ed. Volume VI, Metabolites 1: Carbohydrates. 1984: Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4 th ed. Philadelphia, WB Saunders Company, 2006: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: Recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38: Thomas L, Blutglucose. In: Thomas L,ed. Labor und Diagnose, 6 th ed. Frankfurt/Main: TH-Books, 2005; Krieg M et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24-Stunden-Urin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1986;24: Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu Roche Diagnostics. Celkem Precinorm U 5,37 (96,8) 0,07 (1,3) 1,3 Precipath U 13,4 (241) 0,2 (4) 1,1 Lidský 3 3,00 (54,1) 0,04 (0,7) 1,5 Lidský 4 8,30 (150) 0,10 (2) 1,2 Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim , V 4 Česky 3 / 3 systémy cobas c