Iron Gen.2 Železo 2.gen (IRON2)

Transkript

1 Iron Gen.2 Železo 2.gen () Informace pro objednání COBAS INTEGRA 200 Tests Kat. č Vyznačuje analyzátory, na kterých lze sadu cobas c Iron Gen.2 Systémové-ID použít Calibrator f.a.s ml Kat. č Calibrator f.a.s. (pro USA) 12 x 3 ml Kat. č Systémové-ID Precinorm U 20 5 ml Kat. č Systémové-ID Precipath U 20 5 ml Kat. č Systémové-ID Precinorm U plus 10 3 ml Kat. č Precinorm U plus (pro USA) 10 3 ml Kat. č Systémové-ID Precipath U plus 10 3 ml Kat. č Precipath U plus (pro USA) 10 3 ml Kat. č Systémové-ID Systémové informace COBAS INTEGRA Iron Gen.2 () Test, test ID Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení koncentrace železa v lidském séru a plazmě na systémech COBAS INTEGRA. Souhrn 1,2,3,4,5 Železo je vstřebáváno především ve formě Fe 2+ v duodenu a horním jejunu. Trojmocná forma a složení železa Fe 3+, vázané v hemu, musí být nejprve redukovány vitaminem C. Denně je vstřebán asi 1 mg železa. Po vstřebání ionů Fe 2+ buňkami sliznice je předáno do vazby transportním složkám. Před přechodem do plazmy je oxidováno ceruloplazminem na Fe 3+, a pak navázáno na transferin. Transport iontů Fe v krevní plazmě probíhá prostřednictvím transferrin-železných komplexů. Každá molekula transferinu může dopravovat maximálně 2 ionty Fe 3+. Železo v séru je skoro zcela vázáno na transferin. Stanovení železa (nehemového) napomáhá diagnostice a léčení onemocnění, jako jsou anemie z nedostatku železa, hemochromatóza (onemocnění spojené s nadměrným ukládáním depozit dvou pigmentů, které obsahují železo, hemosiderinem a hemofuchsinem, do tkání a s typickou pigmentací kůže) a chronické onemocnění ledvin. Stanovení jsou prováděna rovněž při diagnostice a sledování mikrocytárních anémií (např. metabolická porucha železa a hemoglobinopatie), makrocytárních anémií (např. deficit vitaminu B12, kyseliny listové nebo metabolické poruchy, vyvolané léčivy nebo nejasného původu) i normocytárních anemií, jako jsou renální (deficit erytropoetinu), hemolytická anemie, hemoglobinopatie, onemocnění kostní dřeně nebo její toxické poškození. Pro stanovení železa byly popsané četné fotometrické metody. Všechny mají společného jmenovatele: Uvolnění iontů Fe 3+ z vazby na transferin pomocí kyselin nebo detergentů. Redukce iontů Fe 3+ na ionty Fe 2+. Reakce iontů Fe 2+ za vzniku barevného komplexu. Metodika zde popisovaná je založena na reakci FerroZinu bez deproteinizace. Princip testu Metoda FerroZine. V kyselém prostředí je železo uvolněno z transferinu. Lipemické vzorky jsou vyčeřeny detergentem. Askorbát redukuje uvolňované iony Fe 3+ na Fe 2+, které pak reagují s FerroZinem za tvorby barevného komplexu. ph <2,0 Transferin-Fe-komplex apotransferin + Fe 3+ Askorbát Fe 3+ Fe 2+ FerroZin + Fe 2+ barevný komplex Intenzita zabarvení je přímo úměrná koncentraci železa. Je stanovena měřením nárůstu absorbance při 552 nm. Reagencie - pracovní roztoky Složky Koncentrace R1 R2 Test Kyselina citronová mmol/l Thiourea ,9 mmol/l Askorbát sodný ,8 mmol/l FerroZine 6 0,75 mmol/l Reagencie R1 obsahuje nereaktivní detergent, R2 obsahuje konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Věnujte pozornost všem varováním a bezpečnostním opatřením uvedeným v této Příručce metod, Kapitola 1, Úvod. VAROVÁNÍ: Tato reagencie obsahje thioureu, sloučeninu hodnocenou ve státě Kalifornie jako příčinu rakoviny nebo reprodukčního poškození. Může rovněž způsobit kožní reakci. V případě kontaktu opláchněte zasažené místo proudem vody. Vyhledejte lékařské ošetření při zasažení očí nebo při požití. Kontaktní telefon: všechny země: , , V 3 CS 1 / 3

2 Substráty USA: Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2 až 8 C Viz datum exspirace na štítku obalu cobas c Systémy COBAS INTEGRA 400/400 plus Na palubě při 10 až 15 C 6 týdnů Systémy COBAS INTEGRA 800 Na palubě při 8 C 6 týdnů Po použití vyjměte cobas c pack z přístroje a okamžitě uskladněte při 2 až 8 C. cobas c pack netřepejte, aby se předešlo tvoření pěny. Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou vhodné ke stanovení: Sérum (bez hemolýzy). Plazma (bez hemolýzy): Li-heparin plazma. Nepoužívat EDTA nebo oxalátovou plazmu. Oddělte sérum nebo plazmu od buněk nebo sraženiny do 1 hodiny. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Stabilita: 6 7 dní při C 3 týdny při 2-8 C několik let při (-15)-(-25) C Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Stanovení Nejvhodnějšího provedení stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny, uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce, specifické pro jednotlivé analyzátory, vyhledejte v návodu k použití. Aplikace pro sérum a plazmu COBAS INTEGRA 400/400 plus definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S- -SR Vlnové délky A/B 552/659 nm Výpočet první/posl. 49/55 Jednotka µmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 100 µl Vzorek 8,5 µl 11,5 µl SR 20 µl 20 µl Celkový objem 160 µl COBAS INTEGRA 800 definice testu Způsob měření Absorbance Způsob výpočtu abs. Koncový bod Způsob reakce R1-S-R2 (pozdější) Vlnové délky A/B 552/659 nm Výpočet první/posl. 103/113 Jednotka µmol/l Pipetovací parametry Diluent (H 2 O) R1 100 µl Vzorek 8,5 µl 11,5 µl SR 20 µl 20 µl Celkový objem 160 µl Kalibrace Kalibrátor Typ kalibrace Opakování kalibrace Kalibrační interval Calibrator f.a.s. Jako nulový kalibrátor použijte deion. vodu. Doporučen duplikát Každý cobas c pack a každých 7 dní, jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality. Návaznost 7 : Tato metoda byla standardizována podle interního postupu s návazností na primární referenční materiál (SRM937). Kontrola kvality Referenční rozmezí Patologické rozmezí Kontrolní interval Pořadí kontrol Kontrola po kalibraci Precinorm U nebo Precinorm U plus Precipath U nebo Precipath U plus Doporučeno 24 hodin Určeno uživatelem Doporučena Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátory COBAS INTEGRA automaticky vypočítají koncentraci analytu pro každý vzorek. Pro více informací čtěte Data Analysis v Online Help (analyzátory COBAS INTEGRA 400/400 plus/800). Převodní faktor: µmol/l x 5,59 = µg/dl Omezení - interference 8 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10% počáteční hodnoty. Ikterus Hemolýza Bez významných interferencí. Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 200 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 124 µmol/l nebo 200 mg/dl). Lipémie (Intralipid) Bez významných interferencí. Albumin Bez významných interferencí. γ-globulin Bez významných interferencí. Antikoagulanty Komplexotvorné antikoagulanty jako EDTA, oxalát, citrát, nemohou být používány. 2 / , V 3 CS

3 Substráty Léky Ostatní Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference 9,10 U pacientů léčených suplementy železa nebo léčivem vážícím kovy, nemusí železo reagovat v testu správně, což může způsobit falešně snížené výsledky. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Použití speciálních mycích cyklů je nutné při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech COBAS INTEGRA. Pro další pokyny čtěte Návody metod, Úvod, Extra mycí cykly. Tam, kde je to vyžadováno, musí být před vydáním výsledků provedeno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry-over). Rozsah měření 0,9-179 µmol/l ( µg/dl) Vzorky s vyššími koncentracemi se vyšetřují pomocí funkce rerun. Vzorky ředíme 1:5 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků, naředěných funkcí rerun, jsou automaticky vynásobeny faktorem 5. Spodní detekční limit 0,9 µmol/l (5,00 µg/dl) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty 11 Ženy Muži 6,6-26,0 µmol/l ( µg/dl) 10,6-28,3 µmol/l ( µg/dl) Hladiny železa v séru/plazmě jsou závislé na stravování a vykazují každodenní kolísání. 12 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje, typické pro analyzátory COBAS INTEGRA, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena analýzou lidských vzorků a kontrol podle interního postupu (v sérii n = 21, mezi sériemi n = 21). Byly získány následující výsledky: V sérii Průměr SD VK Vzorek % Precinorm U 19,6 (110) 0,17 (0,950) 0,9 Precipath U 30,4 (170) 0,16 (0,894) 0,5 Nízké sérum 18,2 (102) 0,19 (1,06) 1,0 Mezi sériemi Průměr SD VK Vzorek % Precinorm U 19,9 (111) 0,25 (1,40) 1,3 Precipath U 30,7 (172) 0,40 (2,24) 1,3 Nízké sérum 11,2 (62,6) 0,25 (1,40) 2,3 Porovnání metod Hodnoty železa ve vzorcích lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru COBAS INTEGRA 700 s použitím kazety COBAS INTEGRA Iron Gen.2 reagent, byly porovnány s výsledky stanovenými stejnými reagenciemi na analyzátoru Roche/Hitachi 917 a předchozími IRON reagenciemi na analyzátoru COBAS INTEGRA 700. Analyzátor Roche/Hitachi 917 Počet vzorků (n) = 60 Passing/Bablok 13 y = 1,019x - 0,09 µmol/l y = 1,026x - 0,26 µmol/l τ = 0,988 r = 1,00 SD (md 95) = 0,71 Sy.x = 0,32 Hodnoty byly v rozmezí od 2,0 do 173 µmol/l (11 až 967 µg/dl). Analyzátor COBAS INTEGRA 700 Počet vzorků (n) = 59 Passing/Bablok 13 y = 0,997x + 0,13 µmol/l y = 1,041x - 0,56 µmol/l τ = 0,980 r = 0,999 SD (md 95) = 3,86 Sy.x = 1,47 Hodnoty byly v rozmezí od 1,8 do 144 µmol/l (10 až 805 µg/dl). Odkazy 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P ed. Eisenstoffwechsel, Diagnostik und Therapie der Anämien, 3rd ed. Wien/New York: Springer Verlag, Bernat I. Eisenresorption. In: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel. Stuttgart/New York: Gustav Fischer 1981: Bernat I. Eisenresorption. In: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel. Stuttgart/New York: Gustav Fischer 1981: de Jong G, von Dijk IP, van Eijk HG. The biology of transferrin. Clin Chim Acta 1990;190: Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without deproteinization. Clin Chem 1984;30:975 (AACC-Meeting Abstract). 6. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev Standard Reference Material from NIST (National Institute of Standards and Technology). 8. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interferences in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Weippl G, Pantlitschko M, Bauer P et al. Normal values and distribution of single values of serum iron in cord blood. Clin Chim Acta 1973;44: Einer G, Zawta B. Präanalytikfibel, 2nd ed. Leipzig/Heidelberg: Verlag AW Barth, Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim , V 3 CS 3 / 3

4 V2 Iron Gen.2 Vyznačuje systémy cobas c, na kterých lze reagencie použít Informace pro objednání Systémy Roche/Hitachi cobas c Iron Gen.2 cobas c 311 cobas c Tests Kat. č Systémové-ID Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kat. č Kód 401 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, pro USA) Kat. č Kód 401 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kat. č Kód 300 PrecipathUplus(10x3mL) Kat.č Kód 301 PrecinormU(20x5mL) Kat.č Kód 300 PrecipathU(20x5mL) Kat.č Kód 301 Česky Systémové informace : ACN 661 Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení železa v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c. Souhrn 1-5 Železo je vstřebáváno především ve formě Fe 2+ v duodenu a horním jejunu. TrojmocnáformaaželezoFe 2+, vázané v hemu, musí být nejprve redukována vitaminemc.okolo1mgželezajevstřebáno za den. Po vstřebání ionů Fe 2+ buňkami sliznice je předáno do vazby transportním složkám. Před přechodem do plazmy je oxidováno ceruloplazminem na Fe 3+ a pak navázáno na transferin. Transport iontů Fe v krevní plazmě probíhá prostřednictvím transferrin-železných komplexů. Každá molekula transferinu může dopravovat maximálně 2 ionty Fe 3+. Železo v séru je skoro zcela vázáno na transferin. Stanovení železa (nehemového) napomáhá diagnostice a léčení onemocnění jako jsou anemie z nedostatku železa, hemochromatóza (onemocnění spojené s nadměrným ukládáním depozit dvou pigmentů, které obsahují železo, hemosiderinem a hemofuchsinem, do tkání a stypickoupigmentacíkůže) a chronické onemocnění ledvin. Stanovení jsou prováděna pro diagnostiku a sledování mikrocytárních anémií (např. metabolická porucha železa a hemoglobinopatie), makrocytárních anémií (např. deficit vitaminu B 12, kyseliny listové nebo metabolické poruchy vyvolané léčivy nebo nejasného původu) i normocytárních anemií jako jsou renální (deficit erytropoetinu), hemolytická anemie, hemoglobinopatie, onemocnění kostní dřeně nebo její toxické poškození. Pro stanovení železa byly popsané četné fotometrické metody. Všechny mají společného jmenovatele: - Uvolnění iontů Fe 3+ z vazby na transferin pomocí kyselin nebo detergentů - Redukce iontů Fe 3+ na ionty Fe Reakce iontů Fe 2+ za vzniku barevného komplexu. Metodika zde popisovaná je založena na reakci FerroZinu bez deproteinace. Princip testu Kolorimetrické stanovení. ph <2,0 Transferin-Fe-komplex apotransferin + Fe 3+ askorbát Fe 3+ Fe 2+ Fe 2+ +FerroZine barevný komplex V kyselém prostředí je železo uvolněno z transferinu. Lipemické vzorky jsou vyčeřeny detergentem. Askorbát redukuje uvolňované iony Fe 3+ na Fe 2+, které pak reagují s FerroZinem za tvorby barevného komplexu. Intenzita zabarvení vytvářeného je přímo úměrná koncentraci železaamůže být stanovena fotometricky. Reagencie - pracovní roztoky R1 Kys. citronová: 200 mmol/l; tiourea: 115 mmol/l; detergent R3 Askorbát sodný: 150 mmol/l; FerroZine: 6 mmol/l; konzervans Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Bezpečnostní listy jsou dostupné pro odborné uživatele na vyžádání. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Varování: Tato reagencie obsahje thioureu, sloučeninu hodnocenou ve státě Kalifornie, jako příčinu rakoviny nebo reprodukčního poškození. Může rovněž způsobit kožní reakci. V případě kontaktu, opláchněte zasažené místo proudem vody. Vyhledejte lékařské ošetřenípři zasaženíočí nebo při požití. Kontaktní telefon: všechny země: , USA: Zacházení s reagenciemi Připraveno pro použití. Uskladnění a stabilita Doba skladování při 2-8 C: Viz datum exspirace na štítku obalu cobas c. Při použití a v chlazeném prostoru analyzátoru: 6týdnů Po vyjmutí cobas c packu z přístroje během použití okamžitě uskladněte při 2až8 C. cobas c pack netřepejte, aby se předešlo tvoření pěny. Chraňte před světlem. Odběr vzorků apříprava Pro odběr apřípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouzenížeuvedenévzorkybylytestoványajsouvhodnékestanovení. Sérum (bez hemolýzy). Plazma (bez hemolýzy): Li-heparin plazma. Nepoužívat EDTA nebo oxalátovou plazmu. Oddělte sérum nebo plazmu od buněk nebo sraženiny do 1 hodiny. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn.žedotestunebylyzařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením testu. Stabilita: 6,7 7dnípři15-25 C 3týdnypři 2-8 C několik let při (-15)-(-25) C Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) Viz část "Informace pro objednání". Destilovaná voda Celkové vybavení laboratoře , V 2 Česky 1 / 3 systémy cobas c

5 Iron Gen.2 Stanovení Optimálního výkonu stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro analyzátory. Instrukce specifické pro jednotlivé analyzátory vyhledejte v návodu k použití. Výkon aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definován uživatelem. Aplikace pro sérum a plazmu cobas c 311 definice testu Typ stanovení 2PointEnd Reakční čas/body stanovení 10 / Vlnová délka (sub/main) 700/570 nm Jednotky µmol/l (µg/dl, mg/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 100 µl R3 20 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (H 2 O) Běžný 8,5 µl Zmenšený 4,0 µl Zvýšený 17,0 µl cobas c 501 definice testu Typ stanovení 2PointEnd Reakční čas/body stanovení 10 / Vlnová délka (sub/main) 700/570 nm Jednotky µmol/l (µg/dl, mg/l) Pipetování reagencie Diluent (H 2 O) R1 100 µl R3 20 µl Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku Vzorek Diluent (H 2 O) Běžný 8,5 µl Zmenšený 4,0 µl Zvýšený 17,0 µl Kalibrace Kalibrátory Typ kalibrace Frekvence kalibrace S1: H 2 O S2: C.f.a.s. Linear 2-bodová kalibrace - po změně sady cobas c - po 7 dnech na palubě - a jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle primárního referenčního materiálu (SRM 937). Kontrola kvality Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Jiný vhodný kontrolní materiál může být rovněž použit. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v požadovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí požadované meze. Výpočet Systém Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítá koncentraci analytu každého vzorku. Převodní faktory: µmol/l x 5,59 = µg/dl µmol/l x 0,0559 = mg/l µg/dl x 0,179 = µmol/l µg/dl x 0,010 = mg/l Omezení - interference 8 Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ±10% počáteční hodnoty při koncentraci železa 26,9 µmol/l (150 µg/dl). Žloutenka: Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 1026 µmol/l (60 mg/dl)). Hemolýza: Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 200 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 125 µmol/l (200 mg/dl)). Vyšší koncentrace hemoglobinu vedou k uměle zvýšeným hodnotám kvůli kontaminaci vzorku železem, vázaným na hemoglobin. Lipemie (Intralipid): Bez významných interferencí do hodnoty L indexu Mezikoncentracítriglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Léky: Při použití běžných panelů léků nebyla interference zaznamenána. 9 Upacientů léčených suplementy železa nebo léčivem vážícím kovy, nemusí železo reagovat v testu správně,cožmůže způsobit uměle nízké hodnoty. Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s chorobopisem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy. Zvláštní požadavky na mytí Nejsou známa žádná interferující stanovení, která vyžadují zvláštní postupy pro mytí. Rozsah měření 0, µmol/l (5, µg/dl, 0,05-10,0 mg/l) Rozšířený rozsah měření (vypočítaný) 0, µmol/l (5, µg/dl, 0,05-21,3 mg/l) Spodní detekční limit 0,90 µmol/l (5,00 µg/dl, 0,05 mg/l) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítána jako trojnásobek standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard SD, přesnost v sérii, n = 21). Očekávané hodnoty 10 Ženy 6,6-26 µmol/l µg/dl 0,37-1,45 mg/l Muži µmol/l µg/dl 0,59-1,58 mg/l Hladiny železa v séru/plazmě jsou závislé na stravování a vykazují každodenní kolísání. 11 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické technické údaje Údaje typické pro analyzátory jsou uvedeny níže. Výsledky získané vrůzných laboratořích se mohou lišit. systémy cobas c 2 / , V 2 Česky

6 V2 Iron Gen.2 Přesnost Reprodukovatelnost byla stanovena opakovanou analýzou lidských vzorků podle interního postupu (v sérii n = 21; celkem n = 63). Byly získány následující výsledky: Vsérii Průměr SD VK % Precinorm U 19,8 (111) 0,1 (0,6) 0,6 Precipath U 32,8 (183) 0,2 (1,1) 0,6 Lidské sérum 1 11,3 (63,2) 0,2 (0,6) 1,3 Lidské sérum 2 54,5 (305) 0,5 (3) 0,8 Celkem Průměr SD VK % Precinorm U 20,1 (112) 0,3 (2) 1,5 Precipath U 33,5 (187) 0,5 (3) 1,5 Lidské sérum 1 11,8 (66,0) 0,2 (1,1) 1,8 Lidské sérum 2 55,1 (308) 0,7 (4) 1,3 Porovnání metod Hodnoty železa pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnány s hodnotami stanovenými použitím stejné reagencie na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x). Počet vzorků (n) = 85 Passing/Bablok 12 y = 1,003x + 0,29 µmol/l y = 1,000x + 0,37 µmol/l τ =0,986 r=1,000 Koncentrace ve vzorcích byla v rozmezí 3,5 až 162 µmol/l. (19,6 až 906 µg/dl). Odkazy 1. Wick M, Pinggera W, Lehmann P ed. Eisenstoffwechsel, Diagnostik und Therapie der Anämien, 3 rd ed. Wien/New York: Springer Verlag, Bernat I. Eisenresorption. In: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel. Stuttgart/New York: Gustav Fischer, 1981: Bernat I. Eisenresorption. In: Bernat I ed. Eisenstoffwechsel. Stuttgart/New York: Gustav Fischer, 1981: de Jong G, von Dijk IP, van Eijk HG. The biology of transferrin. Clin Chim Acta 1990;190: Siedel J, Wahlefeld AW, Ziegenhorn J. A new iron ferrozine reagent without deproteinization. Clin Chem 1984;30:975 (AACC-Meeting Abstract). 6. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Report on the Symposium Drug effects in clinical chemistry methods, Breuer J, Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Weippl G, Pantlitschko M, Bauer P et al. Normal values and distribution of single values of serum iron in cord blood. Clin Chim Acta 1973;44: Einer G, Zawta B. Präanalytikfibel, 2 nd ed. Leipzig/Heidelberg: Verlag AW Barth, Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26: Významné doplňky nebo změny jsou označeny prouhou podél textu Roche Diagnostics. Roche Diagnostics GmbH, D Mannheim , V 2 Česky 3 / 3 systémy cobas c